natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In performing its duties under the quality assurance and verification conformity assessment modules for all other classes of devices, it is essential and necessary for a notified body, in order to be assured of the compliance of the manufacturer with Directive 93/42/EEC, to review the design documentation for the medical device.
Når et meldt organ utøver sine forpliktelser innenfor rammen av modulene for kvalitetssikring og samsvarsvurdering for alle andre utstyrsklasser, skal det gjennomgå konstruksjonsdokumentasjonen for det medisinske utstyret for å sikre at produsenten overholder bestemmelsene i direktiv 93/42/EØF.
This review can be achieved by taking a representative example of design documentation of one or more type(s) of devices from those being manufactured.
Gjennomgåelsen kan foretas på et representativt utvalg av konstruksjonsdokumentasjon for en eller flere av de framstilte utstyrstypene.
Further review(s), and in particular the assessment of changes to the design that could affect conformity with the essential requirements, should be part of the surveillance activities of the notified body.
Ytterligere gjennomgåelse, særlig vurdering av konstruksjonsendringer som kan påvirke utstyrets samsvar med de grunnleggende kravene, bør være en del av det meldte organs tilsynsvirksomhet.
It is necessary to remove the incoherence in the classification rules as a result of which invasive devices with respect to body orifices intended for connection to an active Class I medical device were not classified.
Det er nødvendig å fjerne den inkonsekvens i klassifiseringsreglene som medførte at invasivt utstyr for bruk i kroppsåpninger og beregnet på å tilsluttes medisinsk utstyr i klasse I, ikke ble klassifisert.
The measures necessary for the implementation of Directive 90/385/EEC and Directive 93/42/EEC should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission( ).
De tiltak som er nødvendige for gjennomføringen av direktiv 90/385/EØF og direktiv 93/42/EØF, bør vedtas i samsvar med rådsbeslutning 1999/468/EF av 28. juni 1999 om fastsettelse av nærmere regler for utøvelsen av den gjennomføringsmyndighet som er tillagt Kommisjonen( ).
In particular, power should be conferred on the Commission to adapt classification rules for medical devices, to adapt the means by which the information needed to use medical devices safely and properly may be set out, to determine conditions for making certain information publicly available, to adapt the provisions on clinical investigations set out in certain Annexes, to adopt particular requirements for placing certain medical devices on the market or putting them into service, and to take decisions to withdraw such devices from the market for reasons of protection of health or safety.
Kommisjonen bør særlig gis fullmakt til å tilpasse klassifiseringsregler for medisinsk utstyr, å tilpasse metoden for angivelse av de opplysningene som er nødvendige for sikker og riktig bruk av medisinsk utstyr, å bestemme vilkårene for offentliggjøring av visse opplysninger, å tilpasse bestemmelsene om klinisk prøving fastsatt i visse vedlegg, å vedta særlige krav for å bringe visse typer medisinsk utstyr i omsetning eller ta dem i bruk, og å treffe beslutning om å trekke tilbake slikt utstyr fra markedet av hensyn til vern av helse eller sikkerhet.
Since those measures are of general scope and are designed to amend or supplement Directive 90/385/EEC and Directive 93/42/EEC by the modification or addition of non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Da disse tiltakene har et generelt virkeområde og har som formål å endre eller utfylle direktiv 90/385/EØF og direktiv 93/42/EØF ved endring eller tilføyelse av ikke-grunnleggende bestemmelser, skal disse tiltakene vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomit é med kontroll som fastsatt i artikkel 5a i beslutning 1999/468/EF.
When, on imperative grounds of urgency, the normal time limits for the regulatory procedure with scrutiny cannot be complied with, the Commission should be able to use the urgency procedure provided for in Article 5a(6) of Decision 1999/468/EC for taking decisions on withdrawal of certain medical devices from the market and for the adoption of particular requirements for placing such devices on the market or putting them into service for reasons of protection of health or safety.
Når det på grunn av særlig hast ikke er mulig å overholde de normale fristene for framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll, bør Kommisjonen ha mulighet til å anvende framgangsmåten for behandling av hastesaker fastsatt i artikkel 5a nr. 6 i beslutning 1999/468/EF for å treffe beslutning om tilbaketrekking av visse typer medisinsk utstyr fra markedet, og for å vedta særlige krav for å bringe slikt utstyr i omsetning eller ta det i bruk av hensyn til vern av helse eller sikkerhet.
The Commission should give a mandate to CEN and/or Cenelec to specify technical requirements and a suitable specific label for phthalate-containing devices within 12 months after entry into force of this Directive.
Kommisjonen bør gi CEN og/eller CENELEC fullmakt til å angi tekniske krav og utarbeide en egnet særlig merking for utstyr som inneholder ftalater, senest 12 måneder etter ikrafttredelsen av dette direktiv.
Many Member States have established recommendations with the aim of reducing or limiting the use of medical devices containing critical phthalates on children, pregnant and nursing women and other patients at risk.
Mange medlemsstater har lagt fram anbefalinger med henblikk på å redusere eller begrense bruken av medisinsk utstyr som inneholder farlige ftalater, på barn, gravide og ammende kvinner samt andre pasienter i risikogrupper.
To enable medical professionals to avoid such risks, devices which possibly release phthalates to the body of the patient should be labelled accordingly.
For at helsepersonell skal unngå slike risikoer, bør utstyr som kan avgi ftalater i pasientens kropp, merkes med opplysning om dette.
In accordance with the essential requirements on the design and manufacture of medical devices, manufacturers should avoid the use of substances that may possibly compromise the health of patients, in particular of substances which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, and should, as appropriate, strive to develop alternative substances or products with a lower risk potential.
I samsvar med de grunnleggende kravene om konstruksjon og framstilling av medisinsk utstyr bør produsentene unngå å bruke stoffer som kan sette pasientenes helse i fare, særlig stoffer som er kreftframkallende, arvestoffskadelige eller reproduksjonstoksiske, og bør eventuelt arbeide for å utvikle alternative stoffer eller produkter med lavere risikopotensial.
It should be clarified that alongside Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, in vitro diagnostic medical devices, which are the subject of Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices( ), should also be excluded from the scope of Directive 98/8/EC.
Det bør presiseres at i likhet med utstyr som omfattes av direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, bør også medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk som omfattes av europaparlaments- og rådsdirektiv 98/79/EF av 27. oktober 1998 om medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk( ), utelukkes fra virkeområdet til direktiv 98/8/EF.
In accordance with point 34 of the Interinstitutional agreement on better law-making( ), Member States are encouraged to draw up, for themselves and in the interests of the Community, their own tables illustrating, as far as possible, the correlation between this Directive and the transposition measures, and to make them public.
I samsvar med nr. 34 i den tverrinstitusjonelle avtalen om bedre regelverksutforming( ) oppfordres medlemsstatene til, for eget formål og i Fellesskapets interesse, å utarbeide og offentliggjøre egne tabeller som så langt det er mulig viser sammenhengen mellom dette direktiv og innarbeidingstiltakene.
Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/8/EC should therefore be amended accordingly —
Direktiv 90/385/EØF, 93/42/EØF og 98/8/EF bør derfor endres —
Directive 90/385/EEC is hereby amended as follows:
I direktiv 90/385/EØF gjøres følgende endringer:
Article 1 shall be amended as follows:
I artikkel 1 gjøres følgende endringer:
«medical device» means any instrument, apparatus, appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination, together with any accessories, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of:
«medisinsk utstyr» ethvert instrument, apparat, utstyr, enhver programvare, ethvert materiale eller enhver annen gjenstand som brukes alene eller i kombinasjon, sammen med ethvert tilbehør, herunder den programvaren som av produsenten er ment å skulle brukes særlig til diagnostiske og/eller terapeutiske formål, som er nødvendig for at utstyret skal fungere som tiltenkt, og som av produsenten er ment å skulle brukes på mennesker med sikte på:
diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,
diagnostisering, forebygging, kontroll, behandling eller lindring av sykdom,
diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or handicap,
diagnostisering, kontroll, behandling, lindring eller kompensasjon for skade eller funksjonshemning,
investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process,
undersøkelse, utskifting eller endring av anatomien eller av en fysiologisk prosess,
control of conception,
svangerskapsforebyggelse,
and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means;’»
og der den ønskede hovedvirkningen i eller på menneskekroppen ikke framkalles ved farmakologiske eller immunologiske midler eller ved stoffskiftet, men der slike midler kan bidra til virkningen.»
points (d), (e) and (f) shall be replaced by the following:
Bokstav d), e) og f) skal lyde:
«custom-made device» means any device specifically made in accordance with a duly qualified medical practitioner's written prescription which gives, under his responsibility, specific design characteristics and is intended for the sole use of a particular patient.
«individuelt tilpasset utstyr» ethvert utstyr som er framstilt særskilt etter skriftlig anvisning fra en behørig kvalifisert praktiserende lege, med angivelse på legens ansvar av utstyrets særlige konstruksjonskjennetegn, og som er beregnet på bruk for en bestemt pasient.
Mass-produced devices which need to be adapted to meet the specific requirements of the medical practitioner or any other professional user shall not be considered to be custom-made devices;
Masseprodusert utstyr som må tilpasses for å oppfylle den praktiserende legens eller en annen yrkesbrukers spesifikke krav, skal ikke anses som individuelt tilpasset utstyr.
«device intended for clinical investigation» means any device intended for use by a duly qualified medical practitioner when conducting clinical investigations as referred to in Section 2.1 of Annex 7 in an adequate human clinical environment.
«utstyr beregnet på klinisk prøving» ethvert utstyr som skal anvendes av en behørig kvalifisert praktiserende lege ved utførelse av klinisk prøving på mennesker i hensiktsmessige kliniske omgivelser, som nevnt i vedlegg VII nr. 2.1.
For the purpose of conducting clinical investigation, any other person who, by virtue of his professional qualifications, is authorised to carry out such investigation shall be accepted as equivalent to a duly qualified medical practitioner;
For det formål å foreta klinisk prøving skal enhver annen person som i kraft av sine faglige kvalifikasjoner har tillatelse til å foreta slik prøving, sidestilles med en behørig kvalifisert praktiserende lege.
«intended purpose» means the use for which the device is intended according to the data supplied by the manufacturer on the labelling, in the instructions and/or in promotional material»;
«tiltenkt formål» den bruk som utstyret er beregnet på, i henhold til produsentens opplysninger på etiketten, i bruksanvisningen og/eller i reklamematerialet.»
the following points shall be added:
Ny bokstav j) og k) skal lyde:
«authorised representative» means any natural or legal person established in the Community who, explicitly designated by the manufacturer, acts and may be addressed by authorities and bodies in the Community instead of the manufacturer with regard to the latter's obligations under this Directive;
«representant» enhver fysisk eller juridisk person etablert i Fellesskapet som er uttrykkelig utpekt av produsenten, som opptrer på vegne av produsenten, og som myndigheter og organer i Fellesskapet kan henvende seg til i stedet for produsenten i forbindelse med produsentens forpliktelser i henhold til dette direktiv,
«clinical data» means the safety and/or performance information that is generated from the use of a device.
«kliniske opplysninger» opplysninger om sikkerhet og/eller ytelse som stammer fra bruken av et utstyr.
Clinical data are sourced from:
Kliniske opplysninger innhentes fra:
clinical investigation(s) of the device concerned, or
klinisk(e) prøving(er) av det aktuelle utstyret,
published and/or unpublished reports on other clinical experience of either the device in question or a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated.»;
offentliggjorte og/eller ikke-offentliggjorte rapporter om annen klinisk erfaring med enten det aktuelle utstyret eller lignende utstyr som kan godtgjøres å være likeverdig med det aktuelle utstyret.»
Where an active implantable medical device is intended to administer a substance defined as a medicinal product within the meaning of Article 1 of Directive 2001/83/EC(*), that device shall be governed by this Directive, without prejudice to the provisions of Directive 2001/83/EC with regard to the medicinal product.
Dersom et aktivt implanterbart medisinsk utstyr er beregnet på å avgi et stoff definert som legemiddel i henhold til artikkel 1 i direktiv 2001/83/EF(*), skal utstyret omfattes av dette direktiv, uten at dette berører bestemmelsene om legemiddelet i direktiv 2001/83/EF.
Directive as last amended by Regulation (EC) No 1901/2006 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 1).»
Direktivet sist endret ved forordning (EF) nr. 1901/2006 (EUT L 378 av 27.12.2006, s. 1).»
Where an active implantable medical device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product within the meaning of Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the human body with action that is ancillary to that of the device, that device shall be evaluated and authorised in accordance with this Directive.»;
Dersom et aktivt implanterbart medisinsk utstyr som en integrert del inneholder et stoff som brukt alene kan betraktes som et legemiddel i henhold til i artikkel 1 i direktiv 2001/83/EF, og som kan ha en virkning på menneskekroppen utover den virkningen utstyret har, skal utstyret vurderes og godkjennes i samsvar med dette direktiv.»
the following paragraph shall be inserted:
Nytt nr. 4a skal lyde:
Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product constituent or a medicinal product derived from human blood or human plasma within the meaning of Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the human body with action that is ancillary to that of the device, hereinafter referred to as a “human blood derivative”, that device shall be assessed and authorised in accordance with this Directive.»;
Dersom et utstyr som en integrert del inneholder et stoff som brukt alene kan betraktes som en bestanddel av et legemiddel eller et legemiddel framstilt av blod eller plasma fra mennesker i henhold til artikkel 1 i direktiv 2001/83/EF, og som kan ha en virkning på menneskekroppen utover den virkningen utstyret har, heretter kalt et «produkt framstilt av blod fra mennesker», skal dette utstyret vurderes og godkjennes i samsvar med dette direktiv.»
This Directive constitutes a specific Directive within the meaning of Article 1(4) of Directive 2004/108/EC(*).
Dette direktiv er et særdirektiv i henhold til artikkel 1 nr. 4 i direktiv 2004/108/EF(*).
Directive 2004/108/EC of the European Parliament and of the Council of 15 December 2004 on the approximation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility (OJ L 390, 31.12.2004, p. 24).»
Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/108/EF av 15. desember 2004 om tilnærming av medlemsstatenes lover om elektromagnetisk kompatibilitet (EUT L 390 av 31.12.2004, s. 24).»
the following paragraph shall be added:
Nytt nr. 6 skal lyde:
medicinal products covered by Directive 2001/83/EC.
legemidler som omfattes av direktiv 2001/83/EF.
In deciding whether a product falls under that Directive or this Directive, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;
Når det skal besluttes om et produkt hører inn under nevnte direktiv eller dette direktiv, skal det tas særlig hensyn til produktets hovedvirkemåte,
human blood, blood products, plasma or blood cells of human origin or to devices which incorporate at the time of placing on the market such blood products, plasma or cells with the exception of devices referred to in paragraph 4a;
blod, blodprodukter, plasma eller blodceller fra mennesker, eller utstyr som på det tidspunktet det bringes i omsetning, inneholder slike blodprodukter, plasma eller celler, unntatt utstyret nevnt i nr. 4a,
transplants or tissues or cells of human origin or to products incorporating or derived from tissues or cells of human origin, with the exception of devices referred to in paragraph 4a;
organer, vev eller celler fra mennesker, eller produkter som inneholder eller stammer fra vev eller celler fra mennesker, unntatt utstyret nevnt i nr. 4a,
transplants or tissues or cells of animal origin, unless a device is manufactured utilising animal tissue which is rendered non-viable or non-viable products derived from animal tissue.»;
organer, vev eller celler fra dyr, med mindre et utstyr er framstilt ved bruk av inaktivert animalsk vev eller inaktiverte produkter som stammer fra animalsk vev.»
« Article 2
« Artikkel 2
Member States shall take all necessary steps to ensure that the devices may be placed on the market and/or put into service only if they comply with the requirements laid down in this Directive when duly supplied, properly implanted and/or properly installed, maintained and used in accordance with their intended purposes.»;
Medlemsstatene skal treffe alle nødvendige tiltak for å sikre at utstyret kan bringes i omsetning og/eller tas i bruk bare dersom det oppfyller kravene fastsatt i dette direktiv når det er forskriftsmessig levert, korrekt implantert og/eller installert, vedlikeholdt og brukt i samsvar med sitt tiltenkte formål.»
« Article 3
« Artikkel 3
The active implantable medical devices referred to in Article 1(2)(c), (d) and (e), hereinafter referred to as “devices”, shall satisfy the essential requirements set out in Annex 1 which apply to them, account being taken of the intended purpose of the devices concerned.
Aktivt implanterbart medisinsk utstyr nevnt i artikkel 1 nr. 2 bokstav c), d) og e), heretter kalt «utstyr», skal oppfylle de grunnleggende kravene angitt i vedlegg I som får anvendelse på det, og idet tas hensyn til utstyrets tiltenkte formål.
Where a relevant hazard exists, devices which are also machinery within the meaning of Article 2(a) of Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery(*) shall also meet the essential health and safety requirements set out in Annex I to that Directive to the extent to which those essential health and safety requirements are more specific than the essential requirements set out in Annex 1 to this Directive.’
Dersom det foreligger relevant fare, skal utstyr som også er maskiner i henhold til artikkel 2 bokstav a) i europaparlaments- og rådsdirektiv 2006/42/EF av 17. mai 2006 om maskiner(*), også oppfylle de grunnleggende helse- og sikkerhetskravene angitt i vedlegg I til nevnte direktiv, i den utstrekning disse grunnleggende helse- og sikkerhetskravene er mer spesifikke enn de grunnleggende kravene angitt i vedlegg I til dette direktiv.
OJ L 157, 9.6.2006, p. 24.»
EUT L 157 av 9.6.2006, s. 24.»
in Article 4, paragraphs 1, 2 and 3 shall be replaced by the following:
I artikkel 4 skal nr. 1, 2 og 3 lyde:
Member States shall not create any obstacles to:
Medlemsstatene skal ikke hindre at:
custom-made devices being placed on the market and put into service if they satisfy the conditions laid down in Annex 6 and are accompanied by the statement, which shall be available to the particular identified patient, referred to in that Annex.
individuelt tilpasset utstyr bringes i omsetning og tas i bruk dersom det oppfyller vilkårene fastsatt i vedlegg VI og ledsages av erklæringen nevnt i vedlegget, som skal stilles til rådighet for den angitte pasienten.
These devices shall not bear the CE marking.
Slikt utstyr skal ikke være forsynt med CE-merking.
At trade fairs, exhibitions, demonstrations, etc., Member States shall not create any obstacle to the showing of devices which do not conform to this Directive, provided that a visible sign clearly indicates that such devices do not conform and cannot be marketed or put into service until they have been made to comply by the manufacturer or his authorised representative.»;
Medlemsstatene skal ikke hindre at det på messer, på utstillinger og ved demonstrasjoner osv. blir framvist utstyr som ikke er i samsvar med dette direktiv, forutsatt at det ved tydelig merking angis at utstyret ikke er i samsvar med direktivet, og at det ikke kan bringes i omsetning eller tas i bruk før produsenten eller dennes representant har brakt det i samsvar med direktivet.»
Member States shall publish the references of such national standards.
medlemsstatene skal offentliggjøre henvisningene til slike nasjonale standarder.
For the purposes of this Directive, reference to harmonised standards also includes the monographs of the European Pharmacopoeia notably on interaction between medicinal products and materials used in devices containing such medicinal products, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union .»;
I dette direktiv omfatter henvisninger til harmoniserte standarder også monografiene i Den europeiske farmakopé, særlig med hensyn til interaksjon mellom legemidler og materialer brukt i utstyr som inneholder slike legemidler som det er offentliggjort henvisninger til i Den europeiske unions tidende .»
in paragraph 1 the reference ‘83/189/EEC’ shall be replaced by the reference
I nr. 1 erstattes henvisningen «83/189/EØF» med henvisningen
«98/34/EC(*)»
«98/34/EF(*)»
Directive as last amended by the 2003 Act of Accession.;»
Direktivet sist endret ved tiltredelsesakten av 2003.»
paragraph 2 shall be replaced by the following:
Nr. 2 og nytt nr. 3-5 skal lyde:
The Commission shall be assisted by a standing committee (hereinafter referred to as the Committee).
Kommisjonen skal bistås av en fast komité (heretter kalt «komiteen»).
The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.
Tidsrommet fastsatt i artikkel 5 nr. 6 i beslutning 1999/468/EF skal være tre måneder.
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1), (2), (4) and (6), and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.»;
Når det vises til dette nummer, får artikkel 5a nr. 1, 2, 4 og 6 og artikkel 7 i beslutning 1999/468/EF anvendelse, samtidig som det tas hensyn til bestemmelsene i beslutningens artikkel 8.»