natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to obtain a licence pursuant to Article 3(2) of Regulation (EC) No 273/2004 the operator concerned shall make an application in writing.
For å få en tillatelse i samsvar med artikkel 3 nr. 2 i forordning (EF) nr. 273/2004, skal den aktuelle markedsdeltakeren innlevere en skriftlig søknad.
The Commission should be empowered to adopt any necessary changes to Annex I in order to take into account scientific and technical progress.
Kommisjonen bør få fullmakt til å gjøre de nødvendige endringer i vedlegg I for å ta hensyn til den vitenskapelige og tekniske utvikling.
This Directive should be without prejudice to the obligations of the Member States concerning the time-limits for transposition of the Directives set out in Annex II, Part B.
Dette direktiv berører ikke medlemsstatenes forpliktelser med hensyn til fristene for innarbeiding av direktivene nevnt i vedlegg II del B —
The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products established by Regulation (EEC) No 2309/93.
Det europeiske kontor for legemiddelvurdering, opprettet ved forordning (EØF) nr. 2309/93.
The authorisation referred to in paragraph 1 shall also be required for radionuclide generators, radionuclide kits, radionuclide precursor radiopharmaceuticals and industrially prepared radiopharmaceuticals.
Tillatelsen nevnt i nr. 1 kreves også for radionuklidgeneratorer, radionuklidsett og radionuklidprekursorer for radioaktive legemidler samt industrielt framstilte radioaktive legemidler.
The application shall be accompanied by the following particulars and documents, submitted in accordance with Annex I:
Følgende opplysninger og dokumenter skal vedlegges søknaden i samsvar med vedlegg I:
A summary, in accordance with Article 11, of the product characteristics, one or more specimens or mock-ups of the outer packaging and the immediate packaging of the medicinal product, together with a package leaflet.
en oversikt over preparatets egenskaper i samsvar med artikkel 11, samt én eller flere prøver eller modeller av ytre emballasje og indre emballasje, sammen med pakningsvedlegget,
In addition to the requirements set out in Articles 8 and 10(1), an application for authorization to market a radionuclide generator shall also contain the following information and particulars:
I tillegg til kravene i artikkel 8 og artikkel 10 nr. 1 skal en søknad om tillatelse til å markedsføre en radionuklidgenerator også inneholde følgende opplysninger:
In derogation of Article 8(3)(i), and without prejudice to the law relating to the protection of industrial and commercial property:
Som unntak fra artikkel 8 nr. 3 bokstav i), og med forbehold for lovgivningen om vern av industriell og kommersiell eiendomsrett, skal følgende gjelde:
Annex I shall apply by analogy where, pursuant to point (ii) of paragraph 1, (a), bibliographic references to published data are submitted.
Vedlegg I får tilsvarende anvendelse dersom det framlegges en utførlig vitenskapelig bibliografi i samsvar med nr. 1 bokstav a) ii).
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the documents and particulars listed in Article 8(3)(h) and (i), and Article 10(1)(a)(ii) are drawn up by experts with the necessary technical or professional qualifications before they are submitted to the competent authorities.
Medlemsstatene skal treffe alle tiltak som er nødvendige for å sikre at dokumentene og opplysningene nevnt i artikkel 8 nr. 3 bokstav h) og i) og artikkel 10 nr. 1 bokstav a) ii) utarbeides av sakkyndige med de nødvendige tekniske eller faglige kvalifikasjoner før materialet framlegges for vedkommende myndigheter.
to describe their observations in accordance with Annex I, and to state, in particular:
å beskrive sine observasjoner i samsvar med vedlegg I, og særlig
in the case of the clinician, whether he has been able to ascertain effects on persons treated with the medicinal product which correspond to the particulars given by the applicant in accordance with Articles 8 and 10, whether the patient tolerates the medicinal product well, the posology the clinician advises and any contra-indications and adverse reactions;
skal klinikeren opplyse om han hos de personer som har vært behandlet med legemiddelet, har kunnet observere virkninger som svarer til de opplysninger søkeren har gitt i henhold til artikkel 8 og 10, om legemiddelet tåles godt, om hvilken dosering klinikeren tilråder samt om eventuelle kontraindikasjoner og bivirkninger,
where applicable, to state the grounds for using the bibliography mentioned in point (a)(ii) of Article 10(1).
å forsvare eventuell bruk av en utførlig vitenskapelig bibliografi som nevnt i artikkel 10 nr. 1 bokstav a) ii).
Member States shall ensure that homeopathic medicinal products manufactured and placed on the market within the Community are registered or authorized in accordance with Articles 14, 15 and 16, except where the products are covered by a registration or authorization which was granted under national law on or before 31 December 1993 (and whether or not that registration or authorization has been renewed after that date).
Medlemsstatene skal påse at de homøopatiske legemidlene som produseres og markedsføres i Fellesskapet, registreres eller godkjennes i samsvar med artikkel 14, 15 og 16, med mindre disse legemidlene er omfattet av en registrering eller en godkjenning gitt i henhold til nasjonal lovgivning fram til og med 31. desember 1993 (uansett om denne registreringen eller godkjenningen er blitt fornyet etter denne datoen).
A Member State may refrain from establishing a special, simplified registration procedure for the homeopathic medicinal products referred to in Article 14.
En medlemsstat kan avstå fra å innføre en særlig, forenklet framgangsmåte for registrering av homøopatiske legemidler som fastsatt i artikkel 14.
The Member State concerned shall allow the use in its territory of homeopathic medicinal products registered by other Member States in accordance with Articles 14 and 15.
Den berørte medlemsstat skal da tillate at homøopatiske legemidler som er registrert av andre medlemsstater i samsvar med artikkel 14 og 15, brukes på dens territorium.
there is a sufficient degree of dilution to guarantee the safety of the medicinal product; in particular, the medicinal product may not contain either more than one part per 10000 of the mother tincture or more than 1/100th of the smallest dose used in allopathy with regard to active substances whose presence in an allopathic medicinal product results in the obligation to submit a doctor's prescription.
fortynningsgraden er tilstrekkelig til å garantere at legemiddelet har en uskadelig virkning; legemiddelet kan verken inneholde mer enn én del per 10 000 av mortinkturen eller mer enn 1/100 av den laveste dose som eventuelt brukes i allopati, med hensyn til virksomme stoffer hvis tilstedeværelse i et allopatisk legemiddel medfører reseptplikt,
The criteria and rules of procedure provided for in Article 4(4), Article 17(1) and Articles 22 to 26, 112, 116 and 125 shall apply by analogy to the special, simplified registration procedure for homeopathic medicinal products, with the exception of the proof of therapeutic efficacy.
Kriteriene og saksbehandlingsreglene fastsatt i artikkel 4 nr. 4, artikkel 17 nr. 1 og artikkel 22 26, 112, 116 og 125 får tilsvarende anvendelse på den særlige, forenklede framgangsmåten for registrering av homøopatiske legemidler, med unntak for beviset for terapeutisk virkning.
The proof of therapeutic efficacy shall not be required for homeopathic medicinal products registered in accordance with paragraph 1 of this Article, or, where appropriate, admitted in accordance with Article 13(2).
Bevis for terapeutisk virkning skal ikke kreves for homøopatiske legemidler som er registrert i samsvar med nr. 1 i denne artikkel, eller som eventuelt tillates i samsvar med artikkel 13 nr. 2.
Homeopathic medicinal products other than those referred to in Article 14(1) shall be authorized and labelled in accordance with Articles 8, 10 and 11.
Andre homøopatiske legemidler enn dem som er omhandlet i artikkel 14 nr. 1, skal godkjennes og merkes i samsvar med artikkel 8, 10 og 11.
A Member State may introduce or retain in its territory specific rules for the toxicological and pharmacological tests and clinical trials of homeopathic medicinal products other than those referred to in Article 14(1) in accordance with the principles and characteristics of homeopathy as practised in that Member State.
En medlemsstat kan innføre eller opprettholde særlige regler på sitt territorium for toksikologiske og farmakologiske prøvinger av og kliniske forsøk med andre homøopatiske legemidler enn dem som er omhandlet i artikkel 14 nr. 1, i samsvar med de prinsipper og den praksis som gjelder for homøopati i vedkommende medlemsstat.
Title IX shall apply to homeopathic medicinal products, with the exception of those referred to in Article 14(1).
Bestemmelsene i avdeling IX får anvendelse på homøopatiske legemidler med unntak av dem som er omhandlet i artikkel 14 nr. 1.
Where a Member State notes that an application for authorization is already under active examination in another Member State in respect of that medicinal product, the Member State concerned may decide to suspend the detailed examination of the application in order to await the assessment report prepared by the other Member State in accordance with Article 21(4).
Dersom en medlemsstat erfarer at en søknad om tillatelse allerede er til behandling for samme legemiddel i en annen medlemsstat, kan den vedta å utsette den nærmere behandling av søknaden i påvente av vurderingsrapporten som utarbeides av den andre medlemsstaten i samsvar med artikkel 21 nr. 4.
Where a Member State is informed in accordance with Article 8(3)(l) that another Member State has authorized a medicinal product which is the subject of an application for authorization in the Member State concerned, that Member State shall forthwith request the authorities of the Member State which has granted the authorization to forward to it the assessment report referred to in Article 21(4).
Dersom en medlemsstat i samsvar med artikkel 8 nr. 3 bokstav l) underrettes om at en annen medlemsstat har gitt tillatelse for et legemiddel som er gjenstand for en søknad om tillatelse i den berørte medlemsstat, skal denne medlemsstaten omgående anmode myndighetene i medlemsstaten som har gitt tillatelsen, om å oversende vurderingsrapporten nevnt i artikkel 21 nr. 4.
Within 90 days of the receipt of the assessment report, the Member State concerned shall either recognize the decision of the first Member State and the summary of the product characteristics as approved by it or, if it considers that there are grounds for supposing that the authorization of the medicinal product concerned may present a risk to public health, it shall apply the procedures set out in Articles 29 to 34.
Innen 90 dager etter at den har mottatt vurderingsrapporten, skal den berørte medlemsstat enten anerkjenne den andre medlemsstatens vedtak og den oversikten over preparatets egenskaper som er godkjent av denne medlemsstaten eller, dersom den finner grunn til å anta at godkjenning av det aktuelle legemiddelet kan utgjøre en fare for folkehelsen, anvende framgangsmåten som er fastsatt i artikkel 29-34.
In order to examine the application submitted in accordance with Articles 8 and 10(1), the competent authority of the Member State:
Ved behandling av en søknad inngitt i samsvar med artikkel 8 og artikkel 10 nr. 1, skal vedkommende myndighet i medlemsstaten
must verify whether the particulars submitted in support of the application comply with the said Articles 8 and 10(1) and examine whether the conditions for issuing an authorization to place medicinal products on the market (marketing authorization) are complied with.
kontrollere at de framlagte saksdokumenter er i samsvar med ovennevnte artikkel 8 og artikkel 10 nr. 1 og undersøke om vilkårene for å gi markedsføringstillatelse er oppfylt,
may submit the medicinal product, its starting materials and, if need be, its intermediate products or other constituent materials, for testing by a State laboratory or by a laboratory designated for that purpose in order to ensure that the control methods employed by the manufacturer and described in the particulars accompanying the application in accordance with Article 8(3)(h) are satisfactory.
kunne la legemiddelet, dets utgangsmaterialer og om nødvendig dets mellomprodukter eller andre bestanddeler kontrolleres av et statlig laboratorium eller av et laboratorium utpekt til dette formål, for å forsikre seg om at de kontrollmetoder som produsenten har benyttet, og som er beskrevet i saksdokumentene i samsvar med artikkel 8 nr. 3 bokstav h), er tilfredsstillende,
may, where appropriate, require the applicant to supplement the particulars accompanying the application in respect of the items listed in the Articles 8(3) and 10(1).
kunne kreve at søkeren om nødvendig supplerer materialet med ytterligere opplysninger om punktene nevnt i artikkel 8 nr. 3 og artikkel 10 nr. 1.
Where the competent authority avails itself of this option, the time limits laid down in Article 17 shall be suspended until such time as the supplementary information required has been provided.
Når vedkommende myndighet gjør bruk av denne muligheten, skal fristene i artikkel 17 midlertidig oppheves til tilleggsopplysningene er gitt.
the competent authorities verify that manufacturers and importers of medicinal products coming from third countries are able to carry out manufacture in compliance with the particulars supplied pursuant to Article 8(3)(d), and/or to carry out controls according to the methods described in the particulars accompanying the application in accordance with Article 8(3)(h);
at vedkommende myndigheter kontrollerer at produsentene og de som importerer legemidler fra tredjestater, er i stand til å foreta produksjonen i samsvar med opplysningene framlagt i henhold til artikkel 8 nr. 3 bokstav d) og/eller til å foreta kontroll ved hjelp av de metoder som er beskrevet i saksdokumentene i samsvar med artikkel 8 nr. 3 bokstav h),
These exceptional decisions may be adopted only for objective and verifiable reasons and shall be based on one of the causes referred to in Part 4 (G) of Annex I.
Slike særlige vedtak kan gjøres bare på et objektivt og kontrollerbart grunnlag, og skal bygge på en av årsakene i avsnitt G i del 4 i vedlegg I.
After an authorization has been issued, the authorization holder must, in respect of the methods of manufacture and control provided for in Article 8(3)(d) and (h), take account of scientific and technical progress and introduce any changes that may be required to enable the medicinal product to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods.
Etter at en markedsføringstillatelse er gitt, skal innehaveren når det gjelder framstillingsmåtene og kontrollmetodene nevnt i artikkel 8 nr. 3 bokstav d) og h) ta hensyn til den vitenskapelige og tekniske utvikling og foreta de endringer som er nødvendige for at legemiddelet skal kunne produseres og kontrolleres ved hjelp av allment anerkjente vitenskapelige metoder.
The marketing authorisation shall be refused if, after verification of the particulars and documents listed in Articles 8 and 10(1), it proves that:
Markedsføringstillatelse skal ikke gis dersom det ved kontroll av opplysningene og dokumentene nevnt i artikkel 8 og artikkel 10 nr. 1 viser seg
Authorisation shall likewise be refused if the particulars and documents submitted in support of the application do not comply with Articles 8 and 10(1).
Tillatelse skal heller ikke gis dersom opplysninger og dokumenter framlagt til støtte for søknaden ikke er i samsvar med bestemmelsene i artikkel 8 og artikkel 10 nr.
At the same time as the application is submitted in accordance with paragraph 2, the reference Member State shall forward the assessment report to the Member State or Member States concerned by the application.
Samtidig med at søknaden framlegges i samsvar med nr. 2, skal den rapporterende medlemsstat oversende vurderingsrapporten til den eller de medlemsstater som berøres av søknaden.
In order to obtain the recognition according to the procedures laid down in this Chapter in one or more of the Member States of a marketing authorization issued by a Member State, the holder of the authorization shall submit an application to the competent authorities of the Member State or Member States concerned, together with the information and particulars referred to in Articles 8, 10(1) and 11. He shall testify that the dossier is identical to that accepted by the reference Member State, or shall identify any additions or amendments it may contain.
For å oppnå godkjenning etter framgangsmåtene fastsatt i dette kapittel i én eller flere medlemsstater av en markedsføringstillatelse som er gitt av en medlemsstat, skal innehaveren av tillatelsen inngi en søknad til vedkommende myndigheter i den berørte medlemsstat eller de berørte medlemsstater, sammen med opplysningene og dokumentene nevnt i artikkel 8, artikkel 10 nr. 1 og artikkel 11. Vedkommende skal attestere at saksdokumentene er identiske med dem som den rapporterende medlemsstat har godkjent, eller angi eventuelle tillegg eller endringer som er gjort i dem.
In the latter case, he shall certify that the summary of the product characteristics proposed by him in accordance with Article 11 is identical to that accepted by the reference Member State in accordance with Article 21. Moreover, he shall certify that all the dossiers filed as part of the procedure are identical.
I sistnevnte tilfelle skal vedkommende attestere at oversikten over preparatets egenskaper foreslått av ham/henne i samsvar med artikkel 11 er identisk med den oversikten som den rapporterende medlemsstat har godkjent i samsvar med artikkel 21. Vedkommende skal videre bekrefte at alle saksdokumentene som er framlagt i forbindelse med denne framgangsmåten, er identiske.
Save in the exceptional case provided for in Article 29(1), each Member State shall recognize the marketing authorization granted by the reference Member State within 90 days of receipt of the application and the assessment report.
Bortsett fra i det særlige tilfellet omhandlet i artikkel 29 nr. 1 skal hver medlemsstat godkjenne en markedsføringstillatelse gitt av den rapporterende medlemsstat innen 90 dager etter at søknaden og vurderingsrapporten er mottatt.
However, if the Member States have not reached agreement within the time limit referred to in Article 28(4) they shall forthwith refer the matter to the Agency with regard to the Committee's reference for the application of the procedure laid down in Article 32.
Dersom medlemsstatene ikke er kommet til enighet innen utløpet av fristen fastsatt i artikkel 28 nr. 4, skal de omgående underrette Kontoret om dette for å få forelagt saken for komiteen med henblikk på anvendelse av framgangsmåten fastsatt i artikkel 32.
Within the time limit referred to in Article 28(4), the Member States concerned shall provide the Committee with a detailed statement of the matters on which they have been unable to reach agreement and the reasons for their disagreement.
Innen fristen nevnt i artikkel 28 nr. 4 skal de berørte medlemsstater framlegge for komiteen en utførlig beskrivelse av de saker som det ikke er oppnådd enighet om, og grunnene til uenigheten.
As soon as he is informed that the matter has been referred to the Committee, the applicant shall forthwith forward to the Committee a copy of the information and particulars referred to in Article 28(2).
Så snart søkeren er underrettet om at saken er forelagt komiteen, skal vedkommende omgående oversende komiteen en kopi av opplysningene og dokumentene nevnt i artikkel 28 nr. 2.
If several applications submitted in accordance with Articles 8, 10(1) and Article 11 have been made for marketing authorization for a particular medicinal product, and Member States have adopted divergent decisions concerning the authorization of the medicinal product or its suspension or withdrawal, a Member State, or the Commission, or the marketing authorization holder may refer the matter to the Committee for application of the procedure laid down in Article 32.
Dersom samme legemiddel er gjenstand for flere søknader om tillatelse til markedsføring framlagt i samsvar med artikkel 8, artikkel 10 nr. 1 og artikkel 11 og medlemsstatene har gjort innbyrdes avvikende vedtak om utstedelse, midlertidig oppheving eller tilbakekalling av tillatelse, kan en medlemsstat, Kommisjonen eller innehaveren av markedsføringstillatelsen forelegge saken for komiteen med henblikk på anvendelse av framgangsmåten fastsatt i artikkel 32.
The Member States or the Commission or the applicant or holder of the marketing authorization may, in specific cases where the interests of the Community are involved, refer the matter to the Committee for the application of the procedure laid down in Article 32 before reaching a decision on a request for a marketing authorization or on the suspension or withdrawal of an authorization, or on any other variation to the terms of a marketing authorization which appears necessary, in particular to take account of the information collected in accordance with Title IX.
Medlemsstatene, Kommisjonen, søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen kan i særlige tilfeller av interesse for Fellesskapet forelegge saken for komiteen med henblikk på anvendelse av framgangsmåten fastsatt i artikkel 32, før det gjøres et vedtak angående en søknad om, en midlertidig oppheving eller en tilbakekalling av en markedsføringstillatelse eller angående en hvilken som helst annen endring av vilkårene for en markedsføringstillatelse som synes nødvendig, særlig for å ta hensyn til opplysningene innhentet i samsvar med avdeling IX.
However, in cases submitted to the Committee in accordance with Articles 30 and 31, this period may be extended by 90 days.
I de tilfeller som forelegges komiteen i samsvar med artikkel 30 og 31, kan imidlertid denne fristen forlenges med 90 dager.
In the cases referred to in Articles 29 and 30, before issuing its opinion, the Committee shall provide the marketing authorization holder with an opportunity to present written or oral explanations.
I tilfellene nevnt i artikkel 29 og 30 skal komiteen før den avgir sin uttalelse gi innehaveren av markedsføringstillatelsen mulighet til å framlegge skriftlige eller muntlige forklaringer.
In the case referred to in Article 31, the marketing authorization holder may be asked to explain himself orally or in writing.
I tilfellet nevnt i artikkel 31 kan innehaveren av markedsføringstillatelsen anmodes om å forklare seg muntlig eller skriftlig.
The Committee may suspend the time limit referred to in paragraph 1 in order to allow the marketing authorization holder to prepare explanations.
Komiteen kan utsette fristen nevnt i nr. 1 for å gi innehaveren av markedsføringstillatelsen mulighet til å forberede sine forklaringer.
the summary of the product characteristics proposed by the applicant in accordance with Article 11 should be amended, or
at oversikten over preparatets egenskaper som foreslått av søkeren i samsvar med artikkel 11 bør endres, eller
Within 60 days of receipt of the grounds for appeal, the Committee shall consider whether its opinion should be revised, and the conclusions reached on the appeal shall be annexed to the assessment report referred to in paragraph 5.
Innen 60 dager etter at den har mottatt begrunnelsen for klagen, skal komiteen vurdere om dens uttalelse skal revideres, og konklusjonene den kommer til med hensyn til klagen, skal vedlegges vurderingsrapporten nevnt i nr. 5.
any conditions affecting the authorization within the meaning of paragraph 4.
eventuelle vilkår for utstedelse av tillatelsen som definert i nr. 4.
In the event of a draft decision which envisages the granting of marketing authorization, the documents referred to in Article 32(5)(a) and (b) shall be annexed.
Dersom det i henhold til utkastet til vedtak skal gis markedsføringstillatelse, skal dokumentene nevnt i artikkel 32 nr. 5 bokstav a) og b) vedlegges.
A final decision on the application shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 121(2).
Et endelig vedtak om søknaden skal gjøres etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 121 nr. 2.