natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Having regard to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency( ), and in particular Article 14(7) thereof,
under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 av 31. mars 2004 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og veterinærpreparater og om opprettelse av et europeisk legemiddelkontor( ), særlig artikkel 14 nr. 7, og
The rules and procedures for obtaining a marketing authorisation are laid down in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use( ) and in Regulation (EC) No 726/2004.
Reglene og framgangsmåtene for å få markedsføringstillatelse er fastsatt i europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker( ) og i forordning (EF) nr. 726/2004.
The categories concerned should be medicinal products which aim at the treatment, prevention or medical diagnosis of seriously debilitating or life-threatening diseases, or medicinal products to be used in emergency situations in response to public health threats recognised either by the World Health Organisation or by the Community in the framework of Decision No 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council of 24 September 1998 setting up a network for the epidemiological surveillance and control of communicable diseases in the Community( ), or medicinal products designated as orphan medicinal products in accordance with Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products( ).
De berørte kategoriene bør omfatte legemidler beregnet på behandling, forebygging eller medisinsk diagnostisering av sterkt invalidiserende eller livstruende sykdommer, eller legemidler som skal brukes i nødssituasjoner der enten Verdens helseorganisasjon eller Fellesskapet innenfor rammen av europaparlaments- og rådsvedtak nr. 2119/98/EF av 24. september 1998 om opprettelse av et nett for epidemiologisk overvåking av og kontroll med smittsomme sykdommer i Fellesskapet( ) har fastslått at folkehelsen er truet, og legemidler som er utpekt som legemidler mot sjeldne sykdommer i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 141/2000 av 16. desember 1999 om legemidler mot sjeldne sykdommer( ).
Although the data upon which an opinion on a conditional marketing authorisation is based may be less complete, the risk-benefit balance, as defined in Article 1(28a) of Directive 2001/83/EC should be positive.
Selv om de opplysningene som en uttalelse om betinget markedsføringstillatelse bygger på, er ufullstendige, bør nytte-risikoforholdet, som definert i artikkel 1 nr. 28a i direktiv 2001/83/EF, være positivt.
Conditional marketing authorisations are distinct from marketing authorisations granted in exceptional circumstances in accordance with Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004.
Betingede markedsføringstillatelser skiller seg fra markedsføringstillatelser som utstedes i særlige tilfeller i samsvar med artikkel 14 nr. 8 i forordning (EF) nr. 726/2004.
It should also be made clear that applications containing requests for conditional marketing authorisations may be the subject of an accelerated assessment procedure in accordance with Article 14(9) of Regulation (EC) No 726/2004.
Det bør også understrekes at i henhold til artikkel 14 nr. 9 i forordning (EF) nr. 726/2004 kan en raskere framgangsmåte for vurdering anvendes på søknader som omfatter anmodninger om betingede markedsføringstillatelser.
Since the provisions of Regulation (EC) No 726/2004 apply to conditional marketing authorisations unless otherwise provided for in this Regulation, the procedure for evaluating a conditional marketing authorisation is the normal procedure laid down in Regulation (EC) No 726/2004.
Ettersom bestemmelsene i forordning (EF) nr. 726/2004 gjelder for betingede markedsføringstillatelser, med mindre annet er fastsatt i denne forordning, er framgangsmåten for vurdering av en betinget markedsføringstillatelse den normale framgangsmåten fastsatt i forordning (EF) nr. 726/2004.
In accordance with Regulation (EC) No 726/2004, conditional marketing authorisations will be valid for one year on a renewable basis.
I henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 er betingede markedsføringstillatelser gyldige i ett år med mulighet for fornyelse.
Enhanced pharmacovigilance for medicinal products granted a conditional marketing authorisation is important and is already adequately provided for in Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004.
Det er viktig med økt overvåking av legemidler som det er utstedt betinget markedsføringstillatelse for, og bestemmelsene i direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 er tilstrekkelige for dette formål.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use —
Tiltakene i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for legemidler for mennesker —
This Regulation lays down rules on the granting of a marketing authorisation subject to specific obligations in accordance with Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, hereinafter ‘conditional marketing authorisation’.
I denne forordning fastsettes regler for utstedelse av en markedsføringstillatelse som er underlagt visse vilkår i samsvar med artikkel 14 nr. 7 i forordning (EF) nr. 726/2004, heretter kalt «betinget markedsføringstillatelse».
This Regulation shall apply to medicinal products for human use that fall under Article 3(1) and (2) of Regulation (EC) No 726/2004 and belong to one of the following categories:
Denne forordning får anvendelse på legemidler for mennesker som omfattes av artikkel 3 nr. 1 og 2 i forordning (EF) nr. 726/2004, og som tilhører én av følgende kategorier:
medicinal products to be used in emergency situations, in response to public health threats duly recognised either by the World Health Organisation or by the Community in the framework of Decision No 2119/98/EC;
Legemidler som skal brukes i nødssituasjoner der Verdens helseorganisasjon eller Fellesskapet innenfor rammen av vedtak nr. 2119/98/EF behørig har fastslått at folkehelsen er truet.
medicinal products designated as orphan medicinal products in accordance with Article 3 of Regulation (EC) No 141/2000.
Legemidler som i samsvar med artikkel 3 i forordning (EF) nr. 141/2000 er utpekt til legemidler mot sjeldne sykdommer.
A request for a conditional marketing authorisation may be presented by the applicant together with an application in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 726/2004.
Søkeren kan framlegge en anmodning om betinget markedsføringstillatelse sammen med en søknad i samsvar med artikkel 6 i forordning (EF) nr. 726/2004.
The request shall be accompanied by details showing that the product falls within the scope of this Regulation and satisfies the requirements laid down in Article 4(1).
Anmodningen skal ledsages av opplysninger som viser at produktet omfattes av denne forordning og oppfyller kravene fastsatt i artikkel 4 nr. 1.
The Committee for Medicinal Products for Human Use, hereinafter ‘the Committee’, may, in its opinion on an application submitted in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 726/2004, propose a conditional marketing authorisation, after having consulted the applicant.
Etter samråd med søkeren kan Komiteen for legemidler for mennesker, heretter kalt Komiteen, i sin uttalelse om en søknad inngitt i samsvar med artikkel 6 i forordning (EF) nr. 726/2004, foreslå en betinget markedsføringstillatelse.
the risk-benefit balance of the medicinal product, as defined in Article 1(28a) of Directive 2001/83/EC, is positive;
Legemiddelets nytte-risikoforhold, som definert i artikkel 1 nr. 28a i direktiv 2001/83/EF, er positivt.
In emergency situations as referred to in Article 2(2), a conditional marketing authorisation may be granted, subject to the requirements set out in points (a) to (d) of this paragraph, also where comprehensive pre-clinical or pharmaceutical data have not been supplied.
I nødssituasjoner som nevnt i artikkel 2 nr. 2, kan en betinget markedsføringstillatelse utstedes, forutsatt at kravene i bokstav a)–d) i dette nummer er oppfylt, også når omfattende prekliniske eller farmasøytiske opplysninger mangler.
For the purposes of paragraph 1(c), ‘unmet medical needs’ means a condition for which there exists no satisfactory method of diagnosis, prevention or treatment authorised in the Community or, even if such a method exists, in relation to which the medicinal product concerned will be of major therapeutic advantage to those affected.
I nr. 1 bokstav c) menes med «udekkede medisinske behov» en sykelig tilstand som det ikke finnes noen tilfredsstillende metode for diagnostisering, forebygging eller behandling av som er godkjent i Fellesskapet, eller, dersom en slik metode finnes, der det berørte legemiddelet vil ha store terapeutiske fordeler for pasientene.
By way of specific obligations, the holder of a conditional marketing authorisation shall be required to complete ongoing studies, or to conduct new studies, with a view to confirming that the risk-benefit balance is positive and providing the additional data referred to in Article 4(1).
Innehaveren av en betinget markedsføringstillatelse skal oppfylle særlige vilkår som innebærer at denne pålegges å ferdigstille igangværende undersøkelser eller gjennomføre nye undersøkelser for å bekrefte at nytte-risikoforholdet er positivt, og framlegge de manglende opplysningene nevnt i artikkel 4 nr. 1.
The specific obligations referred to in paragraph 1 and the timeframe for their completion shall be clearly specified in the conditional marketing authorisation.
De særlige vilkårene nevnt i nr. 1 og tidsrammen for oppfyllelsen av disse, skal tydelig angis i den betingede markedsføringstillatelsen.
Once a renewal application has been submitted in accordance with paragraph 2, the conditional marketing authorisation shall remain valid until a decision is adopted by the Commission in accordance with Article 10 of Regulation (EC) No 726/2004.
Når en søknad om fornyelse er inngitt i samsvar med nr. 2, skal den betingede markedsføringstillatelsen fortsatt være gyldig inntil Kommisjonen har gjort vedtak i samsvar med artikkel 10 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Where the specific obligations laid down in accordance with Article 5(1) have been fulfilled, the Committee may at any time adopt an opinion in favour of the granting of a marketing authorisation in accordance with Article 14(1) of Regulation (EC) No 726/2004.
Når de særlige vilkårene fastsatt i samsvar med artikkel 5 nr. 1 er oppfylt, kan Komiteen når som helst vedta en uttalelse til støtte for utstedelse av en markedsføringstillatelse i samsvar med artikkel 14 nr. 1 i forordning (EF) nr. 726/2004.
The periodic safety update reports provided for in Article 24(3) of Regulation (EC) No 726/2004 shall be submitted to the Agency and Member States immediately upon request or at least every six months following the granting or renewal of a conditional marketing authorisation.
De ajourførte periodiske sikkerhetsrapportene fastsatt i artikkel 24 nr. 3 i forordning (EF) nr. 726/2004 skal framlegges for Kontoret og medlemsstatene umiddelbart på anmodning eller minst hver sjette måned etter at en betinget markedsføringstillatelse er utstedt eller fornyet.
A potential applicant for a marketing authorisation may request the advice of the Agency on whether a specific medicinal product being developed for a specific therapeutic indication falls within one of the categories set out in Article 2 and fulfils the requirement laid down in Article 4(1)(c).
De som vil søke om markedsføringstillatelse, kan rådspørre Kontoret om hvorvidt et bestemt legemiddel som er under utvikling for en bestemt terapeutisk indikasjon, omfattes av en av kategoriene i artikkel 2 og oppfyller kravene fastsatt i artikkel 4 nr. 1 bokstav c).
Having regard to Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products( ), and in particular Article 12 thereof,
under henvisning til rådsforordning (EF) nr. 297/95 av 10. februar 1995 om fastsettelse av gebyrer til Det europeiske kontor for legemiddelvurdering( ), særlig artikkel 12,
amending Regulation (EC) No 297/95 on fees payable to the European Medicines Agency
om endring av forordning (EF) nr. 297/95 om fastsettelse av gebyrer til Det europeiske kontor for legemiddelvurdering
Article 67(3) of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation, supervision and surveillance of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency( ), stipulates that the revenue of the European Medicines Agency (hereinafter referred to as the Agency) shall consist of a contribution from the Community and fees paid by undertakings for obtaining and maintaining Community marketing authorisations and for other services provided by the Agency.
I henhold til artikkel 67 nr. 3 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 av 31. mars 2004 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og veterinærpreparater og om opprettelse av et europeisk legemiddelkontor( ) skal inntektene til Det europeiske legemiddelkontor, heretter kalt «Kontoret», bestå av bidrag fra Fellesskapet og de gebyrer som foretakene betaler for å få og opprettholde en markedsføringstillatelse i Fellesskapet og for andre tjenester som Kontoret yter.
Regulation (EC) No 726/2004 also provides for new tasks for the Agency.
Ved forordning (EF) nr. 726/2004 har Kontoret også fått nye oppgaver.
Furthermore, the existing tasks have also been changed following amendments to Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products( ) and to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use( ).
Dessuten er Kontorets nåværende oppgaver blitt endret som følge av endringer av europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for veterinærpreparater( ) og europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker( ).
In view of the experience gained since 1995, it is appropriate to maintain the general principles and overall structure of the fees, as well as the main operational and procedural provisions established by Regulation (EC) No 297/95.
Med henblikk på de erfaringer som er gjort siden 1995, bør både gebyrenes grunnleggende prinsipper og generelle struktur og de viktigste drifts- og saksbehandlingsbestemmelsene fastsatt ved forordning (EF) nr. 297/95, opprettholdes.
Regulation (EC) No 726/2004 lays down provisions for new post-authorisation activities to be carried out by the Agency.
Forordning (EF) nr. 726/2004 inneholder bestemmelser om nye oppgaver som Kontoret skal utføre etter at det er gitt tillatelse.
The annual fee should therefore be increased by 10 % to accommodate those changes.
Det årlige gebyret bør derfor økes med 10 % for å ta hensyn til disse endringene.
Likewise, the Executive Director should have the possibility to decide on exemptions from the obligation to pay a fee in the case of medicinal products for the treatment of rare diseases, for the treatment of diseases affecting minor animal species and for the addition of animal species in the case of the determination of maximum residue limits in accordance with the procedure laid down in Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin( ).
Likeledes bør den daglige lederen ha mulighet til å treffe beslutninger om fritak for forpliktelsen til å betale et gebyr i forbindelse med legemidler til behandling av sjeldne sykdommer og sykdommer hos sjeldne dyrearter og i forbindelse med tilføyelse av dyrearter ved fastsettelse av grenseverdier for restmengder i samsvar med framgangsmåten i rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 av 26. juni 1990 om en framgangsmåte i Fellesskapet for fastsettelse av maksimumsgrenser for restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse( ).
In accordance with Article 70(2) of Regulation (EC) No 726/2004, the circumstances under which small and medium-sized enterprises may pay reduced fees, defer payment of the fee or receive administrative assistance are not to be covered by this Regulation.
I samsvar med artikkel 70 nr. 2 i forordning (EF) nr. 726/2004 skal de forhold som gjør at små og mellomstore bedrifter kan betale lavere gebyrer, utsette betalingen av gebyret eller motta administrativ bistand, ikke omfattes av denne forordning.
For the sake of consistency, this Regulation should apply at the same time as the full entering into force of Regulation (EC) No 726/2004.
Av hensyn til konsekvens bør denne forordning få anvendelse samtidig med ikrafttredelsen av forordning (EF) nr. 726/2004.
«Medicinal products for human use covered by the procedures laid down in Regulation (EC) No 726/2004(*).
«Legemidler for mennesker som omfattes av framgangsmåtene fastsatt i forordning (EF) nr. 726/2004(*).
in point (a) the first and second subparagraph shall be replaced by the following:
I bokstav a) skal første og annet ledd lyde:
«A full fee of EUR 232000 shall apply for an application for a marketing authorisation supported by a full dossier.
«Et grunngebyr på 232 000 euro gjelder for en søknad om markedsføringstillatelse som ledsages av en fullstendig saksmappe.
The fee shall be increased by EUR 23200 for each additional strength and/or pharmaceutical form submitted at the same time as the initial application for authorisation.
Gebyret skal økes med 23 200 euro for hver tilleggsstyrke og/eller tilleggsform av legemiddelet som innsendes samtidig med den første søknaden om tillatelse.
A reduced fee of EUR 90 000 shall apply to applications for a marketing authorisation pursuant to Article 10(1) and (3), and Article 10c of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use(*).
Et redusert gebyr på 90 000 euro gjelder for søknader om markedsføringstillatelse i henhold til artikkel 10 nr. 1 og 3 og artikkel 10c i europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker(*).
A specific reduced fee of EUR 150000 shall apply to applications for a marketing authorisation pursuant to Article 10(4) of Directive 2001/83/EC.
Et særskilt redusert gebyr på 150 000 euro gjelder for søknader om markedsføringstillatelse i henhold til artikkel 10 nr. 4 i direktiv 2001/83/EF.
The reduced fees referred to in the first and second subparagraph shall be increased by EUR 5800 for each additional presentation of the same strength and pharmaceutical form, submitted at the same time as the initial application for authorisation.
De reduserte gebyrene nevnt i første og annet ledd skal økes med 5 800 euro for hver tilleggspresentasjon av den samme styrken og legemiddelformen som innsendes samtidig med den første søknaden om tillatelse.
An extension fee of EUR 69600 shall apply for each extension of a marketing authorisation within the meaning of Annex II to Commission Regulation (EC) No 1085/2003 of 3 June 2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93(**), which has already been granted.
Et gebyr for utvidelse av en markedsføringstillatelse på 69 600 euro gjelder for hver utvidelse av en markedsføringstillatelse i henhold til vedlegg II til kommisjonsforordning (EF) nr. 1085/2003 av 3. juni 2003 om behandling av endringer i vilkårene for markedsføringstillatelser for legemidler for mennesker og veterinærpreparater i henhold til rådsforordning (EØF) nr. 2309/93(**), som allerede er tildelt.
By derogation from the first subparagraph, a reduced extension fee falling within the range of EUR 17400 to EUR 52200 shall apply for certain extensions.
Som unntak fra første ledd får et redusert gebyr for utvidelse på 17 400 52 200 euro anvendelse for visse utvidelser.
Those extensions shall be included in a list, which shall be drawn up in accordance with Article 11(2) of this Regulation.
Nevnte utvidelser skal oppføres på en liste som skal utarbeides i samsvar med artikkel 11 nr. 2 i denne forordning.
The extension fee and the reduced extension fee shall be increased by EUR 5800 for each additional presentation of the same extension submitted at the time of the extension application.
Gebyret for utvidelse og det reduserte gebyret for utvidelse skal økes med 5 800 euro for hver tilleggspresentasjon av den samme utvidelsen som innsendes samtidig med søknaden om utvidelse.
«A Type I variation fee shall apply for a minor variation to a marketing authorisation, as defined in Article 3(2) of Regulation (EC) No 1085/2003.
«Et endringsgebyr av type I gjelder for en mindre endring av en markedsføringstillatelse som definert i artikkel 3 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1085/2003.
For Type IA variations, the fee shall be EUR 2500.
For endringer av type IA skal gebyret være 2 500 euro.
For Type IB variations, the fee shall be EUR 5800.»;
For endringer av type IB skal gebyret være 5 800 euro.»
in point (b) the first subparagraph shall be replaced by the following:
I bokstav b) skal første ledd lyde:
By derogation from the first subparagraph, a reduced Type II variation fee falling within the range of EUR 17400 to EUR 52200 shall apply for certain variations.
Som unntak fra første ledd får et redusert endringsgebyr av type II på 17 400 52 200 euro anvendelse for visse endringer.
«A fee of EUR 17400 shall apply for any inspection within or outside the Community.
«Et gebyr på 17 400 euro gjelder for enhver kontroll innenfor eller utenfor Fellesskapet.
«By derogation from the first subparagraph, a reduced inspection fee shall apply for certain inspections, according to the extent and nature of the inspection and on the basis of the conditions laid down in accordance with Article 11(2).»;
«Som unntak fra første ledd får et redusert kontrollgebyr anvendelse på visse kontroller, i samsvar med kontrollens omfang og art, og på grunnlag av vilkårene fastsatt i samsvar med artikkel 11 nr. 2.»
An annual fee of EUR 83200 shall apply for each marketing authorisation of a medicinal product.
Et årlig gebyr på 83 200 euro gjelder for hver markedsføringstillatelse for et legemiddel.
Those medicinal products shall be included in a list, which shall be drawn up in accordance with Article 11(2).;»
Nevnte legemidler skal oppføres på en liste som skal utarbeides i samsvar med artikkel 11 nr. 2.»
A referral fee of EUR 58000 shall apply where the procedures laid down in Article 30(1) and Article 31 of Directive 2001/83/EC are initiated by the applicant of a marketing authorisation or the holder of an existing marketing authorisation.
Et henvisningsgebyr på 58 000 euro gjelder ved iverksettelse av framgangsmåtene fastsatt i artikkel 30 nr. 1 og artikkel 31 i direktiv 2001/83/EF på initiativ fra søkeren eller fra innehaveren av en eksisterende markedsføringstillatelse.
«Medicinal products for veterinary use covered by the procedures laid down in Regulation (EC) No 726/2004»;
«Veterinærpreparater som omfattes av framgangsmåtene fastsatt i forordning (EF) nr. 726/2004»