natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Guidance values to assist with classification based on the results obtained from studies conducted in experimental animals for Category 1 and 2
Veiledende verdier for å lette klassifiseringen på grunnlag av resultatene fra undersøkelser av forsøksdyr i kategori 1 og 2
In order to help reach a decision about whether a substance shall be classified or not, and to what degree it shall be classified (Category 1 or Category 2), dose/concentration ‘guidance values’ are provided for consideration of the dose/concentration which has been shown to produce significant health effects.
For å gjøre det lettere å avgjøre om og i hvilken kategori et stoff skal klassifiseres (kategori 1 eller kategori 2), gis «veiledende verdier» for dose/konsentrasjon for å kunne vurdere den dosen/konsentrasjonen som har vist seg å gi signifikante helsevirkninger.
3.8.2.1.9.3.The guidance value (C) ranges for single-dose exposure which has produced a significant non-lethal toxic effect are those applicable to acute toxicity testing, as indicated in Table 3.8.2.
3.8.2.1.9.3. Intervallene for den veiledende verdien (C) for en enkeltdoseeksponering som har forårsaket en signifikant ikke-dødelig giftvirkning, er de som gjelder for undersøkelse av akutt giftighet, som angitt i tabell 3.8.2.
Guidance value ranges for single-dose exposures a
Intervaller for veiledende verdier for enkeltdoseeksponering a
Guidance values do not apply b
Veiledende verdier gjelder ikke b
The guidance values and ranges mentioned in Table 3.8.2 are intended only for guidance purposes, i.e. to be used as part of the weight of evidence approach, and to assist with decision about classification.
Verdiene og intervallene nevnt i tabell 3.8.2 er ment bare for veiledningsformål, dvs. de skal tas i betraktning ved vurderingen av dataenes beviskraft, og med henblikk på å lette beslutningene som gjelder klassifisering.
Guidance values are not provided for Category 3 substances since this classification is primarily based on human data.
Veiledende verdier er ikke oppgitt for stoffer i kategori 3 ettersom denne klassifiseringen hovedsakelig er basert på data fra mennesker.
Substances of Category 3:
Stoffer i kategori 3:
The criteria for classifying substances as Category 3 for respiratory tract irritation are:
Følgende kriterier anvendes for å klassifisere stoffer i kategori 3, irritasjoner i luftveiene:
The criteria for classifying substances as Category 3 for narcotic effects are:
Følgende kriterier anvendes for å klassifisere stoffer i kategori 3, narkotiske virkninger:
If these effects are not transient in nature, then they shall be considered to support classification for Category 1 or 2 specific target organ toxicity single exposure.
Dersom disse virkningene ikke er av forbigående art, skal de anses å føre til en klassifisering i kategori 1 eller 2: giftvirkning på bestemte organer ved en enkelt eksponering.
Where the mixture itself has not been tested to determine its specific target organ toxicity, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the bridging principles set out in section 1.1.3.
Dersom forsøk for å bestemme stoffblandingens giftvirkning på bestemte organer ikke er foretatt på stoffblandingen selv, men det finnes tilstrekkelige data om enkeltbestanddeler og stoffblandinger som har gjennomgått tilsvarende forsøk til at stoffblandingens fareegenskaper kan beskrives på en tilfredsstillende måte, skal de nevnte dataene benyttes i samsvar med ekstrapoleringsprinsippene fastsatt i avsnitt 1.1.3.
In this case, the mixture shall be classified as a specific target organ toxicant (specific organ specified), following single exposure, when at least one ingredient has been classified as a Category 1 or Category 2 specific target organ toxicant and is present at or above the appropriate generic concentration limit as mentioned in Table 3.8.3 for Category 1 and 2 respectively.
I så fall skal stoffblandingen klassifiseres som et stoff med giftvirkning på bestemte organer (bestemt organ spesifiseres) etter en enkelt eksponering når minst én bestanddel har blitt klassifisert som et stoff med giftvirkning på bestemte organer, kategori 1 eller kategori 2, og bestanddelen finnes i en konsentrasjon som er lik eller høyere enn den generiske konsentrasjonsgrensen nevnt i tabell 3.8.3 for henholdsvis kategori 1 og 2.
Generic concentration limits of ingredients of a mixture classified as a specific target organ toxicant that trigger classification of the mixture as Category 1 or 2
Generiske konsentrasjonsgrenser for bestanddeler i en stoffblanding som er klassifisert som stoffer med giftvirkning på bestemte organer, og som fører til klassifisering av stoffblandingen i kategori 1 eller 2
Concentration ≥ 10 %
Konsentrasjon ≥ 10 %
1,0 % ≤ concentration &lt; 10 %
1,0 % ≤ konsentrasjon &lt; 10 %
Concentration ≥ 10 % [(Note 1)]
Konsentrasjon ≥ 10 % [(merknad 1)]
If a Category 2 specific target organ toxicant is present in the mixture as an ingredient at a concentration ≥ 1,0 % a SDS shall be available for the mixture upon request.
Dersom et stoff med giftvirkning på bestemte organer i kategori 2 finnes i stoffblandingen som en bestanddel med en konsentrasjon ≥ 1,0 %, skal et sikkerhetsdatablad for stoffblandingen framlegges på anmodning.
Care shall be exercised when toxicants affecting more than one organ system are combined that the potentiation or synergistic interactions are considered, because certain substances can cause target organ toxicity at &lt; 1 % concentration when other ingredients in the mixture are known to potentiate its toxic effect.
Når giftstoffer som berører mer enn ett organsystem kombineres, er det viktig å ta hensyn til forsterkende virkninger og synergiske interaksjoner, fordi visse stoffer kan føre til giftvirkning på målorganer ved konsentrasjoner &lt; 1 % når andre bestanddeler i stoffblandingen beviselig forsterker stoffblandingens giftvirkning.
Care shall be exercised when extrapolating toxicity of a mixture that contains Category 3 ingredient(s).
Det bør utvises forsiktighet ved ekstrapolering av toksisitetsdata for en stoffblanding som inneholder bestanddeler i kategori 3.
Changes in classification criteria and other relevant provisions resulting from Regulation (EC) No 1272/2008 apply to substances from 1 December 2010, in accordance with the second paragraph of Article 62 of that Regulation.
Endringer av klassifiseringskriteriene og andre relevante bestemmelser som følger av forordning (EF) nr. 1272/2008, får anvendelse på stoffer fra 1. desember 2010 i henhold til artikkel 62 første ledd i samme forordning.
A chemical safety assessment performed by a manufacturer or an importer for a substance shall include the following steps 1 to 4 in accordance with the respective sections of this Annex:
En vurdering av kjemikaliesikkerheten som en framstiller eller importør foretar for et stoff, skal omfatte følgende trinn 1 4, i samsvar med de relevante avsnitt i dette vedlegg:
A generic concentration limit of 20 % is appropriate; however, it shall be recognised that this concentration limit may be higher or lower depending on the Category 3 ingredient(s) and that some effects such as respiratory tract irritation may not occur below a certain concentration while other effects such as narcotic effects may occur below this 20 % value.
En generisk konsentrasjonsgrense på 20 % er passende. Det er imidlertid viktig å være klar over at denne konsentrasjonsgrensen kan være høyere eller lavere, avhengig av bestanddelen(e) i kategori 3, og at noen virkninger, som irritasjon i luftveiene, muligens ikke vil oppstå når konsentrasjonen ligger under en bestemt verdi, mens andre virkninger, som narkotiske virkninger, kan oppstå under den nevnte 20 %-verdien.
However, other specific toxic effects that are specifically addressed in sections 3.1 to 3.8 and 3.10 are not included here.
Andre giftvirkninger som omhandles spesielt i avsnitt 3.1 til 3.8 og 3.10, tas imidlertid ikke med her.
Non-lethal toxic effects observed after a single-event exposure are classified as described in Specific target organ toxicity — Single exposure (section 3.8) and are therefore excluded from section 3.9.
Ikke-dødelige giftvirkninger som observeres etter en enkelt eksponering, skal klassifiseres i henhold til beskrivelsen i avsnitt 3.8 (Giftvirkning på bestemte organer – enkelteksponering) og behandles derfor ikke i avsnitt 3.9.
Substances are classified as specific target organ toxicants following repeated exposure by the use of expert judgement (see 1.1.1), on the basis of the weight of all evidence available, including the use of recommended guidance values which take into account the duration of exposure and the dose/concentration which produced the effect(s), (see 3.9.2.9), and are placed in one of two categories, depending upon the nature and severity of the effect(s) observed (Table 3.9.1).
Stoffer skal klassifiseres som stoffer med giftvirkning på bestemte organer etter gjentatt eksponering ved bruk av sakkyndig vurdering (se 1.1.1), og basert på en vurdering av alle tilgjengelige bevis, herunder bruk av anbefalte veiledende verdier, der det tas hensyn til eksponeringens varighet og den dose/konsentrasjon som framkalte virkningen(e) (se 3.9.2.9). Stoffene plasseres i én av to kategorier, avhengig av de observerte virkningen(e)s art og alvorlighetsgrad (tabell 3.9.1).
Substances are classified in Category 1 for target organ toxicity (repeat exposure) on the basis of:
Stoffene klassifiseres i kategori 1, giftvirkning på målorganer (enkelteksponering), på grunnlag av
Guidance dose/concentration values are provided below (see 3.9.2.9), to be used as part of a weight-of- evidence evaluation.
Veiledende dose-/konsentrasjonsverdier er angitt nedenfor (se 3.9.2.9), for å inngå som en del av vurderingen av dataenes beviskraft.
Substances are classified in category 2 for target organ toxicity (repeat exposure) on the basis of observations from appropriate studies in experimental animals in which significant toxic effects, of relevance to human health, were produced at generally moderate exposure concentrations.
Stoffer klassifiseres i kategori 2, giftvirkning på målorganer (gjentatt eksponering), på grunnlag av observasjoner av signifikante og/eller alvorlige giftvirkninger av betydning for menneskers helse ved generelt sett moderat eksponering, som er gjort i forbindelse med relevante undersøkelser på forsøksdyr.
Guidance dose/concentration values are provided below (see 3.9.2.9) in order to help in classification.
For å lette klassifiseringen er veiledende dose-/konsentrasjonsverdier angitt nedenfor (se 3.9.2.9).
In exceptional cases human evidence can also be used to place a substance in Category 2 (see 3.9.2.6).
I unntakstilfeller kan erfaringer fra mennesker også brukes for å plassere et stoff i kategori 2 (se 3.9.2.6).
In accordance with Regulation (EC) No 1907/2006, registrations including chemical safety reports will have been submitted by the date of application of this Regulation.
I samsvar med forordning (EF) nr. 1907/2006 vil registreringer vedlagt rapporter om kjemikaliesikkerhet ha blitt sendt inn før ikrafttredelsesdatoen for denne forordning.
The standard animal studies in rats or mice that provide this information are 28 day, 90 day or lifetime studies (up to 2 years) that include haematological, clinicochemical and detailed macroscopic and microscopic examination to enable the toxic effects on target tissues/organs to be identified.
Undersøkelsene på rotter eller mus som disse opplysningene vanligvis hentes fra, er undersøkelser over 28 eller 90 dager (opptil 2 år) som omfatter hematologiske, klinisk-kjemiske og detaljerte makroskopiske og mikroskopiske undersøkelser som gjør det mulig å identifisere giftvirkningene på nærmere bestemte vev eller organer.
Furthermore, references to Directive 67/548/EEC should be replaced by appropriate references to Regulation (EC) No 1272/2008.
Videre bør henvisninger til direktiv 67/548/EØF erstattes med tilsvarende henvisninger til forordning (EF) nr. 1272/2008.
In exceptional cases, based on expert judgement, it is appropriate to place certain substances with human evidence of specific target organ toxicity in Category 2:
I unntakstilfeller, på grunnlag av sakkyndig vurdering, kan visse stoffer som beviselig har giftvirkning på bestemte organer hos mennesker, plasseres i kategori 2, f.eks.:
when the weight of human evidence is not sufficiently convincing to warrant Category 1 classification; and/or
når bevisene fra erfaringer fra mennesker ikke er tilstrekkelig overbevisende til å begrunne klassifisering i kategori 1, og/eller
Thus classification in Category 1 is applicable, when significant toxic effects observed in a 90-day repeated-dose study conducted in experimental animals are seen to occur at or below the guidance values (C) as indicated in Table 3.9.2:
Stoffet skal derfor klassifiseres i kategori 1 når signifikante giftvirkninger, som observeres i en undersøkelse utført på forsøksdyr med gjentatt eksponering over 90 dager, registreres ved verdier som er lik eller lavere enn de veiledende verdiene (C) angitt i tabell 3.9.2:
Guidance values to assist in Category 1 classification
Veiledende verdier for å lette klassifiseringen i kategori 1
Classification in Category 2 is applicable, when significant toxic effects observed in a 90-day repeated-dose study conducted in experimental animals are seen to occur within the guidance value ranges as indicated in Table 3.9.3:
Stoffet skal klassifiseres i kategori 2 når signifikante giftvirkninger, som observeres i en undersøkelse utført på forsøksdyr med gjentatt eksponering over 90 dager, registreres ved verdier som ligger innenfor intervallene for de veiledende verdiene angitt i tabell 3.9.3:
The guidance values and ranges mentioned in paragraphs 3.9.2.9.6 and 3.9.2.9.7 are intended only for guidance purposes, i.e. to be used as part of the weight of evidence approach, and to assist with decisions about classification.
De veiledende verdiene og intervallene nevnt i nr. 3.9.2.9.6 og 3.9.2.9.7 er bare ment å være retningsgivende, dvs. de skal brukes som en del av beviskraftmetoden og for å lette beslutningene om klassifisering.
Conversely, a specific profile of toxicity may be seen in animal studies occurring at above a guidance value, such as ≥ 100 mg/kg bw/day by the oral route, and in addition there is supplementary information from other sources, such as other long-term administration studies, or human case experience, which supports a conclusion that, in view of the weight of evidence, classification is the prudent action to take.
Motsatt kan det ved dyreforsøk oppdages en spesifikk giftighetsprofil som forekommer ved en verdi som ligger over en veiledende verdi, som f.eks. ≥ 100 mg/kg bw/dag gjennom munnen, som sammen med tilleggsopplysninger fra andre kilder, som undersøkelser med tilførsel over lang tid, eller tilfeller med erfaringer fra mennesker, tilsier at en konklusjon om klassifisering, idet det tas hensyn til dataenes beviskraft, er et riktig valg.
In this case, the mixture shall be classified as a specific target organ toxicant (specific organ specified), following single exposure, repeat exposure, or both when at least one ingredient has been classified as a Category 1 or Category 2 specific target organ toxicant and is present at or above the appropriate generic concentration limit as laid out in Table 3.9.4 for Category 1 and 2 respectively.
I så fall skal stoffblandingen klassifiseres som et stoff med giftvirkning på bestemte organer (bestemt organ spesifiseres) etter en enkelt eksponering, gjentatt eksponering eller begge når minst én bestanddel har blitt klassifisert som et stoff med giftvirkning på bestemte organer, kategori 1 eller kategori 2, og bestanddelen finnes i en konsentrasjon som er lik eller høyere enn den generiske konsentrasjonsgrensen fastsatt i tabell 3.9.4 for henholdsvis kategori 1 og 2.
(Dynamic viscosity (mPa s))/(Density (g/cm 3 )))=(Kinematic viscosity (mm 2 /s))
(dynamisk viskositet (mPa s))/(densitet (g/cm 3 )))=(kinematisk viskositet (mm 2 /s))
A substance is classified in Category 1:
Et stoff klassifiseres i kategori 1
if it is a hydrocarbon and has a kinematic viscosity of 20,5 mm 2 /s or less, measured at 40 o C.
dersom det er et hydrokarbon og har en kinematisk viskositet på 20,5 mm 2 /s eller mindre, målt ved 40 o C.
Substances in Category 1 include but are not limited to certain hydrocarbons, turpentine and pine oil.
Stoffer i kategori 1 omfatter, men er ikke begrenset til, visse hydrokarboner, terpentin og terpentinolje.
A mixture is classified in Category 1 based on reliable and good quality human evidence.
En stoffblanding klassifiseres i kategori 1 på grunnlag av pålitelig dokumentasjon av god kvalitet fra mennesker.
Where the mixture itself has not been tested to determine its aspiration toxicity, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures to adequately characterise the hazard of the mixture, these data shall be used in accordance with the bridging principles set out in section 1.1.3. However, in the case of application of the dilution bridging principle, the concentration of aspiration toxicant(s) shall be 10 % or more.
Dersom forsøk for å bestemme stoffblandingens aspirasjonsgiftighet ikke er foretatt på stoffblandingen selv, men det finnes tilstrekkelige data om enkeltbestanddeler og stoffblandinger som har gjennomgått tilsvarende forsøk til at stoffblandingens fareegenskaper kan beskrives på en tilfredsstillende måte, skal de nevnte dataene benyttes i samsvar med ekstrapoleringsprinsippene fastsatt i avsnitt 1.1.3. Dersom imidlertid ekstrapoleringsprinsipper som gjelder fortynning benyttes, skal det eller de aspirasjonsgiftige stoffet/stoffene ha en konsentrasjon på minst 10 %.
Annex I to Regulation (EC) No 1907/2006 was not amended by Regulation (EC) No 1272/2008 and should be updated to reflect these changes and ensure consistency throughout.
Vedlegg I til forordning (EF) nr. 1907/2006 ble ikke endret ved forordning (EF) nr. 1272/2008 og bør ajourføres slik at det avspeiler disse endringene og for å sikre konsekvens i hele teksten.
A mixture which contains a total of 10 % or more of a substance or substances classified in Category 1, and has a kinematic viscosity of 20,5 mm 2 /s or less, measured at 40 o C, shall be classified in Category 1.
En stoffblanding som samlet sett inneholder minst 10 % av et stoff klassifisert i kategori 1, og som har en kinematisk viskositet på 20,5 mm 2 /s eller mindre, målt ved 40 o C, skal klassifiseres i kategori 1.
In the case of a mixture which separates into two or more distinct layers, one of which contains 10 % or more of a substance or substances classified in Category 1 and has a kinematic viscosity of 20,5 mm o /s or less, measured at 40 o C, then the entire mixture is classified in Category 1.
Dersom en stoffblanding som deler seg i to eller flere lag, der det ene laget inneholder minst 10 % av et stoff som er klassifisert i kategori 1, og har en kinematisk viskositet på 20,5 mm o /s eller mindre, målt ved 40 o C, skal hele stoffblandingen klassifiseres i kategori 1.
For metal availability, the extent to which the metal ion portion of a metal (M o ) compound can disaggregate from the rest of the compound (molecule).
For metalltilgjengelighet dreier det som om i hvilken grad andelen metallioner i en metallforbindelse (M o ) kan spaltes fra resten av forbindelsen (molekylet).
Preferably data shall be derived using the standardised test methods referred to in Article 8(3).
Data skal helst utledes ved hjelp av de standardiserte forsøksmetodene nevnt i artikkel 8 nr. 3.
Where valid data are available from non-standard testing and from non-testing methods, these shall be considered in classification provided they fulfil the requirements specified in section 1 of Annex XI to Regulation (EC) No 1907/2006. In general, both freshwater and marine species toxicity data are considered suitable for use in classification provided the test method used are equivalent.
Dersom data framkommet ved ikke-standardiserte forsøksmetoder og metoder som ikke omfatter forsøk, er tilgjengelige, skal disse vurderes ved klassifiseringen, forutsatt at de oppfyller kravene fastsatt i avsnitt 1 i vedlegg XI til forordning (EF) nr. 1907/2006. Som regel anses toksisitetsdata fra både ferskvannsarter og saltvannsarter å egne seg for klassifiseringsformål, forutsatt at forsøksmetodene som brukes, er likeverdige.
See also Part 1.
Se også del 1.
The criteria for classification of a substance in acute Category 1 are defined on the basis of acute aquatic toxicity data only (EC 50 or LC 50 ).
Kriteriene for klassifisering av et stoff i kategori 1, akutt giftighet, defineres utelukkende på grunnlag av data om akutt giftighet i vann (EC 50 eller LC 50 ).
The system also introduces a ‘safety net’ classification (referred to as Chronic Category 4) for use when the data available do not allow classification under the formal criteria but there are nevertheless some grounds for concern (see example in table 4.1.0).
I systemet innføres også en «sikkerhetsnett»-klassifisering (kalt kategori 4, kronisk giftighet) som er ment å brukes når de tilgjengelige dataene ikke tillater klassifisering i henhold til de offisielle kriteriene, men som likevel gir grunn til en viss bekymring (se eksempel i tabell 4.1.0).
The principal hazard of a «hazardous to the aquatic environment» substance is defined by chronic toxicity, although acute toxicity at L(E)C 50 levels ≤ 1 mg/l are also considered hazardous.
Den største faren ved et stoff som er «farlig for vannmiljøet», er kronisk giftighet, selv om akutt giftighet ved nivåene L(E)C 50 ≤ 1 mg/l også anses som farlig.
Substances with acute toxicities well below 1 mg/l contribute as components of a mixture to the toxicity of the mixture even at a low concentration and shall normally be given increased weight in applying the summation of classification approach (see note 1 of Table 4.1.0 and 4.1.3.5.5).
Stoffer hvis akutte giftighet ligger godt under 1 mg/l, bidrar i egenskap av bestanddeler i en stoffblanding til stoffblandingens giftighet selv ved lav konsentrasjon, og skal vanligvis gis økt vekt ved å anvende summeringsmetoden for klassifisering (se merknad 1 i tabell 4.1.0 og 4.1.3.5.5).
The criteria for classifying and categorising substances as ‘hazardous to the aquatic environment’ are summarised in Table 4.1.0.
Kriteriene som gjelder for klassifisering og kategorisering av stoffer som «farlige for vannmiljøet», er sammenfattet i tabell 4.1.0.
96 hr LC 50 (for fish)
96 h LC 50 (for fisk)
48 hr EC 50 (for crustacea)
48 h EC 50 (for krepsdyr)
72 or 96 hr ErC 50 (for algae or other aquatic plants)
72 eller 96 h ErC 50 (for alger eller andre vannplanter)
&gt; 1 to ≤10 mg/l (Note 2)
&gt; 1 til ≤10 mg/l (merknad 2)
and the substance is not rapidly degradable and/or the experimentally determined BCF ≥ 500 (or, if absent, the log K ow ≥ 4).
og stoffet ikke nedbrytes raskt og/eller den forsøksmessig bestemte BCF ≥ 500 (eller om verdien ikke finnes, log K ow ≥ 4)
&gt; 1 to ≤10 mg/l and/or
&gt; 1 til ≤ 10 mg/l og/eller
and the substance is not rapidly degradable and/or the experimentally determined BCF ≥ 500 (or, if absent, the log K ow ≥ 4) unless the chronic toxicity NOECs are &gt; 1 mg/l.
og stoffet ikke nedbrytes raskt og/eller den forsøksmessig bestemte BCF ≥ 500 (eller om verdien ikke finnes, log K ow ≥ 4), med mindre den kroniske giftigheten NOECs &gt; 1 mg/l.