natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where the supplementary dossiers have been submitted by the date provided for in Article 6(3) and contain all the elements provided for in Article 7, the rapporteur Member State shall, within a period of one month, inform the applicant, the co-rapporteur Member State, the Commission and the Authority of the date of receipt of the supplementary dossiers and of the admissibility of the application.
Der den utfyllende dokumentasjonen er framlagt innen datoen nevnt i artikkel 6 nr. 3 og inneholder alle elementer nevnt i artikkel 7, skal rapporterende medlemsstat innen en frist på én måned underrette søkeren, medrapporterende medlemsstat, Kommisjonen og Myndigheten om datoen for mottak av den utfyllende dokumentasjonen og om søknadens godtakbarhet.
Where the supplementary dossiers have been submitted by the date provided for in Article 6(3) and contain all the elements provided for in Article 7, the rapporteur Member State shall, within a period of one month, inform the applicant, the co-rapporteur Member State, the Commission and the Authority of the date of receipt of the supplementary dossiers and of the admissibility of the application.
Dersom den utfyllende dokumentasjonen er framlagt innen datoen nevnt i artikkel 6 nr. 3 og inneholder alle elementer nevnt i artikkel 7, skal rapporterende medlemsstat innen en frist på én måned underrette søkeren, medrapporterende medlemsstat, Kommisjonen og Myndigheten om datoen for mottak av den utfyllende dokumentasjonen og om søknadens godtakbarhet.
Where the supplementary dossiers have been submitted by the date provided for in Article 6(3), but one or more elements provided for in Article 7 are missing, the rapporteur Member State shall, within a period of one month from the date of receipt of the supplementary dossiers, inform the applicant which elements are missing and set a period of 14 days for the submission of those elements to the rapporteur Member State and co-rapporteur Member State.
Dersom den utfyllende dokumentasjonen er framlagt innen datoen fastsatt i artikkel 6 nr. 3, men ett eller flere elementer fastsatt i artikkel 7 mangler, skal rapporterende medlemsstat innen én måned etter datoen for mottak av den utfyllende dokumentasjonen underrette søkeren om hvilke elementer som mangler og angi en frist på 14 dager for framlegging av disse elementene til rapporterende medlemsstat og medrapporterende medlemsstat.
Where at the expiry of that period the supplementary dossiers contain all the elements provided for in Article 7, the rapporteur Member State shall, without delay, proceed in accordance with paragraph 1.
Dersom den utfyllende dokumentasjonen inneholder alle elementene fastsatt i artikkel 7 ved utløpet av fristen, skal rapporterende medlemsstat umiddelbart fortsette i samsvar med nr. 1.
After receiving the information that the application is admissible, the applicant shall immediately forward the supplementary dossiers to the other Member States, the Commission and the Authority, including the information about those parts of the dossier in respect of which confidentiality has been requested and justified by the applicant pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Etter at søkeren har mottatt opplysningene om at søknaden er godtakbar, skal søkeren umiddelbart videresende den utfyllende dokumentasjonen til de andre medlemsstatene, Kommisjonen og Myndigheten, herunder opplysninger om de deler av dokumentasjonen det er anmodet om fortrolig behandling av og der søkeren har begrunnet dette i henhold til artikkel 63 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
At the same time, the applicant shall forward the supplementary summary dossiers to the Authority, excluding any information in respect of which confidentiality has been requested and justified by the applicant pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Samtidig skal søkeren videresende den utfyllende dokumentasjonen til Myndigheten, unntatt de opplysningene det er anmodet om fortrolig behandling av og der søkeren har begrunnet dette i henhold til artikkel 63 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
The Authority shall make the supplementary summary dossier available to the public, without delay, excluding any information in respect of which confidentiality has been requested and justified by the applicant pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009, unless there is an overriding public interest in its disclosure.
Myndigheten skal omgående gjøre den utfyllende dokumentasjonen tilgjengelig for offentligheten, unntatt de opplysninger som det er anmodet om fortrolig behandling av og der søkeren har begrunnet dette i henhold til artikkel 63 i forordning (EF) nr. 1107/2009, med mindre offentliggjøring er begrunnet i tvingende allmenne hensyn.
The Commission shall adopt a Regulation on the non-renewal of the approval of an active substance in accordance with Article 20(1)(b) of Regulation (EC) No 1107/2009 where all of the applications submitted for that active substance are inadmissible in accordance with Article 3(3) of this Regulation or Article 8(6) thereof.
Kommisjonen skal vedta en forordning om ikke å fornye godkjenningen av et aktivt stoff i samsvar med artikkel 20 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1107/2009 dersom ingen av søknadene inngitt for det aktive stoffet kan godkjennes i samsvar med artikkel 3 nr. 3 i eller artikkel 8 nr. 6 i denne forordning.
Where the application is admissible in accordance with Article 8(1), the rapporteur Member State shall, after consulting the co-rapporteur Member State, at the latest 12 months after the date referred to in Article 6(3), prepare and submit to the Commission, with a copy to the Authority, a report assessing whether the active substance can be expected to meet the approval criteria, as provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009 (‘the draft renewal assessment report’).
Dersom søknaden kan godkjennes i samsvar med artikkel 8 nr. 1, skal rapporterende medlemsstat i samråd med medrapporterende medlemsstat, senest 12 måneder etter datoen nevnt i artikkel 6 nr. 3, forberede og framlegge overfor Kommisjonen, med kopi til Myndigheten, en rapport som vurderer om det aktive stoffet kan forventes å oppfylle godkjenningskriteriene fastsatt i artikkel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 («utkastet til vurderingsrapport for fornyelse»).
a recommendation as to the parts of the report on which a consultation of experts is to be organised in accordance with Article 13(1);
en anbefaling angående hvilke deler av rapporten som skal tas opp i samråd med eksperter i samsvar med artikkel 13 nr. 1,
Where those criteria are not satisfied, the draft renewal assessment report shall be limited to those parts of the assessment, unless Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009 applies.
Der disse kriteriene ikke er oppfylt, skal utkastet til vurderingsrapport for fornyelse begrenses til disse delene av vurderingen, med mindre artikkel 4 nr. 7 i forordning 1107/2009 gjelder.
That period shall not lead to an extension of the period of 12 months provided for in paragraph 1.
Denne fristen skal ikke føre til en forlengelse av fristen på 12 måneder fastsatt i nr. 1.
The applicant may, pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009, request such information to be kept confidential.
Søkeren kan, i henhold til artikkel 63 i forordning (EF) nr. 1107/2009, anmode om at slike opplysninger behandles fortrolig.
Such consultations and requests shall not lead to an extension of the period of 12 months provided for in paragraph 1.
Slike samråd og forespørsler skal ikke føre til en utvidelse av fristen på 12 måneder fastsatt i nr. 1.
Information submitted by the applicant without having been requested, or provided after the expiry of the period set for its submission in accordance with the first sentence of paragraph 5, shall not be taken into account, unless it is submitted in accordance with Article 56 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Opplysninger som framlegges uoppfordret av søkeren eller etter fristen som er fastsatt for å framlegge disse i samsvar med nr. 5 første punktum, skal ikke tas i betraktning, med mindre de er framlagt i samsvar med artikkel 56 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
When submitting the draft renewal assessment report to the Commission, the rapporteur Member State shall request the applicant to submit the supplementary summary dossiers, updated to include the additional information requested by the rapporteur Member State in accordance with paragraph 5 or submitted in accordance with Article 56 of Regulation (EC) No 1107/2009, to the co-rapporteur Member State, the Commission, the other Member States and to the Authority.
Ved framlegging av utkastet til vurderingsrapport for fornyelse til Kommisjonen skal rapporterende medlemsstat anmode om at søkeren framlegger sammendraget av den utfyllende dokumentasjonen, ajourført for å omfatte tilleggsopplysningene som rapporterende medlemsstat har anmodet om i samsvar med paragraf 5 eller framlagt i samsvar med artikkel 56 i forordning (EF) nr. 1107/2009, til medrapporterende medlemsstat, Kommisjonen, de andre medlemsstatene og Myndigheten.
The applicant may pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009 request such information to be kept confidential.
Søkeren kan, i henhold til artikkel 63 i forordning (EF) nr. 1107/2009, anmode om at slike opplysninger behandles fortrolig.
The Authority shall circulate the draft renewal assessment report received from the rapporteur Member State to the applicant and to the other Member States at the latest 30 days after its receipt.
Myndigheten skal senest 30 dager etter å ha mottatt utkastet til vurderingsrapport for fornyelse fra rapporterende medlemsstat videresende dette til søkeren og de øvrige medlemsstatene.
The Authority shall make the draft renewal assessment report available to the public, after giving the applicant two weeks to request, pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009, that certain parts of the draft renewal assessment report are kept confidential.
Myndigheten skal gjøre utkastet til vurderingsrapport for fornyelse tilgjengelig for offentligheten etter å ha gitt søkeren en frist på to uker til å anmode, i henhold til artikkel 63 i forordning (EF) nr. 1107/2009, om at visse deler av utkastet til vurderingsrapport for fornyelse behandles fortrolig.
The Authority shall allow a period of 60 days from the date the report is made available to the public for the submission of written comments.
Myndigheten skal gi en frist på 60 dager for innsending av skriftlige merknader fra datoen rapporten gjøres tilgjengelig for offentligheten.
The Authority shall make the updated supplementary summary dossiers available to the public, excluding any information in respect of which confidentiality has been requested and justified by the applicant pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009, unless there is an overriding public interest in its disclosure.
Myndigheten skal omgående gjøre den ajourførte utfyllende dokumentasjonen tilgjengelig for offentligheten, unntatt de opplysninger som det er anmodet om fortrolig behandling av og der søkeren har begrunnet dette i henhold til artikkel 63 i forordning (EF) nr. 1107/2009, med mindre offentliggjøring er begrunnet i tvingende allmenne hensyn.
the data on analytical methods as provided for in the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 and the results of the evaluation thereof;
opplysninger om analysemetoder som fastsatt i vedlegget til forordning (EU) nr. 544/2011 og vurderingen av dem,
Within five months from the expiry of the period referred to in Article 12(3), the Authority shall adopt a conclusion in the light of current scientific and technical knowledge using guidance documents applicable at the date of the submission of the supplementary dossiers on whether the active substance can be expected to meet the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Innen fem måneder fra utløpet av fristen som nevnt i artikkel 12 nr. 3 skal Myndigheten vedta en konklusjon i lys av gjeldende vitenskapelig og teknisk kunnskap og ved hjelp av veiledningsdokumenter som er gjeldende på datoen for framlegging av den utfyllende dokumentasjonen, om hvorvidt det aktive stoffet kan antas å oppfylle godkjenningskriteriene fastsatt i artikkel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
the data on the physical and chemical properties of the active substance as provided for in the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 and the results of the evaluation thereof;
data om de fysiske og kjemiske egenskapene til det aktive stoffet fastsatt i vedlegget til forordning (EU) nr. 544/2011 og resultatene av vurderingen av dem,
the data on the physical and chemical properties of the plant protection product as provided for in the Annex to Regulation (EU) No 545/2011.
data om de fysiske og kjemiske egenskapene til det det plantefarmasøytiske produktet fastsatt i vedlegget til forordning (EU) nr. 545/2011 og resultatene av vurderingen av dem,
the data on the physical and chemical properties of the plant protection product as provided for in the Annex to Regulation (EU) No 545/2011.
data om de fysiske og kjemiske egenskapene til det plantefarmasøytiske produktet fastsatt i vedlegget til forordning (EU) nr. 545/2011 og resultatene av vurderingen av dem,
By way of derogation from the first subparagraph, the Commission may inform the Authority without delay after the period referred to in Article 12(3) has expired that a conclusion is not necessary.
Som unntak fra første ledd kan Kommisjonen underrette Myndigheten umiddelbart etter at fristen nevnt i artikkel 12 nr. 3 har utløpt, om at en konklusjon ikke er nødvendig.
After giving the applicant two weeks to request, pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009, that certain parts of the conclusion be kept confidential, the Authority shall make its conclusion available to the public, excluding any information in respect of which confidentiality has been granted by the Authority, unless there is an overriding public interest in its disclosure.
Etter at søkeren har fått to uker til å anmode, i henhold til artikkel 63 i forordning (EF) nr. 1107/2009, om at visse deler av konklusjonen skal behandles fortrolig, skal Myndigheten gjøre sin konklusjon tilgjengelig for offentligheten, unntatt opplysninger der fortrolig behandling er godkjent av Myndigheten, med mindre offentliggjøring er begrunnet i tvingende allmenne hensyn.
fulfils the requirements setting out in the Commission Regulation (EU) 547/2011( ),
oppfyller kravene fastsatt i kommisjonsforordning (EU) 547/2011( ),
specifies in particular the conditions or restrictions under which the plant protection product may or may not be used as referred to in points 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 and 1.5 above.
særlig angir de vilkår og restriksjoner som gjelder for bruk av det plantefarmasøytiske produktet som nevnt i nr. 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 og1.5 ovenfor.
The rapporteur Member State shall, within 60 days from the date of receipt of the additional information evaluate the information received and send its evaluation to the Authority.
Medrapporterende medlemsstat skal innen 60 dager etter at ytterligere opplysninger ble mottatt, evaluere de mottatte opplysningene og sende evalueringen til Myndigheten.
The authorisation shall mention the particulars indicated in Directive 1999/45/EC of the European Parliament and of the Council( ) and in Regulation (EU) No 547/2011.
Godkjenningen skal inneholde opplysningene nevnt i europaparlaments- og rådsdirektiv 1999/45/EC( ) og i forordning (EU) nr. 547/2011.
Where the first subparagraph applies, the period referred to in paragraph 1 shall be extended by the periods referred to in the first subparagraph of this paragraph.
Der første ledd får anvendelse, skal fristen nevnt i nr. 1 forlenges med fristene nevnt i første ledd av dette nummer.
The Authority may ask the Commission to consult a European Union reference laboratory designated, pursuant to Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council( ), for the purposes of verifying whether the analytical method for the determination of the residues proposed by the applicant is satisfactory and complies with the requirements in Article 29(1)(g) of Regulation (EC) No 1107/2009.
Myndigheten kan anmode Kommisjonen om å rådføre seg med et av Den europeiske unions referanselaboratorier utpekt i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 882/2004( ) med henblikk på å kontrollere om analysemetoden som søkeren foreslår anvendt til fastsettelse av restmengder, er tilfredsstillende og oppfyller kravene i artikkel 29 nr. 1 bokstav g) i forordning (EF) nr. 1107/2009.
Information submitted by the applicant without having been requested, or provided after the expiry of the period set for its submission in accordance with the first subparagraph of paragraph 3, shall not be taken into account, unless it is submitted in accordance with Article 56 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Opplysninger som framlegges uoppfordret av søkeren eller etter fristen som er fastsatt for å framlegge disse i samsvar med nr. 3 første ledd, skal ikke tas i betraktning, med mindre de er framlagt i samsvar med artikkel 56 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
No authorisation shall be granted unless all the requirements referred to in Section 2 are satisfied.
Det skal gis godkjenning bare dersom alle kravene nevnt i nr. 2 er oppfylt.
when one or more of the specific decision-making requirements referred to in points 2.1, 2.2, 2.3 or 2.7 are not fully satisfied, authorisations shall be granted only where the advantages of the use of the plant protection product under the proposed conditions of use outweigh the possible adverse effects of its use.
Dersom ett eller flere av de særlige kravene for beslutning nevnt i nr. 2.1, 2.2, 2.3 eller 2.7 ikke er fullstendig oppfylt, skal det imidlertid bare gis godkjenning dersom nytteverdien forbundet med bruken av det plantefarmasøytiske produktet under de foreslåtte bruksvilkårene oppveier eventuelle skadevirkninger av bruken av dette.
Any restrictions on use of the product relating to non-compliance with some of the aforementioned requirements must be mentioned on the label, and non-compliance with the requirements referred to in point 2.7 must not compromise proper use of the product.
Eventuelle restriksjoner på bruken av produktet i tilknytning til manglende overholdelse av enkelte av kravene nevnt i nr. 2.7, må angis på etiketten.
The renewal report and the draft Regulation shall take into account the draft renewal assessment report of the rapporteur Member State, the comments referred to in Article 12(3) of this Regulation and the conclusion of the Authority, where such a conclusion has been submitted.
Fornyelsesrapporten og utkastet til forordning skal ta i betraktning vurderingsrapporten for fornyelse fra rapporterende medlemsstat, kommentarene nevnt i artikkel 12 nr. 3 i denne forordning og konklusjonen fra Myndigheten, dersom en slik konklusjon foreligger.
The applicant shall be given the possibility to submit comments on the renewal report within a period of 14 days.
Søkeren skal få anledning til å framlegge sine merknader til fornyelsesrapporten innen en frist på 14 dager.
On the basis of the renewal report and taking into account comments submitted by the applicant within the period referred to in the third subparagraph of paragraph 1, the Commission shall adopt a Regulation in accordance with Article 20(1) of Regulation (EC) No 1107/2009.
På grunnlag av fornyelsesrapporten og idet det tas hensyn til kommentarer framlagt av søkeren innen fristen nevnt i nr. 1 tredje ledd, skal Kommisjonen vedta en forordning i samsvar med artikkel 20 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
where the criteria referred to in point 2.6 are not fully satisfied because of limitations in current analytical science and technology, authorisation shall be granted for a limited period if the methods submitted prove adequate for the purposes intended.
Der kriteriene som er nevnt i nr. 2.6 ikke er fullstendig oppfylt på grunn av vitenskapelige og teknologiske begrensninger i analysemetodene, skal det gis tillatelse for en begrenset periode dersom metodene som beskriver viser seg å være tilfredsstillende for det beregnede formålet.
Format for applications, as provided for in Article 2(1)
Utforming av søknader i henhold til artikkel 2 nr. 1
List of new information intended to be submitted together with a justification showing that they are considered necessary, in accordance with Article 15(2) of Regulation (EC) No 1107/2009.
Liste over nye opplysninger som skal framlegges sammen med en begrunnelse som viser at de er vurdert som nødvendige i samsvar med artikkel 15 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
Date and signature (of the person competent to act for the applicant referred to under point 1.1).
Dato og underskrift (av personen som har myndighet på vegne av søkeren som nevnt i nr. 1.1).
where the reproducibility of the submitted analytical methods referred to in point 2.6 has only been verified in two laboratories, an authorisation shall be granted for 1 year to permit the applicant to demonstrate the reproducibility of those methods in accordance with agreed criteria.
der reproduserbarheten til de framlagte analysemetodene som er nevnt i punkt 2.6 bare er kontrollert i to laboratorier, skal det gis godkjenning for 1 år slik at søkeren kan vise at disse metodene er reproduserbare i henhold til de avtalte kriteriere.
Where an authorisation has been granted in accordance with the requirements provided for in this Annex, Member States may, by virtue of Article 44 of Regulation (EC) No 1107/2009:
Der er godkjenning er gitt i samsvar med kravene i dette vedlegget, kan medlemsstatene med henhold til artikkel 44 i forordning (EF) nr. 1107/2009:
Where proposed label claims include requirements for use of the preparation with other specified plant protection products or adjuvants as a tank mix, the mixture must achieve the desired effect and comply with the principles referred to in points 2.1.1 to 2.1.4.
Dersom den foreslåtte etiketten omfatter krav om at stoffblandingen skal brukes sammen med andre bestemte plantefarmasøytiske produkter eller hjelpestoffer som en tankblanding, skal blandingen ha den tilsiktede virkning og være i samsvar med prinsippene nevnt i nr. 2.11 til 2.1.4.
Where proposed label claims include requirements for use of the preparation with other plant protection products or adjuvants, as a tank mix, the mixture must comply with the principles referred to in points 2.2.1 to 2.2.6.
Dersom den foreslåtte etiketten omfatter krav om at stoffblandingen skal brukes sammen med andre plantefarmasøytiske produkter eller hjelpestoffer som en tankblanding, skal blandingen være i samsvar med prinsippene nevnt i nr. 2.2.1–2.2.6.
Moreover, the conditions of the authorisation shall be in compliance with the limit value established for the active substance and/or toxicologically relevant compound(s) of the product in accordance with Council Directive 98/24/EC( ) and in accordance with Directive 2004/37/EC of the European Parliament and of the Council( ).
Videre skal vilkårene i godkjenningen være i samsvar med grenseverdien som er fastsatt for det aktive stoffet og/eller toksologisk relevante forbindelser i produktet i samsvar med rådsdirektiv 98/24/EF( ) og i samsvar med europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/37/EF( ).
acute toxicity category 1 and 2 for any route of uptake, provided the ATE (acute toxicity estimate) of the product does not exceed 25 mg/kg bw for the oral route of uptake or 0,25 mg/l/4h for the inhalation of dust, mist or fume;
kategori 1 og 2 for akutt giftighet for enhver opptaksvei, forutsatt at anslått verdi for akutt giftighet (ATE) i produktet ikke overskrider 25 mg/kg kroppsvekt ved oralt opptak eller 0,25 mg/l/4 timer ved innånding av støv, tåke eller røyk.
STOT (single exposure), category 1 (oral), provided their classification is due to the presence of classified substances showing significant non-lethal toxic effects at guidance values below 25 mg/kg bw;
STOT (én eksponering), kategori 1 (oral), forutsatt at klassifiseringen skyldes forekomst av klassifiserte stoffer som viser betydelig ikke-dødelige giftige virkninger ved veiledende verdier under 25 mg/kg kroppsvekt,