natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Article 67(3) of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency( ), stipulates that the revenue of the European Medicines Agency (hereinafter the Agency) shall consist of a contribution from the Community and fees paid by undertakings to the Agency.
I henhold til artikkel 67 nr. 3 i europaparlaments- og rådsforordning (EØF) nr. 726/2004 av 31. mars 2004 om fastsettelse av fellesskapsframgangsmåter for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og veterinærpreparater og om opprettelse av et europeisk legemiddelkontor( ) skal inntektene til Det europeiske legemiddelkontor, heretter kalt «Kontoret», bestå av bidrag fra Fellesskapet og gebyrer som foretak betaler for å få eller beholde en markedsføringstillatelse i Fellesskapet og for andre tjenester som Kontoret yter.
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products( ), Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use( ) and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency( ), lay down harmonised rules for the authorisation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products within the Community.
I europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for veterinærpreparater( ), europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker( ) og europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 av 31. mars 2004 om fastsettelse av fellesskapsframgangsmåter for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og veterinærpreparater og om opprettelse av et europeisk legemiddelkontor( ) fastsettes harmoniserte regler for godkjenning og overvåking av legemidler innenfor Fellesskapet.
No veterinary medicinal product may be placed on the market of a Member State unless a marketing authorisation has been issued by the competent authorities of that Member State in accordance with Directive 2001/82/EC or in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency( ).
Et veterinærpreparat kan bare markedsføres i en medlemsstat dersom vedkommende myndigheter i den nevnte medlemsstaten har utstedt en markedsføringstillatelse i samsvar med direktiv 2001/82/EF eller i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 av 31. mars 2004 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler og veterinærpreparater og om opprettelse av et europeisk legemiddelkontor( ).
amending Annex I to Council Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin, as regards Dihydrostreptomycin and Streptomycin
om endring av vedlegg I til rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 om en framgangsmåte i Fellesskapet for fastsettelse av maksimumsgrenser for restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse med hensyn til dihydrostreptomycin og streptomycin
The substance Dihydrostreptomycin is included in Annex I to Regulation (EEC) No 2377/90 for all ruminants for muscle, fat, liver, kidney and milk as well as for porcine for muscle, skin and fat, liver and kidney.
Stoffet dihydrostreptomycin er oppført i vedlegg I til forordning (EØF) nr. 2377/90 for muskler, fett, lever, nyre og melk fra alle drøvtyggere samt muskler, hud og fett, lever og nyre fra svin.
The substance Streptomycin is included in Annex I to Regulation (EEC) No 2377/90 for bovine and ovine for muscle, fat, liver, kidney and milk as well as for porcine for muscle, skin and fat, liver and kidney.
Stoffet streptomycin er oppført i vedlegg I til forordning (EØF) nr. 2377/90 for muskler, fett, lever, nyre og melk fra storfe og sau samt muskler, hud og fett, lever og nyre fra svin.
The following substances are replaced in Annex I (List of pharmacologically active substances for which maximum residue limits have been fixed):
Følgende stoffer erstattes i vedlegg I (liste over farmakologisk virksomme stoffer som det er fastsatt grenseverdier for restmengder for):
It is necessary to amend Regulation (EC) No 1901/2006 accordingly,
Forordning (EF) nr. 1901/2006 bør derfor endres.
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.».
Når det vises til dette nummer, får artikkel 5a nr. 1 4 og artikkel 7 i beslutning 1999/468/EF anvendelse, samtidig som det tas hensyn til bestemmelsene i beslutningens artikkel 8.».
On the basis of the experience acquired as a result of the operation of this Article, the Commission may adopt provisions, in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 51(2), amending or supplementing non-essential elements of this Regulation to define further the grounds for granting a deferral.»;
På grunnlag av de erfaringer som høstes som et resultat av gjennomføringen av denne artikkel, kan Kommisjonen vedta bestemmelser i samsvar med framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll omhandlet i artikkel 51 nr. 2, for å endre eller supplere ikke-essensielle deler av denne forordning, for ytterligere å definere grunnene til å gi en utsettelse.
Decision as amended by Decision 2006/512/EC (OJ L 200, 22.7.2006, p. 11).
Endret ved beslutning 2006/512/EF (EUT L 200 av 22.7.2006, s. 11).
Specific import authorisation procedures are necessary to monitor individual import consignments of Category 1 substances in order to prevent diversion at an early stage and in particular to address the growing problem of amphetamine-type stimulants.
Det er nødvendig med særlige framgangsmåter med hensyn til importtillatelse for å kontrollere individuelle importforsendelser av stoffer i kategori 1 for å hindre spredning på et tidlig stadium, særlig for å angripe det voksende problemet med stimulerende stoffer av amfetamintypen.
Since these measures are of general scope and are designed to supplement Regulation (EC) No 1901/2006 by the addition of new non-essential elements, these measures should be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Da disse tiltakene har et generelt virkeområde og er ment å skulle utfylle forordning (EF) nr. 1901/2006 ved tilføyelse av nye ikke-essensielle deler, bør disse tiltakene vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll som fastsatt i artikkel 5a i beslutning 1999/468/EF.
Measures amending or supplementing non-essential elements of this Regulation concerning the maximum amounts as well as the conditions and methods for collection of those penalties shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 51(2).»;
Tiltakene som endrer eller supplerer de ikke-essensielle delene av denne forordning om de øverste grensene for sanksjonenes størrelse samt vilkårene og metodene for innkrevingen av slike sanksjoner, skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll i artikkel 51 nr. 2.»
amending Annexes I, II and III to Council Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin as regards moxidectin, linear alkyl benzene sulphonic acids with alkyl chain lengths ranging from C 9 to C 13 , containing less than 2,5 % of chains longer than C 13 and Acetylisovaleryltylosin
om endring av vedlegg I, II og III til rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 om en framgangsmåte i Fellesskapet for fastsettelse av maksimumsgrenser for restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse med hensyn til moksidektin, lineære alkylbenzensulfonsyrer med alkylkjedelengder mellom C 9 og C 13 , som inneholder mindre enn 2,5 % med alkylkjeder som er lengre enn C 13 , og acetylisovaleryltylosin
Moxidectin has been included in Annex I for bovine, ovine and equidae for muscle, fat, liver and kidney and for milk but only for bovine.
Moksidektin er oppført i vedlegg I for storfe, sau og dyr av hestefamilien med hensyn til muskler, fett, lever og nyrer samt melk, men sistnevnte kun for storfe.
Linear alkyl benzene sulphonic acids with alkyl chain lengths ranging from C 9 to C 13 , containing less than 2,5 % of chains longer than C 13 has been included in Annex II for bovine for topical use only.
Lineære alkylbenzensulfonsyrer med alkylkjedelengder mellom C 9 og C 13 , som inneholder mindre enn 2,5 % med kjeder som er lengre enn C 13 , er oppført i vedlegg II for storfe, men kun til lokal bruk.
The substance acetylisovaleryltylosin is included in Annex I for porcine species.
Stoffet acetylisovaleryltylosin er oppført i vedlegg I for svin.
In order to allow for the completion of scientific studies for the extension to cover poultry species, acetylisovaleryltylosin should be included in Annex III, excluding animals from which eggs are produced for human consumption.
For å kunne avslutte de vitenskapelige undersøkelser for å utvide oppføringen til også å omfatte fjørfe, bør acetylisovaleryltylosin oppføres i vedlegg III, unntatt for dyr som produserer konsumegg.
An adequate period should be allowed before the applicability of this Regulation in order to enable Member States to make any adjustment which may be necessary, in the light of this Regulation, to the authorisations to place the veterinary medicinal products concerned on the market which have been granted in accordance with Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products( ), to take account of the provisions of this Regulation.
Det bør fastsettes en tilstrekkelig lang frist før denne forordning får anvendelse, slik at medlemsstatene, i lys av bestemmelsene i denne forordning, kan foreta de nødvendige tilpasninger av markedsføringstillatelsene gitt for de berørte veterinærpreparater i henhold til europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for veterinærpreparater( ).
Annexes I, II and III to Regulation (EEC) No 2377/90 are amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Vedlegg I, II og III til forordning (EØF) nr. 2377/90 endres i samsvar med vedlegget til denne forordning.
The following substance is inserted in Annex II to Regulation (EEC) No 2377/90:
I vedlegg II til forordning (EØF) nr. 2377/90 innsettes følgende stoff:
Linear alkyl benzene sulphonic acids with alkyl chain lengths ranging from C 9 to C 13 , containing less than 2,5 % of chains longer than C 13
«Lineære alkylbenzensulfonsyrer med alkylkjedelengder mellom C 9 og C 13 , som inneholder mindre enn 2,5 % med kjeder som er lengre enn C 13
The following substance is inserted in Annex III to Regulation (EEC) No 2377/90:
I vedlegg III til forordning (EØF) nr. 2377/90 innsettes følgende stoff:
It is important to avoid the unauthorised removal of Category 1 substances, and therefore the business premises where these substances are stored or used should be secured against the unauthorised removal.
Det er viktig å unngå at stoffer i kategori 1 fjernes ulovlig, og derfor bør forretningslokalet der disse stoffene lagres eller brukes, sikres mot ulovlig fjerning.
This Regulation lays down rules for the implementation of Regulations (EC) No 273/2004 and (EC) No 111/2005 as regards the responsible officer, the licensing and registration of operators, the provision of information, pre-export notifications and authorisation of exports and imports in the field of drug precursors.
Ved denne forordning er det fastsatt regler for gjennomføringen av forordning (EF) nr. 273/2004 og (EF) nr. 111/2005 med hensyn til ansvarlig person, tillatelse for og registrering av markedsdeltakere, formidling av opplysninger, forhåndsmeldinger om eksport og tillatelser til eksport og import når det gjelder utgangsstoffer for narkotika.
This Regulation should apply from the same date as Regulation (EC) No 273/2004 and Regulation (EC) No 111/2005.
Denne forordning bør få anvendelse fra samme dato som forordning (EF) nr. 273/2004 og forordning (EF) nr. 111/2005.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the drug precursors committee —
Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Komiteen for utgangsstoffer for narkotika —
The validity of licences issued before the entry into force of Regulation (EC) No 111/2005 shall not be affected.
Gyldigheten av tillatelser som ble utstedt før forordning (EF) nr. 111/2005 trådte i kraft, skal ikke berøres.
Provided that measures adopted in accordance with Article 10 of Regulation (EC) No 273/2004 are not prejudiced, the competent authorities shall refuse the granting of the licence if the conditions set out in Article 5(1) of this Regulation are not fulfilled or if there are reasonable grounds for suspecting that the scheduled substances are intended for the illicit manufacture of narcotic drugs or psychotropic substances.
Forutsatt at tiltak som er truffet i samsvar med artikkel 10 i forordning (EF) nr. 273/2004, ikke berøres, skal vedkommende myndigheter nekte å utstede tillatelsen dersom vilkårene i artikkel 5 nr. 1 i denne forordning ikke er oppfylt, eller dersom det er rimelig grunn til å mistenke at de listeførte stoffene er beregnet på ulovlig framstilling av narkotika eller psykotrope stoffer.
Subject to Article 5(2), paragraph 1 of this Article shall apply in respect of applications under Regulation (EC) No 111/2005 and provided that measures adopted in accordance with Article 26(3) of that Regulation are not prejudiced.
Med forbehold for artikkel 5 nr. 2, får nr. 1 i denne artikkel anvendelse på søknader i henhold til forordning (EF) nr. 111/2005 og forutsatt at de tiltakene som er truffet i samsvar med artikkel 26 nr. 3 i nevnte forordning, ikke berøres.
In the case of trade between the Community and third countries referred to in Regulation (EC) No 111/2005, the competent authorities may either limit the validity of the licence to a period not exceeding three years or may require operators to demonstrate at intervals not exceeding three years that the conditions under which the licence was granted are still fulfilled.
Når det dreier seg om handel mellom Fellesskapet og tredjestater som nevnt i forordning (EF) nr. 111/2005, kan vedkommende myndigheter enten begrense tillatelsens gyldighet til et tidsrom på høyst tre år, eller de kan kreve av markedsdeltakerne at de med mellomrom på høyst tre år skal godtgjøre at vilkårene for å gi tillatelsen, fortsatt er oppfylt.
All pharmacologically active substances which are used within the Community in veterinary medicinal products intended for administration to food-producing animals should be evaluated in accordance with Regulation (EEC) No 2377/90.
Alle farmakologisk virksomme stoffer som i Fellesskapet benyttes i veterinærpreparater beregnet på å tilføres dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, bør vurderes i samsvar med forordning (EØF) nr. 2377/90.
The substance beclomethasone dipropionate should be included in Annex II to Regulation (EEC) No 2377/90 for equidae but only for inhalation use.
beklometasondipropionat bør oppføres i vedlegg II til forordning (EØF) nr. 2377/90 for dyr av hestefamilien, men bare til inhalasjon.
The substances cloprostenol and r-cloprostenol have been included in Annex II to Regulation (EEC) No 2377/90 for bovine, porcine and equine species.
kloprostenol og R kloprostenol er oppført i vedlegg II til forordning (EØF) nr. 2377/90 for storfe, svin og dyr av hestefamilien.
Other sorbitan esters are authorised as food additives under Directive 95/2/EC of the European Parliament and Council of 20 February 1995 on food additives other than colours and sweeteners( ) and are therefore included in Annex II to Regulation (EEC) No 2377/90 for all food producing species.
Andre sorbitanestere er godkjent som tilsetningsstoffer i næringsmidler i henhold til europaparlaments- og rådsdirektiv 95/2/EF av 20. februar 1995 om andre tilsetningsstoffer i næringsmidler enn fargestoffer og søtstoffer( ), og er derfor oppført i vedlegg II til forordning (EØF) nr. 2377/90 for alle dyrearter bestemt til næringsmiddelproduksjon.
The sorbitan esters concerned are sorbitan monostearate (E491), sorbitan tristearate (E492), sorbitan monolaurate (E493), sorbitan monooleate (E494) and sorbitan monopalmitate (E495). sorbitan sesquioleate should therefore also be included in that Annex II for all food producing species.
De berørte sorbitanesterne er sorbitanmonostearat (E491), sorbitantristearat (E492), sorbitanmonolaurat (E493), sorbitanmonooleat (E494) og sorbitanmonopalmitat (E495). Sorbitansesquioleat bør derfor også oppføres i nevnte vedlegg II for alle dyrearter bestemt til næringsmiddelproduksjon.
The substance toltrazuril is included in Annex I to Regulation (EEC) No 2377/90 for chickens, turkeys, and porcine species.
Stoffet toltrazuril er oppført i vedlegg I til forordning (EØF) nr. 2377/90 for kyllinger, kalkuner og svin.
In order to allow for the completion of scientific studies for the extension to cover bovine species, toltrazuril should be included in Annex III to that Regulation, but not for animals from which milk is produced for human consumption.
For å gjøre det mulig å avslutte de vitenskapelige undersøkelsene slik at utvidelsen av bestemmelsene også omfatter storfe, bør toltrazuril oppføres i vedlegg III til nevnte forordning, men ikke for dyr som gir melk beregnet på konsum.
R-cloprostenol
R kloprostenol
the name and the CN code of the scheduled substances as stated in Annex I to Regulation (EC) No 273/2004;
de listeførte stoffenes navn og KN-kode som angitt i vedlegg I til forordning (EF) nr. 273/2004,
information showing that adequate measures have been taken against the unauthorised removal of scheduled substances from the places listed in point (e);
opplysninger som viser at det er truffet egnede tiltak for å hindre at listeførte stoffer fjernes ulovlig fra stedene nevnt i bokstav e),
Amendments to Directive 2001/82/EC
Endringer av direktiv 2001/82/EF
It is therefore proposed to include Firocoxib in Annex I of Regulation (EEC) No 2377/90 accordingly.
Det foreslås derfor at firokoksib oppføres i vedlegg I til forordning (EØF) nr. 2377/90.
Annex I to Regulation (EEC) No 2377/90 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Vedlegg I til forordning (EØF) nr. 2377/90 endres i samsvar med vedlegget til denne forordning.
In the case of test procedures included in the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of a Member State, this description may be replaced by a detailed reference to the pharmacopoeia in question.
For prøvingsmetoder som er omtalt i Den europeiske farmakopé eller en medlemsstats farmakopé, kan denne beskrivelsen erstattes av en detaljert henvisning til den aktuelle farmakopeen.
If other reference preparations and standards are used, they shall be identified and described in detail.
Dersom andre referansepreparater og standarder blir benyttet, skal disse identifiseres og beskrives utførlig.
In cases where the active substance has been included in a medicinal product for human use authorised in accordance with the requirements of Annex I to Directive 2001/83/EC the chemical, pharmaceutical and biological/microbiological information provided for in Module 3 of that Directive may replace the documentation related to the active substance or the finished product, as appropriate.
Når det virksomme stoffet inngår i et legemiddel for mennesker som er godkjent i samsvar med kravene i vedlegg I til direktiv 2001/83/EF, kan de kjemisk e, farmasøytiske og biologiske/mikrobiologiske opplysningene omhandlet i modul 3 i nevnte direktiv, erstatte dokumentasjonen tilknyttet det virksomme stoffet eller det ferdige preparatet, alt etter hva som er relevant.
The chemical, pharmaceutical and biological/microbiological information for the active substance or the finished product may be included in the dossier in CTD format only where the competent authority has publicly announced this possibility.
De kjemisk e, farmasøytiske og biologiske/mikrobiologiske opplysningene for det virksomme stoffet eller det ferdige preparatet kan bare inngå i søknadsdokumentasjonen i CTD formatet når vedkommende myndighet offentlig har kunngjort denne muligheten.
In the case of any application for an animal species or for indications representing smaller market sectors the CTD format may be followed without prior agreement of the competent authorities.
Når det gjelder en søknad for en dyreart eller for indikasjoner som representerer mindre markedssektorer, kan CTD formatet benyttes uten at det er innhentet godkjenning fra vedkommende myndigheter.
in respect of constituents which appear in the European Pharmacopoeia or, failing this, in the national pharmacopoeia of one of the Member States, the main title at the head of the monograph in question, with reference to the pharmacopoeia concerned,
for bestanddeler som er oppført i Den europeiske farmakopé eller i en medlemsstats nasjonale farmakopé, hovedbetegnelsen som er brukt i den aktuelle monografien, med henvisning til vedkommende farmakopé,
in respect of colouring matter, designation by the “E” code assigned to them by Council Directive 78/25/EEC( ).
for fargestoffer, opplysning om det E-nummeret de er tildelt i rådsdirektiv 78/25/EØF( ).
in respect of veterinary medicinal products to be administered by drops, by the mass or units of biological activity of each active substance contained per drop or contained in the number of drops corresponding to 1 ml or 1 g of the preparation,
for veterinærpreparater som skal tilføres dråpevis, opplysninger om masse eller enheter for biologisk aktivitet av hvert virksomt stoff per dråpe eller i det antall dråper som svarer til 1 ml eller 1 g av preparatet,
An explanation shall be provided with regard to the choice of composition, constituents, immediate packaging, possible further packaging, outer packaging if relevant, the intended function of the excipients in the finished product and the method of manufacture of the finished product.
Det skal gis en forklaring av valget av sammensetning, bestanddeler, indre emballasje, eventuell ytterligere emballasje, eventuell ytre emballasje, den tiltenkte funksjonen til hjelpestoffene i det ferdige preparatet og framstillingsmetoden for det ferdige preparatet.
The dossier shall include the specifications and information on the tests to be conducted for quality control of all batches of starting materials.
Søknadsdokumentasjonen skal omfatte spesifikasjonene og opplysningene om prøvingene som skal utføres for kvalitetskontroll av alle partier av utgangsmaterialer.
Where a Certificate of Suitability has been issued by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare for a starting material, active substance or excipient, this Certificate constitutes the reference to the relevant monograph of the European Pharmacopoeia .
Når et egnethetssertifikat er utstedt av Det europeiske direktorat for legemiddelkvalitet og helse (European Directorate for the Quality of Medicines &amp; HealthCare) for et utgangsmateriale, et virksomt stoff eller et hjelpestoff, utgjør dette sertifikatet henvisningen til relevant monografi i Den europeiske farmakopé.
Certificates of Analysis shall be presented for the starting materials in order to demonstrate compliance with the defined specification.
Det skal legges fram analysesertifikater for utgangsmaterialene for å vise overensstemmelse med den definerte spesifikasjonen.