natgillin/translations-raw huggingface dataset:
inspect the manufacturing or commercial establishments of manufacturers of medicinal products or of active substances used as starting materials, and any laboratories employed by the holder of the manufacturing authorisation to carry out checks pursuant to Article 20;
inspisere framstillings- eller handelsvirksomheter til produsenter av legemidler eller av virksomme stoffer som benyttes som utgangsmaterialer, samt alle laboratorier som innehaveren av framstillingstillatelsen har gitt i oppdrag å utføre kontrollene i henhold til artikkel 20,
inspect the premises, records and documents of marketing authorisation holders or any firms employed by the marketing authorisation holder to perform the activities described in Title IX, and in particular Articles 103 and 104.
inspisere lokaler, arkiver og dokumenter hos innehavere av markedsføringstillatelser eller hos selskaper som benyttes av innehaver av markedsføringstillatelse til å utføre de aktiviteter som er beskrevet i avdeling IX, særlig artikkel 103 og 104.
After every inspection as referred to in paragraph 1, the officials representing the competent authority shall report on whether the manufacturer complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice laid down in Article 47 or, where appropriate, with the requirements laid down in Articles 101 to 108.
Etter hver inspeksjon som nevnt i nr. 1 skal representantene for vedkommende myndighet avgi rapport om hvorvidt produsenten overholder prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis omhandlet i artikkel 47 eller, der dette er hensiktsmessig, kravene i artikkel 101 108.
Without prejudice to any arrangements which may have been concluded between the Community and third countries, a Member State, the Commission or the Agency may require a manufacturer established in a third country to submit to an inspection as referred to in paragraph 1.
Uten at dette berører eventuelle ordninger som måtte være i kraft mellom Fellesskapet og tredjestater, kan en medlemsstat, Kommisjonen eller Kontoret kreve at en produsent som er etablert i en tredjestat underkaster seg en inspeksjon som nevnt i nr. 1.
Within 90 days of an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practice shall be issued to a manufacturer if the outcome of the inspection shows that the manufacturer complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice as provided for by Community legislation.
Innen 90 dager etter en inspeksjon som nevnt i nr. 1 skal det utstedes et sertifikat for god framstillingspraksis til en produsent dersom resultatet av inspeksjonen viser at produsenten overholder prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis slik dette er fastsatt i Fellesskapets regelverk.
in Article 114(1) and (2), the terms «by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose» shall be replaced by the terms «by an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory that a Member State has designated for that purpose»;
I nr. 114 nr. 1 og nr. 2 erstattes «et statlig laboratorium eller av et laboratorium utpekt til dette formål» med «et offentlig laboratorium for kontroll av legemidler eller et laboratorium som en medlemsstat har utpekt til dette formål».
An authorisation shall also be suspended, revoked, withdrawn or varied where the particulars supporting the application as provided for in Article 8 or Articles 10, 10a, 10b, 10c and 11 are incorrect or have not been amended in accordance with Article 23, or where the controls referred to in Article 112 have not been carried out.»;
En markedsføringstillatelse skal også midlertidig oppheves, tilbakekalles eller endres dersom opplysningene som er vedlagt søknaden som fastsatt i artikkel 8 eller artikkel 10, 10a, 10b, 10c og 11, er uriktige eller ikke er endret i samsvar med artikkel 23, eller dersom kontrollene det er vist til i artikkel 112 ikke er utført.».
Without prejudice to the measures provided for in Article 116, Member States shall take all appropriate steps to ensure that the supply of the medicinal product is prohibited and the medicinal product withdrawn from the market, if the view is taken that:
Uten hensyn til tiltakene fastsatt i artikkel 116 skal medlemsstatene treffe alle hensiktsmessige tiltak for å sikre at utlevering av legemiddelet forbys og legemiddelet trekkes tilbake fra markedet dersom det anses
The conclusions reached in accordance with Article 111(1) shall be valid throughout the Community.
De konklusjonene som blir trukket i samsvar med artikkel 111 nr. 1, skal gjelde i hele Fellesskapet.
However, in exceptional cases, if a Member State is unable, for reasons relating to public health, to accept the conclusions reached following an inspection under Article 111(1), that Member State shall forthwith inform the Commission and the Agency.
Dersom en medlemsstat unntaksvis og av grunner knyttet til folkehelsen ikke er i stand til å akseptere de konklusjonene som er trukket etter en inspeksjon i henhold til artikkel 111 nr. 1, skal medlemsstaten umiddelbart underrette Kommisjonen og Kontoret om dette.
in Article 125, the third subparagraph shall be replaced by the following:
Artikkel 125 tredje ledd skal lyde:
When a Member State avails itself of this possibility, it shall adopt the necessary measures in order to ensure that the requirements of this Directive are complied with, in particular those referred to in Titles V, VI, VIII, IX and XI.
Når en medlemsstat benytter seg av denne muligheten, skal medlemsstaten treffe de nødvendig tiltak for å sikre at kravene i dette direktiv blir overholdt, særlig de som er nevnt i avdeling V, VI, VIII, IX og XI.
The Commission shall set up a publicly accessible register of medicinal products authorised under paragraph 1.
Kommisjonen skal opprette et offentlig tilgjengelig register over legemidler som er tillatt i henhold til nr. 1.
No later than 30 April 2008, the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council concerning the application of this provision with a view to proposing any necessary amendments.»;
Kommisjonen skal senest 30. april 2008 legge fram en rapport for Europaparlamentet og Rådet vedrørende anvendelsen av denne bestemmelsen med sikte på å foreslå nødvendige endringer.».
« Article 126b
« Artikkel 126b
When a medicinal product is to be authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 and the Scientific Committee in its opinion refers to recommended conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product as provided for in Article 9(4)(c) of that Regulation, a decision addressed to the Member States shall be adopted in accordance with the procedure provided for in Articles 33 and 34 of this Directive, for the implementation of those conditions or restrictions.»;
Når et legemiddel skal tillates i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004 og Vitenskapskomiteen i sin uttalelse viser til anbefalte betingelser eller restriksjoner med hensyn til sikker og effektiv bruk av legemiddelet slik det går fram av nevnte forordnings artikkel 9 nr. 4 bokstav c), skal en beslutning rettet til medlemsstatene vedtas i samsvar med framgangsmåten i dette direktivs artikkel 33 og 34, for gjennomføringen av de nevnte betingelser eller restriksjoner.».
« Article 127b
« Artikkel 127b
The periods of protection provided for in Article 1, point 8, which amends Article 10(1) of Directive 2001/83/EC, shall not apply to reference medicinal products for which an application for authorisation has been submitted before the date of transposition referred to in Article 3 first paragraph.
Vernetiden fastsatt i artikkel 1 nr. 8, som endrer artikkel 10 nr. 1 i direktiv 2001/83/EF, får ikke anvendelse på referanselegemidler som det er framlagt søknad om tillatelse for før datoen for innarbeiding i nasjonal lovgivning som er nevnt i artikkel 3 første ledd.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive no later than 30 October 2005.
Medlemsstatene skal innen 30. oktober 2005 sette i kraft de lover og forskrifter som er nødvendige for å etterkomme dette direktiv.
Paragraph 1 shall apply as regards licences referred to in Article 6(1) of Regulation (EC) No 111/2005.
Nr. 1 får anvendelse på de tillatelsene som er nevnt i artikkel 6 nr. 1 i forordning (EF) nr. 111/2005.
a description of the envisaged type of operations referred to in Article 3 of Regulation (EC) No 273/2004;
en beskrivelse av den planlagte typen transaksjoner nevnt i artikkel 3 i forordning (EF) nr. 273/2004,
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use( ), as last amended by Commission Directive 2003/63/EC( ), and in particular Article 47 thereof,
under henvisning til europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker( ), sist endret ved kommisjonsdirektiv 2003/63/EF( ), særlig artikkel 47, og
Traceability should be enforced through accurate donor, patient, and laboratory identification procedures, through record maintenance, and through an appropriate identification and labelling system.
Sporbarhet bør sikres gjennom nøyaktige framgangsmåter for identifikasjon av givere, pasienter og laboratorier, gjennom arkivering og gjennom et hensiktsmessig identifikasjons og merkingssystem.
the name and CN code of the scheduled substances as stated in Annex I to Regulation (EC) No 273/2004 in the mixture or natural product;
navn og KN-kode som angitt i vedlegg I til forordning (EF) nr. 273/2004, for de listeførte stoffene som inngår i blandingen eller naturproduktet,
Since the objectives of this Directive, namely to contribute to general confidence both in the quality of donated blood and blood components and in the health protection of donors, to attain self-sufficiency at a Community level and to enhance confidence in the safety of the transfusion chain among the Member States, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore by reason of its scale and effects be better achieved at Community level, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty.
Ettersom målene for dette direktiv, som er å bidra til allmenn tillit både til kvaliteten på blodet og blodkomponentene som gis og til helsevernet for giverne, å bli selvforsynt med blod på fellesskapsplan og å øke tilliten til sikkerheten i blodoverføringskjeden blant medlemsstatene, ikke kan nås i tilstrekkelig grad av medlemsstatene, og derfor på grunn av omfang og virkninger bedre kan nås på fellesskapsplan, kan Fellesskapet treffe tiltak i samsvar med nærhetsprinsippet som fastsatt i traktatens artikkel 5.
Where blood and blood components are collected and tested for the sole purpose and exclusive use in autologous transfusion and are clearly identified as such, the requirements to be complied with in respect thereof shall be in accordance with those referred to in Article 29(g).
Når blod og blodkomponenter tappes og kontrolleres utelukkende for å brukes til autolog blodoverføring og dette er klart angitt, skal kravene som må oppfylles med hensyn til dette, være i samsvar med kravene fastsatt i artikkel 29 bokstav g).
inspect blood establishments as well as facilities of any third parties on its own territory entrusted by the holder of the designation, authorisation, accreditation or licence referred to in Article 5 with the task of carrying out evaluation and testing procedures pursuant to Article 18;
å inspisere blodbanker samt anlegg beliggende på myndighetens territorium som tilhører tredjemann og som blodbanken som er utpekt, godkjent, akkreditert eller gitt tillatelse i samsvar med artikkel 5, har gitt i oppgave å utføre vurderingen og kontrollene nevnt i artikkel 18,
The competent authority shall organise inspection and other control measures as appropriate in the event of any serious adverse event or reaction or suspicion thereof in accordance with Article 15.
Vedkommende myndighet skal gjennomføre inspeksjon og andre kontrolltiltak som måtte være nødvendige ved alvorlige uønskede hendelser eller bivirkninger eller mistanke om slike, i samsvar med artikkel 15.
Blood establishments shall notify the competent authority of the name of the responsible person referred to in paragraph 1 and other persons referred to in paragraph 3 together with information on the specific tasks for which they are responsible.
Blodbankene skal meddele vedkommende myndighet navnet på den ansvarlige personen nevnt i nr. 1 og andre personer nevnt i nr. 3 sammen med opplysninger om de enkelte oppgavene de har ansvar for.
Hip, knee and shoulder replacements that have been subject to a conformity assessment procedure pursuant to Article 11(3)(a) of Directive 93/42/EEC before 1 September 2007 shall be subject to a complementary conformity assessment under point 4 of Annex II to Directive 93/42/EEC leading to an EC design examination certificate before 1 September 2009.
Hofte-, kne- og skulderproteser som har gjennomgått en framgangsmåte for samsvarsvurdering i samsvar med artikkel 11 nr. 3 bokstav a) i direktiv 93/42/EØF før 1. september 2007, skal gjennomgå en utfyllende samsvarsvurdering i henhold til nr. 4 i vedlegg II til direktiv 93/42/EØF med henblikk på utstedelse av et EF-sertifikat for konstruksjonskontroll innen 1. september 2009.
This provision does not preclude a manufacturer from submitting an application for conformity assessment based on Article 11(1)(b) of Directive 93/42/EEC.
Denne bestemmelse er ikke til hinder for at en produsent kan inngi en søknad om samsvarsvurdering på grunnlag av artikkel 11 nr. 1) bokstav b) i direktiv 93/42/EØF.
Hip, knee and shoulder replacements that have been subject to a conformity assessment procedure pursuant to Article 11(3)(b)(iii) of Directive 93/42/EEC before 1 September 2007 may be subject to a conformity assessment as class III medical devices pursuant to Article 11(1)(b)(i) or (ii) before 1 September 2010.
Hofte-, kne- og skulderproteser som har gjennomgått en framgangsmåte for samsvarsvurdering i samsvar med artikkel 11 nr. 3) bokstav b) iii) i direktiv 93/42/EØF før 1. september 2007, kan gjennomgå en samsvarsvurdering som medisinsk utstyr i klasse III i samsvar med artikkel 11 nr. 1) bokstav b) i) eller ii) før 1. september 2010.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee on Medical Devices set up by Article 6(2) of Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices( ) —
Tiltakene fastsatt i dette direktiv er i samsvar med uttalelse fra Komiteen for medisinsk utstyr nedsatt ved artikkel 6 nr. 2 i rådsdirektiv 90/385/EØF av 20. juni 1990 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om aktivt implanterbart medisinsk utstyr( ) —
This provision does not preclude a manufacturer from submitting an application for conformity assessment based on Article 11(1)(a) of Directive 93/42/EEC.
Denne bestemmelse er ikke til hinder for at en produsent kan inngi en søknad om samsvarsvurdering på grunnlag av artikkel 11 nr. 1) bokstav a) i direktiv 93/42/EØF.
Member States shall accept until 1 September 2009 the placing on the market and the putting into service of hip, knee and shoulder replacements covered by a Decision in accordance with Article 11(3)(a) of Directive 93/42/EEC issued before 1 September 2007.
Medlemsstatene skal fram til 1. september 2009 godta at hofte-, kne- og skulderproteser som omfattes av et vedtak i samsvar med artikkel 11 nr. 3 bokstav a) i direktiv 93/42/EØF gjort før 1. september 2007, markedsføres og tas i bruk.
Member States shall accept until 1 September 2010 the placing on the market of hip, knee and shoulder replacements which are covered by a Decision in accordance with Articles 11(3)(b)(iii) of Directive 93/42/EEC issued before 1 September 2007 and permit such total joint replacements to be put into service beyond that date.
Medlemsstatene skal fram til 1. september 2010 godta at hofte-, kne- og skulderproteser som omfattes av et vedtak i samsvar med artikkel 11 nr. 3 bokstav b) iii) i direktiv 93/42/EØF gjort før 1. september 2007, markedsføres, og tillate at slike totalproteser tas i bruk etter nevnte dato.
The fee for an application for authorisation to market a medicinal product supported by a full dossier is ECU 200 000.
Gebyret som innkreves for en søknad om markedsføringstillatelse for et legemiddel som ledsages av en fullstendig saksmappe, skal være 200 000 ECU.
The fee shall be increased by ECU 20 000 for each additional strength and/or pharmaceutical form submitted at the same time as the initial application for authorisation.
Gebyret skal økes med 20 000 ECU for hver tilleggsstyrke og/eller tilleggsform av legemiddelet dersom det innsendes samtidig med den første søknaden om tillatelse.
The fee shall be increased by ECU 5 000 for each additional presentation of the same strength and pharmaceutical form, submitted at the same time as the initial application for authorisation.
Gebyret skal økes med 5 000 ECU for hver tilleggspresentasjon av den samme styrken eller legemiddelformen som innsendes samtidig med den første søknaden om tillatelse.
A reduced fee of ECU 100 000 shall apply to applications for authorisation to market a medicinal product for which a full dossier need not be presented, as provided for in Article 4 of the third paragraph of point 8(a)(i) and (iii) of Directive 65/65/EEC or when recourse is had to point 8(a)(ii) of the third paragraph of Article 4 of the same Directive.
Et redusert gebyr på 100 000 ECU gjelder for søknader om markedsføringstillatelse for et legemiddel som ikke behøver å være ledsaget av en fullstendig saksmappe, i henhold til artikkel 4 tredje ledd nr. 8 bokstav a) i) og iii) i direktiv 65/65/EØF, og ved anvendelse av artikkel 4 tredje ledd nr.
The fee shall be increased by ECU 5 000 for each additional presentation of the same strength and pharmaceutical form submitted at the same time as the initial application for authorisation.
Gebyret skal økes med 5 000 ECU for hver tilleggspresentasjon av den samme styrken eller legemiddelformen som innsendes samtidig med den første søknaden om tillatelse.
where the extension is for a new strength, a new pharmaceutical form, a new indication or a new method of administration, the fee shall be ECU 50 000,
Når utvidelsen gjelder en ny styrke, legemiddelform, indikasjon eller tilførselsmåte, skal gebyret være 50 000 ECU.
where the extension is for a new presentation of a strength, a pharmaceutical form or of a method of administration which are already authorised, the fee shall be ECU 10 000.
Når utvidelsen gjelder en ny presentasjon av en styrke, legemiddelform eller tilførselsmetode som allerede er godkjent, skal gebyret være 10 000 ECU.
The fee for a variation of minor importance to a marketing authorisation according to the classification established by the Commission Regulation applicable to the matter shall be ECU 5 000.
Et gebyr på 5 000 ECU skal innkreves for endringer som er av mindre betydning i henhold til klassifiseringen fastsatt ved den kommisjonsforordning som får anvendelse på området.
The fee for a variation of major importance to a marketing authorisation according to the classification established by the Commission Regulation applicable to the matter shall be ECU 60 000.
Et gebyr på 60 000 ECU skal innkreves for endringer som er av stor betydning for en markedsføringstillatelse i henhold til klassifiseringen fastsatt ved den kommisjonsforordning som får anvendelse på området.
The fee for examining information available at the time of the five-yearly renewal of an authorisation to market a medicinal product shall be ECU 10 000.
Et gebyr på 10 000 ECU skal innkreves for gjennomgang av opplysninger som er tilgjengelige på tidspunktet for den femårlige fornyelsen av en tillatelse til å markedsføre et legemiddel.
The flat-rate fee for any inspection within or outside the Community is ECU 15 000.
Et fast gebyr på 15 000 ECU skal innkreves for enhver kontroll innenfor eller utenfor Fellesskapet.
The fee for a change in the holder of the marketing authorisations to which the transfer relates shall be ECU 5 000.
Et gebyr på 5 000 ECU skal innkreves når markedsføringstillatelser som berøres av overføringer, går fra én innehaver til en annen.
The annual fee for each medicinal product which has been granted a marketing authorisation shall be ECU 60 000.
Et årlig gebyr på 60 000 ECU skal innkreves for hvert legemiddel som det er utstedt en markedsføringstillatelse for.
A fee of ECU 10 000 shall be payable where the procedures laid down in Articles 10(2), 11, 12 and 15 of Directive 75/319/EEC are initiated.
Et gebyr på 10 000 ECU skal betales ved iverksettelse av framgangsmåtene fastsatt i artikkel 10 nr. 2 og artikkel 11, 12 og 15 i direktiv 75/319/EØF.
The fee shall be increased by ECU 40 000 where the procedures laid down in Articles 11 and 12 of Directive 75/319/EEC are initiated at the instigation of the applicant for or holder of the marketing authorisation.
Gebyret skal økes med 40 000 ECU når framgangsmåtene fastsatt i artikkel 11 og 12 i direktiv 75/319/EØF iverksettes på initiativ fra søkeren eller fra innehaveren av markedsføringstillatelsen.
The fee for an application for authorisation to market a medicinal product supported by a full dossier shall be ECU 100 000.
Gebyret som innkreves for en søknad om markedsføringstillatelse for et legemiddel som ledsages av en fullstendig saksmappe, skal være 100 000 ECU.
In the case of vaccines, the full fee shall be reduced to ECU 50 000, with each additional strength and/or pharmaceutical form and/or presentation entailing an increase of ECU 5 000.
Når det gjelder vaksiner, skal grunngebyret reduseres til 50 000 ECU, og det skal økes med 5 000 ECU for hver styrke og/eller legemiddelform og/eller presentasjon som kommer i tillegg.
A reduced fee of ECU 50 000 shall apply to applications for authorisation to market a medicinal product for which a full dossier need not be presented, as provided for in point 10(a)(i) and (iii) of the third paragraph of Article 5 of Directive 81/851/EEC or when recourse is had to point (ii) of the third paragraph of Article 5 of the same Directive.
Et redusert gebyr på 50 000 ECU skal gjelde for søknader om markedsføringstillatelse for et legemiddel som ikke behøver å være ledsaget av en fullstendig saksmappe, i henhold til bestemmelsene i artikkel 5 tredje ledd punkt 10 bokstav a) i) og iii) i direktiv 81/851/EØF, eller ved anvendelse av artikkel 5 tredje ledd punkt 10 bokstav a) ii) i nevnte direktiv.
In the case of vaccines, the fee shall be reduced to ECU 25 000, with each additional strength and/or pharmaceutical form and/or presentation entailing an increase of ECU 5 000.
Når det gjelder vaksiner, skal gebyret reduseres til 25 000 ECU, og det skal økes med 5 000 ECU for hver styrke og/eller legemiddelform og/eller presentasjon som kommer i tillegg.
where the extension is for a new strength, a new pharmaceutical form, a new species, a new indication or a new method of administration, the fee shall be ECU 25 000,
når utvidelsen gjelder en ny styrke, en ny legemiddelform, en ny dyreart, en ny indikasjon eller en ny tilførselsmåte, skal gebyret være 25 000 ECU,
where the extension is for a new presentation of a strength, of a pharmaceutical form or of a method of administration which are already authorised, the fee shall be ECU 5 000,
når utvidelsen gjelder en ny presentasjon av en styrke, en legemiddelform eller en tilførselsmetode som allerede er godkjent, skal gebyret være 5 000 ECU,
in the case of vaccines, where the extension is for a new strength, a new pharmaceutical form, a new presentation or a new method of administration, the fee shall be ECU 5 000.
når det gjelder vaksiner og utvidelsen gjelder en ny styrke, legemiddelform, presentasjon eller tilførselsmåte, skal gebyret være 5 000 ECU.
In the case of vaccines, the fee shall be ECU 5 000.
Når det gjelder vaksiner, skal dette gebyret være på 5 000 ECU.