natgillin/translations-raw huggingface dataset:
amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance monensin
om endring av vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse for stoffet monensin
The entry for monensin in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 should therefore be amended accordingly.
Posten for monensin i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor endres.
In Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010, the entry for the substance monensin is replaced by the following:
Posten for monensin i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 skal lyde:
The maximum residue limit (hereinafter ‘MRL’) for pharmacologically active substances intended for use in the Union in veterinary medicinal products for food-producing animals or in biocidal products used in animal husbandry should be established in accordance with Regulation (EC) No 470/2009.
Grenseverdien for restmengder (heretter kalt «grenseverdi») av farmakologisk virksomme stoffer beregnet på bruk i Den europeiske union i veterinærpreparater for dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon eller i biocidprodukter som brukes i dyrehold, bør fastsettes i samsvar med forordning (EF) nr. 470/2009.
medicinal products authorised in the Union that contain a new active substance which, on 1 January 2011, was not contained in any medicinal product authorised in the Union;
legemidler som er godkjent i Unionen, og som inneholder et nytt virksomt stoff som per 1. januar 2011 ikke inngikk i noe legemiddel godkjent i Unionen,
any biological medicinal product not covered by point (a) that was authorised after 1 January 2011;
ethvert biologisk legemiddel som ikke omfattes av bokstav a), og som ble godkjent etter 1. januar 2011,
The entry corresponding to diclazuril in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 is replaced by the following:
Posten for diclazuril i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 skal lyde:
amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance eprinomectin
om endring av vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse for stoffet eprinomektin
The entry corresponding to eprinomectin in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 is replaced by the following:
Posten for eprinomektin i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 skal lyde:
The entry for eprinomectin in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 should therefore be amended to include the provisional MRLs for ovine and caprine species, applicable to muscle, fat, liver, kidney and milk.
Posten for eprinomektin i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor endres slik at den omfatter de midlertidige grenseverdiene i muskler, fett, lever, nyre og melk fra sau og geit.
The entry for monepantel in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 should therefore be amended to include the MRLs for ovine and caprine species, applicable to milk.
Posten for monepantel i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor endres slik at den omfatter grenseverdiene i melk fra sau og geit.
In Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010, the entry corresponding to monepantel is replaced by the following:
Posten for monepantel i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 skal lyde:
In Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010, the entry corresponding to prednisolone is replaced by the following:
Posten for prednisolon i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 skal lyde:
amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance prednisolone
om endring av vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse for stoffet prednisolon
in the second subparagraph of paragraph 2, point (b) is replaced by the following:
I nr. 2 annet ledd skal bokstav b) lyde:
The entry for diclazuril in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 should therefore be amended to include the MRL for poultry.
Posten for diclazuril i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor endres slik at den omfatter grenseverdien for fjørfe.
Pharmacologically active substances and their classification regarding MRLs in foodstuffs of animal origin are set out in the Annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010( ).
Farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse er oppført i vedlegget til kommisjonsforordning (EU) nr. 37/2010( ).
Monensin is currently included in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 as an allowed substance, for bovine species, applicable to muscle, fat, liver, kidney and milk.
Monensin er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et tillatt stoff for muskler, fett, lever, nyrer og melk fra storfe.
Diclazuril is currently included in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 as an allowed substance, for all ruminants and porcine species, for oral use only.
Diclazuril er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et tillatt stoff for alle drøvtyggere og svin, bare til oral bruk.
Eprinomectin is currently included in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 as an allowed substance, for bovine species, applicable to muscle, fat, liver kidney and milk.
Eprinomektin er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et tillatt stoff for muskler, fett, lever, nyrer og melk fra storfe.
Prednisolone is currently included in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 as an allowed substance, for bovine species, applicable to muscle, fat, liver, kidney and milk.
Prednisolon er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et tillatt stoff for muskler, fett, lever, nyrer og melk fra storfe.
Having regard to Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and the Council( ), and in particular Article 14 in conjunction with Article 17 thereof,
under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 470/2009 av 6. mai 2009 om framgangsmåter i Fellesskapet for å fastsette grenseverdier for restmengder av farmakologisk virksomme stoffer i næringsmidler av animalsk opprinnelse, om oppheving av rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 og om endring av europaparlaments- og rådsdirektiv (EF) nr. 2001/82 og europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004( ), særlig artikkel 14 sammenholdt med artikkel 17,
An application for the extension of the existing entry for prednisolone applicable to equidae has been submitted to the European Medicines Agency.
Det er inngitt en søknad til Det europeiske legemiddelkontor om utvidelse av posten for prednisolon til å omfatte dyr av hestefamilien .
The entry for prednisolone in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 should therefore be amended to include the MRL for equidae .
Posten for prednisolon i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor endres slik at den omfatter grenseverdien for dyr av hestefamilien .
Monepantel is currently included in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 as an allowed substance, for ovine and caprine species, applicable to muscle, fat, liver and kidney, excluding animals producing milk for human consumption.
Monepantel er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et tillatt stoff for muskler, fett, lever og nyrer fra sau og geit, unntatt for dyr som gir melk beregnet på konsum.
Japan requested, by letter dated 6 December 2012, to be listed in accordance with Article 111b(1) of Directive 2001/83/EC.
Ved brev av 6. desember 2012 anmodet Japan om å bli ført opp i samsvar med artikkel 111b nr. 1 i direktiv 2001/83/EF.
Pharmacologically active substances and their classification regarding MRLs in foodstuffs of animal origin are set out in the Annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 of 22 December 2009 on pharmacologically active substances and their classification regarding MRL in foodstuffs of animal origin( ).
Farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier i næringsmidler av animalsk opprinnelse er oppført i vedlegget til kommisjonsforordning (EU) nr. 37/2010 av 22. desember 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse( ).
The maximum residue limit (MRL) for pharmacologically active substances intended for use in the Union in veterinary medicinal products for food-producing animals or in biocidal products used in animal husbandry should be established in accordance with Regulation (EC) No 470/2009.
Grenseverdien for restmengder («grenseverdi») av farmakologisk virksomme stoffer beregnet på bruk i Unionen i veterinærpreparater for dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon eller i biocidprodukter som brukes i dyrehold, bør fastsettes i samsvar med forordning (EF) nr. 470/2009.
Other Provisions (according to Article 14(7) of Regulation (EC) No 470/2009)
Andre bestemmelser (i henhold til artikkel 14 nr. 7 i forordning (EF) nr. 470/2009)
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use recommended the establishment of a MRL for prednisolone for equidae species, applicable to muscle, fat, liver and kidney.
Komiteen for veterinærpreparater har anbefalt å fastsette en grenseverdi for prednisolon i muskler, fett, lever og nyre fra dyr av hestefamilien .
Regulation (EC) No 726/2004 should therefore be amended accordingly,
Forordning (EF) nr. 726/2004 bør derfor endres.
The marketing authorisation holder shall also make the notification pursuant to paragraph 1 of this Article if the action is taken in a third country and such action is based on any of the grounds set out in Article 116 or Article 117(1) of Directive 2001/83/EC.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal også gi underretning i henhold til nr. 1 i denne artikkel i tilfeller der tiltaket gjennomføres i en tredjestat, og treffes av noen av de grunner som er beskrevet i artikkel 116 eller artikkel 117 nr. 1 i direktiv 2001/83/EF.
in Article 20, paragraph 8 is replaced by the following:
I artikkel 20 skal nr. 8 lyde:
in the second subparagraph of paragraph 1, points (c) and (d) are replaced by the following:
I nr. 1 annet ledd skal bokstav c) og d) lyde:
marketing authorisation holders shall, by 2 July 2012 at the latest, electronically submit to the Agency information on all medicinal products for human use authorised in the Union, using the format referred to in point (a);’.
Innehavere av markedsføringstillatelser skal senest 2. juli 2012 framlegge for Kontoret opplysninger i elektronisk utgave som gjelder alle legemidler godkjent eller registrert i Unionen, ved hjelp av formatet nevnt i bokstav a).»
In order to ensure transparency on the surveillance of authorised medicinal products, the list of medicinal products subject to additional monitoring established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency ( ), should systematically include medicinal products that are subject to certain post-authorisation safety conditions.
For å sikre åpenhet om overvåkingen av godkjente legemidler, bør det på listen over legemidler som er underlagt ytterligere overvåking, opprettet ved europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 av 31. mars 2004 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og veterinærpreparater og om opprettelse av et europeisk legemiddelkontor( ), systematisk oppføres legemidler som er underlagt visse sikkerhetsvilkår etter godkjenning.
At the request of the Commission, following consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, medicinal products that are authorised pursuant to this Regulation, subject to the conditions referred to in points (c), (ca) or (cc) of Article 9(4), point (b) of the first subparagraph of Article 10a(1) or Article 21(2), may also be included in the list referred to in paragraph 1 of this Article.
På anmodning fra Kommisjonen og etter samråd med Komiteen for bivirkningsovervåking kan legemidler som godkjennes i henhold til denne forordning, med forbehold for vilkårene nevnt i artikkel 9 nr. 4 bokstav c), ca) eller cc), artikkel 10a nr. 1 første ledd bokstav b) eller artikkel 21 nr. 2, også føres opp på listen.
At the request of a national competent authority, following consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, medicinal products that are authorised pursuant to Directive 2001/83/EC, subject to the conditions referred to in points (a), (d), (e) or (f) of the first paragraph of Article 21a, point (b) of the first subparagraph of Article 22a(1) or Article 104a(2) thereof, may also be included in the list referred to in paragraph 1 of this Article.
På anmodning fra vedkommende nasjonale myndighet og etter samråd med Komiteen for bivirkningsovervåking kan legemidler som er godkjent i henhold til direktiv 2001/83/EF, med forbehold for vilkårene nevnt i artikkel 21a nr. 1 bokstav a), d), e) eller f), artikkel 22a nr. 1 første ledd bokstav b) eller artikkel 104a nr. 2 i nevnte direktiv, også føres opp på listen i nr. 1 i denne artikkel.
THE EUROPEAN COMMISSION −
EUROPAKOMMISJONEN HAR —
in applying point (b) of Article 111b(1), the Commission shall take into account the applicable guidelines referred to in Article 3(1) of Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use( );
ved anvendelse av artikkel 111b nr. 1 bokstav b skal Kommisjonen ta hensyn til gjeldende retningslinjer nevnt i artikkel 3 nr. 1 i kommisjonsdirektiv 2003/94/EF av 8. oktober 2003 om fastsettelse av prinsipper og retningslinjer for god framstillingspraksis for legemidler for mennesker og prøvingspreparater for mennesker( ),
HAS ADOPTED THIS DECISION −
TRUFFET DENNE BESLUTNING —
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use( ), and in particular Article 111b(1) thereof,
under henvisning til europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler( ), særlig artikkel 111b nr. 1, og
Australia requested, by letter dated 18 September 2012, to be listed in accordance with Article 111b(1) of Directive 2001/83/EC.
Ved brev av 18. september 2012 anmodet Australia om å bli ført opp i samsvar med artikkel 111b nr. 1 i direktiv 2001/83/EF.
In exercising this equivalence assessment, account was taken of the agreement on mutual recognition( ) as referred to in Article 51(2) of that Directive between Australia and the Union.
Under likeverdighetsvurderingen ble det tatt hensyn til avtalen om gjensidig anerkjennelse mellom Australia og Unionen( ) som nevnt i artikkel 51 nr. 2 i nevnte direktiv —
OJ L 229, 17.8.1998, p. 3.
EFT L 229 av 17.8.1998, s. 3.
Commission Implementing Decision 2012/715/EU of 22 November 2012 establishing a list of third countries with a regulatory framework applicable to active substances for medicinal products for human use and the respective control and enforcement activities ensuring a level of protection of public health equivalent to that in the Union, in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council( ) should be amended accordingly,
Kommisjonens gjennomføringsbeslutning 2012/715/EU av 22. november 2012 om oppretting av en liste over tredjestater med rammeregler som får anvendelse på virksomme stoffer for legemidler for mennesker samt de tilhørende virksomheter for kontroll og håndheving som sikrer et vernenivå for folkehelsen som tilsvarer Unionens, i samsvar med europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF( ), bør derfor endres —
Having regard to Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products( ), and in particular Article 10(3) thereof,
under henvisning til europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for veterinærpreparater( ), særlig artikkel 10 nr. 3, og
Other Provisions ( according to Article 14(7) of Regulation (EC) No 470/2009 )
Andre bestemmelser ( i henhold til artikkel 14 nr. 7 i forordning (EF) nr. 470/2009 )
The maximum residue limit (‘MRL’) for pharmacologically active substances intended for use in the Union in veterinary medicinal products for food-producing animals or in biocidal products used in animal husbandry should be established in accordance with Regulation (EC) No 470/2009.
Grenseverdien for restmengder (heretter kalt «MRL») av farmakologisk virksomme stoffer beregnet på bruk i Unionen i veterinærpreparater for dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon eller i biocidprodukter som brukes i dyrehold, bør fastsettes i samsvar med forordning (EF) nr. 470/2009.
Pharmacologically active substances and their classification regarding MRLs in foodstuffs of animal origin are set out in the Annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 of 22 December 2009 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin( ).
Farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til MRL-er i næringsmidler av animalsk opprinnelse er oppført i vedlegget til kommisjonsforordning (EU) nr. 37/2010 av 22. desember 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse( ).
According to Article 5 of Regulation (EC) No 470/2009 the European Medicines Agency is to always consider the use of MRLs established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species, or MRLs established for a pharmacologically active substance in one or more species for other species.
I henhold til artikkel 5 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal Det europeiske legemiddelkontor alltid overveie å bruke MRL-er som er fastsatt for et farmakologisk virksomt stoff i et bestemt næringsmiddel i forbindelse med et annet næringsmiddel fra samme art, eller MRL-er som er fastsatt for et farmakologisk virksomt stoff i en eller flere arter i forbindelse med andre arter.
Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 should therefore be amended to include the substance double stranded ribonucleic acid homologous to viral ribonucleic acid coding for part of the coat protein and part of the intergenic region of the Israel Acute Paralysis Virus for bees while establishing the absence of the need to establish a MRL, applicable to honey.
Tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor endres slik at den omfatter stoffet dobbelttrådet ribonukleinsyre homolog til viral ribonukleinsyre som koder for en del av proteinkapselen og en del av den intergeniske regionen av israelsk akuttparalysevirus for bier, samtidig som det angis at det ikke er behov for å fastsette en MRL for honning.
Regulation (EC) No 1950/2006 should be amended accordingly.
Forordning (EF) nr. 1950/2006 bør derfor endres.
the title of Regulation (EC) No 1950/2006 is replaced by the following:
Tittelen på forordning (EF) nr. 1950/2006 skal lyde:
the Annex to Regulation (EC) No 1950/2006 is replaced by the Annex to this Regulation.
Vedlegget til forordning (EF) nr. 1950/2006 erstattes med vedlegget til denne forordning.
Klebsiella spp. infections
Infeksjoner forÃ¥rsaket av Klebsiella ssp.
Purpose: treatment of Klebsiella spp. infections.
Formål: Behandling av infeksjoner forårsaket av Klebsiella ssp.
Discussion of the specific advantages: specific antibiotic for Klebsiella spp. infections.
Særlige fordeler: Spesifikt antibiotikum for infeksjoner forårsaket av Klebsiella ssp.
Rhodococcus equi infections
Infeksjoner forÃ¥rsaket av Rhodococcus equi
Commission Regulation (EC) No 1950/2006( ) established a list of substances essential for the treatment of equidae which, by way of derogation from Article 11 of Directive 2001/82/EC, may be administered to equidae intended for slaughter for human consumption subject to a withdrawal period of not less than six months.
Det er ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1950/2006( ) opprettet en liste over stoffer som er vesentlige for behandling av dyr av hestefamilien, som som unntak fra artikkel 11 i direktiv 2001/82/EF kan gis til dyr av hestefamilien som er beregnet slaktet for konsum, under forutsetning av en tilbakeholdingsperiode på minst seks måneder.
Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin( ) amended Article 10(3) of Directive 2001/82/EC in order to include in the list of substances referred to in that Article substances which bring added clinical benefit compared to other treatment options available for equidae, hereinafter ‘substances bringing added clinical benefit’, in addition to essential substances.
Artikkel 10 nr. 3 i direktiv 2001/82/EF er endret ved europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 470/2009 av 6. mai 2009 om framgangsmåter i Fellesskapet for å fastsette grenseverdier for rester av farmakologisk virksomme stoffer i næringsmidler av animalsk opprinnelse( ), slik at listen over stoffer nevnt i artikkelen i tillegg til de vesentlige stoffene omfatter stoffer som gir ytterligere kliniske fordeler framfor andre behandlingsalternativer som er tilgjengelige for dyr av hestefamilien, heretter kalt «stoffer som gir ytterligere kliniske fordeler».
Substances listed in the Annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 of 22 December 2009 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin( ) should not appear on the list of essential substances and substances bringing added clinical benefit.
Stoffer som er oppført i vedlegget til kommisjonsforordning (EU) nr. 37/2010 av 22. desember 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse( ), bør ikke oppføres på listen over vesentlige stoffer og stoffer med ytterligere kliniske fordeler.
The amended list set out in the Annex to this Regulation has been subject to a scientific evaluation carried out by the Committee for Veterinary Medicinal Products of the European Medicines Agency established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council( ).
Den endrede listen i vedlegget til denne forordning har gjennomgått en vitenskapelig vurdering ved Komiteen for veterinærpreparater hos Det europeiske legemiddelkontor opprettet ved europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004( ).