natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A Member State may introduce or retain on its territory specific rules for the safety tests and pre-clinical and clinical trials of homeopathic veterinary medicinal products intended for pet species and non-food-producing exotic species other than those referred to in Article 17(1), in accordance with the principles and characteristics of homeopathy as practised in that Member State.
En medlemsstat kan på sitt territorium innføre eller opprettholde særlige regler for sikkerhetsprøvinger og prekliniske og kliniske prøvinger av andre homøopatiske veterinærpreparater beregnet på kjæledyr og eksotiske dyrearter som ikke er bestemt til næringsmiddelproduksjon, enn dem som er nevnt i artikkel 17 nr. 1, i samsvar med de prinsipper og særlige forhold som gjelder for homøopatisk praksis i vedkommende medlemsstat.
Applications for marketing authorisations for the same veterinary medicinal product in two or more Member States, shall be submitted in accordance with Articles 31 to 43.
Søknader om markedsføringstillatelse i to eller flere medlemsstater for samme veterinærpreparat skal oversendes i samsvar med artikkel 31 43.
Where a Member State notes that another marketing authorisation application for the same medicinal product is being examined in another Member State, the Member State concerned shall decline to assess the application and shall advise the applicant that Articles 31 to 43 apply.
Dersom en medlemsstat erfarer at en søknad om markedsføringstillatelse for samme veterinærpreparat er under behandling i en annen medlemsstat, skal den avvise å vurdere søknaden og underrette søkeren om at artikkel 31 43 får anvendelse.
Where a Member State is informed, in accordance with point (n) of Article 12(3), that another Member State has authorised a veterinary medicinal product which is the subject of an application for authorisation in the Member State concerned, that Member State shall reject the application unless it was submitted in compliance with Articles 31 to 43.
Dersom en medlemsstat i samsvar med artikkel 12 nr. 3 bokstav n) underrettes om at en annen medlemsstat har godkjent et veterinærpreparat som er gjenstand for en søknad om markedsføringstillatelse i den berørte medlemsstat, skal den avvise søknaden, med mindre den ble inngitt i samsvar med artikkel 31 43.
shall check that the documentation submitted in support of the application complies with Articles 12 to 13d and ascertain whether the conditions for the issue of the marketing authorisation have been fulfilled;
kontrollere at den framlagte dokumentasjonen til støtte for søknaden er i samsvar med artikkel 12 13d og undersøke om vilkårene for å utstede markedsføringstillatelse er oppfylt,
may submit the medicinal product, its starting materials and if necessary intermediate products or other constituent materials for testing by an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory that a Member State has designated for that purpose, in order to ensure that the testing methods employed by the manufacturer and described in the application documents, in accordance with point (i) of the first subparagraph of Article 12(3), are satisfactory;
kunne la veterinærpreparatet, dets utgangsmaterialer og om nødvendig dets mellomprodukter eller andre bestanddeler kontrolleres av et offentlig laboratorium for kontroll av legemidler eller et laboratorium som en medlemsstat har utpekt til dette formål, for å sikre at de prøvingsmetoder som framstilleren har benyttet, og som er beskrevet i søknadsdokumentene i samsvar med artikkel 12 nr. 3 første ledd bokstav i), er tilfredsstillende,
may similarly check, in particular through consultation of a national or Community reference laboratory, that the analytical method used for detecting residues presented by the applicant for the purposes of Article 12(3)(j), second indent is satisfactory;
på samme måte kunne kontrollere, særlig i samråd med et nasjonalt referanselaboratorium eller et fellesskapsreferanselaboratorium, at den analysemetoden for påvisning av restmengder som søkeren har framlagt i henhold til artikkel 12 nr. 3 bokstav j) annet strekpunkt, er tilfredsstillende,
may, where appropriate, require the applicant to provide further information as regards the items listed in Articles 12, 13a, 13b, 13c and 13d.
kunne kreve at søkeren om nødvendig framlegger ytterligere opplysninger om punktene nevnt i artikkel 12, 13a, 13b, 13c og 13d.
Where the competent authorities take this course of action, the time-limits specified in Article 21 shall be suspended until the further data required have been provided.
Når vedkommende myndighet benytter denne muligheten, skal fristene i artikkel 21 midlertidig oppheves til nødvendige tilleggsopplysninger er framlagt.
The marketing authorisation may require the holder to indicate on the immediate packaging and/or the outer wrapping and the package leaflet, where the latter is required, other particulars essential for safety or health protection, including any special precautions relating to use and any other warnings resulting from the clinical and pharmacological trials prescribed in Article 12(3)(j) and in Articles 13 to 13d or from experience gained during the use of the veterinary medicinal product once it has been marketed.».
Markedsføringstillatelsen kan gjøres avhengig av at innehaveren, på den indre og/eller den ytre emballasje og i pakningsvedlegget dersom dette kreves, gir andre opplysninger som er av vesentlig betydning for sikkerheten eller for helsevernet, herunder særlige forsiktighetsregler ved bruk og andre advarsler på bakgrunn av de kliniske og farmakologiske prøvingene nevnt i artikkel 12 nr. 3 bokstav j) og artikkel 13–13d, eller på bakgrunn av de erfaringer som er gjort under bruken av veterinærpreparatet etter markedsføringen.».
At the competent authority's request, the marketing authorisation holder shall provide his technical expertise to facilitate the implementation of the analytical method for detecting residues of the veterinary medicinal products in the national reference laboratory designated under Council Directive 96/23/EC of 29 April 1996 on measures to monitor certain substances and residues thereof in live animals and animal products(*).
På anmodning fra vedkommende myndighet skal innehaveren av markedsføringstillatelsen bidra med teknisk sakkunnskap som letter gjennomføringen av analysemetoden for påvisning av restmengder av veterinærpreparater i nasjonale referanselaboratorier utpekt i samsvar med rådsdirektiv 96/23/EF av 29. april 1996 om kontrolltiltak som skal iverksettes med hensyn til visse stoffer og deres restmengder i levende dyr og animalske produkter(*).
The authorisation holder shall immediately supply the competent authority with any new information that might entail the amendment of the particulars or documents referred to in Articles 12(3), 13, 13a, 13b and 14 or Annex I.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal umiddelbart oversende til vedkommende myndighet alle nye opplysninger som kan medføre endring i opplysningene eller dokumentene nevnt i artikkel 12 nr. 3, 13, 13a, 13b og 14 eller i vedlegg I.
The marketing authorisation holder shall immediately inform the competent authorities, with a view to authorisation, of any alteration which he proposes to make to the particulars or documents referred to in Articles 12 to 13d.»;
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal umiddelbart underrette vedkommende myndigheter, med henblikk på en tillatelse, om enhver planlagt endring i opplysningene eller dokumentene nevnt i artikkel 12–13d.».
To this end, the marketing authorisation holder shall submit a consolidated list of all documents submitted in respect of quality, safety and efficacy, including all variations introduced since the marketing authorisation was granted, at least six months before the marketing authorisation ceases to be valid in accordance with paragraph 1.
For dette formål skal innehaveren av markedsføringstillatelsen framlegge en konsolidert liste over alle innsendte dokumenter med hensyn til kvalitet, sikkerhet og virkning, herunder alle endringer som er innført etter at markedsføringstillatelsen ble gitt, minst seks måneder før markedsføringstillatelsens gyldighet utløper i samsvar med nr. 1.
Once renewed, the marketing authorisation shall be valid for an unlimited period, unless the competent authority decides, on justified grounds relating to pharmacovigilance, to proceed with one additional five-year renewal in accordance with paragraph 2.
En markedsføringstillatelse som har blitt fornyet, har ubegrenset gyldighet, med mindre vedkommende myndighet, av berettigede grunner med hensyn til legemiddelovervåking, beslutter å fornye den for én ytterligere femårsperiode i samsvar med nr. 2.
The competent authority may, in exceptional circumstances, and on human or animal health grounds, grant exemptions from paragraphs 4 and 5.
I særlige tilfeller og av hensyn til menneskers eller dyrs helse kan vedkommende myndighet gi unntak fra nr. 4 og 5.
The marketing authorisation shall be refused if the file submitted to the competent authorities does not comply with Articles 12 to 13d and Article 15.
Markedsføringstillatelse skal ikke gis dersom den dokumentasjon som framlegges for vedkommende myndigheter, ikke er i samsvar med artikkel 12–13d og artikkel 15.
The authorisation shall also be refused if, after examination of the documents and particulars listed in Articles 12 and 13(1), it is clear that:
Tillatelse skal heller ikke gis dersom det ved kontroll av dokumentene og opplysningene nevnt i artikkel 12 og artikkel 13 nr. 1 viser seg
the title of Chapter 4 shall be replaced by the following:
Overskriften i kapittel 4 skal lyde:
The dossier shall contain all the administrative information and scientific and technical documentation described in Articles 12 to 14.
Søknadsdokumentene skal inneholde alle administrative opplysninger og den vitenskapelige og tekniske dokumentasjon som er omhandlet i artikkel 12 14.
The applicant shall request one Member State to act as reference Member State and to prepare an assessment report in respect of the veterinary medicinal product in accordance with paragraphs 2 or 3.
Søkeren skal anmode en medlemsstat om å fungere som rapporterende medlemsstat og om å utarbeide en vurderingsrapport om veterinærpreparatet i samsvar med nr. 2 eller 3.
Where appropriate, the assessment report shall contain an evaluation for the purposes of Article 13(5) or Article 13a(3).
Vurderingsrapporten skal eventuelt inneholde en vurdering i henhold til artikkel 13 nr. 5 eller artikkel 13a nr. 3.
Within 90 days after receipt of the documents referred to in paragraphs 2 and 3, the Member States concerned shall approve the assessment report, the summary of product characteristics, the labelling and the package leaflet and inform the reference Member State accordingly.
Innen 90 dager etter at dokumentene nevnt i nr. 2 og 3 er mottatt, skal de berørte medlemsstater godkjenne vurderingsrapporten, oversikten over preparatets egenskaper, merkingen og pakningsvedlegget, og underrette den rapporterende medlemsstat om dette.
Each Member State in which an application following paragraph 1 has been submitted shall adopt a decision in conformity with the approved assessment report, summary of product characteristics, labelling and package leaflet within 30 days after acknowledgement of the agreement.
Hver medlemsstat der en søknad er inngitt i samsvar med nr. 1, skal innen 30 dager etter at det er fastslått enighet, treffe en beslutning i samsvar med den godkjente vurderingsrapporten, oversikten over preparatets egenskaper, merkingen og pakningsvedlegget.
If a Member State to which an application has been submitted invokes the reasons referred to in Article 71(1), it shall no longer be regarded as a Member State concerned by this Chapter.
Dersom en medlemsstat der det er inngitt en søknad, påberoper seg de grunnene som er nevnt i artikkel 71 nr. 1, skal den ikke lenger anses som en berørt medlemsstat i henhold til dette kapittel.
Within the coordination group, all Member States referred to in paragraph 1 shall use their best endeavours to reach agreement on the action to be taken.
Innenfor samordningsgruppen skal alle medlemsstatene nevnt i nr. 1 gjøre sitt ytterste for å komme til enighet om hvilke tiltak som skal treffes.
Article 32(5) shall apply.
Artikkel 32 nr. 5 får anvendelse.
If within the period of 60 days the Member States fail to reach an agreement, the Agency shall be immediately informed with a view to application of the procedure laid down in Articles 36, 37 and 38.
Dersom medlemsstatene ikke har kommet til enighet innen fristen på 60 dager, skal Kontoret umiddelbart underrettes om dette med sikte på anvendelse av framgangsmåten i artikkel 36, 37 og 38.
As soon as the applicant has been informed that the matter has been referred to the Agency, he shall forthwith forward to the Agency a copy of the information and documents referred to in the first subparagraph of Article 32(1).
Så snart søkeren er underrettet om at saken er forelagt Kontoret, skal vedkommende omgående sende Kontoret en kopi av opplysningene og dokumentene nevnt i artikkel 32 nr. 1 første ledd.
In the case referred to in paragraph 4, the Member States that have approved the assessment report, summary of product characteristics, labelling and package leaflet of the reference Member State may, on request by the applicant, grant a marketing authorisation for the veterinary medicinal product without waiting for the outcome of the procedure laid down in Article 36.
I tilfellet nevnt i nr. 4 kan medlemsstater som har godkjent den rapporterende medlemsstats vurderingsrapport, utkastet til oversikt over preparatets egenskaper samt merkingen og pakningsvedlegget, på søkerens anmodning godkjenne veterinærpreparatet uten å vente på utfallet av framgangsmåten i artikkel 36.
If two or more applications submitted in accordance with Articles 12 to 14 have been made for marketing authorisation for a particular veterinary medicinal product and Member States have adopted divergent decisions concerning the authorisation of that veterinary medicinal product, or suspension or revocation of authorisation, a Member State, or the Commission, or the marketing-authorisation holder may refer the matter to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, hereinafter referred to as «the Committee», for the application of the procedure laid down in Articles 36, 37 and 38.
Dersom samme veterinærpreparat er gjenstand for to eller flere søknader om markedsføringstillatelse framlagt i samsvar med artikkel 12 – 14, og medlemsstatene har gjort innbyrdes avvikende vedtak om utstedelse, midlertidig oppheving eller tilbakekalling av tillatelsen, kan en medlemsstat, Kommisjonen eller innehaveren av markedsføringstillatelsen forelegge saken for Komiteen for veterinærpreparater, heretter kalt «Komiteen», med sikte på anvendelse av framgangsmåten i artikkel 36, 37 og 38.
With a view to promoting the harmonisation of veterinary medicinal products authorised in the Community, and to strengthening the efficiency of the provisions of Articles 10 and 11, Member States shall send to the coordination group, no later than 30 April 2005, a list of veterinary medicinal products for which a harmonised summary of product characteristics should be prepared.
For å fremme harmonisering av veterinærpreparater som er godkjent i Fellesskapet, og gjøre bestemmelsene i artikkel 10 og 11 mer virkningsfulle, skal medlemsstatene senest 30. april 2005 oversende en liste til samordningsgruppen over de veterinærpreparater som det bør utarbeides en harmonisert oversikt over preparatets produktegenskaper for.
The medicinal products on the list shall be subject to the provisions in paragraph 1 in accordance with a timetable established in cooperation with the Agency.
Veterinærpreparatene på listen skal være underlagt bestemmelsene i nr. 1 i samsvar med en tidsplan utarbeidet i samarbeid med Kontoret.
Member States or the Commission or the applicant or marketing authorisation holder shall, in specific cases where the interests of the Community are involved, refer the matter to the Committee for the application of the procedure laid down in Articles 36, 37 and 38 before a decision is reached on a request for a marketing authorisation or on the suspension or withdrawal of an authorisation, or on any other variations to the terms of a marketing authorisation which appear necessary, so as to take account in particular of the information collected in accordance with Title VII.
Medlemsstatene, Kommisjonen, søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen skal i særlige tilfeller der Fellesskapets interesser berøres, forelegge saken for Komiteen med henblikk på anvendelse av framgangsmåten i artikkel 36, 37 og 38, før det gjøres vedtak om en anmodning om, midlertidig oppheving eller tilbakekalling av en markedsføringstillatelse, eller om enhver annen endring av vilkårene for en markedsføringstillatelse som synes nødvendig, særlig for å ta hensyn til opplysningene innhentet i samsvar med avdeling VII.
In that case, Article 39 shall apply to those medicinal products only if they are covered by the marketing authorisation procedure referred to in this Chapter.
I så fall får artikkel 39 anvendelse på disse veterinærpreparatene bare dersom de er omfattet av framgangsmåtene for markedsføringstillatelse nevnt i dette kapittel.
However, in cases submitted to the Committee in accordance with Articles 34 and 35, this period may be extended by the Committee for a further period of up to 90 days, taking into account the views of the marketing authorisation holders concerned.
I saker som forelegges Komiteen i samsvar med artikkel 34 og 35, kan Komiteen imidlertid forlenge denne fristen ytterligere med inntil 90 dager, idet det tas hensyn til synspunkter fra de berørte innehavere av markedsføringstillatelse.
The Committee may suspend the time limit referred to in paragraph 1 to allow the applicant or the marketing authorisation holder to prepare the explanations.
Komiteen kan utsette fristen nevnt i nr. 1 for å gi søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen mulighet til å forberede sine forklaringer.
the summary of product characteristics proposed by the applicant or the marketing authorisation holder in accordance with Article 14 should be amended, or
at oversikten over preparatets egenskaper som er foreslått av søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen i samsvar med artikkel 14, bør endres, eller
In that case, he shall forward to the Agency the detailed grounds for the request within 60 days after receipt of the opinion.
I slike tilfeller skal søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen oversende Kontoret en utførlig begrunnelse for anmodningen innen 60 dager etter mottak av uttalelsen.
The reasons for the conclusion reached shall be annexed to the assessment report referred to in paragraph 5 of this Article.
Begrunnelsen for konklusjonen skal vedlegges vurderingsrapporten nevnt i nr. 5 i denne artikkel.
any conditions affecting the authorisation within the meaning of paragraph 4;
eventuelle vilkår for utstedelse av tillatelsen som definert i nr. 4,
The Commission shall take a final decision in accordance with, and within 15 days after the end of, the procedure referred to in Article 89(3).»;
Kommisjonen skal gjøre et endelig vedtak etter framgangsmåten nevnt i artikkel 89 nr. 3 innen 15 dager etter avslutningen av denne framgangsmåten.».
In paragraph 2, the second and third indents shall be replaced by the following:
I nr. 2 skal annet og tredje strekpunkt lyde:
Member States shall have 22 days to forward their written observations on the draft decision to the Commission.
at medlemsstatene skal ha minst 22 dager på seg til å oversende Kommisjonen sine skriftlige merknader til utkastet til vedtak.
This time-limit shall not, otherwise than in exceptional circumstances, be shorter than 5 days,
Fristen skal ikke være kortere enn fem dager, unntatt i særlige tilfeller,
A decision as referred to in paragraph 1 shall be addressed to all Member States and communicated to the marketing authorisation holder or the applicant for information.
Vedtaket omhandlet i nr. 1 skal rettes til alle medlemsstater, og skal meddeles innehaveren av markedsføringstillatelsen eller søkeren.
in Article 39, the third subparagraph of paragraph 1 shall be deleted;
Artikkel 39 nr. 1 tredje ledd oppheves.
Articles 33(4), (5) and (6) and 34 to 38 shall not apply to the homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 17.
Artikkel 33 nr. 4, 5 og 6 og artikkel 34 38 får ikke anvendelse på de homøopatiske veterinærpreparatene nevnt i artikkel 17.
Articles 32 to 38 shall not apply to the homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 19(2).»;
Artikkel 32 38 får ikke anvendelse på de homøopatiske veterinærpreparatene nevnt i artikkel 19 nr. 2.».
The Member State shall forward to the Agency a copy of the manufacturing authorisations referred to in paragraph 1.
Medlemsstatene skal oversende en kopi av framstillingstillatelsen nevnt i nr. 1 til Kontoret.
The Agency shall enter that information in the Community database referred to in Article 80(6).»;
Kontoret skal legge inn disse opplysningene i Fellesskapets database nevnt i artikkel 80 nr. 6.».
For the purposes of this Directive, manufacturing active substances for use as starting materials shall include the complete or partial manufacture or the import of an active substance used as a starting material, as defined in Part 2, Section C of Annex I, and the various processes of dividing up, packaging or presentation prior to its incorporation in a veterinary medicinal product, including repackaging or re-labelling, such as carried out by a starting material distributor.
I dette direktiv skal framstilling av virksomme stoffer som brukes som utgangsmaterialer, omfatte fullstendig eller delvis framstilling eller import av et virksomt stoff som brukes som et utgangsmateriale, som definert i vedlegg I del 2 avsnitt C, samt de ulike prosessene med oppdeling, pakking eller presentasjon før stoffet inngår i et veterinærpreparat, herunder ompakking eller ommerking, som utføres av en distributør av utgangsmaterialer.
Any amendments which may be necessary to adapt the provisions of this Article to scientific and technical progress shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 89(2).»;
Eventuelle endringer som er nødvendige for å tilpasse bestemmelsene i denne artikkel til den vitenskapelige og tekniske utvikling, skal vedtas etter framgangsmåten nevnt i artikkel 89 nr. 2.».
The Commission shall also publish guidelines on the form and content of the authorisation referred to in Article 44(1), the reports referred to in Article 80(3) and the form and content of the certificate of good manufacturing practice referred to in Article 80(5).»;
Kommisjonen skal også offentliggjøre retningslinjer for form og innhold for tillatelsen nevnt i artikkel 44 nr. 1, for rapportene nevnt i artikkel 80 nr. 3 og for form og innhold for sertifikatet for god framstillingspraksis nevnt i artikkel 80 nr. 5.».
Member States shall ensure that the qualified person referred to in Article 52(1) fulfils the conditions of qualification referred to in paragraphs 2 and 3.»;
Medlemsstatene skal påse at den kvalifiserte personen nevnt i artikkel 52 nr. 1 oppfyller kvalifikasjonskravene nevnt i nr. 2 og 3.».
A person engaging, in a Member State, in the activities of the person referred to in Article 52(1) on the date on which Directive 81/851/EEC became applicable, without complying with the provisions of Article 53, shall be eligible to continue to engage in those activities within the Community.»;
En person som i en medlemsstat utøvde den virksomhet som utøves av personen nevnt i artikkel 52 nr. 1 på tidspunktet for gjennomføringen av direktiv 81/851/EØF, men uten å oppfylle bestemmelsene i artikkel 53, skal være kvalifisert til fortsatt å utøve slik virksomhet i Fellesskapet.».
in Article 55, paragraph 1(b) shall be replaced by the following:
Artikkel 55 nr. 1 bokstav b skal lyde: