natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Authority also concluded that the preparation of Lactobacillus plantarum NCIMB 40027 has the potential to improve the production of silage by increasing lactic acid content and the preservation of dry matter by reducing pH and protein degradation, in easy and moderately difficult to ensile forage at 1 × 10 8 CFU/kg of fresh material and at 1 × 10 9 CFU/kg of fresh material in difficult to ensile forage for all species.
Myndigheten fastslo også at preparatet av Lactobacillus plantarum NCIMB 40027 har potensial til å forbedre produksjonen av ensilasje ved å øke innholdet av melkesyre og holdbarheten til tørrstoffet ved å redusere pH- og proteinnedbrytingen ved 1 × 10 8 KDE/kg ferskt materiale i fôr som det er lett eller relativt vanskelig å ensilere, og ved 1 × 10 9 KDE/kg ferskt materiale i fôr som det er vanskelig å ensilere, for alle arter.
1 × 108 CFU/kg fresh material in easy and moderately difficult to ensile material( 2 ).
1 × 10 8 KDE/kg ferskt materiale skal brukes i materiale som det er lett eller relativt vanskelig å ensilere( 2 ).
It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing azoxystrobin may be expected to continue to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC, in particular as regards the uses which were examined and detailed in the Commission review report.
Det framgår av de forskjellige undersøkelsene at plantefarmasøytiske produkter som inneholder azoksystrobin, generelt kan forventes å oppfylle kravene fastsatt i artikkel 5 nr. 1 bokstav a) og b) i direktiv 91/414/EØF, særlig med hensyn til de bruksområdene som er undersøkt og beskrevet i Kommisjonens sammenfattende rapport.
Based on the review report, which points out that for the active substance azoxystrobin notified by the main data submitter the manufacturing impurity toluene is of toxicological concern, a maximum level of 2 g/kg should, however, be set for that impurity in the technical material.
På grunnlag av den sammenfattende rapporten, som for det aktive stoffet azoksystrobin, som ble meldt av hoveddatainnsenderen, påpeker at forekomsten av framstillingsurenheten toluen er toksikologisk betenkelig, bør imidlertid en grenseverdi på 2 g/kg fastsettes for urenheten i det tekniske materialet.
in Part B, the following entry is added:
I del B tilføyes følgende post:
It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing azimsulfuron may be expected to continue to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC, in particular as regards the uses which were examined and detailed in the Commission review report.
Det framgår av de forskjellige undersøkelsene at plantefarmasøytiske produkter som inneholder azimsulfuron, generelt kan forventes å oppfylle kravene fastsatt i artikkel 5 nr. 1 bokstav a) og b) i direktiv 91/414/EØF, særlig med hensyn til de bruksområdene som er undersøkt og beskrevet i Kommisjonens sammenfattende rapport.
Based on the review report, which points out that the manufacturing impurity phenol is of toxicological concern, a maximum level of 2 g/kg should, however, be set for that impurity in the technical material.
På grunnlag av den sammenfattende rapporten, som påpeker at framstillingsurenheten fenol er toksikologisk betenkelig, bør det imidlertid fastsettes en grenseverdi på 2 g/kg for denne urenheten i det tekniske materialet.
The Authority presented its conclusion on the peer review of the risk assessment of azoxystrobin( ) to the Commission on 12 March 2010.
Myndigheten framla sin konklusjon om fagfellekontrollen av risikovurderingen av azoksystrobin( ) for Kommisjonen 12. mars 2010.
The Authority presented its conclusion on the peer review of the risk assessment of azimsulfuron( ) to the Commission on 12 March 2010.
Myndigheten framla sin konklusjon om fagfellekontrollen av risikovurderingen av azimsulfuron( ) for Kommisjonen 12. mars 2010.
The Authority presented its conclusion on the peer review of the risk assessment of imazalil( ) to the Commission on 4 March 2010.
Myndigheten framla sin konklusjon om fagfellekontrollen av risikovurderingen av imazalil( ) for Kommisjonen 4. mars 2010.
The Authority presented its conclusion on the peer review of the risk assessment of fluroxypyr( ) to the Commission on 24 February 2011.
Myndigheten framla sin konklusjon om fagfellekontrollen av risikovurderingen av fluroksypyr( ) for Kommisjonen 24. februar 2011.
The Authority presented its conclusion on the peer review of the risk assessment of spiroxamine( ) to the Commission on 1 September 2010.
Myndigheten framla sin konklusjon om fagfellekontrollen av risikovurderingen av spiroksamin( ) for Kommisjonen 1. september 2010.
The Authority presented its conclusion on the peer review of the risk assessment of kresoxim-methyl( ) to the Commission.
Myndigheten framla sin konklusjon om fagfellekontrollen av risikovurderingen av kresoksimmetyl( ) for Kommisjonen.
30000 ( 3)
30 000 ( 3 )
It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing profoxydim may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) and Article 5(3) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review report.
Det framgår av de forskjellige undersøkelsene at plantefarmasøytiske produkter som inneholder profoksydim, generelt kan forventes å oppfylle kravene fastsatt i artikkel 5 nr. 1 bokstav a) og b) og artikkel 5 nr. 3 i direktiv 91/414/EØF, særlig med hensyn til de bruksområdene som er undersøkt og beskrevet i Kommisjonens sammenfattende rapport.
In accordance with Article 80(1)(a) of Regulation (EC) No 1107/2009, Council Directive 91/414/EEC( ) is to apply, with respect to the procedure and the conditions for approval, to active substances for which a decision has been adopted in accordance with Article 6(3) of that Directive before 14 June 2011.
I henhold til artikkel 80 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1107/2009 skal direktiv 91/414/EØF( ) få anvendelse når det gjelder framgangsmåten og vilkårene for godkjenning av aktive stoffer som det er truffet beslutning om i samsvar med artikkel 6 nr. 3 i nevnte direktiv før 14. juni 2011.
It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing bispyribac may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) and Article 5(3) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review report.
Det framgår av de forskjellige undersøkelsene at plantefarmasøytiske produkter som inneholder bispyribac, generelt kan forventes å oppfylle kravene fastsatt i artikkel 5 nr. 1 bokstav a) og b) og artikkel 5 nr. 3 i direktiv 91/414/EØF, særlig med hensyn til de bruksområdene som er undersøkt og beskrevet i Kommisjonens sammenfattende rapport.
on detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council as regards the preparation and the presentation of applications and the assessment and the authorisation of feed additives
om nærmere regler for gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1831/2003 med hensyn til utarbeiding og framlegging av søknader samt vurdering og godkjenning av tilsetningsstoffer i fôrvarer
After consulting the European Food Safety Authority in accordance with Article 7(4) and (5) of Regulation (EC) No 1831/2003,
etter samråd med Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet i samsvar med artikkel 7 nr. 4 og 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003 og
It is necessary to establish implementing rules concerning the procedure for the authorisation of feed additives under Regulation (EC) No 1831/2003, including rules for the preparation and the presentation of the applications and for the assessment and the authorisation of such additives.
Det må fastsettes gjennomføringsregler for framgangsmåten for godkjenning av tilsetningsstoffer i fôrvarer i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003, herunder regler for utarbeiding og framlegging av søknadene og for vurdering og godkjenning av slike tilsetningsstoffer.
These rules are intended to replace the provisions laid down in the Annex to Council Directive 87/153/EEC( ) fixing guidelines for the assessment of additives in animal nutrition.
Disse reglene er ment å erstatte bestemmelsene fastsatt i vedlegget til rådsdirektiv 87/153/EØF( ) om fastsettelse av retningslinjer for vurdering av tilsetningsstoffer i fôrvarer.
The Authority should have the possibility to request supplementary information, where appropriate, in order to determine whether the additive complies with the conditions for authorisation referred to in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003.
Myndigheten bør om nødvendig kunne be om utfyllende opplysninger som gjør det mulig å fastslå om tilsetningsstoffet oppfyller vilkårene for godkjenning fastsatt i artikkel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003.
Where necessary, specific requirements should be established for each category of additives referred to in Article 6(1) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Om nødvendig bør det fastsettes særskilte krav for hver kategori av tilsetningsstoffer nevnt i artikkel 6 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1831/2003.
To stimulate efforts to obtain authorisations for minor species while keeping the necessary level of safety, specific conditions should be provided for taking into account the possibility of extrapolating the results of the studies carried out on major species to minor species.
For å stimulere arbeidet for å oppnå godkjenning for mindre utbredte arter og samtidig opprettholde det nødvendige sikkerhetsnivået, bør det fastsettes særskilte vilkår for å ta hensyn til muligheten for å ekstrapolere resultatene fra undersøkelsene som er utført på de viktigste artene, til mindre utbredte arter.
Recourse to procedures involving the use of laboratory animals for experimental or other scientific purposes and animal testing according to Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of the animals used for experimental and other scientific purposes( ) should be kept to a minimum.
Framgangsmåter som innebærer bruk av forsøksdyr eller dyr til andre vitenskapelige formål, skal begrenses til et minimum i henhold til rådsdirektiv 86/609/EØF av 24. november 1986 om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om vern av forsøksdyr og dyr til andre vitenskapelige formål( ).
As regards additives already authorised without a time limit under Council Directive 70/524/EEC( ), where appropriate, the possibility should be provided for the applicant to demonstrate efficacy, where studies are not available, by any other material which is available to demonstrate efficacy, in particular material concerning the long history of use of the additive concerned.
Når det gjelder tilsetningsstoffer som allerede er godkjent uten tidsbegrensning i henhold til rådsdirektiv 70/524/EØF( ), bør det, dersom det ikke foreligger noen undersøkelser, være mulig for søkeren å framlegge annet tilgjengelig materiale som dokumentasjon på vedkommende tilsetningsstoffs virkning, særlig materiale som gjelder langvarig bruk av tilsetningsstoffet.
Rules should be provided for applications for modifications of authorisations in accordance with Article 13(3) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Det bør fastsettes regler for søknader om endring av godkjenninger i samsvar med artikkel 13 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1831/2003.
Rules should also be provided for applications for the renewal of authorisation under Article 14 of Regulation (EC) No 1831/2003.
Det bør også fastsettes regler for søknader om fornyelse av godkjenninger i samsvar med artikkel 14 i forordning (EF) nr. 1831/2003.
«minor species» means food-producing animals other than bovines (dairy and meat animals, including calves), sheep (meat animals), pigs, chickens (including laying hens), turkeys and fish belonging to the Salmonidae .
«mindre utbredte arter» dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon bortsett fra storfe (melkeproduserende dyr og slaktedyr, herunder kalver), sauer (slaktedyr), svin, kyllinger (herunder verpehøner), kalkuner og laksefisk.
An application for the authorisation of a feed additive, as provided for in Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003, shall be submitted using the form set out in Annex I.
En søknad om godkjenning av et tilsetningsstoff i fôrvarer som fastsatt i artikkel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003, skal innleveres på skjemaet i vedlegg I.
It shall be accompanied by a dossier as provided for in Article 3 (hereinafter ‘the dossier’), containing the particulars and documents referred to in Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Den skal ledsages av dokumentasjon som fastsatt i artikkel 3 (heretter kalt «dokumentasjonen») som inneholder opplysningene og dokumentene omhandlet i artikkel 7 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1831/2003.
Where, in accordance with Article 18 of Regulation (EC) No 1831/2003, the applicant requests certain parts of the dossier referred to in paragraph 1 to be kept confidential, he shall provide verifiable justification for each document or each part of a document that disclosure of this information might significantly harm its competitive position.
Dersom søkeren i henhold til artikkel 18 i forordning (EF) nr. 1831/2003 ber om at visse deler av dokumentasjonen omhandlet i nr. 1 holdes fortrolig, skal søkeren for hvert enkelt dokument eller hver enkelt del av et dokument gi en etterprøvbar begrunnelse for at avsløring av disse opplysningene kan skade søkerens konkurransemessige stilling merkbart.
Confidential parts shall be submitted separately from the rest of the dossier and shall not be included in the summary referred to in Article 7(3)(h) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Fortrolige deler skal sendes inn atskilt fra den øvrige dokumentasjonen og skal ikke tas med i sammendraget omhandlet i artikkel 7 nr. 3 bokstav h) i forordning (EF) nr. 1831/2003.
The dossier shall adequately and sufficiently demonstrate that the feed additive satisfies the conditions for authorisation provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003.
Dokumentasjonen skal på relevant og tilstrekkelig måte dokumentere at tilsetningsstoffet i fôrvarer oppfyller vilkårene for godkjenning fastsatt i artikkel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003.
The general requirements for the preparation and presentation of the dossier shall be as set out in Annex II.
De generelle kravene til utarbeiding og framlegging av dokumentasjonen er fastsatt i vedlegg II.
The specific requirements to be satisfied by the dossier, in the case concerned, shall be as set out in Annex III.
De særlige kravene som dokumentasjonen skal oppfylle i bestemte tilfeller, er fastsatt i vedlegg III.
The minimum duration of long term studies shall be as set out in Annex IV.
Den minste varigheten av undersøkelser av langtidsvirkning er fastsatt i vedlegg IV.
By way of derogation from paragraph 2, the applicant may submit a dossier not satisfying the requirements provided for in paragraph 2, provided that he submits a justification for each element not complying with those requirements.
Som unntak fra nr. 2 kan søkeren innlevere dokumentasjon som ikke oppfyller kravene fastsatt i nr. 2, forutsatt at søkeren gir en begrunnelse for hvert element som ikke oppfyller disse kravene.
For applications for authorisation submitted before 11 June 2009 applicants may choose the continued application of Sections III and IV of Parts I and II of the Annex to Directive 87/153/EEC instead of points 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 and 8.4 of Annex III and instead of the provisions laid down in the column ‘Minimum duration of long term efficacy studies’ of the tables of Annex IV.
For søknader om godkjenning som innleveres før 11. juni 2009, kan søkerne velge fortsatt anvendelse av kapittel III og IV i del I og II i vedlegget til direktiv 87/153/EØF i stedet for nr. 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 og 8.4 i vedlegg III og i stedet for bestemmelsene i kolonnen «Minste varighet av undersøkelser av langtidsvirkning» i tabellene i vedlegg IV.
APPLICATION FORM REFERRED TO IN ARTICLE 2(1) AND ADMINISTRATIVE DATA
SØKNADSSKJEMA OMHANDLET I ARTIKKEL 2 NR. 1 OG ADMINISTRATIVE OPPLYSNINGER
Application for authorisation of a feed additive in accordance with Regulation (EC) No 1831/2003.
Søknad om godkjenning av et tilsetningsstoff i fôrvarer i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003.
Authorisation of a feed additive or a new use of a feed additive (Article 4(1) of Regulation (EC) No 1831/2003)
Godkjenning av et tilsetningsstoff i fôrvarer eller ny bruk av et tilsetningsstoff i fôrvarer (artikkel 4 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1831/2003)
Authorisation of an existing product (Article 10(2) or 10(7) of Regulation (EC) No 1831/2003)
Godkjenning av et eksisterende produkt (artikkel 10 nr. 2 eller 10 nr. 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003)
Modification of an existing authorisation (Article 13(3) of Regulation (EC) No 1831/2003)
Endring av en eksisterende godkjenning (artikkel 13 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1831/2003)
Renewal of a feed additive authorisation (Article 14 of Regulation (EC) No 1831/2003)
Fornyelse av en godkjenning av et tilsetningsstoff i fôrvarer (artikkel 14 i forordning (EF) nr. 1831/2003)
Urgent authorisation (Article 15 of Regulation (EC) No 1831/2003)
Hastegodkjenning (artikkel 15 i forordning (EF) nr. 1831/2003)
The Applicant(s) and/or his/their Representative(s) in the Community (Article 4(3) of Regulation (EC) No 1831/2003), under the conditions required in Article 7(3)(a) of Regulation (EC) No 1831/2003 (name, address….)
Søkeren/søkerne og/eller dennes/disses representant(er) i Fellesskapet (artikkel 4 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1831/2003), i samsvar med vilkårene i artikkel 7 nr. 3 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1831/2003 (navn, adresse …)
Additive name (characterisation of the active substance(s) or agent(s) as defined in the subsections 2.2.1.1 and 2.2.1.2 of Annex II):
Tilsetningsstoffets navn (karakterisering av aktive stoffer eller agenser som fastsatt i nr. 2.2.1.1 og 2.2.1.2 i vedlegg II):
under the category/ies and functional group/s of additives( ) (list):
i følgende kategori(er) og funksjonsgruppe(r) av tilsetningsstoffer( ) (liste):
Name of the authorisation holder: (Article 9(6) of Regulation (EC) No 1831/2003)
Navn på innehaveren av godkjenningen (artikkel 9 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1831/2003)
unique identifier (Commission Regulation (EC) No 65/2004( ) (where appropriate):
entydig identifikasjon (kommisjonsforordning (EF) nr. 65/2004( ) (dersom det er relevant):
either the details of any authorisation granted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council( ):
enten opplysninger om eventuelle godkjenninger som er gitt i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1829/2003( ):
or the details of any pending application for authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003:
eller opplysninger om eventuelle søknader om godkjenning som er under behandling i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003:
Minimum dose (if appropriate): mg or Units of activity( ) or colony forming units (CFU) or ml/kg of complete feedingstuffs with a moisture content of 12 %
Laveste dose (dersom det er relevant): mg eller antall enheter aktivt stoff( ) eller kolonidannende enheter (KDE) eller ml per kg fullfôr med et vanninnhold på 12 %
Maximum dose (if appropriate): mg or Units of activity or CFU or ml/kg of complete feedingstuffs with moisture content of 12 %
Høyeste dose (dersom det er relevant): mg eller antall enheter aktivt stoff eller KDE eller ml per kg fullfôr med et vanninnhold på 12 %
Minimum dose (if appropriate): mg or Units of activity or CFU/kg of complementary feedingstuffs with moisture content of 12 %
Laveste dose (dersom det er relevant): mg eller antall enheter aktivt stoff eller KDE per kg tilskuddsfôr med et vanninnhold på 12 %
Maximum dose (if appropriate): mg or Units of activity or CFU/kg of complementary feedingstuffs with moisture content of 12 %
Høyeste dose (dersom det er relevant): mg eller antall enheter aktivt stoff eller KDE per kg tilskuddsfôr med et vanninnhold på 12 %
three samples of the feed additive to the CRL following Article 7(3)(f) of Regulation (EC) No 1831/2003 (only to the CRL);
tre prøver av tilsetningsstoffet til Fellesskapets referanselaboratorium i henhold til artikkel 7 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1831/2003 (bare til Fellesskapets referanselaboratorium)
confirmation that the fee to the CRL has been paid (Article 4 of Regulation (EC) No 378/2005( ).
bekreftelse på at gebyret til Fellesskapets referanselaboratorium er betalt (artikkel 4 i forordning (EF) nr. 378/2005( )).
Commission Regulation (EC) No 378/2005 of 4 March 2005 on detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council as regards the duties and tasks of the Community Reference Laboratory concerning applications for authorisations of feed additives (OJ L 59, 5.3.2005, p. 8).
Kommisjonsforordning (EF) nr. 378/2005 av 4. mars 2005 om nærmere regler for gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1831/2003 med hensyn til Fellesskapets referanselaboratoriums plikter og oppgaver i forbindelse med søknader om godkjenning av tilsetningsstoffer i fôrvarer (EUT L 59 av 5.3.2005, s. 8).
Contact details for submitting an application for the authorisation of a feed additive under Regulation (EC) No 1831/2003
Kontaktopplysninger til bruk ved innlevering av en søknad om godkjenning i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003
GENERAL REQUIREMENTS TO BE SATISFIED BY THE DOSSIER PROVIDED FOR IN ARTICLE 3
GENERELLE KRAV TIL DOKUMENTASJONEN FASTSATT I ARTIKKEL 3
This Annex sets out the requirements for establishing the list and the characteristics of studies and information on substances, micro-organisms and preparations to be submitted with dossiers under Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003 for:
I dette vedlegg fastsettes kravene til den listen over undersøkelser, de opplysningene om undersøkelsenes kjennetegn og de opplysningene om stoffer, mikroorganismer og preparater som i henhold til artikkel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 skal være med i dokumentasjonen som leveres inn ved søknad om
The dossiers must enable an assessment to be made of additives based on the current state of knowledge and permit verification of the compliance of these additives with the fundamental principles for authorisation, which are laid down in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003.
Dokumentasjonen må gjøre det mulig å vurdere tilsetningsstoffene på grunnlag av nåværende kunnskap og å kontrollere at tilsetningsstoffene oppfyller de grunnleggende vilkårene for godkjenning fastsatt i artikkel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003.
The applicant shall refer to this Annex and to Annex III in order to evaluate which studies and information shall be submitted with the application.
Søkeren skal basere seg på dette vedlegg og på vedlegg III for å vurdere hvilke undersøkelser og hvilke opplysninger som skal leveres inn sammen med søknaden.
The applicant shall clearly provide the reasons for the omission or deviation from the dossier of any data prescribed in this Annex, Annex III and Annex IV.
Søkeren skal tydelig angi årsaken til eventuelle utelatelser eller avvik i dokumentasjonen med hensyn til opplysningene fastsatt i dette vedlegg, vedlegg III og vedlegg IV.