natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Should a Member State consider that, in respect of a person holding an authorization granted by another Member State under the terms of paragraph 1, the conditions of authorization are not, or are no longer met, it shall forthwith inform the Commission and the other Member State involved.
Dersom en medlemsstat finner at en innehaver av en tillatelse gitt av en annen medlemsstat i henhold til nr. 1 ikke eller ikke lenger oppfyller vilkårene for tillatelse, skal den omgående underrette Kommisjonen og den andre berørte medlemsstaten om dette.
they must undertake to fulfil the obligations incumbent on them under the terms of Article 80.
de skal forplikte seg til å oppfylle kravene som gjelder for dem i henhold til artikkel 80.
they must make the premises, installations and equipment referred to in Article 79(a) accessible at all times to the persons responsible for inspecting them;
de skal gi de personer som er ansvarlige for å inspisere lokalene, anleggene og utstyret nevnt i artikkel 79 bokstav a), adgang til dem til enhver tid,
they must obtain their supplies of medicinal products only from persons who are themselves in possession of the distribution authorization or who are exempt from obtaining such authorization under the terms of Article 77(3);
de skal få sine forsyninger av legemidler bare fra personer som selv har distribusjonstillatelse, eller som er unntatt fra å innhente slik tillatelse i henhold til artikkel 77 nr. 3,
they must keep the records referred to under (e) available to the competent authorities, for inspection purposes, for a period of five years;
de skal stille dokumentasjonen nevnt i bokstav e) til rådighet for vedkommende myndigheter i et tidsrom på fem år med henblikk på inspeksjon,
they must comply with the principles and guidelines of good distribution practice for medicinal products as laid down in Article 84.
de skal etterkomme prinsippene og retningslinjene for god distribusjonspraksis for legemidler fastsatt i artikkel 84.
The provisions of this Title shall apply to homeopathic medicinal products, with the exception of those referred to in Article 14(1).
Bestemmelsene i denne avdeling får anvendelse på homøopatiske legemidler med unntak av dem som det vises til i artikkel 14 nr. 1.
The prohibition referred to in paragraph 1 shall not apply to vaccination campaigns carried out by the industry and approved by the competent authorities of the Member States.
Forbudet i nr. 1 skal ikke gjelde for vaksinasjonskampanjer som lanseres av industrien, og som er godkjent av vedkommende myndigheter i medlemsstatene.
The prohibition referred to in paragraph 1 shall apply without prejudice to Article 14 of Directive 89/552/EEC.
Forbudet i nr. 1 skal gjelde med forbehold for artikkel 14 i direktiv 89/552/EØF.
Without prejudice to Article 88, all advertising to the general public of a medicinal product shall:
Med forbehold for artikkel 88 skal all offentlig reklame for legemidler
Member States may decide that the advertising of a medicinal product to the general public may, notwithstanding paragraph 1, include only the name of the medicinal product if it is intended solely as a reminder.
Medlemsstatene kan bestemme at offentlig reklame for et legemiddel uten hensyn til nr. 1 kan begrenses til legemiddelets navn, når reklamen utelukkende har til formål å henlede oppmerksomheten på dette navnet.
suggests that the health of the subject could be affected by not taking the medicine; this prohibition shall not apply to the vaccination campaigns referred to in Article 88(4);
antyder at målpersonens helse kan svekkes dersom vedkommende ikke bruker legemiddelet; dette forbudet gjelder ikke for vaksinasjonskampanjer som omtalt i artikkel 88 nr. 4,
Member States may decide that the advertising of a medicinal product to persons qualified to prescribe or supply such products may, notwithstanding paragraph 1, include only the name of the medicinal product, if it is intended solely as a reminder.
Medlemsstatene kan bestemme at legemiddelreklame rettet mot personer som er bemyndiget til å forskrive eller utlevere legemidler, uten hensyn til nr. 1 kan begrenses til legemiddelets navn når reklamen utelukkende har til formål å henlede oppmerksomheten på dette navnet.
Any documentation relating to a medicinal product which is transmitted as part of the promotion of that product to persons qualified to prescribe or supply it shall include, as a minimum, the particulars listed in Article 91(1) and shall state the date on which it was drawn up or last revised.
All dokumentasjon om et legemiddel som i salgsfremmende hensikt sendes til personer som er bemyndiget til å forskrive eller utlevere legemiddelet, skal minst inneholde opplysningene nevnt i artikkel 91 nr. 1, med angivelse av datoen da materialet ble utarbeidet eller sist endret.
All the information contained in the documentation referred to in paragraph 1 shall be accurate, up-to-date, verifiable and sufficiently complete to enable the recipient to form his or her own opinion of the therapeutic value of the medicinal product concerned.
Alle opplysninger i dokumentasjonen nevnt i nr. 1 skal være nøyaktige, ajourførte, kontrollerbare og tilstrekkelig utførlige til at mottakeren kan danne seg en mening om legemiddelets terapeutiske verdi.
Quotations as well as tables and other illustrative matter taken from medical journals or other scientific works for use in the documentation referred to in paragraph 1 shall be faithfully reproduced and the precise sources indicated.
Sitater og tabeller og andre illustrasjoner hentet fra medisinske tidsskrifter eller andre vitenskapelige verker som brukes i dokumentasjonen nevnt i nr. 1, skal gjengis nøyaktig, og eksakt kilde skal oppgis.
During each visit, medical sales representatives shall give the persons visited, or have available for them, summaries of the product characteristics of each medicinal product they present together, if the legislation of the Member State so permits, with details of the price and conditions for reimbursement referred to in Article 91(1).
Ved hvert besøk skal legemiddelkonsulentene gi personen de besøker, eller stille til rådighet for vedkommende, oversikten over preparatets egenskaper for hvert legemiddel de presenterer, sammen med, dersom medlemsstatens lovgivning tillater det, opplysninger om priser og refusjonsvilkår som nevnt i artikkel 91 nr. 1.
Medical sales representatives shall transmit to the scientific service referred to in Article 98(1) any information about the use of the medicinal products they advertise, with particular reference to any adverse reactions reported to them by the persons they visit.
Legemiddelkonsulenter skal gi den vitenskapelige tjenesten nevnt i artikkel 98 nr. 1 alle opplysninger om bruken av legemidlene de presenterer, særlig opplysninger om bivirkninger som de mottar fra personer de besøker.
Persons qualified to prescribe or supply medicinal products shall not solicit or accept any inducement prohibited under paragraph 1 or contrary to paragraph 2.
Personer som er bemyndiget til å forskrive eller utlevere legemidler, skal ikke be om eller motta noen av ytelsene som er forbudt i henhold til nr. 1 eller strider mot nr. 2.
Existing measures or trade practices in Member States relating to prices, margins and discounts shall not be affected by paragraphs 1, 2 and 3.
Eksisterende tiltak eller handelspraksis i medlemsstatene angående priser, fortjenestemarginer og rabatter, berøres ikke av nr. 1, 2 og 3.
The provisions of Article 94(1) shall not prevent hospitality being offered, directly or indirectly, at events for purely professional and scientific purposes; such hospitality shall always be reasonable in level and remain subordinate to the main scientific objective of the meeting; it must not be extended to persons other than health professionals.
Bestemmelsene i artikkel 94 nr. 1 skal ikke hindre direkte eller indirekte representasjon i forbindelse med arrangementer av utelukkende faglig og vitenskapelig karakter; slik representasjon skal alltid holdes på et rimelig nivå og være underordnet det vitenskapelige hovedformålet med møtet; den må ikke omfatte andre personer enn helsepersonell.
Under the legal provisions referred to in paragraph 1, Member States shall confer upon the courts or administrative authorities powers enabling them, in cases where they deem such measures to be necessary, taking into account all the interests involved, and in particular the public interest:
Innenfor rammen av lovbestemmelsene nevnt i nr. 1 skal medlemsstatene gi domstolene eller forvaltningsmyndighetene myndighet til, i tilfeller der de finner at slike tiltak er nødvendige av hensyn til alle berørte interesser, og særlig offentlighetens interesse,
Member States shall make provision for the measures referred to in the second subparagraph to be taken under an accelerated procedure, either with interim effect or with definitive effect.
Medlemsstatene skal sørge for at tiltakene nevnt i nr. 2 kan treffes etter en framgangsmåte for hurtig saksbehandling, enten med midlertidig virkning eller med endelig virkning.
Paragraphs 1 to 4 shall not exclude the voluntary control of advertising of medicinal products by self-regulatory bodies and recourse to such bodies, if proceedings before such bodies are possible in addition to the judicial or administrative proceedings referred to in paragraph 1.
Nr. 1-4 utelukker ikke at frivillig kontroll med reklame for legemidler kan utøves av selvregulerende organer, som også kan behandle klager, dersom det for slike organer er fastsatt en framgangsmåte utover rettergangene eller forvaltningssakene nevnt i nr. 1.
verify that medical sales representatives employed by his undertaking have been adequately trained and fulfill the obligations imposed upon them by Article 93(2) and (3),
kontrollere at legemiddelkonsulentene som er ansatt i foretaket har en egnet utdanning og oppfyller forpliktelsene som er pålagt dem i henhold til artikkel 93 nr. 2 og 3,
Advertising of the homeopathic medicinal products referred to in Article 13(2) and Article 14(1) shall be subject to the provisions of this Title with the exception of Article 87(1).
Reklame for de homøopatiske legemidlene nevnt i artikkel 13 nr. 2 og artikkel 14 nr. 1 er underlagt bestemmelsene i denne avdeling, med unntak av artikkel 87 nr. 1.
However, only the information specified in Article 69(1) may be used in the advertising of such medicinal products.
Imidlertid kan bare opplysningene nevnt i artikkel 69 nr. 1 brukes i reklame for slike legemidler.
Moreover, each Member State may prohibit in its territory any advertising of the homeopathic medicinal products referred to in Article 13(2) and Article 14(1).
Videre kan den enkelte medlemsstat forby all reklame for de homøopatiske legemidlene nevnt i artikkel 13 nr. 2 og artikkel 14 nr. 1 på sitt territorium.
the preparation for the competent authorities of the reports referred to in Article 104, in such form as may be laid down by those authorities, in accordance with the guidance referred to in Article 106(1);
å utarbeide rapportene nevnt i artikkel 104 for vedkommende myndigheter, i den form disse myndighetene bestemmer, i samsvar med veiledningen nevnt i artikkel 106 nr. 1,
The marketing authorization holder shall be required to record and report all other suspected serious adverse reactions which meet the reporting criteria in accordance with the guidance referred to in Article 106(1) of which he can reasonably be expected to have knowledge immediately to the competent authority of the Member State in whose territory the incident occurred, and in no case later than 15 calendar days following the receipt of the information.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal registrere og omgående rapportere alle andre antatte alvorlige bivirkninger som oppfyller rapporteringsvilkårene i samsvar med veiledningen nevnt i artikkel 106 nr. 1, og som han/hun med rimelighet må antas å ha kjennskap til, til vedkommende myndighet i medlemsstaten på hvis territorium de uønskede virkningene forekom, og senest innen 15 kalenderdager etter å ha mottatt opplysningene.
The marketing authorization holder shall ensure that all suspected serious and unexpected adverse reactions occurring in the territory of a third country and brought to his attention by a health care professional are reported immediately in accordance with the guidance referred to in Article 106(1), so that they are available to the Agency and to the competent authorities of the Member States where the medicinal product is authorised, and in no case later than 15 calendar days following the receipt of the information.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal påse at alle antatte alvorlige og uventede bivirkninger som oppstår på en tredjestats territorium og som meddeles ham/henne av helsepersonell, i samsvar med veiledningen i artikkel 106 nr. 1 omgående rapporteres til Kontoret og vedkommende myndigheter i medlemsstatene der legemiddelet er godkjent, og senest innen 15 kalenderdager etter å ha mottatt opplysningene.
In the case of medicinal products which have been considered within the scope of Directive 87/22/EEC, or which have benefited from the procedures of mutual recognition foreseen in Articles 17 and 18 of this Directive, Article 28(4) of this Directive, and medicinal products for which there has been a referral to the procedures foreseen by Articles 32, 33 and 34 of this Directive, the marketing authorisation holder shall additionally ensure that all suspected serious adverse reactions occurring in the Community are reported in the format and at intervals to be agreed with the reference Member State, or a competent authority acting as the reference Member State, in such a way so as to be accessible to the reference Member State.
I forbindelse med legemidler som omfattes av virkeområdet til direktiv 87/22/EØF, eller som har vært omfattet av framgangsmåtene for gjensidig godkjenning i henhold til artikkel 17 og 18 i dette direktiv eller artikkel 28 nr. 4 i dette direktiv, eller som har vært behandlet etter framgangsmåtene fastsatt i artikkel 32, 33 og 34 i dette direktiv, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen dessuten sørge for at alle antatte alvorlige bivirkninger som oppstår i Fellesskapet, rapporteres i en form og etter en tidsplan som avtales med den rapporterende medlemsstat, eller med en vedkommende myndighet som opptrer som rapporterende medlemsstat, på en slik måte at opplysningene blir tilgjengelige for den rapporterende medlemsstat.
Unless other requirements have been laid down as a condition of the granting of authorisation, or subsequently as indicated in the guidance referred to in Article 106(1), records of all adverse reactions shall be submitted to the competent authorities in the form of a periodic safety update report, either immediately upon request or periodically as follows:
Med mindre andre krav er blitt fastsatt som vilkår for utstedelse av markedsføringstillatelse, eller senere som angitt i veiledningen nevnt i artikkel 106 nr. 1, skal fortegnelser over alle bivirkninger framlegges for vedkommende myndigheter i form av en periodisk, oppdatert sikkerhetsrapport, enten umiddelbart på anmodning eller med jevne mellomrom etter følgende tidsplan:
Following the granting of a marketing authorisation, the marketing authorisation holder may request the amendment of the periods referred to in this article according to the procedure laid down by Commission Regulation (EC) No 541/95.
Når en markedsføringstillatelse er gitt, kan innehaveren av markedsføringstillatelsen søke om endring av tidsplanen nevnt i denne artikkel i samsvar med framgangsmåten fastsatt i kommisjonsforordning (EF) nr. 541/95.
Making use of the network foreseen in paragraph 1, Member States shall ensure that reports of suspected serious adverse reactions that have taken place on their territory are immediately made available to the Agency and the other Member States, and in any case within 15 calendar days of their notification, at the latest.
Ved hjelp av nettverket nevnt i nr. 1 skal medlemsstatene sørge for at rapporter om antatte alvorlige bivirkninger på deres territorium, omgående gjøres tilgjengelige for kontoret og de andre medlemsstatene, og senest innen 15 kalenderdager etter at opplysningene er gitt.
For the interpretation of the definitions referred to in Article 1 points 11 to 16 and the principles outlined in this Title, the marketing authorisation holder and the competent authorities shall refer to the guidance referred to in paragraph 1.
Ved tolkningen av definisjonene i artikkel 1 nr. 11-16 og prinsippene i denne avdeling skal innehaveren av markedsføringstillatelsen og vedkommende myndigheter forholde seg til veiledningen nevnt i nr. 1.
Where, as a result of the evaluation of pharmacovigilance data, a Member State considers that a marketing authorisation should be suspended, withdrawn or varied in accordance with the guidance referred to in Article 106(1), it shall forthwith inform the Agency, the other Member States and the marketing authorisation holder.
Dersom en medlemsstat på grunnlag av en vurdering av data fra legemiddelovervåking anser at en markedsføringstillatelse bør oppheves midlertidig, tilbakekalles eller endres i samsvar med veiledningen nevnt i artikkel 106 nr. 1, skal den umiddelbart underrette Kontoret, de øvrige medlemsstatene og innehaveren av markedsføringstillatelsen om dette.
Any amendments which may be necessary to update provisions of Articles 101 to 107 to take account of scientific and technical progress shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 121(2).
Alle endringer som måtte være nødvendige for å ajourføre bestemmelsene i artikkel 101-107 for å ta hensyn til den vitenskapelige og tekniske utvikling, skal vedtas i samsvar med framgangsmåten nevnt i artikkel 121 nr. 2.
In so far as this is covered by the amendments referred to in Article 121(1), as well as the application of the monographs of the European Pharmacopoeia regarding blood and plasma, these measures shall comprise those recommended by the Council of Europe and the World Health Organization, particularly with reference to the selection and testing of blood and plasma donors.
I den grad dette omfattes av endringene nevnt i artikkel 121 nr. 1 og anvendelsen av monografiene i Den europeiske farmakopé om blod og plasma, skal disse tiltakene omfatte tiltakene som er anbefalt av Europarådet og Verdens helseorganisasjon, særlig når det gjelder valg og prøving av blod- og plasmagivere.
All the safety guarantees referred to in paragraphs 1 and 2 must also be given by importers of human blood or human plasma from third countries.
Alle sikkerhetsgarantier nevnt i nr. 1 og 2 skal også gis av importører av blod eller plasma fra mennesker fra tredjestater.
inspect manufacturing or commercial establishments and any laboratories entrusted by the holder of the manufacturing authorization with the task of carrying out checks pursuant to Article 20;
å inspisere produksjons- og handelsvirksomheter samt de laboratorier som innehaveren av framstillingstillatelsen har gitt i oppdrag å utføre kontrollene i henhold til artikkel 20,
After every inspection as referred to in paragraph 1, the officials representing the competent authority shall report on whether the manufacturer complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice laid down in Article 47. The content of such reports shall be communicated to the manufacturer who has to undergo the inspection.
Etter hver inspeksjon som nevnt i nr. 1 skal representantene for vedkommende myndighet avgi rapport om produsenten overholder prinsippene og veiledningen for god framstillingspraksis omhandlet i artikkel 47. Produsenten som blir inspisert, skal underrettes om innholdet i slike rapporter.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the holder of the marketing authorization for a medicinal product and, where appropriate, the holder of the manufacturing authorization, furnish proof of the controls carried out on the medicinal product and/or the ingredients and of the controls carried out at an intermediate stage of the manufacturing process, in accordance with the methods laid down in Article 8(3)(h).
Medlemsstatene skal treffe alle egnede tiltak for å sikre at innehaveren av markedsføringstillatelsen for et legemiddel og om nødvendig innehaveren av framstillingstillatelsen godtgjør at det er foretatt kontroll av legemiddelet og/eller bestanddelene og på mellomproduktene under framstillingen, i samsvar med metodene fastsatt i artikkel 8 nr. 3 bokstav h).
For the purpose of implementing Article 112, Member States may require manufacturers of immunological products to submit to a competent authority copies of all the control reports signed by the qualified person in accordance with Article 51.
For gjennomføringen av artikkel 112 kan medlemsstatene kreve at produsenter av immunologiske produkter framlegger for vedkommende myndighet kopier av alle kontrollrapporter som er undertegnet av den kvalifiserte personen i samsvar med artikkel 51.
The competent authority may submit samples of the bulk and/or the medicinal product for testing by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose, either during the examination of the application pursuant to Article 19, or after a marketing authorization has been granted.
Vedkommende myndighet kan framlegge prøver av bulkvaren og/eller legemiddelet for prøving ved et statlig laboratorium eller et laboratorium som er utpekt for dette formål, enten under behandlingen av søknaden i henhold til artikkel 19, eller etter at markedsføringstillatelse er gitt.
An authorization shall also be suspended or revoked where the particulars supporting the application as provided for in Articles 8, 10(1) and 11 are incorrect or have not been amended in accordance with Article 23, or where the controls referred to in Article 112 have not been carried out.
Markedsføringstillatelsen skal også midlertidig oppheves eller tilbakekalles dersom opplysningene som er vedlagt søknaden som fastsatt i artikkel 8, artikkel 10 nr. 1 og artikkel 11, er uriktige eller ikke er endret i samsvar med artikkel 23, eller dersom kontrollene nevnt i artikkel 112 ikke er utført.
Notwithstanding the measures provided for in Article 116, Member States shall take all appropriate measures to ensure that the supply of the medicinal product shall be prohibited and the medicinal product withdrawn from the market if:
Uten hensyn til tiltakene fastsatt i artikkel 116 skal medlemsstatene treffe alle egnede tiltak for å sikre at utlevering av legemiddelet forbys og legemiddelet trekkes tilbake fra markedet dersom
The competent authority shall suspend or revoke the marketing authorization for a category of preparations or all preparations where any one of the requirements laid down in Article 41 is no longer met.
Vedkommende myndighet skal midlertidig oppheve eller tilbakekalle markedsføringstillatelsen for en kategori av preparater eller for samtlige preparater i tilfeller der et av kravene fastsatt i artikkel 41 ikke lenger er oppfylt.
In addition to the measures specified in Article 117, the competent authority may suspend manufacture or imports of medicinal products coming from third countries, or suspend or revoke the manufacturing authorization for a category of preparations or all preparations where Articles 42, 46, 51 and 112 are not complied with.
I tillegg til tiltakene nevnt i artikkel 117 kan vedkommende myndighet midlertidig stanse framstilling av legemidler eller import av legemidler fra tredjestater, eller midlertidig oppheve eller tilbakekalle framstillingstillatelsen for en kategori av preparater eller samtlige preparater dersom kravene i artikkel 42, 46, 51 og 112 ikke er oppfylt.
The provisions of this Title shall apply to homeopathic medicinal products, subject to the provisions of Article 14(3).
Bestemmelsene i denne avdeling får anvendelse på homøopatiske legemidler med forbehold for bestemmelsene i artikkel 14 nr. 3.
Any changes which are necessary in order to adapt Annex I to take account of scientific and technical progress shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 121(2).
Alle endringer som er nødvendige for å tilpasse vedlegg I til den vitenskapelige og tekniske utvikling, skal vedtas etter framgangsmåten nevnt i artikkel 121 nr. 2.