natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency shall set up a website providing the information referred to in points (b) and (d) of paragraph 4, information on the Union legislation applicable to falsified medicinal products as well as hyperlinks to the Member States’ websites referred to in paragraph 4. The Agency’s website shall explicitly mention that the Member States’ websites contain information on persons authorised or entitled to supply medicinal products at a distance to the public by means of information society services in the Member State concerned.
Kontoret skal opprette et nettsted som inneholder opplysningene nevnt i nr. 4 bokstav b) og d), opplysninger om Unionens regelverk som får anvendelse på forfalskede legemidler, samt hyperlenker til medlemsstatenes nettsteder nevnt i nr. 4. På Kontorets nettsted skal det uttrykkelig framgå at medlemsstatenes nettsteder inneholder opplysninger om personer som har tillatelse eller rett til å utlevere legemidler ved fjernsalg til offentligheten gjennom informasjonssamfunnstjenester i den berørte medlemsstat.
Without prejudice to Directive 2000/31/EC and the requirements set out in this Title, Member States shall take the necessary measures to ensure that other persons than those referred to in paragraph 1 that offer medicinal products for sale at a distance to the public by means of information society services and that operate on their territory are subject to effective, proportionate and dissuasive penalties.
Med forbehold for direktiv 2000/31/EF og kravene fastsatt i denne avdeling skal medlemsstatene treffe de nødvendige tiltak for å sikre at andre personer enn personene nevnt i nr. 1, som tilbyr legemidler ved fjernsalg til offentligheten gjennom informasjonssamfunnstjenester og som driver virksomhet på deres territorium, ilegges sanksjoner som er virkningsfulle, står i forhold til overtredelsen og virker avskrekkende.
OJ L 178, 17.7.2000, p.1.’;
EFT L 178 av 17.7.2000, s. 1.»
The inspections shall include but not be limited to the ones mentioned in paragraphs 1a to 1f.
Inspeksjonene skal omfatte, men ikke være begrenset til inspeksjonene nevnt i nr. 1a 1f.
Whenever it considers that there are grounds for suspecting non-compliance with the legal requirements laid down in this Directive, including the principles and guidelines of good manufacturing practice and good distribution practices referred to in point (f) of Article 46 and in Article 47, the competent authority may carry out inspections at the premises of:
Vedkommende myndighet kan, når den anser at det er grunn til mistanke om at de juridiske kravene i dette direktiv ikke overholdes, herunder prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis og god distribusjonspraksis nevnt i artikkel 46 bokstav f) og i artikkel 47, utføre inspeksjoner i lokalene til
Inspections referred to in paragraphs 1a and 1b may also be carried out in the Union and in third countries at the request of a Member State, the Commission or the Agency.
Inspeksjonene nevnt i nr. 1a og 1b kan også utføres i Unionen og i tredjestater på anmodning fra en medlemsstat, Kommisjonen eller Kontoret.
inspect the manufacturing or commercial establishments of manufacturers of medicinal products, of active substances or of excipients, and any laboratories employed by the holder of the manufacturing authorisation to carry out checks pursuant to Article 20;
inspisere framstillings- eller handelsvirksomhetene til framstillere av legemidler, av virksomme stoffer eller av hjelpestoffer, samt alle laboratorier som innehaveren av framstillingstillatelsen har gitt i oppdrag å utføre kontrollene i henhold til artikkel 20,
inspect the premises, records, documents and pharmacovigilance system master file of the marketing authorisation holder or any firms employed by the marketing authorisation holder to perform the activities described in Title IX.
inspisere lokaler, registre, dokumenter og hoveddokumentet for legemiddelovervåkingssystemet hos innehaveren av markedsføringstillatelsen eller eventuelle foretak som har fått i oppdrag av innehaveren av markedsføringstillatelsen å utøve virksomheten som beskrives i avdeling IX.
Inspections shall be carried out in accordance with the guidelines referred to in Article 111a.’;»
Inspeksjonene skal utføres i samsvar med retningslinjene nevnt i artikkel 111a.»
paragraphs 3 to 6 are replaced by the following:
Nr. 3 6 skal lyde:
After every inspection as referred to in paragraph 1, the competent authority shall report on whether the inspected entity complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice and good distribution practices referred to in Articles 47 and 84, as applicable, or on whether the marketing authorisation holder complies with the requirements laid down in Title IX.
Etter hver inspeksjon som nevnt i nr. 1 skal vedkommende myndighet rapportere hvorvidt den inspiserte enheten overholder prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis og god distribusjonspraksis nevnt i artikkel 47 og 84, etter det som er relevant, eller hvorvidt innehaveren av markedsføringstillatelsen oppfyller kravene fastsatt i avdeling IX.
Within 90 days of an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practice or good distribution practices shall, when applicable, be issued to the inspected entity if the outcome of the inspection shows that it complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice or good distribution practices as provided for by Union legislation.
Innen 90 dager etter en inspeksjon som nevnt i nr. 1 skal det utstedes et sertifikat for god framstillingspraksis eller god distribusjonspraksis, etter det som er relevant, til den inspiserte enheten dersom resultatet av inspeksjonen viser at enheten overholder prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis eller god distribusjonspraksis slik dette er fastsatt i Unionens regelverk.
Pursuant to Article 52a(7), Member States shall also enter information in that database regarding the registration of importers, manufacturers and distributors of active substances.
I henhold til artikkel 52a nr. 7 skal medlemsstatene også innføre opplysninger i denne databasen om registreringen av importører, framstillere og distributører av virksomme stoffer.
the words ‘paragraph 1’ are replaced by the words ‘paragraph 1g’;
ordene «nr. 1» erstattes med «nr. 1g»,
in the first subparagraph of paragraph 8, the words ‘paragraph 1(d)’ are replaced by the words ‘point (d) of paragraph 1g’;
I nr. 8 første ledd erstattes ordene «nr. 1 bokstav d)» med «nr. 1g bokstav d)».
The Commission shall adopt detailed guidelines laying down the principles applicable to inspections referred to in Article 111.
Kommisjonen skal vedta nærmere retningslinjer som fastsetter de prinsipper som skal anvendes ved inspeksjoner nevnt i artikkel 111.
Member States shall, in cooperation with the Agency, establish the form and content of the authorisation referred to in Articles 40(1) and 77(1), of the reports referred to in Article 111(3), of the certificates of good manufacturing practice and of the certificates of good distribution practices referred to in Article 111(5).
Medlemsstatene skal i samarbeid med Kontoret fastsette utformingen av og innholdet i tillatelsen nevnt i artikkel 40 nr. 1 og artikkel 77 nr. 1, rapportene nevnt i artikkel 111 nr. 3 samt sertifikatene for god framstillingspraksis og sertifikatene for god distribusjonspraksis nevnt i artikkel 111 nr. 5.
The assessment shall take the form of a review of relevant documentation and, unless arrangements as referred to in Article 51(2) of this Directive are in place that cover this area of activity, that assessment shall include an on-site review of the third country’s regulatory system and, if necessary, an observed inspection of one or more of the third country’s manufacturing sites for active substances.
Vurderingen skal skje i form av en gjennomgåelse av relevant dokumentasjon og, med mindre det er innført ordninger som nevnt i artikkel 51 nr. 2 i dette direktiv som omfatter dette virksomhetsområdet, skal vurderingen omfatte en gjennomgåelse på stedet av tredjestatens lovgivningssystem og ved behov en overvåket inspeksjon av ett eller flere av tredjestatens framstillingssteder for virksomme stoffer.
The Commission shall adopt the necessary implementing acts to apply the requirements set out in points (a) to (d) of paragraph 1 of this Article.
Kommisjonen skal vedta de nødvendige gjennomføringsrettsakter for å anvende kravene fastsatt i nr. 1 bokstav a) d) i denne artikkel.
The Commission shall verify regularly whether the conditions laid down in paragraph 1 are fulfilled.
Kommisjonen skal regelmessig kontrollere om vilkårene fastsatt i nr. 1 er oppfylt.
The first verification shall take place no later than 3 years after the country has been included in the list referred to in paragraph 1.
Den første kontrollen skal finne sted senest 3 år etter at staten er blitt oppført på listen nevnt i nr. 1.
The Commission shall perform the assessment and verification referred to in paragraphs 1 and 3 in cooperation with the Agency and the competent authorities of the Member States.’;»
Kommisjonen skal foreta vurderingen og kontrollen nevnt i nr. 1 og 3 i samarbeid med Kontoret og vedkommende myndigheter i medlemsstatene.»
‘The second paragraph of this Article also applies in cases where the manufacture of the medicinal product is not carried out in compliance with the particulars provided pursuant to point (d) of Article 8(3), or where controls are not carried out in compliance with the control methods described pursuant to point (h) of Article 8(3).’;»
«Annet ledd i denne artikkel får også anvendelse i tilfeller der framstillingen av legemiddelet ikke skjer i samsvar med de opplysninger som framlegges i henhold til artikkel 8 nr. 3 bokstav d), eller der kontroller ikke foretas i samsvar med de kontrollmetoder som beskrives i artikkel 8 nr. 3 bokstav h).»
The system referred to in paragraph 1 shall cover the receipt and handling of notifications of suspected falsified medicinal products as well as of suspected quality defects of medicinal products.
Systemet nevnt i nr. 1 skal omfatte mottak og behandling av meldinger om mistanke om forfalskede legemidler samt om mistanke om kvalitetsmangler ved legemidler.
In the event of such medicinal products being deemed to have reached patients, urgent public announcements shall be issued within 24 hours in order to recall those medicinal products from the patients.
Dersom det antas at slike legemidler kan ha nådd fram til pasienter, skal det utstedes meldinger til offentligheten innen 24 timer for å tilbakekalle disse legemidlene fra pasientene.
Member States shall by 22 July 2013 notify the Commission of the details of their respective national systems referred to in this Article.’;»
Medlemsstatene skal innen 22. juli 2013 meddele Kommisjonen opplysningene om deres respektive nasjonale systemer nevnt i denne artikkel.»
The rules referred to in paragraph 1 shall address, inter alia, the following:
Reglene nevnt i nr. 1 skal blant annet være rettet mot
The Member States shall notify the national provisions adopted pursuant to this Article to the Commission by 2 January 2013 and shall notify any subsequent amendment of those provisions without delay.
Medlemsstatene skal meddele de nasjonale bestemmelser som vedtas i henhold til denne artikkel, til Kommisjonen innen 2. januar 2013 og skal umiddelbart meddele eventuelle senere endringer av disse bestemmelsene.
By 2 January 2018, the Commission shall submit a report to the European Parliament and to the Council giving an overview of the transposition measures of Member States as regards this Article, together with an evaluation of the effectiveness of those measures.
Innen 2. januar 2018 skal Kommisjonen framlegge en rapport for Europaparlamentet og Rådet som gir en oversikt over medlemsstatenes innarbeidingstiltak i forbindelse med denne artikkel, sammen med en evaluering av hvor virkningsfulle disse tiltakene er.
Member States shall organise meetings involving patients “and consumers” organisations and, as necessary, Member States’ enforcement officers, in order to communicate public information about the actions undertaken in the area of prevention and enforcement to combat the falsification of medicinal products.
Medlemsstatene skal organisere møter der pasient og forbrukerorganisasjoner og ved behov rettshåndhevende myndigheter i medlemsstatene deltar, for å formidle offentlige opplysninger om tiltak som treffes på området forebygging og håndheving for å bekjempe forfalskning av legemidler.
in Article 121a(1), the words ‘Article 22b’ are replaced by the words ‘Articles 22b, 47, 52b and 54a’;
I artikkel 121a nr. 1 erstattes ordene «artikkel 22b» med «artikkel 22b, 47, 52b og 54a».
in Article 121b(1), the words ‘Article 22b’ are replaced by the words ‘Articles 22b, 47, 52b and 54a’;
I artikkel 121b nr. 1 erstattes ordene «artikkel 22b» med «artikkel 22b, 47, 52b og 54a».
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 2 January 2013. They shall forthwith inform the Commission thereof.
Medlemsstatene skal innen 2. januar 2013 sette i kraft de lover og forskrifter som er nødvendige for å etterkomme dette direktiv. De skal umiddelbart underrette Kommisjonen om dette.
Member States shall apply those measures from 2 January 2013.
Medlemsstatene skal anvende disse tiltakene fra 2. januar 2013.
the provisions necessary to comply with point 6 of Article 1 of this Directive in so far as it relates to Article 46b(2)(b) and Article 46b(3) and (4) of Directive 2001/83/EC as inserted by this Directive from 2 July 2013;
de bestemmelser som er nødvendige for å etterkomme artikkel 1 nr. 6 i dette direktiv, i den utstrekning det berører artikkel 46b nr. 2 bokstav b) og artikkel 46b nr. 3 og 4 i direktiv 2001/83/EF, som innført ved dette direktiv, fra 2. juli 2013,
the provisions necessary to comply with points 8, 9, 11 and 12 of Article 1 of this Directive from 3 years after the date of publication of the delegated acts referred to in point 12 of Article 1 of this Directive.
de bestemmelser som er nødvendige for å etterkomme artikkel 1 nr. 8, 9, 11 og 12 i dette direktiv, fra 3 år etter den dag de delegerte rettsaktene nevnt i artikkel 1 nr. 12 i dette direktiv offentliggjøres.
Nevertheless, Member States which, on 21 July 2011, have systems in place for the purpose referred to in point 11 of Article 1 of this Directive shall apply the provisions necessary to comply with points 8, 9, 11 and 12 of Article 1 of this Directive at the latest from 6 years after the date of application of the delegated acts referred to in point 12 of Article 1 of this Directive;
Medlemsstater som 21. juli 2011 har innført systemer for formålet nevnt i artikkel 1 nr. 11 i dette direktiv, skal likevel anvende de bestemmelser som er nødvendige for å etterkomme artikkel 1 nr. 8, 9, 11 og 12 i dette direktiv, senest fra 6 år etter den dag de delegerte rettsaktene nevnt i artikkel 1 nr. 12 i dette direktiv får anvendelse,
the provisions necessary to comply with point 20 of Article 1 of this Directive in so far as it relates to Article 85c of Directive 2001/83/EC as inserted by this Directive at the latest from 1 year after the date of publication of the implementing acts referred to in Article 85c(3) as inserted by this Directive.
de bestemmelser som er nødvendige for å etterkomme artikkel 1 nr. 20 i dette direktiv, i den utstrekning det berører artikkel 85c i direktiv 2001/83/EF, som innført ved dette direktiv, senest fra 1 år etter den dag gjennomføringsrettsaktene nevnt i artikkel 85c nr. 3, som innført ved dette direktiv, offentliggjøres.
When Member States adopt the measures referred to in paragraph 1, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication.
Bestemmelsene nevnt i nr. 1 skal, når de vedtas av medlemsstatene, inneholde en henvisning til dette direktiv, eller det skal vises til direktivet når de kunngjøres.
At the latest 5 years after the date of application of the delegated acts referred to in Article 54a(2) of Directive 2001/83/EC as inserted by this Directive, the Commission shall submit a report to the European Parliament and to the Council containing the following:
Senest 5 år etter den dag de delegerte rettsaktene nevnt i artikkel 54a nr. 2 i direktiv 2001/83/EF, som innført ved dette direktiv, får anvendelse, skal Kommisjonen framlegge en rapport for Europaparlamentet og Rådet som inneholder følgende:
That evaluation shall in particular assess point (o) of Article 54 and Article 54a of Directive 2001/83/EC as inserted by this Directive.
Evalueringen skal særlig vurdere artikkel 54 bokstav o) og artikkel 54a i direktiv 2001/83/EF, som innført ved dette direktiv.
In order to adopt the delegated acts referred to in Article 54a(2) of Directive 2001/83/EC as inserted by this Directive, the Commission shall perform a study assessing at least the following aspects:
Kommisjonen skal med sikte på å vedta de delegerte rettsaktene nevnt i artikkel 54a nr. 2 i direktiv 2001/83/EF, som innført ved dette direktiv, gjennomføre en undersøkelse for å vurdere minst følgende aspekter:
the technical options for the unique identifier of the safety features referred to in point (o) of Article 54 of Directive 2001/83/EC as inserted by this Directive;
de tekniske alternativene for den entydige identifikasjonen av sikkerhetstiltakene nevnt i artikkel 54 bokstav o) i direktiv 2001/83/EF, som innført ved dette direktiv,
the technical options for establishing and managing the repositories system, referred to in point (e) of Article 54a(2) of Directive 2001/83/EC as inserted by this Directive.
de tekniske alternativene for opprettelse og forvaltning av databasesystemet nevnt i artikkel 54a nr. 2 bokstav e) i direktiv 2001/83/EF, som innført ved dette direktiv.
Having regard to Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices( ), and in particular Article 10b(3) thereof,
under henvisning til rådsdirektiv 90/385/EØF av 20. juni 1990 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om aktivt implanterbart medisinsk utstyr( ), særlig artikkel 10 bokstav b) nr. 3,
Having regard to Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices( ), and in particular Article 14a(3) thereof,
under henvisning til rådsdirektiv 93/42/EØF av 14. juni 1993 om medisinsk utstyr( ), særlig artikkel 14 bokstav a) nr. 3,
Having regard to Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices( ), and in particular Article 12(3) thereof,
under henvisning til europaparlaments- og rådsdirektiv 98/79/EF av 27. oktober 1998 om medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk( ), særlig artikkel 12. nr 3, og
in point (a) is amended as follows:
i bokstav a) gjøres følgende endringer:
The Global Medical Device Nomenclature that has been developed based on EN ISO 15225:2000 Nomenclature — Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange is such an internationally recognised nomenclature.
Den globale nomenklaturen for medisinsk utstyr som er utviklet basert på EN ISO 15225:2000 Nomenklatur — Spesifikasjoner for et nomenklatursystem for medisinsk utstyr til utveksling av regulatorisk informasjon er en slik internasjonalt anerkjent nomenklatur.
The need to establish and maintain Eudamed and to start implementing the Global Medical Device Nomenclature as a basis for that databank was recalled in the Council Conclusions of 2 December 2003 on Medical Devices( ).
Behovet for å opprette og vedlikeholde Eudamed og starte gjennomføringen av den globale nomenklaturen for medisinsk utstyr som et grunnlag for nevnte databank, ble fastslått i Rådets konklusjoner av 2. desember 2003 om medisinsk utstyr( ).
An appropriate transitional period is necessary to allow Member States to prepare for the mandatory use of Eudamed and to take account of the changes introduced by Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007 amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market( ).
En passende overgangsperiode er nødvendig for å gi medlemsstatene mulighet til å forberede den obligatoriske bruken av Eudamed og ta hensyn til endringene som ble innført ved europaparlaments- og rådsdirektiv 2007/47/EF av 5. september 2007 om endring av rådsdirektiv 90/385/EØF om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om aktivt implanterbart medisinsk utstyr, rådsdirektiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr og direktiv 98/8/EF om markedsføring av biocidprodukter( ).
Member States should only be required to enter data existing before 1 May 2011 to the extent required for the future functioning of Eudamed.
Medlemsstatene bør bare pålegges å legge inn data som foreligger før 1. mai 2011, i det omfang som er nødvendig for den framtidige funksjonen til Eudamed.
It is necessary for the completeness of Eudamed to enter data existing before 1 May 2011 on the manufacturer, the authorised representative and on device registration, which are required by Directives 93/42/EEC and 98/79/EC, in the form in which such data are available at national level.
For at Eudamed skal bli så fullstendig som mulig er det nødvendig å legge inn data som foreligger før 1. mai 2011 om produsenten, dennes representant og registrering av utstyr, som kreves i henhold til direktiv 93/42/EØF og 98/79/EF, i det format som dataene er tilgjengelig i på nasjonalt plan.
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Committee on Medical Devices,
Tiltakene fastsatt i denne beslutning er i samsvar med uttalelse fra Komiteen for medisinsk utstyr —
Member States shall apply this Decision from 1 May 2011.
Medlemsstatene skal anvende denne beslutning fra 1. mai 2011.
Internationally recognised nomenclature code (for data generated after 1 May 2011);
Internasjonalt anerkjent nomenklaturkode (for opplysninger generert etter 1. mai 2011)
Actor (for all in vitro diagnostic medical devices (IVD’s):
Aktør (for alt medisinsk utstyr til in vitro -diagnostikk (IVD):
Information on whether device is ânewâ;
Opplysninger om hvorvidt utstyret er nytt
Point 2.4 of Annex V to Commission Directive 2004/33/EC of 22 March 2004 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for blood and blood components ( ) sets minimum (6,4) and maximum (7,4) pH levels for units of platelets at the end of the shelf life.
I nr. 2.4 i vedlegg V til kommisjonsdirektiv 2004/33/EF av 22. mars 2004 om gjennomføring av europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/98/EF med hensyn til visse tekniske krav til blod og blodkomponenter( ) er det fastsatt laveste (6,4) og høyeste (7,4) pH-verdier for blodplateenheter ved holdbarhetstidens utløp.
Recent scientific evidence and field practice experience has demonstrated that values higher than pH 7,4 do not affect the quality and safety of stored platelets, contrary to pH levels below 6,4 that systematically result in damaging the platelets, and that a maximum pH value for platelet concentrates is thus not necessary.
Nyere vitenskapelig dokumentasjon og praktisk erfaring har vist at pH verdier over 7,4 ikke påvirker lagrede blodplaters kvalitet og sikkerhet, mens pH verdier under 6,4 derimot systematisk fører til at blodplatene skades. Det er derfor ikke nødvendig med en høyeste pH verdi for blodplatekonsentrater.
Discarding platelets that exceed the maximum pH value as set out in Annex V to Directive 2004/33/EC leads to considerable losses.
Det medfører betydelige tap å kassere blodplater som overskrider den høyeste pH verdien fastsatt i vedlegg V til direktiv 2004/33/EF.