natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the obligation to operate a risk management system as provided for in Article 14a and Article 21(2) of Regulation (EC) No 726/2004 read together with Article 104(3) of Directive 2001/83/EC and Article 34(2) of Regulation (EC) No 1901/2006;
Forpliktelsen til å ha et risikohåndteringssystem omhandlet i artikkel 14a og artikkel 21 nr. 2 i forordning (EF) nr. 726/2004 sammenholdt med artikkel 104 nr. 3 i direktiv 2001/83/EF og artikkel 34 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1901/2006.
the obligation to submit periodic safety update reports, in accordance with Article 28(2) of Regulation (EC) No 726/2004 read together with Article 107b of Directive 2001/83/EC;
Forpliktelsen til å framlegge periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter, i samsvar med artikkel 28 nr. 2 i forordning nr. 726/2004 sammenholdt med artikkel 107b i direktiv 2001/83/EF.
the obligation to record and report all suspected serious adverse reactions and adverse human reactions to a veterinary medicinal product as well as all suspected serious unexpected adverse reactions and human adverse reactions or suspected transmission of infectious agents, as provided for in Article 49(1) and (2) of Regulation (EC) No 726/2004;
Forpliktelsen til å registrere og rapportere alle antatte alvorlige bivirkninger og bivirkninger hos mennesker av veterinærpreparater samt alle antatte alvorlige bivirkninger og bivirkninger hos mennesker eller antatte overføringer av smittsomme agenser, som nevnt i artikkel 49 nr. 1 og 2 i forordning (EF) nr. 726/2004.
the obligation to notify the Agency prior or simultaneously to any communication of information on pharmacovigilance concerns to the general public, as provided for in Article 49(5) of Regulation (EC) No 726/2004;
Forpliktelsen til å underrette Kontoret før eller samtidig med offentliggjøring av opplysninger om forhold vedrørende legemiddelovervåking, som nevnt i artikkel 49 nr. 5 i forordning (EF) nr. 726/2004.
the obligation to collate and assess specific pharmacovigilance data, as provided for in the fourth paragraph of Article 51 of Regulation (EC) No 726/2004;
Forpliktelsen til å innhente og vurdere særlige opplysninger om legemiddelovervåking, som nevnt i artikkel 51 i forordning (EF) nr. 726/2004.
the obligation to have permanently and continuously at disposal an appropriately qualified person responsible for pharmacovigilance, as provided for in Article 48 of Regulation (EC) No 726/2004;
Forpliktelsen til å til enhver tid ha til rådighet minst én tilstrekkelig kvalifisert person med ansvar for legemiddelovervåkingen, som nevnt i artikkel 48 i forordning (EF) nr. 726/2004.
the obligation to submit paediatric studies to the Agency, including the obligation to enter information into the European database on third country clinical trials, as provided for in Article 41(1) and (2), Article 45(1) and Article 46(1) of Regulation (EC) No 1901/2006;
Forpliktelsen til å legge fram pediatriske undersøkelser for Kontoret, herunder forpliktelsen til å føre opplysninger fra kliniske prøvinger som er utført i tredjestater inn i Den europeiske databasen, som nevnt i artikkel 41 nr. 1 og 2, artikkel 45 nr. 1 og artikkel 46 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1901/2006.
the obligation to submit an annual report to the Agency as provided for in Article 34(4) of Regulation (EC) No 1901/2006 and to inform the Agency in accordance with the second subparagraph of Article 35 of that Regulation.’.
Forpliktelsen til å legge fram en årlig rapport for Kontoret, som nevnt i artikkel 34 nr. 4 i forordning (EF) nr. 1901/2006, og til å underrette Kontoret, i samsvar med artikkel 35 annet ledd i nevnte forordning.»
Amendments to Regulation (EC) No 1234/2008
Endring av forordning (EF) nr. 1234/2008
Regulation (EC) No 1234/2008 is amended as follows:
I forordning (EF) nr. 1234/2008 gjøres følgende endringer:
Notification procedure for minor variations of type IA
Framgangsmåte for melding om mindre endringer av type IA
the obligation to operate a comprehensive pharmacovigilance system for the fulfilment of pharmacovigilance tasks, including the operation of a quality system, maintenance of a pharmacovigilance system master file and performance of regular audits, in accordance with Article 21 of Regulation (EC) No 726/2004 read together with Article 104 of Directive 2001/83/EC;
Forpliktelsen til å ha et omfattende legemiddelovervåkingssystem for å oppfylle legemiddelovervåkingsrelaterte oppgaver, herunder driften av et kvalitetssystem, vedlikehold av hoveddokumentet for legemiddelovervåkingssystemet og utførelse av regelmessige revisjoner, i samsvar med artikkel 21 i forordning (EF) nr. 726/2004 sammenholdt med artikkel 104 i direktiv 2001/83/EF.
The amended provisions shall apply as of the same date as the amendments by Regulation (EU) No 1235/2010 as regards pharmacovigilance.
De endrede bestemmelsene skal få anvendelse på samme dato som de endringer som ble innført ved forordning (EU) nr. 1235/2010, med hensyn til overvåking av legemidler.
the obligation to conduct post-marketing studies, including post-authorisation safety studies and post-authorisation efficacy studies, and to submit them for review, as provided for in Article 10a of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 34(2) of Regulation (EC) No 1901/2006;
Forpliktelsen til å utføre undersøkelser etter markedsføringen, herunder undersøkelser av sikkerhet og virkning etter godkjenningen, og til å legge dem fram for gjennomgåelse, som nevnt i artikkel 10a i forordning (EF) nr. 726/2004 og artikkel 34 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1901/2006.
Having regard to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency( ), and in particular the first subparagraph of Article 84(3) thereof,
under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 av 31. mars 2004 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og veterinærpreparater og om opprettelse av Det europeiske legemiddelkontor( ), særlig artikkel 84 nr. 3 første ledd,
OJ L 311, 28.11.2001, p. 67.
EFT L 311, 28.11.2001, s. 67.
the obligation to record and report suspected adverse reactions for medicinal products for human use, in accordance with Article 28(1) of Regulation (EC) No 726/2004 read together with Article 107 of Directive 2001/83/EC;
Forpliktelsen til å registrere og rapportere mistenkte bivirkninger av legemidler, i samsvar med artikkel 28 nr. 1 i forordning nr. 726/2004 sammenholdt med artikkel 107 i direktiv 2001/83/EF.
the obligation to place the medicinal product on the market within two years of the date on which the paediatric indication is authorised, as provided for in Article 33 of Regulation (EC) No 1901/2006;
Forpliktelsen til å bringe legemiddelet i omsetning innen to år fra det tidspunkt den pediatriske indikasjonen er godkjent, som nevnt i artikkel 33 i forordning (EF) nr. 1901/2006.
the obligation to transfer the marketing authorisation or to allow a third party to use documentation contained in the marketing authorisation dossier, as provided for in the first subparagraph of Article 35 of Regulation (EC) No 1901/2006;
Forpliktelsen til å overføre markedsføringstillatelsen eller tillate at en tredjemann benytter dokumentasjonen som finnes i legemiddelets saksdokument, som nevnt i artikkel 35 første ledd i forordning (EF) nr. 1901/2006.
2) Pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin are set out in the Annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 of 22 December 2009 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin( ).
2) Farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse er oppført i vedlegget til kommisjonsforordning (EU) nr. 37/2010 av 22. desember 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse( ).
4) Ireland has submitted to the European Medicines Agency a request for an opinion for the extrapolation of the existing entry for nitroxinil applicable to bovine and ovine milk.
4) Irland har anmodet Det europeiske legemiddelkontor om en uttalelse om ekstrapolering av den gjeldende posten for nitroksinil med hensyn til ku- og sauemelk.
5) The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use has recommended the establishment of an MRL for nitroxinil for bovine and ovine milk and the removal of the provision ‘Not for use in animals from which milk is produced for human consumption’.
5) Komiteen for veterinærpreparater har anbefalt å fastsette en midlertidig grenseverdi for restmengder av nitroksinil i ku- og sauemelk og å la bestemmelsen «skal ikke brukes til dyr som gir melk beregnet på konsum» utgå.
6) The entry for nitroxinil in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 should therefore be amended to include the recommended MRL for bovine and ovine milk and to remove the existing provision ‘Not for use in animals from which milk is produced for human consumption’.
6) Posten for nitroksinil i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor endres slik at den omfatter den midlertidige anbefalte grenseverdien for restmengder i ku- og sauemelk og slik at bestemmelsen «skal ikke brukes til dyr som gir melk beregnet på konsum» utgår.
Pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin are set out in the Annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 of 22 December 2009 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin( ).
Farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse er oppført i vedlegget til kommisjonsforordning (EU) nr. 37/2010 av 22. desember 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse( ).
Lasalocid is currently included in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 as an allowed substance for poultry species, applicable to muscle, skin and fat, liver, kidney and eggs.
Lasalocid er nå oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et tillatt stoff for muskler, hud og fett, lever, nyrer og egg fra fjørfe.
Altrenogest is currently included in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 as an allowed substance, for porcine species, applicable to skin, fat and liver and to equidae species, applicable to fat and liver.
Altrenogest er nå oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et tillatt stoff for hud, fett og lever fra svin og for fett og lever fra dyr av hestefamilien.
3) Methylprednisolone is currently included in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 as an allowed substance, for bovine species, applicable to muscle, fat, liver, kidney and milk.
3) Metylprednisolon er nå oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et tillatt stoff for muskler, fett, lever, nyrer og melk fra storfe.
In Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010, the following substance is inserted in alphabetical order:
I tabell 1 til vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 innsettes følgende stoff i alfabetisk rekkefølge:
4) Additional data were provided and assessed leading the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use to recommend that the provisional MRLs for monepantel for caprine species should be set as definitive.
4) Ytterligere opplysninger er framlagt og vurdert, noe som har ført til at Komiteen for veterinærpreparater har anbefalt at de midlertidige grenseverdiene for restmengder av monepantel for geit bør fastsettes som endelige.
5) The entry for monepantel in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 should therefore be amended accordingly.
5) Posten for monepantel i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor endres.
The entry monepantel in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 is replaced by the following:
Posten for monepantel i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 skal lyde:
1) The maximum residue limit («MRL») for pharmacologically active substances intended for use in the Union in veterinary medicinal products for food-producing animals or in biocidal products used in animal husbandry should be established in accordance with Regulation (EC) No 470/2009.
1) Grenseverdien for restmengder av farmakologisk virksomme stoffer («grenseverdien») beregnet på bruk i Den europeiske union i veterinærpreparater for dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon eller i biocidprodukter som brukes i dyrehold, bør fastsettes i samsvar med forordning (EF) nr. 470/2009.
4) The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use has recommended that there is no need to establish an MRL for pegylated bovine granulocyte colony stimulating factor in bovine species.
4) Komiteen for veterinærprodukter har anbefalt at det ikke er nødvendig å fastsette en grenseverdi for pegylert bovin granulocytt-kolonistimulerende faktor i storfe.
The provisional maximum residue limits (hereinafter ‘MRLs’) for that substance set out for bovine milk expired on 1 July 2011.
De midlertidige grenseverdiene for restmengder (heretter kalt «grenseverdiene») for nevnte stoff for kumelk opphørte å gjelde 1. juli 2011.
Having regard to Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of laws of the Member States relating to active implantable medical devices ( ), and in particular Article 10c thereof,
under henvisning til rådsdirektiv 90/385/EØF av 20. juni 1990 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om aktive implanterbare medisinske innretninger( ), særlig artikkel 10c,
Having regard to Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices ( ), and in particular Article 14b thereof,
under henvisning til rådsdirektiv 93/42/EØF av 14. juni 1993 om medisinsk utstyr( ), særlig artikkel 14b, og
Specific rules for medical devices manufactured utilising tissues of animal origin were initially adopted by Commission Directive 2003/32/EC of 23 April 2003 introducing detailed specifications as regards the requirements laid down in Council Directive 93/42/EEC with respect to medical devices manufactured utilising tissues of animal origin ( ).
Særlige regler for medisinsk utstyr framstilt av vev av animalsk opprinnelse ble opprinnelig vedtatt i kommisjonsdirektiv 2003/32/EF av 23. april 2003 om detaljerte spesifikasjoner med hensyn til de krav som er fastsatt i rådsdirektiv 93/42/EØF for medisinsk utstyr framstilt av vev av animalsk opprinnelse( ).
OJ L 105, 24.4.2003, p. 18.
EUT L 105 av 24.4.2003, s. 18.
Regulation (EC) No 1069/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 laying down health rules concerning animal by-products not intended for human consumption ( ) sets out provisions on the sourcing of materials used in medical devices.
I europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1069/2009 av 21. oktober 2009 om fastsettelse av hygieneregler for animalske biprodukter og avledede produkter som ikke er beregnet på konsum( ) fastsettes bestemmelser om utvelging av de materialer som brukes i medisinsk utstyr.
European and international scientific bodies, such as the European Medicines Agency ( ), the European Food Safety Agency ( ), the former Scientific Steering Committee ( ) and the former Scientific Committee on Medicinal Products and Medical Devices ( ), adopted several opinions on specified risk materials and on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents which are of relevance to the safety of medical devices.
Europeiske og internasjonale vitenskapelige organer, som Det europeiske legemiddelkontor( ), Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet( ), den tidligere Styringskomiteen for vitenskapelige spørsmål( ) og den tidligere Vitenskapskomiteen for legemidler og medisinsk utstyr( ) har vedtatt flere uttalelser om spesifisert risikomateriale og om reduksjon av risikoen for overføring av agenser for spongiform encefalopati hos dyr, som er relevante for sikkerheten ved medisinsk utstyr.
Note for guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products (EMA/410/01 rev.3) (OJ C 73, 5.3.2011, p. 1).
Rettledning for størst mulig reduksjon av risikoen for overføring gjennom legemidler av agenser for spongiform encefalopati hos dyr (EMA/410/01 rev.3) (EUT C 73 av 5.3.2011, s. 1).
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee on Medical Devices set up by Article 6(2) of Directive 90/385/EEC,
Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Komiteen for medisinsk utstyr nedsatt ved artikkel 6 nr. 2 i direktiv 90/385/EØF —
medical devices referred to in paragraph 1, which are not intended to come into contact with the human body or which are intended to come into contact with intact skin only.
medisinsk utstyr nevnt i nr. 1 som ikke er beregnet på å komme i kontakt med menneskekroppen, eller som er beregnet på bare å komme i kontakt med frisk hud.
‘TSEs’ means all transmissible spongiform encephalopathies as defined in Article 3(1)(a) of Regulation (EC) No 999/2001 of the European Parliament and of the Council ( );
«TSE» alle typer overførbar spongiform encefalopati som definert i artikkel 3 nr. 1 bokstav a) i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 999/2001( ).
‘source country’ means the country or countries in which the animal was born, has been reared and/or has been slaughtered;
«opprinnelsesstat» den eller de stater der dyret ble født, oppdrettet og/eller slaktet,
Before lodging an application for a conformity assessment pursuant to Article 9(1) of Directive 90/385/EEC or Article 11(1) of Directive 93/42/EEC, the manufacturer of medical devices referred to in Article 1(1) of this Regulation or his authorised representative shall carry out the risk analysis and risk management scheme set out in Annex I to this Regulation.
Før produsenten av medisinsk utstyr nevnt i artikkel 1 nr. 1 i denne forordning eller dennes representant inngir søknad om en samsvarsvurdering i henhold til artikkel 9 nr. 1 i direktiv 90/385/EØF eller artikkel 11 nr. 1 i direktiv 93/42/EØF, skal vedkommende gjennomføre ordningen for risikoanalyse og risikohåndtering som er fastsatt i vedlegg I til denne forordning.
Member States shall verify that bodies notified under Article 11 of Directive 90/385/EEC or Article 16 of Directive 93/42/EEC have up-to-date knowledge of the medical devices referred to in Article 1(1), in order to assess the conformity of those devices with the provisions of Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC, respectively, and with the particular requirements laid down in Annex I to this Regulation.
Medlemsstatene skal kontrollere at de organer som er meldt i henhold til artikkel 11 i direktiv 90/385/EØF eller artikkel 16 i direktiv 93/42/EØF, har ajourført kunnskap om det medisinske utstyret nevnt i artikkel 1 nr. 1, for å kunne vurdere om nevnte utstyr er i samsvar med bestemmelsene i henholdsvis direktiv 90/385/EØF eller direktiv 93/42/EØF, og med de særlige kravene fastsatt i vedlegg I til denne forordning.
Conformity assessment procedures for medical devices referred to in Article 1(1) shall include the evaluation of compliance of the devices with the essential requirements of Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC, respectively, and the particular requirements laid down in Annex I to this Regulation.
Framgangsmåtene for samsvarsvurdering av medisinsk utstyr nevnt i artikkel 1 nr. 1 skal omfatte en vurdering av om utstyret oppfyller de grunnleggende kravene i henholdsvis direktiv 90/385/EØF og direktiv 93/42/EØF og de særlige kravene fastsatt i vedlegg I til denne forordning.
the need to audit matters related to the sourcing and processing of animal tissues and derivatives, processes to eliminate or inactivate pathogens, including those activities carried out by suppliers.
behovet for å revidere forhold som gjelder opprinnelsen til og bearbeidingen av animalsk vev og avledede produkter av dette, prosesser for å eliminere eller inaktivere sykdomsframkallende stoffer, herunder underleverandørers virksomhet på området.
The competent authorities of the Member States may submit comments on the summary evaluation report referred to in paragraph 4 within the following deadlines:
Medlemsstatenes vedkommende myndigheter kan sende inn merknader til den sammenfattende vurderingsrapport nevnt i nr. 4 innen følgende frister:
in relation to medical devices using starting materials for which a TSE certificate of suitability has not been submitted, within 12 weeks from the date on which the notified body informed the coordinating competent authority pursuant to paragraph 4.
når det gjelder medisinsk utstyr framstilt av utgangsmaterialer for hvilke det ikke er innsendt et TSE-egnethetssertifikat, innen tolv uker fra den dato det meldte organ underrettet vedkommende koordinerende myndighet i samsvar med nr. 4.
Without prejudice to Article 7(2), Member States shall take all necessary steps to ensure that medical devices referred to in Article 1(1) are placed on the market and/or put into service only if they comply with the provisions of Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC, respectively, and the particular requirements laid down in this Regulation.
Uten at det berører artikkel 7 nr. 2 skal medlemsstatene treffe alle nødvendige tiltak for å sikre at det medisinske utstyret nevnt i artikkel 1 nr. 1 markedsføres og/eller tas i bruk bare dersom det er i samsvar med bestemmelsene i henholdsvis direktiv 90/385/EØF eller direktiv 93/42/EØF og de særlige krav fastsatt i denne forordning.
Holders of EC design-examination certificates or EC type-examination certificates issued before 29 August 2013 for active implantable medical devices referred to in Article 1(1) shall apply to their notified body for a complementary EC design-examination certificate or EC type-examination certificate attesting compliance with the particular requirements laid down in Annex I to this Regulation.
Innehavere av EF-sertifikater for designkontroll eller EF-typeprøvingssertifikater som er utstedt før 29. august 2013 for aktivt implanterbart medisinsk utstyr som nevnt i artikkel 1 nr. 1, skal søke sitt meldte organ om et supplerende EF-sertifikat for designkontroll eller EF-typeprøvingssertifikat som bekrefter at utstyret er i samsvar med de særlige kravene fastsatt i vedlegget til denne forordning.
Until 29 August 2014, Member States shall accept the placing on the market and the putting into service of active implantable medical devices referred to in Article 1(1) which are covered by an EC design-examination certificate or an EC type-examination certificate issued before 29 August 2013.
Inntil 29. august 2014 skal medlemsstatene godta markedsføring og ibruktaking av aktivt implanterbart medisinsk utstyr nevnt i artikkel 1 nr. 1, som er omfattet av EF-sertifikat for designkontroll eller EF-typeprøvingssertifikat som er utstedt før 29. august 2013.
This Regulation enters into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union .
Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende .