natgillin/translations-raw huggingface dataset:
amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance derquantel
om endring av vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse for stoffet derquantel
amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance sodium salicylate
om endring av vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse for stoffet natriumsalisylat
Pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin are set out in the Annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 of 22 December 2009 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin ( ).
Farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse er fastsatt i vedlegget til kommisjonsforordning (EU) nr. 37/2010 av 22. desember 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse( ).
Sodium salicylate is currently included in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 as an allowed substance for bovine and porcine species for oral use only, excluding animals from which milk is produced for human consumption, and for all food producing species except fish, for topical use only.
Natriumsalisylat er for tiden oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et stoff tillatt for storfe og svin, utelukkende til oral bruk og unntatt dyr som gir melk beregnet på konsum, og for arter bestemt til næringsmiddelproduksjon unntatt fisk, utelukkende til lokal bruk.
Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 should therefore be amended to include MRLs for the substance derquantel for ovine species.
Tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor endres slik at det omfatter MRL-er for stoffet derquantel i sau.
The Annex to Regulation (EU) No 37/2010 is amended as set out in the Annex to this Regulation.
Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 endres i samsvar med vedlegget til denne forordning.
Based on residue depletion within 24 hours of sodium salicylate in turkeys treated with the substance, the CVMP recommends in its opinion of 13 January 2010 provisional MRLs for muscle, skin, fat, liver and kidney of turkeys.
På grunnlag av nedbrytingen av restmengder av natriumsalisylat som i løpet av 24 timer finner sted i kalkuner som er behandlet med dette stoffet, anbefaler CVMP i sin uttalelse av 13. januar 2010 flere midlertidige MRL-er for muskler, hud, fett, lever og nyre i kalkuner.
Those provisional MRLs represent 96 % of the maximum daily intake of residues contained in food obtained from turkey.
Disse midlertidige MRL-ene tilsvarer 96 % av det høyeste daglige inntaket av restmengder i næringsmidler som er framstilt av kalkun.
The entry for valnemulin in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 should therefore be amended to include rabbits.
Oppføringen for valnemulin i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor endres slik at den omfatter kaniner.
The entry for sodium salicylate in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 should therefore be amended to include the recommended provisional MRLs for sodium salicylate for turkey while excluding the use of the substance in animals producing eggs for human consumption.
Oppføringen av natriumsalisylat i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor endres til å omfatte den anbefalte midlertidige MRL-en for natriumsalisylat for kalkun, unntatt bruk av stoffet i dyr som produserer konsumegg.
The provisional MRL set out in that Table for sodium salicylate should expire on 1 January 2015.
Den midlertidige MRL-en for natriumsalisylat angitt i tabellen bør utløpe 1. januar 2015.
The entry Sodium salicylate in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 shall be replaced by the following:
Oppføringen til natriumsalisylat i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 skal lyde:
Provisional maximum residue limits shall expire on 1 January 2015.
MRL-er skal utløpe 1. januar 2015.
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114, and point (c) of Article 168(4), thereof,
under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte, særlig traktatens artikkel 114 og artikkel 168 nr. 4 bokstav c),
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council( ) lays down the rules for, inter alia, manufacturing, importing, placing on the market, and the wholesale distribution of medicinal products in the Union as well as rules relating to active substances.
I europaparlaments og rådsdirektiv 2001/83/EF( ) fastsettes regler for blant annet framstilling, import, markedsføring og engrosdistribusjon av legemidler i Unionen og regler for virksomme stoffer.
IMPACT developed Principles and Elements for National Legislation against Counterfeit Medical Products, which were endorsed by the IMPACT General Meeting in Lisbon on 12 December 2007. The Union participated actively in IMPACT.
IMPACT har utarbeidet prinsipper for og elementer i nasjonal lovgivning mot forfalskede legemidler, som ble godkjent ved IMPACTs generalforsamling i Lisboa 12. desember 2007. Unionen deltok aktivt i IMPACT.
Furthermore, medicinal products with unintentional quality defects resulting from manufacturing or distribution errors should not be confused with falsified medicinal products.
Videre bør legemidler med utilsiktede kvalitetsmangler som skyldes framstillings eller distribusjonsfeil, ikke forveksles med forfalskede legemidler.
Safety features should not be introduced for medicinal products or categories of medicinal products not subject to prescription unless, by way of exception, an assessment shows the risk of falsification, which leads to serious consequences.
Sikkerhetstiltak bør ikke innføres for ikke reseptpliktige legemidler eller legemiddelkategorier, med mindre det unntaksvis ved en vurdering er påvist en risiko for forfalskning som vil få alvorlige følger.
The unique identifier as well as the corresponding repositories system should apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data( ) and should retain clear and effective safeguards whenever personal data is processed.
Den entydige identifikasjonen og det tilsvarende databasesystemet bør anvendes uten at det berører europaparlaments og rådsdirektiv 95/46/EF av 24. oktober 1995 om beskyttelse av fysiske personer i forbindelse med behandling av personopplysninger og om fri utveksling av slike opplysninger( ), og bør opprettholde klare og virkningsfulle beskyttelsestiltak når personopplysninger behandles.
Manufacturing authorisation holders who repackage medicinal products should be liable for damages in the cases and under the conditions set out in Council Directive 85/374/EEC of 25 July 1985 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning liability for defective products( ).
Innehavere av framstillingstillatelse som pakker om legemidler, bør ha ansvar for skader i de tilfeller og på de vilkår som er fastsatt i rådsdirektiv 85/374/EØF av 25. juli 1985 om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om produktansvar( ).
Since that level may vary from one Member State to another, Member States must be allowed discretion( ) as regards the conditions for the supply on their territory of medicinal products to the public.
Ettersom dette nivået kan variere fra én medlemsstat til en annen, må medlemsstatene få utøve skjønn( ) når det gjelder vilkårene for utlevering på deres territorium av legemidler til offentligheten.
Judgment of the Court of 19 May 2009 in Joined Cases C-171/07 and C-172/07 Apothekerkammer des Saarlandes and Others v Saarland ECR [2009] I-4171, paragraphs 19 and 31.
Domstolens dom av 19. mai 2009 i forente saker C-171/07 og C-172/07 Apothekerkammer des Saarlandes m.fl. v Saarland , saml. [2009] I 4171, nr. 19 og 31.
In particular, in the light of the risks to public health and given the power accorded to Member States to determine the level of protection of public health, the case-law of the Court of Justice has recognised that Member States may, in principle, restrict the retail sale of medicinal products to pharmacists alone( ).
Særlig i lys av farene for folkehelsen og tatt i betraktning den myndighet medlemsstatene er tillagt for å fastsette vernenivået for folkehelsen, kan medlemsstatene i henhold til Domstolens rettspraksis i prinsippet forbeholde farmasøyter detaljsalget av legemidler( ).
The Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 TFEU in order to supplement the provisions of Directive 2001/83/EC, as amended by this Directive, concerning good manufacturing and distribution practices for active substances, concerning detailed rules for medicinal products introduced into the Union without being imported and concerning safety features.
Kommisjonen bør ha myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 290 i TEUV for å utfylle bestemmelsene i direktiv 2001/83/EF, som endret ved dette direktiv, når det gjelder god framstillings og distribusjonspraksis for virksomme stoffer, når det gjelder nærmere regler for legemidler som innføres til Unionen uten at de importeres, og når det gjelder sikkerhetstiltak.
It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level.
Det er særlig viktig at Kommisjonen foretar egnede høringer i sitt forberedende arbeid, herunder på ekspertnivå.
Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission’s exercise of implementing powers( ).
Gjennomføringsmyndigheten bør utøves i samsvar med europaparlaments og rådsforordning (EU) nr. 182/2011 av 16. februar 2011 om fastsettelse av allmenne regler og prinsipper for medlemsstatenes kontroll av Kommisjonens utøvelse av sin gjennomføringsmyndighet( ).
In order to enable manufacturers to make those adaptations, the time limits for the application of the provisions on the safety features should be sufficiently long and should be calculated as from the date of publication in the Official Journal of the European Union of the delegated acts setting out detailed rules in relation to those safety features.
For å gjøre det mulig for framstillerne å foreta slike tilpasninger bør fristene for anvendelsen av bestemmelsene om sikkerhetstiltakene være tilstrekkelig lange og beregnes fra den dag de delegerte rettsaktene som fastsetter nærmere regler i forbindelse med disse sikkerhetstiltakene, offentliggjøres i Den europeiske unions tidende .
Since the objective of this Directive, namely to safeguard the functioning of the internal market for medicinal products, whilst ensuring a high level of protection of public health against falsified medicinal products, cannot be sufficiently achieved by the Member States, and can, by reason of the scale of the measure, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Ettersom målene for dette direktiv, som er å sikre at det indre marked for legemidler fungerer tilfredsstillende samtidig som det sikres et høyt nivå av vern av folkehelsen mot forfalskede legemidler, ikke kan nås i tilstrekkelig grad av medlemsstatene og derfor på grunn av tiltakets omfang bedre kan nås på unionsplan, kan Unionen treffe tiltak i samsvar med nærhetsprinsippet som fastsatt i artikkel 5 i traktaten om Den europeiske union.
Currently, such exchange takes place through the Working Group of Enforcement Officers.
For tiden skjer denne utvekslingen gjennom arbeidsgruppen for rettshåndhevende myndigheter (WGEO, Working Group of Enforcement Officers ).
Member States should ensure that patients’ and consumers’ organisations are kept informed about enforcement activities to the extent that this is compatible with operational needs.
Medlemsstatene bør sikre at pasient og forbrukerorganisasjoner holdes underrettet om håndhevingsvirksomhet i den utstrekning det er forenlig med driftsmessige behov.
In accordance with point 34 of the Interinstitutional Agreement on better law-making( ), Member States are encouraged to draw up, for themselves and in the interests of the Union, their own tables illustrating, as far as possible, the correlation between this Directive and the transposition measures, and to make them public.
I samsvar med nr. 34 i den tverrinstitusjonelle avtalen om bedre regelverksutforming( ) oppfordres medlemsstatene til, for sin egen del og i Unionens interesse, å utarbeide egne tabeller, som så langt det er mulig viser sammenhengen mellom dette direktiv og innarbeidingstiltakene, samt å offentliggjøre dem.
Directive 2001/83/EC was recently amended by Directive 2010/84/EU( ) as regards pharmacovigilance.
Direktiv 2001/83/EF ble nylig endret ved direktiv 2010/84/EU( ) når det gjelder legemiddelovervåking.
That Directive, inter alia, amended Article 111 with regard to inspections and Article 116 with regard to the suspension and revocation and variation of marketing authorisations under certain circumstances.
Nevnte direktiv endret blant annet artikkel 111 med hensyn til inspeksjoner og artikkel 116 med hensyn til midlertidig oppheving og tilbakekalling og endring av markedsføringstillatelser under visse omstendigheter.
Furthermore, it inserted provisions on delegated acts in Articles 121a, 121b and 121c of Directive 2001/83/EC.
Det ble videre innført bestemmelser om delegerte rettsakter i artikkel 121a, 121b og 121c i direktiv 2001/83/EF.
the following points are inserted:
nytt nr. 3a og 3b skal lyde:
the following point is added:
Nytt nr. 33 skal lyde:
Notwithstanding paragraph 1 of this Article and Article 3(4), Title IV of this Directive shall apply to the manufacture of medicinal products intended only for export and to intermediate products, active substances and excipients.
Uten hensyn til nr. 1 i denne artikkel og artikkel 3 nr. 4 får avdeling IV i dette direktiv anvendelse på framstilling av legemidler beregnet bare på eksport og på mellomprodukter, virksomme stoffer og hjelpestoffer.
Paragraph 1 shall be without prejudice to Articles 52b and 85a.’;»
Nr. 1 berører ikke artikkel 52b og 85a.»
in Article 8(3), the following point is inserted:
I artikkel 8 nr. 3 skal ny bokstav ha) lyde:
A written confirmation that the manufacturer of the medicinal product has verified compliance of the manufacturer of the active substance with principles and guidelines of good manufacturing practice by conducting audits, in accordance with point (f) of Article 46. The written confirmation shall contain a reference to the date of the audit and a declaration that the outcome of the audit confirms that the manufacturing complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice.’;»
En skriftlig bekreftelse på at framstilleren av legemiddelet gjennom kontroller har fastslått at framstilleren av det virksomme stoffet overholder prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis, i samsvar med artikkel 46 bokstav f). Den skriftlige bekreftelsen skal inneholde en henvisning til datoen for kontrollen og en erklæring om at resultatet av kontrollen bekrefter at framstillingen skjer i samsvar med prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis.»
Member States shall enter the information relating to the authorisation referred to in paragraph 1 of this Article in the Union database referred to in Article 111(6).’;»
Medlemsstatene skal legge inn opplysningene om tillatelsen nevnt i nr. 1 i denne artikkel i unionsdatabasen nevnt i artikkel 111 nr. 6.»
in Article 46, point (f) is replaced by the following:
Artikkel 46 bokstav f) erstattes med følgende bokstaver:
To this end, the holder of the manufacturing authorisation shall verify compliance by the manufacturer and distributors of active substances with good manufacturing practice and good distribution practices by conducting audits at the manufacturing and distribution sites of the manufacturer and distributors of active substances.
For dette formål skal innehaveren av framstillingstillatelsen bekrefte at framstilleren og distributørene av virksomme stoffer opptrer i samsvar med god framstillingspraksis og god distribusjonspraksis, ved å foreta kontroller på framstillings og distribusjonsstedene til framstilleren og distributørene av virksomme stoffer.
This shall be ascertained on the basis of a formalised risk assessment in accordance with the applicable guidelines referred to in the fifth paragraph of Article 47. Such risk assessment shall take into account requirements under other appropriate quality systems as well as the source and intended use of the excipients and previous instances of quality defects.
Dette skal fastslås på grunnlag av en formalisert risikovurdering i samsvar med gjeldende retningslinjer nevnt i artikkel 47 femte ledd. Ved risikovurderingen skal det tas hensyn til så vel krav i henhold til andre egnede kvalitetssystemer som hjelpestoffenes opprinnelse og tilsiktede anvendelse samt tidligere tilfeller av kvalitetsmangler.
the following Article is inserted:
Ny artikkel 117a skal lyde:
the active substances have been manufactured in accordance with standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Union pursuant to the third paragraph of Article 47; and
de virksomme stoffene er framstilt i samsvar med regler for god tilvirkningspraksis som minst tilsvarer dem som er fastsatt av Unionen i henhold til artikkel 47 tredje ledd, og
the standards of good manufacturing practice applicable to the plant manufacturing the exported active substance are at least equivalent to those laid down by the Union pursuant to the third paragraph of Article 47;
at reglene for god framstillingspraksis som gjelder for virksomheten der det eksporterte virksomme stoffet framstilles, minst tilsvarer reglene fastsatt av Unionen i henhold til artikkel 47 tredje ledd,
This written confirmation shall be without prejudice to the obligations set out in Article 8 and in point (f) of Article 46.
Denne skriftlige bekreftelsen berører ikke forpliktelsene fastsatt i artikkel 8 og i artikkel 46 bokstav f).
The requirement set out in point (b) of paragraph 2 of this Article shall not apply if the exporting country is included in the list referred to in Article 111b.
Kravet fastsatt i nr. 2 bokstav b) i denne artikkel får ikke anvendelse dersom eksportstaten er oppført på listen nevnt i artikkel 111b.
Exceptionally and where necessary to ensure the availability of medicinal products, when a plant manufacturing an active substance for export has been inspected by a Member State and was found to comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice laid down pursuant to the third paragraph of Article 47, the requirement set out in point (b) of paragraph 2 of this Article may be waived by any Member State for a period not exceeding the validity of the certificate of Good Manufacturing Practice.
Kravet i nr. 2 bokstav b) i denne artikkel kan unntaksvis og der det er nødvendig for å sikre tilgjengeligheten av legemidler, fravikes av enhver medlemsstat i en periode som ikke overskrider gyldighetsperioden for sertifikatet for god framstillingspraksis, når en medlemsstat etter inspeksjon har fastslått at en virksomhet som framstiller et virksomt stoff for eksport, overholder prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis fastsatt i henhold til artikkel 47 tredje ledd.
in Article 47, the third and fourth paragraphs are replaced by the following:
I artikkel 47 erstattes tredje og fjerde ledd med følgende ledd:
‘The Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions laid down in Articles 121b and 121c, the principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances referred to in the first paragraph of point (f) of Article 46 and in Article 46b.
«Kommisjonen skal gjennom delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 121a og på vilkårene fastsatt i artikkel 121b og 121c vedta prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis nevnt i artikkel 46 bokstav f) første ledd og i artikkel 46b.
The principles of good distribution practices for active substances referred to in the first paragraph of point (f) of Article 46 shall be adopted by the Commission in the form of guidelines.
Prinsippene for god distribusjonspraksis for virksomme stoffer nevnt i artikkel 46 bokstav f) første ledd skal vedtas av Kommisjonen i form av retningslinjer.
The Commission shall adopt guidelines on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients referred to in the second paragraph of point (f) of Article 46.’;»
Kommisjonen skal vedta retningslinjer om den formaliserte risikovurderingen som har til formål å fastslå hva som er egnet god framstillingspraksis for hjelpestoffer, som nevnt i artikkel 46 bokstav f) annet ledd.»
‘Article 47a
«Artikkel 47a
The safety features referred to in point (o) of Article 54 shall not be removed or covered, either fully or partially, unless the following conditions are fulfilled:
Sikkerhetstiltakene nevnt i artikkel 54 bokstav o) skal ikke fjernes eller tildekkes, verken helt eller delvis, med mindre følgende vilkår er oppfylt:
the manufacturing authorisation holder complies with point (o) of Article 54 by replacing those safety features with safety features which are equivalent as regards the possibility to verify the authenticity, identification and to provide evidence of tampering of the medicinal product.
innehaveren av framstillingstillatelsen overholder artikkel 54 bokstav o) ved å erstatte disse sikkerhetstiltakene med sikkerhetstiltak som er tilsvarende med hensyn til muligheten for å kontrollere ekthet og identitet samt for å bevise at legemiddelet er manipulert.
Such replacement shall be conducted without opening the immediate packaging as defined in point 23 of Article 1.
Slik utskifting skal skje uten åpning av den indre emballasjen som definert i artikkel 1 nr. 23.
comply with the requirements set out in the delegated acts adopted pursuant to Article 54a(2); and
oppfyller kravene fastsatt i de delegerte rettsaktene vedtatt i henhold til artikkel 54a nr. 2, og
Manufacturing authorisation holders, including those performing the activities referred to in paragraph 1 of this Article, shall be regarded as producers and therefore held liable for damages in the cases and under the conditions set forth in Directive 85/374/EEC.’;»
Innehavere av framstillingstillatelser, herunder de som utøver virksomhetene nevnt i artikkel 1 i denne artikkel, skal anses som framstillere og derfor stå ansvarlig for skader i de tilfeller og på de vilkår som er fastsatt i direktiv 85/374/EØF.»
in Article 51(1), the following subparagraph is inserted before the second subparagraph:
I artikkel 51 nr. 1 innsettes følgende ledd foran annet ledd: