natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Member States shall take the necessary steps to ensure that information brought to their knowledge regarding the incidents mentioned below involving a device is recorded and evaluated in a centralised manner:
Medlemsstatene skal treffe de nødvendige tiltak for å sikre at opplysninger som de mottar om forholdene nevnt nedenfor angående et utstyr, blir registrert og vurdert på sentralt hold:
any malfunction of or deterioration in the characteristics and performances of a device, as well as any inadequacy in the labelling or in the instructions for use which might lead to or might have led to the death of a patient or user or to a serious deterioration in his state of health;
enhver funksjonssvikt eller forringelse av et utstyrs egenskaper og ytelser samt enhver unøyaktighet i merkingen eller i bruksanvisningen som kan medføre eller kan ha medført en pasients eller brukers død eller alvorlig forverring av vedkommendes helsetilstand,
any technical or medical reason in relation to the characteristics or performances of a device for the reasons referred to in point (a), leading to systematic recall of devices of the same type by the manufacturer.
enhver teknisk eller medisinsk begrunnelse i forbindelse med et utstyrs egenskaper eller ytelser som av årsakene nevnt i bokstav a), har ført til at produsenten systematisk har trukket utstyr av samme type tilbake fra markedet.
Where a Member State requires medical practitioners or the medical institutions to inform the competent authorities of any incidents referred to in paragraph 1, it shall take the necessary steps to ensure that the manufacturer of the device concerned, or his authorised representative, is also informed of the incident.
Dersom en medlemsstat krever at praktiserende leger eller helseinstitusjoner underretter vedkommende myndigheter om forhold nevnt i nr. 1, skal den treffe de nødvendige tiltak for å sikre at produsenten av det aktuelle utstyret eller dennes representant også blir underrettet om forholdet.
After carrying out an assessment, if possible together with the manufacturer or his authorised representative, Member States shall, without prejudice to Article 7, immediately inform the Commission and the other Member States of measures that have been taken or are contemplated to minimise the recurrence of the incidents referred to in paragraph 1, including information on the underlying incidents.
Når medlemsstatene har foretatt en vurdering, om mulig sammen med produsenten eller dennes representant, skal de med forbehold for artikkel 7 umiddelbart underrette Kommisjonen og de øvrige medlemsstatene om hvilke tiltak som er truffet eller planlegges for å begrense risikoen for gjentakelse av forholdene nevnt i nr. 1 mest mulig, med opplysning om de forholdene som ligger til grunn.
The measures necessary for the implementation of this Article shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 6(3).»;
De tiltak som er nødvendige for gjennomføringen av denne artikkel, skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité nevnt i artikkel 6 nr. 3.»
Decisions taken by the notified bodies in accordance with Annexes 2, 3 and 5 shall be valid for a maximum of five years and may be extended on application, made at a time agreed in the contract signed by both Parties, for further periods of a maximum length of five years.»;
De beslutningene et meldt organ treffer i samsvar med vedlegg II, III og V, skal gjelde i høyst fem år og kan på anmodning framsatt på det tidspunktet som er avtalt i kontrakten de to partene har undertegnet, forlenges med høyst fem år om gangen.»
the following paragraph shall be added:
Nytt nr. 10 skal lyde:
The measures designed to amend non-essential elements of this Directive, inter alia by supplementing it, relating to the means by which, in the light of technical progress and considering the intended users of the devices concerned, the information laid down in Annex 1 Section 15 may be set out shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 6(4).»;
De tiltak som har som formål å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i dette direktiv, bl.a. ved å utfylle det, med hensyn til hvordan, i lys av den tekniske utvikling og idet det tas hensyn til det aktuelle utstyrets tiltenkte brukere, opplysningene nevnt i vedlegg I nr. 15 kan angis, skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll nevnt i artikkel 6 nr. 4.»
Article 9a shall be replaced by the following:
Artikkel 9a skal lyde:
« Article 9a
« Artikkel 9a
A Member State shall submit a duly substantiated request to the Commission and ask it to take the necessary measures in the following situations:
En medlemsstat skal framlegge en behørig begrunnet anmodning for Kommisjonen og be den treffe de nødvendige tiltak i de tilfellene der:
that Member State considers that the conformity of a device or family of devices should be established, by way of derogation from the provisions of Article 9, by applying solely one of the given procedures chosen from among those referred to in Article 9,
medlemsstaten anser at et utstyrs eller en utstyrsgruppes samsvar, som unntak fra artikkel 9, bør fastsettes ved å anvende bare én av de fastlagte framgangsmåtene som velges blant dem som er nevnt i artikkel 9,
that Member State considers that a decision is required as to whether a particular product or product group falls within the definition of Article 1(2)(a), (c), (d) or (e).
medlemsstaten anser at det er behov for en beslutning om hvorvidt et bestemt produkt eller en bestemt produktgruppe hører inn under definisjonen i artikkel 1 nr. 2 bokstav a), c), d) eller e).
Where measures are deemed necessary pursuant to the first subparagraph of this paragraph they shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 6(3).
Dersom det anses å være behov for tiltak i henhold til første ledd i dette nummer, skal de vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité nevnt i artikkel 6 nr. 3.
Article 10 shall be amended as follows:
I artikkel 10 gjøres følgende endringer:
in paragraph 1, the word ‘his’ shall be replaced by the word ‘the’.
I nr. 1 endres «hans representant» til «representanten».
the second subparagraph of paragraph 2 shall be replaced by the following:
Nr. 2 annet ledd skal lyde:
the following paragraphs shall be added:
Nytt nr. 4 og 5 skal lyde:
The manufacturer or his authorised representative shall notify the competent authorities of the Member States concerned of the end of the clinical investigation, with a justification in case of early termination.
Produsenten eller dennes representant skal underrette vedkommende myndigheter i de berørte medlemsstatene om at den kliniske prøvingen er avsluttet, med en begrunnelse dersom den avsluttes før tiden.
In the case of early termination of the clinical investigation on safety grounds this notification shall be communicated to all Member States and the Commission.
Dersom den kliniske prøvingen avsluttes før tiden av sikkerhetsgrunner, skal slik underretning gis til alle medlemsstater og til Kommisjonen.
The manufacturer or his authorised representative shall keep the report referred to in point 2.3.7 of Annex 7 at the disposal of the competent authorities.
Produsenten eller dennes representant skal stille rapporten nevnt i vedlegg VII nr. 2.3.7, til rådighet for vedkommende myndigheter.
Clinical investigations shall be conducted in accordance with the provisions of Annex 7.
Kliniske prøvinger skal gjennomføres i samsvar med bestemmelsene i vedlegg VII.
The measures designed to amend non-essential elements of this Directive relating to the provisions on clinical investigation in Annex 7 shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 6(4).»;
De tiltak som har som formål å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i dette direktiv med hensyn til bestemmelsene om klinisk prøving i vedlegg VII, skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll nevnt i artikkel 6 nr. 4.»
the following Articles shall be inserted:
Ny artikkel 10a-10c skal lyde:
«Article 10a
« Artikkel 10a
Any manufacturer who, under his own name, places devices on the market in accordance with the procedure referred to in Article 9(2) shall inform the competent authorities of the Member State in which he has his registered place of business of the address of the registered place of business and the description of the devices concerned.
Enhver produsent som i eget navn bringer utstyr i omsetning etter framgangsmåten nevnt i artikkel 9 nr. 2, skal underrette vedkommende myndigheter i den medlemsstaten der vedkommende har sitt forretningssted, om forretningsstedets adresse, og gi en beskrivelse av det aktuelle utstyret.
Member States may request to be informed of all data allowing for the devices to be identified together with the label and the instructions for use when the devices are put into service within their territory.
Når utstyret tas i bruk på en medlemsstats territorium, kan medlemsstatene be om å få alle opplysninger som gjør det mulig å identifisere utstyret, sammen med etiketten og bruksanvisningen.
Where a manufacturer who places a device on the market under his own name does not have a registered place of business in a Member State, he shall designate a single authorised representative in the European Union.
Når en produsent som bringer et utstyr i omsetning i eget navn, ikke har et forretningssted i en medlemsstat, skal vedkommende utpeke en enkelt representant i Den europeiske union.
For devices referred to in the first subparagraph of paragraph 1 the authorised representative shall inform the competent authority of the Member State in which he has his registered place of business of all details as referred to in paragraph 1.
For utstyr nevnt i nr. 1 første ledd, skal representanten underrette vedkommende myndighet i medlemsstaten der vedkommende har sitt forretningssted, om alle opplysningene nevnt i nr. 1.
The Member States shall on request inform the other Member States and the Commission of the details referred to in the first subparagraph of paragraph 1 given by the manufacturer or authorised representative.
Medlemsstatene skal på anmodning underrette de øvrige medlemsstatene og Kommisjonen om de opplysningene nevnt i nr. 1 første ledd, som produsenten eller representanten har gitt.
Regulatory data in accordance with this Directive shall be stored in a European databank accessible to the competent authorities to enable them to carry out their tasks relating to this Directive on a well-informed basis.
De data som kreves i samsvar med dette direktiv, skal lagres i en europeisk databank som vedkommende myndigheter har tilgang til, slik at de kan utføre sine oppgaver i henhold til dette direktiv på et velinformert grunnlag.
The databank shall contain the following:
Databanken skal inneholde følgende opplysninger:
data relating to certificates issued, modified, supplemented, suspended, withdrawn or refused according to the procedures as laid down in Annexes 2 to 5;
data om sertifikater som er utstedt, endret, supplert, midlertidig opphevet, trukket tilbake eller avslått etter framgangsmåten fastsatt i vedlegg II-V,
data obtained in accordance with the vigilance procedure as defined in Article 8;
data innhentet i samsvar med overvåkingsprosedyren definert i artikkel 8,
data relating to clinical investigations referred to in Article 10.
data om kliniske prøvinger nevnt i artikkel 10.
Data shall be forwarded in a standardised format.
Data skal oversendes i standardisert format .
The measures necessary for the implementation of paragraphs 1 and 2 of this Article, in particular paragraph 1(c), shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 6(3).
De tiltak som er nødvendige for gjennomføringen av nr. 1 og 2 i denne artikkel, særlig nr. 1 bokstav c), skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité nevnt i artikkel 6 nr. 3.
Where a Member State considers in relation to a given product or group of products that, in order to ensure protection of health and safety and/or to ensure that public health requirements are observed, such products should be withdrawn from the market, or their placing on the market and putting into service should be prohibited, restricted or subjected to particular requirements, it may take any necessary and justified transitional measures.
Dersom en medlemsstat i forbindelse med et visst produkt eller en viss produktgruppe anser at slike produkter av hensyn til vern av helse og sikkerhet og/eller for å sikre at folkehelsekravene oppfylles, bør trekkes tilbake fra markedet, eller at å bringe produktene i omsetning eller ta dem i bruk bør forbys, begrenses eller underlegges bestemte krav, kan den treffe alle nødvendige og berettigede overgangstiltak.
The Member State shall then inform the Commission and all the other Member States of the transitional measures, giving the reasons for its decision.
Medlemsstaten skal i så fall underrette Kommisjonen og de øvrige medlemsstatene om overgangstiltakene og begrunne sin beslutning.
The Commission shall, whenever possible, consult the interested Parties and the Member States.
Kommisjonen skal så langt det er mulig rådspørre de berørte parter og medlemsstatene.
The Commission shall adopt its opinion, indicating whether the national measures are justified or not.
Kommisjonen skal avgi en uttalelse om hvorvidt de nasjonale tiltakene er berettiget.
The Commission shall inform all the Member States and the consulted interested Parties.
Kommisjonen skal underrette alle medlemsstatene og de berørte parter som er rådspurt.
When appropriate, the necessary measures designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it, relating to withdrawal from the market, prohibition of placing on the market and putting into service of a certain product or group of products or to restrictions or introduction of particular requirements therefor, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 6(4).
Når det er relevant, skal de nødvendige tiltak som har som formål å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i dette direktiv ved å utfylle det, med hensyn til tilbaketrekking fra markedet av et visst produkt eller en viss produktgruppe, forbud mot at slike produkter bringes i omsetning eller tas i bruk, eller begrensninger eller innføring av særlige krav i forbindelse med dette, vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll nevnt i artikkel 6 nr. 4.
On imperative grounds of urgency, the Commission may use the urgency procedure referred to in Article 6(5).»;
I tilfeller der det er særlig hast, kan Kommisjonen anvende framgangsmåten for behandling av hastesaker nevnt i artikkel 6 nr. 5.»
in paragraph 2, the following subparagraph shall be added: ‘When appropriate in the light of technical progress, the detailed measures necessary to ensure a consistent application of the criteria set out in Annex 8 to this Directive for the designation of bodies by the Member States shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 6(3).’;
I nr. 2 skal nytt ledd lyde: «Når det er hensiktsmessig på bakgrunn av den tekniske utvikling, skal de detaljerte tiltak som er nødvendige for å sikre konsekvent anvendelse av kriteriene angitt i vedlegg VIII til dette direktiv for medlemsstatenes utpeking av organer, vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité nevnt i artikkel 6 nr. 3.»
in paragraph 4, the words ‘agent established in the Community’ shall be replaced by the words ‘authorised representative’;
I nr. 4 endres «representant etablert innen Fellesskapet» til «representant».
the following paragraphs shall be added:
Nytt nr. 5-7 skal lyde:
The notified body shall inform its competent authority about all certificates issued, modified, supplemented, suspended, withdrawn or refused and the other notified bodies within the scope of this Directive about certificates suspended, withdrawn or refused and, on request, about certificates issued.
Det meldte organet skal underrette vedkommende myndighet om alle sertifikater som er utstedt, endret, supplert, midlertidig opphevet, trukket tilbake eller avslått, og det skal underrette de øvrige meldte organene som hører inn under dette direktivs virkeområde, om sertifikater som er midlertidig opphevet, trukket tilbake eller avslått og, på anmodning, om sertifikater som er utstedt.
The notified body shall also make available, on request, all additional relevant information.
Det meldte organet skal også på anmodning stille alle relevante tilleggsopplysninger til rådighet.
Where a notified body finds that pertinent requirements of this Directive have not been met or are no longer met by the manufacturer or that a certificate should not have been issued, it shall, taking account of the principle of proportionality, suspend or withdraw the certificate issued or place any restrictions on it unless compliance with such requirements is ensured by the implementation of appropriate corrective measures by the manufacturer.
Dersom et meldt organ fastslår at produsenten ikke har oppfylt eller ikke lenger oppfyller relevante krav i dette direktiv, eller dersom et sertifikat ikke skulle ha vært utstedt, skal det, idet det tas hensyn til forholdsmessighetsprinsippet, oppheve det utstedte sertifikatet midlertidig eller trekke det tilbake eller underkaste det begrensninger, med mindre produsenten ved å anvende egnede korrigerende tiltak sikrer at kravene oppfylles.
In the case of suspension or withdrawal of the certificate or of any restriction placed on it or in cases where an intervention of the competent authority may become necessary, the notified body shall inform its competent authority thereof.
Dersom sertifikatet oppheves midlertidig eller trekkes tilbake eller begrenses, eller dersom vedkommende myndighet må gripe inn, skal det meldte organet underrette vedkommende myndighet om dette.
The Member State shall inform the other Member States and the Commission.
Medlemsstaten skal underrette de øvrige medlemsstatene og Kommisjonen om dette.
The notified body shall, on request, supply all relevant information and documents, including budgetary documents, required to enable the Member State to verify compliance with the criteria laid down in Annex 8.»;
Det meldte organet skal på anmodning framlegge alle relevante opplysninger og dokumenter, herunder budsjettdokumenter, som er nødvendige for at medlemsstaten skal kunne kontrollere at kriteriene fastsatt i vedlegg VIII, er oppfylt.»
Article 13 shall be replaced by the following:
Artikkel 13 skal lyde:
Without prejudice to Article 7
Med forbehold for artikkel 7:
where a Member State establishes that the CE marking has been affixed unduly or is missing in violation of this Directive, the manufacturer or his authorised representative established within the Community shall be obliged to end the infringement under conditions imposed by the Member State;
Dersom en medlemsstat finner at CE-merking er urettmessig påført eller mangler i strid med dette direktiv, skal produsenten eller dennes representant etablert i Fellesskapet ha plikt til å sørge for at overtredelsen opphører på de vilkår medlemsstaten fastsetter.
where non-compliance continues, the Member State must take all appropriate measures to restrict or prohibit the placing on the market of the device in question or to ensure that it is withdrawn from the market in accordance with the procedures laid down in Article 7.
Dersom overtredelsen vedvarer, skal medlemsstaten treffe alle egnede tiltak for å begrense eller forby at det aktuelle utstyret bringes i omsetning, eller sikre at det trekkes tilbake fra markedet etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 7.
Those provisions shall also apply where the CE marking has been affixed in accordance with the procedures in this Directive, but inappropriately, on products that are not covered by this Directive.»;
Disse bestemmelsene får også anvendelse dersom CE-merkingen er påført etter framgangsmåtene fastsatt i dette direktiv, men feilaktig, på produkter som ikke er omfattet av dette direktiv .»
the first paragraph shall be replaced by the following:
Første ledd skal lyde:
«Any decision taken pursuant to this Directive
«Alle beslutninger som treffes i henhold til dette direktiv
to refuse or restrict the placing on the market or the putting into service of a device or the carrying out of clinical investigations;
for å forby eller begrense at et utstyr bringes i omsetning eller tas i bruk, eller at det gjennomføres kliniske prøvinger,
to withdraw devices from the market
for å trekke utstyr tilbake fra markedet,
shall state the exact grounds on which it is based.
skal gis en detaljert begrunnelse.
Such a decision shall be notified without delay to the party concerned, who shall at the same time be informed of the remedies available to him under the laws in force in the Member State in question and of the time limits to which such remedies are subject.’;»
Slik beslutning skal umiddelbart meddeles den berørte part, som samtidig skal underrettes om hvilken klageadgang som finnes i henhold til vedkommende medlemsstats lovgivning, samt hvilke frister som gjelder for slik klageadgang.»
in the second paragraph the words ‘established in the Community’ shall be deleted;
I annet ledd utgår ordene «etablert i Fellesskapet».
Without prejudice to the existing national provisions and practices on medical confidentiality, Member States shall ensure that all the Parties involved in the application of this Directive are bound to observe confidentiality with regard to all information obtained in carrying out their tasks.
Med forbehold for gjeldende nasjonale bestemmelser og praksis med hensyn til fortrolig behandling av medisinske opplysninger, skal medlemsstatene sikre at alle parter som berøres av anvendelsen av dette direktiv, blir pålagt å behandle fortrolig alle opplysninger de mottar i forbindelse med utførelsen av sine oppgaver.
This does not affect the obligations of Member States and notified bodies with regard to mutual information and the dissemination of warnings, nor the obligations of the persons concerned to provide information under criminal law.
Dette berører ikke medlemsstatenes og de meldte organenes forpliktelser med hensyn til utveksling av opplysninger og offentliggjøring av advarsler, og heller ikke de berørte personenes plikt til å gi opplysninger i henhold til strafferetten.
The following information shall not be treated as confidential:
Følgende opplysninger skal ikke behandles fortrolig:
information on the registration of persons responsible for placing devices on the market in accordance with ArticleÂ 10a;
opplysninger om registrering av personer som er ansvarlige for å bringe utstyr i omsetning i samsvar med artikkel 10a,
information to users sent out by the manufacturer, authorised representative or distributor in relation to a measure in accordance with ArticleÂ 8;
opplysninger til brukerne som produsenten, representanten eller distributøren sender ut i forbindelse med et tiltak i samsvar med artikkel 8,
information contained in certificates issued, modified, supplemented, suspended or withdrawn.
opplysninger i sertifikater som er utstedt, endret, supplert, midlertidig opphevet eller trukket tilbake.
The measures designed to amend non-essential elements of this Directive, inter alia by supplementing it, relating to the determination of the conditions under which information other than that referred to in paragraph 2, and in particular concerning any obligation for manufacturers to prepare and make available a summary of the information and data related to the device, may be made publicly available shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 6(4).»;
De tiltak som har som formål å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i dette direktiv, bl.a. ved å utfylle det, med hensyn til bestemmelse av vilkårene for hvordan andre opplysninger enn dem som er nevnt i nr. 2, kan offentliggjøres, særlig når det gjelder produsentenes plikt til å utarbeide og gjøre tilgjengelig et sammendrag av opplysningene og dataene om utstyret, skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll nevnt i artikkel 6 nr. 4.»
the following Article shall be inserted:
Ny artikkel 15a skal lyde: