natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition to the rewards and incentives provided for in Articles 36, 37 and 38, medicinal products for paediatric use may be eligible for incentives provided by the Community or by the Member States to support research into, and the development and availability of, medicinal products for paediatric use.
I tillegg til de belønninger og incentiver som er fastsatt i artikkel 36, 37 og 38, kan legemidler for barn og ungdom også kunne gis incentiver fastsatt av Fellesskapet eller av medlemsstatene som støtte for forskning i, samt utvikling og tilgjengelighet av, legemidler for barn og ungdom.
This information shall be updated regularly at the request of the Commission.
Slik informasjon skal ajourføre s regelmessig på anmodning fra Kommisjonen.
By 26 July 2008, the Commission shall make publicly available a detailed inventory of all rewards and incentives provided by the Community and Member States to support research into, and the development and availability of, medicinal products for paediatric use.
Innen 26. juli 2008 skal Kommisjonen gjøre offentlig tilgjengelig en detaljert oversikt over alle belønninger og incentiver fastsatt av Fellesskapet og medlemsstatene til støtte for forskning i, samt utvikling og tilgjengelighet av, legemidler for barn og ungdom.
This inventory shall be updated regularly and the updates shall also be made publicly available.
Denne oversikten skal ajourføre s regelmessig og ajourføringene skal også gjøres offentlig tilgjengelig e.
Funds for research into medicinal products for the paediatric population shall be provided for in the Community budget in order to support studies relating to medicinal products or active substances not covered by a patent or a supplementary protection certificate.
Midler til forskning på legemidler for barn og ungdom skal settes av i Fellesskapets budsjett for å støtte undersøkelser knyttet til legemidler eller virksomme stoffer som ikke omfattes av et patent eller et supplerende beskyttelsessertifikat.
The Community funding referred to in paragraph 1 shall be delivered through the Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities or any other Community initiatives for the funding of research.
Fellesskapets finansiering omhandlet i nr. 1 skal gis gjennom fellesskapsrammeprogrammer for forskning, teknologisk utvikling og demonstrasjon eller andre fellesskap sinitiativer for finansiering av forskning.
The European database created by Article 11 of Directive 2001/20/EC shall include clinical trials carried out in third countries which are contained in an agreed paediatric investigation plan, in addition to the clinical trials referred to in Articles 1 and 2 of that Directive.
Den europeiske databasen som ble opprettet ved artikkel 11 i direktiv 2001/20/EF, skal omfatte kliniske prøvinger utført i tredjestater som inngår i en godkjent pediatrisk undersøkelsesplan, i tillegg til de kliniske prøvingene omhandlet i artikkel 1 og 2 i nevnte direktiv.
Details of the results of all the trials referred to in paragraph 1 and of any other trials submitted to competent authorities in compliance with Articles 45 and 46 shall be made public by the Agency, whether or not the trial was terminated prematurely.
Detaljer om resultatene av alle prøvingene omhandlet i nr. 1 og om andre prøvinger lagt fram for vedkommende myndigheter i samsvar med artikkel 45 og 46 skal offentliggjøres av Kontoret, uansett om prøvingen ble avsluttet til rett tid eller ikke.
In consultation with the Agency, Member States and interested parties, the Commission shall draw up guidance on the nature of the information referred to in paragraph 1 to be entered in the European database created by Article 11 of Directive 2001/20/EC, on which information shall be made accessible to the public in application of paragraph 1, on how clinical trial results shall be submitted and be made public in application of paragraph 2, and on the Agency's responsibilities and tasks in this regard.
I samråd med Kontoret, medlemsstatene og berørte parter skal Kommisjonen utarbeide en veiledning om arten av opplysningene omhandlet i nr. 1 som skal føres inn i den europeiske databasen opprettet ved artikkel 11 i direktiv 2001/20/EF, om hvilke opplysninger som skal gjøres tilgjengelige for allmennheten i anvendelsen av nr. 1, om hvordan resultater av kliniske prøvinger skal legges fram og gjøres offentlig kjent i anvendelsen av nr. 2, samt om Kontorets ansvar og oppgaver i denne sammenheng.
Member States shall collect available data on all existing uses of medicinal products in the paediatric population and shall communicate these data to the Agency by 26 January 2009.
Medlemsstatene skal samle inn tilgjengelige data for alle eksisterende bruksområder av legemidler for barn og ungdom og meddele disse dataene til Kontoret innen 26. januar 2009.
The Paediatric Committee shall provide guidance on the content and the format of the data to be collected by 26 October 2007.
Den pediatriske komité skal innen 26. oktober 2007 sørge for veiledning for innholdet og formatet for dataene som skal samles inn.
On the basis of the information referred to in Article 42 and after consulting the Commission, the Member States and the interested parties, the Paediatric Committee shall establish an inventory of therapeutic needs, in particular with a view to identifying research priorities.
På grunnlag av informasjonen omhandlet i artikkel 42 og etter samråd med Kommisjonen, medlemsstatene og berørte parter, skal Den pediatriske komité opprette en oversikt over terapeutiske behov, særlig med hensyn til å identifisere forskningsprioriteringer.
The Agency shall make the inventory public at the earliest by 26 January 2009 and at the latest by 26 January 2010 and shall update it regularly.
Kontoret skal offentliggjøre oversikten tidligst 26. januar 2009 og senest 26. januar 2010 og ajourføre den regelmessig.
In establishing the inventory of therapeutic needs, account shall be taken of the prevalence of the conditions in the paediatric population, the seriousness of the conditions to be treated, the availability and suitability of alternative treatments for the conditions in the paediatric population, including the efficacy and the adverse reaction profile of those treatments, including any unique paediatric safety issues, and any data resulting from studies in third countries.
I opprettingen av oversikten over terapeutiske behov skal det tas hensyn til forekomsten av tilstanden hos barn og ungdom, alvoret i de tilstandene som skal behandles, tilgjengelighet og egnethet når det gjelder alternative behandlinger for disse tilstandene for barn og ungdom, herunder virknings og bivirkningsprofil for disse behandlingene, inkludert eventuelle spørsmål som utelukkende gjelder pediatrisk sikkerhet, samt alle data som er resultat av undersøkelser i tredjestater.
The Agency shall, with the scientific support of the Paediatric Committee, develop a European network of existing national and European networks, investigators and centres with specific expertise in the performance of studies in the paediatric population.
Kontoret skal, med vitenskapelig støtte av Den pediatriske komité , utvikle et europeisk nett av eksisterende nasjonale og europeiske nett, prøvingsansvarlige og sentre med særlig sakkunnskap i utføringen av undersøkelser av barn og ungdom.
The objectives of the European network shall be, inter alia, to coordinate studies relating to paediatric medicinal products, to build up the necessary scientific and administrative competences at European level, and to avoid unnecessary duplication of studies and testing in the paediatric population.
Målsettingene med det europeiske nettet skal blant annet være å samordne undersøkelser knyttet til pediatriske legemidler, å bygge opp nødvendig vitenskapelig og forvaltningsmessig kompetanse på europeisk plan og å unngå unødvendig gjentakelser av undersøkelser av og prøving på barn og ungdom.
By 26 January 2008, any paediatric studies already completed, by the date of entry into force, in respect of products authorised in the Community shall be submitted by the marketing authorisation holder for assessment to the competent authority.
Innen 26. januar 2008 skal alle pediatriske undersøkelser som allerede er fullført på ikrafttredelsestidspunktet med hensyn til legemidler godkjent i Fellesskapet, legges fram av innehaveren av markedsføringstillatelsen for vurdering hos vedkommende myndighet.
The competent authority may update the summary of product characteristics and package leaflet, and may vary the marketing authorisation accordingly.
Vedkommende myndighet kan ajourføre sammendraget av legemiddelets egenskaper og legemiddelets pakningsvedlegg, og kan endre markedsføringstillatelsen tilsvarende.
All existing paediatric studies, as referred to in paragraph 1, and all paediatric studies initiated prior to the entry into force of this Regulation shall be eligible to be included in a paediatric investigation plan, and shall be taken into consideration by the Paediatric Committee when assessing applications for paediatric investigation plans, waivers and deferrals and by competent authorities when assessing applications submitted pursuant to Article 7, 8 or 30.
Alle eksisterende pediatriske undersøkelser, som omhandlet i nr. 1, og alle pediatriske undersøkelser som er igangsatt før denne forordning trer i kraft, skal kunne inkluderes i en pediatrisk undersøkelsesplan, og skal tas i betraktning av Den pediatriske komité når denne vurderer anvendelser for pediatriske undersøkelsesplaner, unntak og utsettelser, samt av vedkommende myndigheter når disse vurderer anvendelser lagt fram i henhold til artikkel 7, 8 eller 30.
Without prejudice to the previous paragraph, the rewards and incentives of Articles 36, 37 and 38 shall only be granted provided that significant studies contained in an agreed Paediatric Investigation Plan are completed after the entry into force of this Regulation.
Uten at det berører forrige ledd skal belønningene og incentivene i artikkel 36, 37 og 38 bare gis under forutsetning av at betydelig undersøkelser i den godkjente pediatriske undersøkelsesplanen er fullført etter at denne forordning trer i kraft.
Any other marketing authorisation holder-sponsored studies which involve the use in the paediatric population of a medicinal product covered by a marketing authorisation, whether or not they are conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, shall be submitted to the competent authority within six months of completion of the studies concerned.
Alle andre undersøkelser som sponses av innehaveren av markedsføringstillatelse og som innebærer bruk på barn og ungdom av et legemiddel som omfattes av en markedsføringstillatelse, enten de er utført i samsvar med en godkjent pediatrisk undersøkelsesplan eller ikke, skal legges fram for vedkommende myndighet innen seks måneder etter at vedkommende undersøkelser er fullført.
Fees, community funding, penalties and reports
gebyrer, fellesskap sfinansiering, sanksjoner og rapporter
Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Medicines Agency( ) shall apply.
Rådsforordning (EF) nr. 297/95 av 10. februar 1995 om fastsettelse av gebyrer til Det europeiske legemiddelkontor( ) får anvendelse.
Assessments of the following by the Paediatric Committee shall be free of charge:
Den pediatriske komité s vurdering av følgende skal være gratis:
compliance with the agreed paediatric investigation plan.
overholdelse av den godkjente pediatriske undersøkelsesplanen.
The Community contribution provided for in Article 67 of Regulation (EC) No 726/2004 shall cover the work of the Paediatric Committee, including scientific support provided by experts, and of the Agency, including the assessment of paediatric investigation plans, scientific advice and any fee waivers provided for in this Regulation, and shall support the Agency's activities under Articles 41 and 44 of this Regulation.
Fellesskapets bidrag i henhold til artikkel 67 i forordning (EF) nr. 726/2004 skal omfatte arbeidet til Den pediatriske komité , herunder vitenskapelig støtte fra sakkyndige, og til Kontoret, herunder vurdering av pediatriske undersøkelsesplaner, vitenskapelig rådgivning og eventuelle gebyrunntak fastsatt i denne forordning, og skal støtte Kontorets virksomhet i henhold til artikkel 41 og 44 i denne forordning.
By 26 January 2013, the Commission shall present to the European Parliament and the Council a general report on experience acquired as a result of the application of this Regulation.
Innen 26. januar 2013 skal Kommisjonen legge fram en generell rapport for Europaparlamentet og Rådet om erfaring som er vunnet som et resultat av anvendelsen av denne forordning.
By 26 January 2017, the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council on the experience acquired as a result of the application of Articles 36, 37 and 38.
Innen 26. januar 2017 skal Kommisjonen legge fram en rapport for Europaparlamentet og Rådet om erfaring som er vunnet som et resultat av anvendelsen av artikkel 37, 37 og 38.
in Article 1, the following definition shall be added:
I nr. 1 tilføyes følgende:
“Application for an extension of the duration” means an application for an extension of the duration of the certificate pursuant to Article 13(3) of this Regulation and of Article 36 of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use(*).
“søknad om forlengelse av gyldighetstid”, en søknad om en forlengelse av gyldighetstiden til sertifikatet i henhold til artikkel 13 nr. 3 i denne forordning og i artikkel 36 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1901/2006 av 12. desember 2006 om legemidler for barn og ungdom(*).
The application for an extension of the duration may be made when lodging the application for a certificate or when the application for the certificate is pending and the appropriate requirements of Articles 8(1)(d) or 8(1a), respectively, are fulfilled.
Søknaden om en forlengelse av gyldighetstiden kan gjøres når søknaden om et sertifikat innleveres eller når søknaden om sertifikatet er under behandling og de relevante kravene i henholdsvis artikkel 8 nr. 1 bokstav d) eller artikkel 8 nr. 1a er oppfylt.
in paragraph 1, the following point shall be added:
I nr. 1 tilføyes følgende ledd:
a copy of the statement indicating compliance with an agreed completed paediatric investigation plan as referred to in Article 36(1) of Regulation (EC) No 1901/2006;
en kopi av erklæringen som bekrefter overholdelse av en godkjent, fullført pediatrisk undersøkelsesplan som nevnt i artikkel 36 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1901/2006,
In addition to the requirements set out in sections 3.2.1 and 3.2.2 of Part I of this Annex, the following requirements shall apply:
I tillegg til kravene i første del avsnitt 3.2.1 og 3.2.2 i dette vedlegg, skal følgende krav oppfylles:
where necessary, in addition to the copy of the authorisations to place the product on the market as referred to in point (b), proof that it has authorisations to place the product on the market of all other Member States, as referred to in Article 36(3) of Regulation (EC) No 1901/2006.»;
der det er nødvendig og i tillegg til kopien av godkjenningene av å markedsføre legemiddelet som omhandlet i bokstav b), bevis for at det foreligger godkjenning til å markedsføre legemiddelet i alle andre medlemsstater, som omhandlet i artikkel 36 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1901/2006.».
Where an application for a certificate is pending, an application for an extended duration in accordance with Article 7(3) shall include the particulars referred to in paragraph 1(d) and a reference to the application for a certificate already filed.
Når en søknad om et sertifikat er under behandling, skal en søknad om forlengelse av gyldighetstiden i samsvar med artikkel 7 nr. 3 inneholde opplysningene omhandlet i nr. 1 bokstav d) samt en henvisning til søknaden om et sertifikat som allerede er innlevert.
The application for an extension of the duration of a certificate already granted shall contain the particulars referred to in paragraph 1(d) and a copy of the certificate already granted.»;
Søknaden om en forlengelse av gyldighetstiden til et sertifikat som allerede er tildelt, skal inneholde opplysningene omhandlet i nr. 1 bokstav d) samt en kopi av det sertifikatet som allerede er tildelt.».
Paragraphs 1 to 4 shall apply mutatis mutandis to the application for an extension of the duration.»;
Nr. 1 4 får tilsvarende anvendelse på søknaden om en forlengelse av gyldighetstiden.».
If the extension of the duration is revoked in accordance with Article 15a, notification thereof shall be published by the authority referred to in Article 9(1).»;
Dersom forlengelsen av gyldighetstiden blir tilbakekalt i samsvar med artikkel 15a, skal meldingen om dette offentliggjøres av den myndighet som er omhandlet i artikkel 9 nr. 1.».
The decisions of the authority referred to in Article 9(1) or of the bodies referred to in Articles 15(2) and 15a(2) taken under this Regulation shall be open to the same appeals as those provided for in national law against similar decisions taken in respect of national patents.».
Beslutningene til myndigheten omhandlet i artikkel 9 nr. 1 eller til organene omhandlet i artikkel 15 nr. 2 og 15a nr. 2 som er fattet i henhold til denne forordning, skal ha samme klageadgang som de som det er åpnet for i nasjonal lovgivning med hensyn til tilsvarende beslutninger truffet med hensyn til nasjonale patenter.».
the Paediatric Committee;
Den pediatriske komité ,
taking decisions as referred to in Article 7(1) of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use(*).
fatte beslutninger som omhandlet i artikkel 7 nr. 1 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1901/2006 av 12. desember 2006 om legemidler for barn og ungdom (*).
The requirement laid down in Article 7(1) shall not apply to valid applications pending at the time of entry into force of this Regulation.
Kravene fastsatt i artikkel 7 nr. 1 får ikke anvendelse på gyldige søknader som er under behandling på tidspunktet for denne forordnings ikrafttredelse.
This Regulation shall enter into force on the thirtieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union .
Denne forordning trer i kraft den 30. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.
In view of the risks of carcinogens, mutagens and substances toxic to reproduction, the Commission will request the Committee for Medicinal Products for Human Use of the European Medicines Agency to draw up an opinion on the use of these categories of substances as excipients of medicinal products for human use, on the basis of Articles 5(3) and 57(1)(p) of Regulation (EC) No 726/2004 of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.
I lys av risikoen for kreftframkallende, mutagene og reproduksjonstoksiske stoffer vil Kommisjonen anmode Komiteen for legemidler i Det europeiske legemiddelkontor om å utarbeide en uttalelse om bruken av disse kategoriene av stoffer som hjelpestoffer for legemidler, på grunnlag av artikkel 5 nr. 3 og 57 nr. 1 bokstav p) i forordning (EF) nr. 726/2004 av 31. mars 2004 om fastsettelse av fellesskapsframgangsmåter for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et europeisk legemiddelkontor.
The Commission will transmit the opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use to the European Parliament and the Council.
Kommisjonen vil oversende denne uttalelse n fra Komiteen for legemidler til Europaparlamentet og Rådet.
Within six months of the opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Commission will inform the European Parliament and the Council of any necessary action it intends to take to follow-up on this opinion.
Innen seks måneder etter at uttalelse n fra Komiteen for legemidler er avgitt, vil Kommisjonen underrette Europaparlamentet og Rådet om eventuelle nødvendig tiltak den har til hensikt å treffe for å følge opp den nevnte uttalelse n.
Leucocytes: less than 0,1 × 109/l
Hvite blodceller: under 0,1 × 109/l
Having regard to Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC ( ), and in particular points (b) to (g) of the second paragraph of Article 29,
under henvisning til europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/98/EF av 27. januar 2003 om fastsettelse av standarder for kvaliteten og sikkerheten ved tapping, kontroll, behandling, oppbevaring og distribusjon av blod og blodkomponenter fra mennesker, og om endring av direktiv 2001/83/EF( ), særlig artikkel 29 annet ledd bokstav b) g), og
This Directive lays down those technical requirements, which take account of Council Recommendation 98/463/EC of 29 June 1998 on the suitability of blood and plasma donors and the screening of donated blood in the European Community ( ), certain recommendations of the Council of Europe, the opinion of the Scientific Committee for Medicinal Products and Medical Devices, the monographs of the European Pharmacopoeia, particularly in respect of blood or blood components as a starting material for the manufacture of proprietary medicinal products and recommendations of the World Health Organisation (WHO), as well as international experience in this field.
I dette direktiv fastsettes disse tekniske kravene, som tar hensyn til rådsrekommandasjon 98/463/EF av 29. juni 1998 om blod- og plasmagiveres egnethet og om masseundersøkelse av blod fra givere i Det europeiske fellesskap( ), visse rekommandasjoner fra Europarådet, uttalelsen fra Vitenskapskomiteen for legemidler og medisinsk utstyr, monografiene i Den europeiske farmakopé, særlig med hensyn til blod eller blodkomponenter som utgangsmateriale for framstilling av farmasøytiske spesialpreparater, anbefalinger fra Verdens helseorganisasjon (WHO) samt internasjonale erfaringer på dette området.
Without prejudice to Article 7 of Directive 2002/98/EC, Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 8 February 2005 .
Med forbehold for artikkel 7 i direktiv 2002/98/EF skal medlemsstatene innen 8. februar 2005 sette i kraft de lover og forskrifter som er nødvendige for å etterkomme dette direktiv.
Platelet number greater than or equal to 150 × 109/l
Antall blodplater større enn eller lik 150 × 109/l
2 years after confirmed cured
2 år etter datoen for bekreftet helbredelse
2 years following the date of confirmed cured
2 år etter datoen for bekreftet helbredelse
1 year following the date of confirmed cured
1 år etter datoen for bekreftet helbredelse
6 months following the date of clinical recovery
6 måneder etter datoen for klinisk helbredelse
2 years following the date of cessation of symptoms, unless evidence of chronic heart disease
2 år etter datoen for opphør av symptomer, med mindre det er tegn på kronisk hjerte- og karsykdom
2 weeks following the date of cessation of symptoms
2 uker etter datoen for opphør av symptomer
2 weeks after cessation of symptoms
2 uker etter opphør av symptomer
3 years following return from last visit to any endemic area, provided person remains symptom free;
3 år etter hjemkomst fra seneste besøk i et endemisk område, forutsatt at personen er symptomfri;
6 months after leaving the endemic area unless an immunologic or molecular genomic test is negative
6 måneder etter avreise fra det endemiske området, med mindre en immunologisk eller molekylær genomisk prøve er negativ
Less than 1 × 106 per unit
Under 1 × 106 per enhet
Less than 1 × 106 per pool
Under 1 × 106 per enhet fra flere givere
Platelets: less than 50 × 109/l
Blodplater: under 50 × 109/l
Greater than 1 × 1010 granulocytes per unit
Over 1 × 1010 granulocytter per enhet
Formål : analgesia.
Formål: Analgesi.