natgillin/translations-raw huggingface dataset:
«Except in the case of the medicinal products referred to in Article 17(1), the competent authority shall approve the immediate packaging and outer packaging of veterinary medicinal products.
«Med unntak for veterinærpreparatene nevnt i artikkel 17 nr. 1 skal vedkommende myndighet godkjenne den indre og ytre emballasjen for veterinærpreparater.
Packaging shall bear the following information, which shall conform with the particulars and documents provided pursuant to Articles 12 to 13d and the summary of product characteristics, and shall appear in legible characters:»;
Emballasjen skal være forsynt med følgende lett leselige opplysninger, som skal være i samsvar med opplysninger og dokumenter framlagt i henhold til artikkel 12 13d og med oversikten over preparatets egenskaper:».
the words «For animal treatment only» or, in the case of the medicinal products referred to in Article 67, the words «For animal treatment only — to be supplied only on veterinary prescription».»;
angivelsen «til veterinær bruk», eller når det gjelder veterinærpreparater nevnt i artikkel 67, angivelsen «til veterinær bruk — bare etter resept fra veterinær».».
In the case of medicinal products that have been granted a marketing authorisation under Regulation (EC) No 726/2004, Member States may permit or require that the outer packaging bear additional information concerning distribution, possession, sale or any necessary precautions, provided that such information is not in infringement of Community law or the terms of the marketing authorisation, and is not promotional.
Når det gjelder veterinærpreparater som er gitt markedsføringstillatelse i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, kan medlemsstatene tillate eller kreve at den ytre emballasjen inneholder tilleggsopplysninger om distribusjon, besittelse, salg eller andre nødvendige forsiktighetsregler, forutsatt at slike opplysninger ikke er i strid med fellesskapsretten eller vilkårene for markedsføringstillatelsen og ikke har karakter av reklame.
This additional information shall appear in a box with a blue border to separate it clearly from the information referred to in paragraph 1.»;
Disse tilleggsopplysningene skal vises i en boks med blå kant rundt slik at de klart kan skilles fra opplysningene nevnt i nr. 1.».
As regards ampoules, the particulars listed in the first paragraph of Article 58(1) shall be given on the outer package.
Når det dreier seg om ampuller, skal opplysningene nevnt i artikkel 58 nr. 1 angis på den ytre emballasjen.
As regards small immediate packaging containing a single dose, other than ampoules, on which it is impossible to give the particulars mentioned in paragraph 1, the requirements of Article 58(1), (2) and (3) shall apply only to the outer package.
Med hensyn til mindre indre emballasjeenheter enn ampuller, som inneholder bare én enkeltdose, og der det ikke lar seg gjøre å gi opplysningene nevnt i nr. 1, får kravene i artikkel 58 nr. 1, 2 og 3 anvendelse bare på den ytre emballasjen.
The particulars mentioned in the third and sixth indents of paragraph 1 shall appear on the outer package and on the immediate packaging of the medicinal products in the language or languages of the country in which they are placed on the market.»;
Opplysningene nevnt i nr. 1 tredje og sjette strekpunkt skal gis på veterinærpreparatenes ytre og indre emballasje, på det eller de språk som brukes i staten der de bringes i omsetning.».
Leaflets shall contain at least the following information, in the order indicated, which shall conform to the particulars and documents provided pursuant to Articles 12 to 13d and the approved summary of product characteristics:»;
Pakningsvedlegg skal inneholde minst følgende opplysninger, i den angitte rekkefølgen, som skal være i samsvar med opplysningene og dokumentene framlagt i henhold til artikkel 12 13d og den godkjente oversikten over preparatets egenskaper:».
Where the medicinal product is authorised according to the procedure provided for in Articles 31 to 43 under different names in the Member States concerned, a list of the names authorised in each Member State;»;
Dersom veterinærpreparatet er godkjent etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 31 43 under forskjellige navn i de berørte medlemsstater, en liste over de navnene som er godkjent i hver enkelt medlemsstat,».
In addition to the clear mention of the words «homeopathic veterinary medicinal product without approved therapeutic indications», the labelling and, where appropriate, package leaflet for the homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 17(1) shall bear the following information and no other information:»;
I tillegg til den klare angivelsen «homøopatisk veterinærpreparat uten godkjente terapeutiske indikasjoner» skal merkingen og eventuelt pakningsvedlegget til de homøopatiske veterinærpreparatene nevnt i artikkel 17 nr. 1 inneholde bare følgende opplysninger:».
the scientific name of the stock or stocks followed by the degree of dilution, using the symbols of the pharmacopoeia used in accordance with point (8) of Article 1.
stamproduktets eller stamproduktenes vitenskapelige navn etterfulgt av fortynningsgraden, ved bruk av symbolene i den farmakopé som brukes i samsvar med artikkel 1 nr. 8;
POSSESSION, DISTRIBUTION AND DISPENSING OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS »
BESITTELSE, DISTRIBUSJON OG UTLEVERING AV VETERINÆRPREPARATER »
In the case of products which have not been granted an authorisation pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, the notification to the competent authority shall be without prejudice to additional procedures provided for in the legislation of that Member State.»;
Når det gjelder preparater som ikke er omfattet av en markedsføringstillatelse i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, skal underretningen til vedkommende myndighet ikke berøre ytterligere framgangsmåter som måtte være fastsatt i lovgivningen i den berørte medlemsstat.».
«Any person permitted under paragraph 1 to supply veterinary medicinal products shall be required to keep detailed records for veterinary medicinal products that may be supplied only on prescription, the following information being recorded in respect of each incoming or outgoing transaction:»;
«Enhver person som i henhold til nr. 1 har rett til å utlevere veterinærpreparater, skal føre detaljerte fortegnelser over reseptpliktige veterinærpreparater, og følgende opplysninger skal registreres for alle inn- eller utgående transaksjoner:».
However, Member States may grant exemptions from this requirement according to criteria established in accordance with the procedure referred to in Article 89(2).
Medlemsstatene kan imidlertid gi unntak fra dette kravet i henhold til kriterier fastsatt etter framgangsmåten nevnt i artikkel 89 nr. 2.
1 January 2007, if no such decision has been adopted by 31 December 2006;»;
1. januar 2007, dersom ingen slik beslutning er vedtatt innen 31. desember 2006.».
The third indent of point (b) shall be deleted;
Bokstav b) tredje strekpunkt oppheves.
official formula, within the meaning of Article 3(2)(b), intended for food-producing animals.»;
offisinelle preparater i henhold til artikkel 3 nr. 2 bokstav b), som er beregnet på dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon.».
«By way of derogation from Article 9 and without prejudice to Article 67, Member States shall ensure that veterinarians providing services in another Member State can take with them and administer to animals small quantities of veterinary medicinal products not exceeding daily requirements other than immunological veterinary medicinal products which are not authorised for use in the Member State in which the services are provided (hereinafter: «host Member State»), provided that the following conditions are satisfied:»;
«Som unntak fra artikkel 9 og uten at det berører artikkel 67 skal medlemsstatene sørge for at veterinærer som yter tjenester i en annen medlemsstat, kan ta med seg og tilføre dyr små mengder av veterinærpreparater som ikke overstiger dagsbehovet, med unntak av immunologiske veterinærpreparater som ikke er godkjent i medlemsstaten der tjenesteytingen finner sted (heretter kalt «vertsstaten»), forutsatt at følgende krav er oppfylt:».
«The Member State may also invoke the provisions of the first subparagraph in order to withhold marketing authorisation in accordance with a decentralised procedure as provided for in Articles 31 to 43.»;
«Medlemsstatene kan også under henvisning til bestemmelsene i første ledd avslå en markedsføringstillatelse i samsvar med en desentralisert framgangsmåte som fastsatt i artikkel 31 43.».
This information shall be recorded in the database referred to in point (k) of the second subparagraph of Article 57(1) of Regulation (EC) No 726/2004 and shall be permanently accessible to all Member States and without delay to the public.»;
Opplysningene skal registreres i databasen nevnt i artikkel 57 nr. 1 annet ledd bokstav k) i forordning (EF) nr. 726/2004, og skal være permanent tilgjengelige for alle medlemsstater og umiddelbart gjøres tilgjengelige for offentligheten.».
The introductory wording of the second paragraph of Article 74 shall be replaced by the following:
I artikkel 74 annet ledd skal innledende tekst lyde:
Save in exceptional circumstances, these reactions shall be communicated electronically in the form of a report in accordance with the guidelines referred to in Article 77(1).
Bortsett fra i særlige tilfeller skal opplysninger om slike bivirkninger oversendes elektronisk i form av en rapport i henhold til retningslinjene nevnt i artikkel 77 nr. 1.
The marketing authorisation holder shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions, human adverse reactions and any suspected transmission via a veterinary medicinal product of any infectious agent occurring on the territory of a third country are reported promptly in accordance with the guidelines referred to in Article 77(1), so that they are available to the Agency and the competent authorities of the Member States in which the veterinary medicinal product is authorised, and no later than 15 days following the receipt of the information.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal påse at alle antatte alvorlige og uventede bivirkninger og bivirkninger hos mennesker samt alle antatte overføringer av smittsomme agenser via et veterinærpreparat som oppstår på en tredjestats territorium, omgående rapporteres i samsvar med retningslinjene nevnt i artikkel 77 nr. 1, slik at de er tilgjengelige for Kontoret og vedkommende myndigheter i de medlemsstater der veterinærpreparatet er godkjent, og i alle tilfeller senest 15 dager etter at opplysningene er mottatt.
By way of derogation from paragraphs 2 and 3, in the case of veterinary medicinal products which are covered by Directive 87/22/EEC, have benefited from the authorisation procedures under Articles 31 and 32 of this Directive or have been the subject of the procedures provided for in Articles 36, 37 and 38 of this Directive, the marketing authorisation holder shall additionally ensure that all suspected serious adverse reactions and human adverse reactions occurring in the Community are reported in such a way so as to be accessible to the reference Member State or a competent authority designated as reference Member State.
Som unntak fra nr. 2 og 3 skal innehaveren av markedsføringstillatelsen for veterinærpreparater som omfattes av direktiv 87/22/EØF, eller som har vært omfattet av framgangsmåtene for godkjenning fastsatt i artikkel 31 og 32 i dette direktiv, eller som har vært behandlet etter framgangsmåtene fastsatt i artikkel 36, 37 og 38 i dette direktiv, dessuten sørge for at alle antatte alvorlige bivirkninger og bivirkninger hos mennesker som forekommer i Fellesskapet, rapporteres på en slik måte at opplysningene blir tilgjengelige for den rapporterende medlemsstat eller for enhver vedkommende myndighet som er utpekt til rapporterende medlemsstat.
Amendments to paragraph 5 may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 89(2) in the light of the experience gained from its operation.
Endringer i nr. 5 kan vedtas etter framgangsmåten nevnt i artikkel 89 nr. 2 i lys av den erfaring som er gjort ved anvendelsen av nevnte nummer.
Following the granting of a marketing authorisation, the holder of such authorisation may request the amendment of the periods referred to in paragraph 5 of this Article in accordance with the procedure laid down by Commission Regulation (EC) No 1084/2003(*).
Når en markedsføringstillatelse er gitt, kan innehaveren av markedsføringstillatelsen søke om endring av tidsplanen nevnt i nr. 5 i denne artikkel, etter framgangsmåten fastsatt i kommisjonsforordning (EF) nr. 1084/2003(*).
When the Agency is informed in accordance with paragraphs 1 or 2, it shall give its opinion as soon as possible, according to the urgency of the matter.
Når Kontoret er underrettet i samsvar med nr. 1 eller 2, skal det avgi sin uttalelse så snart som mulig, etter hvor mye saken haster.
Final measures shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 89(3).»;
Endelige tiltak skal vedtas etter framgangsmåten nevnt i artikkel 89 nr. 3.».
examine any documents relating to the object of the inspection, subject to the provisions in force in the Member States on 9 October 1981 placing restrictions on these powers with regard to the description of the manufacturing method;
gjøre seg kjent med samtlige dokumenter som gjelder inspeksjonens gjenstand, med forbehold for bestemmelser som gjaldt i medlemsstatene 9. oktober 1981, og som begrenser denne fullmakten med hensyn til beskrivelsen av framstillingsmåten,
inspect the premises, records and documents of marketing authorisation holders or any firms performing the activities described in Title VII, and in particular Articles 74 and 75 thereof, on behalf of a marketing authorisation holder.
inspisere lokaler, arkiver og dokumenter hos innehavere av markedsføringstillatelse eller hos foretak som av innehaveren av markedsføringstillatelsen har fått i oppdrag å utføre den virksomhet som er beskrevet i avdeling VII, særlig artikkel 74 og 75.
The authorised representatives of the competent authority shall report after each of the inspections mentioned in paragraph 1 on whether the principles and guidelines on good manufacturing practice referred to in Article 51 or, where appropriate, the requirements set out in Title VII, are being complied with.
Etter hver inspeksjon nevnt i nr. 1 skal de godkjente representantene for vedkommende myndighet avgi rapport om hvorvidt prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis omhandlet i artikkel 51, eller eventuelt kravene i avdeling VII, er overholdt.
Without prejudice to any arrangements which may have been concluded between the Community and a third country, a Member State, the Commission or the Agency may require a manufacturer established in a third country to undergo an inspection as referred to in paragraph 1.
Uten at det berører eventuelle avtaler mellom Fellesskapet og tredjestater, kan en medlemsstat, Kommisjonen eller Kontoret kreve at en framstiller som er etablert i en tredjestat, underkaster seg en inspeksjon som nevnt i nr. 1.
Within 90 days after an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practice shall be issued to the manufacturer if the inspection established that the manufacturer in question is complying with the principles and guidelines on good manufacturing practice as provided for by Community law.
Innen 90 dager etter en inspeksjon nevnt i nr. 1 skal det utstedes et sertifikat for god framstillingspraksis til framstilleren dersom inspeksjonen viser at den berørte framstilleren overholder prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis som er fastsatt i Fellesskapets regelverk.
If the outcome of the inspection as referred to in paragraph 1 is that the manufacturer does not comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice as provided for by Community legislation, the information shall be entered in the Community database as referred to in paragraph 6.»;
Dersom resultatet av en inspeksjon nevnt i nr. 1 er at framstilleren ikke overholder prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis som er fastsatt i Fellesskapets regelverk, skal opplysning om dette legges inn i Fellesskapets database nevnt i nr. 6.».
On request by the competent authorities, the marketing authorisation holder shall promptly supply the samples referred to in paragraph 1, together with the reports of the control referred to in Article 81(2).
På anmodning fra vedkommende myndigheter skal innehaveren av markedsføringstillatelsen umiddelbart levere prøvene nevnt i nr. 1 sammen med rapportene om kontrollen nevnt i artikkel 81 nr. 2.
In such cases, the competent authorities of another Member State shall not apply the provisions of paragraph 1.
I så fall skal vedkommende myndigheter i en annen medlemsstat ikke anvende bestemmelsene i nr. 1.
After studying the control reports referred to in Article 81(2), the laboratory responsible for the control shall repeat, on the samples provided, all the tests carried out by the manufacturer on the finished product, in accordance with the relevant provisions shown in the dossier for marketing authorisation.
Etter å ha undersøkt kontrollrapportene nevnt i artikkel 81 nr. 2, skal laboratoriet med ansvar for kontrollen gjenta alle prøvingene som framstilleren har utført av det ferdige produktet, på de innleverte prøvene, i samsvar med relevante bestemmelser i søknadsdokumentet for markedsføringstillatelsen.
For immunological veterinary medicinal products authorised under Regulation (EC) No 726/2004, the list of tests to be repeated by the control laboratory may be reduced only after agreement by the Agency.
Når det gjelder immunologiske veterinærpreparater godkjent i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, kan listen over prøvinger som skal gjentas av kontrollaboratoriet, reduseres bare etter avtale med Kontoret.
The second subparagraph of point (e) shall be deleted;
Bokstav e) annet ledd oppheves.
information given in the application documents pursuant to Articles 12 to 13d and 27 is incorrect;Â»;
opplysninger som er gitt i søknadsdokumentene i henhold til artikkel 12–13d og artikkel 27, er uriktige,».
the particulars supporting the application, as provided for in Articles 12 to 13d, have not been amended in accordance with Article 27(1) and (5);»;
opplysningene oppført i søknadsdokumentene i henhold til artikkel 12–13d ikke er endret i samsvar med artikkel 27 nr. 1 og 5,».
in accordance with Article 67, are available on veterinary prescription only; or
i samsvar med artikkel 67 er tilgjengelige bare på resept fra veterinær, eller
Member States shall take all necessary measures to ensure that the competent authorities concerned communicate the appropriate information to each other, particularly regarding compliance with the requirements adopted for the authorisations referred to in Article 44, for the certificates referred to in Article 80(5) or for authorisation to place products on the market.
Medlemsstatene skal treffe alle nødvendige tiltak for å sikre at de berørte vedkommende myndigheter utveksler relevante opplysninger, særlig for å sikre at vilkårene for tillatelsene nevnt i artikkel 44, for sertifikatene nevnt i artikkel 80 nr. 5 eller for markedsføringstillatelsen overholdes.
The conclusions reached following an inspection as referred to in Article 80(1) carried out by the inspectors of the Member State concerned shall be valid for the Community.
De konklusjonene som trekkes etter en inspeksjon som nevnt i artikkel 80 nr. 1, utført av inspektører fra den berørte medlemsstat, skal gjelde i hele Fellesskapet.
However, by way of exception, if a Member State has not been able, for serious reasons of human or animal health, to accept the conclusions of an inspection as referred to in Article 80(1), that Member State shall forthwith inform the Commission and the Agency.
Dersom en medlemsstat unntaksvis og av alvorlige grunner knyttet til menneskers eller dyrs helse ikke kan godta konklusjonene etter en inspeksjon i henhold til artikkel 80 nr. 1, skal medlemsstaten umiddelbart underrette Kommisjonen og Kontoret om dette.
be at least as laid down in Article 11(2), including, where appropriate, a safety factor reflecting the nature of the substance being tested; or
være minst slik som fastsatt i artikkel 11 nr. 2, eventuelt medregnet en sikkerhetsfaktor som står i forhold til arten av stoffet som prøves, eller
if maximum residue limits have been established by the Community in accordance with Regulation (EEC) No 2377/90, ensure that this maximum limit will not be exceeded in foodstuffs.»;
dersom grenseverdier for restmengder er fastsatt av Fellesskapet i samsvar med forordning (EØF) nr. 2377/90, sikre at denne grenseverdien ikke overskrides i næringsmidler.».
When a veterinary medicinal product is to be authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 and the Scientific Committee in its opinion refers to recommended conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the veterinary medicinal product as provided for in Article 34(4)(d) of that Regulation, a decision addressed to Member States shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Articles 37 and 38 of this Directive, for the implementation of those conditions or restrictions.»
Når et veterinærpreparat skal godkjennes i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004, og Vitenskapskomiteen i sin uttalelse viser til anbefalte vilkår eller begrensninger med hensyn til sikker og effektiv bruk av veterinærpreparatet i henhold til artikkel 34 nr. 4 bokstav d) i nevnte forordning, skal et vedtak rettet til medlemsstatene gjøres etter framgangsmåten i artikkel 37 og 38 i dette direktiv, for gjennomføringen av nevnte vilkår eller begrensninger.».
The periods of protection provided for in Article 1, point 6, which amends Article 13 of Directive 2001/82/EC, shall not apply to reference medicinal products for which an application for authorisation has been submitted before the date of transposition referred to in Article 3 first paragraph.
Verneperiodene fastsatt i artikkel 1 nr. 6, som endrer artikkel 13 i direktiv 2001/82/EF, får ikke anvendelse på referansepreparater som det er framlagt søknad om tillatelse for før datoen for innarbeiding i nasjonal lovgivning nevnt i artikkel 3 første ledd.
Commission Regulation (EU) No 37/2010 of 22 December 2009 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin (OJ L 15, 20.1.2010, p. 1).
Kommisjonsforordning (EU) nr. 37/2010 av 22. desember 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse (EUT L 15 av 20.1.2010, s. 1).
amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance butafosfan
om endring av vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse for stoffet butafosfan
Other provisions (according to Article 14(7) of Regulation (EC) No 470/2009)
Andre bestemmelser (i henhold til artikkel 14 nr. 7 i forordning (EF) nr. 470/2009)
on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council
om betinget markedsføringstillatelse for legemidler for mennesker som omfattes av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004