natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Notwithstanding paragraphs 1 to 7 of this Article, the Union procedures laid down in Article 31 and Article 107i of Directive 2001/83/EC shall apply, as appropriate, where the reason for the Member State or the Commission to consider taking decisions or measures referred to in this Article is based on the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities.
Uten hensyn til nr. 1 ‑ 7 i denne artikkel skal framgangsmåter i Unionen fastsatt i artikkel 31 og artikkel 107i i direktiv 2001/83/EF gjelde, der det er hensiktsmessig, når grunnen til at medlemsstaten eller Kommisjonen vurderer å gjøre vedtak eller treffe tiltak nevnt i denne artikkel, er basert på en vurdering av opplysninger som er resultat av virksomhet knyttet til legemiddelovervåking.
By way of derogation from paragraphs 1 to 7 of this Article, where a procedure under Article 31 or Articles 107i to 107k of Directive 2001/83/EC concerns a range of medicinal products or a therapeutic class, medicinal products that are authorised in accordance with this Regulation and that belong to that range or class shall only be included in the procedure under Article 31, or Articles 107i to 107k of that Directive.’;
Som unntak fra nr. 1 ‑ 7 i denne artikkel, og dersom en framgangsmåte i henhold til artikkel 31 eller artikkel 107i ‑ 107k i direktiv 2001/83/EF gjelder en rekke legemidler eller en hel terapeutisk klasse, skal legemidler som er godkjent i samsvar med denne forordning og tilhører en slik rekke eller klasse, bare være omfattet av framgangsmåten i henhold til artikkel 31 eller artikkel 107i ‑ 107k i nevnte direktiv.»
Chapter 3 of Title II is replaced by the following:
Kapittel 3 i avdeling II skal lyde:
The obligations of marketing authorisation holders laid down in Article 104 of Directive 2001/83/EC shall apply to marketing authorisation holders for medicinal products for human use authorised in accordance with this Regulation.
Forpliktelsene til innehavere av markedsføringstillatelser fastsatt i artikkel 104 i direktiv 2001/83/EF får anvendelse på innehavere av markedsføringstillatelser for legemidler for mennesker som er godkjent i samsvar med denne forordning.
Without prejudice to paragraphs 2, 3 and 4 of this Article, holders of marketing authorisations granted before 2 July 2012 shall, by way of derogation from Article 104(3)(c) of Directive 2001/83/EC not be required to operate a risk management system for each medicinal product.
Med forbehold for nr. 2, 3 og 4 i denne artikkel skal innehavere av markedsføringstillatelser utstedt før 2. juli 2012, som unntak fra artikkel 104 nr. 3 bokstav c) i direktiv 2001/83/EF, ikke pålegges å ha et risikohåndteringssystem for hvert legemiddel.
The Agency may impose an obligation on a marketing authorisation holder to operate a risk management system, as referred to in point (c) of Article 104(3) of Directive 2001/83/EC, if there are concerns about the risks affecting the risk-benefit balance of an authorised medicinal product.
Kontoret kan pålegge en innehaver av en markedsføringstillatelse en forpliktelse til å ha et risikohåndteringssystem som nevnt i artikkel 104 nr. 3 bokstav c) i direktiv 2001/83/EF, dersom det er spørsmål knyttet til risikoer som påvirker nytte-risiko-forholdet for et godkjent legemiddel.
Where the Commission confirms the obligation, the marketing authorisation shall be varied accordingly, to include the measures to be taken as part of the risk management system as conditions of the marketing authorisation referred to in point (ca) of Article 9(4).
Dersom Kommisjonen bekrefter forpliktelsen, skal markedsføringstillatelsen endres tilsvarende slik at tiltak som skal treffes som en del av risikohåndteringssystemet, omfattes som vilkår for markedsføringstillatelsen nevnt i artikkel 9 nr. 4 bokstav ca).
The obligations of marketing authorisation holders laid down in Article 106a(1) of Directive 2001/83/EC, and the obligations of the Member States, the Agency and the Commission laid down in paragraphs 2, 3 and 4 of that Article shall apply to the safety announcements referred to in point (e) of Article 57(1) of this Regulation concerning medicinal products for human use authorised in accordance with this Regulation.
Forpliktelsene til innehavere av markedsføringstillatelser fastsatt i artikkel 106a nr. 1 i direktiv 2001/83/EF, og forpliktelsene til medlemsstater, Kontoret og Kommisjonen fastsatt i nr. 2, 3 og 4 i nevnte artikkel, får anvendelse på sikkerhetsmeldinger nevnt i artikkel 57 nr. 1 bokstav e) i denne forordning vedrørende legemidler for mennesker som er godkjent i samsvar med denne forordning.
any biological medicinal product not covered by point (a) that was authorised after 1 January 2011.
ethvert biologisk legemiddel som ikke omfattes av bokstav a) og ble godkjent etter 1. januar 2011.
At the request of the Commission, following consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, medicinal products that are authorised pursuant to this Regulation subject to conditions referred to in points (c), (ca), (cb) and (cc) of Article 9(4), or in Articles 10a, Article 14(7) and (8) and in Article 21(2), may also be included in the list.
På anmodning fra Kommisjonen og etter samråd med Komiteen for bivirkningsovervåking kan legemidler som godkjennes i henhold til denne forordning, underlagt vilkårene nevnt i artikkel 9 nr. 4 bokstav c), ca), cb) og cc), artikkel 10a, artikkel 14 nr. 7 og 8 og artikkel 21 nr. 2, også føres opp på listen.
At the request of a national competent authority, following consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, medicinal products that are authorised pursuant to Directive 2001/83/EC, subject to the conditions referred to in Articles 21a, 22, 22a and 104a of that Directive, may also be included in the list.
På anmodning fra vedkommende nasjonale myndighet og etter samråd med Komiteen for bivirkningsovervåking kan legemidler som godkjennes i henhold til direktiv 2001/83/EF, underlagt vilkårene nevnt i artikkel 21a, 22, 22a og 104a i nevnte direktiv, også føres opp på listen.
The Agency shall remove a medicinal product from the list 5 years after the Union reference date referred to in Article 107c(5) of Directive 2001/83/EC.
Kontoret skal fjerne et legemiddel fra listen fem år etter Unionens referansedato nevnt i artikkel 107c nr. 5 i direktiv 2001/83/EF.
However, the Commission or the national competent authority, as appropriate, may, following a recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, extend that period until such time as they conclude that the conditions referred to in Article 14a and Article 21(2) of this Regulation or referred to in Articles 22b and 104a of Directive 2001/83/EC have been fulfilled.
Kommisjonen eller vedkommende nasjonale myndighet kan imidlertid, der det er hensiktsmessig og etter en anbefaling fra Komiteen for bivirkningsovervåking, forlenge denne perioden inntil de kan fastslå at vilkårene nevnt i artikkel 14a og artikkel 21 nr. 2 i denne forordning eller i artikkel 22b og 104a i direktiv 2001/83/EF er oppfylt.
That statement shall be preceded by a black symbol which shall be selected by the Commission following a recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee by 2 January 2012, and shall be followed by an appropriate standardised explanatory sentence.
Angivelsen skal følge etter et svart symbol som velges av Kommisjonen etter en anbefaling fra Komiteen for bivirkningsovervåking senest 2. januar 2012, og etter angivelsen skal det følge en egnet standardisert forklaring.
The Agency shall, in collaboration with the Member States, develop standard web-based structured forms for the reporting of suspected adverse reactions by healthcare professionals and patients in accordance with the provisions referred to in Article 107a of Directive 2001/83/EC.
Kontoret skal i samarbeid med medlemsstatene utarbeide standardiserte nettbaserte skjemaer som helsepersonell og pasienter kan bruke til å rapportere antatte bivirkninger i samsvar med bestemmelsene i artikkel 107a i direktiv 2001/83/EF.
The Agency shall, in collaboration with the national competent authorities and the Commission, set up and maintain a repository for periodic safety update reports (hereinafter the “repository”) and the corresponding assessment reports so that they are fully and permanently accessible to the Commission, the national competent authorities, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group referred to in Article 27 of Directive 2001/83/EC (hereinafter the “coordination group”).
Kontoret skal, i samarbeid med vedkommende nasjonale myndigheter og Kommisjonen, opprette og ajourføre et arkiv for periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter (heretter kalt «arkivet») og tilhørende vurderingsrapporter, slik at de er fullstendig og permanent tilgjengelige for Kommisjonen, vedkommende nasjonale myndigheter, Komiteen for bivirkningsovervåking, Komiteen for legemidler for mennesker og samordningsgruppen nevnt i artikkel 27 i direktiv 2001/83/EF (heretter kalt «samordningsgruppen»).
the names of members of the Committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and the members of the coordination group, together with their professional qualifications and with the declarations referred to in Article 63(2) of this Regulation;
navnene på medlemmene i komiteene nevnt i artikkel 56 nr. 1 bokstav a) og aa) i denne forordning og på medlemmene i samordningsgruppen, sammen med medlemmenes faglige kvalifikasjoner og erklæringene nevnt i artikkel 63 nr. 2 i denne forordning,
agendas and minutes from each meeting of the Committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and of the coordination group as regards pharmacovigilance activities;
dagsorden og protokoll fra hvert møte i komiteene nevnt i artikkel 56 nr. 1 bokstav a) og aa) i denne forordning, og i samordningsgruppen når det gjelder virksomhet knyttet til legemiddelovervåking,
the list of medicinal products referred to in Article 23 of this Regulation;
listen over legemidler nevnt i artikkel 23 i denne forordning,
information about how to report to national competent authorities suspected adverse reactions to medicinal products and the standard structured forms referred to in Article 25 for their web-based reporting by patients and healthcare professionals, including links to national websites;
opplysninger om hvordan antatte bivirkninger av legemidler kan rapporteres til vedkommende nasjonale myndigheter, og om de standardiserte skjemaene nevnt i artikkel 25 som pasienter og helsepersonell kan bruke til nettbasert rapportering, herunder lenker til nasjonale nettsteder,
Union reference dates and frequency of submission of periodic safety update reports established in accordance with Article 107c of Directive 2001/83/EC;
Unionens referansedatoer og hyppighet for framlegging av periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter fastsatt i samsvar med artikkel 107c i direktiv 2001/83/EF,
protocols and public abstracts of results of the post-authorisation safety studies referred to in Articles 107n and 107p of Directive 2001/83/EC;
protokoller og offentlige sammendrag av resultatene av sikkerhetsundersøkelser etter at tillatelse er gitt nevnt i artikkel 107n og 107p i direktiv 2001/83/EF,
the initiation of the procedure provided for in Articles 107i to 107k of Directive 2001/83/EC, the active substances or medicinal products concerned and the issue being addressed, any public hearings pursuant to that procedure and information on how to submit information and to participate in public hearings;
innledning av framgangsmåten fastsatt i artikkel 107i ‑ 107k i direktiv 2001/83/EF, de aktuelle virksomme stoffene eller legemidlene og spørsmålet som behandles, offentlige høringer knyttet til denne framgangsmåten og opplysninger om hvordan man framlegger opplysninger og deltar i offentlige høringer,
conclusions of assessments, recommendations, opinions, approvals and decisions taken by the Committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and by the coordination group, the national competent authorities and the Commission in the framework of the procedures of Articles 28, 28a and 28b of this Regulation and of sections 2 and 3 of Chapter 3 and Chapter 4 of Title IX of Directive 2001/83/EC.
konklusjonene fra vurderinger, anbefalinger, uttalelser, godkjenninger og beslutninger som treffes av komiteene nevnt i artikkel 56 nr. 1 bokstav a) og aa) i denne forordning og av samordningsgruppen, vedkommende nasjonale myndigheter og Kommisjonen innenfor rammen av framgangsmåtene i artikkel 28, 28a og 28b i denne forordning og i avdeling IX kapittel 3 avsnitt 2 og 3 og kapittel 4 i direktiv 2001/83/EF.
The obligations of marketing authorisation holders and of Member States laid down in Articles 107 and 107a of Directive 2001/83/EC shall apply to the recording and reporting of suspected adverse reactions for medicinal products for human use authorised in accordance with this Regulation.
Forpliktelsene til innehavere av markedsføringstillatelser og medlemsstater fastsatt i artikkel 107 og 107a i direktiv 2001/83/EF, får anvendelse på registrering og rapportering av antatte bivirkninger av legemidler for mennesker som er godkjent i samsvar med denne forordning.
The obligations of marketing authorisation holders laid down in Article 107b of Directive 2001/83/EC and the procedures under Article 107b and Article 107c of that Directive shall apply to the submission of periodic safety update reports, the establishment of Union reference dates and changes to the frequency of submission of periodic safety update reports for medicinal products for human use authorised in accordance with this Regulation.
Forpliktelsene til innehavere av markedsføringstillatelser fastsatt i artikkel 107b i direktiv 2001/83/EF og framgangsmåtene i henhold til artikkel 107b og 107c i nevnte direktiv, får anvendelse på framlegging av periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter, fastsettelse av Unionens referansedatoer og endringer av hyppigheten for framlegging av periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter for legemidler for mennesker godkjent i samsvar med denne forordning.
The provisions applicable to the submission of periodic safety update reports laid down in the second subparagraph of Article 107c(2) of that Directive shall apply to holders of marketing authorisations which were granted before 2 July 2012 and for which the frequency and dates of submission of the periodic safety update reports are not laid down as a condition to the marketing authorisation until such time as another frequency or other dates of submission of the reports are laid down in the marketing authorisation or are determined in accordance with Article 107c of that Directive.
Bestemmelsene om framlegging av periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter fastsatt i artikkel 107c nr. 2 andre ledd i nevnte direktiv får anvendelse på innehavere av markedsføringstillatelser som ble utstedt før 2. juli 2012, og som ikke omfattet hyppighet og datoer for framlegging av periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter som et vilkår for markedsføringstillatelsen, inntil en annen hyppighet eller andre datoer for framlegging av rapporter fastsettes i markedsføringstillatelsen eller bestemmes i samsvar med artikkel 107c i nevnte direktiv.
The rapporteur shall prepare an assessment report within 60 days of receipt of the periodic safety update report and send it to the Agency and to the members of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Rapportøren skal utarbeide en vurderingsrapport innen 60 dager etter å ha mottatt den periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporten og sende den til Kontoret og medlemmene av Komiteen for bivirkningsovervåking.
Within 30 days of receipt of the assessment report, the marketing authorisation holder and the members of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee may submit comments to the Agency and to the rapporteur.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen og medlemmene av Komiteen for bivirkningsovervåking kan legge fram kommentarer for Kontoret og rapportøren innen 30 dager etter å ha mottatt vurderingsrapporten.
Following the receipt of the comments referred to in the third subparagraph, the rapporteur shall within 15 days update the assessment report taking into account any comments submitted, and forward it to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Etter å ha mottatt kommentarene nevnt i tredje ledd, skal rapportøren innen 15 dager ajourføre vurderingsrapporten med hensyn til eventuelle kommentarer som er lagt fram, og sende rapporten til Komiteen for bivirkningsovervåking.
The Agency shall include the adopted assessment report and the recommendation in the repository set up under Article 25a, and forward both to the marketing authorisation holder.
Kontoret skal føre inn den vedtatte vurderingsrapporten og anbefalingen i arkivet opprettet i samsvar med artikkel 25a og sende begge til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
In the case of an assessment report that recommends any action concerning the marketing authorisation, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall, within 30 days of receipt of the report by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, consider the report and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisation concerned, including a timetable for the implementation of the opinion.
Dersom det i en vurderingsrapport anbefales tiltak knyttet til markedsføringstillatelsen, skal Komiteen for legemidler for mennesker innen 30 dager etter å ha mottatt rapporten fra Komiteen for bivirkningsovervåking, behandle rapporten og vedta en uttalelse om opprettholdelse, endring, midlertidig oppheving eller tilbakekalling av den aktuelle markedsføringstillatelsen, herunder en tidsplan for gjennomføring av uttalelsen.
Article 10 of this Regulation shall apply to the adoption of that decision.
Artikkel 10 i denne forordning får anvendelse på vedtakelsen av denne beslutningen.
Where the Commission adopts such a decision, it may also adopt a decision addressed to the Member States pursuant to Article 127a of Directive 2001/83/EC.
Dersom Kommisjonen vedtar en slik beslutning, kan den også gjøre et vedtak rettet til medlemsstatene i henhold til artikkel 127a i direktiv 2001/83/EF.
In the case of a single assessment of periodic safety update reports concerning more than one marketing authorisation in accordance with Article 107e(1) of Directive 2001/83/EC which includes at least one marketing authorisation granted in accordance with this Regulation, the procedure laid down in Articles 107e and 107g of that Directive shall apply.
Ved en enkelt vurdering av periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter som gjelder flere enn én markedsføringstillatelse i samsvar med artikkel 107e nr. 1 i direktiv 2001/83/EF og omfatter minst én markedsføringstillatelse utstedt i samsvar med denne forordning, skal framgangsmåten fastsatt i artikkel 107e og 107g i nevnte direktiv få anvendelse.
The final recommendations, opinions and decisions referred to in paragraphs 3 to 5 of this Article shall be made public by means of the European medicines web-portal referred to in Article 26.
De endelige anbefalingene, uttalelsene og beslutningene nevnt i nr. 3 ‑ 5 i denne artikkel, skal offentliggjøres ved hjelp av den europeiske nettportalen for legemidler nevnt i artikkel 26.
monitor the outcome of risk minimisation measures contained in risk management plans and of conditions referred to in points (c), (ca), (cb) and (cc) of Article 9(4) or in points (a) and (b) of Article 10a(1), and in Article 14(7) and (8);
overvåke resultatet av tiltakene for risikominimering som inngår i risikohåndteringsplanene, og av vilkårene nevnt i artikkel 9 nr. 4 bokstav c), ca), cb) og cc), artikkel 10a nr. 1 bokstav a) og b) og artikkel 14 nr. 7 og 8,
For non-interventional post-authorisation safety studies concerning medicinal products for human use authorised in accordance with this Regulation which fulfil one of the requirements referred to in Articles 10 and 10a of this Regulation, the procedure provided for in paragraphs 3 to 7 of Article 107m, Articles 107n to 107p and Article 107q(1) of Directive 2001/83/EC shall apply.
Framgangsmåten fastsatt i artikkel 107m nr. 3 ‑ 7, artikkel 107n ‑ 107p og artikkel 107q nr. 1 i direktiv 2001/83/EF, får anvendelse på observasjonsundersøkelser etter at tillatelse er gitt, angående sikkerheten til legemidler for mennesker godkjent i samsvar med denne forordning, og som oppfyller et av kravene nevnt i artikkel 10 og 10a i denne forordning.
Where, in accordance with the procedure referred to in paragraph 1 of this Article, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee issues recommendations for the variation, suspension or revocation of the marketing authorisation, the Committee on Medicinal Products for Human Use shall adopt an opinion taking into account the recommendation, and the Commission shall adopt a decision in accordance with Article 10.
Dersom Komiteen for bivirkningsovervåking i samsvar med framgangsmåten nevnt i nr. 1 i denne artikkel kommer med anbefalinger om endring, midlertidig oppheving eller tilbakekalling av markedsføringstillatelsen, skal Komiteen for legemidler for mennesker vedta en uttalelse med hensyn til anbefalingen, og Kommisjonen skal gjøre et vedtak i samsvar med artikkel 10.
The Commission shall make public a report on the performance of pharmacovigilance tasks by the Agency on 2 January 2014 at the latest and subsequently every 3 years thereafter.’;
Kommisjonen skal offentliggjøre en rapport om Kontorets gjennomføring av legemiddelovervåkingsrelaterte oppgaver senest 2. januar 2014 og deretter hvert tredje år.»
in paragraph 1, points (c) to (f) are replaced by the following:
I nr. 1 skal bokstav c) ‑ f) lyde:
in paragraph 2, the following subparagraph is inserted after the first subparagraph:
I nr. 2 innsettes følgende ledd etter første ledd:
the Agency shall, by 2 July 2011 at the latest, make public a format for the electronic submission of information on medicinal products for human use;
Kontoret skal senest 2. juli 2011 offentliggjøre et format for framlegging av opplysninger om legemidler for mennesker i elektronisk utgave.
marketing authorisation holders shall, by 2 July 2012 at the latest, electronically submit to the Agency information on all medicinal products for human use authorised or registered in the Union, using the format referred to in point (a);
Innehavere av markedsføringstillatelser skal senest 2. juli 2012 framlegge for Kontoret opplysninger i elektronisk utgave som gjelder alle legemidler for mennesker godkjent eller registrert i Unionen, ved hjelp av formatet nevnt i bokstav a).
one member and one alternate member appointed by each Member State, in accordance with paragraph 3 of this Article;
ett medlem og ett varamedlem utnevnt av hver medlemsstat i samsvar med nr. 3 i denne artikkel,
The alternate members referred to in point (a) may be appointed to act as rapporteurs in accordance with Article 62.
Varamedlemmene nevnt i bokstav a) kan utnevnes til å opptre som rapportører i samsvar med artikkel 62.
The members and alternate members of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall be appointed for a term of 3 years, which may be prolonged once and thereafter renewed following the procedures referred to in paragraph 1.
Medlemmene og varamedlemmene i Komiteen for bivirkningsovervåking skal utnevnes for en periode på tre år som kan forlenges én gang og deretter fornyes etter framgangsmåtene nevnt i nr. 1.
Paragraphs 3, 4, 6, 7 and 8 of Article 61 shall apply to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Artikkel 61 nr. 3, 4, 6, 7 og 8 får anvendelse på Komiteen for bivirkningsovervåking.
‘Where, in accordance with this Regulation, any of the Committees referred to in Article 56(1) is required to evaluate a medicinal product for human use, it shall appoint one of its members to act as rapporteur, taking into account existing expertise in the Member State.
«Dersom en av komiteene nevnt i artikkel 56 nr.1 i samsvar med denne forordning er pålagt å vurdere et legemiddel for mennesker, skal komiteen utnevne et av sine medlemmer til å opptre som rapportør, med hensyn til tilgjengelig sakkunnskap i medlemsstaten.