natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The entry for butafosfan in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 should therefore be amended to include the substance butafosfan for all mammalian food-producing species, while establishing the absence of the need to establish an MRL.
Posten for butafosfan i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor endres til å omfatte stoffet butafosfan for alle pattedyrarter bestemt til næringsmiddelproduksjon, samtidig som det fastsettes at det ikke er nødvendig å fastsette en grenseverdi for restmengder.
( ) OJ L 311, 28.11.2001, p. 67.
( ) EFT L 311 av 28.11.2001, s. 67.
Having regard to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency( ), and in particular Article 10b thereof,
under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 av 31. mars 2004 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og veterinærpreparater og om opprettelse av et europeisk legemiddelkontor( ), særlig artikkel 10b, og
( ) OJ L 136, 30.4.2004, p. 1.
( ) EUT L 136 av 30.4.2004, s. 1.
The European Court of Justice has ruled that a modified consensus within the medical community regarding the appropriate assessment criteria of the therapeutic efficacy of a medicinal product may constitute concrete and objective factors capable of acting as a basis for the finding of a negative benefit-risk assessment of that product( ).
Den europeiske unions domstol har fastslått at en endret enighet i det medisinske miljøet om egnede kriterier for å vurdere et legemiddels terapeutiske virkning kan være konkrete og objektive faktorer som kan danne et grunnlag for å fastslå at det aktuelle legemiddelet har et negativt nytte-risikoforhold( ).
According to Article 22a(1) of Directive 2001/83/EC and to Article 10a(1) of Regulation (EC) No 726/2004 the obligation to conduct such a study should be justified on a case-by-case basis, taking into account the properties of a medicinal product and the available data.
I henhold til artikkel 22a nr. 1) i direktiv 2001/83/EF og artikkel 10a nr. 1 i forordning (EF) nr. 726/2004 bør plikten til å gjennomføre en slik studie begrunnes i hvert enkelt tilfelle, og det bør tas hensyn til legemiddelets egenskaper og tilgjengelige opplysninger.
The national competent authorities, the European Medicines Agency or the Commission may require a post-authorisation efficacy study to be carried out by the holder of a marketing authorisation in accordance with Articles 21a(f) and 22a(1)(b) of Directive 2001/83/EC and Articles 9(4)(cc) and 10a(1)(b) of Regulation (EC) No 726/2004:
Vedkommende nasjonale myndigheter, Det europeiske legemiddelkontor eller Kommisjonen kan kreve at innehaveren av en markedsføringstillatelse gjennomfører en studie av virkning etter at tillatelse er gitt, i henhold til artikkel 21a bokstav f) og 22a nr. 1 bokstav b) i direktiv 2001/83/EF og artikkel 9 nr. 4 bokstav cc) og 10a nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 726/2004:
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use( ), and in particular Article 22b thereof,
under henvisning til europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker( ), særlig artikkel 22b, og
The Commission shall be assisted by the Drug Precursors Committee established by Article 30 of Council Regulation (EC) No 111/2005( ** ).
Kommisjonen skal bistås av Komiteen for utgangsstoffer for narkotika nedsatt ved artikkel 30 i forordning (EF) nr. 111/2005( ** ).
Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products ( ) strengthened and rationalised the monitoring of the safety of medicines that have been placed on the market in the Union.
Europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 1235/2010 av 15. desember 2010 om endring, med hensyn til overvåking av legemidler for mennesker, av forordning (EF) nr. 726/2004 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og veterinærpreparater og om opprettelse av et europeisk legemiddelkontor og forordning (EF) nr. 1394/2007 om legemidler for avansert terapi( ) styrker og rasjonaliserer overvåkingen av sikkerheten ved legemidler som er brakt i omsetning i Unionen.
Similar provisions were introduced by Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use ( ) into Directive 2001/83/EC.
Lignende bestemmelser ble innført ved europaparlaments- og rådsdirektiv 2010/84/EU av 15. desember 2010 om endring, med hensyn til legemiddelovervåking, av direktiv 2001/83/EF om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker( ) i direktiv 2001/83/EF.
As part of their quality system, national competent authorities and the Agency should establish contact points to facilitate interaction between national competent authorities, the Agency, the Commission, marketing authorisation holders and persons reporting information on the risks of medicinal products, as referred to in the second subparagraph of Article 101(1) of Directive 2001/83/EC.
Som en del av sitt kvalitetssystem bør vedkommende nasjonale myndigheter og Kontoret innføre kontaktpunkter for å forenkle samarbeidet mellom vedkommende nasjonale myndigheter, Kontoret, Kommisjonen, innehavere av markedsføringstillatelse og personer som rapporterer opplysninger om risikoer ved legemidler, som nevnt i artikkel 101 nr. 1 annet ledd i direktiv 2001/83/EF.
This Regulation should apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data ( ) and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data ( ).
Denne forordning bør få anvendelse uten at det berører europaparlaments- og rådsdirektiv 95/46/EF av 24. oktober 1995 om vern av fysiske personer i forbindelse med behandling av personopplysninger og om fri utveksling av slike opplysninger( ) og europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 45/2001/EF av 18. desember 2000 om personvern i forbindelse med behandling av personopplysninger i Fellesskapets institusjoner og organer og om fri utveksling av slike opplysninger( ).
All medicinal products for which the marketing authorisation holder obtained a marketing authorisation in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004 shall be covered by a pharmacovigilance system master file.
Alle legemidler som innehaveren av markedsføringstillatelsen har fått markedsføringstillatelse for i samsvar med direktiv 2001/83/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004, skal omfattes av et hoveddokument for legemiddelovervåkingssystemet.
a description of the record management system referred to in Article 12, including the location of the documents used for pharmacovigilance activities;
en beskrivelse av dokumentstyringssystemet nevnt i artikkel 12, herunder stedet der dokumenter som brukes ved virksomhet i forbindelse med legemiddelovervåking, oppbevares,
a list of written policies and procedures for the purpose of complying with Article 11(1);
en oversikt over skriftlige regler og framgangsmåter for overholdelse av artikkel 11 nr. 1,
the list of subcontracts referred to in Article 6(2);
en oversikt over underleverandøravtaler nevnt i artikkel 6 nr. 2,
a logbook containing the information referred to in Article 5(4).
en loggbok som inneholder opplysningene nevnt i artikkel 5 nr. 4.
The marketing authorisation holder shall record in the logbook referred to in point 8 of Article 3 any alteration of the content of the pharmacovigilance system master file made within the last five years, with the exception of the information referred to in point 1(b) to (e) of Article 2 and in Article 3.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal i loggboken nevnt i artikkel 3 nr. 8 registrere enhver endring av innholdet i hoveddokumentet for legemiddelovervåkingssystemet som er foretatt i løpet av de siste fem år, med unntak av opplysningene nevnt i artikkel 2 nr. 1 bokstav b)-e) og artikkel 3.
Where the pharmacovigilance system master file is kept in electronic form in accordance with Article 5(3), it is sufficient for the purposes of this Article that the data stored in electronic form is directly available at the site where the pharmacovigilance system master file is kept.
Dersom hoveddokumentet for legemiddelovervåkingssystemet oppbevares elektronisk i samsvar med artikkel 5 nr. 3, er det ved anvendelse av denne artikkel tilstrekkelig at dataene som er lagret elektronisk, er direkte tilgjengelige på stedet der hoveddokumentet for legemiddelovervåkingssystemet oppbevares.
For the purposes of Article 23(4) of Directive 2001/83/EC, the national competent authority may limit its request to specific parts or modules of the pharmacovigilance system master file and the marketing authorisation holder shall bear the costs of submitting the copy of the pharmacovigilance system master file.
I henhold til artikkel 23 nr. 4 i direktiv 2001/83/EF kan vedkommende nasjonale myndighet begrense sin anmodning til å gjelde bestemte deler eller moduler i hoveddokumentet for legemiddelovervåkingssystemet, og innehaveren av markedsføringstillatelsen skal bære kostnadene ved å framlegge en kopi av hoveddokumentet for legemiddelovervåkingssystemet.
the scientific evaluation by the marketing authorisation holder of all information on the risks of medicinal products, as referred to in the second subparagraph of Article 101(1) of Directive 2001/83/EC;
at innehaveren av markedsføringstillatelsen foretar en vitenskapelig vurdering av alle opplysninger om risikoen ved legemidler som nevnt i artikkel 101 nr. 1 annet ledd i direktiv 2001/83/EF,
the submission of accurate and verifiable data on serious and non-serious adverse reactions to the Eudravigilance database within the time limits provided for in the first and second subparagraphs respectively of Article 107(3) of Directive 2001/83/EC;
at det framlegges nøyaktige og kontrollerbare opplysninger om alvorlige og ikke alvorlige bivirkninger i Eudravigilance-databasen innenfor de frister som er fastsatt i artikkel 107 nr. 3 første og annet ledd i direktiv 2001/83/EF,
Marketing authorisation holders shall arrange for the elements referred to in Article 2 to be kept for at least five years after the system as described in the pharmacovigilance system master file has been formally terminated by the marketing authorisation holder.
Innehavere av markedsføringstillatelse skal sørge for at elementene nevnt i artikkel 2 oppbevares i minst fem år etter at systemet som er beskrevet i hoveddokumentet for legemiddelovervåkingssystemet, er formelt avsluttet av innehaveren av markedsføringstillatelsen.
The dates and results of audits and follow-up audits shall be documented in accordance with the second subparagraph of Article 104(2) of Directive 2001/83/EC.
Datoer for og resultater av revisjoner og oppfølgingsrevisjoner skal dokumenteres i samsvar med artikkel 104 nr. 2 annet ledd i direktiv 2001/83/EF.
a description of the management of human resources referred to in Article 10 containing the following elements: a description of the organisational structure for the performance of pharmacovigilance activities with a reference to the location of qualification records of the personnel; a summary description of the training concept, including a reference to the location of training files; instructions on critical processes;
en beskrivelse av forvaltningen av menneskelige ressurser nevnt i artikkel 10, som inneholder følgende elementer: en beskrivelse av organisasjonsstrukturen for utøvelse av virksomhet i forbindelse med legemiddelovervåking med en henvisning til stedet der dokumentasjonen om personalets kvalifikasjoner oppbevares, et sammendrag av opplæringsplanen, herunder en henvisning til stedet der opplæringsmappene oppbevares, samt retningslinjer for kritiske prosesser,
ensuring the assessment of pharmacovigilance data and its processing within the timelines provided by Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004;
sikre at opplysningene om legemiddelovervåking vurderes og behandles innenfor fristen fastsatt i direktiv 2002/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004,
where the signal concerns a product authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, it shall be confirmed by the Agency in collaboration with the Member States.
Dersom signalet gjelder et legemiddel som er godkjent i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004, skal det bekreftes av Kontoret i samarbeid med medlemsstatene.
Without prejudice to paragraphs 2 and 3, national competent authorities and the Agency shall validate and confirm any signal that they have detected during their continuous monitoring of the Eudravigilance database.
Uten at det berører nr. 2 og 3 skal vedkommende nasjonale myndigheter og Kontoret validere og bekrefte ethvert signal som de har påvist i forbindelse med sin kontinuerlige overvåking av Eudravigilance-databasen.
Member States, national competent authorities or marketing authorisation holders shall request the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, the European Pharmacopoeia Commission, the European Committee for Standardisation or the International Organisation for Standardisation to add a new term to the terminology referred to in paragraph 1, where necessary.
Medlemsstater, vedkommende nasjonale myndigheter eller innehavere av markedsføringstillatelse skal anmode Den internasjonale konferanse om harmonisering av tekniske krav til registrering av legemidler for mennesker, Kommisjonen for den europeiske farmakopé, Den europeiske standardiseringsorganisasjon (CEN) eller Den internasjonale standardiseringsorganisasjon (ISO) om å tilføye en ny term i terminologien nevnt i nr. 1 der det er relevant.
study type, study name and the sponsor’s study number or study registration number for reports from studies not covered by Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use ( );
undersøkelsestype, undersøkelsesnavn og sponsorens undersøkelsesnummer eller undersøkelsens registreringsnummer for rapporter fra undersøkelser som ikke omfattes av europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/20/EF av 4. april 2001 om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om bruk av god klinisk praksis ved gjennomføring av kliniske prøvinger av legemidler for mennesker( ),
information on the suspected adverse reaction(s): start date and end date of the suspected adverse reaction(s) or duration, seriousness, outcome of the suspected adverse reaction(s) at the time of last observation, time intervals between suspect medicinal product administration and start of adverse reaction, the original reporterâs words or short phrases used to describe the reaction(s) and Member State or third-country of occurrence of the suspected adverse reaction;
opplysninger om antatte bivirkninger: start- og sluttdato for de antatte bivirkningene eller varighet, alvorlighetsgrad, utfallet av de antatte bivirkningene ved siste observasjon, tidsintervall mellom tilførsel av legemiddelet og bivirkningens start, de ord eller uttrykk den opprinnelige rapportøren brukte for å beskrive reaksjonen(e) samt medlemsstat eller tredjestat der den antatte bivirkningen forekommer,
The summary of the risk management plan to be made publicly available in accordance with point (c) of Article 106 of Directive 2001/83/EC and Article 26(1)(c) of Regulation (EC) No 726/2004 shall include key elements of the risk management plan with a specific focus on risk minimisation activities and, with regard to the safety specification of the medicinal product concerned, important information on potential and identified risks as well as missing information.
Sammendraget av risikohåndteringsplanen som skal offentliggjøres i samsvar med artikkel 106 bokstav c) i direktiv 2001/83/EF og artikkel 26 nr. 1 bokstav c) i forordning (EF) nr. 726/2004, skal omfatte de viktigste elementene i risikohåndteringsplanen med særlig vekt på risikoreduserende virksomhet og, når det gjelder sikkerhetsspesifikasjonene for det berørte legemiddelet, viktige opplysninger om mulige og påviste risikoer samt manglende opplysninger.
This chapter applies to non-interventional post-authorisation safety studies initiated, managed or financed by a marketing authorisation holder under obligations imposed by a national competent authority, the Agency or the Commission in accordance with Articles 21a and 22a of Directive 2001/83/EC and Articles 10 and 10a of Regulation (EC) No 726/2004.
Dette kapittel får anvendelse på observasjonsundersøkelser av sikkerhet etter at tillatelse er gitt som innledes, gjennomføres eller finansieres av en innehaver av markedsføringstillatelse i samsvar med forpliktelser pålagt av vedkommende nasjonale myndighet, Kontoret eller Kommisjonen i samsvar med artikkel 21a og 22a i direktiv 2001/83/EF og artikkel 10 og 10a i forordning (EF) nr. 726/2004.
This Regulation shall apply without prejudice to the obligations of national competent authorities and marketing authorisation holders relating to their processing of personal data under Directive 95/46/EC or the obligations of the Agency relating to its processing of personal data under Regulation (EC) No 45/2001.
Denne forordning får anvendelse uten at det berører forpliktelsene vedkommende nasjonale myndigheter og innehavere av markedsføringstillatelse har i forbindelse med behandling av personopplysninger i henhold til direktiv 95/46/EF eller Kontorets forpliktelser i forbindelse med behandling av personopplysninger i henhold til forordning (EF) nr. 45/2001.
study progress report(s) as referred to in Article 107m(5) of Directive 2001/83/EC;
framdriftsrapporter som nevnt i artikkel 107m nr. 5 i direktiv 2001/83/EF,
where the signal concerns a product authorised in accordance with Directive 2001/83/EC, it shall be confirmed by the competent authority of a Member State in which the medicinal product is marketed or of any lead Member State or co-leader appointed in accordance with Article 22(1);
Dersom signalet gjelder et legemiddel som er godkjent i samsvar med direktiv 2001/83/EF, skal det bekreftes av vedkommende myndighet i en medlemsstat der legemiddelet markedsføres, eller i en ansvarlig medlemsstat eller en medansvarlig medlemsstat utnevnt i samsvar med artikkel 22 nr. 1.
the Extended Eudravigilance Medicinal Product Report Message (XEVPRM), which is the format for the electronic submission of information on all medicinal products for human use authorised in the Union in accordance with the second subparagraph of Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004, as published by the Agency;
Extended Eudravigilance Medicinal Product Report Message (XEVPRM), som er det formatet Kontoret har offentliggjort for elektronisk framlegging av opplysninger om alle legemidler for mennesker som er godkjent i Unionen i samsvar med artikkel 57 nr. 2 annet ledd i forordning (EF) nr. 726/2004.
where applicable, a description of the activities and/or services subcontracted by the marketing authorisation holder in accordance with Article 6(1).
Dersom det er relevant, en beskrivelse av virksomheten og/eller tjenestene innehaveren av markedsføringstillatelsen har satt ut til underleverandør i samsvar med artikkel 6 nr. 1.
The lead Member State shall monitor the Eudravigilance database and shall validate and confirm signals in accordance with Article 21(3) and (4) on behalf of the other Member States.
Den ansvarlige medlemsstat skal overvåke Eudravigilance-databasen og validere og bekrefte signaler i samsvar med artikkel 21 nr. 3 og 4 på vegne av de andre medlemsstatene.
Unless other requirements have been laid down as a condition for the granting of the marketing authorisation, or subsequently as indicated in the guidelines referred to in Article 106(1), reports of all adverse reactions shall be submitted to the competent authorities in the form of a periodic safety update report, immediately upon request or at least every six months after authorisation and until the placing on the market.
Med mindre andre krav er blitt fastsatt som vilkår for utstedelse av markedsføringstillatelse, eller senere som angitt i retningslinjene nevnt i artikkel 106 nr. 1, skal fortegnelser over alle bivirkninger framlegges for vedkommende myndigheter i form av en periodisk, oppdatert sikkerhetsrapport, enten umiddelbart på anmodning eller minst hver sjette måned etter at tillatelse er gitt og fram til legemiddelet bringes i omsetning.
Unless other requirements have been laid down as a condition for the granting of the marketing authorisation or subsequently as indicated in the guidelines referred to in Article 77(1), reports of all adverse reactions shall be submitted to the competent authorities in the form of a periodic safety update report, immediately upon request or at least every six months after authorisation until the placing on the market.
Med mindre andre krav er blitt fastsatt som vilkår for utstedelse av markedsføringstillatelse, eller senere som angitt i retningslinjene nevnt i artikkel 77 nr. 1, skal fortegnelser over alle bivirkninger framlegges for vedkommende myndigheter i form av en periodisk, oppdatert sikkerhetsrapport, enten umiddelbart på anmodning eller minst hver sjette måned etter at tillatelse er gitt og fram til veterinærpreparatet blir brakt i omsetning.
In this respect, Article 114(3) TFEU explicitly requires that, in achieving harmonisation, a high level of protection of human health is to be guaranteed taking account in particular of any new development based on scientific facts.
I denne forbindelse stilles det i artikkel 114 nr. 3 i TEUV uttrykkelig krav om at det ved harmonisering skal sikres et høyt nivå for vern av menneskers helse, idet det tas særlig hensyn til enhver ny utvikling basert på vitenskapelige fakta.
The rules applicable to cross-border healthcare should be those set out in the legislation of the Member State of treatment, given that, in accordance with Article 168(7) TFEU, the organisation and delivery of health services and medical care is the responsibility of the Member States.
Det er de regler som er fastsatt i lovgivningen i behandlingsmedlemsstaten som bør få anvendelse, ettersom det er medlemsstatenes ansvar å organisere og yte helsetjenester og legehjelp i samsvar med artikkel 168 nr. 7 i TEUV.
However, this limitation should be without prejudice to Member States’ obligations under Regulation (EC) No 883/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on the coordination of social security systems( ).
Denne begrensningen bør imidlertid ikke berøre medlemsstatenes forpliktelser i henhold til i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 883/2004 av 29. april 2004 om samordning av trygdeordninger( ).
The right to the protection of personal data is a fundamental right recognised by Article 8 of the Charter of Fundamental Rights of the European Union.
Retten til vern av personopplysninger er en grunnleggende rettighet anerkjent ved artikkel 8 i Den europeiske unions pakt om grunnleggende rettigheter.