natgillin/translations-raw huggingface dataset:
b) partial reimbursement of the fee if the applicant fails to submit the information requested within the specified time limit;
b) deler av gebyret skal tilbakebetales dersom søkeren ikke sender inn de anmodede opplysningene innen den angitte frist,
c) the specific needs of SMEs shall be taken into account, as appropriate, including the possibility of splitting payments into several instalments and phases;
c) små og mellomstore bedrifters særskilte behov skal tas i betraktning dersom det er relevant, herunder muligheten for å fordele betalingene i flere avdrag og faser,
d) the structure and amount of fees shall take into account whether information has been submitted jointly or separately;
d) gebyrenes struktur og størrelse skal ta hensyn til om opplysninger er framlagt i fellesskap eller separat,
e) in duly justified circumstances, and where it is accepted by the Agency or the competent authority, the whole fee or a part of it may be waived; and
e) i behørig begrunnede omstendigheter og dersom det godtas av Byrået eller av vedkommende myndighet, kan hele eller deler av gebyret ettergis, og
f) the deadlines for the payment of fees shall be fixed taking due account of the deadlines of the procedures provided for in this Regulation.
f) betalingsfristene for gebyrene skal fastsettes med behørig hensyn til fristene for de framgangsmåter som er fastsatt i denne forordning.
Helpdesks already established under Regulation (EC) No 1907/2006 may act as helpdesks under this Regulation.
Informasjonspunkter som allerede er opprettet i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006, kan tjene som informasjonspunkter i henhold til denne forordning.
Where the committee delivers no opinion, the Commission shall not adopt the draft implementing act and the third subparagraph of Article 5(4) of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Dersom komiteen ikke leverer en uttalelse, skal Kommisjonen ikke vedta utkastet til gjennomføringsrettsakt, og da får artikkel 5 nr. 4 tredje ledd i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendelse.
Regulations approving an active substance shall specify the date of approval.
Forordninger om godkjenning av et aktivt stoff skal angi datoen for godkjenning.
It may, according to its national rules, authorise the making available on the market in its territory only of a biocidal product containing existing active substances which have been or are being evaluated under Commission Regulation (EC) No 1451/2007 of 4 December 2007 on the second phase of the 10-year work programme referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC( ), but which have not yet been approved for that product-type.
Den kan i henhold til sine nasjonale regler tillate tilgjengeliggjøring på markedet på sitt territorium bare av et biocidprodukt som inneholder eksisterende aktive stoffer som er eller er i ferd med å bli vurdert i henhold til kommisjonsforordning (EF) nr. 1451/2007 av 4. desember 2007 om annen fase av det tiårige arbeidsprogrammet nevnt i artikkel 16 nr. 2 i direktiv 98/8/EF( ), men som ennå ikke er godkjent for nevnte produkttype.
a) the biocidal product shall no longer be made available on the market with effect from 180 days after the date of approval of the active substance(s); and
a) skal biocidproduktet ikke lenger gjøres tilgjengelig på markedet med virkning 180 dager etter datoen for godkjenning av det eller de aktive stoffer, og
b) disposal and use of existing stocks of the biocidal product may continue until 365 days after the date of approval of the active substance(s).
b) kan disponering og bruk av eksisterende lagre av biocidproduktet fortsette i inntil 365 dager etter datoen for godkjenning av det eller de aktive stoffer.
Applications submitted for the purposes of Directive 98/8/EC for which the Member States’ evaluation in accordance with Article 11(2) of Directive 98/8/EC has not been completed by 1 September 2013 shall be evaluated by the competent authorities in accordance with the provisions of this Regulation and, where relevant, Regulation (EC) No 1451/2007.
Søknader som sendes inn i samsvar med direktiv 98/8/EF og for hvilke medlemsstatens vurdering i samsvar med artikkel 11 nr. 2 i direktiv 98/8/EF ennå ikke er avsluttet innen 1. september 2013, skal vurderes av vedkommende myndigheter i samsvar med bestemmelsene i denne forordning og om relevant, forordning (EF) nr. 1451/2007.
Every effort shall be made to avoid additional testing on vertebrates and to avoid causing delays to the review programme laid down in Regulation (EC) No 1451/2007 as a result of these transitional arrangements.
Det skal gjøres alt for å unngå ytterligere forsøk på virveldyr og unngå forsinkelser i gjennomføringsprogrammet fastsatt i forordning (EF) nr. 1451/2007 som følge av disse overgangsordningene.
— where the risk assessment of the active substance indicates that one or more of the criteria listed under Article 5(1) is met, the biocidal product shall be authorised in accordance with Article 19,
— dersom risikovurderingen av det aktive stoff viser at ett eller flere av kriteriene oppført i artikkel 5 nr. 1 er oppfylt, skal biocidproduktet godkjennes i samsvar med artikkel 19,
— where the risk assessment of the active substance indicates that one or more of the criteria listed under Article 10 is met, the biocidal product shall be authorised in accordance with Article 23.
— dersom risikovurderingen av det aktive stoff viser at ett eller flere av kriteriene oppført i artikkel 10 nr. 1 er oppfylt, skal biocidproduktet godkjennes i samsvar med artikkel 23,
a) a dossier complying with the requirements of Annex II or, where appropriate, with Annex IIA to Directive 98/8/EC; or
a) dokumentasjon som oppfyller kravene i vedlegg II eller eventuelt vedlegg IIA til direktiv 98/8/EF,
b) a letter of access to a dossier as referred to under point (a); or
b) en fullmakt om tilgang til dokumentasjonen nevnt i bokstav a), eller
c) a reference to a dossier as referred to under point (a) and for which all data protection periods have expired.
c) en henvisning til dokumentasjonen nevnt i bokstav a) for hvilke vernetiden for alle opplysninger er utløpt.
For the purposes of this paragraph and for existing active substances listed in Annex II to Regulation (EC) No 1451/2007, Article 63(3) of this Regulation shall apply to all toxicological and ecotoxicological studies including any toxicological and ecotoxicological studies not involving tests on vertebrates.
Med henblikk på dette nummer og for eksisterende aktive stoffer oppført i vedlegg II til forordning (EF) nr. 1451/2007 skal artikkel 63 nr. 3 i denne forordning gjelde for alle toksikologiske og økotoksikologiske undersøkelser, herunder alle toksikologiske og økotoksikologiske undersøkelser som ikke innebærer forsøk på virveldyr.
By way of derogation from Article 60 of this Regulation, all data protection periods for substance/product-type combinations listed in Annex II to Regulation (EC) No 1451/2007, but not yet approved under this Regulation shall end on 31 December 2025.
Som unntak fra artikkel 60 i denne forordning skal alle vernetider for opplysninger om stoff-/produkttypekombinasjonene som er oppført i vedlegg II til forordning (EF) nr. 1451/2007, men som ennå ikke godkjent i henhold til denne forordning, utløpe 31. desember 2025.
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Regulation and read in accordance with the correlation table in Annex VII.
Henvisninger til det opphevede direktivet skal forstås som henvisninger til denne forordning og leses som angitt i sammenligningstabellen i vedlegg VII.
M. SCHULZ N. WAMMEN
M. SCHULZ N. WAMMEN
Category 1 — Substances authorised as food additives according to Regulation (EC) No 1333/2008
Kategori 1 — Godkjente tilsetningsstoffer i næringsmidler i henhold til forordning (EF) nr. 1333/2008
Concentration to be limited so that each biocidal product does not require classification according to either Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008
Konsentrasjonen skal begrenses slik at hvert enkelt biocidprodukt ikke krever klassifisering i henhold til direktiv 1999/45/EF eller forordning (EF) nr. 1272/2008
Category 2 — Substances included in Annex IV to Regulation (EC) No 1907/2006
Kategori 2 — Stoffer som er oppført i vedlegg IV til forordning (EF) nr. 1907/2006
Tests submitted for the purpose of the approval of an active substance shall be conducted according to the methods described in Commission Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH)( ).
Forsøk innsendt med henblikk på godkjenning av et aktivt stoff, skal gjennomføres i henhold til metodene beskrevet i kommisjonsforordning (EF) nr. 440/2008 av 30. mai 2008 om fastsettelse av forsøksmetoder i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkjenning av samt begrensninger for kjemikalier (REACH)( ).
( ) OJ L 142, 31.5.2008, p. 1.
( ) EUT L 142 av 31.5.2008, s. 1.
Tests performed should comply with the relevant requirements of protection of laboratory animals, set out in Directive 2010/63/EU of the European Parliament and the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes( ) and in the case of ecotoxicological and toxicological tests, good laboratory practice, set out in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their application for tests on chemical substances( ) or other international standards recognised as being equivalent by the Commission or the Agency.
Forsøk som utføres, skal oppfylle relevante krav til vern av forsøksdyr i europaparlaments- og rådsdirektiv 2010/63/EU av 22. september 2010 om vern av dyr til andre vitenskapelige formål( ) og, for økotoksikologiske og toksikologiske forsøk, god laboratoriepraksis som fastsatt i europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/10/EF av 11. februar 2004 om tilnærming av lover og forskrifter om bruk av prinsippene for god laboratoriepraksis og kontroll av deres bruk ved forsøk med kjemiske stoffer( ), eller andre internasjonale standarder som anses som likeverdige av Kommisjonen eller Byrået.
( ) OJ L 50, 20.2.2004, p. 44.
( ) EUT L 50 av 20.2.2004, s. 44.
Where test data exist that have been generated before 1 September 2013 by methods other than those laid down in Regulation (EC) No 440/2008, the adequacy of such data for the purposes of this Regulation and the need to conduct new tests according to the Regulation (EC) No 440/2008 must be decided by the competent authority of the Member State concerned, on a case-by-case basis, taking into account, among other factors, the need to minimise testing on vertebrates.
Dersom det foreligger forsøksdata som er framkommet før 1. september 2013 ved andre metoder enn dem som er fastsatt i forordning (EF) 440/2008, skal vedkommende myndighet i den berørte medlemsstat i hvert enkelt tilfelle treffe beslutning om hvorvidt disse dataene er tilstrekkelige for denne forordnings formål, og om hvorvidt det må utføres nye forsøk i samsvar med forordning (EF) nr. 440/2008, idet det blant annet tas hensyn til behovet for å begrense forsøk på virveldyr mest mulig.
Conditions for not requiring a specific test that are set out in the appropriate test methods in the Regulation (EC) No 440/2008 and are not repeated in column 3, also apply.
Vilkårene for ikke å kreve et særskilt forsøk som er fastsatt i de relevante forsøksmetodene i forordning (EF) nr. 440/2008, er ikke gjentatt i kolonne 3, men gjelder likevel.
Appearance( 1)
Utseende( 1)
Aggregate state (at 20 °C and 101,3 kPa)
Aggregattilstand (ved 20 °C og 101,3 kPa)
Physical state (i.e. viscous, crystalline, powder) (at 20 °C and 101,3 kPa)
Fysisk tilstand (dvs. tyktflytende, krystallinsk, pulver) (ved 20 °C og 101,3 kPa)
Colour (at 20 °C and 101,3 kPa)
Farge (ved 20 °C og 101,3 kPa)
Odour (at 20 °C and 101,3 kPa)
Lukt (ved 20 °C og 101,3 kPa)
Melting/freezing point( 2)
Smelte-/frysepunkt( 2)
Boiling point( 2)
Kokepunkt( 2)
Relative Density (2)
Relativ tetthet (2)
Absorption spectra data (UV/VIS, IR, NMR) and a mass spectrum, molar extinction coefficient at relevant wavelengths, where relevant (2)
Data om absorpsjonsspektre (UV/VIS, IR, NMR) og massespektrum, molar ekstinksjonskoeffisient ved relevante bølgelengder (2)
Vapour pressure ( 2)
Damptrykk ( 2)
Surface tension (2)
Overflatespenning (2)
Water solubility (2)
Vannløselighet (2)
Partition coefficient (n-octanol/water) and its pH dependency (2)
Fordelingskoeffisient (n-oktanol/vann) og dens pH-avhengighet (2)
Thermal stability, identity of breakdown products (2)
Termisk stabilitet, nedbrytingsprodukters identitet (2)
Solubility in organic solvents, including effect of temperature on solubility ( 2)
Løselighet i organiske løsemidler, herunder hvordan temperaturen påvirker løseligheten ( 2)
Stability in organic solvents used in biocidal products and identity of relevant breakdown products( 1)
Stabilitet i organiske løsemidler brukt i biocidprodukter og identiteten til relevante nedbrytingsprodukter( 1)
For impurities other than relevant impurities this only applies if they are present at ≥ 1 g/kg
For andre urenheter enn relevante urenheter gjelder dette bare hvis de forekommer med ≥ 1 g/kg
Acute Toxicity-Dermal Irritation/Corrosion (Annex B.4. to Regulation (EC) No 440/2008)
Akutt toksisitet: Hudirritasjon/-etsing (vedlegg B.4. til forordning (EF) nr. 440/2008)
Eye Irritation/Corrosion (Annex B.5. to Regulation (EC) No 440/2008)
Øyeirritasjon/-etsing (vedlegg B.5. til forordning (EF) nr. 440/2008)
— the available information indicates that the substance should be classified for skin sensitisation or corrosivity, or
— tilgjengelige opplysninger tilsier at stoffet kan klassifiseres som hudsensibiliserende eller etsende, eller
— the substance is a strong acid (pH &lt; 2,0) or base (pH &gt; 11,5)
— stoffet er en sterk syre (pH &lt; 2,0) eller base (pH &gt; 11,5)
— an assessment of the available in vivo genotoxicity data
— vurdering av tilgjengelige data om genotoksisitet in vivo
— an in vitro test for gene mutations in bacteria, an in vitro cytogenicity test in mammalian cells and an in vitro gene mutation test in mammalian cells are required
— det kreves en genmutasjonsundersøkelse in vitro hos bakterier, en cytogenetisk undersøkelse in vitro av pattedyrceller og en genmutasjonsundersøkelse in vitro av pattedyrceller
— appropriate in vivo genotoxicity studies shall be considered in case of a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies
— egnede genotoksisitetundersøkelser in vivo skal vurderes dersom en av genotoksisitetundersøkelsene in vitro gir positivt resultat
— If there is a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies and there are no results available from an in vivo study already, an appropriate in vivo somatic cell genotoxicity study shall be proposed/conducted by the applicant
— Dersom resultatet av noen av genotoksisitetundersøkelsene in vitro er positivt, og resultater fra en undersøkelse in vivo ikke allerede er tilgjengelige, skal søkeren foreslå/gjennomføre en genotoksisitetsundersøkelse in vivo av somatiske celler
— If either of the in vitro gene mutation tests is positive, an in vivo test to investigate unscheduled DNA synthesis shall be conducted
— Dersom en av genmutasjonsundersøkelsene in vitro er positiv, skal det gjennomføres et forsøk med reparasjonssyntese av DNA (UDS)
— A second in vivo somatic cell test may be necessary, depending on the results, quality and relevance of all the available data
— Et nytt forsøk in vivo med somatiske celler kan være nødvendig, avhengig av resultatene og ut fra de tilgjengelige dataenes kvalitet og relevans
— If there is a positive result from an in vivo somatic cell study available, the potential for germ cell mutagenicity should be considered on the basis of all available data, including toxicokinetic evidence to demonstrate that the substance reached the tested organ.
— Dersom en undersøkelse in vivo av somatiske celler har gitt positivt resultat, skal potensialet for arvestoffskadelig virkning på kjønnsceller vurderes på grunnlag av alle tilgjengelige data, herunder toksikokinetisk dokumentasjon som viser at stoffet har nådd det undersøkte organ.
— the results are negative for the three in vitro tests and if no metabolites of concern are formed in mammals or
— resultatene av de tre undersøkelsene in vitro er negative, og det ikke har dannet seg noen metabolitter av betydning i pattedyr, eller
— valid in vivo micronucleus data is generated within a repeat dose study and the in vivo micronucleus test is the appropriate test to be conducted to address this information requirement
— det oppnås validerte data om mikrokjerner in vivo i en undersøkelse med gjentatt dose, og mikrokjerneforsøket in vivo er det forsøk som egner seg best for å oppfylle dette opplysningskrav
— the substance is known to be carcinogenic category 1A or 1B or mutagenic category 1A, 1B or 2.
— det er fastslått at stoffet er kreftframkallende i kategori 1A eller 1B eller skadelig for arvestoffet i kategori 1A, 1B eller 2
— the substance is classified as corrosive to the skin
— stoffet er klassifisert som hudetsende
— Gases and volatile liquids should be administered by the inhalation route
— Gasser og flyktige væsker bør tilføres ved innånding
— If the only route of exposure is the oral route, then information for only that route need be provided.
— Dersom eneste eksponeringsvei er gjennom munnen, er det bare nødvendig å gi opplysninger om denne tilførselsveien.
— There may be exceptional circumstances where all routes of administration are deemed necessary
— Det kan forekomme unntakstilfeller der det kan være nødvendig å gi opplysninger om alle tilførselsveier
— the substance is a gas or a highly volatile substance
— stoffet er en gass eller et svært flyktig stoff
— the vapour pressure of the substance (a volatile substance has vapour pressure &gt; 1 × 10 –2 Pa at 20 °C) and/or
— stoffets damptrykk (et flyktig stoff har et damptrykk på &gt; 1 × 10 –2 Pa ved 20 °C) og/eller
— the active substance is a powder containing a significant proportion (e.g. 1 % on a weight basis) of particles with particle size MMAD &lt; 50 micrometers or
— det aktive stoffet er et pulver som inneholder en vesentlig andel (f.eks. 1 % på stoffbasis) partikler med en gjennomsnittlig aerodynamisk diameter (MMAD) på &lt; 50 mikrometer eller
— the active substance is included in products that are powders or are applied in a manner that generates exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size (MMAD &lt; 50 micrometers)
— det aktive stoffet inngår i pulverprodukter eller produkter som påføres på en måte som medfører eksponering for aerosoler, partikler eller dråper som har en størrelse som kan innåndes (MMAD &lt; 50 mikrometer)
— the Acute Toxic Class Method is the preferred method for the determination of this endpoint
— Metoden for bestemmelse av akutt giftig klassifisering (Acute Toxic Class Method) er foretrukket metode for fastsettelse av dette endepunktet
— inhalation of the substance is unlikely, or
— innånding av stoffet er usannsynlig, eller
— skin contact in production and/or use is likely, and either
— hudkontakt ved framstilling og/eller bruk av stoffet er sannsynlig, og enten
— the physicochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin, or
— de fysisk-kjemiske og toksikologiske egenskapene tyder på et potensial for betydelig absorpsjonshastighet gjennom huden, eller
— the results of an in vitro dermal penetration study (OECD 428) demonstrate high dermal absorption and bioavailability
— resultatene av en undersøkelse in vitro av hudgjennomtrengning (OECD 428) viser høyt opptak gjennom huden og høy biotilgjengelighet
— there is evidence that metabolism in the rat is not relevant for human exposure
— det foreligger bevis for at stoffskiftet hos rotter ikke er relevant for menneskers eksponering
— route-to-route extrapolation from oral to dermal/inhalation exposure is not feasible
— det ikke er mulig å ekstrapolere fra forsøk med tilførsel gjennom munnen til opptak gjennom huden eller ved innånding
— skin contact in production and/or use is likely, and
— hudkontakt ved framstilling og/eller bruk av stoffet er sannsynlig,
— inhalation of the substance is unlikely, and
— innånding av stoffet er usannsynlig, og
— a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products for systemic and local effects and no synergistic effects are expected, or
— et stoff spaltes umiddelbart, det foreligger tilstrekkelige data om spaltingsproduktene for systemiske og lokale virkninger, og det ikke forventes synergiske virkninger, eller
— relevant human exposure can be excluded in accordance with Section 3 of Annex IV
— relevant eksponering av mennesker kan utelukkes i samsvar med vedlegg IV avsnitt 3
— one of the following conditions is met:
— et av følgende vilkår er oppfylt:
i) toxicity is observed in an acute dermal toxicity test at lower doses than in the oral toxicity test, or
i) giftighet er observert i et forsøk med akutt hudgiftighet ved lavere doser enn i forsøket med oral giftighet,
ii) information or test data indicate dermal absorption is comparable or higher than oral absorption, or
ii) opplysninger eller forsøksdata viser at tilførsel gjennom huden gir tilsvarende eller høyere opptak enn gjennom munnen, eller
iii) dermal toxicity is recognised for structurally related substances and for example is observed at lower doses than in the oral toxicity test or dermal absorption is comparable or higher than oral absorption
iii) giftighet ved hudkontakt er påvist for strukturelt beslektede stoffer og for eksempel observeres ved lavere doser enn i forsøk med oral giftighet, eller tilførsel gjennom huden gir tilsvarende eller høyere opptak enn gjennom munnen
— exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance (volatile substances and gases have vapour pressure &gt; 1 × 10 –2 Pa at 20 °C), and/or
— menneskers eksponering ved innånding er sannsynlig når det tas hensyn til stoffets damptrykk (flyktige stoffer og gasser har et damptrykk på &gt; 1 × 10 –2 Pa ved 20 °C), og/eller
— there is the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size (MMAD &lt; 50 micrometers)
— det foreligger mulighet for eksponering for aerosoler, partikler eller dråper som har en størrelse som kan innåndes (MMAD &lt; 50 mikrometer)
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), preferred species is rat
Korttidsundersøkelse av giftighet ved gjentatt dose (28 dager); foretrukket art er rotte
i) a reliable sub-chronic (90 day) study is available, provided that the most appropriate species, dosage, solvent and route of administration were used,
i) en pålitelig undersøkelse av subkronisk (90 dager) giftighet er tilgjengelig, forutsatt at best egnet art, dose, løsemiddel og opptaksvei er brukt,
— other available data indicate that the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a short-term toxicity study, or
— andre tilgjengelige data tilsier at stoffet kan ha en farlig egenskap som ikke kan oppdages i en korttidsundersøkelse av giftighet, eller
— appropriately designed toxicokinetic studies reveal accumulation of the substance or its metabolites in certain tissues or organs which would possibly remain undetected in a short term toxicity study but which are liable to result in adverse effects after prolonged exposure
— hensiktsmessig utformede toksikokinetiske undersøkelser viser en akkumulering av stoffet eller dets metabolitter i visse vev eller organer som kunne forblitt uoppdaget ved en korttidsundersøkelse, men som kan gi skadevirkninger etter vedvarende eksponering
Sub-chronic repeated dose toxicity study (90 days), preferred species is rat
Undersøkelse av subkronisk giftighet ved gjentatt dose (90 dager); foretrukket art er rotte