natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other exposure techniques ( such as intraperitoneal or subcutaneous injection) that are likely to result in abnormal kinetics, distribution and metabolism shall be justified.
Andre eksponeringsteknikker (som intraperitoneal injeksjon eller subkutan injeksjon) som sannsynligvis vil føre til unormal kinetikk, fordeling og stoffskifte, skal begrunnes.
Consideration shall be given to conducting an in vivo test as part of one of the short-term toxicity studies described under point 5.3.
Det skal vurderes om det skal gjennomføres en undersøkelse in vivo som en del av én av undersøkelsene av korttidsgiftighet beskrevet i punkt 5.3.
For most of the active substances recognised as in vivo somatic cell mutagens no further genotoxicity testing shall be necessary since they will be considered to be potential genotoxic carcinogens and potential germ cell mutagens.
For de fleste aktive stoffene som er kjent som arvestoffskadelige for somatiske celler in vivo , er det ikke nødvendig med ytterligere genotoksisk prøving ettersom de vil betraktes som mulige genotoksisk kreftframkallende stoffer og skadelige for arvestoffet i kjønnsceller.
Determination of blood concentration of the active substance (for example around T max ) shall be considered in long-term studies.
Bestemmelse av blodkonsentrasjonen i det aktive stoffet (for eksempel rundt T max ) skal vurderes i langtidsundersøkelser.
A repeated exposure study may be waived unless there are indications that the compound accumulates and significant inhibition of neuropathy target esterase or clinical/histopathological signs of delayed polyneuropathy occur at around the hen LD 50 as determined in the single dose test.
En gjentatt eksponeringsundersøkelse kan fravikes, med mindre det finnes tegn på at forbindelsen akkumuleres og det forekommer betydelig hemming av nevropati-målesterase eller kliniske/histopatologiske tegn på forsinket polynevropati rundt LD 50 -verdien for høns, slik den er fastsatt i prøven for enkeltdoser.
Where available and without prejudice to Article 10 of Council Directive 98/24/EC( ), practical data and information relevant to the recognition of the symptoms of poisoning and on the effectiveness of first aid and therapeutic measures shall be submitted.
Uten at det berører artikkel 10 i rådsdirektiv 98/24/EF( ), skal det framlegges praktiske opplysninger og informasjon, der dette er tilgjengelig, som er viktige for gjenkjennelse av symptomer på forgiftning og effektiviteten ved førstehjelp og terapeutiske tiltak.
Where the degradation during storage is significant (more than 30%) a change in the storage conditions or not storing the samples prior to analysis shall be considered.
Dersom nedbrytingen under lagring er betydelig (mer enn 30 %), skal det vurderes å endre lagringsforholdene eller å ikke lagre prøvene før analysen.
Metabolism studies on poultry shall be provided where the plant protection product is to be used in crops whose parts or products, also after processing, are fed to poultry and where the intake is expected to exceed 0,004 mg/kg bw/day( ).
Det skal framlegges stoffskifteundersøkelser for fjørfe dersom det plantefarmasøytiske produktet skal brukes i vekster hvis deler eller produkter, også etter bearbeiding, brukes i fôr til fjørfe, og dersom inntaket er ventet å overstige 0,004 mg/kg kroppsvekt per dag( ).
If the identification of metabolites cannot be carried out with dose rates of 10 mg/kg feed (dry matter), higher doses may be used.
Dersom identifisering av metabolitter ikke kan gjennomføres med doseringer på 10 mg/kg fôr (tørrstoff), kan det brukes høyere doser.
Metabolism studies on lactating ruminants shall be provided where the plant protection product is to be used in crops whose parts or products, also after processing, are fed to ruminants and where the intake is expected to exceed 0,004 mg/kg bw/day.
Det skal framlegges stoffskifteundersøkelser for drøvtyggere i laktasjon dersom det plantefarmasøytiske produktet skal brukes i vekster hvis deler eller produkter, også etter bearbeiding, brukes i fôr til drøvtyggere, og dersom inntaket er ventet å overstige 0,004 mg/kg kroppsvekt per dag.
If the identification of main metabolites cannot be carried out with dose rates of 10 mg/kg feed (dry matter), higher doses may be used.
Dersom identifisering av de viktigste metabolittene ikke kan gjennomføres med doseringer på 10 mg/kg fôr (tørrstoff), kan det brukes høyere doser.
Metabolism studies on pigs shall be provided where the plant protection product is used in crops whose parts or products, also after processing, are fed to pigs and where it becomes apparent that metabolic pathways differ significantly in the rat as compared to ruminants and where the intake is expected to exceed 0,004 mg/kg bw/day.
Det skal framlegges stoffskifteundersøkelser for svin dersom det plantefarmasøytiske produktet brukes i vekster hvis deler eller produkter, også etter bearbeiding, brukes i fôr til svin, og det blir tydelig at stoffskifteveiene hos rotter skiller seg vesentlig fra stoffskifteveiene hos drøvtyggere og inntaket er ventet å overstige 0,004 mg/kg kroppsvekt per dag.
The test conditions (such as maximum number of proposed applications, shortest interval between applications, maximum application rate and concentration, most critical safety intervals( ) with regard to exposure) shall be defined to identify the highest residues which may reasonably arise and shall be representative of the realistic conditions at the critical GAP in which the active substance is to be used.
Forsøksforholdene (som høyeste antall foreslåtte anvendelser, korteste intervaller mellom anvendelser, høyeste dosering og konsentrasjon og mest kritiske sikkerhetsintervaller( ) med hensyn til eksponering) skal defineres for å identifisere de høyeste restmengder som sannsynligvis kan oppstå, og skal være representative for de realistiske forholdene ved kritisk GAP.
Feeding studies shall be provided where metabolism studies indicate that residues at levels of above 0,01 mg/kg may occur in edible animal tissue, milk, eggs or fish, taking into account the residue levels in potential feeding stuffs, obtained at the 1 × dose rate, calculated on the dry weight basis.
Det skal framlegges fôringsundersøkelser dersom stoffskifteundersøkelser antyder at det kan forekomme nivåer over 0,01 mg/kg i spiselig animalsk vev, melk, egg eller fisk, idet det tas hensyn til restmengdenivåer i mulige fôrvarer ved 1 x dosering, beregnet fra tørrvekt.
Feeding studies shall not be required where intake is below 0,004 mg/kg bw/day, except in cases where the residue, that is to say the active substance, its metabolites or breakdown products, as defined in the residue definition for risk assessment, tends to accumulate.
Det skal ikke være nødvendig med fôringsundersøkelser dersom inntaket er under 0,004 mg/kg kroppsvekt per dag, unntatt i tilfeller der restmengden, det vil si det aktive stoffet og stoffets metabolitter eller nedbrytingsprodukter, som definert i restmengdedefinisjonen for risikovurdering, har en tendens til å akkumulere.
A fish feeding study may be required where residues at levels above 0,01 mg/kg may be reasonably expected in edible tissues, based on the findings of the fish metabolism study and the estimated maximum residues which might occur in fish feed.
En fôringsundersøkelse hos fisk kan være nødvendig dersom det er sannsynlig å forvente restmengder over 0,01 mg/kg i spiselig vev, på grunnlag av funn fra stoffskifteundersøkelsen hos fisk og anslåtte høyeste restmengder som kan forekomme hos fisk.
Studies on the nature of residues in processing shall be provided where residues in products of plant or animal origin subject to processing may occur at a level of or higher than 0,01 mg/kg (based on the residue definition for risk assessment for the raw commodity).
Undersøkelser av restmengdenes art ved bearbeiding skal framlegges dersom det kan forekomme mer enn 0,01 mg/kg restmengder i bearbeidede produkter av vegetabilsk eller animalsk opprinnelse (på grunnlag av råvarens restmengdedefinisjonen for risikovurdering).
substances with a water solubility &lt; 0,01 mg/L;
stoffets vannløselighet er på &lt; 0,01 mg/L,
the level of residue in the plant or plant product to be processed (normally ≥ 0,1 mg/kg);
nivå av restmengder i planten eller planteproduktet som skal bearbeides (vanligvis ≥ 0,1 mg/kg),
If the level of residues is less than 0,1 mg/kg, processing studies shall be carried out if the contribution of the commodity under consideration to the theoretical maximum daily intake (TMDI) is ≥ 10 % of the ADI or if the estimated daily intake is ≥ 10 % of the ARfD for any European consumer group diet.
Dersom restmengdenivået er lavere enn 0,1 mg/kg, skal bearbeidingsundersøkelser gjennomføres dersom den aktuelle varens bidrag til teoretisk høyeste daglige inntak (TMDI) er ≥ 10 % av ADI, eller dersom anslått daglig inntak gjennom kosten er ≥ 10 % av ARfD for en europeisk forbrukergruppe.
If the properties of the active substance, the impurity or the metabolite, as appropriate, indicate that it might concentrate in a given processed fraction, then a processing study shall be necessary even in situations where the residue in the plant or plant product to be processed is lower than 0,1 mg/kg.
Dersom egenskapene til det aktive stoffet, urenheten eller metabolitten antyder at det/den kan konsentreres i en bestemt bearbeidet fraksjon, er det nødvendig med en bearbeidingsundersøkelse også i tilfeller der restmengden i planten eller planteprodukter som skal bearbeides, er under 0,1 mg/kg.
In such cases, exaggerated application rates up to 5 × or shortened PHIs shall be applied where necessary to achieve a quantifiable residue in the plant or plant product to be processed.
I slike tilfeller skal det brukes opptil fem ganger høyere doser eller forkortet PHI der det er nødvendig for å oppnå en restmengde som lar seg mengdebestemme i planten eller planteproduktet som skal bearbeides.
A processing study shall not be required if exaggerated application rates (up to 5 ×) fail to yield a quantifiable residue in the plant or plant product to be processed.
Det er ikke nødvendig med en bearbeidingsundersøkelse dersom høyere doser (opptil fem ganger høyere) ikke fører til restmengder som lar seg mengdebestemme i planten eller planteproduktet som skal bearbeides.
For domestic or home transformation processes and minor industrial ones, when no residues are found at or above 0,1 mg/kg in the raw agricultural commodity at recommended GAP from supervised field trials conducted at the maximum label rate and minimum PHI, no processing studies shall be required.
Dersom det etter kontrollerte feltundersøkelser som er gjennomført med høyeste angitte dose og korteste sikkerhetsperiode før høsting, ikke er påvist restmengder med en konsentrasjon på 0,1 mg/kg eller høyere i landbruksråvaren ved anbefalt GAP, er bearbeidingsundersøkelser ikke påkrevd for bearbeidingsprosesser i husholdninger eller mindre industrielle bearbeidingsprosesser.
When the results (processing factor) of the two studies differ in the main processed products by more than 50 %, further studies shall be provided to derive a consistent processing factor.
Dersom resultatene (bearbeidingsfaktor) i de to undersøkelsene varierer med mer enn 50 % for de viktigste bearbeidede produktene, skal ytterligere undersøkelser gjennomføres for å utlede en ensartet bearbeidingsfaktor.
If the metabolism studies indicate that residues of the active substance or of relevant metabolites or breakdown products either from plant or soil metabolism may occur ( &gt; 0,01 mg/kg), limited field studies and, if necessary, field trials shall be carried out.
Dersom stoffskifteundersøkelser gir indikasjon på at det kan forekomme restmengder ( &gt; 0,01 mg/kg) av det aktive stoffet eller av relevante metabolitter eller nedbrytingsprodukter fra stoffskifte i enten planter eller jord, skal begrensede feltundersøkelser og, om nødvendig, feltforsøk, gjennomføres.
No further studies shall be required where, based on the result from the first tier studies, no detectable residues ( &lt; 0,01 mg/kg) in rotational crops are to be expected or if in metabolism studies no residues requiring risk assessment are observed.
Det er ikke nødvendig med ytterligere undersøkelser dersom det ikke er forventet, på grunnlag av resultatet fra undersøkelsen på første trinn, å påvise restmengder ( &lt; 0,01 mg/kg) i rotasjonsvekster, eller dersom det ikke observeres restmengder som krever risikovurdering ved stoffskifteundersøkelser.
In such cases the proposal shall cover the 95 th percentile of the data population at the 95 % confidence level.
I slike tilfeller skal forslaget dekke 95-prosentilen av datapopulasjonen med et konfidensnivå på 95 %.
they shall cover a range of organic carbon content, particle size distribution and pH (preferably CaCl2) values, and
de skal dekke et utvalg av organisk karboninnhold, fordeling av partikkelstørrelse og pH-verdier (helst CaC1 2 ) og
where on the basis of other information, degradation or mobility are expected to be pH dependent, for example solubility and hydrolysis rate (see points 2.7 and 2.8), they shall cover approximately the following pH (preferably CaCl2) ranges:
dersom det på bakgrunn av andre opplysninger, som løselighet og hydrolysegrad (se nr. 2.7 og 2.8), forventes at nedbryting eller mobilitet er pH-avhengig, skal de dekke omtrent følgende pH-utvalg (helst CaC1 2 ):
identify the individual components present which at any time account for more than 10 % of the amount of active substance added, including, if possible, non-extractable residues;
identifisere forekomsten av enkeltbestanddeler som til enhver tid utgjør mer enn 10 % av det aktive stoffet som er tilsatt, herunder ikke-ekstraherbare restmengder, dersom det er mulig,
identify, if possible, the individual components which in at least two sequential measurements, account for more than 5 % of the amount of active substance added;
identifisere, dersom det er mulig, enkeltbestanddelene som ved minst to trinnvise målinger, utgjør mer enn 5 % av det aktive stoffet som er tilsatt,
identify, if possible, the individual components ( &gt; 5 %) for which at the end of the study the maximum of formation is not yet reached;
identifisere, dersom det er mulig, enkeltbestanddeler ( &gt; 5 %) som ved avslutning av undersøkelsen ennå ikke har nådd høyeste konsentrasjon,
The investigation of degradation pathways shall include all possible steps to characterise and quantify non-extractable residues formed after 100 days when exceeding 70 % of the applied dose of the active substance.
Undersøkelse av nedbrytingsveier skal omfatte alle mulige skritt for å beskrive og mengdebestemme ikke-ekstraherbare restmengder som er dannet etter 100 dager når de overskrider 70 % av anvendt dose av det aktive stoffet.
The duration of the study shall be at least 120 days, except where after a shorter period the levels of non-extractable residues and CO 2 are such that they can be extrapolated in a reliable way to 100 days.
Undersøkelsens varighet skal være minst 120 dager, med mindre konsentrasjonen av de ikke-ekstraherbare restmengdene og CO 2 -nivået er slik at de kan ekstrapoleres på en pålitelig måte til 100 dager.
Laboratory studies on soil degradation shall provide best possible estimates of the time required for degradation of 50 % and 90 % (DegT50 lab and DegT90 lab ) of the active substance, its metabolites, breakdown and reaction products under laboratory conditions.
Laboratorieundersøkelser av nedbryting i jord skal gi best mulige anslag over tiden det tar for nedbryting av 50 % og 90 % (DegT50 lab og DegT90 lab ) av det aktive stoffet, stoffets metabolitter, nedbrytings- og reaksjonsprodukter under laboratorieforhold.
If more than 90 % of the active substance is degraded before the period of 120 days expires, the test duration may be shorter.
Dersom mer enn 90 % av det aktive stoffet er brutt ned før perioden på 120 dager er over, kan forsøket ha kortere varighet.
they account for more than 10 % of the amount of active substance added at any time during the studies;
de utgjør til enhver tid under undersøkelsene mer enn 10 % av det aktive stoffet som er tilsatt,
they account for more than 5 % of the amount of active substance added in at least two sequential measurements;
de utgjør ved minst to trinnvise målinger mer enn 5 % av det aktive stoffet som er tilsatt,
the maximum of formation is not reached at the end of the study but accounts for at least 5 % of the active substance at the final measurement;
de har ikke nådd høyeste konsentrasjon ved avslutning av undersøkelsen, men utgjør minst 5 % av det aktive stoffet ved den endelige målingen,
all metabolites found in lysimeter studies at annual average concentrations exceed 0.1 μg/L in the leachate.
alle metabolitter som er påvist ved lysimeterundersøkelser, med årlige gjennomsnittlige konsentrasjoner som overstiger 0.1 μg/L i sigevannet.
at any time during the studies account for more than 10 % of the amount of active substance added;
de utgjør til enhver tid under undersøkelsene mer enn 10 % av det aktive stoffet som er tilsatt,
in at least two sequential measurements account for more than 5 % of the amount of active substance added, if feasible;
ved minst to trinnvise målinger utgjør de om mulig mer enn 5 % av det aktive stoffet som er tilsatt,
at the end of the study the maximum of formation is not yet reached but accounts for at least 5 % of the active substance at the final measurement, if feasible.
de har ikke nådd høyeste konsentrasjon ved avslutning av undersøkelsen, men utgjør minst 5 % av det aktive stoffet ved den endelige målingen.
The soil dissipation studies shall provide estimates of the time required for dissipation of 50 % and 90 % (DisT50 field and DisT90 field ) and, if possible, of the time required for degradation of 50 % and 90 % (DegT50 field and DegT90 field ), of the active substance under field conditions.
Undersøkelsene av oppløsning i jord skal gi et anslag over tiden som er nødvendig før 50 % og 90 % (DisT50 field og DisT90 field ) er oppløst, og om mulig over tiden som er nødvendig før 50 % og 90 % (DegT50 field og DegT90 field ) av det aktive stoffet brytes ned under feltforhold.
DegT50 lab for active substance, DegT50 lab or DisT50 lab for metabolites, breakdown and reaction products, in one or more soils determined at 20 °C and at a moisture content of the soil related to a pF value of 2 (suction pressure) is greater than 60 days; or
DegT50 lab for aktive stoffer, DegT50 lab eller DisT50 lab for metabolitter, nedbrytings- og reaksjonsprodukter i en eller flere jordprøver fastsatt ved 20 °C og ved et vanninnhold i jorda knyttet til en pF-verdi på 2 (undertrykk), overstiger 60 dager,
DegT90 lab for active substance, DegT90 lab or DisT90 lab for metabolites, breakdown and reaction products, in one or more soils determined at 20 °C and at a moisture content of the soil related to a pF value of 2 (suction pressure) is greater than 200 days.
DegT90 lab for aktive stoffer, DegT90 lab eller DisT90 lab for metabolitter, nedbrytings- og reaksjonsprodukter i en eller flere jordprøver fastsatt ved 20 °C og ved et vanninnhold i jorda knyttet til en pF-verdi på 2 (undertrykk), overstiger 200 dager.
DegT50 lab for active substance, DegT50 lab or DisT50 lab for metabolites, breakdown and reaction products, determined at 10 °C and at a moisture content of the soil related to a pF value of 2 (suction pressure) is greater than 90 days; or
DegT50 lab for aktive stoffer, DegT50 lab eller DisT50 lab for metabolitter, nedbrytings- og reaksjonsprodukter fastsatt ved 10 °C og ved et vanninnhold i jorda knyttet til en pF-verdi på 2 (undertrykk), overstiger 90 dager,
DegT90 lab for active substance, DegT90 lab or DisT90 lab for metabolites, breakdown and reaction products, in one or more soils, determined at 10 °C and at a moisture content of the soil related to a pF value of 2 (suction pressure) is greater than 300 days.
DegT90 lab for aktive stoffer, DegT90 lab eller DisT90 lab for metabolitter, nedbrytings- og reaksjonsprodukter i en eller flere jordprøver fastsatt ved 10 °C og ved et vanninnhold i jorda knyttet til en pF-verdi på 2 (undertrykk), overstiger 300 dager.
If during field studies metabolites, breakdown and reaction products which are present in laboratory studies are below the lowest technically feasible LOQ, which shall not exceed an equivalent of 5 % (molar basis) of the nominal concentration of active ingredient applied, no additional information on the fate and behaviour of these compounds shall be provided.
Dersom metabolitter, nedbrytings- og reaksjonsprodukter som påvises ved laboratorieundersøkelser, under feltundersøkelser er lavere enn laveste teknisk mulige LOQ, som ikke skal overskride et nivå som tilsvarer 5 % (molbasis) av nominell konsentrasjon av den aktive ingrediensen som er anvendt, skal det ikke framlegges ytterligere opplysninger om disse bestanddelenes skjebne og atferd.
Individual studies on a range of representative soils (normally at least four different types at different geographical locations) shall be continued until at least 90% of the amount applied has dissipated from the soil or been transformed to substances that are not the subject of the investigation.
Individuelle undersøkelser av et utvalg av representative jordprøver (normalt minst fire ulike typer fra ulike geografiske steder) skal gjennomføres fram til minst 90 % av den tilsatte mengden er oppløst i jorden eller blitt omdannet til stoffer som ikke er gjenstand for undersøkelsen.
The soil accumulation studies shall provide estimates of the time required for dissipation of 50 % and 90 % (DisT50 field and DisT90 field ) and, if possible, shall provide estimates of the time required for degradation of 50 % and 90 % (DegT50 field and DegT90 field ), of the active substance under field conditions.
Undersøkelsene av akkumulering i jord skal gi et anslag over tiden som er nødvendig før 50 % og 90 % (DisT50 felt og DisT90 felt ) er oppløst, og skal om mulig gi et anslag over tiden som er nødvendig før 50 % og 90 % (DegT50 felt og DegT90 felt ) av det aktive stoffet brytes ned under feltforhold.
Where on the basis of soil dissipation studies it is established that DisT90 field , in one or more soils, is greater than one year and where repeated application is envisaged, whether in the same growing season or in succeeding years, the possibility of accumulation of residues in soil and the level at which a plateau concentration is achieved shall be investigated except where reliable information can be provided by a model calculation or another appropriate assessment.
Dersom det på grunnlag av undersøkelser av oppløsning i jord fastsettes at DisT90 felt , i en eller flere jordprøver, er høyere enn ett år, og dersom det er planlagt gjentatte påføringer, enten i samme vekstsesong eller i påfølgende år, skal muligheten for akkumulering av restmengder i jord og ved hvilket nivå en platåkonsentrasjon oppnås, undersøkes, unntatt når pålitelige opplysninger kan framlegges ved hjelp av en modellberegning eller annen egnet vurdering.
they account for more than 10 % of the amount of active substance added, at any time during the studies;
de utgjør til enhver tid under undersøkelsen mer enn 10 % av det aktive stoffet som er tilsatt,
all metabolites found in lysimeter studies at annual average concentrations exceeding 0,1 μg/L in the leachate.
alle metabolitter som er påvist ved lysimeterundersøkelser, med årlige gjennomsnittlige konsentrasjoner som overstiger 0.1 μg/L i sigevannet.
Studies in at least four soils shall be carried out where in the adsorption and desorption studies provided for under point 7.1.2 it is not possible to obtain reliable adsorption coefficient values due to weak adsorption (such as Koc &lt; 25 L/Kg).
Dersom det i adsorpsjons- og desorpsjonsundersøkelsene som er nevnt i nr. 7.1.2, ikke er mulig å oppnå pålitelige koeffisientverdier for adsorpsjon på grunn av svak adsorpsjon (som Koc &lt; 25 L/Kg), skal det gjennomføres undersøkelser av minst fire jordprøver.