natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A mixture is considered to cause serious eye damage (Category 1) if it has a pH ≤ 2,0 or ≥ 11,5. If consideration of alkali/acid reserve suggests the mixture may not have the potential to cause serious eye damage despite the low or high pH value, then further testing needs to be carried out to confirm this, preferably by use of an appropriate validated in vitro test.
En stoffblanding anses å forårsake alvorlig øyeskade (kategori 1) dersom den har en pH-verdi på ≤ 2,0 eller ≥ 11,5. Dersom stoffet på grunnlag av syre/base-reserven vurderes ikke å ha potensial til å forårsake alvorlig øyeskade, til tross for den lave eller høye pH-verdien, skal ytterligere forsøk foretas for å bekrefte dette, helst ved bruk av et egnet, validert in vitro-forsøk.
Where the mixture itself has not been tested to determine its skin corrosivity or potential to cause serious eye damage or irritation, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the bridging rules set out in section 1.1.3.
Dersom forsøk for å bestemme om stoffblandingen kan virke etsende på huden eller forårsake øyeskade eller øyeirritasjon, ikke er foretatt med stoffblandingen selv, men det finnes tilstrekkelige data om enkeltbestanddeler og stoffblandinger som har gjennomgått tilsvarende forsøk til å beskrive stoffblandingens fareegenskaper på en tilfredsstillende måte, skal de nevnte dataene brukes i samsvar med ekstrapoleringsprinsippene fastsatt i avsnitt 1.1.3.
For that reason, the Commission has taken existing experience in the identification of these substances into account in the review of Annex XIII with a view to ensuring a high level of protection for human health and the environment.
Kommisjonen har derfor ved revisjonen av vedlegg XIII tatt hensyn til den erfaring som allerede er gjort med identifikasjon av slike stoffer, for å sikre et høyt vernenivå for menneskers helse og miljøet.
The review carried out by the Commission pursuant to Article 138(5) of Regulation No 1907/2006 has revealed that there is a need to amend Annex XIII to that Regulation.
Den revisjonen som Kommisjonen har foretatt i henhold til artikkel 138 nr. 5 i forordning nr. 1907/2006, har vist at vedlegg XIII til forordningen bør endres.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee established under Article 133 of Regulation (EC) No 1907/2006
Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra komiteen nedsatt ved artikkel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 —
Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006 is replaced by the text set out in the Annex to this Regulation.
Vedlegg XIII til forordning (EF) nr. 1907/2006 erstattes med teksten i vedlegget til denne forordning.
Registrations of substances under Regulation (EC) No 1907/2006 and updates pursuant to Article 22 of that Regulation may be submitted in accordance with the Annex to this Regulation as from 19 March 2011 and shall comply with this Regulation from 19 March 2013.
Registreringer av stoffer i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006 og ajourføringer i henhold til artikkel 22 i samme forordning, kan framlegges i samsvar med vedlegget til denne forordning fra 19. mars 2011, og skal være i samsvar med denne forordning fra 19. mars 2013.
The «relevant ingredients» of a mixture are those which are present in concentrations of 1 % (w/w for solids, liquids, dusts, mists and vapours and v/v for gases) or greater, unless there is a presumption (e.g. in the case of corrosive ingredients) that an ingredient present at a concentration of less than 1 % is still relevant for classifying the mixture for eye irritation/serious eye damage.
De «relevante bestanddelene» i en stoffblanding er de som forekommer i konsentrasjoner på 1 % (w/w for faste stoffer, væsker, støv, tåke og damp og v/v for gasser) eller mer, med mindre det er grunn til å anta (f.eks. for etsende bestanddeler) at en bestanddel som finnes i en konsentrasjon på under 1 %, fortsatt er relevant for å klassifisere stoffblandingen for øyeirritasjon/alvorlig øyeskade.
A weighting factor of 10 is used for corrosive components when they are present at a concentration below the generic concentration limit for classification in Category 1, but are at a concentration that will contribute to the classification of the mixture as an irritant.
En vektfaktor på 10 benyttes for etsende bestanddeler når de finnes i en konsentrasjon som ligger under den generiske konsentrasjonsgrensen for klassifisering i kategori 1, men er til stede i en konsentrasjon som vil føre til at stoffblandingen klassifiseres som irriterende.
Having regard to Regulation (EC) No 1907/2006 of 18 December 2006 of the European Parliament and of the Council concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC ( ), and in particular Article 131 thereof,
under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1907/2006 av 18. desember 2006 om registrering, vurdering og godkjenning av samt begrensninger for kjemikalier (REACH), om opprettelse av et europeisk kjemikaliebyrå, om endring av direktiv 1999/45/EF og om oppheving av rådsforordning (EØF) nr. 793/93 og kommisjonsforordning (EF) nr. 1488/94 samt rådsdirektiv 76/769/EØF og kommisjonsdirektiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF( ), særlig artikkel 131, og
Regulation (EC) No 1907/2006 provides that substances which are persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) as well as substances which are very persistent and very bioaccumulative (vPvB) in accordance with the criteria set out in Annex XIII may be included in Annex XIV in accordance with the procedure laid down in Article 58.
I henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006 kan stoffer som er persistente, bioakkumulerende og giftige (PBT-stoffer) eller svært persistente og svært bioakkumulerende (vPvB-stoffer) i samsvar med kriteriene angitt i vedlegg XIII, oppføres i vedlegg XIV i samsvar med framgangsmåten fastsatt i artikkel 58.
Furthermore, Regulation (EC) No 1907/2006 establishes registration obligations of Union manufacturers or importers of substances on their own, in mixtures or articles, where, as part of the chemical safety assessment in accordance with Annex I, registrants have to do a PBT and vPvB assessment comprising, as a first step, a comparison with the criteria in Annex XIII to that Regulation.
Dessuten er det i forordning (EF) nr. 1907/2006 fastsatt en registreringsplikt for framstillere eller importører i Unionen av et stoff alene, i stoffblandinger eller i produkter, og som et ledd i vurderingen av kjemikaliesikkerhet i henhold til vedlegg I skal registrantene foreta en PBT- og vPvB-vurdering av stoffet som i første omgang omfatter en sammenligning med kriteriene i vedlegg XIII til samme forordning.
Article 138(5) of Regulation No 1907/2006 requires the Commission to review Annex XIII by 1 December 2008, in order to assess the adequacy of the criteria for identifying substances which are PBT or vPvB, with a view to proposing an amendment to it, if appropriate.
I henhold til artikkel 138 nr. 5 i forordning nr. 1907/2006 skal Kommisjonen innen 1. desember 2008 revidere vedlegg XIII for å vurdere om kriteriene for identifikasjon av stoffer som er persistente, bioakkumulerende og giftige eller svært persistente og svært bioakkumulerende, er hensiktsmessige, med sikte på å foreslå eventuelle endringer.
Table 3.3.3 provides the generic concentration limits to be used to determine if the mixture shall be classified as irritant or as seriously damaging to the eye.
I tabell 3.3.3 er angitt de generiske konsentrasjonsgrensene som skal benyttes for å bestemme om stoffblandingen skal klassifiseres som øyeirriterende eller som alvorlig skadelig for øynene.
The approach explained in paragraphs 3.3.3.3.1 and 3.3.3.3.2 might not work given that many of such substances are corrosive or irritant at concentrations &lt; 1 %.
Framgangsmåten beskrevet i nr. 3.3.3.3.1 og 3.3.3.3.2, kan muligens ikke anvendes, fordi mange slike stoffer er etsende eller irriterende i konsentrasjoner på &lt; 1 %.
For mixtures containing strong acids or bases the pH shall be used as classification criteria (see paragraph 3.3.2.3) since pH will be a better indicator of serious eye damage than the generic concentration limits of Table 3.3.3.
For stoffblandinger som inneholder sterke syrer eller baser, skal pH-verdien benyttes som klassifiseringskriterium (se nr. 3.3.2.3), fordi pH-verdi er en bedre indikator på alvorlig øyeskade enn de generiske konsentrasjonsgrensene i tabell 3.3.3.
A mixture containing corrosive or irritant ingredients that cannot be classified based on the additivity approach (Table 3.3.3), due to chemical characteristics that make this approach unworkable, shall be classified as Category 1 for effects on the eye if it contains ≥ 1 % of a corrosive ingredient and as Category 2 when it contains ≥ 3 % of an irritant ingredient.
En stoffblanding som inneholder bestanddeler som er etsende eller irriterende på huden, og som ikke kan klassifiseres på grunnlag av summeringsmetoden (tabell 3.3.3), på grunn av kjemiske egenskaper som gjør at denne metoden ikke kan benyttes, skal klassifiseres i kategori 1 for virkninger på øyet dersom konsentrasjonen av en etsende bestanddel, er ≥ 1 %, og i kategori 2 dersom konsentrasjonen av en bestanddel med irriterende virkning, er ≥ 3 %.
Classification of mixtures with ingredients for which the approach in Table 3.3.3 does not apply is summarised in Table 3.3.4.
Klassifiseringen av stoffblandinger med bestanddeler som framgangsmåten i tabell 3.3.3 ikke kan anvendes på, er oppsummert i tabell 3.3.4.
On occasion, reliable data may show that the reversible/irreversible eye effects of an ingredient will not be evident when present at a level above the generic concentration limits mentioned in Tables 3.3.3 and 3.3.4. In these cases the mixture shall be classified according to those data.
I visse tilfeller kan pålitelige data vise at en bestanddels reversible/irreversible virkninger på øyet ikke framgår når de generiske konsentrasjonsgrensene angitt i tabell 3.3.3 og 3.3.4 overskrides. I slike tilfeller skal stoffblandingen klassifiseres på grunnlag av de nevnte dataene.
On other occasions, when it is expected that the skin corrosion/irritation hazards or the reversible/irreversible eye effects of an ingredient will not be evident when present at a level above the generic concentration limits mentioned in Tables 3.3.3 and 3.3.4, testing of the mixture shall be considered.
I andre tilfeller, når det antas at en bestanddels etsende virkning eller irritasjonsvirkning eller reversible/irreversible virkninger på øyet ikke framgår når konsentrasjonen av den overskrider de generiske konsentrasjonsgrensene nevnt i tabell 3.3.3 og 3.3.4, skal et forsøk med stoffblandingen vurderes.
If there are data showing that (an) ingredient(s) may be corrosive or irritant at a concentration of &lt; 1 % (corrosive) or &lt; 3 % (irritant), the mixture shall be classified accordingly.
Dersom det foreligger data som viser at én eller flere bestanddeler har en etsende virkning eller irritasjonsvirkning i en konsentrasjon på &lt; 1 % (etsende) eller &lt; 3 % (irriterende), skal stoffblandingen klassifiseres ut fra dette.
Generic concentration limits of ingredients of a mixture classified as Skin corrosive Category 1 and/or eye Category 1 or 2 for effects on the eye that trigger classification of the mixture for effects on the eye (Category 1 or 2)
Generiske konsentrasjonsgrenser for bestanddelene i en stoffblanding som er klassifisert som hudetsende i kategori 1 og/eller i kategori 1 eller 2 for sine virkninger på øyet, og som fører til at stoffblandingen klassifiseres for virkninger på øyet (kategori 1 eller 2)
Eye Effects Category 1 or Skin Corrosive Category 1A, 1B, 1C
Øyevirkninger i kategori 1 eller hudetsende virkninger i kategori 1A, 1B, 1C
Eye Effects Category 2
Øyevirkninger i kategori 2
(10 × Eye Effects Category 1) + Eye effects Category 2
(10 × øyevirkninger i kategori 1) + øyevirkninger i kategori 2
Skin Corrosive Category 1A, 1B, 1C + Eye effects Category 1
Hudetsende virkninger i kategori 1A, 1B, 1C + øyevirkninger i kategori 1
10 × (Skin Corrosive Category 1A, 1B, 1C + Eye Effects Category 1) + Eye Effects Category 2
10 × (hudetsende virkninger i kategori 1A, 1B, 1C + øyevirkninger i kategori 1) + øyevirkninger i kategori 2
Other corrosive (Category 1) ingredients for which additivity does not apply
Andre etsende bestanddeler (kategori 1) som summeringsmetoden ikke får anvendelse på
amending Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) as regards Annex XIII
om endring av vedlegg XIII til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkjenning av samt begrensninger for kjemikalier (REACH)
For the purpose of section 3.4, sensitisation includes two phases:
I følge avsnitt 3.4 består sensibilisering av to faser.
Provisions for alerting sensitised individuals to the presence of a particular sensitiser in a mixture can be found at section 3.4.4.
Bestemmelser med sikte på å varsle sensibiliserte individer om tilstedeværelsen av et bestemt allergen i en stoffblanding, finnes i nr. 3.4.4.
Substances shall be classified as respiratory sensitisers (Category 1) in accordance with the criteria in Table 3.4.1:
Stoffer skal klassifiseres som åndedrettsallergener (kategori 1) i samsvar med kriteriene i tabell 3.4.1.
Substances shall be classified as respiratory sensitisers (Category 1) in accordance with the following criteria:
Stoffer skal klassifiseres som åndedrettsallergener (kategori 1) i samsvar med følgende kriterier:
The use of human data is discussed in paragraphs 1.1.1.3, 1.1.1.4 and 1.1.1.5.
Bruk av data fra mennesker drøftes i nr. 1.1.1.3, 1.1.1.4 og 1.1.1.5.
in vivo immunological test (e.g. skin prick test);
immunologiske forsøk in vivo (f.eks. prikkforsøk),
in vitro immunological test (e.g. serological analysis);
immunologiske forsøk in vitro (f.eks. serologiske undersøkelser),
Data from appropriate animal studies( ) which may be indicative of the potential of a substance to cause sensitisation by inhalation in humans( ) may include:
Data fra egnede dyreundersøkelser ( ), som kan være et tegn på et stoffs potensial for å forårsake sensibilisering ved innånding hos mennesker ( ), kan omfatte
Substances shall be classified as skin sensitisers (Category 1) in accordance with the criteria in Table 3.4.2:
Stoffer skal klassifiseres som hudallergener (kategori 1) i samsvar med kriteriene i tabell 3.4.2.
Table 3.4.2
Tabell 3.4.2
Substances shall be classified as skin sensitisers (Category 1) in accordance with the following criteria:
Stoffer skal klassifiseres som hudallergener (kategori 1) i samsvar med følgende kriterier:
if there are positive results from an appropriate animal test (see specific criteria in paragraph 3.4.2.2.4.1).
dersom det finnes positive resultater av et egnet dyreforsøk (se særlige kriterier i nr. 3.4.2.2.4.1).
positive data from experimental studies on humans (see Article 7(3));
Positive resultater av eksperimentelle undersøkelser av mennesker (se artikkel 7 nr. 3).
Evidence from animal studies (see section 3.4.2.2.4) is usually much more reliable than evidence from human exposure.
Data fra dyreundersøkelser (se nr. 3.4.2.2.4) er vanligvis langt mer pålitelige enn data fra menneskelig eksponering.
data from animal tests, performed according to existing guidelines, which do not meet the criteria for a positive result described in paragraph 3.4.2.2.4.1, but which are sufficiently close to the limit to be considered significant;
Resultater av dyreforsøk som er foretatt i henhold til gjeldende retningslinjer, og som ikke oppfyller kriteriene for et positivt resultat i henhold til nr. 3.4.2.2.4.1, men som ligger tilstrekkelig nær grensen til å betraktes som signifikante.
When an adjuvant type guinea pig test method for skin sensitisation is used, a response of at least 30 % of the animals is considered as positive.
Når en forsøksmetode av hjelpestofftypen brukes for hudsensibilisering på marsvin, anses en reaksjon hos minst 30 % av dyrene som et positivt resultat.
For a non-adjuvant guinea pig test method a response of at least 15 % of the animals is considered positive.
For alle andre forsøksmetoder på marsvin anses en reaksjon hos minst 15 % av dyrene som et positivt resultat.
Test methods for skin sensitisation described in Regulation (EC) No 440/2008 adopted in accordance with Article 13(3) of Regulation (EC) No 1907/2006 (‘Test Method Regulation’) shall be used, or other methods provided that they are well-validated and scientific justification is given.
Forsøksmetodene for hudsensibilisering beskrevet i forordning (EF) nr. 440/2008, vedtatt i samsvar med artikkel 13 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1907/2006 («forsøksmetodeforordningen»), skal brukes. Også andre metoder kan brukes, forutsatt at de er tilstrekkelig validert og vitenskapelig begrunnet.
Where the mixture itself has not been tested to determine its sensitising properties, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the bridging rules set out in section 1.1.3.
Dersom forsøk for å bestemme stoffblandingens allergiframkallende egenskaper ikke er foretatt på stoffblandingen selv, men det finnes tilstrekkelige data om enkeltbestanddeler og stoffblandinger som har gjennomgått tilsvarende forsøk til at stoffblandingens fareegenskaper kan beskrives på en tilfredsstillende måte, skal de nevnte dataene benyttes i samsvar med ekstrapoleringsprinsippene fastsatt i avsnitt 1.1.3.
The mixture shall be classified as a respiratory or skin sensitiser when at least one ingredient has been classified as a respiratory or skin sensitiser and is present at or above the appropriate generic concentration limit as shown in Table 3.4.3 for solid/liquid and gas respectively.
Stoffblandingen skal klassifiseres som et åndedretts- eller hudallergen når minst én bestanddel er klassifisert som et åndedretts- eller hudallergen, og bestanddelen finnes i en konsentrasjon som er lik eller høyere enn den aktuelle generiske konsentrasjonsgrensen i tabell 3.4.3 for henholdsvis faste stoffer/væsker og gasser.
Table 3.4.3
Tabell 3.4.3
This concentration limit is generally used for the application of the special labelling requirements of Annex II section 2.8 to protect already sensitised individuals.
Denne konsentrasjonsgrensen brukes som regel ved anvendelse av de særlige merkingskravene i nr. 2.8 i vedlegg II for å beskytte allerede sensibiliserte personer.
Precautionary Statement Prevention
Sikkerhetssetninger forebygging
Precautionary Statement Response
Sikkerhetssetning tiltak
The classification in Category 1A is based on positive evidence from human epidemiological studies.
Klassifiseringen i kategori 1A er basert på positive bevis fra epidemiologiske undersøkelser av mennesker.
The classification in Category 1B is based on:
Klassifiseringen i kategori 1B er basert på
The classification in Category 2 is based on:
Klassifiseringen i kategori 2 er basert på
Substances which are positive in in vitro mammalian mutagenicity assays, and which also show chemical structure activity relationship to known germ cell mutagens, shall be considered for classification as Category 2 mutagens.
Stoffer som gir positive resultater ved forsøk med arvestoffskadelighet hos pattedyr in vitro, og som i tillegg viser kjemisk struktur-aktivitet-relasjon til stoffer som det er kjent skader arvestoffet i kjønnsceller, skal klassifiseres som arvestoffskadelige stoffer i kategori 2.
Classification for heritable effects in human germ cells is made on the basis of well conducted, sufficiently validated tests, preferably as described in Regulation (EC) No 440/2008 adopted in accordance with Article 13(3) of Regulation (EC) No 1907/2006 (‘Test Method Regulation’) such as those listed in the following paragraphs.
Klassifiseringen av arvelige virkninger i kjønnsceller hos mennesker skjer på grunnlag av korrekt gjennomførte, tilstrekkelig validerte forsøk, fortrinnsvis som beskrevet i forordning (EF) nr. 440/2008, vedtatt i samsvar med artikkel 13 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1907/2006 («forsøksmetodeforordningen»), som forsøkene oppført i følgende numre.
The mixture shall be classified as a mutagen when at least one ingredient has been classified as a Category 1A, Category 1B or Category 2 mutagen and is present at or above the appropriate generic concentration limit as shown in Table 3.5.2 for Category 1A, Category 1B and Category 2 respectively.
Stoffblandingen skal klassifiseres som arvestoffskadelig når minst én bestanddel er klassifisert som et arvestoffskadelig stoff i kategori 1A, kategori 1B eller kategori 2, og bestanddelen finnes i en konsentrasjon som er lik eller høyere enn den aktuelle generiske konsentrasjonsgrensen vist i tabell 3.5.2 for henholdsvis kategori 1A, kategori 1B og kategori 2.
Category 2 mutagen
Arvestoffskadelig, kategori 2
point 1.0.1 is replaced by the following:
Nr. 1.0.1 skal lyde:
The objectives of the human health hazard assessment shall be to determine the classification of a substance in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008; and to derive levels of exposure to the substance above which humans should not be exposed.
Formålet med vurderingen av farer for menneskers helse er å bestemme klassifiseringen og merkingen av et stoff i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 og å avlede det høyeste eksponeringsnivå for stoffet som mennesker kan utsettes for.
Where the mixture itself has not been tested to determine its germ cell mutagenicity hazard, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures (subject to paragraph 3.5.3.2.1), to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the applicable bridging rules set out in section 1.1.3.
Dersom forsøk for å bestemme stoffblandingens skade på arvestoffet i kjønnsceller ikke er foretatt på stoffblandingen selv, men det finnes tilstrekkelige data om enkeltbestanddeler og stoffblandinger (med forbehold for nr. 3.5.3.2.1) som har gjennomgått tilsvarende forsøk til at stoffblandingens fareegenskaper kan beskrives på en tilfredsstillende måte, skal de nevnte dataene benyttes i samsvar med ekstrapoleringsprinsippene fastsatt i avsnitt 1.1.3.
Label elements shall be used in accordance with Table 3.5.3, for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class.
Stoffer og stoffblandinger som oppfyller kriteriene for klassifisering i denne fareklassen, skal merkes i samsvar med tabell 3.5.3.
Therefore, the demonstration of mutagenic properties of substances in somatic and/or germ cells of mammals in vivo may have implications for the potential classification of these substances as carcinogens (see also Carcinogenicity, section 3.6, paragraph 3.6.2.2.6).
Bevis in vivo for at somatiske celler og/eller kjønnsceller hos pattedyr har arvestoffskadelige egenskaper, kan derfor ha konsekvenser for den mulige klassifiseringen av disse stoffene som kreftframkallende (se også kreftframkallende egenskaper, avsnitt 3.6 nr. 3.6.2.2.6).
A substance is classified in Category 1 for carcinogenicity on the basis of epidemiological and/or animal data.
Et stoff klassifiseres i kategori 1 for kreftframkallende egenskaper på grunnlag av epidemiologiske data og/eller data fra undersøkelser av dyr.
Category 1A, known to have carcinogenic potential for humans, classification is largely based on human evidence, or
Kategori 1A, for stoffer som med sikkerhet kan gi kreft hos mennesker; klassifiseringen skjer hovedsakelig på grunnlag av erfaringer fra mennesker, eller