natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The competent authority or authorities, having verified that the tissue establishment complies with the requirements referred to in Article 28(a), shall accredit, designate, authorise or license the tissue establishment and indicate which activities it may undertake and which conditions apply.
Vedkommende myndighet(er) skal, etter å ha kontrollert at vevsenteret oppfyller kravene nevnt i artikkel 28 bokstav a), akkreditere, utpeke, godkjenne eller lisensiere vevsenteret og angi hvilken virksomhet det kan utøve og hvilke vilkår som får anvendelse.
It or they shall authorise the tissue and cell preparation processes which the tissue establishment may carry out in accordance with the requirements referred to in Article 28(g).
Myndigheten(e) skal godkjenne de prosesser for bearbeiding av vev og celler som vevsenteret kan utføre i samsvar med kravene nevnt i artikkel 28 bokstav g).
Agreements between tissue establishments and third parties, as referred to in Article 24, shall be examined within the framework of this procedure.
Avtaler mellom vevsentre og tredjemann, som nevnt i artikkel 24, skal vurderes innenfor rammen av denne framgangsmåten.
Some specified tissues and cells, which will be determined in accordance with the requirements referred to in Article 28(i), may, with the agreement of the competent authority or authorities, be distributed directly for immediate transplantation to the recipient as long as the supplier is provided with an accreditation, designation, authorisation or licence for this activity.
Enkelte særlige vev og celler, som skal fastsettes i samsvar med kravene nevnt i artikkel 28 bokstav i), kan etter avtale med vedkommende myndighet(er) distribueres direkte for umiddelbar transplantasjon til mottakeren, så lenge leverandøren innehar en akkreditering, utpeking, godkjenning eller lisens for denne virksomheten.
inspect tissue establishments and the facilities of any third parties as specified in Article 24;
inspisere vevsentre og anlegg hos en eventuell tredjemann, som fastsatt i artikkel 24,
Guidelines concerning the conditions of the inspections and control measures, and on the training and qualification of the officials involved in order to reach a consistent level of competence and performance, shall be established in accordance with the procedure referred to in Article 29(2).
Det skal utarbeides retningslinjer vedrørende betingelsene for inspeksjoner og kontrolltiltak, samt for opplæring og kvalifisering av de involverte representanter for å oppnå et ensartet kompetanse- og ytelsesnivå, i samsvar med framgangsmåten i artikkel 29 nr. 2.
All tissues and cells must be identified with a label that contains the information or references allowing a link to the information referred to in Article 28(f) and (h).
Alle vev og celler skal merkes med en etikett som inneholder opplysningene nevnt i artikkel 28 bokstav f) og h), eller referanser som muliggjør en kobling til disse opplysningene.
Data required for full traceability shall be kept for a minimum of 30 years after clinical use.
Opplysninger som kreves for full sporbarhet, skal oppbevares i minst 30 år etter klinisk bruk.
The traceability requirements for tissues and cells, as well as for products and materials coming into contact with these tissues and cells and having an effect on their quality and safety, shall be established by the Commission in accordance with the procedure referred to in Article 29(2).
Kravene til sporbarhet for vev og celler, samt for produkter og materialer som kommer i kontakt med slike vev og celler og som virker inn på deres kvalitet og sikkerhet, skal fastsettes av Kommisjonen etter framgangsmåten nevnt i artikkel 29 nr. 2.
The period referred to in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.
Tidsrommet nevnt i artikkel 5 nr. 6 i beslutning 1999/468/EF skal være tre måneder.
The procedures for ensuring traceability at Community level shall be established by the Commission in accordance with the procedure referred to in Article 29(2).
Framgangsmåten for å sikre sporbarhet på fellesskapsplan skal fastsettes av Kommisjonen etter framgangsmåten nevnt i artikkel 29 nr. 2.
Member States shall take all necessary measures to ensure that all imports of tissues and cells from third countries are undertaken by tissue establishments accredited, designated, authorised or licensed for the purpose of those activities, and that imported tissues and cells can be traced from the donor to the recipient and vice versa in accordance with the procedures referred to in Article 8.
Medlemsstatene skal treffe alle nødvendige tiltak for å sikre at all import av vev og celler fra tredjestater utføres av vevsentre som er akkreditert, utpekt, godkjent eller lisensiert for slik virksomhet, og at importerte vev og celler kan spores fra donor til mottaker og omvendt i samsvar med framgangsmåtene nevnt i artikkel 8.
The import or export of tissues and cells referred to in Article 6(5) may be authorised directly by the competent authority or authorities.
Import eller eksport av vev og celler som nevnt i artikkel 6 nr. 5, kan godkjennes direkte av vedkommende myndighet(er).
The competent authority or authorities shall take all necessary measures to ensure that imports and exports of tissues and cells referred to in subparagraphs (a) and (b) meet quality and safety standards equivalent to those laid down in this Directive.
Vedkommende myndighet(er) skal treffe alle nødvendige tiltak for å sikre at import og eksport av vev og celler som nevnt i bokstav a) og b), oppfyller kvalitets- og sikkerhetsstandarder tilsvarende de standarder som er fastsatt i dette direktiv.
The procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety in accordance with paragraph 1 shall be established by the Commission, in accordance with the procedure referred to in Article 29(2).
Framgangsmåtene for å kontrollere om de tilsvarende kvalitets- og sikkerhetsstandardene nevnt i nr. 1 er oppfylt, skal fastsettes av Kommisjonen etter framgangsmåten nevnt i artikkel 29 nr. 2.
Tissue establishments shall keep a record of their activities, including the types and quantities of tissues and/or cells procured, tested, preserved, processed, stored and distributed, or otherwise disposed of, and on the origin and destination of the tissues and cells intended for human applications, in accordance with the requirements referred to in Article 28(f).
Vevsentrene skal føre et register over sin virksomhet, herunder typer og mengder av vev og/eller celler som innhentes, kontrolleres, konserveres, behandles, oppbevares og distribueres, eller på annen måte disponeres, samt over opprinnelsen og bestemmelsesstedet for vev og celler beregnet på anvendelse på mennesker, i samsvar med kravene nevnt i artikkel 28 bokstav f).
The responsible person referred to in Article 17 shall ensure that the competent authority or authorities is or are notified of any serious adverse events and reactions referred to in paragraph 1 and is or are provided with a report analysing the cause and the ensuing outcome.
Den ansvarlige personen nevnt i artikkel 17 skal sikre at vedkommende myndighet(er) blir varslet om eventuelle alvorlige uønskede hendelser eller bivirkninger som nevnt i nr. 1, og at disse får en rapport som analyserer årsakene og følgene.
The procedure for notifying serious adverse events and reactions shall be established by the Commission, in accordance with the procedure referred to in Article 29(2).
Framgangsmåten for å melde om alvorlige uønskede hendelser og bivirkninger skal fastsettes av Kommisjonen etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 29 nr. 2.
Member States shall report to the Commission on these measures before 7 April 2006 and thereafter every three years.
Medlemsstatene skal framlegge en rapport for Kommisjonen om disse tiltakene innen 7. april 2006 og deretter hvert tredje år.
The activities related to tissue procurement shall be carried out in such a way as to ensure that donor evaluation and selection is carried out in accordance with the requirements referred to in Article 28(d) and (e) and that the tissues and cells are procured, packaged and transported in accordance with the requirements referred to in Article 28(f).
Virksomhet knyttet til innhenting av vev skal utføres på en slik måte at det sikres at vurdering og utvelging av donorer blir utført i samsvar med kravene nevnt i artikkel 28 bokstav d) og e), samt at vev og celler blir innhentet, pakket og transportert i samsvar med kravene nevnt i artikkel 28 bokstav f).
In the case of an autologous donation, the suitability criteria shall be established in accordance with the requirements referred to in Article 28(d).
Når det gjelder autolog donasjon, skal egnethetskriteriene fastsettes i samsvar med kravene nevnt i artikkel 28 bokstav d).
The competent authority or authorities shall ensure that all activities related to tissue procurement are carried out in accordance with the requirements referred to in Article 28(f).
Vedkommende myndighet(er) skal sikre at all virksomhet knyttet til innhenting av vev blir utført i samsvar med kravene nevnt i artikkel 28 bokstav f).
The Commission shall establish the Community standards and specifications referred to in Article 28(c) for activities relating to a quality system.
Kommisjonen skal fastsette fellesskapsstandardene og -spesifikasjonene nevnt i artikkel 28 bokstav c) for virksomhet i forbindelse med et kvalitetssystem.
Tissue establishments shall keep the data necessary to ensure traceability in accordance with Article 8.
Vevsentrene skal beholde de opplysninger som er nødvendige for å sikre sporbarhet i samsvar med artikkel 8.
The person designated in paragraph 1 shall be responsible for:
Personen som er utpekt i henhold til nr. 1, skal ha ansvar for:
providing information to the competent authority or authorities as required in Article 6;
å framlegge opplysninger for vedkommende myndighet(er) i henhold til artikkel 6,
implementing the requirements of Articles 7, 10, 11, 15, 16 and 18 to 24 within the tissue establishment.
at kravene i artikkel 7, 10, 11, 15, 16 og 18 24 gjennomføres i vevsenteret.
Tissue establishments shall inform the competent authority or authorities of the name of the responsible person referred to in paragraph 1.
Vevsentrene skal underrette vedkommende myndighet(er) om navnet på den ansvarlige personen nevnt i nr. 1.
Personnel directly involved in activities relating to the procurement, processing, preservation, storage and distribution of tissues and cells in a tissue establishment shall be qualified to perform such tasks and shall be provided with the training referred to in Article 28(c).
Personale som medvirker direkte i innhenting, behandling, konservering, oppbevaring og distribusjon av vev og celler i et vevsenter, skal være kvalifisert til å utføre disse oppgavene og gis opplæring i henhold til artikkel 28 bokstav c).
Tissue establishments shall ensure that all donations of human tissues and cells are subjected to tests in accordance with the requirements referred to Article 28(e) and that the selection and acceptance of tissues and cells comply with the requirements referred to in Article 28(f).
Vevsentrene skal sikre at alle donasjoner av vev og celler fra mennesker gjennomgår undersøkelser i samsvar med kravene i artikkel 28 bokstav e), og at utvelging og godkjenning av vev og celler oppfyller kravene i artikkel 28 bokstav f).
Tissue establishments shall ensure that human tissue and cells and associated documentation comply with the requirements referred to in Article 28(f).
Vevsentrene skal sikre at vev og celler fra mennesker samt tilknyttet dokumentasjon er i overensstemmelse med kravene nevnt i artikkel 28 bokstav f).
Tissue establishments shall verify and record the fact that the packaging of human tissue and cells received complies with the requirements referred to in Article 28(f).
Vevsentrene skal kontrollere og registrere at emballering av mottatte vev og celler fra mennesker oppfyller kravene nevnt i artikkel 28 bokstav f).
Each delivery or batch of tissues or cells shall be assigned an identifying code, in accordance with Article 8.
Alle leveringer eller partier av vev eller celler skal tildeles en identifikasjonskode i samsvar med artikkel 8.
Tissue and cells shall be held in quarantine until such time as the requirements relating to donor testing and information have been met in accordance with Article 15.
Vev og celler skal holdes i karantene fram til kravene knyttet til undersøkelse av og informasjon om donoren er oppfylt i samsvar med artikkel 15.
Tissue establishments shall ensure that the equipment used, the working environment and process design, validation and control conditions are in compliance with the requirements referred to in Article 28(h).
Vevsentrene skal sikre at utstyr som benyttes, arbeidsmiljø og prosessutforming, validering og kontrollvilkår oppfyller kravene nevnt i artikkel 28 bokstav h).
Any modifications to the processes used in the preparation of tissues and cells shall also meet the criteria laid down in paragraph 1.
Alle endringer av prosessene som benyttes ved bearbeiding av vev og celler skal også oppfylle kriteriene fastsatt i nr. 1.
Tissue establishments shall ensure that all procedures associated with the storage of tissues and cells are documented in the standard operating procedures and that the storage conditions comply with the requirements referred to in Article 28(h).
Vevsentrene skal sikre at alle framgangsmåter knyttet til oppbevaring av vev og celler blir dokumentert i de standardiserte framgangsmåtene, og at oppbevaringsvilkårene oppfyller kravene nevnt i artikkel 28 bokstav h).
Member States shall ensure that tissue establishments have agreements and procedures in place to ensure that, in the event of termination of activities for whatever reason, stored tissues and cells shall be transferred to other tissue establishment or establishments accredited, designated, authorised or licensed in accordance with Article 6, without prejudice to Member States' legislation concerning the disposal of donated tissues or cells, according to the consent pertaining to them.
Medlemsstatene skal sikre at vevsentrene har avtaler og framgangsmåter som sikrer at dersom virksomhet av en eller annen grunn opphører, blir oppbevarte vev og celler overført til andre vevsentre eller andre virksomheter som er akkreditert, utpekt, godkjent eller lisensiert i samsvar med artikkel 6, uten at medlemsstatenes lovgivning om disponering av donerte vev eller celler berøres.
Tissue establishments shall ensure that labelling, documentation and packaging conform to the requirements referred to in Article 28(f).
Vevsentrene skal sikre at merking, dokumentasjon og emballering oppfyller kravene nevnt i artikkel 28 bokstav f).
Distribution conditions shall comply with the requirements referred to in Article 28(h).
Distribusjonsvilkårene skal oppfylle kravene nevnt i artikkel 28 bokstav h).
Tissue establishments shall keep a complete list of the agreements referred to in paragraph 1 that they have established with third parties.
Vevsentrene skal føre en fullstendig liste over avtalene nevnt i nr. 1 som de har inngått med en tredjemann.
Member States shall establish a system for the identification of human tissues and cells, in order to ensure the traceability of all human tissues and cells pursuant to Article 8.
Medlemsstatene skal i henhold til artikkel 8 opprette et system for identifisering av vev og celler fra mennesker for å sikre at alle vev og celler fra mennesker er sporbare.
Member States shall send the Commission, before 7 April 2009 and every three years thereafter, a report on the activities undertaken in relation to the provisions of this Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
Medlemsstatene skal innen 7. april 2009, og deretter hvert tredje år, oversende Kommisjonen en rapport om virksomhet i forbindelse med bestemmelsene i dette direktiv, herunder en redegjørelse for tiltak som er truffet i forbindelse med inspeksjon og kontroll.
Before 7 April 2008 and every three years thereafter, the Commission shall transmit to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions a report on the implementation of the requirements of this Directive, in particular as regards inspection and monitoring.
Kommisjonen skal innen 7. april 2008, og deretter hvert tredje år, oversende Europaparlamentet, Rådet, Den økonomiske og sosiale komité og Regionkomiteen en rapport om gjennomføringen av kravene i dette direktiv, særlig kravene i forbindelse med inspeksjon og kontroll.
Member States shall notify those provisions to the Commission by 7 April 2006 and shall notify it without delay of any subsequent amendments affecting them.
Medlemsstatene skal underrette Kommisjonen om disse bestemmelsene senest innen 7. april 2006, og skal umiddelbart underrette den om eventuelle senere endringer av dem.
The following technical requirements and their adaptation to scientific and technical progress shall be decided in accordance with the procedure referred to in Article 29(2):
De tekniske krav og tilpasningen av dem til den tekniske og vitenskapelige utvikling skal når det gjelder følgende punkter bestemmes etter framgangsmåten i artikkel 29 nr. 2:
The Commission may consult the relevant scientific committee(s) when defining or adapting the technical requirements referred to in Article 28 to scientific and technical progress.
Kommisjonen kan rådspørre relevant(e) vitenskapskomite(er) når den definerer eller tilpasser de tekniske kravene nevnt i artikkel 28 til den vitenskapelige og tekniske utvikling.
Member States may decide for one year after the date laid down in the first subparagraph of paragraph 1 not to apply the requirements of this Directive to tissue establishments bound by national provisions before the entry into force of this Directive.
Medlemsstatene kan i ett år etter datoen fastsatt i nr. 1 første ledd beslutte å ikke anvende kravene i dette direktiv på vevsentre som var underlagt nasjonale bestemmelser før dette direktivs ikrafttredelse.
The person in charge of the donation process shall ensure that the donor has been properly informed of at least those aspects relating to the donation and procurement process outlined in paragraph 3.
Personen som er ansvarlig for donasjonsprosessen skal sikre at donoren i det minste er behørig informert om de aspekter i forbindelse med donasjons- og innhentingsprosessen som er beskrevet i nr. 3.
These five Modules shall be presented in strict accordance with the format, content and numbering system delineated in details in Volume 2 B of the Notice to Applicants referred to above.
Disse fem modulene skal presenteres i nøye samsvar med formatet, innholdet og nummereringssystemet som er utførlig beskrevet i bind 2 B i ovennevnte søkerveiledning.
The manufacturing process shall comply with the requirements of Commission Directive 91/356/EEC laying down the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice (GMP) for medicinal products for human use( ) and with the principles and guidelines on GMP, published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Community, Volume 4.
Framstillingsprosessen skal være i samsvar med kravene i kommisjonsdirektiv 91/356/EØF om prinsipper og retningslinjer for god tilvirkningspraksis for legemidler for mennesker( ) og med prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis som er offentliggjort av Kommisjonen i Regler for legemidler i Det europeiske fellesskap, bind 4.
All clinical trials, conducted within the European Community, must comply with the requirements of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use( ).
Alle kliniske forsøk utført i Det europeiske fellesskap må være i samsvar med kravene i europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/20/EF om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om bruk av god klinisk praksis ved gjennomføring av kliniske prøvinger av legemidler for mennesker( ).
Non-clinical (pharmaco-toxicological) studies shall be carried out in conformity with the provisions related to Good Laboratory Practice laid down in Council Directives 87/18/EEC on the harmonisation of regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their application for tests in chemical substances( ) and 88/320/EEC on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP)( ).
Prekliniske (toksikologisk-farmakologiske) undersøkelser skal utføres i samsvar med bestemmelsene om god laboratoriepraksis fastsatt i rådsdirektiv 87/18/EØF om tilnærming av lover og forskrifter om bruk av prinsippene for god laboratoriepraksis og kontroll av deres bruk ved prøving av kjemiske stoffer( ) og rådsdirektiv 88/320/EØF om tilsyn og kontroll med god laboratoriepraksis (GLP)( ).
After marketing authorisation has been granted, any change to the data in the dossier shall be submitted to the competent authorities in accordance with the requirements of Commission Regulations (EC) No 1084/2003( ) and (EC) No 1085/2003( ) of the Commission or, if relevant, in accordance with national provisions, as well as the requirements in Volume 9 of Commission publication The rules governing medicinal products in the European Community.
Etter at markedsføringstillatelse er gitt, skal enhver endring av opplysninger i søknadsdokumentasjonen legges fram for vedkommende myndigheter i samsvar med kravene i kommisjonsforordning (EF) nr. 1084/2003( ) og (EF) nr. 1085/2003( ) eller, om det er relevant, i samsvar med nasjonale bestemmelser, samt med kravene som Kommisjonen har offentliggjort i bind 9 i Regler for legemidler i Det europeiske fellesskap.
Annexed to the administrative data shall be copies of the manufacturing authorisation as defined in Article 40, together with a list of countries in which authorisation has been granted, copies of all the summaries of product characteristics in accordance with Article 11 as approved by Member States and a list of countries in which an application has been submitted.
I tillegg til administrative opplysninger skal det vedlegges kopier av framstillingstillatelsen definert i artikkel 40 og en liste over stater der tillatelse er gitt, kopier av alle oversikter over preparatets egenskaper i samsvar med artikkel 11 som godkjent av medlemsstatene, samt en liste over stater der søknad er inngitt.
These shall be in accordance with all mandatory items listed in Title V on the labelling of medicinal products for human use (Article 63) and on package leaflet (Article 59).
Tekstene skal være i samsvar med alle obligatoriske punkter på listen i avdeling V om merking av legemidler for mennesker (artikkel 63) og om pakningsvedlegg (artikkel 59).
Annexed to the administrative data of the application form shall be copies of all the summaries of product characteristics in accordance with Articles 11 and 21 as approved by Member States, where applicable and a list of countries in which an application has been submitted.
I tillegg til administrative opplysninger på søknadsskjemaet skal det vedlegges kopier av alle oversikter over preparatets egenskaper i samsvar med artikkel 11 og 21 som er godkjent av medlemsstatene, samt en liste over stater der søknad er inngitt.
In accordance with Article 12 (2) experts must provide detailed reports of their observations on the documents and particulars which constitute the marketing authorisation dossier and in particular on Modules 3, 4 and 5 (chemical, pharmaceutical and biological documentation, non-clinical documentation and clinical documentation, respectively).
I samsvar med artikkel 12 nr. 2) må de sakkyndige avgi utførlige rapporter om sine merknader til dokumentene og opplysningene i dokumentasjonen for søknaden om markedsføringstillatelse, særlig når det gjelder modul 3, 4 og 5 (henholdsvis kjemisk, farmasøytisk og biologisk dokumentasjon, preklinisk dokumentasjon og klinisk dokumentasjon).