natgillin/translations-raw huggingface dataset:
WHO-TEFs for human risk assessment based on the conclusions of the World Health Organisation (WHO) – International Programme on Chemical Safety (IPCS) expert meeting which was held in Geneva in June 2005 (Martin van den Berg et al., The 2005 World Health Organisation Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds.
WHO-TEF til vurdering av helserisiko for mennesker, basert på konklusjonene fra ekspertmøtet i Verdens helseorganisasjon (WHO) – International Programme on Chemical Safety (IPCS) i Genève i juni 2005 (Martin van den Berg et al., The 2005 World Health Organisation Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds.
For the purposes of this Part of Annex V, the definitions laid down in Annex I to Commission Decision 2002/657/EC of 14 August 2002 implementing Council Directive 96/23/EC concerning the performance of analytical methods and interpretation of results shall apply.
I denne del av vedlegg A får definisjonene fastsatt i vedlegg I til kommisjonsvedtak 2002/657/EF av 14. august 2002 om gjennomføring av rådsdirektiv 96/23/EF med hensyn til analysemetoders yteevne og tolking av resultater, anvendelse.
(**) OJ L 221, 17.8.2002, p. 8.
(**) EUT L 221 av 17.8.2002, s. 8.
by calculating the expanded uncertainty, using a coverage factor of 2 which gives a level of confidence of approximately 95 %.
Ved å beregne utvidet usikkerhet, ved hjelp av en dekningsfaktor på 2, som gir et konfidensintervall på ca. 95 %.
Classification of methods by their degree of quantification (********)
Klassifisering av metoder etter kvantifiseringsgrad (********)
Semi-quantitative methods are methods which give an approximate indication of the concentration of the putative analyte, while the numerical result does not meet the requirements for quantitative methods.
Semikvantitative metoder gir en omtrentlig indikasjon på konsentrasjonen i analytten, men det numeriske resultatet oppfyller ikke kravene til kvantitative metoder.
They may be used to provide information on the range of the analyte concentration in order for the analyst to decide on the calibration range for the confirmatory test subsequently to be performed and for quality control purposes.
Semikvantitative metoder kan benyttes til å framskaffe opplysninger om analyttens konsentrasjonsintervall. Disse opplysningene kan brukes til å bestemme hvilket kalibreringsintervall som skal brukes for den etterfølgende bekreftende prøven og for å utføre kvalitetskontroller.
methods based on the use of biological principles like cell-based assays, receptor-assays or immunoassays, hereinafter bioanalytical methods, which are able to detect the analytes of interest, include a calibration curve, give a yes/no decision for indication for the possible exceedance of the level of interest and allow to report the result as bioanalytical equivalents (BEQ), being an indication of the TEQ value in the sample;
Metoder basert på bruken av biologiske prinsipper som cellebaserte prøver, reseptoranalyser eller immunologiske analyser, heretter kalt bioanalytiske metoder, som kan påvise de aktuelle analyttene, herunder en kalibreringskurve, gi et ja/nei-svar på om det aktuelle nivået eventuelt er overskredet, og gjøre det mulig å rapportere resultatet i form av bioanalytiske ekvivalenter (BEQ), som gir en indikasjon på prøvens TEQ-verdi.
Quantitative methods meet the same requirements for accuracy, dynamic range and precision as confirmatory methods.
Kvantitative metoder oppfyller de samme krav til nøyaktighet, måleområde og presisjon som bekreftende prøver.
Bioanalytical screening methods will not give results at the congener level but merely an indication (*********) of the TEQ level, expressed in bioanalytical equivalents (BEQ) to acknowledge the fact that not all compounds present in a sample extract that produce a response in the test may obey all requirements of the TEQ-principle.
Bioanalytiske metoder gir ikke et resultat på forbindelsesnivå, men gir en indikasjon (*********) på TEQ-nivået, uttrykt i bioanalytiske ekvivalenter (BEQ), ettersom det kan finnes forbindelser i et prøveekstrakt som gir respons i forsøket, men som ikke oppfyller alle kravene i TEQ-prinsippene.
In so far as relevant, each laboratory sample shall be finely grinded and mixed thoroughly using a process that has been demonstrated to achieve complete homogenisation (for example, ground to pass a 1 mm sieve).
Om nødvendig skal hver laboratorieprøve finmales og blandes grundig etter en metode som sikrer fullstendig homogenisering (f. eks. så finmalt at prøven kan passere en sikt med 1 mm maskevidde).
For PCDD/PCDFs, detectable quantities shall be in the upper femtogram (10 –15 g) range because of extreme toxicity of some of these compounds.
På grunn av den ekstremt høye giftigheten noen av PCDD- og PCDF-forbindelsene har, skal påvisningsgrensen for disse ligge innenfor størrelsesordenen øvre femtogram (10 -15 g).
For most PCB congeners limit of quantification in the nanogram (10 –9 g) range is already sufficient.
For de fleste PCB-forbindelser er det tilstrekkelig med en mengdebestemmelsesgrense i størrelsesordenen nanogram (10 -9 g).
For the measurement of the more toxic dioxin-like PCB congeners (in particular non-ortho substituted congeners) the lower end of the working range shall reach the low picogram (10 –12 g) levels.
Ved måling av de giftigere dioksinlignende PCB-forbindelsene (særlig non-orto-substituerte-forbindelser) må imidlertid den laveste delen av måleområdet nå de lave picogram-nivåene (10 –12 g).
For all other PCB congeners a limit of quantification in the nanogram (10 –9 g) range is sufficient.
For alle andre PCB-forbindelser er det tilstrekkelig med en grense for mengdebestemmelse i størrelsesordenen nanogram (10 -9 g).
Accuracy is expressed as trueness (difference between the mean value measured for an analyte in a certified material and its certified value, expressed as percentage of this value) and precision (RSD R relative standard deviation calculated from results generated under reproducibility conditions).
Nøyaktighet uttrykkes som riktighet (differansen mellom den gjennomsnittlige måleverdien for en analytt i et sertifisert materiale og dens sertifiserte verdi, uttrykt i prosent av denne verdien) og presisjon (RSD R , det vil si relativt standardavvik beregnet fra resultater som er oppnådd ved reproduserbarhetsvilkår).
Laboratories shall demonstrate the performance of a method in the range of the level of interest, for example, 0,5 ×, 1 × and 2 × the level of interest with an acceptable coefficient of variation for repeated analysis, during the validation procedure and during routine analysis.
Laboratoriene skal dokumentere en metodes yteevne i intervallet for det aktuelle nivå, f.eks. 0,5, 1 og 2 ganger det aktuelle nivå, med en akseptabel variasjonskoeffisient for gjentatte analyser, under valideringen og under rutineanalyser.
For a bioanalytical screening method, the establishment of the limit of quantification (LOQ) is not an indispensable requirement but the method shall prove that it can differentiate between the blank and the cut-off value.
For bioanalytiske screening-metoder er det ikke påkrevd å fastsette en grense for mengdebestemmelse (LOQ), men det skal dokumenteres at metoden kan skille mellom en blindprøve og grenseverdi.
For reliable results from confirmatory or screening methods, the following criteria shall be met for the TEQ or BEQ value, respectively, whether determined as total TEQ (as sum of PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs) or separately for PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs:
For å sikre pålitelige resultater av bekreftelses- eller screening- metoder skal følgende kriterier være oppfylt for henholdsvis TEQ- og BEQ-verdien, uavhengig av om den bestemmes som en samlet TEQ (summen av PCDD/PCDF og dioksinlignende PCB) eller separat for PCDD/PCDF og dioksinlignende PCB:
False-compliant rate (*)
Andel falskt negative prøver (*)
Within-laboratory reproducibility (RSD R )
Intern reproduserbarhet (RSD R )
For GC/MS methods the requirements laid down in point 7 shall be met.
Ved bruk av GC/MS-metoder skal kravene fastsatt i nr. 7 gjelde.
Laboratories applying screening methods for the routine control of samples shall establish a close cooperation with laboratories applying the confirmatory method.
Laboratorier som bruker screening-metoder for rutinekontroll av prøver, skal ha et tett samarbeid med laboratorier som bruker bekreftelsesmetoden.
20 % of the sample extracts shall be measured in routine screening without and with 2,3,7,8-TCDD added corresponding to the level of interest, to check if the response is possibly suppressed by interfering substances present in the sample extract.
Ved rutinemessig screening skal 20 % av prøveekstraktene analyseres med og uten tilsetning av den mengde 2,3,7,8-TCDD som tilsvarer det aktuelle nivå for å kontrollere om responsen eventuelt hemmes av forstyrrende stoffer som finnes i prøveekstraktet.
If this measured concentration is more than 25 % lower than the calculated (sum) concentration, this is an indication of potential signal suppression and the respective sample shall be submitted to GC/HRMS confirmatory analysis.
Dersom den målte konsentrasjonen er mer enn 25 % lavere enn beregnet konsentrasjon (summen), tyder dette på at signalet kan være hemmet: den aktuelle prøven skal da gjennomgå en bekreftende GC/HRMS-analyse.
Approximately 2 to 10 % of the compliant samples, depending on sample matrix and laboratory experience, shall be confirmed by GC/HRMS.
Om lag 2–10 % av de negative prøvene, skal bekreftes med GC/HRMS, avhengig av prøvematrise og laboratoriets erfaringsnivå.
Actual false-compliant rates shall be below 5 %.
Den faktiske andel falskt negative prøver skal være under 5 %.
The results from samples analysed in ring trials or during contamination incidents, covering a concentration range up to for example 2 × maximum level (ML), may also be included in the minimum of 20 results for evaluation of the false-compliant rate.
Resultater fra prøver analysert ved ringprøving eller under forurensningshendelser, og som dekker et konsentrasjonsområde opptil f.eks. 2 ganger den øvre grensen, kan også tas med i de minst 20 resultatene som skal legges til grunn for vurderingen av andelen falskt negative prøver.
Also for bioanalytical methods carried out under repeatability conditions, the intra-laboratory RSD r would typically be smaller than the reproducibility RSD R .
Også for bioanalytiske metoder som gjennomføres under repeterbarhetsforhold, vil den interne repeterbarheten RSD r typisk være mindre enn reproduserbarheten RSD R .
The difference between upper-bound level and lower-bound level shall not exceed 20 % for feed with a contamination of about 1 ng WHO-TEQ/kg product with 12 % moisture content (based on the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs).
Differansen mellom øvre og nedre konsentrasjon av forbindelsene bør ikke overstige 20 % for fôrvarer med en dioksinforurensning på ca. 1 ng WHO-TEQ/kg produkt med 12 % vanninnhold (basert på summen av PCDD/PCDF og dioksinlignende PCB).
For lower contamination levels, for example 0,5 ng WHO-TEQ/kg product, the difference between upper-bound and lower-bound level may be in the range of 25 % to 40 %.
Ved lavere forurensningsnivåer, f.eks. 0,5 ng WHO-TEQ/kg produkt, kan det være en differanse på 25–40 % mellom øvre og nedre konsentrasjon.
Addition of 13 C-labelled 2,3,7,8-chlorine substituted internal PCDD/PCDF standards and of 13 C-labelled internal dioxin-like PCB standards shall be carried out at the very beginning of the analytical method e.g. prior to extraction in order to validate the analytical procedure.
For å validere analysemetoden må det tilsettes 13 C-merkede 2,3,7,8-klorsubstituerte interne PCDD/PCDF-standarder og 13 C-merkede interne dioksinlignende PCB-standarder helt i begynnelsen av analysemetoden, f.eks. før ekstraksjon, for å kontrollere analysen.
In the case of confirmatory methods, all 17 13 C-labelled 2,3,7,8-substituted internal PCDD/PCDF standards and all 12 13 C-labelled internal dioxin-like PCB standards shall be used.
Når det gjelder bekreftelsesmetoder, skal alle de sytten 13 C-merkede 2,3,7,8-substituerte interne PCDD/F-standardene og alle de tolv 13 C-merkede interne dioksinlignende PCB-standardene brukes.
Relative response factors shall also be determined for those congeners for which no 13 C-labelled analogue is added by using appropriate calibration solutions.
Ved hjelp av relevante kalibreringsløsninger skal dessuten relative responsfaktorer bestemmes for de forbindelser som ikke tilsettes en 13 C-merket analog.
For feed of plant origin and feed of animal origin containing less than 10 % fat, the addition of the internal standards shall be mandatory prior to extraction.
For fôr av vegetabilsk eller animalsk opprinnelse som inneholder mindre enn 10 % fett, skal interne standarder tilsettes før ekstraksjon.
For feed of animal origin containing more than 10 % fat, the internal standards shall be added either before or after fat extraction.
For fôr av animalsk opprinnelse som inneholder mer enn 10 % fett, kan de interne standardene tilsettes enten før eller etter fettekstraksjonen.
Lower or higher recoveries for individual congeners, in particular for some hepta- and octa- chlorinated dibenzo-p-dioxins and dibenzofurans, shall be acceptable on the condition that their contribution to the TEQ value does not exceed 10 % of the total TEQ value (based on sum of PCDD/PCDF and dioxin-like PCBs).
For enkelte forbindelser, særlig visse hepta- og okta-klorerte dibenzo-p-dioksiner og dibenzofuraner, kan lavere eller høyere gjenfinningsprosenter godtas, forutsatt at deres bidrag til TEQ-verdien ikke utgjør mer enn 10 % av den samlede TEQ-verdien (basert på summen av PCDD/PCDF og dioksinlignende PCB).
For GC/MS screening methods, the recoveries shall be in the range of 30 to 140 %.
Gjenfinningsnivået ved GC/MS screening-metoder skal ligge i området 30–140 %.
Gas-chromatographic separation of isomers shall be &lt; 25 % peak to peak between 1,2,3,4,7,8-HxCDF and 1,2,3,6,7,8-HxCDF.
Gasskromatografisk separasjon av isomerer skal være &lt; 25 % fra topp til topp mellom 1,2,3,4,7,8-HxCDF og 1,2,3,6,7,8-HxCDF.
In practice, a BEQ level corresponding to 2/3 of the maximum level may serve as the most suitable cut-off value ensuring a false-compliant rate below 5 % and an acceptable rate for false-non-compliant results.
I praksis kan en BEQ-verdi tilsvarende 2/3 av den øvre grensen være den mest hensiktsmessige grenseverdien for å sikre at andelen falskt negative prøver er på under 5 % og en akseptabel andel falskt positive prøver.
When using duplicates, a standard solution or a control extract tested in 4 to 6 wells divided over the plate shall produce a response or concentration (only possible in the working range) based on a CV &lt; 15 %.
Ved bruk av to analyser skal en standardløsning eller et kontrollekstrakt som er analysert i 4–6 brønner fordelt over platen, gi et resultat eller en konsentrasjon (bare mulig i måleområdet) med en variasjonskoeffisient som er lavere enn 15 %
As such, the R 2 value is of little or no value in estimating the goodness of fit in nonlinear regression.
Når tilpasningsgraden ved ikke-lineær regresjon skal bedømmes, er R 2 -verdien av liten eller ingen betydning.
Alternatively, a calibration curve prepared from at least four reference samples (see point 8.2.4: one matrix blank, plus three reference samples at 0,5 ×, 1,0 × and 2,0 × the level of interest) around the level of interest may be used, eliminating the need to correct for blank and recovery.
En kalibreringskurve utarbeidet på grunnlag av minst fire referanseprøver (se nr. 8.2: en blindprøve for matrisen og tre referanseprøver på 0,5, 1 og 2 ganger det aktuelle nivået) rundt det aktuelle nivået, kan eventuelt brukes og derved fjerne behovet for å korrigere for blindprøver og gjenfinning.
Depending on the type of assay and TEFs (**********) used, the differences between TEF and REP factors for dioxin-like PCBs can cause low apparent recoveries for dioxin-like PCBs in comparison to PCDD/PCDFs.
Avhengig av type analyse og hvilke TEF-verdier (**********) som er brukt, kan forskjellene mellom TEF- og REP-verdiene for dioksinlignende PCB forårsake lave tilsynelatende gjenfinninger for dioksinlignende PCB sammenlignet med PCDD/PCDF.
Therefore, if a separate determination of PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs is performed, bioassay apparent recoveries shall be: for dioxin-like PCBs 25 % to 60 %, for PCDD/PCDFs 50 % to 130 % (ranges apply for the TCDD calibration curve).
Dersom det gjennomføres en atskilt bestemmelse av PCDD/PCDF og dioksinlignende PCB, skal tilsynelatende gjenfinning i biologiske prøver derfor være 25–60 % for dioksinlignende PCB og 50–130 % for PCDD/PCDF (området gjelder for TCDD-kalibreringskurve).
As the contribution of dioxin-like PCBs to the sum of PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs can vary between different matrices and samples, bioassay apparent recoveries for the sum of PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs reflect these ranges and shall be between 30 % and 130 %.
Bidraget fra dioksinlignende PCB til summen av PCDD/PCDF og dioksinlignende PCB kan variere mellom ulike matriser og prøver. Disse variasjonene gjenspeiles i den tilsynelatende gjenfinning av biologiske prøver, som skal ligge innenfor 30–130 % av summen av PCDD/PCDF og dioksinlignende PCB.
The recovery shall be within 60 % to 120 % especially for congeners contributing more than 10 % to the TEQ-level in various mixtures.
Gjenfinningen skal være innenfor 60–120 %, særlig for forbindelser som bidrar med mer enn 10 % til TEQ-verdiene i de ulike blandingene.
Extra reference samples at e.g. 0,5 × and 2 × the level of interest may be included to demonstrate the proper performance of the test in the range of interest for the control of the level of interest.
Det kan tas med ekstra referanseprøver med en konsentrasjon på f.eks. 0,5 og 2 ganger det aktuelle nivå for å påvise analysens effektivitet innenfor det området som er relevant for kontrollen av det aktuelle nivå.
The relationship between bioanalytical results in BEQ and GC/HRMS results in TEQ shall be established, for example by matrix-matched calibration experiments, involving reference samples spiked at 0, 0,5 ×, 1 × and 2 × maximum level, with 6 repetitions on each level (n = 24).
Forholdet mellom bioanalytiske resultater i BEQ og GC/HRMS-resultater i TEQ skal fastsettes, f.eks. gjennom matrisetilpassede kalibreringseksperimenter som omfatter referanseprøver tilsatt 0, 0,5, 1 og 2 ganger den øvre grensen, med seks repetisjoner på hvert nivå (n = 24).
They are represented by the lower end-point of the distribution of bioanalytical results (corrected for blank and recovery) corresponding to the GC/HRMS decision limit based on a 95 % level of confidence, implying a false-compliant rate &lt; 5 %, and on a RSD R &lt; 25 %.
De representeres av den nedre grensen for fordeling av bioanalytiske resultater (korrigert for blindprøver og gjenfinning), som tilsvarer beslutningsgrensen for GC/HRMS basert på et konfidensintervall på 95 %, noe som innebærer at andelen falskt negative prøver er mindre enn 5 %, og at RSD R er mindre enn 25 %.
Use of the lower band of the 95 % prediction interval at the GC/HRMS decision limit:
Med bruk av det nedre konfidensbåndet i prediksjonsintervallet på 95 % ved GC/HRMS-beslutningsgrense:
BEQ DL
BEQ DL
s y,x
s y,x
t α,f = m–2
t α,f = m–2
Student factor (α = 5 %, f = degrees of freedom, single-sided)
Student-t-faktor (α = 5 %, f = frihetsgrader, ensidige)
x –
x –
square sum parameter, i = index for calibration point i
parameteren kvadratsum, i = indeks for kalibreringspunkt i
Calculation from bioanalytical results (corrected for blank and recovery) of multiple analyses of samples (n ≥ 6) contaminated at the GC/HRMS decision limit, as the lower end-point of the data distribution at the corresponding mean BEQ value:
Beregnet ut fra de bioanalytiske resultatene (korrigert for blindprøver og gjenfinning) av flere analyser av prøver (n ≥ 6) forurenset med et innhold som tilsvarer beslutningsgrensen for GC/HRMS, som er den nedre grensen for fordeling av data ved tilsvarende gjennomsnittsverdi for BEQ, og med formelen:
Cut-off value = BEQ DL – 1,64 × SD R
Grenseverdi = BEQ DL – 1,64 × SD R
standard deviation of bioassay results at BEQ DL , measured under within-laboratory reproducibility conditions
er standardavvik for resultat fra biologiske prøver med BEQ DL , målt under interne reproduserbarhetsforhold.
Bioanalytical results (BTQ) – BTQ Decision Limit – Regression Line with 95 %-Prediction Interval – Cut-off Value
Bioanalytiske resultater (BTQ) – BTQ Beslutningsgrense – Regresjonslinje med 95 % prediksjonsintervall – Grenseverdi
– BEQ Action Level – Action Level – Max. Level – Decision Limit – HRGC/HRMS Results (TEQ)
– BEQ Tiltaksgrense – Tiltaksgrense – Øvre grense – Beslutningsgrense – Resultater fra HRGC/HRMS (TEQ)
Calculation of cut-off values based on a 95 % level of confidence implying a false-compliant rate &lt; 5 %, and a RSD R &lt; 25 %:
Beregning av grenseverdier basert på et konfidensintervall på 95 %, noe som innebærer at andelen falskt negative prøver er mindre enn 5 %, og at RSD R -nivåer er mindre enn 25 %:
1. from the lower band of the 95 % prediction interval at the HRGC/HRMS decision limit; 2. from multiple analysis of samples (n ≥ 6) contaminated at the HRGC/HRMS decision limit as the lower end-point of the data distribution (represented in the figure by a bell-shaped curve) at the corresponding mean BEQ value.
1. fra det nedre båndet i prediksjonsintervallet på 95 % ved GC/HRMS-beslutningsgrense, 2. fra flere analyser av prøver (n ≥ 6) som er forurenset ved HRGC/HRMS-beslutningsgrense som den nedre grensen for fordeling av data (representert i figuren med en klokkeformet kurve) ved tilsvarende gjennomsnittsverdi for BEQ.
BEQ-based cut-off values calculated from the RSD R achieved during validation using a limited number of samples with different matrix/congener patterns may be higher than the TEQ-based levels of interest due to a better precision than attainable in routine when an unknown spectrum of possible congener patterns has to be controlled.
De BEQ-baserte grenseverdiene som er beregnet på grunnlag av den RSD R som ble bestemt under valideringen ved hjelp av et begrenset antall prøver med ulike matriser eller forbindelsesmønstre, kan være høyere enn de aktuelle nivåer som er basert på TEQ-verdier, ettersom større presisjon kan oppnås ved validering enn ved rutineanalyser der et ukjent spektrum av mulige forbindelsesmønstre må kontrolleres.
In such cases, cut-off values shall be calculated from an RSD R = 25 %, or two thirds of the level of interest shall be preferred.
I slike tilfeller skal grenseverdiene beregnes på grunnlag av en RSD R lik 25 % eller helst 2/3 av det aktuelle nivået.
Repeatability shall be below 20 %, intra-laboratory reproducibility below 25 %.
Repeterbarheten skal være under 20 % og intern reproduserbarhet skal være under 25 %.
The percent standard deviation in the response or concentration calculated from the response (only possible in working range) of a triplicate determination of a sample extract may not be above 15 %.
Ved analyse av et prøveekstrakt skal standardavviket ikke overskride 15 % for en respons eller en konsentrasjon beregnet på grunnlag av responsen (bare mulig i måleområdet).
The results from the GC/HRMS analyses of suspected samples and 2 to 10 % of the compliant samples (minimum of 20 samples per matrix) shall be collected and used to evaluate the performance of the screening method and the relationship between BEQ and TEQ.
Resultatene fra GC/HRMS-analyser av mistenkte prøver og av 2–10 % av negativ prøver (minst 20 prøver per matrise), skal samles inn og brukes til å vurdere screening-metodens yteevne og forholdet mellom BEQ og TEQ.