natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These requirements shall be met by providing a quality overall summary, a non-clinical overview (data from studies carried out in animals) and a clinical overview that shall be located in Module 2 of the marketing authorisation application dossier.
Disse kravene skal oppfylles ved hjelp av et generelt sammendrag om kvalitet, en preklinisk oversikt (data fra dyreforsøk) og en klinisk oversikt som skal inngå i modul 2 i søknaden om markedsføringstillatelse.
A declaration signed by the experts together with brief information on their educational background, training and occupational experience shall be presented in Module 1.
Modul 1 skal inneholde en erklæring undertegnet av de sakkyndige sammen med en kortfattet beskrivelse av deres kvalifikasjoner, utdanning og yrkeserfaring.
Specific requirements for different types of applications are addressed in Part II of the present Annex.
Særlige krav for ulike typer søknader behandles i del II av dette vedlegg.
Environmental risk connected with the release of medicinal products containing or consisting of GMOs (Genetically Modified Organisms) within the meaning of Article 2 of Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC( ) shall be addressed.
Det skal i vurderingen tas stilling til miljørisikoen knyttet til utsetting av legemidler som inneholder eller består av GMO-er (genmodifiserte organismer) i henhold til artikkel 2 i europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/18/EF av 12. mars 2001 om utsetting i miljøet av genmodifiserte organismer og om oppheving av rådsdirektiv 90/220/EØF( ).
a copy of any written consent or consents to the deliberate release into the environment of the GMO(s) for research and development purposes according to Part B of Directive 2001/18/EC;
en kopi av eventuell skriftlig tillatelse til utsetting i miljøet av genmodifiserte organismer for forsknings- eller utviklingsformål i samsvar med del B i direktiv 2001/18/EØF,
an environment risk assessment (ERA) report prepared on basis of the information specified in Annexes III and IV of Directive 2001/18/EC and in accordance with Annex II of Directive 2001/18/EC;
en rapport om miljørisikovurderingen utarbeidet på grunnlag av opplysningene spesifisert i vedlegg III og IV til direktiv 2001/18/EF og i samsvar med vedlegg II til direktiv 2001/18/EF,
This Module aims to summarise the chemical, pharmaceutical and biological data, the non-clinical data and the clinical data presented in Modules 3, 4 and 5 of the dossier for marketing authorisation, and to provide the reports/overviews described in Article 12 of this Directive.
Formålet med denne modulen er å gi en sammenfatning av de kjemiske, farmasøytiske og biologiske opplysningene, de prekliniske opplysningene og de kliniske opplysningene som framlegges henholdsvis i modul 3, 4 og 5 i søknaden om markedsføringstillatelse, samt å framlegge rapportene/oversiktene beskrevet i artikkel 12 i dette direktiv.
Information contained in Module 2 shall be presented in accordance with the format, content and numbering system delineated in the Volume 2 of the Notice to Applicants.
Opplysningene i modul 2 skal presenteres i samsvar med formatet, innholdet og nummereringssystemet som er skissert i bind 2 B i Veiledning til søkere.
in the third subparagraph,’EUR 12600’ is replaced by ‘EUR 12900’,
i tredje ledd endres «12 600 euro» til «12 900 euro»,
This document shall follow the scope and outline of the corresponding detailed data presented in Module 3.
Dette dokumentet skal i omfang og disposisjon følge de tilsvarende utførlige opplysningene som legges fram i modul 3.
at each step of the manufacturing process, the applicant must demonstrate the compliance of the materials used with the Note for Guidance on Minimising the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents via Medicinal Products and its updates, published by the Commission in the Official Journal of the European Union.
på hvert trinn i framstillingsprosessen må søkeren vise at de anvendte materialene er i samsvar med «Note for Guidance on Minimising the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents via Medicinal Products and its updates» (Rettledning for størst mulig reduksjon av risikoen for overføring gjennom legemidler av agenser for spongiform encefalopati hos dyr), med ajourføringer, som er offentliggjort av Kommisjonen i Den europeiske unions tidende .
immunological medicinal products and medicinal products derived from human blood and human plasma as defined, respectively in paragraphs (4) and (10) of Article 1; medicinal products falling within the scope of Part A of the Annex to Regulation (EEC) No 2309/93; advanced therapy medicinal products as defined in Part IV of this Annex.
Immunologiske legemidler og legemidler framstilt av blod og plasma fra mennesker som definert i henholdsvis artikkel 1 nr. 4 og nr. 10, legemidler som omfattes av del A i vedlegget til forordning (EØF) nr. 2309/93 og legemidler for avansert terapi som definert i del IV i dette vedlegg.
Regarding the specific measures for the prevention of the Transmission of animal Spongiform Encephalopathies, the applicant must demonstrate that the active substance complies with the Note for Guidance on Minimising the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents via Medicinal Products and its updates, published by the Commission in the Official Journal of the European Union.
Med hensyn til de særlige tiltakene for å hindre overføring av spongiform encefalopati hos dyr må søkeren godtgjøre at det virksomme stoffet er i samsvar med rettledningen for størst mulig reduksjon av risikoen for overføring gjennom legemidler av agenser for spongiform encefalopati hos dyr, med ajourføringer, som er offentliggjort av Kommisjonen i Den europeiske unions tidende .
For medicinal products derived from human blood or plasma, the origin and the criteria and procedures for collection, transportation and storage of the starting material shall be described and documented in accordance with provisions laid down in Part III of this Annex.
For legemidler framstilt av blod eller plasma fra mennesker skal opprinnelsen til samt kriteriene og framgangsmåtene for innsamling, transport og oppbevaring av utgangsmaterialet beskrives og dokumenteres i samsvar med bestemmelsene i del III i dette vedlegg.
The «usual terminology», to be used in describing the constituents of medicinal products, shall mean, notwithstanding the application of the other provisions in Article 8 (3) (c):
Med «alminnelig anvendt betegnelse» i beskrivelsen av legemidlenes bestanddeler menes, med forbehold for anvendelsen av de øvrige bestemmelsene i artikkel 8 nr. 3 bokstav c):
in respect of colouring matter, designation by the «E» code assigned to them in Council Directive 78/25/EEC of 12 December 1977 on the approximation of the rules of the Member States concerning the colouring matters authorised for use in medicinal products( ) and/or European Parliament and Council Directive 94/36/EC of 30 June 1994 on colours for use in foodstuffs( ).
for fargestoffer, opplysning om E-nummeret de er tildelt i rådsdirektiv 78/25/EØF av 12. desember 1977 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om fargestoffer som kan tilsettes legemidler( ) og/eller europaparlaments- og rådsdirektiv 94/36/EF av 30. juni 1994 om fargestoffer til bruk i næringsmidler( ).
The description of the manufacturing method accompanying the application for Marketing Authorisation pursuant to Article 8 (3) (d), shall be drafted in such a way as to give an adequate synopsis of the nature of the operations employed.
Beskrivelsen av framstillingsmåten som i henhold til artikkel 8 nr. 3 bokstav d) skal være vedlagt søknaden om markedsføringstillatelse, skal være avfattet på en slik måte at den gir en tilfredsstillende oversikt over hva slags prosesser som er anvendt.
Regarding the specific measures for the prevention of the Transmission of animal Spongiform Encephalopathies, the applicant must demonstrate also for excipients that the medicinal product is manufactured in accordance with the Note for Guidance on Minimising the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents via Medicinal Products and its updates, published by the Commission in the Official Journal of the European Union.
Med hensyn til de særlige tiltakene for å hindre overføring av spongiform encefalopati hos dyr må søkeren også for hjelpestoffer vise at legemiddelet er framstilt i samsvar med rettledningen for størst mulig reduksjon av risikoen for overføring gjennom legemidler av agenser for spongiform encefalopati hos dyr, med ajourføringer, som er offentliggjort av Kommisjonen i Den europeiske unions tidende .
OJ C 75 E, 26.3.2002, p. 189 and OJ C … (not yet published in the Official Journal).
EFT C 75 E av 26.3.2002, s. 189 og EFT C ... (ennå ikke offentliggjort i EUT).
The clinical particulars to be provided pursuant to Articles 8 (3) (i) and 10 (1) must enable a sufficiently well-founded and scientifically valid opinion to be formed as to whether the medicinal product satisfies the criteria governing the granting of a marketing authorisation.
De kliniske opplysningene som skal gis i henhold til artikkel 8 nr. 3 bokstav i) og artikkel 10 nr. 1, skal gjøre det mulig å danne seg en tilstrekkelig begrunnet og vitenskapelig pålitelig oppfatning av om legemiddelet oppfyller kriteriene for å gi markedsføringstillatelse.
Bio-availability study reports, comparative bio-availability, bio-equivalence study reports, reports on in vitro and in vivo correlation study, and bio-analytical and analytical methods shall be provided.
Rapporter om undersøkelser om biotilgjengelighet, sammenlignende undersøkelser om biotilgjengelighet og bioekvivalens, rapporter om korrelasjonsundersøkelse mellom in vitro og in vivo samt bioanalyse- og analysemetoder skal legges fram.
In addition, an assessment of bio-availability shall be undertaken where necessary to demonstrate bio-equivalence for the medicinal products referred to in Article 10 (1) (a).
I tillegg skal det om nødvendig foretas en vurdering av biotilgjengelighet for å fastslå bioekvivalensen for legemidlene nevnt i artikkel 10 nr. 1 bokstav a).
For the purposes of this Annex, human bio-materials shall mean any proteins, cells, tissues and related materials derived from human sources that are used in vitro or ex vivo to assess pharmaco-kinetics properties of drug substances.
I dette vedlegg menes med biomaterialer fra mennesker alle proteiner, celler, vev og beslektede materialer som er framstilt av materiale fra mennesker og benyttes in vitro eller ex vivo for å vurdere legemidlers farmakokinetiske egenskaper.
These reports shall be provided.
Slike rapporter skal legges fram.
For medicinal products the active substance(s) of which has/have a «well-established medicinal use» as referred to Article 10(1)(a)(ii), with recognised efficacy and an acceptable level of safety, the following specific rules shall apply.
For legemidler der det virksomme stoffet/de virksomme stoffene er i «alminnelig anerkjent bruk» i henhold til artikkel 10 nr. 1 bokstav a) ii) og har en anerkjent effektivitet og et akseptabelt sikkerhetsnivå, gjelder følgende særbestemmelser:
The applicant shall submit Modules 1, 2 and 3 as described in part I of this Annex.
Søkeren skal legge fram modul 1, 2 og 3 som beskrevet i del I i dette vedlegg.
Applications based upon Article 10(1) (a) (i) (essentially similar products) shall contain the data described in Modules 1, 2 and 3 of Part I of this Annex provided the applicant has been granted the consent of the holder of the original marketing authorisation to cross refer to the content of his Modules 4 and 5.
Søknader basert på artikkel 10 nr. 1 bokstav a) (i) (i alt vesentlig tilsvarende legemidler) skal inneholde dataene beskrevet i modul 1, 2 og 3 i del I i dette vedlegg, forutsatt at innehaveren av den opprinnelige markedsføringstillatelsen har gitt søkeren samtykke til å krysshenvise til innholdet i innehaverens modul 4 og 5.
Applications based upon Article 10(1) (a) (iii) (essentially similar products i.e. generics) shall contain the data described in Modules 1, 2 and 3 of Part I of this Annex together with data showing bio-availability and bio-equivalence with the original medicinal product provided the latter is not a biological medicinal product (see Part II, 4 Similar biological medicinal products).
Søknader basert på artikkel 10 nr. 1 bokstav a) (iii) (i alt vesentlig tilsvarende, dvs. generiske legemidler) skal inneholde dataene beskrevet i modul 1, 2 og 3 i del I i dette vedlegg, sammen med data som viser biotilgjengelighet og bioekvivalens med det opprinnelige legemiddelet, forutsatt at dette ikke er et biologisk legemiddel (se del II kapittel 4, Tilsvarende biologiske legemidler).
The provisions of Article 10(1)(a) (iii) may not be sufficient in the case of biological medicinal products.
Det kan forekomme at bestemmelsene i artikkel 10 nr. 1 bokstav a) iii) ikke er tilstrekkelige når det gjelder biologiske legemidler.
When a biological medicinal product as defined in Part I, paragraph 3.2 of this Annex, which refers to an original medicinal product having been granted a marketing authorisation in the Community, is submitted for a marketing authorisation by an independent applicant after the expiry of data protection period, the following approach shall be applied.
Dersom en uavhengig søker inngir en søknad om markedsføringstillatelse for et biologisk legemiddel som definert i del I nr. 3.2 i dette vedlegg med henvisning til et originalpreparat med markedsføringstillatelse i Fellesskapet etter at perioden for vern av dataene er utløpt, gjelder følgende:
Applications based upon Article 10 (1) (b) shall relate to new medicinal products made of at least two active substances not previously authorised as a fixed combination medicinal product.
Søknader basert på artikkel 10 nr. 1 bokstav b) skal gjelde nye legemidler framstilt av minst to virksomme stoffer som ikke tidligere er godkjent som et kombinasjonspreparat.
Plasma Master File shall mean a stand-alone documentation, which is separate from the dossier for marketing authorisation which provides all relevant detailed information on the characteristics of the entire human plasma used as a starting material and/or a raw material for the manufacture of sub/intermediate fractions, constituents of the excipient and active substance(s), which are part of medicinal products or medical devices referred to in Directive 2000/70/EC of the European Parliament and of the Council of 16 November 2000 amending Council Directive 93/42/EC as regards medical devices incorporating stable derivatives of human blood or human plasma( ).
Med «hoveddokument om plasma» (Plasma Master File - PMF) menes en frittstående dokumentasjon, atskilt fra dokumentasjonen for søknaden om markedsføringstillatelse, som gir alle relevante detaljopplysninger om egenskapene til all plasma fra mennesker som benyttes som utgangsmateriale og/eller råstoff for framstilling av under-/mellomfraksjoner, bestanddeler i hjelpestoffet og det virksomme stoffet/de virksomme stoffene som inngår i legemidler eller medisinsk utstyr omhandlet i europaparlaments- og rådsdirektiv 2000/70/EF av 16. november 2000 om endring av rådsdirektiv 93/42/EF med hensyn til medisinsk utstyr som inneholder stabile produkter av blod eller plasma fra mennesker( ).
Changes subsequently introduced to the terms of a Plasma Master File must follow evaluation procedure laid down by Commission Regulation (EC) No 542/95( ) concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation falling within the scope of Council regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products( ).
Senere endringer i et hoveddokument om plasma må foretas i samsvar med framgangsmåten for vurdering fastsatt i kommisjonsforordning (EF) nr. 542/95( ) om behandling av endringer i vilkårene for markedsføringstillatelser for legemidler i henhold til rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 av 22. juli 1993 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et europeisk kontor for legemiddelvurdering( ).
Conditions for the assessment of these changes are laid down by Regulation (EC) No 1085/2003.
Vilkårene for vurdering av disse endringene er fastsatt i forordning (EF) nr. 1085/2003.
– Changes to the content of a Vaccine Antigen Master File for a vaccine authorised in the Community shall be subject to a scientific and technical evaluation carried out by the Agency in accordance with the procedure laid down in Commission Regulation (EC) No 1085/2003.
Endringer i innholdet i et hoveddokument om vaksineantigen for en vaksine som er godkjent i Fellesskapet, skal underkastes en vitenskapelig og teknisk vurdering ved Kontoret i samsvar med framgangsmåten fastsatt i kommisjonsforordning (EF) nr. 1085/2003.
For the purposes of this chapter, applications based upon Articles 6 (2) and 9 shall provide a full dossier in which the following specific details shall be included:
For dette kapittels vedkommende skal søknader basert på artikkel 6 nr. 2 og artikkel 9 inneholde en fullstendig søknadsdokumentasjon som skal omfatte følgende nærmere angitte opplysninger:
Information relating to the chemical toxicity and disposition of the relevant Â«coldÂ» nuclide shall be presented.
Opplysninger om den kjemiske giftigheten og egenskapene/biodistribusjonen til den relevante «kalde» nukliden skal legges fram.
This section sets out specific provisions on the application of Modules 3 and 4 to homeopathic medicinal products as defined in Article 1(5).
I dette avsnitt fastsettes særlige bestemmelser for anvendelsen av modul 3 og 4 på homøopatiske legemidler som definert i artikkel 1 nr. 5.
The provisions of Module 3 shall apply to the documents submitted in accordance with Article 15 in the simplified registration of homeopathic medicinal products referred to in Article 14(1) as well as to the documents for authorisation of other homeopathic medicinal products referred to in Article 16(1) with the following modifications.
Bestemmelsene i modul 3 får anvendelse på dokumentene som legges fram i samsvar med artikkel 15 for forenklet registrering av homøopatiske legemidler som omhandlet i artikkel 14 nr. 1, samt på dokumentene for godkjenning av andre homøopatiske legemidler omhandlet i artikkel 16 nr. 1, med følgende endringer.
The provisions of Module 4 shall apply to the simplified registration of homeopathic medicinal products referred to in Article 14(1) with the following specifications.
Bestemmelsene i modul 4 får anvendelse på den forenklede registreringen av homøopatiske legemidler omhandlet i artikkel 14 nr. 1, med nedenstående spesifiseringer.
In the case of an orphan medicinal product in the meaning of Regulation (EC) No 141/2000, general provisions of Part II-6 (exceptional circumstances) can be applied.
Når det gjelder legemidler mot sjeldne sykdommer som definert i forordning (EF) nr. 141/2000, kan de generelle bestemmelsene i del II kapittel 6 (særlige omstendigheter) anvendes.
When an applicant for an marketing authorisation for an orphan medicinal product invokes the provisions of Article 10 (1)(a)(ii) and Part II-1 of this Annex (well-established medicinal use), the systematic and documented use of the concerned substance can refer — as way of derogation — to the use of that substance in accordance with the provisions of Article 5 of this Directive.
Når den som søker om markedsføringstillatelse for et legemiddel mot sjeldne sykdommer, anfører bestemmelsene i artikkel 10 nr. 1 bokstav a) ii) og del II kapittel 1 i dette vedlegg (alminnelig anerkjent medisinsk bruk), kan den systematiske og dokumenterte bruken av det aktuelle stoffet — som et unntak — være bruk av stoffet i samsvar med bestemmelsene i artikkel 5 i dette direktiv.
The information concerning the environmental risk should appear in the Annex to Module 1.
Opplysningene om miljørisiko bør inngå i vedlegget til modul 1.
Moreover, since the European Parliament and the Council have adopted Directive 2001/83/EC of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use( ) and Directive 2001/82/EC of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products( ), all the references to the codified Directives in Regulation (EEC) No 2309/93 should be updated.
Siden Europaparlamentet og Rådet har vedtatt direktiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker( ) og direktiv 2001/82/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for veterinærpreparater( ), bør alle henvisninger til de konsoliderte direktivene i forordning (EØF) nr. 2309/93 ajourføres.
Regulation as last amended by Regulation (EC) No 1647/2003 (OJ L 245, 29.9.2003, p. 19).
Forordningen sist endret ved forordning (EF) nr. 1647/2003 (EUT L 245 av 29.9.2003, s. 19).
Directive as amended by Council Directive 2004/28/EC (see p. 58 of this Official Journal).
Direktivet sist endret ved rådsdirektiv 2004/28/EF (se EUT L 136 av 30.4.2004, s. 58).
Directive repealed by Directive 93/41/EEC (OJ L 214, 24.8.1993, p. 40).
Direktivet opphevet ved direktiv 93/41/EØF (EFT L 214 av 24.8.1993, s. 40)
It should be possible to review the provisions in point 3 of the Annex via a simplified decision-making procedure not earlier than four years after the entry into force of this Regulation.
Bestemmelsene i nr. 3 i vedlegget kan gjennomgås etter en forenklet beslutningsprosess tidligst fire år etter ikrafttredelsen av denne forordning.
Moreover, a veterinary medicinal product is not to be authorised by the Community if its use would contravene the rules laid down within the framework of the Common Agricultural Policy or if presented for a use prohibited under other Community provisions, inter alia Directive 96/22/EC( ).
Dessuten skal et veterinærpreparat ikke godkjennes av Fellesskapet dersom bruken av det vil være i strid med de regler som er fastsatt innenfor rammen av den felles landbrukspolitikk, eller dersom det framlegges med sikte på en bruk som er forbudt i henhold til andre fellesskapsbestemmelser, blant annet direktiv 96/22/EF( ).
Council Directive 96/22/EC of 29 April 1996 concerning the prohibition on the use in stockfarming of certain substances having a h ormonal or thyrostatic action and of β-agonists (OJ L 125, 23.5.1996, p. 3).
Rådsdirektiv 96/22/EF av 29. april 1996 om forbud mot bruk av visse stoffer med hormonell eller tyreostatisk virkning samt beta-agonister innenfor husdyrhold (EFT L 125 av 23.5.1996, s. 3).
The Community is required, pursuant to Article 178 of the Treaty, to take account of the development policy aspects of any measure and to promote the creation of conditions fit for human beings worldwide.
I henhold til traktatens artikkel 178 skal Fellesskapet i forbindelse med ethvert tiltak ta hensyn til de utviklingspolitiske sider og fremme arbeidet med å skape menneskeverdige levevilkår over hele verden.
There is also a need to provide for the ethical requirements of Directive 2001/20/EC of 4 April 2001 of the European Parliament and of the Council on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use to apply to medicinal products authorised by the Community.
Det er også nødvendig å fastsette at de etiske kravene i europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/20/EF av 4. april 2001 om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om bruk av god klinisk praksis ved gjennomføring av kliniske prøvinger av legemidler for mennesker( ) skal få anvendelse på legemidler som godkjennes av Fellesskapet.