natgillin/translations-raw huggingface dataset:
have procedures in place to communicate to the competent authority without delay all relevant available information about suspected serious adverse reactions as referred to in paragraph 1(a) and (b);
har innført framgangsmåter for å underrette vedkommende myndighet umiddelbart om alle relevante tilgjengelige opplysninger om mistanke om alvorlige bivirkninger som nevnt i nr. 1 bokstav a) og b),
the responsible person referred to in Article 17 of Directive 2004/23/EC notifies the competent authority of the information included in the notification set out in Part A of Annex III;
den ansvarlige person omhandlet i artikkel 17 i direktiv 2004/23/EF underretter vedkommende myndighet om opplysningene i meldingen fastsatt i del A i vedlegg III,
tissue establishments notify the competent authority of the conclusion of the investigation, supplying at least the information set out in Part B of Annex III.
vevsentre underretter vedkommende myndighet om konklusjonen av undersøkelsen og gir minst de opplysningene som er fastsatt i del B i vedlegg III.
have procedures in place to communicate to the competent authority without delay all relevant available information about suspected serious adverse events as referred to in paragraph 1(a) and (b);
har innført framgangsmåter for å underrette vedkommende myndighet umiddelbart om alle relevante tilgjengelige opplysninger om mistanke om alvorlige uønskede hendelser som nevnt i nr. 1 bokstav a) og b),
the responsible person referred to in Article 17 of Directive 2004/23/EC notifies the competent authority of the information included in the notification set out in Part A of Annex IV;
den ansvarlige personen omhandlet i artikkel 17 i direktiv 2004/23/EF underretter vedkommende myndighet om opplysningene i meldingen fastsatt i del A i vedlegg IV,
tissue establishments notify the competent authority of the conclusion of the investigation, supplying at least the information set out in Part B of Annex IV.
vevsentre underretter vedkommende myndighet om konklusjonen av undersøkelsen og gir minst de opplysningene som er fastsatt i del B i vedlegg IV.
Member States shall submit to the Commission an annual report, by 30 June of the following year, on the notification of serious adverse reactions and events received by the competent authority.
Medlemsstatene skal innen 30. juni hvert år framlegge for Kommisjonen en rapport om de meldinger av alvorlige bivirkninger og uønskede hendelser som vedkommende myndighet har mottatt.
Data transmission shall comply with the data exchange format specifications as set out in Annex V, part A and B, and shall provide all the information necessary to identify the sender and maintain its reference data.
Dataoverføringen skal oppfylle formatspesifikasjonene for datautveksling fastsatt i vedlegg V del A og B og skal inneholde alle nødvendige opplysninger for å identifisere avsenderen og bevare referanseopplysningene.
Tissue establishments and organisations responsible for human application shall retain the data set out in Annex VI for at least 30 years, in an appropriate and readable storage medium.
Vevsentre og organisasjoner med ansvar for anvendelse på mennesker skal bevare opplysningene fastsatt i vedlegg VI i minst 30 år på et egnet og lesbart lagringsmedium.
The code shall incorporate at least the information set out in Annex VII.
Koden skal minst omfatte opplysningene fastsatt i vedlegg VII.
Paragraph 1 shall not apply to partner donation of reproductive cells.
Nr. 1 får ikke anvendelse på partnerdonasjon av kjønnsceller.
Requirements for accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments as referred to in Article 3
Krav til akkreditering, utpeking, godkjenning eller lisensiering av vevsentre som nevnt i artikkel 3
Having regard to the proposal by the Commission( ),
under henvisning til forslag fra Kommisjonen( ),
OJ C 75 E, 26.3.2002, p. 216 and OJ C (not yet published in the Official Journal).
EFT C 75 E av 26.3.2002, s. 216 og EUT C (ennå ikke offentliggjort i EUT).
Regulation repealed by Regulation (EC) No 726/2004 (see p. 1 of this Official Journal).
Forordningen opphevet ved forordning (EF) nr. 726/2004 (se EUT L 136 av 30.4.2004, s. 1).
Four years after the date of entry into force of Regulation (EC) No 726/2004 , it should no longer be possible to opt for the mutual-recognition procedure or the decentralised procedure in respect of medicinal products which contain new active substances and for which the therapeutic indication is the treatment of auto-immune diseases and other immune dysfunctions and viral diseases.
Fire år etter ikrafttredelsen for forordning (EF) nr. 726/2004( ) skal det ikke lenger være mulig å velge framgangsmåten for gjensidig anerkjennelse eller desentralisert framgangsmåte når det gjelder legemidler som inneholder nye virksomme stoffer og der den terapeutiske indikasjonen er behandling av autoimmune sykdommer og andre immundysfunksjoner samt virussykdommer.
Directive 2001/83/EC should be amended accordingly —
Direktiv 2001/83/EF bør derfor endres —
Blood and blood products are currently regulated by Directives 2001/83/EC and 2000/70/EC( ), Recommendation 98/463/EC( ) and Directive 2002/98/EC( ).
Blod og blodprodukter reguleres for tiden av direktiv 2001/83/EF, direktiv 2000/70/EF( ), rekommandasjon 98/463/EF( ) og direktiv 2002/98/EF( ).
In so far as they achieve their essential action through metabolic, physiological and immunological means to restore, correct or modify physiological functions in humans, these novel complex therapeutic products representing a new category of biological medicinal products in the sense of Articles 1 and 2 of Directive 2001/83/EC.
I og med at de har sin vesentligste virkning gjennom at de ved metabolske, fysiologiske og immunologiske virkninger gjenoppretter, korrigerer eller modifiserer fysiologiske funksjoner hos mennesker, representerer disse nye komplekse terapeutiske produktene en ny kategori biologiske legemidler i henhold til artikkel 1 og 2 i direktiv 2001/83/EF.
Directive as last amended by Council Directive 2004/27/EC (see p. 34 of this Official Journal).
Direktivet sist endret ved rådsdirektiv 2004/27/EF (se EUT L 136 av 30.4.2004, s. 34).
For the purpose of paragraph 1, the blood establishment shall submit the information listed in Annex I to the competent authority.
For formålet nevnt i nr. 1 skal blodbanken oversende opplysningene oppført i vedlegg I til vedkommende myndigheter.
Member States may decide to maintain national provisions for nine months after the date laid down in Article 32 so as to enable blood establishments operating under their legislation to comply with the requirements of this Directive.
Medlemsstatene kan vedta å beholde nasjonale bestemmelser i ni måneder etter datoen fastsatt i artikkel 32 for at blodbanker som drives i henhold til deres lovgivning, skal kunne oppfylle kravene i dette direktiv.
Within 12 days of receipt of the draft decision and the assessment report, the other competent authorities of the Member States concerned shall recognise the draft decision and inform the competent authority of the reference Member State to this effect.
Innen 12 dager etter at de har mottatt utkastet til vedtak og vurderingsrapporten skal de øvrige vedkommende myndigheter i de berørte medlemsstater godkjenne utkastet til vedtak og underrette vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat om dette.
By way of derogation from paragraph 2, where a type IA variation to the marketing authorisation leads to consequential type IA variations, a single notification may cover all such variations.
Som unntak fra nr. 2, og dersom en endring av type IA av markedsføringstillatelsen innebærer konsekvensendringer av type IA, kan én enkelt melding omfatte alle slike konsekvensendringer.
If the notification fulfils the requirements set out in paragraphs 1 to 4, the competent authority of the reference Member State shall within 14 days following receipt of the notification acknowledge the validity of this notification and shall inform the other competent authorities concerned and the holder accordingly.
Dersom meldingen oppfyller kravene fastsatt i nr. 1 4, skal vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat innen 14 dager fra meldingen er mottatt bekrefte at meldingen er gyldig og underrette de øvrige berørte vedkommende myndigheter og innehaveren om dette.
Where several type IB variations are to be made to the terms of a single marketing authorisation, a separate notification shall be submitted in respect of each type IB variation sought; each such notification shall also contain a reference to the other notifications.
Der det skal gjøres flere endringer av type IB i vilkårene for én enkelt markedsføringstillatelse, skal en egen melding framlegges for hver endring av type IB. Hver av disse meldingene skal også inneholde en henvisning til de andre meldingene.
The single notification shall contain a description of the relation between these consequential type I variations.
Denne ene meldingen skal inneholde en beskrivelse av forholdet mellom disse konsekvensendringene av type I.
If the notification fulfils the requirements set out in paragraphs 1 to 4, the competent authority of the reference Member State shall acknowledge receipt of a valid notification and shall start the procedure set out in paragraphs 6 to 11.
Dersom meldingen oppfyller kravene fastsatt i nr. 1 4, skal vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat bekrefte at den har mottatt en gyldig melding og innlede framgangsmåten fastsatt i nr. 6 11.
If, within 30 days of the date of the acknowledgement of receipt of a valid notification the competent authority of the reference Member State has not sent the holder its opinion provided for in paragraph 8, the notified variation shall be deemed to have been accepted by all competent authorities of the Member States concerned.
Dersom vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat innen 30 dager fra den bekrefter å ha mottatt en gyldig melding, ikke har sendt innehaveren sin uttalelse som fastsatt i nr. 8, skal den meldte endringen anses som godkjent av alle vedkommende myndigheter i de berørte medlemsstater.
Within the period laid down in paragraph 2, the competent authority of the reference Member State may request the holder to provide supplementary information.
Innen fristen fastsatt i nr. 2 kan vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat anmode innehaveren om å framlegge tilleggsopplysninger.
Where the competent authority of the reference Member State is of the opinion that the notification cannot be accepted, it shall, within the period referred to in paragraph 6, inform the holder who has submitted the notification, stating the grounds on which its opinion is based.
Dersom vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat er av den oppfatning at meldingen ikke kan godkjennes, skal den innen fristen nevnt i nr. 6 underrette innehaveren som framla meldingen og begrunne sin oppfatning.
Within 10 days of providing the information referred to in paragraph 10, competent authorities of the Member States concerned or the holder may refer the matter to the Agency for application of Article 35(2) of Directive 2001/83/EC or Article 39(2) of Directive 2001/82/EC.
Innen 10 dager etter at opplysningene nevnt i nr. 10 er framlagt, kan vedkommende myndigheter i de berørte medlemsstater eller innehaveren forelegge saken for Kontoret med sikte på anvendelse av artikkel 35 nr. 2 i direktiv 2001/83/EF eller artikkel 39 nr. 2 i direktiv 2001/82/EF.
the relevant particulars and supporting documents referred to in Articles 8 to 12 of Directive 2001/83/EC or Articles 12 to 15 of Directive 2001/82/EC;
de relevante opplysninger og underlagsdokumenter som nevnt i artikkel 8 12 i direktiv 2001/83/EF eller artikkel 12 15 i direktiv 2001/82/EF,
a list of the Member States concerned by the application for the major variation type II and an indication of the reference Member State for the medicinal product under consideration;
en liste over medlemsstatene som berøres av søknaden om en større endring av type II, og en angivelse av den rapporterende medlemsstat for legemiddelet det gjelder,
By way of derogation from paragraph 2, where a type II variation leads to consequential variations, a single application may cover all such variations.
Som unntak fra nr. 2, og dersom en endring av type II innebærer konsekvensendringer, kan én enkelt søknad omfatte alle slike konsekvensendringer.
If the application fulfils the requirements set out in paragraphs 1 to 4, the competent authorities of the Member States concerned shall forthwith notify the competent authority of the reference Member States about the receipt of the valid application.
Dersom søknaden oppfyller kravene fastsatt i nr. 1 4, skal vedkommende myndigheter i de berørte medlemsstater umiddelbart underrette vedkommende myndighet i de rapporterende medlemsstater om at de har mottatt en gyldig søknad.
The competent authority of the reference Member State shall inform the other competent authorities of the Member States concerned and the holder of the date of the start of the procedure set out in paragraphs 7 to 13.
Vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat skal underrette de øvrige vedkommende myndigheter i de berørte medlemsstater og innehaveren om når framgangsmåten fastsatt i nr. 7 13 innledes.
Within the periods laid down in paragraph 7, the competent authority of the reference Member State may request the holder to provide supplementary information within a time limit set by that competent authority.
Innen fristene fastsatt i nr. 7 kan vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat anmode innehaveren om å framlegge tilleggsopplysninger innen en frist vedkommende myndighet fastsetter.
In this case the periods laid down in paragraph 7 may be extended for a further period to be determined by the competent authority of the reference Member State.
I dette tilfellet kan fristene fastsatt i nr. 7 forlenges med et tidsrom som vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat fastsetter.
Within 30 days following receipt of the draft decision and the assessment report, the other competent authorities of the Member States concerned shall recognise the draft decision and inform the competent authority of the reference Member State to this effect.
Innen 30 dager etter at de har mottatt utkastet til vedtak og vurderingsrapporten skal de øvrige vedkommende myndigheter i de berørte medlemsstater godkjenne utkastet til vedtak og underrette vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat om dette.
Each competent authority concerned shall, where necessary, amend the marketing authorisation concerned which has been granted pursuant to Article 6 of Directive 2001/83/EC or Article 5 of Directive 2001/82/EC in conformity with the draft decision referred to paragraph 9.
Hver berørte vedkommende myndighet skal, der det er nødvendig, endre den berørte markedsføringstillatelsen som er gitt i henhold til artikkel 6 i direktiv 2001/83/EF eller artikkel 5 i direktiv 2001/82/EF i samsvar med utkastet til vedtak nevnt i nr. 9.
If within the period laid down in paragraph 9, mutual recognition by one or more of the competent authorities of the draft decision of the competent authority of the reference Member State is not possible, the procedure referred to in Article 35(2) of Directive 2001/83/EC or Article 39(2) of Directive 2001/82/EC shall apply.
Dersom en eller flere vedkommende myndigheter ikke kan godkjenne utkastet til vedtak fra vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat innen fristen fastsatt i nr. 9, får framgangsmåten i artikkel 35 nr. 2 i direktiv 2001/83/EF eller artikkel 39 nr. 2 i direktiv 2001/82/EF anvendelse.
Within 10 days of the end of the procedure mentioned in paragraph 8 and in case where the competent authorities of the Member States concerned by the application are of the opinion that the variation cannot be accepted, the holder may refer the matter to the Agency for application of Article 35(2) of Directive 2001/83/EC or Article 39(2) of Directive 2001/82/EC.
Dersom vedkommende myndigheter i de medlemsstater som berøres av søknaden anser at endringen ikke kan godtas, kan innehaveren innen 10 dager etter at framgangsmåten nevnt i nr. 8 er avsluttet, legge saken fram for Kontoret med sikte på anvendelse av artikkel 35 nr. 2 i direktiv 2001/83/EF eller artikkel 39 nr. 2 i direktiv 2001/82/EF.
Within 30 days following the date of the start of the procedure, the competent authority of the reference Member State shall prepare an assessment report on the basis of the quality documents referred to in Module 3 of Annex I to Directive 2001/83/EC and a draft decision which shall be addressed to the other competent authorities concerned.
Innen 30 dager fra den dato framgangsmåten innledes skal vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat utarbeide en vurderingsrapport på grunnlag av kvalitetsdokumentene nevnt i del 3 i vedlegg I til direktiv 2001/83/EF og et utkast til vedtak som sendes de andre berørte vedkommende myndigheter.
With the exception of those medicinal products which are subject to the centralized Community authorization procedure established by Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products a marketing authorization for a medicinal product granted by a competent authority in one Member State ought to be recognized by the competent authorities of the other Member States unless there are serious grounds for supposing that the authorization of the medicinal product concerned may present a risk to public health.
Med unntak for legemidler som omfattes av den sentraliserte fellesskapsframgangsmåten for godkjenning som er fastsatt i rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 av 22. juli 1993 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et europeisk kontor for legemiddelvurdering, bør en tillatelse til å markedsføre et legemiddel gitt av vedkommende myndighet i en medlemsstat anerkjennes av vedkommende myndigheter i de øvrige medlemsstater, med mindre det er tungtveiende grunner for å anta at godkjenning av det aktuelle legemiddelet kan utgjøre en fare for folkehelsen.
Account should also be taken of Council Directive 80/836/Euratom of 15 July 1980 amending the Directives laying down the basic safety standards for the health protection of the general public and workers against the dangers of ionizing radiation, the objective of which is to prevent the exposure of workers or patients to excessive or unnecessarily high levels of ionizing radiation, and in particular of Article 5c thereof, which requires prior authorization for the addition of radioactive substances to medicinal products as well as for the importation of such medicinal products.
Det bør også tas hensyn til rådsdirektiv 80/836/Euratom av 15. juli 1980 om endring av direktiver om fastsettelse av grunnleggende sikkerhetsstandarder for beskyttelse av befolkningens og arbeidstakeres helse mot farene fra ioniserende stråling, som har som formål å hindre at arbeidstakere eller pasienter utsettes for urimelig eller unødvendig høye nivåer av ioniserende stråling, og særlig til artikkel 5 bokstav c), som inneholder et krav om at det må innhentes tillatelse til tilsetning av radioaktive stoffer i legemidler samt til import av slike legemidler.
Blood establishments shall ensure that donors of whole blood and blood components comply with the eligibility criteria set out in Annex III.
Blodbanker skal sikre at givere av fullblod og blodkomponenter oppfyller egnethetskriteriene fastsatt i vedlegg III.
Less than 0,05 × 109 per single unit (buffy coat method)
Under 0,05 × 109 per enhet (lettcellelagsmetode)
For the purposes of this Directive, the definitions set out in Annex I shall apply.
I dette direktiv gjelder definisjonene fastsatt i vedlegg I.
Member States shall ensure that blood establishments provide prospective donors of blood or blood components with the information set out in Part A of Annex II.
Medlemsstatene skal sikre at blodbanker gir potensielle givere av blod eller blodkomponenter opplysningene fastsatt i vedlegg II del A.
Member States shall ensure that upon agreement of willingness to commence the donation of blood or blood components, donors provide the information set out in Part B of Annex II to the blood establishment.
Medlemsstatene skal sikre at personer som har sagt seg villige til å begynne å gi blod eller blodkomponenter, gir blodbanken opplysningene fastsatt i vedlegg II del B.
Accurate educational materials, which are understandable for members of the general public, about the essential nature of blood, the blood donation procedure, the components derived from whole blood and apheresis donations, and the important benefits to patients.
Korrekt opplysningsmateriell som kan forstås av allmennheten, om blodets grunnleggende egenskaper, framgangsmåten for blodgiving, komponentene som framstilles av fullblod og aferesegivninger, og de store fordelene for pasientene.
Without prejudice to Article 7 of Directive 2002/98/EC, Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 8 February 2005 at the latest.
Med forbehold for artikkel 7 i direktiv 2002/98/EF skal medlemsstatene innen 8. februar 2005 sette i kraft de lover og forskrifter som er nødvendige for å etterkomme dette direktiv.
Member States shall ensure that all testing and processes referred to in Annexes II to V are validated.
Medlemsstatene skal sikre at alle kontroller og framgangsmåter nevnt i vedlegg II V valideres.
With regard to blood and blood components collected for the sole purpose of, and exclusive use in, autologous transfusion (autologous donation), specific technical requirements should be laid down, as required by Article 2(2) of Directive 2002/98/EC.
For blod og blodkomponenter som tappes utelukkende for å brukes til autolog blodoverføring (autolog blodgivning), bør det i henhold til artikkel 2 nr. 2 i direktiv 2002/98/EF fastsettes særskilte tekniske krav.
Blood and blood components imported from third countries, including those used as starting material/raw material for the manufacture of medicinal products derived from human blood and human plasma, should meet the quality and safety requirements set out in this Directive.
Blod og blodkomponenter som importeres fra tredjestater, herunder de som anvendes som utgangsmateriale eller råstoff for å framstille legemidler av blod og plasma fra mennesker, bør oppfylle kvalitets og sikkerhetskravene i dette direktiv.
implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for blood and blood components
om gjennomføring av europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/98/EF med hensyn til visse tekniske krav til blod og blodkomponenter
For the purposes of this Regulation, in addition to the definitions contained in regulations (EC) No 273/2004 and (EC) No 111/2005 «business premises» shall mean building(s) together with the land occupied by an operator at a single location.
I tillegg til definisjonene i forordning (EF) nr. 273/2004 og (EF) nr. 111/2005 menes i denne forordning med «forretningslokale» bygning(er) sammen med den grunnen som tilhører en markedsdeltaker, på ett og samme sted.
Operators engaged in import, export or intermediary activities referred to in Article 2 of Regulation (EC) No 111/2005 involving scheduled substances of Category 1 or 2, shall appoint an officer responsible for the trade in scheduled substances, notify the competent authorities of the name and contact details of that officer and notify them immediately of any subsequent modification of this information.
Markedsdeltakere som driver med import, eksport eller formidlingsvirksomhet nevnt i artikkel 2 i forordning (EF) nr. 111/2005 som omfatter listeførte stoffer i kategori 1 eller 2, skal utpeke en person som skal ha ansvar for handelen med listeførte stoffer, underrette vedkommende myndigheter om vedkommendes navn og kontaktopplysninger, og underrette dem omgående om alle senere endringer av disse opplysningene.