natgillin/translations-raw huggingface dataset:
for wines not covered by a PDO or PGI marketed with the indication of the vintage and the wine-grape variety(ies): the statement that the accompanying document certifies the vintage year and the wine-grape variety(ies) (“varietal wines”), in accordance with Article 118z of Regulation (EC) No 1234/2007.
for viner uten BOB eller BGB som markedsføres med årgang og vindruetype(r): en erklæring om at følgedokumentet sertifiserer årgangen og vindruetypen(e) («vin med opplysninger om vinstokksort») i samsvar med artikkel 118z i forordning (EF) nr. 1234/2007.
B. Entries referred to in Article 31(2) and (3)
B. Poster nevnt i artikkel 31 nr. 2 og 3
Taking into account that fatty food products packaged with those lids are subject to seasonal production and that food producers need some time to test and choose the suitable solution for their products, it is necessary to provide for a further transitional period during which lids compliant with Regulation (EC) No 372/2007 may be used to package food by way of derogation from point (b) of the third subparagraph of Article 3(1) of Directive 2007/19/EC.
Tatt i betraktning at produksjonen av fete næringsmidler som pakkes med disse lokkene er sesongbestemt, og at næringsmiddelprodusenter trenger en viss tid til å teste og velge en løsning som passer deres produkter, er det nødvendig å fastsette ytterligere en overgangsperiode der lokk som er i samsvar med forordning (EF) nr. 372/2007, kan brukes til å emballere næringsmidler, som unntak fra artikkel 3 nr. 1 tredje ledd bokstav b) i direktiv 2007/19/EF.
amending Annex VI to Directive 91/414/EEC as regards plant protection products containing micro-organisms
om endring av vedlegg VI til direktiv 91/414/EØF med hensyn til plantefarmasøytiske produkter som inneholder mikroorganismer
Having regard to Council Directive 91/414/EC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market(()\tab OJ L 230, 19.8.1991, p. 1. Directive as last amended by Commission Directive 2004/99/EC (OJ L 309, 16.10.2004, p. 6).), and in particular Article 18(1) thereof,
under henvisning til rådsdirektiv 91/414/EØF av 15. juli 1991 om markedsføring av plantefarmasøytiske produkter(()\tab EFT L 230 av 19.8.1991, s. 1. Direktivet sist endret ved kommisjonsdirektiv 2004/99/EF (EUT L 309 av 16.10.2004, s. 6).), særlig artikkel 18 nr. 1,
In accordance with Directive 91/414/EEC, Member States have to ensure that plant protection products are not authorised unless they comply with the requirements provided for in that Directive.
I samsvar med direktiv 91/414/EØF skal medlemsstatene påse at plantefarmasøytiske produkter ikke godkjennes med mindre de oppfyller kravene fastsatt i nevnte direktiv.
Requirements for the dossiers to be submitted by applicants for the authorisation of plant protection products containing micro-organisms having been included in Directive 91/414/EEC by Commission Directive 2001/36/EEC(()\tab OJ L 164, 20.6.2001, p. 1.), it is now necessary to lay down Uniform Principles for the evaluation of a dossier concerning plant protection products containing microorganisms based on such data requirements.
Krav til dokumentasjonen som søkerne skal framlegge med henblikk på godkjenning av plantefarmasøytiske produkter som inneholder mikroorganismer, ble innlemmet i direktiv 91/414/EØF ved kommisjonsdirektiv 2001/36/EØF(()\tab EFT L 164 av 20.6.2001, s. 1.), og det er nå nødvendig å fastsette ensartede prinsipper for vurdering av dokumentasjonen angående plantefarmasøytiske produkter som inneholder mikroorganismer, på grunnlag av disse kravene til data.
The provisions of this Directive concerning the protection of water, including the provisions related to monitoring, are without prejudice to Member Statesｻ obligations under the Directives concerned, and in particular Council Directives 75/440/EEC of 16 June 1975 concerning the quality required of surface water intended for the abstraction of drinking water in the Member States(()\tab OJ L 194, 25.7.1975, p. 26. Directive to be repealed from 22.12.2007 by Directive 2000/60/EC (OJ L 327, 22.12.2000, p. 1).), 80/68/EEC of 17 December 1979 on the protection of groundwater against pollution caused by certain dangerous substances(()\tab OJ L 20, 26.1.1980, p. 43. Directive to be repealed from 22.12.2013 by Directive 2000/60/EC.), 98/83/EC of 3 November 1998 on the quality of water intended for human consumption(()\tab OJ L 330, 5.12.1998, p. 32. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).) and Directive 2000/60/EC of the European Parliament and of the Council of 23 October 2000 establishing a framework for Community action in the field of water policy(()\tab OJ L 327, 22.12.2000, p. 1. Directive as amended by Decision No 2455/2001/EC (OJ L 331, 15.12.2001, p. 1).).
Bestemmelsene i dette direktiv om vern av vann, herunder bestemmelsene om overvåking, berører ikke medlemsstatenes forpliktelser i henhold til de berørte direktivene, og særlig rådsdirektiv 75/440/EØF av 16. juni 1975 om kvalitetskrav til overflatevann som benyttes til fremstilling av drikkevann i medlemsstatene(()\tab EFT L 194 av 25.7.1975, s. 26. Direktivet oppheves fra 22.12.2007 ved direktiv 2000/60/EF (EFT L 327 av 22.12.2000, s. 1).), 80/68/EØF av 17. desember 1979 om vern av grunnvann mot forurensning forårsaket av visse farlige stoffer(()\tab EFT L 20 av 26.1.1980, s. 43. Direktivet oppheves fra 22.12.2013 ved direktiv 2000/60/EF.), 98/83/EF av 3. november 1998 om drikkevannets kvalitet(()\tab EFT L 330 av 5.12.1998, s. 32. Direktivet sist endret ved europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 av 31.10.2003, s. 1).) og europaparlaments- og rådsdirektiv 2000/60/EF av 23. oktober 2000 om fastsettelse av en ramme for fellesskapstiltak på området vannpolitikk(()\tab EFT L 327 av 22.12.2000, s. 1. Direktivet endret ved vedtak nr. 2455/2001/EF (EFT L 331 av 15.12.2001, s. 1).).
The provisions of this Directive concerning genetically modified organisms are without prejudice to Member Statesｻ obligations under Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms(()\tab OJ L 106, 17.4.2001, p. 1. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1830/2003 (OJ L 268, 18.10.2003, p. 24).).
Bestemmelsene i dette direktiv om genmodifiserte organismer berører ikke medlemsstatenes forpliktelser i henhold til europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/18/EF av 12. mars 2001 om utsetting i miljøet av genmodifiserte organismer(()\tab EFT L 106 av 17.4.2001, s. 1. Direktivet sist endret ved forordning (EF) nr. 1830/2003 (EUT L 268 av 18.10.2003, s. 24).).
Directive 91/414/EEC should therefore be amended accordingly —
Direktiv 91/414/EØF bør derfor endres —
Annex VI to Directive 91/414/EEC is hereby amended in accordance with the Annex to this Directive.
Vedlegg VI til direktiv 91/414/EØF endres i samsvar med vedlegget til dette direktiv.
Annex VI is hereby amended as follows:
I vedlegg VI gjøres følgende endringer:
The following Part shall be added after Part I
Etter del I skal ny del II lyde:
The principles developed in Part II of this Annex aim to ensure that evaluations and decisions with regard to authorisation of plant protection products, provided they are microbial plant protection products, result in the implementation of the requirements of Article 4(1)(b), (c), (d) and (e) of this Directive by all Member States at a high level of protection of human and animal health and the environment.
Prinsippene oppført i del II i dette vedlegg tar sikte på å sikre at vurderinger og beslutninger i forbindelse med godkjenning av plantefarmasøytiske produkter, forutsatt at de er mikrobielle plantefarmasøytiske produkter, fører til at kravene i artikkel 4 nr. 1) bokstav b), c), d), og e) i dette direktiv anvendes av alle medlemsstatene med et høyt vernenivå for menneskers og dyrs helse og for miljøet.
ensure that dossiers on microbial plant protection products supplied are in accordance with the requirements of Annex IIIB, at the latest at the time of finalisation of the evaluation for the purpose of decision-making, without prejudice, where relevant, to the provisions of Article 13 1)(a), (4) and (6) of this Directive,
sikre at dokumentasjonen om mikrobielle plantefarmasøytiske produkter er i samsvar med kravene i vedlegg III B, senest på tidspunktet for avslutning av vurderingen med sikte på å treffe beslutning, eventuelt med forbehold for bestemmelsene i artikkel 13 nr. 1 bokstav a) samt nr. 4 og nr. 6 i dette direktiv,
take into account the Annex IIB data concerning the active substance consisting of micro-organisms including viruses) in the plant protection product, submitted for the purpose of inclusion of the micro-organism concerned in Annex I, and the results of the evaluation of those data, without prejudice, where relevant, to the provisions of Article 13(1)(b), (2), (3) and (6) of this Directive;
ta hensyn til dataene i vedlegg II B om det aktive stoffet som består av mikroorganismer (herunder virus) i det plantefarmasøytiske produktet som er framlagt med sikte på oppføring av vedkommende mikroorganisme i vedlegg I, samt resultatene av vurderingen av disse dataene, eventuelt med forbehold for bestemmelsene i dette direktivs artikkel 13 nr. 1 bokstav b) samt nr. 2, 3 og 6,
Where, in the specific principles on evaluation, reference is made to Annex IIB data, this shall be understood as being the data referred to in point 2(b).
Når det i de særlige prinsippene for vurdering vises til data i vedlegg II B, skal det med dette forstås dataene nevnt i nr. 2 bokstav b).
A technically complete dossier is one that satisfies all the requirements of Annex IIIB.
Dokumentasjonen er teknisk fullstendig når den oppfyller alle kravene i vedlegg III B.
For genetically modified micro-organisms, Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms(()\tab OJ L 106, 17.4.2001, p. 1. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1830/2003 (OJ L 268, 18.10.2003, p. 24).), must be taken into account.
For genmodifiserte mikroorganismer skal det tas hensyn til europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/18/EF av 12. mars 2001 om utsetting i miljøet av genmodifiserte organismer(()\tab EFT L 106 av 17.4.2001, s. 1. Direktivet sist endret ved forordning (EF) nr. 1830/2003 (EUT L 268 av 18.10.2003, s. 24).).
Infective:
InfeksiÃ¸s:
Having regard to current scientific and technical knowledge, Member States shall evaluate the information provided in accordance with the requirements of Annex IIB and IIIB and in particular:
Medlemsstatene skal på grunnlag av aktuell vitenskapelig og teknisk kunnskap vurdere opplysningene som er framlagt i samsvar med kravene i vedlegg II B og III B, og særlig:
be submitted to an evaluation as referred to in point 1.3.,
gjennomgå en vurdering som nevnt i nr. 1.3,
The data requirements, specified in Annex IIB and IIIB, contain guidance as to when and how certain information must be submitted and as to procedures that must be followed when preparing and evaluating a dossier.
Kravene til data, som framgår av vedlegg II B og III B, inneholder retningslinjer for hvor og hvordan visse opplysninger skal framlegges, samt framgangsmåter som skal følges ved utarbeiding og vurdering av dokumentasjonen.
Member States shall implement the following principles in the evaluation of the data and information submitted in support of applications, without prejudice to the general principles prescribed in Section 1:
Medlemsstatene skal ved vurderingen av dataene og opplysningene innsendt til støtte for søknadene, anvende følgende prinsipper, uten at de alminnelige prinsippene i del 1 berøres:
Where the micro-organism is either a mutant or a genetically modified organism(()\tab See definition of ｫgenetically modifiedｻ in Directive 2001/18/EC.), the specific differences from other strains within the same species must be recorded.
Dersom mikroorganismen er en mutant eller en genmodifisert mikroorganisme(()\tab Se definisjonen av «genmodifisert» i direktiv 2001/18/EF.), skal de særlige forskjellene mellom denne og andre stammer av samme art registreres.
See definition of ｫgenetically modifiedｻ in Directive 2001/18/EC.
Se definisjonen av «genmodifisert» i direktiv 2001/18/EF.
In order to evaluate possible effects on non-target organisms, information on the micro-organism's host specificity must be evaluated, taking into account the characteristics and properties described in (a) and b).
For å kunne vurdere de eventuelle virkningene på organismer utenfor målgruppen må opplysninger om mikroorganismens vertsspesifisitet vurderes, idet det tas hensyn til særtrekkene og egenskapene beskrevet i bokstav a) og b).
Member States shall evaluate the efficacy data provided for in Annex IIIB on the plant protection product having regard to the degree of control or the extent of the effect desired and having regard to relevant experimental conditions such as:
Medlemsstatene skal vurdere effektivitetsdataene for det plantefarmasøytiske produktet som fastsatt i vedlegg III B, idet det tas hensyn til graden av bekjempelse eller omfanget av den ønskede virkningen og følgende relevante forsøksvilkår:
Where the plant protection product label includes requirements for use of the plant protection product with other plant protection products and/or with adjuvants as a tank mix, Member States shall make the evaluations referred to in points 2.4.3 to 2.4.5 in relation to the information supplied for the tank mix.
Dersom produktetiketten omfatter krav om at det plantefarmasøytiske produktet skal brukes sammen med andre plantefarmasøytiske produkter og/eller hjelpestoffer som en tankblanding, skal medlemsstatene foreta vurderingene nevnt i nr. 2.4.3-2.4.5 av opplysningene som er framlagt om tankblandingen.
all relevant information as provided for in Annex IIB and the results of the evaluation thereof, including the toxicological studies;
alle relevante opplysninger som fastsatt i vedlegg II B, og resultatene av vurderingen av dem, herunder de toksikologiske undersøkelsene,
all relevant information on the plant protection product as provided for in Annex IIIB, including toxicological studies and efficacy data.
alle relevante opplysninger om det plantefarmasøytiske produktet som fastsatt i vedlegg III B, herunder toksikologiske undersøkelser og opplysninger om virkning.
This evaluation will take into consideration the information on analytical methods provided for in Annex IIB and IIIB and the results of the evaluation thereof.
Ved denne vurderingen skal det tas hensyn til opplysningene om analysemetodene som er fastsatt i vedlegg II B og III B, og resultatene av vurderingen av dem.
the medical data and the toxicity, infectivity and pathogenicity studies as provided for in Annex IIB, and the results of the evaluation thereof.
De medisinske dataene og undersøkelsene av giftighet, smittsomhet og sykdomsframkallende evne som fastsatt i vedlegg II B, og resultatene av vurderingen av dem.
Evaluation based on relevant parameters of Tier 1 tests should lead to an assessment of the possible effects of occupational exposure, taking into account the intensity and duration of exposure including exposure due to repeated use during practical use.
Vurderingen som foretas på grunnlag av relevante parametrer for trinn 1undersøkelser, skal føre til en vurdering av mulige virkninger av eksponering i arbeidet, idet det tas hensyn til eksponeringens intensitet og varighet, herunder eksponering på grunn av gjentatt bruk i praksis.
the toxicological studies provided for in Annex IIIB;
De toksikologiske undersøkelsene fastsatt i vedlegg III B.
other relevant information provided for in Annex IIIB such as:
Andre relevante opplysninger fastsatt i vedlegg III B, f.eks.:
On the basis of the information mentioned in (a) the following overall end-points should be established for single or repeated operator exposure following the intended use:
På grunnlag av opplysningene nevnt i bokstav a), skal følgende generelle parametrer fastsettes når det gjelder enkeltstående eller gjentatt eksponering av brukeren etter den planlagte behandlingen:
The absence or presence of the potential for colonisation or the possibility of effects in operators at the tested dose levels as provided for in Annex IIB and IIIB should be assessed with regard to measured or estimated levels of human exposure.
Det skal vurderes om det er mulighet for kolonisering i eller virkninger på brukere ved de utprøvde dosene som fastsatt i vedlegg II B og III B, i forbindelse med det målte eller anslåtte nivået for eksponering av mennesker.
the medical data and the toxicity, infectivity and pathogenicity studies provided for in Annex IIB, and the results of the evaluation thereof.
De medisinske dataene og undersøkelsene av giftighet, smittsomhet og sykdomsframkallende evne som fastsatt i vedlegg II B, og resultatene av vurderingen av dem.
Tier 1 tests should permit an evaluation to be made of a micro-organism with respect to its ability to persist or grow in the host and its ability to cause effects/reactions in the host.
Trinn 1undersøkelser bør gi mulighet for å vurdere en mikroorganisme med hensyn til dens evne til å etablere seg og vokse i verten og dens evne til å forårsake virkninger/reaksjoner i verten.
Evaluation based on relevant parameters of Tier 1 tests should lead to an assessment of the possible effects of occupational exposure, taking into account the intensity and duration of exposure, including exposure due to repeated use during practical use.
Vurderingen som foretas på grunnlag av relevante parametrer for trinn 1undersøkelser, skal føre til en vurdering av mulige virkninger av eksponering i arbeidet, idet det tas hensyn til eksponeringens intensitet og varighet, herunder eksponering på grunn av gjentatt bruk i praksis.
other relevant information on the plant protection product as provided for in Annex IIIB such as:
Andre relevante opplysninger om det plantefarmasøytiske produktet fastsatt i vedlegg III B, f.eks.:
data concerning the proposed good agricultural practice (including number and timing of applications, maximum application rate and minimum spray application volume, proposed pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods, in the case of post-harvest uses) and additional data on application as provided for in Annex IIIB,
data om foreslått god landbrukspraksis (herunder antall behandlinger og behandlingstidspunkter, største dosering og minste sprøytevolum, foreslåtte intervaller før innhøsting for planlagt bruk, eller tilbakeholdings- eller lagringsperioder når det gjelder bruk etter innhøsting) og tilleggsdata om behandling i samsvar med vedlegg III B,
Member States shall evaluate the toxicity of non-viable residues and their degradation products having regard in particular to the specific information provided in accordance with Annex IIB and IIIB.
Medlemsstatene skal vurdere giftigheten av ikke-levedyktige rester og nedbrytingsprodukter av disse, idet det tas særlig hensyn til de særlige opplysningene som er fastsatt i samsvar med vedlegg II B og III B.
data concerning the proposed good agricultural practice (including number and timing of applications, maximum application rate and minimum spray application volume, proposed pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods in the case of post-harvest uses) and additional data on application as provided for in Annex IIIB,
data om foreslått god landbrukspraksis (herunder antall behandlinger og behandlingstidspunkter, største dosering og minste sprøytevolum, foreslåtte intervaller før innhøsting for planlagt bruk, eller tilbakeholdings- eller lagringsperioder når det gjelder bruk etter innhøsting) og tilleggsdata om behandling i samsvar med vedlegg III B,
the medical data and toxicity, infectivity and pathogenicity studies provided for in Annex IIB, and the results of the evaluation thereof,
de medisinske dataene og undersøkelsene av giftighet, smittsomhet og sykdomsframkallende evne som fastsatt i vedlegg II B, og resultatene av vurderingen av dem,
The assessment shall be made for each environmental compartment, and shall be triggered on the basis of the criteria specified in section 7 (iv) of Annex IIB.
Vurderingen skal foretas for hvert enkelt miljøområde på grunnlag av kriteriene som er angitt i avsnitt 7 punkt iv) i vedlegg II B.
where relevant, information on potential interference with analytical systems used for the control of the quality of drinking water as provided for in Council Directive 98/83/EC of 3 November 1998 on the quality of water intended for human consumption(()\tab OJ L 330, 5.12.1998, p. 32. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).),
når det er relevant, opplysninger om mulig interferens med analysesystemer som brukes til kvalitetskontroll av drikkevann som fastsatt ved rådsdirektiv 98/83/EF av 3. november 1998 om drikkevannets kvalitet(()\tab EFT L 330 av 5.12.1998, s. 32. Direktivet sist endret ved europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 av 31.10.2003, s. 1).),
fulfils the requirements of Article 16 of this Directive,
oppfyller kravene i artikkel 16 i dette direktiv,
The authorisation shall mention the particulars indicated in Article 16(1)(g) and (h) of this Directive and Article 10(1.2), (2.4), (2.5) and (2.6) of Directive 1999/45/EC of the European Parliament and of the Council of 31 May 1999 concerning the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations(()\tab OJ L 200, 30.7.1999, p. 1. Directive as last amended by Directive 2004/66/EC (OJ L 168, 1.5.2004, p. 35).).
godkjenningen skal inneholde opplysningene nevnt i artikkel 16 nr. 1 bokstav g) og h) i dette direktiv og artikkel 10 nr. 1.2, 2.4, 2.5 og 2.6 i europaparlaments- og rådsdirektiv 1999/45/EF av 31. mai 1999 om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om klassifisering, emballering og merking av farlige stoffblandinger(()\tab EFT L 200 av 30.7.1999, s. 1. Direktivet sist endret ved direktiv 2004/66/EF (EUT L 168 av 1.5.2004, s. 35).).
ensure that the proposed packaging is in accordance with the provisions of Directive 1999/45/EC;
sikre at den foreslåtte emballasjen er i samsvar med bestemmelsene i direktiv 1999/45/EF,
However, when one or more of the specific decision-making requirements referred to in point 2.4 are not fully satisfied, authorisations shall be granted only where the advantages of the use of the plant protection product under the proposed conditions of use outweigh the possible adverse effects of its use.
Dersom ett eller flere av de særlige kravene for beslutning nevnt i nr. 2.4 ikke er fullstendig oppfylt, skal det imidlertid bare gis godkjenning dersom nytteverdien forbundet med bruken av det plantefarmasøytiske produktet under de foreslåtte bruksvilkårene oppveier eventuelle skadevirkninger av bruken av dette.
Any restrictions on use of the plant protection product relating to non-compliance with some of the requirements referred to in point 2.4 must be mentioned on the label.
Eventuelle restriksjoner på bruken av produktet i tilknytning til manglende overholdelse av enkelte av kravene nevnt i nr. 2.4, må angis på etiketten.
Where an authorisation has been granted according to the requirements provided for in this Annex, Member States may, by virtue of Article 4(6):
Dersom det er gitt godkjenning i samsvar med kravene fastsatt i dette vedlegg, kan medlemsstatene i henhold til artikkel 4 nr. 6:
Member States shall inform applicants of any measures identified under (a) or (b) and shall invite applicants to provide any supplementary data and information necessary to demonstrate performance or potential risks arising under the changed conditions.
Medlemsstatene skal underrette søkerne om ethvert tiltak truffet i henhold til bokstav a) og b) og skal anmode søkerne om å framlegge eventuelle ytterligere data og opplysninger som er nødvendige for å påvise virkning eller mulige risikoer som kan oppstå under endrede vilkår.