natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The marketing authorisation holder shall be required to record and report all other suspected serious adverse reactions which meet the notification criteria in accordance with the guidelines referred to in Article 106(1), of which he can reasonably be expected to have knowledge, promptly to the competent authority of the Member State in whose territory the incident occurred, and no later than 15 days following the receipt of the information.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal registrere og omgående rapportere alle andre antatte alvorlige bivirkninger som oppfyller rapporteringsvilkårene, i samsvar med retningslinjene nevnt i artikkel 106 nr. 1, og som han/hun med rimelighet kan antas å ha kjennskap til, til vedkommende myndighet i medlemsstaten på hvis territorium bivirkningene forekom, og senest 15 dager etter at opplysningene er mottatt.
The competent authority may also carry out unannounced inspections at the premises of manufacturers of active substances used as starting materials, or at the premises of marketing authorisation holders whenever it considers that there are grounds for suspecting non-compliance with the principles and guidelines of good manufacturing practice referred to in Article 47.
Vedkommende myndighet kan også utføre uanmeldte inspeksjoner i lokalene til framstillere av virksomme stoffer som brukes som utgangsmaterialer, eller i lokalene til innehavere av markedsføringstillatelse, dersom den anser at det er grunn til mistanke om manglende overholdelse av prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis nevnt i artikkel 47.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the competent authorities concerned communicate to each other such information as is appropriate to guarantee that the requirements placed on the authorisations referred to in Articles 40 and 77, on the certificates referred to in Article 111(5) or on the marketing authorisations are fulfilled.
Medlemsstatene skal treffe alle hensiktsmessige tiltak for å sikre at de berørte vedkommende myndigheter utveksler opplysninger som er relevante for å sikre at vilkårene for tillatelsene nevnt i artikkel 40 og 77, for sertifikatene nevnt i artikkel 111 nr. 5 eller for markedsføringstillatelsene overholdes.
The Member States or the Commission or the applicant or the marketing authorisation holder shall, in specific cases where the interests of the Community are involved, refer the matter to the Committee for application of the procedure laid down in Articles 32, 33 and 34 before any decision is reached on a request for a marketing authorisation or on the suspension or revocation of an authorisation, or on any other variation to the terms of a marketing authorisation which appears necessary, in particular to take account of the information collected in accordance with Title IX.
Medlemsstatene, Kommisjonen, søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen skal i særlige tilfeller der Fellesskapets interesser berøres, forelegge saken for Komiteen med henblikk på anvendelse av framgangsmåten fastsatt i artikkel 32, 33 og 34, før det gjøres vedtak om anmodning om, midlertidig oppheving eller tilbakekalling av en markedsføringstillatelse, eller om enhver annen endring av vilkårene for en markedsføringstillatelse som synes nødvendig, særlig for å ta hensyn til opplysningene innhentet i samsvar med avdeling IX.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee set up by Article 16(1) of Directive 2011/24/EU
Tiltakene fastsatt i dette direktiv er i samsvar med uttalelse fra komiteen nedsatt ved artikkel 16 nr. 1 i direktiv 2011/24/EU —
The applicant shall ensure that, before the detailed summaries referred to in the last subparagraph of Article 8(3) are submitted to the competent authorities, they have been drawn up and signed by experts with the necessary technical or professional qualifications, which shall be set out in a brief curriculum vitae.
Søkeren skal sikre at de utførlige oversiktene nevnt i artikkel 8 nr. 3 siste ledd før de framlegges for vedkommende myndigheter, utarbeides og underskrives av sakkyndige med nødvendige tekniske eller faglige kvalifikasjoner, som skal angis i et kort curriculum vitae .
‘Common name’ as defined by Article 1 of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use
«Fellesnavn» som definert i artikkel 1 i europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker.
"The authorisation holder shall forthwith supply to the competent authority any new information which might entail the amendment of the particulars or documents referred to in Articles 8(3), 10, 10a, 10b and 11, or 32(5), or Annex
«Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal umiddelbart oversende vedkommende myndighet alle nye opplysninger som kan medføre endring i opplysningene eller dokumentene nevnt i artikkel 8 nr. 3 eller artikkel 10, 10a, 10b og 11, eller i artikkel 32 nr. 5 eller i vedlegg I.
Having regard to Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council of 9 March 2011 on the application of patients’ rights in cross-border healthcare( ), and in particular points (a), (c) and (d) of Article 11(2) thereof,
under henvisning til europaparlaments- og rådsdirektiv 2011/24/EU av 9. mars 2011 om anvendelse av pasientrettigheter i helsetjenester over landegrensene( ), særlig artikkel 11 nr. 2 bokstav a), b) og c), og
OJ L 88, 4.4.2011, p. 45–65
EUT L 88 av 4.4.2011, s. 45–65.
Pursuant to Article 11(2) of Directive 2011/24/EU, the Commission has an obligation to adopt measures to facilitate the recognition of medical prescriptions issued in a Member State other than the Member State where the prescriptions are dispensed.
I henhold til artikkel 11 nr. 2 i direktiv 2011/24/EU har Kommisjonen en forpliktelse til å vedta tiltak for å lette anerkjennelsen av resepter utstedt i en annen medlemsstat enn medlemsstaten der reseptene utleveres.
The Commission shall adopt the provisions necessary for the implementation of paragraph 4 in accordance with the procedure referred to in Article 87(2).
Kommisjonen skal vedta de bestemmelser som er nødvendige for gjennomføringen av nr. 4 etter framgangsmåten nevnt i artikkel 87 nr. 2.
A final decision shall be adopted within six months, in accordance with the procedure referred to in Article 87(3).
Et endelig vedtak skal gjøres innen seks måneder etter framgangsmåten nevnt i artikkel 87 nr. 3.
The suspensive measures referred to in paragraph 4 may be maintained in force until such time as a definitive decision has been reached in accordance with the procedure referred to in Article 87(3).
Tiltakene om midlertidig oppheving nevnt i nr. 4 kan opprettholdes inntil et endelig vedtak er gjort etter framgangsmåten nevnt i artikkel 87 nr. 3.
They shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 87(3).
Endringene skal vedtas etter framgangsmåten nevnt i artikkel 87 nr. 3.
The provisions for the reporting of suspected unexpected adverse reactions which are not serious, whether occurring in the Community or in a third country, shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 87(2).
Bestemmelsene om rapportering av antatte uventede bivirkninger som ikke er alvorlige, og enten forekommer i Fellesskapet eller i en tredjestat, skal vedtas etter framgangsmåten nevnt i artikkel 87 nr. 2.
Any amendment which may be necessary to update the provisions of this Chapter in order to take account of scientific and technical progress shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 87(2).
Enhver endring som måtte være nødvendig for å ajourføre bestemmelsene i dette kapittel for å ta hensyn til den vitenskapelige og tekniske utvikling, skal vedtas etter framgangsmåten nevnt i artikkel 87 nr. 2.
In those cases where the analytical method has not been subject to verification by one of the abovementioned laboratories under the procedures established by Regulation (EEC) No 2377/90, the verification shall be carried out within the framework of this Article.
I de tilfeller der analysemetoden ikke er kontrollert av et av de ovennevnte laboratorier etter framgangsmåtene fastsatt ved forordning (EØF) nr. 2377/90, skal kontrollen gjennomføres innenfor rammen av denne artikkel.
The suspensive measures referred to in paragraph 4 may be maintained until such time as a definitive decision has been reached in accordance with the procedure referred to in Article 87(3).
Tiltakene om midlertidig oppheving nevnt i nr. 4 kan opprettholdes inntil et endelig vedtak er gjort etter framgangsmåten nevnt i artikkel 87 nr. 3.
The Commission shall adopt any such provisions in accordance with the procedure referred to in Article 87(2).
Kommisjonen skal vedta slike bestemmelser etter framgangsmåten nevnt i artikkel 87 nr. 2.
In Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010, the entry for diclazuril is replaced by the following:
Posten for diclazuril i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 skal lyde:
( according to Article 14(7) of Regulation (EC) No 470/2009 )
( i henhold til artikkel 14 nr. 7 i forordning (EF) nr. 470/2009 )
Diclazuril is currently included in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 as an allowed substance, for all ruminants and porcine species, for oral use only, and
Diclazuril er oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et tillatt stoff for alle drøvtyggere og svin, men bare for oralt inntak, og
Pharmacologically active substances and their classification regarding MRLs in foodstuffs of animal origin are set out in the Annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 ( ).
Farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse er fastsatt i vedlegget til kommisjonsforordning (EU) nr. 37/2010 ( ).
Regulation (EU) No 37/2010 should therefore be amended to include the MRL for diclazuril in respect of rabbits.
Forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor endres til å omfatte grenseverdien for diclazuril når det gjelder kaniner.
Having regard to Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and the Council ( ), and in particular Article 14 in conjunction with Article 17 thereof,
under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) 470/2009 av 6. mai 2009 av 6. mai 2009 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for å fastsette grenseverdier for restmengder av farmakologisk virksomme stoffer i næringsmidler av animalsk opprinnelse, som opphever rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 og endrer europaparlaments- og rådsdirektiv (EF) 2001/82/EF og europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004( ), særlig artikkel 14 sammenholdt med artikkel 17,
Regulation (EC) No 726/2004, which replaces Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products(), provides that the revenue of the European Medicines Agency (hereinafter referred to as the Agency) must consist of a contribution from the Community and fees paid by companies.
I henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, som erstatter rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 av 22. juli 1993 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og veterinærpreparater og om opprettelse av et europeisk kontor for legemiddelvurdering(), skal inntektene til Det europeiske legemiddelkontor (heretter kalt Kontoret) utgjøres av et bidrag fra Fellesskapet og gebyrer betalt av foretakene.
In the context of the system established by Regulation (EEC) No 2309/93, Council Regulation (EC) No 297/95() provides for fees payable to the Agency.
I rådsforordning (EF) nr. 297/95() fastsettes de gebyrer som innenfor rammen av systemet opprettet ved forordning (EØF) nr. 2309/93, skal betales til Kontoret.
Pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, the situation of micro, small and medium-sized enterprises (SMEs) has to be considered separately.
I henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 må situasjonen til svært små, små og mellomstore bedrifter (SMB) vurderes hver for seg.
Experience gained since the adoption of Regulation (EEC) No 2309/93 shows that the main financial and administrative entry hurdles for SMEs are the various steps involved in pre-marketing authorisation procedures, such as the seeking of scientific advice, the submission of the marketing authorisation application, and the undergoing of inspections.
De erfaringer som er gjort siden vedtakelsen av forordning (EØF) nr. 2309/93, viser at de viktigste økonomiske og administrative startvanskene for SMB-er er de forskjellige trinnene i godkjenningsprosessen som fører til markedsføringstillatelse, blant annet anmodning om vitenskapelig rådgivning, framlegging av søknad om markedsføringstillatelse og inspeksjoner.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee for Medicinal Products for Human Use and of the Standing Committee for Veterinary Medicinal Products —
Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for legemidler for mennesker og Den faste komité for veterinærpreparater —
This Regulation establishes the circumstances in which, by derogation from the relevant provisions of Regulation (EC) No 297/95, micro, small and medium-sized enterprises (SMEs) may pay reduced fees, defer payment of fees, or receive administrative assistance when submitting applications under Regulation (EC) No 726/2004 to the European Medicines Agency, hereinafter ‘the Agency’.
Denne forordning fastsetter under hvilke forhold svært små, små og mellomstore bedrifter (SMB) gjennom unntak fra relevante bestemmelser i forordning (EF) nr. 297/95 kan betale reduserte gebyrer, utsette betaling av gebyrer eller motta administrativ bistand ved framlegging av søknader i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 for Det europeiske legemiddelkontor, heretter kalt Kontoret.
This Regulation shall apply to SMEs within the meaning of Recommendation 2003/361/EC in the version of 6 May 2003 which are established in the Community.
Denne forordning får anvendelse på SMB-er etablert i Fellesskapet, som definert i rekommandasjon 2003/361/EF av 6. mai 2003.
For the purposes of this Regulation, applicant means an undertaking seeking to benefit from the application of the provisions laid down in Chapters II and III.
I denne forordning menes med «søker» et foretak som ønsker å være omfattet av bestemmelsene fastsatt i kapittel II og III.
An SME wishing to benefit from the provisions of this Regulation shall submit to the Agency the information necessary to demonstrate compliance with the criteria mentioned in Article 2(1).
Alle SMB-er som ønsker å være omfattet av bestemmelsene i denne forordning, skal framlegge for Kontoret de opplysninger som er nødvendige for å vise at kriteriene nevnt i artikkel 2 nr. 1 er oppfylt.
the fee for an application for a marketing authorisation of a medicinal product, as referred to in points (a) and (b) of Article 3(1) and points (a) and (b) of Article 5(1) of Regulation (EC) No 297/95;
gebyret for en søknad om markedsføringstillatelse for et legemiddel nevnt i artikkel 3 nr. 1 bokstav a) og b) og artikkel 5 nr. 1 bokstav a) og b) i forordning (EF) nr. 297/95,
the fee for inspections undertaken for the purpose of assessing a marketing authorisation application for a medicinal product, as referred to in Article 3(4) and Article 5(4) of Regulation (EC) No 297/95.
gebyret for inspeksjoner som foretas for å vurdere en søknad om markedsføringstillatelse for et legemiddel nevnt i artikkel 3 nr. 4 og artikkel 5 nr. 4 i forordning (EF) nr. 297/95.
The fees referred to in paragraph 1 shall be payable within 45 days of the date of the notification of the final decision on the marketing authorisation, or within 45 days of the date of the notification of withdrawal of the application.
Gebyrene nevnt i nr. 1 skal betales senest 45 dager etter dagen for meddelelsen om den endelige avgjørelsen om markedsføringstillatelsen, eller senest 45 dager etter dagen for meddelelsen om at søknaden er trukket tilbake.
Without prejudice to Article 5, where an application for marketing authorisation is submitted for a medicinal product on which scientific advice has already been given by the Agency, the fee payable to the Agency for the examination of that application shall be due only if a marketing authorisation is granted.
Når det framlegges en søknad om markedsføringstillatelse for et legemiddel som Kontoret allerede har gitt vitenskapelig rådgivning for, skal gebyret for behandling av søknaden, med forbehold for artikkel 5, betales bare dersom en markedsføringstillatelse blir utstedt.
in the case of inspections a 90 % reduction to the inspection fee, as referred to in Article 3(4) and Article 5(4) of Regulation (EC) No 297/95;
for inspeksjoner, en reduksjon på 90 % av inspeksjonsgebyret nevnt i artikkel 3 nr. 4 og artikkel 5 nr. 4 i forordning (EF) nr. 297/95,
in the case of scientific advice a 90 % reduction to the scientific advice fee, as referred to in Article 8(1) of Regulation (EC) No 297/95;
for vitenskapelig rådgivning, en reduksjon på 90 % av gebyret for vitenskapelig rådgivning nevnt i artikkel 8 nr. 1 i forordning (EF) nr. 297/95,
in the case of scientific services a 90 % reduction to the scientific service fee, as referred to in Article 8(2) of Regulation (EC) No 297/95.
for vitenskapelige tjenester, en reduksjon på 90 % av gebyret for vitenskapelige tjenester nevnt i artikkel 8 nr. 2 i forordning (EF) nr. 297/95.
The administrative services, as referred to in Article 8(3) of Regulation (EC) No 297/95, shall be provided free of charge, except where those services concern the parallel distribution of medicinal products, as referred to in Article 57(1)(o) of Regulation (EC) No 726/2004.
De administrative tjenester nevnt i artikkel 8 nr. 3 i forordning (EF) nr. 297/95 skal være gebyrfrie med mindre disse tjenestene gjelder parallelldistribusjon av legemidlene nevnt i artikkel 57 nr. 1 bokstav o) i forordning (EF) nr. 726/2004.
By derogation from points (b) and (c) of paragraph 1, scientific advice and scientific services for designated orphan medicinal products as referred to in Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council() shall be provided free of charge.
Som unntak fra bokstav b) og c) i nr. 1 skal vitenskapelig rådgivning og vitenskapelige tjenester for utpekte legemidler mot sjeldne sykdommer nevnt i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 141/2000() være gebyrfrie.
A 90 % reduction shall apply to the full and additional maximum residue limits (MRL) fees, as referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 297/95.
En reduksjon på 90 % skal gjelde for standardgebyrer og tilleggsgebyrer for grenseverdier for restmengder nevnt i artikkel 7 i forordning (EF) nr. 297/95.
The reduction referred to in paragraph 1 shall not be taken into account when calculating the deduction of the MRL fees from the fee payable for an application for a marketing authorisation or an application to extend a marketing authorisation, for a medicinal product containing the substance for which the MRL concerned has been set, where such applications are submitted by the same applicant.
Det skal ikke tas hensyn til reduksjonen nevnt i nr. 1 ved beregning av fradraget av gebyrene for fastsettelse av grenseverdier for restmengder fra gebyret som skal betales for en søknad om markedsføringstillatelse, eller en søknad om utvidelse av en markedsføringstillatelse, for et legemiddel som inneholder det stoffet som den berørte grenseverdien er fastsatt for, når søknadene kommer fra den samme søkeren.
By derogation from Articles 7 and 8, where the applicant could, in respect of the same fee, also benefit from other reductions provided for in Community legislation, the provisions which are the most favourable to the applicant shall apply.
Som unntak fra artikkel 7 og 8 får de bestemmelser som er mest fordelaktige for søkeren, anvendelse når søkeren i henhold til Fellesskapets regelverk kan oppnå andre reduksjoner i det samme gebyret.
The Agency shall provide for the translations of the documents referred to in points (a) to (d) of Article 9(4) and points (a) to (e) of Article 34(4) of Regulation (EC) No 726/2004 that are required for the purpose of granting a Community marketing authorisation.
Kontoret skal sørge for oversettelser av dokumentene nevnt i artikkel 9 nr. 4 bokstav a)–d) og artikkel 34 nr. 4 bokstav a)–e) i forordning (EF) nr. 726/2004 som er nødvendige for innvilgelse av en markedsføringstillatelse i Fellesskapet.
to give advice to applicants on the administrative and procedural steps necessary to comply with the requirements laid down in Regulation (EC) No 726/2004;
gi søkere råd om de administrative og saksbehandlingsmessige trinn som er nødvendige for å etterkomme kravene fastsatt i forordning (EF) nr. 726/2004,
to organise workshops and training sessions for applicants on the administrative and procedural steps necessary to comply with the requirements laid down in Regulation (EC) No 726/2004.
arrangere seminarer og kurs for søkere om administrative og saksbehandlingsmessige trinn som er nødvendige for å etterkomme kravene fastsatt i forordning (EF) nr. 726/2004.
The Agency shall, upon agreement of the Commission, publish a detailed User Guide on the administrative and procedural aspects of the provisions laid down in Regulation (EC) No 726/2004, which are of particular relevance for SMEs.
Kontoret skal etter avtale med Kommisjonen offentliggjøre en detaljert brukerveiledning om de administrative og saksbehandlingsmessige sider ved bestemmelsene fastsatt i forordning (EF) nr. 726/2004, som er av særlig betydning for SMB-er.
Having regard to the particularities of herbal medicinal products, a Committee for Herbal Medicinal Products should be established within the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (hereinafter «the Agency») set up by Council Regulation (EEC) No 2309/93().
Med tanke på plantelegemidlenes særegenheter bør det nedsettes en komité for plantelegemidler som skal være underlagt Det europeiske kontor for legemiddelvurdering (heretter kalt «Kontoret»), opprettet ved rådsforordning (EØF) nr. 2309/93().
a herbal medicinal product that fulfils the conditions laid down in Article 16a(1);
et plantelegemiddel som oppfyller kravene fastsatt i artikkel 16a nr. 1,
The following chapter is inserted in Title III:
I avdeling III innsettes følgende kapittel:
the period of traditional use as laid down in Article 16c(1)(c) has elapsed;
tidsrommet for tradisjonell bruk fastsatt i artikkel 16c nr. 1 bokstav c) har utløpt,
Notwithstanding Article 1(30), the presence in the herbal medicinal product of vitamins or minerals for the safety of which there is well-documented evidence shall not prevent the product from being eligible for registration in accordance with paragraph 1, provided that the action of the vitamins or minerals is ancillary to that of the herbal active ingredients regarding the specified claimed indication(s).
Uten at det berører artikkel 1 nr. 30 skal forekomsten i et plantelegemiddel av vitaminer eller mineraler hvis sikkerhet er godt dokumentert, ikke hindre at produktet registreres i henhold til nr. 1, forutsatt at virkningen av vitaminene eller mineralene understøtter virkningen av de virksomme plantestoffene med hensyn til de angitte indikasjoner.