natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Except for medical devices using starting materials for which a TSE certificate has been issued as referred to in paragraph 3, national bodies shall, through their competent authority, seek the opinion of the competent authorities of the other Member States on their evaluation of and conclusions on the risk analysis and risk management of the tissues or the derivatives intended to be incorporated in the medical device as established by the manufacturer.
Bortsett fra for medisinsk utstyr der det brukes utgangsmaterialer som det er utstedt TSE-sertifikat for i henhold til nr. 3, skal nasjonale organer gjennom sin vedkommende myndighet innhente en uttalelse fra de andre medlemsstatenes vedkommende myndigheter om deres vurderinger og konklusjoner med hensyn til risikoanalyse og risikohåndtering av vevene eller de avledede produktene av disse som er beregnet på anvendelse i det medisinske utstyret slik produsenten har fastsatt.
Member States shall take all necessary steps to ensure that medical devices referred to in Article 1(1) are placed on the market and put into service only if they comply with the provisions of Directive 93/42/EEC and the specifications laid down in the Annex to this Directive.
Medlemsstatene skal treffe alle nødvendige tiltak for å sikre at det medisinske utstyret nevnt i artikkel 1 nr. 1 blir markedsført og tatt i bruk bare dersom det er i samsvar med bestemmelsene i direktiv 93/42/EØF og spesifikasjonene fastsatt i vedlegget til dette direktiv.
Holders of EC design-examination certificates or EC type-examination certificates issued before 1 April 2004 for medical devices referred to in Article 1(1) shall apply for a complementary EC design-examination certificate or EC type-examination certificate attesting to compliance with the specifications laid down in the Annex to this Directive.
Innehavere av EF-sertifikater for designkontroll eller EF-typeprøvingssertifikater som er utstedt før 1. april 2004 for medisinsk utstyr som nevnt i artikkel 1 nr. 1, skal søke om et supplerende EF-sertifikat for designkontroll eller EF-typeprøvingssertifikat som bekrefter at utstyret er i samsvar med spesifikasjonene fastsatt i vedlegget til dette direktiv.
Until 30 September 2004, Member States shall accept the placing on the market and the putting into service of medical devices referred to in Article 1(1) which are covered by an EC design-examination certificate or an EC type-examination certificate issued before 1 April 2004.
Inntil 30. september 2004 skal medlemsstatene godta markedsføring og ibruktaking av medisinsk utstyr nevnt i artikkel 1 nr. 1, som er omfattet av EF-sertifikat for designkontroll eller EF-typeprøvingssertifikat som er utstedt før 1. april 2004.
The manufacturer must justify, on the basis of his overall risk analysis and risk management strategy for a specific medical device, the decision to use animal tissues or derivatives, referred to in Article 1, (specifying animal species and tissues) taking into account the expected clinical benefit, potential residual risk and suitable alternatives.
Produsenten må begrunne, på grunnlag av sin samlede risikoanalyse- og risikohåndteringsstrategi for et særskilt medisinsk utstyr, beslutningen om å bruke animalsk vev eller avledede produkter av dette, som nevnt i artikkel 1 (ved spesifisering av dyreart og vev), samtidig som det tas hensyn til forventet klinisk fordel, mulig gjenværende risiko og egnede alternativer.
In order to ensure a high level of protection for patients or users, the manufacturer of devices utilising animal tissues or derivatives referred to in point 1.1 must implement an appropriate and well documented risk analysis and risk management strategy, to address all relevant relating aspects to TSE.
For å sikre et høyt nivå for vern av pasienter eller brukere skal produsenten av utstyr framstilt av animalsk vev eller avledede produkter av dette som er nevnt i nr. 1.1, gjennomføre en hensiktsmessig og veldokumentert risikoanalyse- og risikohåndteringsstrategi for å behandle alle relevante sider ved TSE.
The safety of a device, in terms of its potential for passing on a transmissible agent, is dependent on all the factors described in points 1.2.1 to 1.2.7, which must be analysed, evaluated ad managed.
Utstyrets sikkerhet med hensyn til risikoen for å spre en overførbar agens avhenger av alle de faktorer som er beskrevet i nr. 1.2.1-1.2.7, som skal analyseres, vurderes og overvåkes.
In performing the risk analysis and risk management strategy, due consideration must be given to opinions adopted by the relevant scientific committees, and where appropriate to the opinions of the Committee for Proprietary Medicinal Products CPMP, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union.
Ved gjennomføringen av risikoanalyse- og risikohåndteringsstrategien skal det tas behørig hensyn til uttalelser vedtatt av de relevante vitenskapskomiteer og eventuelt uttalelser fra Komiteen for farmasøytiske spesialpreparater, som det er offentliggjort henvisninger til i Den europeiske unions tidende .
Pending the classification of countries according to the BSE status in Regulation (EC) No 999/2001 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2001 laying down rules for the prevention, control and eradication of certain transmissible spongiform encephalopathies( ), the Geographical BSE risk (GBR) is used when assessing the risk of the source country.
I påvente av klassifiseringen av stater i henhold til BSE-status i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 999/2001 av 22. mai 2001 om fastsettelse av regler for å forebygge, bekjempe og utrydde visse typer overførbar spongiform encefalopati( ), brukes geografisk risiko for BSE (GBR) for å vurdere risikoen i opprinnelsesstaten.
Likely but not confirmed or confirmed, at a lower level
Sannsynlig, men ikke bekreftet eller bekreftet på et lavere nivå
These factors are defined in Article 2.3.13.2, point 1) of the International Animal Health Code of the OIE (Office International des Épizooties), which is available at web-site www.oie.int/eng/normes/Mcode/A_00067.htm
Disse faktorene er definert i artikkel 2.3.13.2 nr. 1 i OIEs dyrehelseregelverk (Det internasjonale kontor for epizootier), som er tilgjengelig på nettstedet www.oie.int/eng/normes/Mcode/A_00067.htm.
In addition, the provisions in Regulation (EC) No 1774/2002 of the European Parliament and of the Council of 3 October 2002 laying down health rules concerning animal by-products not intended for human consumption must be applied.
I tillegg får bestemmelsene i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1774/2002 av 3. oktober 2002 om hygieneregler med hensyn til animalske biprodukter som ikke er beregnet på konsum, anvendelse.
A table was presented in the Scientific Steering Committee (SSC) opinion of 22-23 July 1999 on «The policy of breeding and genotyping of sheep», (as an annex)( ) and further updated in the opinion of the SSC - TSE infectivity distributed in ruminant tissues state of knowledge December 2001 - adopted 10-11 January 2002( ).
Det ble framlagt en tabell i uttalelsen fra Styringskomiteen for vitenskapelige spørsmål (SSC) av 22. 23. juli 1999 om «The policy of breeding and genotyping of sheep» (som vedlegg)( ), som senere ble ajourført i styringskomiteens uttalelse «TSE infectivity distributed in ruminant tissues state of knowledge December 2001», som ble vedtatt 10.-11. januar 2002( ).
A review of the references to relevant documents/opinions will be published in the Official Journal of the European Union and will be listed after a Commission Decision has been taken.
En oversikt over henvisningene til relevante dokumenter/uttalelser vil bli offentliggjort i Den europeiske unions tidende, og de vil bli oppført på en liste når Kommisjonen har truffet en beslutning.
The list of specified risk material (SRM) laid down in Regulation (EC) No 999/2001 shall be considered as potentially high TSE infective.
Listen over spesifisert risikomateriale (SRM) fastsatt i forordning (EF) nr. 999/2001 skal brukes til klassifisering av potensielt høy TSE-smittsomhet.
the quantity of animal tissues or derivatives;
mengden animalsk vev eller avledede produkter av dette,
EVALUATION OF CLASS III MEDICAL DEVICES BY NOTIFIED BODIES
MELDTE ORGANERS VURDERING AV MEDISINSK UTSTYR I KLASSE III
For devices falling into Class III under rule 17( ) of Annex IX to Directive 93/42/EEC, manufacturers must provide to the notified bodies referred to in Article 4 of this Directive all relevant information to allow evaluation of their current risk analysis and risk management strategy.
For utstyr i klasse III i henhold til regel 17( ) i vedlegg IX til direktiv 93/42/EØF skal produsenter framlegge for de meldte organer nevnt i artikkel 4 i dette direktiv alle relevante opplysninger for å muliggjøre en vurdering av deres nåværende risikoanalyse- og risikohåndteringsstrategi.
Having regard to Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC( ), and in particular points (b) to (g) of the second paragraph of Article 29 thereof,
under henvisning til europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/98/EF av 27. januar 2003 om fastsettelse av standarder for kvaliteten og sikkerheten ved tapping, kontroll, behandling, oppbevaring og distribusjon av blod og blodkomponenter fra mennesker, og om endring av direktiv 2001/83/EF( ), særlig artikkel 29 annet ledd bokstav b) g), og
Directive 2002/98/EC lays down standards of quality and safety for the collection and testing of human blood and blood components, whatever their intended purpose, and for their processing, storage and distribution when intended for transfusion so as to ensure a high level of human health protection.
I direktiv 2002/98/EF er det fastsatt kvalitets- og sikkerhetsstandarder for tapping og kontroll av blod og blodkomponenter fra mennesker, uansett bruksformål, samt behandling, oppbevaring og distribusjon av dem når de skal brukes til blodoverføring, for å sikre et best mulig vern av menneskers helse.
In order to prevent the transmission of diseases by blood and blood components and to ensure an equivalent level of quality and safety, Directive 2002/98/EC calls for the establishment of specific technical requirements.
For å hindre at sykdommer overføres gjennom blod og blodkomponenter og for å sikre et ensartet kvalitets og sikkerhetsnivå, skal det i henhold til direktiv 2002/98/EF fastsettes særskilte tekniske krav.
Red cell preparations
Preparater av røde blodceller
All such cases must be clearly documented and subject to the quality management provisions in Articles 11, 12, and 13 of Directive 2002/98/EC.
Alle slike tilfeller skal dokumenteres på en klar måte og i samsvar med bestemmelsene om kvalitetsstyring i artikkel 11, 12 og 13 i direktiv 2002/98/EF.
≥ 50 kg for donors either of whole blood or apheresis blood components
≥ 50 kg for givere av enten fullblod eller blodkomponenter ved aferese
Except in situ cancer with complete recovery
Unntatt cancer in situ med full helbredelse
Fever &gt; °C
Feber &gt; 38 °C
may be reduced to 4 months if an immunologic or molecular genomic test is negative at each donation
kan reduseres til 4 måneder dersom en immunologisk eller molekylær genomisk prøve er negativ ved hver tapping
3 years following cessation of treatment and absence of symptoms.
3 år etter avsluttet behandling og opphør av symptomer.
3 years following resolution of symptoms;
3 år etter opphør av symptomer,
may be reduced to 4 months if an immunologic or molecular test is negative
kan reduseres til 4 måneder dersom en immunologisk eller molekylær genomisk prøve er negativ
28 days after leaving an area with ongoing transmission of WNV to humans
28 dager etter avreise fra et område med pågående overføring av Vest-Nilen-virus til mennesker
persons at risk due to close household contact with persons with hepatitis B.
personer som er utsatt for risiko pga. nær kontakt (samme husholdning) med personer som har hepatitt B.
Hepatitis A or hepatitis B vaccines
Hepatitt A- eller hepatitt B-vaksiner
6 months after delivery or termination, except in exceptional circumstances and at the discretion of a physician
6 måneder etter fødsel eller svangerskapsavbrudd, unntatt i særlige tilfeller og på grunnlag av en leges vurdering
1 week
1 uke
Member States may, however, establish specific provisions for autologous donations by such persons
Medlemsstatene kan imidlertid fastsette særlige bestemmelser om autologe blodgivninger fra slike personer
+ 20 to + 24 °C
+ 20 til + 24 °C
28 to 49 days according to the processes used for collection, processing and storage
28 49 dager, avhengig av framgangsmåten for tapping, behandling og oppbevaring
5 days; may be stored for 7 days in conjunction with detection or reduction of bacterial contamination
5 dager; kan oppbevares i 7 dager i forbindelse med påvisning eller redusering av bakteriell forurensning
Autologous blood and blood components must be labelled as required by Directive 2002/98/EC and in addition the label must include the identification of the donor and the warning «FOR AUTOLOGOUS TRANSFUSION ONLY».
Autologt blod og autologe blodkomponenter må merkes i henhold til kravene i direktiv 2002/98/EF, og i tillegg skal etiketten inneholde blodgivers navn og advarselen «BARE TIL AUTOLOG OVERFØRING».
The components listed in points 1.1 to 1.8 may be further processed within blood establishments and must be labelled accordingly
Komponentene oppført i nr. 1.1 1.8 kan behandles videre ved blodbanker og må merkes deretter
Red cells: less than 6,0 × 109/l
Røde blodceller: under 6,0 × 109/l
Leucocytes: less than 0, 1 × 109/l
Hvite blodceller: under 0, 1 × 109/l
The components listed in 3.1 to 3.3 may be further processed within blood establishments and must be labelled accordingly.
Komponentene oppført i nr. 3.1 3.3 kan behandles videre ved blodbanker og må merkes deretter
Not less than 45 g per unit
Ikke under 45 g per enhet
Less than 0,8 % of red cell mass at the end of the shelf life
Under 0,8 % av massen av røde blodceller ved holdbarhetstidens utløp
For paediatric autologous whole blood collections — not to exceed 10,5 ml per kg body weight
Tapping av autologt fullblod til pediatrisk bruk skal ikke overskride 10,5 ml per kg kroppsvekt
6,4 – 7,4 corrected for 22 °C, at the end of the shelf life
6,4 7,4 korrigert for 22 °C ved holdbarhetstidens utløp
Less than 0,2 × 109 per single unit (platelet-rich plasma method)
Under 0,2 × 109 per enkel enhet (PRP-metode)
6, 4 — 7,4 corrected for 22 °C, at the end of the shelf life
6,4 7,4 korrigert for 22 °C ved holdbarhetstidens utløp
Stated volume +/- 10 %
Angitt volum +/- 10 %
Factor VIIIc (*)
Faktor VIIIc (*)
Average (after freezing and thawing): 70 % or more of the value of the freshly collected plasma unit
Gjennomsnittlig (etter nedfrysing og opptining): 70 % eller mer av verdien i den fersktappede plasmaenheten
Total protein (*)
Samlet proteininnhold (*)
Not less than 50 g/l
Ikke under 50 g/l
Residual cellular content (*)
Restinnhold av blodceller (*)
Red cells: less than 6,0 × 10 9 /l
Røde blodlegemer: under 6,0 × 10 9 /l
Fibrinogen content (*)
Fibrinogeninnhold (*)
Greater than or equal to 140 mg per unit
Over eller lik 140 mg per enhet
Factor VIIIc content (*)
Innhold av faktor VIIIc (*)
Less than 500 ml
Under 500 ml
The following substance(s) is(are) inserted in Annex I to Regulation (EEC) No 2377/90
I vedlegg I til forordning (EØF) nr. 2377/90 innsettes følgende stoff(er):
The following substance(s) is(are) inserted in Annex II to Regulation (EEC) No 2377/90
I vedlegg II til forordning (EØF) nr. 2377/90 innsettes følgende stoff(er):
The following substance(s) is(are) inserted in Annex III to Regulation (EEC) No 2377/90
I vedlegg III til forordning (EØF) nr. 2377/90 innsettes følgende stoff(er):
Provisional MRLs expire on 1 July 2006.
Midlertidige MRL utløper 1. juli 2006.
An adequate period should be allowed before the applicability of this Regulation in order to enable Member States to make any adjustment which may be necessary in the light of this Regulation to the marketing authorisations granted in accordance with Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products( ).
Det bør fastsettes en tilstrekkelig lang frist før denne forordning får anvendelse, slik at medlemsstatene kan foreta de nødvendige tilpasninger av markedsføringstillatelsene gitt i henhold til europaparlaments og rådsdirektiv 2001/82/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for veterinærpreparater( ).
Having regard to Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin( ), and in particular Articles 2 and 3 and the third paragraph of Article 4 thereof,
under henvisning til rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 av 26. juni 1990 om en framgangsmåte i Fellesskapet for fastsettelse av maksimumsgrenser for restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse( ), særlig artikkel 2, artikkel 3 og artikkel 4 nr. 3,
The substance sorbitan sesquioleate is closely related to sorbitan trioleate, which is included in Annex II to Regulation (EEC) No 2377/90 for all food producing species.
sorbitansesquioleat er nært beslektet med sorbitantrioleat, som er oppført i vedlegg II til forordning (EØF) nr. 2377/90 for alle dyrearter bestemt til næringsmiddelproduksjon.
The substance altrenogest was included, in accordance with Council Directive 96/22/EC of 29 April 1996 concerning the prohibition on the use in stockfarming of certain substances having a hormonal or thyrostatic action and of beta-agonists, and repealing Directives 81/602/EEC, 88/146/EEC and 88/299/EEC( ), in Annex III to Regulation (EEC) No 2377/90 for porcine species and equidae for zootechnical use only pending completion of scientific studies.
altrenogest ble, i samsvar med rådsdirektiv 96/22/EF av 29. april 1996 om forbud mot bruk av visse stoffer med hormonell eller tyreostatisk virkning samt beta-agonister innenfor husdyrhold og om oppheving av direktiv 81/602/EØF, 88/146/EØF og 88/299/EØF( ), oppført i vedlegg III til forordning (EØF) nr. 2377/90 for svin og dyr av hestefamilien, men bare til avlsteknisk bruk i påvente av at de vitenskapelige undersøkelsene skulle avsluttes.
These studies have now been completed and altrenogest should therefore be inserted in Annex I to that Regulation.
Disse undersøkelsene er nå avsluttet, og altrenogest bør derfor oppføres i vedlegg I til nevnte forordning.
amending Annexes I, II and III to Council Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin, as regards altrenogest, beclomethasone dipropionate, cloprostenol, rcloprostenol, sorbitan sesquioleate and toltrazuril
om endring av vedlegg I, II og III til rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 om en framgangsmåte i Fellesskapet for restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse med hensyn til altrenogest, beklometasondipropionat, kloprostenol, R kloprostenol, sorbitansesquioleat og toltrazuril
The detailed scientific and technical requirements of Annex I to Directive 2001/83/EC need to be adapted to take account of scientific and technical progress and in particular of a large set of new requirements resulting from recent legislation.
De utførlige vitenskapelige og tekniske kravene i vedlegg I til direktiv 2001/83/EF må tilpasses for å ta hensyn til den vitenskapelige og tekniske utvikling, og særlig til et omfattende sett av nye krav som følge av nye regler.
It emerges from the conclusions of that report that the amendments to be made to the centralised procedure set up by Regulation (EEC) No 2309/93 consist of corrections to some of the operating procedures and adaptations to take account of the probable development of science and technology and the future enlargement of the European Union.
Det framgår av konklusjonene i nevnte rapport at endringene som bør gjøres i den sentraliserte framgangsmåten som er innført ved forordning (EØF) nr. 2309/93, omfatter endringer av visse deler av gjennomføringen samt tilpasninger som tar hensyn til den forventede vitenskapelige og teknologiske utvikling og til den kommende utvidelsen av Den europeiske union.
The particulars and documents accompanying an application for marketing authorisation pursuant to Articles 8 and 10 (1) shall be presented in accordance with the requirements set out in this Annex and shall follow the guidance published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Community, Volume 2 B, Notice to applicants, Medicinal products for human use, Presentation and content of the dossier, Common Technical Document (CTD).
Opplysningene og dokumentene som i henhold til artikkel 8 og artikkel 10 nr. 1 skal være vedlagt en søknad om markedsføringstillatelse, skal presenteres i samsvar med kravene i dette vedlegg, idet det tas hensyn til veiledningen Kommisjonen har offentliggjort i Regler for legemidler i Det europeiske fellesskap, bind 2 B, Veiledning til søkere om markedsføringstillatelse for legemidler for mennesker, Presentasjon av og innhold i søknadsdokumentasjonen, Felles teknisk dokument (Common Technical Document – CTD).
This presentation implements a common format for all ICH( ) regions (European Community, United States of America, Japan).
Ved denne presentasjonen gjennomføres et felles format for samtlige ICH-regioner( ) (Det europeiske fellesskap, De forente stater, Japan).
However, in view of the risk of transmission of communicable diseases, the use of human cells, tissues and products in cosmetic products is prohibited by Commission Directive 95/34/EC of 10 July 1995 adapting to technical progress Annexes II, III, VI and VII to Council Directive 76/768/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products( ).
I lys av risikoen for overføring av smittsomme sykdommer er imidlertid bruken av vev, celler og andre produkter fra mennesker i kosmetiske produkter forbudt ved kommisjonsdirektiv 95/34/EF av 10. juli 1995 om tilpassing til den tekniske utviklinga av vedlegg II, III, VI og VII til rådsdirektiv 76/768/EØF om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om kosmetiske produkter( ).
This Directive does not cover research using human tissues and cells, such as when used for purposes other than application to the human body, e.g. in vitro research or in animal models.
Dette direktiv omfatter ikke forskning med bruk av vev og celler fra mennesker, som for eksempel når disse benyttes til andre formål enn anvendelse på menneskekroppen, f.eks. forskning in vitro eller i dyremodeller.
This Directive respects the fundamental rights and observes the principles reflected in the Charter of Fundamental Rights of the European Union( ) and takes into account as appropriate the Convention for the protection of human rights and dignity of the human being with regard to the application of biology and medicine:
Dette direktiv respekterer de grunnleggende rettighetene og overholder de prinsipper som gjenspeiles i Den europeiske unions pakt om grunnleggende rettigheter( ), og tar behørig hensyn til konvensjonen om beskyttelse av menneskerettighetene og menneskeverd i forbindelse med anvendelse av biologi og medisin:
Article 8 of that directive prohibits in principle the processing of data concerning health.
Artikkel 8 i nevnte direktiv forbyr i prinsippet behandling av opplysninger som gjelder helse.
The competent authority or authorities shall take all necessary measures to ensure that tissue and cell procurement complies with the requirements referred to in Article 28(b), (e) and (f).
Vedkommende myndigheter skal treffe alle nødvendig tiltak for å sikre at innhentingen av vev og celler oppfyller kravene nevnt i artikkel 28 bokstav b), e) og f).