natgillin/translations-raw huggingface dataset:
if the device is manufactured utilising tissues of animal origin as referred to in Directive 2003/32/EC, the risk management measures in this connection which have been applied to reduce the risk of infection,
dersom utstyret er framstilt av vev av animalsk opprinnelse som nevnt i direktiv 2003/32/EF, risikohåndteringstiltakene som er truffet i denne forbindelse med henblikk på å redusere infeksjonsfaren,
the results of the design calculations, and of the inspections and technical tests carried out, etc.
resultatene av gjennomførte konstruksjonsberegninger, inspeksjoner og tekniske prøvinger osv.
The manufacturer must take all the measures necessary to ensure that the manufacturing process produces products which are manufactured in accordance with the documentation referred to in the first paragraph of this Section.
Produsenten skal treffe alle nødvendige tiltak for å sikre at framstillingsprosessen gir produkter som er framstilt i samsvar med dokumentasjonen nevnt i nr. 3.1 første ledd.
The manufacturer must authorise the assessment, or audit where necessary, of the effectiveness of these measures.»;
Produsenten skal gi tillatelse til en vurdering eller eventuelt en kontroll av disse tiltakenes effektivitet.»
The information contained in the declarations concerned by this Annex shall be kept for a period of time of at least five years.
Opplysningene i de erklæringene som er fastsatt i dette vedlegg, skal oppbevares i minst fem år.
In the case of implantable devices the period shall be at least 15 years.’;»
For implanterbart utstyr skal tidsrommet være minst 15 år.»
the following section shall be added:
Nytt nr. 5 skal lyde:
For custom-made devices, the manufacturer must undertake to review and document experience gained in the post-production phase, including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action.
For individuelt tilpasset utstyr skal produsenten forplikte seg til å gjennomgå og dokumentere de erfaringene som gjøres med utstyret etter produksjon, herunder bestemmelsene nevnt i vedlegg X, og til å iverksette egnede metoder for å kunne anvende nødvendige korrigerende tiltak.
Annex IX shall be amended as follows:
I vedlegg IX gjøres følgende endringer:
Chapter I shall be amended as follows:
I kapittel I gjøres følgende endringer:
in Section 1.4, the following sentence shall be added:
I nr. 1.4 skal nytt punktum lyde:
«Stand alone software is considered to be an active medical device.»
«Frittstående programvare skal anses for å være aktivt medisinsk utstyr.»
Section 1.7 shall be replaced by the following:
Nr. 1.7 skal lyde:
Central circulatory system
Det sentrale kretsløpssystem
For the purposes of this Directive, «central circulatory system» means the following vessels:
I dette direktiv menes med det «sentrale kretsløpssystem» følgende blodårer:
arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aorta, aorta descendens to the bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.’;»
arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aorta, aorta descendens til bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.»
in Chapter II, Section 2, the following section shall be added:
I kapittel II nr. 2 skal nytt nr. 2.6 lyde:
In calculating the duration referred to in Section 1.1 of Chapter I, continuous use means “an uninterrupted actual use of the device for the intended purpose”.
Ved beregning av varigheten nevnt i kapittel I nr. 1.1, menes med kontinuerlig bruk «uavbrutt faktisk bruk av utstyret for det tiltenkte formål».
However where usage of a device is discontinued in order for the device to be replaced immediately by the same or an identical device this shall be considered an extension of the continuous use of the device.»;
Dersom bruken av et utstyr avbrytes for umiddelbart å erstatte det med samme eller et identisk utstyr, skal imidlertid dette anses som en forlengelse av den kontinuerlige bruken av utstyret.»
Chapter III shall be amended as follows:
I kapittel III gjøres følgende endringer:
the introductory phrase of the first paragraph of Section 2.1 shall be replaced by the following:
I nr. 2.1 første ledd skal innledningen lyde:
«All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices and which are not intended for connection to an active medical device or which are intended for connection to an active medical device in Class I:»;
«Alt invasivt utstyr som skal trenge inn gjennom en kroppsåpning, som ikke er kirurgisk invasivt utstyr og som ikke er beregnet på tilslutning til et aktivt medisinsk utstyr, eller som er beregnet på tilslutning til et aktivt medisinsk utstyr i klasse I:»
Rule 6
Regel 6
All surgically invasive devices intended for transient use are in Class IIa unless they are:
Alt kirurgisk invasivt utstyr som er beregnet på midlertidig bruk, tilhører klasse IIa med mindre det
intended specifically to control, diagnose, monitor or correct a defect of the heart or of the central circulatory system through direct contact with these parts of the body, in which case they are in Class III,
er spesielt beregnet på å kontrollere, diagnostisere, overvåke eller korrigere en mangel ved hjertet eller det sentrale kretsløpssystem ved direkte kontakt med disse kroppsdelene, ettersom det da tilhører klasse III,
reusable surgical instruments, in which case they are in Class I,
er kirurgiske instrumenter som kan brukes på nytt, ettersom det da tilhører klasse I,
intended specifically for use in direct contact with the central nervous system, in which case they are in Class III,
er spesielt beregnet på å brukes i direkte kontakt med sentralnervesystemet, ettersom det da tilhører klasse III,
intended to supply energy in the form of ionising radiation in which case they are in Class IIb,
er beregnet på å tilføre energi i form av ioniserende stråling, ettersom det da tilhører klasse IIb,
intended to have a biological effect or to be wholly or mainly absorbed in which case they are in Class IIb,
er beregnet på å ha en biologisk virkning eller på å bli helt eller for en stor del absorbert, ettersom det da tilhører klasse IIb,
intended to administer medicines by means of a delivery system, if this is done in a manner that is potentially hazardous taking account of the mode of application, in which case they are in Class IIb.»;
er beregnet på å tilføre legemidler ved hjelp av en tilførselsmekanisme og tilførselsmåten kan innebære en risiko, ettersom det da tilhører klasse IIb».
in Section 2.3, the first indent shall be replaced by the following:
I nr. 2.3 skal første strekpunkt lyde:
either specifically to control, diagnose, monitor or correct a defect of the heart or of the central circulatory system through direct contact with these parts of the body, in which case they are in Class III,»;
enten er spesielt beregnet på å kontrollere, diagnostisere, overvåke eller korrigere en mangel ved hjertet eller det sentrale kretsløpssystem ved direkte kontakt med disse kroppsdelene, ettersom det da tilhører klasse III,»
in Section 4.1, first paragraph, the reference ‘65/65/EEC’ shall be replaced by the reference ‘2001/83/EC’;
I nr. 4.1 første ledd erstattes henvisningen «65/65/EØF» med henvisningen «2001/83/EF».
in Section 4.1, the second paragraph shall be replaced by the following:
I nr. 4.1 skal annet ledd lyde:
«All devices incorporating, as an integral part, a human blood derivative are in Class III.»;
«Alt utstyr som som en integrert del inneholder et produkt framstilt av blod fra mennesker, tilhører klasse III.»
in Section 4.3, second paragraph, the following phrase shall be added:
I nr. 4.3 annet ledd tilføyes følgende:
«unless they are specifically to be used for disinfecting invasive devices in which case they are in Class IIb.»;
«med mindre det er spesielt beregnet på å desinfisere invasivt utstyr, ettersom det da tilhører klasse IIb.»
in Section 4.4, the words ‘Non-active devices’ shall be replaced by the word ‘Devices’;
I nr. 4.4 endres «Utstyr som ikke er aktivt, og som er spesielt beregnet på å registrere røntgenbilder» til «Utstyr som er spesielt beregnet på å registrere røntgenbilder».
Annex X shall be amended as follows:
I vedlegg X gjøres følgende endringer:
Section 1.1 shall be replaced by the following:
Nr. 1.1 skal lyde:
As a general rule, confirmation of conformity with the requirements concerning the characteristics and performances referred to in Sections 1 and 3 of Annex I, under the normal conditions of use of the device, and the evaluation of the side-effects and of the acceptability of the benefit/risk ratio referred to in Section 6 of Annex I, must be based on clinical data.
Bekreftelsen på at et utstyr under normale bruksforhold oppfyller de kravene til egenskaper og ytelser som er nevnt i vedlegg I nr. 1 og 3, samt vurderingen av bivirkninger og av hvorvidt nytte-risikoforholdet nevnt i vedlegg I nr. 6 er akseptabelt, skal som hovedregel baseres på kliniske opplysninger.
The evaluation of this data, hereinafter referred to as “clinical evaluation”, where appropriate taking account of any relevant harmonised standards, must follow a defined and methodologically sound procedure based on:
Vurderingen av disse opplysningene, heretter kalt «klinisk vurdering», skal, idet det eventuelt tas hensyn til relevante harmoniserte standarder, følge en definert og metodologisk forsvarlig framgangsmåte basert på:
Either a critical evaluation of the relevant scientific literature currently available relating to the safety, performance, design characteristics and intended purpose of the device, where:
enten en kritisk vurdering av den relevante og for tiden tilgjengelige vitenskapelige litteraturen om utstyrets sikkerhet, ytelse, konstruksjonsegenskaper og tiltenkte formål, dersom:
there is demonstration of equivalence of the device to the device to which the data relates, and
det kan godtgjøres at utstyret er likeverdig med det utstyret som opplysningene omhandler, og
the data adequately demonstrate compliance with the relevant essential requirements.
opplysningene i tilstrekkelig grad påviser at de relevante grunnleggende kravene er oppfylt,
Or a critical evaluation of the results of all clinical investigations made.
eller en kritisk vurdering av resultatene av alle kliniske prøvinger som er foretatt,
Or a critical evaluation of the combined clinical data provided in 1.1.1 and 1.1.2.»
eller en kritisk vurdering av de kombinerte kliniske opplysningene nevnt i nr. 1.1.1 og 1.1.2.»
The following Sections shall be inserted:
Nye numre skal lyde:
«1.1a
«1.1a
In the case of implantable devices and devices in Class III clinical investigations shall be performed unless it is duly justified to rely on existing clinical data.
For implanterbart utstyr og utstyr i klasse III skal det utføres kliniske prøvinger med mindre det er behørig begrunnet at eksisterende kliniske opplysninger kan brukes.
This documentation shall be included and/or fully referenced in the technical documentation of the device.
Denne dokumentasjonen skal inngå i utstyrets tekniske dokumentasjon og/eller det skal være en fullstendig henvisning til den.
1.1c
1.1c
1.1d
1.1d
Where demonstration of conformity with essential requirements based on clinical data is not deemed appropriate, adequate justification for any such exclusion has to be given based on risk management output and under consideration of the specifics of the device/body interaction, the clinical performances intended and the claims of the manufacturer.
Dersom bevis for samsvar med grunnleggende krav basert på kliniske opplysninger ikke anses hensiktsmessig, skal det gis en tilstrekkelig begrunnelse for slike unntak på grunnlag av resultater fra risikoanalysen og idet det tas hensyn til de særskilte egenskapene ved interaksjonen mellom utstyret og menneskekroppen, de tiltenkte kliniske ytelsene og produsentens anvisninger.
Adequacy of demonstration of conformity with the essential requirements by performance evaluation, bench testing and pre-clinical evaluation alone has to be duly substantiated.»;
For å kunne betraktes som tilstrekkelig skal bevis for samsvar med grunnleggende krav som er basert utelukkende på ytelsesvurdering, prøving i forhold til kjente referanser og preklinisk vurdering, være behørig underbygd».
in Section 2.2, the first sentence shall be replaced by the following:
I nr. 2.2 skal første punktum lyde:
«Clinical investigations must be carried out in accordance with the Helsinki Declaration adopted by the 18th World Medical Assembly in Helsinki, Finland, in 1964, as last amended by the World Medical Assembly.»;
«Kliniske prøvinger skal foretas i samsvar med Helsingforserklæringen vedtatt på det 18. møte i Sammenslutningen av verdens leger i 1964 i Helsingfors, Finland, sist endret av Sammenslutningen av verdens leger.»
All serious adverse events must be fully recorded and immediately notified to all competent authorities of the Member States in which the clinical investigation is being performed.».
Alle alvorlige uønskede hendelser skal registreres i sin helhet og umiddelbart meddeles alle vedkommende myndigheter i de medlemsstatene der den kliniske prøvingen gjennomføres.»
REGULATION (EC) No 1394/2007 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSFORORDNING (EF) nr. 1394/2007
on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
om legemidler for avansert terapi og om endring av direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004
Having regard to the Opinion of the European Economic and Social Committee( ),
under henvisning til uttalelse fra Den europeiske økonomiske og sosiale komité( ),
OJ C 309, 16.12.2006, p. 15.
EUT C 309 av 16.12.2006, s. 15.
Opinion of the European Parliament of 25 April 2007 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 30 October 2007.
Europaparlamentsuttalelse av 25. april 2007 (ennå ikke offentliggjort i EUT) og rådsbeslutning av 30. oktober 2007.
Insofar as advanced therapy products are presented as having properties for treating or preventing diseases in human beings, or that they may be used in or administered to human beings with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting principally a pharmacological, immunological or metabolic action, they are biological medicinal products within the meaning of Annex I to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use( ), read in conjunction with the definition of medicinal products in Article 1(2) thereof.
I den grad produkter for avansert terapi presenteres som et middel som har egenskaper til å behandle eller forebygge sykdom hos mennesker, eller at de kan anvendes i eller tilføres mennesker med sikte på å gjenopprette, korrigere eller endre fysiologiske funksjoner ved å tilføre hovedsakelig en farmakologisk, immunologisk eller metabolsk virkning, er de biologiske legemidler i henhold til vedlegg I til europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker( ), lest i sammenheng med definisjonen av legemidler i direktivets artikkel 1 nr. 2.
Directive as last amended by Regulation (EC) No 1901/2006 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 1).
Direktivet sist endret ved forordning (EF) nr. 1901/2006 (EUT L 378 av 27.12.2006, s. 1).
Gene therapy medicinal products and somatic cell therapy medicinal products have been defined in Annex I to Directive 2001/83/EC, but a legal definition of tissue engineered products remains to be laid down.
Legemidler for genterapi og for somatisk celleterapi er definert i vedlegg I til direktiv 2001/83/EF, men det er ennå ikke fastsatt noen legaldefinisjon for vevsteknologiske produkter.
This Regulation is a lex specialis , which introduces additional provisions to those laid down in Directive 2001/83/EC.
Denne forordning er en lex specialis som innfører tilleggsbestemmelser til bestemmelsene i direktiv 2001/83/EF.
The scope of this Regulation should be to regulate advanced therapy medicinal products which are intended to be placed on the market in Member States and either prepared industrially or manufactured by a method involving an industrial process, in accordance with the general scope of the Community pharmaceutical legislation laid down in Title II of Directive 2001/83/EC.
Virkeområdet for denne forordning bør være å regulere legemidler for avansert terapi som er ment å skulle bringes i omsetning i medlemsstatene, og som enten er framstilt industrielt eller ved en metode som innebærer en industriell prosess, i samsvar med det generelle virkeområdet for Fellesskapets legemiddelregelverk fastsatt i avdeling II i direktiv 2001/83/EF.
All other modern biotechnology medicinal products currently regulated at Community level are already subject to a centralised authorisation procedure, involving a single scientific evaluation of the quality, safety and efficacy of the product, which is carried out to the highest possible standard by the European Medicines Agency as established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use( ) (hereinafter referred to as the Agency).
Alle andre moderne bioteknologiske legemidler som for tiden reguleres på fellesskapsplan, er allerede underlagt en sentralisert framgangsmåte for godkjenning, som omfatter en enkelt vitenskapelig vurdering på høyest mulig nivå av legemiddelets kvalitet, sikkerhet og virkning utført av Det europeiske legemiddelkontor, opprettet ved europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 av 31. mars 2004 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og veterinærpreparater og om opprettelse av et europeisk legemiddelkontor( ) (heretter kalt «Kontoret»).
Regulation as amended by Regulation (EC) No 1901/2006.
Forordningen endret ved forordning (EF) nr. 1901/2006.
While those requirements are already laid down in Annex I to Directive 2001/83/EC for gene therapy medicinal products and somatic cell therapy medicinal products, they need to be established for tissue engineered products.
I vedlegg I til direktiv 2001/83/EF er det allerede fastsatt krav til legemidler for genterapi og for somatisk celleterapi, men det må også fastsettes krav til vevsteknologiske produkter.
Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council( ) sets standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells.
Ved europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/23/EF( ) er det fastsatt standarder for kvalitet og sikkerhet ved donasjon, uttak, kontroll, behandling, konservering, oppbevaring og distribusjon av vev og celler fra mennesker
Clinical trials on advanced therapy medicinal products should be conducted in accordance with the overarching principles and the ethical requirements laid down in Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use( ).
Kliniske prøvinger med legemidler for avansert terapi bør gjennomføres i samsvar med de overordnede prinsippene og etiske kravene som er fastsatt i europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/20/EF av 4. april 2001 om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om bruk av god klinisk praksis ved gjennomføring av kliniske prøvinger av legemidler for mennesker( ).
However, Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products( ) should be adapted by laying down rules tailored to fully take into account the specific technical characteristics of advanced therapy medicinal products.
Kommisjonsdirektiv 2005/28/EF av 8. april 2005 om fastsetjing av prinsipp og detaljerte retningslinjer for god klinisk praksis med omsyn til prøvingspreparat for menneske, og om krav i samband med løyve til framstilling eller import av slike preparat( ) bør imidlertid tilpasses ved at det fastsettes regler som fullt ut tar hensyn til de særlige tekniske egenskapene til legemidler for avansert terapi.
Directive as amended by Regulation (EC) No 1901/2006.
Direktivet endret ved forordning (EF) nr. 1901/2006.
OJ L 91, 9.4.2005, p. 13.
EUT L 91 av 9.4.2005, s. 13.
The manufacture of advanced therapy medicinal products should be in compliance with the principles of good manufacturing practice, as set out in Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use( ), and adapted, where necessary, to reflect the specific nature of those products.
Framstilling av legemidler for avansert terapi bør foregå i samsvar med prinsippene for god framstillingspraksis som fastsatt i kommisjonsdirektiv 2003/94/EF av 8. oktober 2003 om prinsipper og retningslinjer for god framstillingspraksis for legemidler for mennesker og prøvingspreparater for mennesker( ) og tilpasses ved behov for å gjenspeile disse legemidlenes egenart.
Those devices should meet the essential requirements laid down in Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices( ) and Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices( ), respectively, in order to ensure an appropriate level of quality and safety.
Slikt utstyr bør oppfylle de grunnleggende kravene fastsatt i henholdsvis rådsdirektiv 93/42/EØF av 14. juni 1993 om medisinsk utstyr( ) og rådsdirektiv 90/385/EØF av 20. juni 1990 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om aktive implanterbare medisinske innretninger( ) for å sikre et tilstrekkelig kvalitets- og sikkerhetsnivå.
Directive as last amended by Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 247, 21.9.2007, p. 21).
Direktivet sist endret ved europaparlaments- og rådsdirektiv 2007/47/EF (EUT L 247 av 21.9.2007, s. 21).
The establishment and maintenance of that system should be done in such a way as to ensure coherence and compatibility with traceability requirements laid down in Directive 2004/23/EC in respect of human tissues and cells, and in Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components( ).
Dette systemet bør opprettes og vedlikeholdes på en måte som sikrer sammenheng og forenlighet med kravene til sporbarhet fastsatt i direktiv 2004/23/EF med hensyn til vev og celler fra mennesker, og i europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/98/EF av 27. januar 2003 om fastsettelse av standarder for kvaliteten og sikkerheten ved tapping, kontroll, behandling, oppbevaring og distribusjon av blod og blodkomponenter fra mennesker( ).
The traceability system should also respect the provisions laid down in Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and the free movement of such data( ).
Systemet for sporbarhet bør også være i samsvar med bestemmelsene fastsatt i europaparlaments- og rådsdirektiv 95/46/EF av 24. oktober 1995 om beskyttelse av fysiske personer i forbindelse med behandling av personopplysninger og om fri utveksling av slike opplysninger( ).