natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each application for the authorisation of a medicinal product for human use shall specifically and completely include the particulars and documents as referred to in Articles 8(3), 10, 10a, 10b or 11 of, and Annex I to, Directive 2001/83/EC.
Hver søknad om godkjenning av et legemiddel for mennesker skal særskilt og fullstendig omfatte de opplysninger og dokumenter som er nevnt i artikkel 8 nr. 3, artikkel 10, 10a, 10b eller artikkel 11 i direktiv 2001/83/EF samt i vedlegg I til nevnte direktiv.
shall verify that the particulars and documents submitted in accordance with Article 6 comply with the requirements of Directive 2001/83/EC, and shall examine whether the conditions specified in this Regulation for granting a marketing authorisation are satisfied;
kontrollere at opplysningene og dokumentene framlagt i samsvar med artikkel 6 oppfyller kravene i direktiv 2001/83/EF og undersøke om vilkårene fastsatt i denne forordning for utstedelse av markedsføringstillatelse er oppfylt,
Upon receipt of a written request from the Committee for Medicinal Products for Human Use, a Member State shall forward the information showing that the manufacturer of a medicinal product or the importer from a third country is able to manufacture the medicinal product concerned and/or carry out the necessary control tests in accordance with the particulars and documents supplied pursuant to Article 6.
På skriftlig anmodning fra Komiteen for legemidler for mennesker skal en medlemsstat oversende opplysningene som godtgjør at produsenten av et legemiddel, eller den som importerer et legemiddel fra en tredjestat, er i stand til å produsere det aktuelle legemiddelet og/eller foreta den nødvendige kontroll i henhold til opplysningene og dokumentene framlagt i samsvar med artikkel 6.
the draft text of the labelling and package leaflet proposed by the applicant, presented in accordance with Title V of Directive 2001/83/EC;
utkastet til tekst til merkingen og pakningsvedlegget som er foreslått av søkeren, utformet i samsvar med avdeling V i direktiv 2001/83/EF,
Once renewed, the marketing authorisation shall be valid for an unlimited period, unless the Commission decides, on justified grounds relating to pharmacovigilance, to proceed with one additional five-year renewal in accordance with paragraph 2.
Etter en fornyelse skal markedsføringstillatelsen ha ubegrenset gyldighet med mindre Kommisjonen, av berettigede grunner av hensyn til legemiddelovervåking, beslutter å fornye den for ytterligere fem år i samsvar med nr. 2.
This authorisation may be granted only for objective, verifiable reasons and must be based on one of the grounds set out in Annex I to Directive 2001/83/EC.
Tillatelsen kan utstedes bare ut fra objektive grunner som kan kontrolleres, og skal bygge på en av de begrunnelser som er fastsatt i vedlegg I til direktiv 2001/83/EF.
Where, in accordance with Article 122 of Directive 2001/83/EC, the Commission is informed of serious differences of opinion between Member States as to whether the holder of the marketing authorisation for the medicinal product for human use or a manufacturer or importer established within the Community satisfies the requirements referred to in paragraph 1, the Commission may, after consultation with the Member States concerned, request an inspector from the supervisory authority to undertake a new inspection of the marketing authorisation holder, the manufacturer or the importer; the inspector in question shall be accompanied by two inspectors from Member States which are not party to the dispute or by two experts nominated by the Committee for Medicinal Products for Human Use.
Dersom Kommisjonen i samsvar med artikkel 122 i direktiv 2001/83/EF underrettes om alvorlig uenighet mellom medlemsstatene om hvorvidt innehaveren av en markedsføringstillatelse for et legemiddel for mennesker, en produsent eller en importør etablert på Fellesskapets territorium oppfyller kravene nevnt i nr. 1, kan Kommisjonen etter samråd med de berørte medlemsstatene anmode om at en inspektør fra tilsynsmyndighetene foretar en ny kontroll av innehaveren av markedsføringstillatelsen, produsenten eller importøren; denne inspektøren skal ledsages av to inspektører fra medlemsstater som ikke er part i tvisten, eller av to sakkyndige utnevnt av Komiteen for legemidler for mennesker.
shall verify that the particulars and documents submitted in accordance with Article 31 comply with the requirements of Directive 2001/82/EC and examine whether the conditions specified in this Regulation for granting a marketing authorisation are satisfied;
kontrollere at opplysningene og dokumentene framlagt i samsvar med artikkel 31 oppfyller kravene i direktiv 2001/82/EF og undersøke om vilkårene fastsatt i denne forordning for utstedelse av markedsføringstillatelse er oppfylt,
The provisions necessary for the implementation of paragraph 4 shall be adopted by the Commission in accordance with the procedure referred to in Article 87(2).
Kommisjonen skal vedta de bestemmelser som er nødvendige for gjennomføringen av nr. 4, etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 87 nr. 2.
Authorisation shall likewise be refused if particulars or documents provided by the applicant in accordance with Article 31 are incorrect or if the labelling and package leaflets proposed by the applicant are not in accordance with Title V of Directive 2001/82/EC.
Tillatelse skal heller ikke utstedes dersom opplysningene og dokumentene framlagt av søkeren i samsvar med artikkel 31 er uriktige eller dersom merkingen eller pakningsvedlegget foreslått av søkeren ikke er i samsvar med avdeling V i direktiv 2001/82/EF.
Where appropriate, the database shall also include references to data on clinical trials currently being carried out or already completed, contained in the clinical trials database provided for in Article 11 of Directive 2001/20/EC.
Om nødvendig skal databasen også omfatte henvisninger til opplysninger om kliniske prøvinger som pågår eller er gjennomført, og som inngår i databasen for kliniske prøvinger fastsatt i artikkel 11 i direktiv 2001/20/EF.
Article 71 of Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products ( ) provided that, within six years of its entry into force, the Commission was required to publish a general report on the experience acquired as a result of the operation of the marketing authorisation procedures laid down in that Regulation and in other Community legal provisions.
I henhold til artikkel 71 i rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 av 22. juli 1993 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og veterinærpreparater og om opprettelse av et europeisk kontor for legemiddelvurdering( ) skulle Kommisjonen innen seks år etter forordningens ikrafttredelse offentliggjøre en generell rapport om den erfaring som er gjort på grunnlag av gjennomføringen av framgangsmåtene for markedsføringstillatelse som ble fastsatt i nevnte forordning og i andre fellesskapsbestemmelser.
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use ( ), codified and consolidated in a single text the texts of Community legislation on medicinal products for human use, in the interests of clarity and rationalisation.
Ved europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker( ) ble tekstene i fellesskapsregelverket for legemidler for mennesker av klarhetshensyn og av praktiske årsaker kodifisert og konsolidert i en enkelt tekst.
Four years after the date of entry into force of Regulation (EC) No 726/2004 ( ), it should no longer be possible to opt for the mutual-recognition procedure or the decentralised procedure in respect of medicinal products which contain new active substances and for which the therapeutic indication is the treatment of auto-immune diseases and other immune dysfunctions and viral diseases.
Fire år etter ikrafttredelsen av forordning (EF) nr. 726/2004( ) skal det ikke lenger være mulig å velge framgangsmåten for gjensidig anerkjennelse eller den desentraliserte framgangsmåten når det gjelder legemidler som inneholder nye virksomme stoffer, og der den terapeutiske indikasjonen er behandling av autoimmune sykdommer og andre immundysfunksjoner samt virussykdommer.
There is a need to provide for the ethical requirements of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use ( ) to apply to all medicinal products authorised within the Community.
Det må fastsettes at de etiske kravene i europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/20/EF av 4. april 2001 om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om bruk av god klinisk praksis ved gjennomføring av kliniske prøvinger av legemidler for mennesker( ) skal gjelde for alle legemidler som er godkjent i Fellesskapet.
An evaluation of the positive therapeutic effects of the medicinal product in relation to the risks as defined in point 28, first indent.";
En vurdering av legemiddelets positive terapeutiske virkninger i forhold til risikoene, slik det er definert i nr. 28 første strekpunkt.»
Notwithstanding paragraph 1 and Article 3(4), Title IV of this Directive shall apply to medicinal products intended only for export and to intermediate products.";
Uten hensyn til nr. 1 og artikkel 3 nr. 4 får avdeling IV i dette direktiv anvendelse på legemidler som bare er beregnet på eksport, og på mellomprodukter.».
After every inspection as referred to in paragraph 1, the officials representing the competent authority shall report on whether the manufacturer complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice laid down in Article 47 or, where appropriate, with the requirements laid down in Articles 101 to 108.
Etter hver inspeksjon nevnt i nr. 1 skal representantene for vedkommende myndighet avgi rapport om hvorvidt framstilleren overholder prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis omhandlet i artikkel 47 eller eventuelt kravene i artikkel 101 108.
in paragraph 1, the following subparagraph shall be added:
I nr. 1 skal nytt ledd lyde:
All these marketing authorisations shall be considered as belonging to the same global marketing authorisation, in particular for the purpose of the application of Article 10(1).";
Alle disse markedsføringstillatelsene skal anses å tilhøre den samme samlede markedsføringstillatelsen, særlig med hensyn til anvendelsen av artikkel 10 nr. 1.»
in paragraph 2, «radionuclide kits” shall be replaced by «kits”;
I nr. 2 erstattes «radionuklidsett» med «sett».
in Article 7, «radionuclide kits” shall be replaced by «kits”;
I artikkel 7 erstattes «radionuklidsett» med «sett».
Without prejudice to paragraph 1, Member States shall lay down provisions in order to ensure that marketing authorisation holders, manufacturers and health professionals are not subject to civil or administrative liability for any consequences resulting from the use of a medicinal product otherwise than for the authorised indications or from the use of an unauthorised medicinal product, when such use is recommended or required by a competent authority in response to the suspected or confirmed spread of pathogenic agents, toxins, chemical agents or nuclear radiation any of which could cause harm.
Uten at det berører nr. 1 skal medlemsstatene fastsette bestemmelser for å sikre at innehavere av markedsføringstillatelse, framstillere og helsepersonell ikke pålegges sivilrettslig eller administrativt ansvar for noen følger av anvendelsen av et legemiddel, bortsett fra ved godkjente indikasjoner eller ved bruk av et ikke-godkjent legemiddel, når slik bruk anbefales eller kreves av vedkommende myndighet i tilfeller der det foreligger mistanke om eller bekreftelse av spredning av sykdomsframkallende stoffer, toksiner, kjemiske agenser eller radioaktiv stråling som kan forårsake skade.
'reference medicinal product' shall mean a medicinal product authorised under Article 6, in accordance with the provisions of Article 8;
«referanselegemiddel» et legemiddel godkjent i henhold til artikkel 6, i samsvar med bestemmelsene i artikkel 8,
In cases where the medicinal product does not fall within the definition of a generic medicinal product as provided in paragraph 2(b) or where the bioequivalence cannot be demonstrated through bioavailability studies or in case of changes in the active substance(s), therapeutic indications, strength, pharmaceutical form or route of administration, vis-à-vis the reference medicinal product, the results of the appropriate pre-clinical tests or clinical trials shall be provided.
Dersom legemiddelet ikke omfattes av definisjonen av et generisk legemiddel i nr. 2 bokstav b), eller dersom bioekvivalens ikke kan dokumenteres ved undersøkelser av biotilgjengelighet, eller i tilfelle av endringer i det eller de virksomme stoffene, de terapeutiske indikasjonene, styrken, legemiddelformen eller tilførselsveien sett i forhold til referanselegemiddelet, skal resultatene av egnede prekliniske eller kliniske prøvinger framlegges.
In case of registrations, Article 28 and Article 29(1) to (3) shall apply.
I tilfelle av registreringer får artikkel 28 og artikkel 29 nr. 1 3 anvendelse.
Member States shall establish a special simplified registration procedure for the homeopathic medicinal products referred to in Article 14.";
Medlemsstatene skal innføre en særlig, forenklet framgangsmåte for registrering av de homøopatiske legemidlene nevnt i artikkel 14.».
Where a Member State is informed in accordance with Article 8(3)(1) that another Member State has authorised a medicinal product which is the subject of a marketing authorisation application in the Member State concerned, it shall reject the application unless it was submitted in compliance with Articles 27 to 39.”;
Dersom en medlemsstat i samsvar med artikkel 8 nr. 3 bokstav l) underrettes om at en annen medlemsstat har godkjent et legemiddel som er gjenstand for en søknad om markedsføringstillatelse i den berørte medlemsstat, skal den avvise søknaden, med mindre den ble inngitt i samsvar med artikkel 27 39.»
To this end, the marketing authorisation holder shall provide the competent authority with a consolidated version of the file in respect of quality, safety and efficacy, including all variations introduced since the marketing authorisation was granted, at least six months before the marketing authorisation ceases to be valid in accordance with paragraph 1.
For dette formål skal innehaveren av markedsføringstillatelsen gi vedkommende myndighet en konsolidert utgave av saksdokumentene med hensyn til kvalitet, sikkerhet og virkning, herunder alle endringer som er innført etter at markedsføringstillatelsen ble gitt, minst seks måneder før markedsføringstillatelsens gyldighet utløper i samsvar med nr. 1.
If the Member States fail to reach an agreement within the 60-day period laid down in paragraph 3, the Agency shall be immediately informed, with a view to the application of the procedure under Articles 32, 33 and 34.
Dersom medlemsstatene ikke har kommet til enighet innen fristen på 60 dager som er nevnt i nr. 3, skal Kontoret umiddelbart underrettes om dette med sikte på anvendelse av framgangsmåten i artikkel 32, 33 og 34.
However, in cases submitted to the Committee in accordance with Articles 30 and 31, this period may be extended by the Committee for a further period of up to 90 days, taking into account the views of the applicants or the marketing authorisation holders concerned.
I saker som forelegges Komiteen i samsvar med artikkel 30 og 31, kan Komiteen imidlertid forlenge denne fristen ytterligere med inntil 90 dager, idet det tas hensyn til synspunkter fra de berørte søkere eller innehavere av markedsføringstillatelse.
except in cases referred to in the third paragraph of Article 33, the opinion of the Standing Committee shall be given in writing;
at Den faste komité, bortsett fra i tilfellene nevnt i artikkel 33 tredje ledd, skal avgi skriftlig uttalelse,
For the purposes of this Directive, manufacture of active substances used as starting materials shall include both total and partial manufacture or import of an active substance used as a starting material as defined in Part I, point 3.2.1.1 (b) Annex I, and the various processes of dividing up, packaging or presentation prior to its incorporation into a medicinal product, including repackaging or re-labelling, such as are carried out by a distributor of starting materials.
I dette direktiv skal framstilling av virksomme stoffer som brukes som utgangsmaterialer, omfatte fullstendig eller delvis framstilling eller import av et virksomt stoff som brukes som et utgangsmateriale, som definert i del I nr. 3.2.1.1 bokstav b) i vedlegg I, samt de ulike prosessene med oppdeling, pakking eller presentasjon før stoffet inngår i et legemiddel, herunder ompakking eller ommerking, som utføres av en distributør av utgangsmaterialer.
"For medicinal products authorised under Regulation (EC) No 726/2004, Member States shall, when applying this Article, observe the detailed guidance referred to in Article 65 of this Directive.";
«For legemidler godkjent i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 skal medlemsstatene ved anvendelsen av denne artikkel overholde den utførlige veiledningen nevnt i artikkel 65 i dette direktiv.».
where the medicinal product is authorised in accordance with Articles 28 to 39 under different names in the Member States concerned, a list of the names authorised in each Member State;
dersom legemiddelet er godkjent i samsvar med artikkel 28 39 under forskjellige navn i de berørte medlemsstater, en liste over de navnene som er godkjent i hver enkelt medlemsstat,
in Article 61(4), «or as appropriate” shall be replaced by «and”;
I artikkel 61 nr. 4 erstattes «eller eventuelt» med «og».
"In the case of certain orphan medicinal products, the particulars listed in Article 54 may, on reasoned request, appear in only one of the official languages of the Community.";
«Når det gjelder visse legemidler mot sjeldne sykdommer, kan opplysningene angitt i artikkel 54 på grunngitt anmodning gis på bare ett av de offisielle språkene i Fellesskapet.».
are available on medical prescription only, in accordance with Title VI;
er reseptpliktige i henhold til avdeling VI,
the heading of point 26 shall be replaced by the following: (only concerns the Portuguese version);
Overskriften i nr. 26 skal lyde: (Gjelder ikke den norske teksten.)
The information shall be recorded in the database referred to in point (l) of the second subparagraph of Article 57(1) of Regulation (EC) No 726/2004 and shall be permanently accessible to all Member States and without delay to the public.
Opplysningene skal registreres i databasen nevnt i artikkel 57 nr. 1 annet ledd bokstav l) i forordning (EF) nr. 726/2004, og skal være permanent tilgjengelige for alle medlemsstater og umiddelbart gjøres tilgjengelige for offentligheten.
Following the granting of a marketing authorisation, the marketing authorisation holder may request the amendment of the periods referred to in paragraph 6 in accordance with the procedure laid down by Commission Regulation (EC) No 1084/2003 (*).
Når en markedsføringstillatelse er gitt, kan innehaveren av markedsføringstillatelsen søke om endring av tidsplanen nevnt i artikkel 6, etter framgangsmåten fastsatt i kommisjonsforordning (EF) nr. 1084/2003(*).
Making use of the network referred to in paragraph 1, Member States shall ensure that reports of suspected serious adverse reactions that have taken place on their territory are promptly made available to the Agency and the other Member States, and in any case within 15 days after their notification .
Ved hjelp av nettet nevnt i nr. 1 skal medlemsstatene sørge for at rapporter om antatte alvorlige bivirkninger som har forekommet på deres territorium, omgående gjøres tilgjengelige for Kontoret og de andre medlemsstatene, og senest innen 15 dager etter at underretning er gitt.
inspect the manufacturing or commercial establishments of manufacturers of medicinal products or of active substances used as starting materials, and any laboratories employed by the holder of the manufacturing authorisation to carry out checks pursuant to Article 20;
inspisere framstillings- og handelsvirksomheter som framstiller legemidler eller virksomme stoffer som brukes som utgangsmaterialer ved framstilling av legemidler, samt de laboratorier som innehaveren av framstillingstillatelsen har gitt i oppdrag å utføre kontrollene i henhold til artikkel 20,
inspect the premises, records and documents of marketing authorisation holders or any firms employed by the marketing authorisation holder to perform the activities described in Title IX, and in particular Articles 103 and 104.";
inspisere lokaler, arkiver og dokumenter hos innehavere av markedsføringstillatelse eller hos foretak som av innehaveren av markedsføringstillatelsen har fått i oppdrag å utføre den virksomhet som er beskrevet i avdeling IX, særlig artikkel 103 og 104.
Within 90 days of an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practice shall be issued to a manufacturer if the outcome of the inspection shows that the manufacturer complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice as provided for by Community legislation.
Innen 90 dager etter en inspeksjon nevnt i nr. 1 skal det utstedes et sertifikat for god framstillingspraksis til framstilleren dersom resultatet av inspeksjonen viser at framstilleren overholder prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis som er fastsatt i Fellesskapets regelverk.
If the outcome of the inspection as referred to in paragraph 1 is that the manufacturer does not comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice as provided for by Community legislation, the information shall be entered in the Community database as referred to in paragraph 6.";
Dersom resultatet av en inspeksjon nevnt i nr. 1 er at framstilleren ikke overholder prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis som er fastsatt i Fellesskapets regelverk, skal opplysning om dette legges inn i Fellesskapets database nevnt i nr. 6.».
However, in exceptional cases, if a Member State is unable, for reasons relating to public health, to accept the conclusions reached following an inspection under Article 111(1), that Member State shall forthwith inform the Commission and the Agency.
Dersom en medlemsstat unntaksvis og av grunner knyttet til folkehelsen ikke kan godta konklusjonene etter en inspeksjon i henhold til artikkel 111 nr. 1, skal medlemsstaten umiddelbart underrette Kommisjonen og Kontoret om dette.
When a medicinal product is to be authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 and the Scientific Committee in its opinion refers to recommended conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product as provided for in Article 9(4)(c) of that Regulation, a decision addressed to the Member States shall be adopted in accordance with the procedure provided for in Articles 33 and 34 of this Directive, for the implementation of those conditions or restrictions.";
Når et legemiddel skal godkjennes i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004, og Vitenskapskomiteen i sin uttalelse viser til anbefalte vilkår eller begrensninger med hensyn til sikker og effektiv bruk av legemiddelet i henhold til artikkel 9 nr. 4 bokstav c) i nevnte forordning, skal et vedtak rettet til medlemsstatene gjøres etter framgangsmåten i artikkel 33 og 34 i dette direktiv, for gjennomføringen av nevnte vilkår og begrensninger.».
The European Data Protection Supervisor has also delivered his opinion on the proposal for this Directive( ).
EUs datatilsynsmann har også avgitt uttalelse om forslaget til dette direktiv( ).