natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Paragraph 25 of the Interinstitutional Agreement of 6 May 1999 between the European Parliament, the Council and the Commission on budgetary discipline and improvement of budgetary procedure provides for the Financial Perspective to be adjusted in order to cover the new needs resulting from enlargement.
Ved nr. 25 i den tverrinstitusjonelle avtalen av 6. mai 1999 mellom Europaparlamentet, Rådet og Kommisjonen om budsjettdisiplin og forbedring av den årlige budsjettbehandlingen( ) er det fastsatt at det finansielle overslaget bør tilpasses for å ta hensyn til de nye behovene som følger av utvidelsen.
As regards orphan medicinal products, the task should fall to the Committee on Orphan Medicinal Products set up under Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products( ).
Når det gjelder legemidler mot sjeldne sykdommer bør oppgaven tilfalle Komiteen for legemidler mot sjeldne sykdommer nedsatt ved europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 141/2000 av 16. desember 1999 om legemidler mot sjeldne sykdommer ( ).
Directive as last amended by Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council (OJ L 268, 18.10.2003, p. 24).
Direktivet sist endret ved europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1830/2003 (EUT L 268 av 18.10.2003, s. 24).
The competent authority may suspend the periods referred to in paragraph 1 to allow the applicant to provide any missing information.
Vedkommende myndighet kan utsette tidsfristene nevnt i nr. 1, for å gi søkeren mulighet til å framlegge eventuelle manglende opplysninger.
For the purposes of point (g) and point (h)(ii) of paragraph 1 the name and CN code of the scheduled substances as stated in the Annex to Regulation (EC) No 111/2005 shall be given.
Med hensyn til nr. 1 bokstav g) og h) punkt ii) skal navnet på og KN-koden for de listeførte stoffene som framgår av vedlegget til forordning (EF) nr. 111/2005, angis.
For the purposes of point (i) of paragraph 1, a description of the envisaged type of operations referred to in Article 6(1) of Regulation (EC) No 111/2005 shall be given.
Med hensyn til nr. 1 bokstav i) skal en beskrivelse av den planlagte typen transaksjon som nevnt i artikkel 6 nr. 1 i forordning (EF) nr. 111/2005, angis.
Operators shall take adequate measures to secure the business premises against the unauthorised removal of scheduled substances listed in Category 1.
Markedsdeltakere skal treffe passende tiltak for å sikre forretningslokalet mot ulovlig fjerning av listeførte stoffer i kategori 1.
The competent authority shall take a decision on the application for the licences referred to in Article 5 within 60 working days from the date of receipt of that application.
Vedkommende myndighet skal treffe beslutning om søknaden om tillatelse nevnt i artikkel 5, innen 60 virkedager fra den datoen søknaden ble mottatt.
In the case of a renewal of a licence, the decision shall be taken within 30 working days.
Dersom det gjelder fornyelse av en tillatelse, skal beslutningen treffes innen 30 virkedager.
The definitions laid down in Article 1 of Directive 2001/83/EC and those laid down in Article 1 of Directive 2001/82/EC shall apply for the purposes of this Regulation.
Definisjonene fastsatt i artikkel 1 i direktiv 2001/83/EF og artikkel 1 i direktiv 2001/82/EF får anvendelse for denne forordnings formål.
the application for authorisation is submitted in accordance with Article 10 of Directive 2001/83/EC or Article 13 of Directive 2001/82/EC;
Søknaden om tillatelse må framlegges i samsvar med artikkel 10 i direktiv 2001/83/EF eller artikkel 13 i direktiv 2001/82/EF.
Such amendments shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 87(2).
Slike endringer skal vedtas etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 87 nr. 2.
Applications for the marketing authorisations referred to in Article 3 shall be submitted to the Agency.
Søknader om markedsføringstillatelsene nevnt i artikkel 3, skal framlegges for kontoret.
The Community shall grant and supervise marketing authorisations for medicinal products for human use in accordance with Title II.
Fellesskapet skal utstede og kontrollere markedsføringstillatelser for legemidler for mennesker i samsvar med avdeling II.
The Community shall grant and supervise marketing authorisations for veterinary medicinal products in accordance with Title III.
Fellesskapet skal utstede og kontrollere markedsføringstillatelser for veterinærpreparater i samsvar med avdeling III.
Without prejudice to Article 56 or to other tasks which Community law may confer on it, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall be responsible for drawing up the opinion of the Agency on any matter concerning the admissibility of the files submitted in accordance with the centralised procedure, the granting, variation, suspension or revocation of an authorisation to place a medicinal product for human use on the market in accordance with the provisions of this Title, and pharmacovigilance.
Uten at det berører artikkel 56 eller andre oppgaver som komiteen kan pålegges gjennom fellesskapsretten, skal Komiteen for legemidler for mennesker ha ansvaret for å utarbeide kontorets uttalelser om alle spørsmål om hvorvidt saksdokumenter framlagt i samsvar med den sentraliserte framgangsmåten, kan behandles, om tildeling, endring, midlertidig oppheving eller tilbakekalling av en markedsføringstillatelse for et legemiddel for mennesker i samsvar med bestemmelsene i denne avdeling samt om legemiddelovervåkingen.
In the case of a medicinal product for human use containing or consisting of genetically modified organisms within the meaning of Article 2 of Directive 2001/18/EC, the application shall be accompanied by:
For legemidler for mennesker som inneholder eller består av genmodifiserte organismer som definert i artikkel 2 i direktiv 2001/18/EF, skal søknaden ledsages av
the complete technical dossier supplying the information required by Annexes III and IV to Directive 2001/18/EC;
fullstendig teknisk dokumentasjon med de opplysninger som kreves i henhold til vedlegg III og IV til direktiv 2001/18/EF,
the environmental risk assessment in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC; and
miljørisikovurderingen etter prinsippene fastsatt i vedlegg II til direktiv 2001/18/EF og
Articles 13 to 24 of Directive 2001/18/EC shall not apply to medicinal products for human use containing or consisting of genetically modified organisms.
Artikkel 13 24 i direktiv 2001/18/EF får ikke anvendelse på legemidler for mennesker som inneholder eller består av genmodifiserte organismer.
The Agency shall ensure that the opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use is given within 210 days after receipt of a valid application.
Kontoret skal sikre at uttalelsen fra Komiteen for legemidler for mennesker avgis innen 210 dager etter mottak av en gyldig søknad.
The duration of the analysis of the scientific data in the file concerning the application for marketing authorisation must be at least 80 days, except in cases where the rapporteur and co-rapporteur declare that they have completed their assessment before that time.
Fristen for å analysere de vitenskapelige dataene i saksdokumentene for søknaden om markedsføringstillatelse skal være på minst 80 dager, med mindre rapportøren og medrapportøren erklærer at de har avsluttet vurderingen før fristen.
Where the said Committee avails itself of this option, the time-limit laid down in Article 6(3), first subparagraph, shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Dersom komiteen benytter seg av denne muligheten, skal fristen fastsatt i artikkel 6 nr. 3 første ledd oppsettes inntil de utfyllende opplysningene er framlagt.
Upon receipt of a written request from the Committee for Medicinal Products for Human Use, a Member State shall forward the information showing that the manufacturer of a medicinal product or the importer from a third country is able to manufacture the medicinal product concerned and/or carry out the necessary control tests in accordance with the particulars and documents supplied pursuant to Article 6.
På skriftlig anmodning fra Komiteen for legemidler for mennesker skal medlemsstaten oversende opplysningene som godtgjør at produsenten av et legemiddel eller den som importerer et legemiddel fra en tredjestat, er i stand til å produsere det aktuelle legemiddelet og/eller foreta den nødvendige kontroll i henhold til opplysningene og dokumentene framlagt i samsvar med artikkel 6.
the authorisation needs to be granted subject to the conditions provided for in Article 14(7) and (8).
at tillatelsen må gis avhengig av vilkårene fastsatt i artikkel 14 nr. 7 og 8.
Within 15 days after receipt of the opinion referred to in paragraph 1, the applicant may give written notice to the Agency that he wishes to request a re-examination of the opinion.
Innen 15 dager etter å ha mottatt uttalelsen nevnt i nr. 1 kan søkeren skriftlig meddele kontoret at vedkommende har til hensikt å anmode om en ny vurdering av uttalelsen.
In that case, the applicant shall forward to the Agency the detailed grounds for the request within 60 days after receipt of the opinion.
I slike tilfeller skal søkeren oversende kontoret en utførlig begrunnelse for anmodningen innen 60 dager etter mottak av uttalelsen.
Within 15 days after its adoption, the Agency shall send the final opinion of the said Committee to the Commission, to the Member States and to the applicant, together with a report describing the assessment of the medicinal product by the Committee and stating the reasons for its conclusions.
Innen 15 dager etter at komiteen har vedtatt sin endelige uttalelse, skal kontoret oversende den til Kommisjonen, medlemsstatene og søkeren, ledsaget av en rapport som beskriver komiteens vurdering av legemiddelet og gir begrunnelsen for dens konklusjoner.
a draft summary of the product characteristics, as referred to in Article 11 of Directive 2001/83/EC;
utkastet til oversikt over legemiddelets egenskaper som nevnt i artikkel 11 i direktiv 2001/83/EF,
details of any conditions or restrictions which should be imposed on the supply or use of the medicinal product concerned, including the conditions under which the medicinal product may be made available to patients, in accordance with the criteria laid down in Title VI of Directive 2001/83/EC;
detaljerte opplysninger om eventuelle vilkår eller begrensninger som bør pålegges utlevering eller bruk av det berørte legemiddelet, herunder vilkår for utlevering av legemiddelet til pasienter, i samsvar med kriteriene fastsatt i avdeling VI i direktiv 2001/83/EF,
Within 15 days after receipt of the opinion referred to in Article 5(2), the Commission shall prepare a draft of the decision to be taken in respect of the application.
Innen 15 dager etter å ha mottatt uttalelsen nevnt i artikkel 5 nr. 2, skal Kommisjonen utarbeide et utkast til det vedtak som skal gjøres om søknaden.
Where a draft decision envisages the granting of a marketing authorisation, it shall include or make reference to the documents mentioned in Article 9(4)(a), (b), (c) and (d).
Dersom det i henhold til utkastet til vedtak skal utstedes en markedsføringstillatelse, skal utkastet omfatte eller vise til dokumentene nevnt i artikkel 9 nr. 4 bokstav a) d).
The Commission shall take a final decision in accordance with, and within 15 days after the end of, the procedure referred to in Article 87(3).
Kommisjonen skal gjøre et endelig vedtak i samsvar med og innen 15 dager etter utløpet av framgangsmåten nevnt i artikkel 87 nr. 3.
The Standing Committee on Medicinal Products for Human Use referred to in Article 87(1) shall adjust its rules of procedure so as to take account of the tasks incumbent upon it under this Regulation.
Den faste komité for legemidler for mennesker nevnt i artikkel 87 nr. 1 skal tilpasse sin forretningsorden for å ta hensyn til oppgavene den er pålagt i henhold til denne forordning.
This time-limit shall not, otherwise than in exceptional circumstances, be shorter than 5 days;
Fristen skal ikke være kortere enn 5 dager, unntatt i særlige tilfeller.
Member States may request in writing that the draft decision referred to in paragraph 1 be discussed by a plenary meeting of the said Standing Committee, stating their reasons in detail.
Medlemsstatene skal ha anledning til skriftlig å anmode om at utkastet til vedtak nevnt i nr. 1, drøftes i et plenumsmøte i den faste komité, idet den utførlig begrunner anmodningen.
The Agency shall disseminate the documents referred to in Article 9(4)(a), (b), (c) and (d).
Kontoret skal spre de endrede dokumentene nevnt i artikkel 9 nr. 4 bokstav a) d).
The marketing authorisation shall be refused if, after verification of the particulars and documents submitted in accordance with Article 6, it appears that the applicant has not properly or sufficiently demonstrated the quality, safety or efficacy of the medicinal product.
Markedsføringstillatelse skal ikke utstedes dersom det ved kontroll av opplysningene og dokumentene framlagt i samsvar med artikkel 6, viser seg at søkeren ikke har angitt legemiddelets kvalitet, sikkerhet og virkning på en egnet eller tilstrekkelig måte.
Authorisation shall likewise be refused if particulars or documents provided by the applicant in accordance with Article 6 are incorrect or if the labelling and package leaflet proposed by the applicant are not in accordance with Title V of Directive 2001/83/EC.
Tillatelse skal heller ikke utstedes dersom opplysningene og dokumentene framlagt av søkeren i samsvar med artikkel 6, er uriktige, eller dersom merkingen eller pakningsvedlegget foreslått av søkeren, ikke er i samsvar med avdeling V i direktiv 2001/83/EF.
It shall confer the same rights and obligations in each of the Member States as a marketing authorisation granted by that Member State in accordance with Article 6 of Directive 2001/83/EC.
Den skal gi de samme rettigheter og plikter i hver medlemsstat som en markedsføringstillatelse utstedt i vedkommende medlemsstat i samsvar med artikkel 6 i direktiv 2001/83/EF.
Without prejudice to paragraphs 4, 5 and 7 a marketing authorisation shall be valid for five years.
Uten at det berører nr. 4, 5 og 7 skal en markedsføringstillatelse være gyldig i fem år.
To this end, the marketing authorisation holder shall provide the Agency with a consolidated version of the file in respect of quality, safety and efficacy, including all variations introduced since the marketing authorisation was granted, at least six months before the marketing authorisation ceases to be valid in accordance with paragraph 1.
For dette formål skal innehaveren av markedsføringstillatelsen gi kontoret en konsolidert utgave av saksdokumentene med hensyn til kvalitet, sikkerhet og virkning, herunder alle endringer som er innført siden markedsføringstillatelsen ble utstedt, minst seks måneder før gyldigheten av markedsføringstillatelsen opphører i samsvar med nr. 1.
Once renewed, the marketing authorisation shall be valid for an unlimited period, unless the Commission decides, on justified grounds relating to pharmacovigilance, to proceed with one additional five-year renewal in accordance with paragraph 2.
Etter en fornyelse skal markedsføringstillatelsen ha ubegrenset gyldighet, med mindre Kommisjonen, av berettigede grunner av hensyn til overvåking av veterinærpreparater, beslutter å fornye den for ytterligere fem år i samsvar med nr. 2.
In exceptional circumstances and on public health grounds the Commission may grant exemptions from paragraphs 4 and 5.
I særlige tilfeller og av hensyn til folkehelsen kan Kommisjonen gi fritak for nr. 4 og 5.
By way of derogation from paragraph 1, such authorisation shall be valid for one year, on a renewable basis.
Som unntak fra nr. 1 er en slik tillatelse gyldig i ett år og kan fornyes.
The provisions for granting such authorisation shall be laid down in a Commission Regulation adopted in accordance with the procedure referred to in Article 87(2).
Bestemmelsene om utstedelse av en slik tillatelse skal fastsettes i en kommisjonsforordning som vedtas etter framgangsmåten i artikkel 87 nr. 2.
If the Committee for Medicinal Products for Human Use accepts the request, the time-limit laid down in Article 6(3), first subparagraph, shall be reduced to 150 days.
Dersom Komiteen for legemidler for mennesker godtar anmodningen, skal fristen fastsatt i artikkel 6 nr. 3 første ledd reduseres til 150 dager.
When adopting its opinion, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall include a proposal concerning the criteria for the prescription or use of the medicinal products in accordance with Article 70(1) of Directive 2001/83/EC.
Når Komiteen for legemidler for mennesker vedtar sin uttalelse, skal den vedlegge et forslag til kriterier for resepter for eller bruk av legemidler i samsvar med artikkel 70 nr. 1 i direktiv 2001/83/EF.
After an authorisation has been granted in accordance with this Regulation, the holder of the marketing authorisation for a medicinal product for human use shall, in respect of the methods of manufacture and control provided for in Article 8(3)(d) and (h) of Directive 2001/83/EC, take account of technical and scientific progress and make any variations that may be required to enable the medicinal products to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods.
Etter at en tillatelse er utstedt i samsvar med denne forordning, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen for et legemiddel for mennesker, når det gjelder framstillingsmåtene og kontrollmetodene nevnt i artikkel 8 nr. 3 bokstav d) og h) i direktiv 2001/83/EF, ta hensyn til den tekniske og vitenskapelige utvikling og foreta de endringer som er nødvendige for at legemidlene kan framstilles og kontrolleres ved hjelp av alminnelig anerkjente vitenskapelige metoder.
The holder of the marketing authorisation shall forthwith supply to the Agency, to the Commission and to the Member States any new information which might entail the variation of the particulars or documents referred to in Articles 8(3), 10, 10a, 10b and 11 of Directive 2001/83/EC, in Annex I thereto, or in Article 9(4) of this Regulation.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal umiddelbart underrette kontoret, Kommisjonen og medlemsstatene om alle nye opplysninger som kan medføre endringer i opplysningene eller dokumentene nevnt i artikkel 8 nr. 3, artikkel 10, 10a, 10b og 11 i direktiv 2001/83/EF, i vedlegg I til nevnte direktiv eller i artikkel 9 nr. 4 i denne forordning.
If the holder of the authorisation for a medicinal product for human use proposes to make any variation of the particulars and documents referred to in paragraph 2, he shall submit the relevant application to the Agency.
Dersom innehaveren av markedsføringstillatelsen for et legemiddel for mennesker har til hensikt å gjøre endringer i opplysningene eller dokumentene nevnt i nr. 2, skal vedkommende framlegge en relevant søknad for kontoret.
In the case of medicinal products for human use manufactured within the Community, the supervisory authorities shall be the competent authorities of the Member State or Member States which granted the manufacturing authorisation provided for in Article 40(1) of Directive 2001/83/EC in respect of the medicinal product concerned.
For legemidler for mennesker framstilt i Fellesskapet skal tilsynsmyndighetene være vedkommende myndigheter i medlemsstaten eller medlemsstatene som har utstedt markedsføringstillatelsen nevnt i artikkel 40 nr. 1 i direktiv 2001/83/EF for det berørte legemiddelet.
Subject to any agreements which may have been concluded between the Community and third countries in accordance with Article 18(2), the Commission may, following a reasoned request from a Member State or from the said Committee, or on its own initiative, require a manufacturer established in a third country to submit to an inspection.
Med forbehold for eventuelle avtaler Fellesskapet kan ha inngått med tredjestater i samsvar med artikkel 18 nr. 2, kan Kommisjonen etter å ha mottatt en begrunnet anmodning fra en medlemsstat eller fra nevnte komité eller på eget initiativ kreve at en produsent etablert i en tredjestat godtar at det foretas en kontroll.
The Commission shall immediately initiate the procedure provided for in paragraphs 2 and 3.
Kommisjonen skal umiddelbart innlede framgangsmåten fastsatt i nr. 2 og 3.
For the purposes of this Chapter, Article 106(2) of Directive 2001/83/EC shall apply.
I dette kapittel får artikkel 106 nr. 2 i direktiv 2001/83/EF anvendelse.
The Agency, acting in close cooperation with the national pharmacovigilance systems established in accordance with Article 102 of Directive 2001/83/EC, shall receive all relevant information concerning suspected adverse reactions to medicinal products for human use which have been authorised by the Community in accordance with this Regulation.
Kontoret, som handler i nært samarbeid med de nasjonale systemer for legemiddelovervåking opprettet i samsvar med artikkel 102 i direktiv 2001/83/EF, skal motta alle relevante opplysninger om antatte bivirkninger av legemidler for mennesker som Fellesskapet har godkjent i samsvar med denne forordning.
Where appropriate, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall, in accordance with Article 5 of this Regulation, draw up opinions on the measures necessary.
Om nødvendig skal Komiteen for legemidler for mennesker i samsvar med artikkel 5 i denne forordning utarbeide uttalelser om de tiltak som er nødvendige.
The measures referred to in the first paragraph may include amendments to the marketing authorisation granted in accordance with Article 10.
Tiltakene nevnt i første ledd kan omfatte endringer i markedsføringstillatelsen som er gitt i samsvar med artikkel 10.
preparing the reports referred to in Article 24(3) for the competent authorities of the Member States and the Agency in accordance with the requirements of this Regulation;
å utarbeide rapportene nevnt i artikkel 24 nr. 3 til vedkommende myndigheter i medlemsstatene og kontoret i samsvar med kravene i denne forordning,
The holder of the marketing authorisation for a medicinal product for human use shall ensure that all suspected serious adverse reactions to a medicinal product authorised in accordance with this Regulation occurring within the Community which a health-care professional brings to his attention are recorded and reported promptly to Member States within the territory of which the incident occurred, and no later than 15 days following the receipt of the information.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen for et legemiddel for mennesker skal sørge for at alle antatte alvorlige bivirkninger av et legemiddel godkjent i samsvar med bestemmelsene i denne forordning som har forekommet på Fellesskapets territorium, og som meddeles vedkommende av helsepersonell, umiddelbart og innen 15 dager etter at opplysningene er mottatt, registreres og rapporteres til vedkommende myndigheter i medlemsstaten på hvis territorium bivirkningene forekom.
The holder of the marketing authorisation shall record any other suspected serious adverse reactions occurring within the Community, in accordance with the guide referred to in Article 26, of which he may reasonably be expected to be aware, and promptly notify the competent authority of Member States in the territory of which the incident occurred and the Agency, and no later than 15 days following receipt of the information.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal registrere alle andre antatte alvorlige bivirkninger som forekommer innenfor Fellesskapet i samsvar med retningslinjene nevnt i artikkel 26, og som vedkommende med rimelighet må antas å ha kjennskap til, og underrette vedkommende myndighet i medlemsstaten på hvis territorium bivirkningene forekom samt kontoret, og senest innen 15 dager etter å ha mottatt opplysningene.