natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At least every ten years, the Commission shall publish a general report on the experience acquired as a result of the operation of the procedures laid down in this Regulation, in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC and in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/82/EC.
Minst hvert tiende år skal Kommisjonen offentliggjøre en generell rapport om de erfaringer som er gjort på grunnlag av gjennomføringen av framgangsmåtene fastsatt i denne forordning, i kapittel 4 i avdeling III i direktiv 2001/83/EF og i kapittel 4 i avdeling III i direktiv 2001/82/EF.
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use set up by Article 121 of Directive 2001/83/EC and by the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products set up by Article 89 of Directive 2001/82/EC.
Kommisjonen skal bistås av Den faste komité for legemidler for mennesker nedsatt ved artikkel 121 i direktiv 2001/83/EF og Den faste komité for veterinærpreparater nedsatt ved artikkel 89 i direktiv 2001/82/EF.
Regulation (EEC) No 2309/93/EC is hereby repealed.
Forordning (EØF) nr. 2309/93 oppheves.
The periods of protection provided for in Articles 14(11) and 39(10) shall not apply to reference medicinal products for which an application for authorisation has been submitted before the date referred to in Article 90, second paragraph.
Vernetiden nevnt i artikkel 14 nr. 11 og artikkel 39 nr. 10 får ikke anvendelse på referanselegemidler som det er framlagt søknad om tillatelse for før datoen nevnt i artikkel 90 annet ledd.
By way of derogation from the first paragraph, Titles I, II, III and V shall apply from 20 November 2005 and point 3, fifth and sixth indent of the Annex shall apply from 20 May 2008.
Som unntak fra første ledd får avdeling I, II, III og V anvendelse fra 20. november 2005, og nr. 3 femte og sjette strekpunkt i vedlegget får anvendelse fra 20. mai 2008.
Done at Strasbourg 31 March 2004.
Utferdiget i Strasbourg, 31. mars 2004.
and with effect from 20 May 2008
og med virkning fra 20. mai 2008
After 20 May 2008, the Commission, having consulted the Agency, may present any appropriate proposal modifying this point and the Council shall take a decision on that proposal by qualified majority.
Etter 20. mai 2008 kan Kommisjonen, etter samråd med kontoret, framlegge ethvert hensiktsmessig forslag om endring av dette nummer, og Rådet skal treffe en beslutning om forslaget med kvalifisert flertall.
Medicinal products that are designated as orphan medicinal products pursuant to Regulation (EC) No 141/2000.
Legemidler utpekt som legemidler mot sjeldne sykdommer i henhold til forordning (EF) nr. 141/2000.
The Scientific Committee on Animal Nutrition (SCAN) delivered an opinion on the use of this product in feedingstuffs on 25 April 2003, which concludes that the isopropyl ester of the hydroxylated analogue of methionine does not present a risk on human health, animal health or the environment.
Vitenskapskomiteen for fôrvarer avga 25. april 2003 en uttalelse om bruken av dette produktet i fôrvarer, der konklusjonen er at isopropylester av hydroksy-analogen av metionin ikke utgjør en risiko for menneskers helse, dyrehelsen eller miljøet.
Culture substrat identifications, if any)
Dyrkingssubstrat (eventuelle spesifikasjoner)
90 % minimum
minst 90 %
Humidity: maximum 1 %
Fuktighet: høyst 1 %
the Title of point 8 shall be replaced by «Kit»;
Overskriften i nr. 8 skal være «Sett»,
the heading of point 26 shall be replaced by the following:
Overskriften i nr. 26 skal lyde:
The European Medicines Agency established by Regulation (EC) No 726/2004(*);
Det europeiske kontor for legemidler opprettet ved forordning (EF) nr. 726/2004(*)
(OJ) L 136, 30.4.2004, p. 1.»;
EUT L 136 av 30.4.2004, s. 1.»
point 28 shall be replaced by the following points:
Nr. 28 og nytt nr. 28a skal lyde:
An evaluation of the positive therapeutic effects of the medicinal product in relation to the risks as defined in point 28, first indent.»;
En vurdering av legemiddelets positive terapeutiske virkninger i forhold til farene, slik det er definert i nr. 28, første strekpunkt.»
Notwithstanding paragraph 1 and Article 3(4), Title IV of this Directive shall apply to medicinal products intended only for export and to intermediate products.»;
Uten hensyn til nr. 1 og artikkel 3 nr. 4, kommer avdeling IV i dette direktiv til anvendelse på legemidler som kun er ment for eksport og på mellomprodukter.».
Medicinal products intended for research and development trials, but without prejudice to the provisions of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use(*).
Legemidler ment for forsknings- og utviklingsforsøk, men uten hensyn til bestemmelsene i europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/20/EF av 4. april 2001 om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om bruk av god klinisk praksis ved gjennomføring av kliniske prøvinger av legemidler for mennesker(*).
OJ L 147, 9.6.1975, p. 23.»;
EFT L 147 av 9.6.1975, s. 23.».
Without prejudice to paragraph 1, Member States shall lay down provisions in order to ensure that marketing authorisation holders, manufacturers and health professionals are not subject to civil or administrative liability for any consequences resulting from the use of a medicinal product otherwise than for the authorised indications or from the use of an unauthorised medicinal product, when such use is recommended or required by a competent authority in response to the suspected or confirmed spread of pathogenic agents, toxins, chemical agents or nuclear radiation any of which could cause harm.
Uten at det berører nr. 1 skal medlemsstatene fastsette bestemmelser for å sikre at innehavere av markedsføringstillatelse, produsenter og helsepersonell ikke blir gjort til gjenstand for sivilt eller administrativt ansvar for noen konsekvenser som er resultat av anvendelsen av et legemiddel, bortsett fra ved godkjente indikasjoner eller fra bruk av et ikke godkjent legemiddel, når slik bruk blir anbefalt eller er påkrevd av vedkommende myndighet som reaksjon på ikke-bekreftet eller bekreftet spredning av sykdomsframkallende stoffer, toksiner, kjemiske agenser eller kjernestråling som kan forårsake skade.
Liability for defective products, as provided for by Council Directive 85/374/EEC of 25 July 1985 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States, concerning liability for defective products(*), shall not be affected by paragraph 3.»;
Ansvar for mangelfulle produkter, slik det går fram av rådsdirektiv 85/374/EØF av 25. juli 1985 om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om produktansvar(*), påvirkes ikke av nr. 3.»
All these marketing authorisations shall be considered as belonging to the same global marketing authorisation, in particular for the purpose of the application of Article 10(1).»;
Alle disse markedsføringstillatelsene skal anses som å tilhøre den samme globale markedsføringstillatelsen, særlig med henblikk på anvendelsen av artikkel 10 nr. 1.»
in paragraph 2, «radionuclide kits» shall be replaced by «kits»;
I nr. 2 erstattes «radionuklidsett» med «sett»
in Article 7, «radionuclide kits» shall be replaced by «kits»;
I artikkel 7 erstattes «radionuklidsett» med «sett»
points (g), (h), (i) and (j) shall be replaced by the following points:
Bokstav g), h), i) og j) erstattes av følgende:
A summary, in accordance with Article 11, of the product characteristics, a mock-up of the outer packaging, containing the details provided for in Article 54, and of the immediate packaging of the medicinal product, containing the details provided for in Article 55, together with a package leaflet in accordance with Article 59.»;
En oversikt over legemiddelets egenskaper i samsvar med artikkel 11, en modell av den ytre emballasjen med de detaljopplysningene som kreves av artikkel 54 og av den indre emballasjen til legemiddelet med de detaljopplysningene som kreves av artikkel 55, sammen med et pakningsvedlegg i samsvar med artikkel 59.».
A copy of any designation of the medicinal product as an orphan medicinal product under Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products(*), accompanied by a copy of the relevant Agency opinion.
En kopi av en eventuell betegnelse av legemiddelet som et legemiddel mot sjeldne sykdommer i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 141/2000 av 16. desember 1999 om legemidler mot sjeldne sykdommer(*), sammen med en kopi av den relevante uttalelsen fra Kontoret.
«The documents and information concerning the results of the pharmaceutical and pre-clinical tests and the clinical trials referred to in point (i) of the first subparagraph shall be accompanied by detailed summaries in accordance with Article 12.»;
«Dokumentene og opplysningene vedrørende resultatene av de farmasøytiske og prekliniske prøvingene og de kliniske forsøkene det er vist til i første ledds punkt i), skal følges av utførlige oversikter i samsvar med artikkel 12.».
By way of derogation from Article 8(3)(i), and without prejudice to the law relating to the protection of industrial and commercial property, the applicant shall not be required to provide the results of pre-clinical tests and of clinical trials if he can demonstrate that the medicinal product is a generic of a reference medicinal product which is or has been authorised under Article 6 for not less than eight years in a Member State or in the Community.
Som unntak fra artikkel 8 nr. 3 i), og uten at dette berører lovgivningen om vern av industriell og kommersiell eiendomsrett, skal det ikke kreves at søkeren legger fram resultatene av prekliniske prøvinger og av kliniske undersøkelser dersom søkeren kan godtgjøre at legemiddelet er et generisk legemiddel av et referanselegemiddel som er eller har vært tillatt i henhold til artikkel 6 i ikke mindre enn åtte år i en medlemsstat eller i Fellesskapet.
«reference medicinal product» shall mean a medicinal product authorised under Article 6, in accordance with the provisions of Article 8;
«referanselegemiddel» et legemiddel tillatt i henhold til artikkel 6, i samsvar med bestemmelsene i artikkel 8,
In addition to the provisions laid down in paragraph 1, where an application is made for a new indication for a well-established substance, a non-cumulative period of one year of data exclusivity shall be granted, provided that significant pre-clinical or clinical studies were carried out in relation to the new indication.
I tillegg til bestemmelser i nr. 1, der det innsendes en søknad for en ny indikasjon for et godt etablert stoff, skal det gis en ikke-kumulativ periode på ett år for vern av opplysningene, forutsatt at betydelige prekliniske eller kliniske undersøkelser ble utført i forbindelse med den nye indikasjonen.
Conducting the necessary studies and trials with a view to the application of paragraphs 1, 2, 3 and 4 and the consequential practical requirements shall not be regarded as contrary to patent rights or to supplementary protection certificates for medicinal products.»;
Det faktum at det utføres nødvendige undersøkelser og forsøk med hensyn til anvendelsen av nr. 1, 2, 3 og 4 og de derav følgende praktiske kravene, skal ikke anses som å stride mot patentrettigheter eller mot tilleggssertifikater for vern av legemidler.».
By way of derogation from Article 8(3)(i), and without prejudice to the law relating to the protection of industrial and commercial property, the applicant shall not be required to provide the results of pre-clinical tests or clinical trials if he can demonstrate that the active substances of the medicinal product have been in well-established medicinal use within the Community for at least ten years, with recognised efficacy and an acceptable level of safety in terms of the conditions set out in Annex I.
Som unntak fra bestemmelsene i artikkel 8 nr. 3i), og uten at dette berører lovgivningen knyttet til vern av industriell og kommersiell eiendomsrett, skal det ikke kreves at søkeren legger fram resultatene av prekliniske prøvinger eller kliniske forsøk dersom søkeren kan dokumentere at de virksomme stoffene i legemiddelet har vært i veletablert medisinsk bruk innenfor Fellesskapet i minst ti år, med en anerkjent virkning og et akseptabelt sikkerhetsnivå med hensyn til vilkårene i vedlegg I.
In the case of medicinal products containing active substances used in the composition of authorised medicinal products but not hitherto used in combination for therapeutic purposes, the results of new pre-clinical tests or new clinical trials relating to that combination shall be provided in accordance with Article 8(3)(i), but it shall not be necessary to provide scientific references relating to each individual active substance.
Når det gjelder legemidler som inneholder virksomme stoffer som er benyttet i sammensetningen av tillatte legemidler, men hittil ikke har vært kombinert for terapeutiske formål, må resultatene av nye prekliniske prøvinger eller nye kliniske forsøk knyttet til den aktuelle kombinasjonen legges fram i samsvar med artikkel 8 bokstav 3 i), men det er ikke nødvendig å legge fram vitenskapelige referanser knyttet til hvert enkelt av virksomme stoffene.
for radiopharmaceuticals, additional detailed instructions for extemporaneous preparation and quality control of such preparation and, where appropriate, maximum storage time during which any intermediate preparation such as an eluate or the ready-to-use pharmaceutical will conform with its specifications.
For radioaktive legemidler, utførlige tilleggsanvisninger om framstilling ex tempore og kvalitetskontroll av legemiddelet og eventuelt den lengste holdbarhetstiden da et mellomprodukt, f.eks. et eluat, eller det bruksferdige radioaktive legemiddelet oppfyller sine spesifikasjoner.
For authorisations under Article 10, those parts of the summary of product characteristics of the reference medicinal product referring to indications or dosage forms which were still covered by patent law at the time when a generic medicine was marketed need not be included.»;
Når det gjelder tillatelser i henhold til artikkel 10, er det ikke nødvendig å ta med de deler av oversikten over referanselegemiddelets egenskaper som viser til indikasjoner eller doseringsformer som fremdeles var omfattet av patentrett da et generisk legemiddel blir markedsført.».
The applicant shall ensure that, before the detailed summaries referred to in the last subparagraph of Article 8(3) are submitted to the competent authorities, they have been drawn up and signed by experts with the necessary technical or professional qualifications, which shall be set out in a brief curriculum vitae.
Før de utførlige oversiktene nevnt i artikkel 8 nr. 3 siste ledd blir oversendt til vedkommende myndigheter, skal søkeren sikre at de er utarbeidet og undertegnet av eksperter med nødvendige tekniske eller yrkesmessige kvalifikasjoner, som skal angis i et kort curriculum vitae .
Persons having the technical and professional qualifications referred to in paragraph 1 shall justify any use made of scientific literature under Article 10a in accordance with the conditions set out in Annex I.
Personer som innehar de tekniske og yrkesmessige kvalifikasjonene nevnt i nr. 1, skal godtgjøre all bruk av vitenskapelig litteratur i henhold til artikkel 10a i samsvar med vilkårene i vedlegg I.
Member States shall ensure that homeopathic medicinal products manufactured and placed on the market within the Community are registered or authorised in accordance with Articles 14, 15 and 16, except where such medicinal products are covered by a registration or authorisation granted in accordance with national legislation on or before 31 December 1993.
Medlemsstatene skal påse at homøopatiske legemidler som framstilles og markedsføres i Fellesskapet, registreres eller godkjennes i samsvar med artikkel 14, 15 og 16, med mindre disse legemidlene er omfattet av en registrering eller en tillatelse gitt i samsvar med nasjonal lovgivning fram til og med 31. desember 1993.
In case of registrations, Article 28 and Article 29(1) to (3) shall apply.
I tilfelle av registreringer kommer artikkel 28 og artikkel 29 nr. 1 3 til anvendelse.
Member States shall establish a special simplified registration procedure for the homeopathic medicinal products referred to in Article 14.";
Medlemsstatene skal etablere en særlig forenklet framgangsmåte for registrering for de homøopatiske legemidlene nevnt i artikkel 14.».
Member States shall establish a special simplified registration procedure for the homeopathic medicinal products referred to in Article 14.»;
Medlemsstatene skal etablere en særlig forenklet framgangsmåte for registrering for de homøopatiske legemidlene det er vist til artikkel 14.».
in paragraph 1, the following second subparagraph shall be inserted:
I nr. 1 tilføyes følgende andre ledd:
«If new scientific evidence so warrants, the Commission may amend the third indent of the first subparagraph by the procedure referred to in Article 121(2).»;
«Dersom nye vitenskapelige bevis begrunner det, kan Kommisjonen endre første ledds tredje strekpunkt ved den framgangsmåten det er vist til artikkel 121 nr. 2.».
in paragraph 1, «Articles 8, 10 and 11» shall be replaced by «Articles 8, 10, 10a, 10b, 10c and 11».
I nr. 1 erstattes «artikkel 8, 10 og 11» med «artikkel 8, 10, 10a, 10b, 10c og 11».
in paragraph 2, «toxicological and pharmacological tests» shall be replaced by «pre-clinical tests»;
I nr 2 erstattes «toksikologiske og farmakologiske prøvinger» med «prekliniske prøvinger».
Applications for marketing authorisations in two or more Member States in respect of the same medicinal product shall be submitted in accordance with Articles 27 to 39.
Søknader om markedsføringstillatelse i to eller flere medlemsstater vedrørende det samme legemiddelet skal oversendes i samsvar med artikkel 27 39.
Where a Member State is informed in accordance with Article 8(3)(1) that another Member State has authorised a medicinal product which is the subject of a marketing authorisation application in the Member State concerned, it shall reject the application unless it was submitted in compliance with Articles 27 to 39.»;
I tilfeller der en medlemsstat i samsvar med artikkel 8 nr. 3 1) underrettes om at en annen medlemsstat har gitt tillatelse for et legemiddel som er gjenstand for en søknad om markedsføringstillatelse i den berørte medlemsstat, skal denne medlemsstaten avvise søknaden, med mindre den ble oversendt i overensstemmelse med artikkel 27 39.».
in the introductory sentence, «Articles 8 and 10(1)» shall be replaced by «Articles 8, 10, 10a, 10b and 10c»;
I første setning erstattes «artikkel 8 og 10 nr. 1» med «artikkel 8, 10, 10a, 10b og 10c».
in point 1, «Articles 8 and 10(1)» shall be replaced by «Articles 8, 10, 10a, 10b and 10c»;
I nr. 1 erstattes «artikkel 8 og 10 nr. 1» med «artikkel 8, 10, 10a, 10b og 10c».
in point 2, «a State laboratory or a laboratory designated for that purpose» shall be replaced by «an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory that a Member State has designated for that purpose»;
I nr. 2 erstattes «et statlig laboratorium eller av et laboratorium utpekt til dette formål» med «et offentlig laboratorium for kontroll av legemidler eller et laboratorium som en medlemsstat har utpekt til dette formål».
in point 3, «Articles 8(3) and 10(1)» shall be replaced by «Articles 8(3), 10, 10a, 10b and 10c»;
I nr. 3 erstattes «artikkel 8 nr. 3 og 10 nr. 1» med «artikkel 8 nr. 3, 10, 10a, 10b og 10c».
in point (b) of Article 20, «in exceptional and justifiable cases» shall be replaced by «in justifiable cases»;
I artikkel 20 bokstav b) erstattes «unntaksvis og i begrunnede tilfeller» med «i begrunnede tilfeller».
This authorisation may be granted only for objective, verifiable reasons and must be based on one of the grounds set out in Annex I.
Tillatelsen kan bare utstedes ut fra objektive grunner som kan kontrolleres og skal bygge på en av de begrunnelser som er fastsatt i vedlegg I.
«The authorisation holder shall forthwith supply to the competent authority any new information which might entail the amendment of the particulars or documents referred to in Articles 8(3), 10, 10a, 10b and 11, or 32(5), or Annex I.
«Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal umiddelbart oversende til vedkommende myndighet alle nye opplysninger som kan medføre endring i de opplysninger eller dokumenter som det er vist til i artikkel 8 nr. 3, 10 10a, 10b og 11, eller i artikkel 32 nr. 5 eller i vedlegg I.
To this end, the marketing authorisation holder shall provide the competent authority with a consolidated version of the file in respect of quality, safety and efficacy, including all variations introduced since the marketing authorisation was granted, at least six months before the marketing authorisation ceases to be valid in accordance with paragraph 1.
For dette formål skal innehaveren av markedsføringstillatelsen gi vedkommende myndighet en konsolidert utgave av saksdokumentene med hensyn til kvalitet, sikkerhet og virkning, herunder alle endringer som er innført siden markedsføringstillatelsen ble utstedt, minst seks måneder før gyldigheten av markedsføringstillatelsen opphører i samsvar med nr. 1.
The competent authority may, in exceptional circumstances and on public health grounds grant exemptions from paragraphs 4 and 5.
I særlige tilfeller og av hensyn til folkehelsen kan vedkommende myndighet gi unntak fra nr. 4 og 5.
The marketing authorisation shall be refused if, after verification of the particulars and documents listed in Articles 8, 10, 10a, 10b and 10c, it is clear that:
Markedsføringstillatelse skal ikke gis dersom det ved kontroll av opplysningene og dokumentene nevnt i artikkel 8, 10, 10a, 10b og 10c viser seg
Authorisation shall likewise be refused if any particulars or documents submitted in support of the application do not comply with Articles 8, 10, 10a, 10b and 10c.
Tillatelse skal heller ikke gis dersom opplysninger eller dokumenter framlagt til støtte for søknaden ikke er i samsvar med artikkel 8, 10, 10a, 10b og 10c.
the heading of Chapter 4 of Title III shall be replaced by the following:
Overskriften i avdeling III kapittel 4 skal lyde:
Mutual recognition procedure and decentralised procedure »
Framgangsmåte for gjensidig godkjenning og desentralisert framgangsmåte »
The applicant shall request one Member State to act as «reference Member State» and to prepare an assessment report on the medicinal product in accordance with paragraphs 2 or 3.
Søkeren skal anmode en medlemsstat om å opptre som «rapporterende medlemsstat» og om å utarbeide en vurderingsrapport om legemiddelet i samsvar med nr. 2 eller nr. 3.
Within 90 days of receipt of the documents referred to in paragraphs 2 and 3, the Member States concerned shall approve the assessment report, the summary of product characteristics and the labelling and package leaflet and shall inform the reference Member State accordingly.
Innen 90 dager etter at dokumentene nevnt i nr. 2 og nr. 3 er mottatt, skal de berørte medlemsstater godkjenne vurderingsrapporten, oversikten over legemiddelets egenskaper samt merking og pakningsvedlegg, og underrette den rapporterende medlemsstat om dette.
If, within the period laid down in Article 28(4), a Member State cannot approve the assessment report, the summary of product characteristics, the labelling and the package leaflet on the grounds of potential serious risk to public health, it shall give a detailed exposition of the reasons for its position to the reference Member State, to the other Member States concerned and to the applicant.
Dersom en medlemsstat innen perioden fastsatt i artikkel 28 nr. 4 ikke kan godkjenne vurderingsrapporten, oversikten over legemiddelets egenskaper, merkingen og pakningsvedlegget grunnet mulig alvorlig fare for folkehelsen, skal medlemsstaten i detalj grunngi sin holdning overfor rapporterende medlemsstat, de andre berørte medlemsstatene og søkeren.