natgillin/translations-raw huggingface dataset:
providing information to the competent authority in the designation, authorisation, accreditation or licensing procedures as required in Article 5,
at vedkommende myndighet holdes underrettet når det foretas utpeking, godkjenning eller akkreditering eller gis tillatelse i henhold til artikkel 5,
The tasks specified in paragraph 1 may be delegated to other persons who shall be qualified by training and experience to perform such tasks.
Oppgavene nevnt i nr. 1 kan delegeres til andre personer, som skal være kvalifisert til å utføre slike oppgaver gjennom opplæring og praksis.
The Commission shall establish the Community standards and specifications referred to in Article 29(h) for the activities relating to a quality system to be carried out by a blood establishment.
Kommisjonen skal fastsette fellesskapsstandardene og spesifikasjonene nevnt i artikkel 29 bokstav h) for virksomhet en blodbank skal utføre i forbindelse med et kvalitetssystem.
_Member States shall take all necessary measures in order to ensure that access is provided to these documents for officials entrusted with inspection and control measures referred to in Article 8.
Medlemsstatene skal treffe alle tiltak som er nødvendige for å sikre at tjenestemenn med ansvar for inspeksjon og kontrolltiltak som nevnt i artikkel 8, får tilgang til disse dokumentene.
Member States shall take all necessary measures to ensure that blood establishments maintain records of the information required in Annexes II and IV and under Article 29(b), (c) and (d).
Medlemsstatene skal treffe alle tiltak som er nødvendige for å sikre at blodbankene fører et register over opplysningene som kreves i vedlegg II og IV og i henhold til artikkel 29 bokstav b), c) og d).
The records shall be kept for a minimum of 15 years.
Opplysningene skal oppbevares i minst 15 år.
The competent authority shall keep records of the data received from the blood establishments according to Articles 5, 7, 8, 9 and 15.
Vedkommende myndighet skal føre register over opplysningene den mottar fra blodbankene i henhold til artikkel 5, 7, 8, 9 og 15.
This system shall be established in accordance with the requirements referred to in Article 29(a).
Dette systemet skal opprettes i samsvar med kravene nevnt i artikkel 29 bokstav a).
Member States shall take all necessary measures in order to ensure that the system used for the labelling of blood and blood components collected, tested, processed, stored, released and/or distributed on their territory complies with the identification system referred to in paragraph 1 and the labelling requirements listed in Annex III.
Medlemsstatene skal treffe alle tiltak som er nødvendige for å sikre at systemet som brukes til merking av blod og blodkomponenter som tappes, kontrolleres, behandles, oppbevares, frigis og/eller distribueres på deres territorium, er i samsvar med identifikasjonssystemet nevnt i nr. 1, og oppfyller kravene til merking oppført i vedlegg III.
These serious adverse events and reactions shall be notified in accordance with the procedure and notification format referred to in Article 29(i).
Disse alvorlige uønskede hendelsene og bivirkningene skal meldes i samsvar med framgangsmåten og formatet omtalt i artikkel 29 bokstav i).
Member States shall ensure that all prospective donors of blood or blood components in the Community are provided with information referred to in Article 29(b).
Medlemsstatene skal sikre at alle potensielle givere av blod eller blodkomponenter i Fellesskapet får opplysningene nevnt i artikkel 29 bokstav b).
Member States shall take all necessary measures to ensure that, upon agreement of a willingness to commence the donation of blood or blood components, all donors in the Community provide the information referred to in Article 29(c) to the blood establishment.
Medlemsstatene skal treffe alle tiltak som er nødvendige for å sikre at alle i Fellesskapet som har sagt seg villige til å begynne å gi blod eller blodkomponenter, gir blodbanken opplysningene nevnt i artikkel 29 bokstav c).
Blood establishments shall ensure that there are evaluation procedures in place for all donors of blood and blood components and that the criteria for donation referred to in Article 29(d) are met.
Blodbanker skal sikre at det foreligger framgangsmåter for å vurdere alle givere av blod og blodkomponenter, samt at kriteriene for blodgiving nevnt i artikkel 29 bokstav d) er oppfylt.
Blood establishments shall ensure that each donation of blood and blood components is tested in conformity with requirements listed in Annex IV.
Blodbankene skal sikre at alle tappinger av blod og blodkomponenter kontrolleres i samsvar med kravene oppført i vedlegg IV.
Member States shall ensure that blood and blood components imported into the Community are tested in conformity with requirements listed in Annex IV.
Medlemsstatene skal sikre at blod og blodkomponenter som importeres til Fellesskapet, kontrolleres i samsvar med kravene oppført i vedlegg IV.
Blood establishments shall ensure that the storage, transport and distribution conditions of blood and blood components comply with the requirements referred to in Article 29(e).
Blodbankene skal sikre at vilkårene for oppbevaring, transport og distribusjon av blod og blodkomponenter er i samsvar med kravene i artikkel 29 bokstav e).
Blood establishments shall ensure that quality and safety requirements for blood and blood components meet the high standards in compliance with the requirements referred to in Article 29(f).
Blodbankene skal sikre at kravene til kvalitet og sikkerhet for blod og blodkomponenter er i samsvar med de høye standardene som følger av kravene i artikkel 29 bokstav f).
Member States shall send to the Commission, commencing on 31 December 2003 and every three years thereafter, a report on the activities undertaken in relation to the provisions of this Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
Medlemsstatene skal, første gang 31. desember 2003 og deretter hvert tredje år, oversende Kommisjonen en rapport om virksomheten som er utført i forbindelse med bestemmelsene i dette direktiv, herunder en redegjørelse for tiltak som er truffet i forbindelse med inspeksjon og kontroll.
The Commission shall transmit to the European Parliament, the Council, the Economic and Social Committee and the Committee of the Regions, commencing on 1 July 2004 and every three years thereafter, a report on the implementation of the requirements in this Directive, and in particular those relating to inspection and control.
Kommisjonen skal, første gang 1. juli 2004 og deretter hvert tredje år, oversende Europaparlamentet, Rådet, Den økonomiske og sosiale komité og Regionkomiteen en rapport om gjennomføringen av kravene i dette direktiv, særlig kravene i forbindelse med inspeksjon og kontroll.
The adaptation of the technical requirements set out in Annexes I to IV to technical and scientific progress shall be decided in accordance with the procedure referred to in Article 28(2).
Tilpasning av de tekniske kravene i vedlegg I IV til den tekniske og vitenskapelige utvikling skal fastsettes etter framgangsmåten i artikkel 28 nr. 2.
The following technical requirements and their adaptation to technical and scientific progress shall be decided in accordance with the procedure referred to in Article 28(2):
Følgende tekniske krav og tilpasningen av dem til den tekniske og vitenskapelige utvikling skal fastsettes etter framgangsmåten i artikkel 28 nr. 2:
requirements concerning the suitability of blood and plasma donors and the screening of donated blood including
krav til egnethet når det gjelder blod og plasmagivere og screening av gitt blod, herunder
Community standards and specifications relating to a quality system for blood establishments;
fellesskapsstandarder og spesifikasjoner i forbindelse med et kvalitetssystem for blodbanker,
The Commission may consult the relevant scientific committee(s) when establishing the technical requirements referred to in Article 29 and when adapting the technical requirements set out in Annexes I to IV to scientific and technical progress, in particular with a view to ensuring an equivalent level of quality and safety of blood and blood components used for transfusion and blood and blood components used as a starting material for the manufacture of medicinal products.
Kommisjonen kan rådspørre den/de relevante vitenskapskomiteen/ komiteene ved fastsettelsen av de tekniske kravene nevnt i artikkel 29 og ved tilpasningen av de tekniske kravene fastsatt i vedlegg I IV til den vitenskapelige og tekniske utvikling, særlig med sikte på å sikre samme kvalitets og sikkerhetsnivå for blod og blodkomponenter som brukes til blodoverføring som for blod og blodkomponenter som brukes som utgangsmateriale for framstilling av legemidler
For the collection and testing of human blood and human plasma, Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC(17) shall apply.
For tapping og kontroll av blod og plasma fra mennesker får europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/98/EF av 27. januar 2003 om fastsettelse av standarder for kvaliteten og sikkerheten ved tapping, kontroll, behandling, oppbevaring og distribusjon av blod og blodkomponenter fra mennesker og om endring av direktiv 2001/83/EF(*) anvendelse.
INFORMATION TO BE PROVIDED BY BLOOD ESTABLISHMENT TO THE COMPETENT AUTHORITY FOR THE PURPOSES OF DESIGNATION, AUTHORISATION, ACCREDITATION OR LICENSING IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 5(2)
OPPLYSNINGER SOM BLODBANKEN SKAL GI VEDKOMMENDE MYNDIGHET FOR Å KUNNE UTPEKES, GODKJENNES, AKKREDITERES ELLER GIS TILLATELSE I SAMSVAR MED ARTIKKEL 5 NR. 2
documentation such as site master file or quality manual describing the quality system in accordance with Article 11(1)
dokumentasjon, for eksempel hoveddokument om produksjonsstedet ( Site Master File ) eller en kvalitetshåndbok som beskriver kvalitetssystemet i samsvar med artikkel 11 nr. 1
the date or time of expiry (as appropriate)
utløpsdato eller tidspunkt (alt etter hva som er relevant)
The following tests must be performed for whole blood and apheresis donations, including autologous predeposit donations:
Følgende kontroller må gjennomføres av fullblod og aferesetappinger, herunder autologe tappinger som er avgitt på forhånd:
whereas in respect of veterinary medicinal products this responsibility should be entrusted to the Committee for Veterinary Medicinal Products created by Directive 81/851/EEC;
Komiteen for veterinærpreparater, nedsatt ved direktiv 81/851/EØF, bør ha dette ansvaret med hensyn til veterinærpreparater.
whereas therefore it is necessary to provide for an environmental risk assessment of such products similar to that provided for by Council Directive 90/220/EEC of 23 April 1990 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms, together with the assessment of the quality, safety and efficacy of the product concerned within a single Community procedure;
Det bør derfor foretas en vurdering av disse produktenes fare for miljøet lik den som er fastsatt i rådsdirektiv 90/220/EØF av 23. april 1990 om utsetting i miljøet av genetisk modifiserte organismer , sammen med vurderingen av det aktuelle legemiddelets kvalitet, sikkerhet og virkning innen rammen av en enkelt fellesskapsframgangsmåte.
Whereas the Treaty does not provide, for the adoption of a uniform system at Community level, as provided for by this Regulation, powers other than those of Article 235,
Traktaten inneholder ikke annen hjemmel enn artikkel 235 for vedtakelse av et ensartet system på fellesskapsnivå som fastsatt i denne forordning —
The definitions laid down in Article 1 of Directive 65/65/EEC and those laid down in Article 1 (2) of Directive 81/851/EEC shall apply for the purposes of this Regulation.
Definisjonene fastsatt i artikkel 1 i direktiv 65/65/EØF og i artikkel 1 nr. 2 i direktiv 81/851/EØF får anvendelse for denne forordnings formål.
In the case of a medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms within the meaning of Article 2 (1) and (2) of Directive 90/220/EEC, the application must also be accompanied by:
Søknaden for et legemiddel som inneholder eller består av genetisk modifiserte organismer som definert i artikkel 2 nr. 1 og 2 i direktiv 90/220/EØF, skal også vedlegges
Articles 11 to 18 of Directive 90/220/EEC shall not apply to medicinal products for human use containing or consisting of genetically modified organisms.
Artikkel 11 18 i direktiv 90/220/EØF får ikke anvendelse på legemidler for mennesker som inneholder eller består av genetisk modifiserte organismer.
the labelling or package leaflet of the product is not in compliance with Council Directive 92/27/EEC of 31 March 1992 on the labelling of medicinal products for human use and on package leaflets (11), or
produktets etikettering eller pakningsvedlegg ikke er i samsvar med rådsdirektiv 92/27/EØF av 31. mars 1992 om etikettering av og pakningsvedlegg til legemidler for mennesker, eller
Within 30 days of its adoption, the Agency shall forward the final opinion of the Committee to the Commission, the Member States and the applicant together with a report describing the assessment of the medicinal product by the Committee and stating the reasons for its conclusions.
Innen 30 dager etter at komiteen har vedtatt sin endelige uttalelse, skal kontoret oversende den til Kommisjonen, medlemsstatene og søkeren; uttalelsen skal ledsages av en rapport som beskriver komiteens vurdering av legemiddelet og gir begrunnelsen for dens konklusjoner.
a draft summary of the product characteristics, as referred to in Article 4a of Directive 65/65/EEC;
utkastet til oversikt over produktets egenskaper som nevnt i artikkel 4a i direktiv 65/65/EØF,
details of any conditions or restrictions which should be imposed on the supply or use of the medicinal product concerned, including the conditions under which the medicinal product may be made available to patients, having regard to the criteria laid down in Council Directive 92/26/EEC of 31 March 1992 concerning the classification for the supply of medicinal products for human use, without prejudice to the provisions in Article 3 (4) of that Directive;
detaljerte opplysninger om eventuelle vilkår eller begrensninger som bør pålegges utlevering eller bruk av det berørte legemiddelet, herunder vilkår for utlevering av legemiddelet til pasienten, idet det tas hensyn til kriteriene fastsatt i rådsdirektiv 92/26/EØF av 31. mars 1992 om klassifisering i forbindelse med utlevering av legemidler for mennesker, uten at bestemmelsene i artikkel 3 nr. 4 i nevnte direktiv berøres,
In the case of medicinal products imported from third countries, the supervisory authorities shall be the competent authorities of the Member States in which the controls referred to in Article 22 (1) (b) of Directive 75/319/EEC are carried out unless appropriate arrangements have been made between the Community and the exporting country to ensure that those controls are carried out in the exporting country and that the manufacturer applies standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Community.
For legemidler importert fra tredjestater skal tilsynsmyndighetene være vedkommende myndigheter i medlemsstatene der kontrollene nevnt i artikkel 22 nr. 1 bokstav b) i direktiv 75/319/EØF foretas, med mindre Fellesskapet har truffet egnede tiltak med eksportstaten for å sikre at disse kontrollene foretas i eksportstaten, og at produsenten anvender regler for god tilvirkningspraksis som minst tilsvarer dem som er fastsatt av Fellesskapet.
Where, in accordance with the second paragraph of Article 30 of Directive 75/319/EEC, the Commission is informed of serious differences of opinions between Member States as to whether the person responsible for placing the medicinal product on the market or a manufacturer or importer established within the Community is satisfying the requirements referred to in paragraph 1, the Commission may, after consultation with the Member States concerned, request an inspector from the supervisory authority to undertake a new inspection of the aforementioned person, the manufacturer or the importer;
Dersom Kommisjonen i samsvar med artikkel 30 nr. 2 i direktiv 75/319/EØF underrettes om alvorlig uenighet mellom medlemsstatene om hvorvidt den ansvarlige for markedsføringen, en produsent eller en importør etablert på Fellesskapets territorium oppfyller kravene nevnt i nr. 1, kan Kommisjonen etter samråd med de berørte medlemsstatene anmode om at en inspektør fra tilsynsmyndighetene foretar en ny kontroll av den ansvarlige for markedsføringen, produsenten eller importøren;
The Commission shall immediately consider the reasons given by the Member State in accordance with paragraph 2 and shall initiate the procedure provided for in paragraph 3.
Kommisjonen skal umiddelbart undersøke begrunnelsen gitt av den berørte medlemsstaten i samsvar med nr. 2 og innlede framgangsmåten fastsatt i nr. 3.
For the purpose of this Chapter, Article 77(2) of Directive 2001/82/EEC shall apply.
I dette kapittel får artikkel 77 nr. 2 i direktiv 2001/82/EF anvendelse.
In the case of a veterinary medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms within the meaning of Article 2 (1) and (2) of Directive 90/220/EEC, the application must also be accompanied by:
Søknaden for et veterinærpreparat som inneholder eller består av genetisk modifiserte organismer som definert i artikkel 2 nr. 1 og 2 i direktiv 90/220/EØF, skal også vedlegges
Articles 11 to 18 of Directive 90/220/EEC shall not apply to veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms.
Artikkel 11 18 i direktiv 90/220/EØF får ikke anvendelse på veterinærpreparater som inneholder eller består av genetisk modifiserte organismer.
In the case of a veterinary medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms, the opinion of the Committee shall respect the environmental safety requirements laid down by Directive 90/220/EEC to ensure that all appropriate measures are taken to avoid adverse effects on human health and the environment which might arise from the deliberate release into the environment or placing on the market of genetically modified organisms.
Med hensyn til veterinærpreparater som inneholder eller består av genetisk modifiserte organismer, skal komiteens uttalelse overholde kravene til miljøsikkerhet fastsatt i direktiv 90/220/EØF for å sikre at alle egnede tiltak treffes for å unngå uønskede virkninger på menneskers helse og på miljøet som kan følge av utsetting eller markedsføring av genetisk modifiserte organismer.
may request a State laboratory or laboratory designated for this purpose to verify, using samples provided by the applicant, that the analytical detection method proposed by the applicant in accordance with point 8 of the second paragraph of Article 5 of Directive 81/851/EEC is suitable for use in routine checks to reveal the presence of residue levels above the maximum residue level accepted by the Community in accordance with the provisions of Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin ;
kunne anmode et statslaboratorium eller et laboratorium som er utpekt til dette formål, om på grunnlag av prøver levert av søkeren å kontrollere at den analytiske påvisningsmetoden foreslått av søkeren i samsvar med artikkel 5 annet ledd nr. 8 i direktiv 81/851/EØF er egnet til bruk ved rutinekontroller for å påvise restmengdenivåer som overstiger det maksimale restmengdenivået godkjent av Fellesskapet i henhold til bestemmelsene i rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 av 26. juni 1990 om en framgangsmåte i Fellesskapet for fastsettelse av maksimumsgrenser for restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse ,
the labelling or package insert of the product is not in compliance with Directive 81/851/EEC, or
produktets etikettering eller pakningsvedlegg ikke er i samsvar med direktiv 81/851/EØF, eller
Within 30 days of its adoption, the Agency shall forward the final opinion of the Committee to the Commission, the Member States and the applicant together with a report describing the assessment of the veterinary medicinal product by the Committee and stating the reasons for its conclusions.
Innen 30 dager etter at komiteen har vedtatt sin endelige uttalelse, skal kontoret oversende den til Kommisjonen, medlemsstatene og søkeren; uttalelsen skal ledsages av en rapport som beskriver komiteens vurdering av veterinærpreparatet og gir begrunnelsen for dens konklusjoner.
the draft summary of the product characteristics, as referred to in Article 5a of Directive 81/851/EEC;
utkastet til oversikt over produktets egenskaper som nevnt i artikkel 5a i direktiv 81/851/EØF;
in the case of a veterinary medicinal product intended for administration to food-producing animals, a statement of the maximum residue level which may be accepted by the Community in accordance with Regulation (EEC) No 2377/90;
for veterinærpreparater beregnet på tilførsel til dyr som brukes til produksjon av næringsmidler, en angivelse av den grenseverdi for restmengder som kan godkjennes av Fellesskapet i samsvar med forordning (EØF) nr. 2377/90,
details of any conditions or restrictions which should be imposed on the supply or use of the veterinary medicinal product concerned, including the conditions under which the veterinary medicinal product may be made available to users, in accordance with the criteria laid down in Directive 81/851/EEC;
detaljerte opplysninger om eventuelle vilkår eller begrensninger som bør pålegges utlevering eller bruk av det berørte veterinærpreparatet, herunder vilkår for utlevering av veterinærpreparatet til brukerne, i samsvar med kriteriene fastsatt i direktiv 81/851/EØF,
Veterinary medicinal products which have been authorized by the Community in accordance with the provisions of this Regulation shall benefit from the 10-year period of protection referred to in point 10 of the second paragraph of Article 5 of Directive 81/851/EEC.
For veterinærpreparater som er godkjent av Fellesskapet i samsvar med bestemmelsene i denne forordning, får vernetiden på ti år nevnt i artikkel 5 annet ledd nr. 10 i direktiv 81/851/EØF anvendelse.
The supervisory authorities shall have responsibility for verifying on behalf of the Community that the person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market, or manufacturer or importer from third countries satisfies the requirements laid down in Chapter V of Directive 81/851/EEC and for exercising supervision over such persons in accordance with Chapter VI of Directive 81/851/EEC.
Tilsynsmyndighetene skal ha ansvaret for på vegne av Fellesskapet å kontrollere at den ansvarlige for markedsføringen av veterinærpreparatet, produsenten eller den som importerer det fra en tredjestat, oppfyller kravene fastsatt i kapittel V i direktiv 81/851/EØF og for å føre tilsyn med disse personene i samsvar med kapittel VI i direktiv 81/851/EØF.