natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Any new information which might influence the evaluation of the risk-benefit balance of the medicinal product shall be communicated to the competent authorities of the Member State in which the medicinal product has been authorised in accordance with Article 23.
Alle nye opplysninger som kan påvirke vurderingen av legemiddelets nytte-risiko-forhold, skal meddeles vedkommende myndigheter i medlemsstaten der legemiddelet har blitt godkjent i samsvar med artikkel 23.
The obligation laid down in the second subparagraph is without prejudice to the information on the results of studies that the marketing authorisation holder shall make available by means of the periodic safety update reports as laid down in Article 107b.
Forpliktelsen fastsatt i annet ledd berører ikke opplysningene om resultatene av undersøkelsene som innehaveren av markedsføringstillatelsen skal gjøre tilgjengelige gjennom de periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapportene som er fastsatt i artikkel 107b.
Articles 107n to 107q shall apply exclusively to studies referred to in paragraph 1 which are conducted pursuant to an obligation imposed in accordance with Articles 21a or 22a.
Artikkel 107n-q får anvendelse utelukkende på undersøkelsene nevnt i nr. 1 som foretas i henhold til en forpliktelse som er pålagt i samsvar med artikkel 21a eller 22a.
Before a study is conducted, the marketing authorisation holder shall submit a draft protocol to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, except for studies to be conducted in only one Member State that requests the study according to Article 22a.
Før en undersøkelse gjennomføres skal innehaveren av markedsføringstillatelsen framlegge et utkast til protokoll for Komiteen for risikovurdering innen legemiddelovervåking, unntatt for undersøkelser som foretas i bare én medlemsstat som anmoder om undersøkelsen i samsvar med artikkel 22a.
Where a letter of endorsement as referred to in paragraph 2(a) has been issued, the marketing authorisation holder shall forward the protocol to the competent authorities of the Member States in which the study is to be conducted and may thereafter commence the study according to the endorsed protocol.
Når det er utstedt en skriftlig godkjenning som nevnt i nr. 2 bokstav a), skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sende protokollen til vedkommende myndigheter i medlemsstatene der undersøkelsen skal gjennomføres, og kan deretter sette i gang undersøkelsen i samsvar med den godkjente protokollen.
When recommendations for the variation, suspension or revocation of the marketing authorisation are made for a medicinal product authorised by the Member States pursuant to this Directive, the Member States represented within the coordination group shall agree a position on the matter taking into account the recommendation referred to in paragraph 1 and including a timetable for the implementation of the agreed position.
Når det fremmes anbefalinger om å endre, midlertidig oppheve eller tilbakekalle markedsføringstillatelsen for et legemiddel som er godkjent av medlemsstatene i henhold til dette direktiv, skal medlemsstatene som er representert i samordningsgruppen bli enige om en holdning til saken, idet de tar hensyn til anbefalingen som er nevnt i nr. 1, og vedlegger en tidsplan for gjennomføring av den avtalte holdningen.
The agreement shall be made public on the European medicines web-portal established in accordance with Article 26 of Regulation (EC) No 726/2004.
Holdningen skal offentliggjøres på den europeiske nettportalen for legemidler som er opprettet i samsvar med artikkel 26 i forordning (EF) nr. 726/2004.
If an agreement by consensus cannot be reached, the position of the majority of the Member States represented within the coordination group shall be forwarded to the Commission, which shall apply the procedure laid down in Articles 33 and 34.
Dersom det ikke er mulig å oppnå enighet, skal holdningen til flertallet av medlemsstatene som er representert i samordningsgruppen, framlegges for Kommisjonen som skal anvende framgangsmåten fastsatt i artikkel 33 og 34.
In order to harmonise the performance of the pharmacovigilance activities provided for in this Directive, the Commission shall adopt implementing measures in the following areas for which pharmacovigilance activities are provided for in Article 8(3), and in Articles 101, 104, 104a, 107, 107a, 107b, 107h, 107n and 107p:
Med sikte på å harmonisere utøvelsen av virksomhet i forbindelse med legemiddelovervåking som er fastsatt i dette direktiv, skal Kommisjonen vedta gjennomføringstiltak på følgende områder der det er fastsatt virksomhet i forbindelse med legemiddelovervåking i artikkel 8 nr. 3 og i artikkel 101, 104, 104a, 107, 107a, 107b, 107h, 107n og 107p:
Those measures shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 121(2).
Disse tiltakene skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité som er nevnt i artikkel 121 nr. 2.
The Commission shall make public a report on the performance of pharmacovigilance tasks by the Member States on 21 July 2015 at the latest and then every 3 years thereafter.’.»
Kommisjonen skal offentliggjøre en rapport om medlemsstatenes utøvelse av virksomhet i forbindelse med legemiddelovervåking senest 21. juli 2015 og deretter hvert tredje år.»
in the fifth subparagraph, point (d) is replaced by the following:
I femte ledd skal bokstav d) lyde:
inspect the premises, records, documents and pharmacovigilance system master file of the marketing authorisation holder or any firms employed by the marketing authorisation holder to perform the activities described in Title IX.’;»
inspisere lokaler, registre, dokumenter og hoveddokumentet for legemiddelovervåkingssystemet hos innehaveren av markedsføringstillatelsen eller eventuelle foretak som har fått i oppdrag av innehaveren av markedsføringstillatelsen å utøve virksomheten som beskrives i avdeling IX.
After every inspection referred to in paragraph 1, the competent authority shall report on whether the inspected entity complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice and good distribution practices referred to in Articles 47 and 84, or whether the marketing authorisation holder complies with the requirements laid down in Title IX.
Etter hver inspeksjon nevnt i nr. 1 skal vedkommende myndighet rapportere hvorvidt den inspiserte enheten overholder prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis og god distribusjonspraksis nevnt i artikkel 47 og 84, eller hvorvidt innehaveren av markedsføringstillatelsen oppfyller kravene fastsatt i avdeling IX.
If the outcome of the inspection as referred to in points (a), (b) and (c) of paragraph 1 or the outcome of an inspection of a distributor of medicinal products or active substances or a manufacturer of excipients used as starting materials is that the inspected entity does not comply with the legal requirements and/or the principles and guidelines of good manufacturing practice or good distribution practices as provided for by Union law, the information shall be entered in the Union database as provided for in paragraph 6.’;
Dersom resultatet av inspeksjonen som er nevnt i bokstav a), b) og c) i nr. 1, eller resultatet av en inspeksjon av en distributør av legemidler eller virksomme stoffer eller en produsent av hjelpestoffer som brukes som utgangsmaterialer, er at den inspiserte enheten ikke overholder de lovfestede krav og/eller prinsipper og retningslinjer for god framstillingspraksis og god distribusjonspraksis som er fastsatt i unionsretten, skal opplysninger om dette legges inn i Unionens database, som fastsatt i nr. 6.»
If the outcome of the inspection referred to in paragraph 1(d) is that the marketing authorisation holder does not comply with the pharmacovigilance system as described in the pharmacovigilance system master file and with Title IX, the competent authority of the Member State concerned shall bring the deficiencies to the attention of the marketing authorisation holder and give him the opportunity to submit comments.
Dersom resultatet av inspeksjonen som er nevnt i nr. 1 bokstav d), er at innehaveren av markedsføringstillatelsen ikke følger systemet for legemiddelovervåking som beskrevet i hoveddokumentet om systemet for legemiddelovervåking, og bestemmelsene i avdeling IX, skal vedkommende myndighet i den berørte medlemsstaten gjøre innehaveren av markedsføringstillatelsen oppmerksom på manglene og gi vedkommende mulighet til å komme med kommentarer.
A marketing authorisation may also be suspended, revoked or varied where the particulars supporting the application as provided for in Articles 8, 10 or 11 are incorrect or have not been amended in accordance with Article 23, or where any conditions referred to in Articles 21a, 22 or 22a have not been fulfilled or where the controls referred to in Article 112 have not been carried out.’.»
En markedsføringstillatelse kan også midlertidig oppheves, tilbakekalles eller endres dersom opplysningene som er vedlagt søknaden som fastsatt i artikkel 8, 10 og 11, er uriktige eller ikke er endret i samsvar med artikkel 23, eller dersom vilkår nevnt i artikkel 21a, 22 eller 22a ikke er oppfylt, eller dersom kontrollene nevnt i artikkel 112 ikke er utført.»
The competent authority may, for a medicinal product for which the supply has been prohibited or which has been withdrawn from the market in accordance with paragraphs 1 and 2, in exceptional circumstances during a transitional period allow the supply of the medicinal product to patients who are already being treated with the medicinal product.’.»
Når det gjelder et legemiddel som det er blitt forbudt å utlevere, eller som er trukket tilbake fra markedet i samsvar med nr. 1 og 2, kan vedkommende myndighet i unntakstilfeller i en overgangsperiode tillate at legemiddelet utleveres til pasienter som allerede blir behandlet med legemiddelet.»
The power to adopt the delegated acts referred to in Article 22b shall be conferred on the Commission for a period of 5 years from 20 January 2011.
Myndighet til å vedta de delegerte rettsaktene nevnt i artikkel 22b skal tillegges Kommisjonen i et tidsrom på fem år fra og med 20. januar 2011.
The delegation of powers shall be automatically extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council revokes it in accordance with Article 121b.
Den delegerte myndigheten skal automatisk forlenges med perioder av tilsvarende varighet, med mindre Europaparlamentet eller Rådet tilbakekaller den i samsvar med artikkel 121b.
The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles 121b and 121c.
Myndigheten til å vedta delegerte rettsakter er tillagt Kommisjonen med forbehold for vilkårene fastsatt i artikkel 121b og 121c.
The delegation of powers referred to in Article 22b may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Europaparlamentet eller Rådet kan når som helst tilbakekalle delegeringen av myndighet nevnt i artikkel 22b.
If, on expiry of the period referred to in paragraph 1, neither the European Parliament nor the Council has objected to the delegated act, it shall be published in the Official Journal of the European Union and shall enter into force on the date stated therein.
Dersom verken Europaparlamentet eller Rådet har gjort innsigelse mot den delegerte rettsakten innen fristen nevnt i nr. 1, skal den kunngjøres i Den europeiske unions tidende og tre i kraft den dato som er fastsatt der.
The delegated act may be published in the Official Journal of the European Union and enter into force before the expiry of that period if the European Parliament and the Council have both informed the Commission of their intention not to raise objections.
Den delegerte rettsakten kan kunngjøres i Den europeiske unions tidende og tre i kraft før fristen utløper dersom både Europaparlamentet og Rådet har underrettet Kommisjonen om at de ikke vil gjøre innsigelse.
If either the European Parliament or the Council objects to the delegated act within the period referred to in paragraph 1, it shall not enter into force.
Dersom Europaparlamentet eller Rådet gjør innsigelse mot den delegerte rettsakten innen fristen nevnt i nr. 1, skal den ikke tre i kraft.
Upon reasoned request, Member States shall send electronically the reports referred to in Article 111(3) to the competent authorities of another Member State or to the Agency.’.»
På grunngitt anmodning skal medlemsstatene oversende elektronisk rapportene nevnt i artikkel 111 nr. 3 til vedkommende myndigheter i en annen medlemsstat eller til Kontoret.»
In Article 126a, paragraphs 2 and 3 are replaced by the following:
I artikkel 126a skal nr. 2 og 3 lyde:
When a Member State avails itself of this possibility, it shall adopt the necessary measures in order to ensure that the requirements of this Directive are complied with, in particular those referred to in Titles V, VI, VIII, IX and XI.
Når en medlemsstat benytter seg av denne muligheten, skal medlemsstaten treffe de nødvendige tiltak for å sikre at kravene i dette direktiv blir overholdt, særlig de som er nevnt i avdeling V, VI, VIII, IX og XI.
Member States may decide that Article 63(1) and (2) shall not apply to medicinal products authorised under paragraph 1.
Medlemsstatene kan vedta at artikkel 63 nr. 1 og 2 ikke får anvendelse på legemidler som er godkjent i henhold til nr. 1.
may request the competent authority in that Member State to submit copies of the assessment report referred to in Article 21(4) and of the marketing authorisation in force in respect of the medicinal product concerned.
kan en medlemsstat anmode vedkommende myndighet i nevnte medlemsstat om å utlevere eksemplarer av vurderingsrapporten som er nevnt i artikkel 21 nr. 4, og av den markedsføringstillatelsen som gjelder for det aktuelle legemiddelet.
When a medicinal product is to be authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, and the Committee for Medicinal Products for Human Use in its opinion refers to recommended conditions or restrictions as provided for in points (c), (ca), (cb) or (cc) of Article 9(4) thereof, the Commission may adopt a decision addressed to the Member States, in accordance with Articles 33 and 34 of this Directive, for the implementation of those conditions or restrictions.’.
Når et legemiddel skal tillates i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004 og Komiteen for legemidler for mennesker i sin uttalelse viser til anbefalte vilkår eller restriksjoner slik det framgår av nevnte forordnings artikkel 9 nr. 4 bokstav c), ca), cb) eller cc), kan Kommisjonen gjøre et vedtak rettet til medlemsstatene i samsvar med dette direktivs artikkel 33 og 34, for gjennomføringen av de nevnte vilkårene eller restriksjonene.»
With regard to the obligation on the part of the marketing authorisation holder to maintain and make available on request a pharmacovigilance system master file in respect of one or more medicinal products provided for in Article 104(3)(b) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive, the Member States shall ensure that that obligation applies to marketing authorisations granted before 21 July 2011 as from either:
Når det gjelder forpliktelsen for innehaveren av markedsføringstillatelsen til å vedlikeholde og på anmodning stille til rådighet et hoveddokument om systemet for legemiddelovervåking for ett eller flere legemidler som fastsatt i artikkel 104 nr. 3 bokstav b) i direktiv 2001/83/EF, som endret ved dette direktiv, skal medlemsstatene sikre at forpliktelsen får anvendelse på markedsføringstillatelser som er utstedt før 21. juli 2011, fra og med:
the expiry of a period of 3 years starting from 21 July 2011,
utløpet av et tidsrom på tre år fra 21. juli 2011,
The Member States shall ensure that the procedure provided for in Articles 107m to 107q of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive applies only to studies which have commenced after 21 July 2011.
Medlemsstatene skal sikre at framgangsmåten som er fastsatt i artikkel 107m-q i direktiv 2001/83/EF, som endret ved dette direktiv, får anvendelse bare på undersøkelser som er igangsatt etter 21. juli 2011.
With regard to the obligation on the part of the marketing authorisation holder to submit information on suspected adverse reactions electronically to the Eudravigilance database, provided for in Article 107(3) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive, the Member States shall ensure that this obligation applies as from 6 months after the functionalities of the database are established and have been announced by the Agency.
Når det gjelder forpliktelsen for innehaveren av markedsføringstillatelsen til å sende inn opplysninger om antatte bivirkninger elektronisk til Eudravigilance-databasen, som fastsatt i artikkel 107 nr. 3 bokstav b) i direktiv 2001/83/EF, som endret ved dette direktiv, skal medlemsstatene sikre at forpliktelsen får anvendelse seks måneder etter at databasens funksjoner er opprettet og er meddelt av Kontoret.
Until the Agency can ensure the functionalities of the Eudravigilance database as specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 as amended by Regulation (EU) No 1235/2010( ) of the European Parliament and of the Council, marketing authorisation holders shall report, within 15 days of the day on which the holder concerned gained knowledge of the event, all serious suspected adverse reactions that occur in the Union, to the competent authority of the Member State on whose territory the incident occurred and shall report all serious suspected adverse reactions that occur on the territory of a third country to the Agency and, if requested, to the competent authorities of the Member States in which the medicinal product is authorised.
Fram til Kontoret kan sikre at Eudravigilance-databasen fungerer som angitt i artikkel 24 i forordning (EF) nr. 726/2004, som endret ved europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 1235/2010( ), skal innehavere av markedsføringstillatelser innen 15 dager etter at vedkommende innehaver fikk kjennskap til hendelsen, rapportere alle antatte alvorlige bivirkninger som forekommer i Unionen, til vedkommende myndighet i medlemsstaten på hvis territorium hendelsen inntraff, og skal rapportere alle antatte alvorlige bivirkninger som forekommer på en tredjestats territorium, til Kontoret og på anmodning til vedkommende myndigheter i medlemsstatene der legemiddelet er godkjent.
Until the Agency can ensure the functionalities of the Eudravigilance database as specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 as amended by Regulation (EU) No 1235/2010, the competent authority of a Member State may require marketing authorisation holders to report to it all non-serious suspected adverse reactions that occur on the territory of that Member State, within 90 days of the day on which the marketing authorisation holder concerned gained knowledge of the event.
Fram til Kontoret kan sikre at Eudravigilance-databasen fungerer som angitt i artikkel 24 i forordning (EF) nr. 726/2004, som endret ved forordning (EU) nr. 1235/2010, kan vedkommende myndighet i en medlemsstat kreve at innehavere av markedsføringstillatelser rapporter alle antatte ikke-alvorlige bivirkninger som forekommer på nevnte medlemsstats territorium, innen 90 dager etter at vedkommende innehaver av markedsføringstillatelsen fikk kjennskap til hendelsen.
During this period, Member States shall ensure that the reports referred to in paragraph 4 that relate to events that occurred in their territory are promptly made available to the Eudravigilance database, and in any case within 15 days of the notification of suspected serious adverse reactions.
I dette tidsrommet skal medlemsstatene sørge for at rapportene nevnt i nr. 4 som gjelder hendelser som forekommer på deres territorium, gjøres tilgjengelige for Eudravigilance-databasen omgående og i alle fall innen 15 dager etter at det ble meldt om antatte alvorlige bivirkninger.
With regard to the obligation on the part of the marketing authorisation holder to submit periodic safety update reports to the Agency as provided for in Article 107b(1) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive, the national competent authorities shall ensure that this obligation applies as from 12 months after the functionalities of the repository have been established and have been announced by the Agency.
Når det gjelder forpliktelsen for innehaveren av markedsføringstillatelsen til å framlegge periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter for Kontoret som fastsatt i artikkel 107b nr. 1 i direktiv 2001/83/EF, som endret ved dette direktiv, skal vedkommende nasjonale myndighet sikre at forpliktelsen får anvendelse tolv måneder etter at databasens funksjoner er opprettet og er meddelt av Kontoret.
Member States shall adopt and publish, by 21 July 2012 at the latest, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
Medlemsstatene skal senest 21. juli 2012 vedta og kunngjøre de lover og forskrifter som er nødvendige for å etterkomme dette direktiv.
amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance phoxim
om endring av vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse for stoffet foksim
Phoxim is currently included in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 as an allowed substance, for ovine species, applicable to muscle, fat and kidney, for porcine species, applicable to muscle, skin and fat, liver and kidney and for chicken, applicable to muscle, skin and fat, liver, kidney and eggs, excluding animals producing milk for human consumption.
Foksim er nå oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et tillatt stoff for muskler, fett og nyre fra storfe og for muskler, hud og fett, lever og nyre fra svin og for muskler, hud og fett, lever, nyre og egg fra kylling, unntatt for dyr som gir melk beregnet på konsum.
The entry corresponding to phoxim in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 is replaced by the following:
Posten for foksim i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 skal lyde:
REGULATION (EU) No 1235/2010 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSFORORDNING (EU) nr. 1235/2010
amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products
om endring, med hensyn til legemiddelovervåking, av forordning (EF) nr. 726/2004 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og veterinærpreparater og om opprettelse av et europeisk legemiddelkontor, og av forordning (EF) nr. 1394/2007 om legemidler for avansert terapi
Having regard to the opinion of the European Data Protection Supervisor ( ),
under henvisning til uttalelse fra EUs datatilsynsmann( ),
Position of the European Parliament of 22 September 2010 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 29 November 2010.
Europaparlamentets holdning av 22. september 2010 (ennå ikke offentliggjort i EUT) og rådsbeslutning av 29. november 2010.
Regulation (EC) No 726/2004 ( ) creates a Union-wide marketing authorisation procedure for certain categories of medicinal products (the ‘centralised procedure’), lays down rules for the pharmacovigilance of those products and establishes the European Medicines Agency (the ‘Agency’).
Forordning (EF) nr. 726/2004( ), som innfører en framgangsmåte for hele Unionen for visse kategorier av legemidler (den «sentraliserte framgangsmåten»), fastsetter regler for legemiddelovervåking av disse produktene og oppretter Det europeiske legemiddelkontor («Kontoret»).