natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As soon as the applicant is informed that the matter has been referred to the Agency, he shall forthwith forward to the Agency a copy of the information and documents referred to in the first subparagraph of Article 28(1).
Så snart søkeren er underrettet om at saken er forelagt Kontoret, skal denne omgående oversende Kontoret en kopi av opplysningene og dokumentene nevnt til i artikkel 28 nr. 1 første ledd.
If two or more applications submitted in accordance with Articles 8, 10, 10a, 10b, 10c and 11 have been made for marketing authorisation for a particular medicinal product, and if Member States have adopted divergent decisions concerning the authorisation of the medicinal product or its suspension or revocation, a Member State, the Commission or the applicant or the marketing authorisation holder may refer the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use, hereinafter referred to as «the Committee», for the application of the procedure laid down in Articles 32, 33 and 34.
Dersom samme legemiddel er gjenstand for to eller flere søknader om markedsføringstillatelse lagt fram i samsvar med artikkel 8, 10, 10a, 10b, 10c og 11 og medlemsstatene har gjort innbyrdes avvikende vedtak om tillatelse av legemiddelet, eller midlertidig oppheving eller tilbakekalling av dette, kan en medlemsstat, Kommisjonen eller søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen forelegge saken for Komiteen for legemidler for mennesker, heretter kalt Komiteen, med henblikk på anvendelse av framgangsmåten fastsatt i artikkel 32, 33 og 34.
The Commission or a Member State, in agreement with the Agency and taking into account the views of interested parties, may refer these products to the Committee in accordance with paragraph 1.
Kommisjonen eller en medlemsstat kan, i samråd med Kontoret og under hensyn til de berørte parters syn, henvise disse produktene til Komiteen i samsvar med nr. 1.
The Member States or the Commission or the applicant or the marketing authorisation holder shall, in specific cases where the interests of the Community are involved, refer the matter to the Committee for application of the procedure laid down in Articles 32, 33 and 34 before any decision is reached on a request for a marketing authorisation or on the suspension or revocation of an authorisation, or on any other variation to the terms of a marketing authorisation which appears necessary, in particular to take account of the information collected in accordance with Title IX.
Medlemsstatene, Kommisjonen, søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen skal i særlige tilfeller som berører Fellesskapets interesse, legge fram saken for Komiteen med henblikk på anvendelse av framgangsmåten fastsatt i artikkel 33 og 34, før det gjøres et vedtak angående en anmodning om, en midlertidig oppheving av eller en tilbakekalling av en markedsføringstillatelse eller vedrørende en hvilken som helst annen endring av vilkårene for en markedsføringstillatelse som synes nødvendig, særlig for å ta hensyn til de opplysninger som er innhentet i samsvar med avdeling IX.
In that event, Article 35 shall apply to those medicinal products only if they were covered by the authorisation procedures referred to in this Chapter.
I så fall kommer artikkel 35 bare til anvendelse på disse legemidlene dersom de var omfattet av de framgangsmåtene for markedsføringstillatelse som er nevnt i dette kapittel.
However, in cases submitted to the Committee in accordance with Articles 30 and 31, this period may be extended by the Committee for a further period of up to 90 days, taking into account the views of the applicants or the marketing authorisation holders concerned.
I saker som er oversendt Komiteen i samsvar med artikkel 30 og 31 kan denne perioden imidlertid forlenges av Komiteen for en periode på ytterligere 90 dager, idet det tas hensyn til synet til de berørte søkere eller innehavere av markedsføringstillatelse.
The Committee may suspend the time-limits referred to in paragraph 1 in order to allow the applicant or the marketing authorisation holder to prepare explanations.
Komiteen kan utsette fristen nevnt i nr. 1 for å gi søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen mulighet til å utarbeide sine forklaringer.
the summary of the product characteristics proposed by the applicant or the marketing authorisation holder in accordance with Article 11 should be amended; or
at oversikten over legemiddelets egenskaper som foreslått av søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelse i samsvar med artikkel 11 bør endres, eller
any conditions affecting the authorisation within the meaning of paragraph 4(c);
eventuelle vilkår som påvirker tillatelsen som definert i nr. 4 bokstav c),
in the second paragraph, «Article 32(5)(a) and (b)» shall be replaced by «Article 32(5), second subparagraph»;
I andre ledd erstattes «artikkel 32 nr. 5 bokstav a) og b)» med «artikkel 32 nr. 5 andre ledd».
The rules of procedure of the Standing Committee established by Article 121(1) shall be adjusted to take account of the tasks incumbent upon it under this Chapter.
Forretningsordenen for Den faste komité nedsatt ved artikkel 121 nr. 1 skal tilpasses for å ta hensyn til de oppgaver som påhviler den i henhold til dette kapittel.
The decision as referred to in paragraph 1 shall be addressed to all Member States and reported for information to the marketing authorisation holder or applicant.
Vedtaket omhandlet i nr. 1 skal rettes til alle medlemsstater, og skal meddeles innehaveren av markedsføringstillatelsen eller søkeren.
Article 29(4), (5) and (6) and Articles 30 to 34 shall not apply to the homeopathic medicinal products referred to in Article 14.
Artikkel 29 nr. 4, 5 og 6 og artikkel 30 34 får ikke anvendelse på de homøopatiske legemidlene som er nevnt i artikkel 14.
Articles 28 to 34 shall not apply to the homeopathic medicinal products referred to in Article 16(2).»;
Artikkel 28 34 får ikke anvendelse på de homøopatiske legemidlene som det er vist til i artikkel 16 nr. 2.».
The Member States shall forward to the Agency a copy of the authorisation referred to in paragraph 1.
Medlemsstatene skal oversende en kopi av markedsføringstillatelsen nevnt i nr. 1 til Kontoret.
The Agency shall enter that information on the Community database referred to in Article 111(6).»;
Kontoret skal legge inn disse opplysningene i Fellesskapets database som nevnt i artikkel 111 nr. 6.».
This point shall also be applicable to certain excipients, the list of which as well as the specific conditions of application shall be established by a Directive adopted by the Commission in accordance with the procedure referred to in Article 121(2).»;
Denne bokstav får også anvendelse på visse hjelpestoffer, og en liste over disse samt de særlige vilkårene for anvendelse skal opprettes ved et direktiv vedtatt av Kommisjonen i samsvar med den framgangsmåten det er vist til i artikkel 121 nr. 2.».
For the purposes of this Directive, manufacture of active substances used as starting materials shall include both total and partial manufacture or import of an active substance used as a starting material as defined in Part I, point 3.2.1.1 (b) Annex I, and the various processes of dividing up, packaging or presentation prior to its incorporation into a medicinal product, including repackaging or re-labelling, such as are carried out by a distributor of starting materials.
I dette direktiv skal framstilling av virksomme stoffer benyttet som utgangsmaterialer omfatte både fullstendig og delvis framstilling eller import av et virksomt stoff benyttet som et utgangsmateriale, slik det er definert i del I nr. 3.2.1.1 bokstav b) i vedlegg I, samt de ulike prosessene med oppdeling, pakking eller presentasjon før stoffet inngår i et legemiddel, herunder ompakking eller ommerking, som utføres av en distributør av utgangsmaterialer.
Any amendments necessary to adapt paragraph 1 to new scientific and technical developments shall be laid down in accordance with the procedure referred to in Article 121(2).»;
Eventuelle endringer som er nødvendig for å tilpasse nr. 1 til ny vitenskapelig og teknisk utvikling, skal fastsettes i samsvar med den framgangsmåte det er vist til i artikkel 121 nr. 2.».
«The principles of good manufacturing practice for active substances used as starting materials referred to in point (f) of Article 46 shall be adopted in the form of detailed guidelines.
«Prinsippene for god framstillingspraksis for virksomme stoffer benyttet som utgangsmaterialer, som vist til i artikkel 46 bokstav f), skal vedtas i form av utførlige retningslinjer.
The Commission shall also publish guidelines on the form and content of the authorisation referred to in Article 40(1), on the reports referred to in Article 111(3) and on the form and content of the certificate of good manufacturing practice referred to in Article 111(5).»;
Kommisjonen skal også offentliggjøre retningslinjer vedrørende form og innhold for tillatelsen det er vist til i artikkel 40 nr. 1, rapportene det er vist til i artikkel 111 nr. 3 og form og innhold for sertifikatet for god framstillingspraksis som vist til i artikkel 111 nr. 5.».
in Article 49(1), «minimum» shall be deleted;
I artikkel 49 nr. 1 erstattes «minstekravene» med «kravene».
in Article 49(2), fourth subparagraph, first indent «Applied physics» shall be replaced by «Experimental physics»;
I artikkel 49 nr. 2 fjerde ledd første strekpunkt erstattes «anvendt fysikk» med «eksperimentell fysikk».
in Article 50(1), «in the State concerned» shall be replaced by «within the Community»;
I artikkel 50 nr. 1 erstattes «i vedkommende stat» med «i Fellesskapet».
in Article 51(1), point (b) shall be replaced by the following:
Artikkel 51 nr. 1 bokstav b) skal lyde:
in point (d), «guidelines» shall be replaced by «detailed guidance»;
I bokstav d) erstattes «de retningslinjer» med «den utførlige veiledningen».
in paragraph 1, «in Articles 54 and 62» shall be replaced by «in Article 54»;
I nr. 1 erstattes «i artikkel 54 og 62» med «i artikkel 54».
the first indent of paragraph 2 shall be replaced by the following:
Nr. 2 første strekpunkt skal lyde:
the name of the medicinal product as laid down in point (a) of Article 54,»;
legemiddelets navn som fastsatt i artikkel 54 bokstav a),».
the name of the medicinal product as laid down in point (a) of Article 54 and, if necessary, the route of administration,»;
legemiddelets navn som fastsatt i artikkel 54 bokstav a) og, om nødvendig, tilførselsvei,».
«For medicinal products authorised under Regulation (EC) No 726/2004, Member States shall, when applying this Article, observe the detailed guidance referred to in Article 65 of this Directive.»;
«For legemidler tillatt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 skal medlemsstatene ved anvendelsen av denne artikkel overholde den utførlige veiledningen det er vist til i dette direktivs artikkel 65.».
The list set out in point (c) of paragraph 1 shall:
Listen under nr. 1 bokstav c) skal
list those excipients knowledge of which is important for the safe and effective use of the medicinal product and which are included in the detailed guidance published pursuant to Article 65.
inneholde en fortegnelse over hjelpestoffer som det er nødvendig å ha kjennskap til for å kunne bruke legemiddelet på en korrekt og sikker måte, og som er fastsatt i den utførlige veiledningen som er offentliggjort i henhold til artikkel 65.
in Article 61(4), «or as appropriate» shall be replaced by «and»;
I artikkel 61 nr. 4 erstattes «eller eventuelt» med «og»
in Article 62, «for health education» shall be replaced by «for the patient»;
I artikkel 62 erstattes «kan tjene som helseopplysning» med «er nyttig for pasienten».
the following subparagraph shall be added to paragraph 1:
I nr. 1 tilføyes følgende ledd:
«In the case of certain orphan medicinal products, the particulars listed in Article 54 may, on reasoned request, appear in only one of the official languages of the Community.»;
«Når det gjelder visse legemidler mot sjeldne sykdommer, kan opplysningene på listen i artikkel 54 etter en begrunnet anmodning vises i bare ett av de offisielle språkene i Fellesskapet.».
harmonised provisions for the implementation of Article 57.»;
harmoniserte bestemmelser for gjennomføringen av artikkel 57.».
Article 66(3), fourth indent shall be replaced by:
Artikkel 66 nr. 3 fjerde strekpunkt skal lyde:
the scientific name of the stock or stocks followed by the degree of dilution, making use of the symbols of the pharmacopoeia used in accordance with Article 1(5); if the homeopathic medicinal product is composed of two or more stocks, the scientific names of the stocks on the labelling may be supplemented by an invented name»;
det vitenskapelige navnet på stamproduktet eller stamproduktene, etterfulgt av fortynningsgraden, ved hjelp av symbolene i den farmakopé som er benyttet i samsvar med artikkel 1 nr. 5; dersom det homøopatiske legemiddelet er sammensatt av to eller flere stamprodukter, kan det vitenskapelige navnet på stamproduktene i merkingen suppleres av et fantasinavn,».
When new facts are brought to their attention, the competent authorities shall examine and, as appropriate, amend the classification of a medicinal product by applying the criteria listed in Article 71.»;
Når nye opplysninger legges fram for vedkommende myndigheter, skal disse undersøke og eventuelt endre klassifiseringen av et legemiddel ved å anvende kriteriene i artikkel 71.».
the existing text shall become paragraph 1;
Den eksisterende teksten blir nytt nr. 1.
In the case of wholesale distribution and storage, medicinal products shall be covered by a marketing authorisation granted pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 or by the competent authorities of a Member State in accordance with this Directive.
Når det gjelder engrosdistribusjon og -lagring, skal legemidler omfattes av en markedsføringstillatelse utstedt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 eller av vedkommende myndigheter i en medlemsstat i samsvar med dette direktiv.
the second indent of point (e) of Article 80 shall be replaced by the following:
Artikkel 80 bokstav e) andre strekpunkt skal lyde:
in Article 82, the second indent of the first paragraph shall be replaced by the following:
I artikkel 82 skal første ledd andre strekpunkt lyde:
the fourth indent of Article 86(2) shall be replaced by the following:
Nr. 86 nr. 2 fjerde strekpunkt skal lyde:
information relating to human health or diseases, provided that there is no reference, even indirect, to medicinal productsÂ»;
opplysninger om helse og sykdommer hos mennesker, forutsatt at det ikke direkte eller indirekte vises til legemidler.».
are available on medical prescription only, in accordance with Title VI;
som er reseptpliktige i henhold til avdeling VI,
The prohibition contained in paragraph 1 shall not apply to vaccination campaigns carried out by the industry and approved by the competent authorities of the Member States.
Forbudet i nr. 1 skal ikke gjelde for vaksinasjonskampanjer som lanseres av industrien, og som er godkjent av vedkommende myndigheter i medlemsstatene.
the following text is inserted after Article 88:
Følgende tekst settes inn etter artikkel 88:
the first indent of point (b) of paragraph 1 shall be replaced by the following:
Nr. 1 bokstav b) første strekpunkt skal lyde:
Member States may decide that the advertising of a medicinal product to the general public may, notwithstanding paragraph 1, include only the name of the medicinal product or its international non-proprietary name, where this exists, or the trademark if it is intended solely as a reminder.»;
Medlemsstatene kan bestemme at offentlig reklame for et legemiddel uten hensyn til nr. 1 kan begrenses til legemiddelets navn, eller eventuelt dets internasjonale fellesnavn eller varemerket, når reklamen utelukkende har til formål å henlede oppmerksomheten på legemiddelet.».
in Article 90, point (l) shall be deleted;
Artikkel 90 bokstav l) oppheves.
Member States may decide that the advertising of a medicinal product to persons qualified to prescribe or supply such products may, notwithstanding paragraph 1, include only the name of the medicinal product, or its international non-proprietary name, where this exists, or the trademark, if it is intended solely as a reminder.»;
Medlemsstatene kan bestemme at reklame for et legemiddel til personer som er kvalifisert til å skrive ut resept på eller levere slike legemidler, uten hensyn til nr. 1 kan begrenses til legemiddelets navn, eller eventuelt dets internasjonale fellesnavn eller varemerket, når reklamen utelukkende har til formål å henlede oppmerksomheten på legemiddelet.».
The provisions of Article 94(1) shall not prevent hospitality being offered, directly or indirectly, at events for purely professional and scientific purposes; such hospitality shall always be strictly limited to the main scientific objective of the event; it must not be extended to persons other than health-care professionals.»;
Bestemmelsene i artikkel 94 nr. 1 skal ikke hindre direkte eller indirekte representasjon i forbindelse med arrangementer av utelukkende faglig og vitenskapelig karakter; slik representasjon skal alltid være strengt begrenset til det vitenskapelige hovedformålet med møtet, og må ikke omfatte andre personer enn helsepersonell.».
point (d) of Article 96(1) shall be replaced by the following:
Artikkel 96 nr. 1 bokstav d) skal lyde:
Advertising of the homeopathic medicinal products referred to in Article 14(1) shall be subject to the provisions of this Title with the exception of Article 87(1).
Reklame for de homøopatiske legemidlene som er nevnt i artikkel 14 nr. 1, er underlagt bestemmelsene i denne avdeling, med unntak av artikkel 87 nr. 1.
However, only the information specified in Article 69(1) may be used in the advertising of such medicinal products.»;
Imidlertid kan bare de opplysningene som er angitt i artikkel 69 nr. 1 brukes i reklame for slike legemidler.».
in Article 101, the second paragraph shall be replaced by the following:
Artikkel 101 andre ledd skal lyde:
The information shall be recorded in the database referred to in point (l) of the second subparagraph of Article 57(1) of Regulation (EC) No 726/2004 and shall be permanently accessible to all Member States and without delay to the public.
Opplysningene skal registreres i databasen nevnt i artikkel 57 nr. 1 andre ledd bokstav l i forordning (EF) nr. 726/2004, og skal være permanent tilgjengelig for alle medlemsstater og umiddelbart tilgjengelig for offentligheten.
The marketing authorisation holder shall be required to record and report all other suspected serious adverse reactions which meet the notification criteria in accordance with the guidelines referred to in Article 106(1), of which he can reasonably be expected to have knowledge, promptly to the competent authority of the Member State in whose territory the incident occurred, and no later than 15 days following the receipt of the information.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal registrere og omgående rapportere alle andre antatte alvorlige bivirkninger som oppfyller rapporteringsvilkårene i samsvar med veiledningen nevnt i artikkel 106 nr. 1, og som innehaveren rimelighet må antas å ha kjennskap til, til vedkommende myndighet i medlemsstaten på hvis territorium de uønskede bivirkningene forekom, og senest innen 15 kalenderdager etter å ha mottatt slike opplysninger.
The marketing authorisation holder shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions and any suspected transmission via a medicinal product of any infectious agent occurring in the territory of a third country are reported promptly in accordance with the guidelines referred to in Article 106(1), so that the Agency and the competent authorities of the Member States in which the medicinal product is authorised are informed of them, and no later than 15 days following the receipt of the information.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal påse at alle antatte alvorlige og uventede bivirkninger samt alle antatte overføringer av smittsomme agenser via legemiddelet som oppstår på en tredjestats territorium, omgående rapporteres i samsvar med retningslinjene nevnt i artikkel 106 nr. 1, slik at Kontoret og vedkommende myndigheter i den medlemsstaten eller de medlemsstatene der legemiddelet er tillatt, blir underrettet om dette, og i alle tilfeller senest 15 kalenderdager etter at slike opplysninger er mottatt.
Unless other requirements have been laid down as a condition for the granting of the marketing authorisation, or subsequently as indicated in the guidelines referred to in Article 106(1), reports of all adverse reactions shall be submitted to the competent authorities in the form of a periodic safety update report, immediately upon request or at least every six months after authorisation and until the placing on the market.
Med mindre andre krav er blitt fastsatt som vilkår for utstedelse av markedsføringstillatelse, eller senere som angitt i retningslinjene nevnt i artikkel 106 nr. 1, skal rapporter over alle bivirkninger framlegges for vedkommende myndigheter i form av en periodisk, ajourført sikkerhetsrapport, enten umiddelbart på anmodning eller minst hver sjette måned etter at tillatelse er gitt og fram til markedsføringen skjer.
The Commission may lay down provisions to amend paragraph 6 in view of experience gained through its operation.
Kommisjonen kan fastsette bestemmelser om endring av nr. 6 på grunnlag av de erfaringer som er gjort ved anvendelsen av nevnte nummer.
The Commission shall adopt the provisions in accordance with the procedure referred to in Article 121(2).
Kommisjonen skal vedta slike bestemmelser etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 121 nr. 2.
Following the granting of a marketing authorisation, the marketing authorisation holder may request the amendment of the periods referred to in paragraph 6 in accordance with the procedure laid down by Commission Regulation (EC) No 1084/2003 (*).
Når en markedsføringstillatelse er utstedt, kan innehaveren av markedsføringstillatelsen søke om endring av den tidsplanen som er nevnt i artikkel 6, i samsvar med framgangsmåten fastsatt i kommisjonsforordning (EF) nr. 1084/2003(*).
Making use of the network referred to in paragraph 1, Member States shall ensure that reports of suspected serious adverse reactions that have taken place on their territory are promptly made available to the Agency and the other Member States, and in any case within 15 days after their notification at the latest.
Ved hjelp av nettverket det er vist til i nr. 1 skal medlemsstatene sørge for at rapporter om antatte alvorlige bivirkninger på deres territorium gjøres tilgjengelige for kontoret og de andre medlemsstatene omgående og i alle tilfeller senest innen 15 kalenderdager etter at slik underretning er gitt.
These guidelines shall be published in Volume 9 of The Rules governing Medicinal Products in the European Community and shall take account of international harmonisation work carried out in the field of pharmacovigilance.
Disse retningslinjene skal offentliggjøres i bind 9 av Regler for legemidler i Det europeiske fellesskap og ta hensyn til internasjonalt harmoniseringsarbeid som er utført på området legemiddelovervåking.
For the interpretation of the definitions referred to in points (11) to (16) of Article 1 and of the principles outlined in this Title, the marketing authorisation holder and the competent authorities shall follow the guidelines referred to in paragraph 1.
Ved tolkningen av definisjonene i artikkel 1 nr. 11 16 og av prinsippene i denne avdeling skal innehaveren av markedsføringstillatelsen og vedkommende myndigheter følge de retningslinjer som er nevnt i nr. 1.
When the Agency is informed in accordance with paragraph 1 in relation to suspensions and revocation, or the first subparagraph of this paragraph, the Committee shall prepare an opinion within a time-frame to be determined depending on the urgency of the matter.
Når Kontoret er underrettet i samsvar med nr. 1 med hensyn til midlertidig oppheving og tilbakekalling eller første ledd i dette nr., skal Komiteen utarbeide en uttalelse innefor et tidsrom som fastsettes avhengig av i hvilken grad saken haster.
The final measures shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 121(3).»;
Endelige tiltak skal vedtas etter framgangsmåten vist til i artikkel 121 nr. 3.».