natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where a Member State considers, in relation to a given product or group of products, that, in order to ensure protection of health and safety and/or to ensure that public health requirements are observed, such products should be withdrawn from the market, or their placing on the market and putting into service should be prohibited, restricted or subjected to particular requirements, it may take any necessary and justified transitional measures.
Dersom en medlemsstat i forbindelse med et visst produkt eller en viss produktgruppe anser at slike produkter av hensyn til vern av helse og sikkerhet og/eller for å sikre at folkehelsekravene oppfylles, bør trekkes tilbake fra markedet, eller at å bringe produktene i omsetning eller ta dem i bruk bør forbys, begrenses eller underlegges bestemte krav, kan den treffe alle nødvendige og berettigede overgangstiltak.
The Member State shall then inform the Commission and all other Member States, giving the reasons for its decision.
Medlemsstaten skal i så fall underrette Kommisjonen og de øvrige medlemsstatene og begrunne sin beslutning.
The Commission shall inform all the Member States and the consulted interested Parties thereof.
Kommisjonen skal underrette alle medlemsstatene og de berørte parter som er rådspurt, om dette.
When appropriate, the necessary measures designed to amend non-essential elements of this Directive, relating to withdrawal from the market, prohibition of placing on the market and putting into service of a certain product or group of products or to restrictions or introduction of particular requirements in order for such products to be put on the market, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3).
Når det er relevant, skal de nødvendige tiltak som har som formål å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i dette direktiv med hensyn til tilbaketrekking fra markedet av et visst produkt eller en viss produktgruppe, forbud mot at slike produkter bringes i omsetning eller tas i bruk, eller begrensninger eller innføring av særlige krav for at slike produkter skal kunne bringes i omsetning, vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll nevnt i artikkel 7 nr. 3.
paragraphs 1, 2 and 3 shall be replaced by the following:
Nr. 1 3 skal lyde:
In the case of devices intended for clinical investigations, the manufacturer or the authorised representative, established in the Community, shall follow the procedure referred to in Annex VIII and notify the competent authorities of the Member States in which the investigations are to be conducted by means of the statement mentioned in Section 2.2 of Annex VIII.
For utstyr beregnet på kliniske prøvinger, skal produsenten eller representanten etablert i Fellesskapet, følge framgangsmåten nevnt i vedlegg VIII og underrette vedkommende myndigheter i de medlemsstatene der prøvingene skal finne sted, ved hjelp av erklæringen nevnt i vedlegg VIII nr. 2.2.
In the case of devices falling within Class III and implantable and long-term invasive devices falling within Class IIa or IIb, the manufacturer may commence the relevant clinical investigation at the end of a period of 60 days after notification, unless the competent authorities have notified him within that period of a decision to the contrary based on considerations of public health or public policy.
For utstyr i klasse III samt implanterbart utstyr og langtids invasivt utstyr i klasse IIa eller IIb, kan produsenten begynne den aktuelle kliniske prøvingen 60 dager etter underretningen, med mindre vedkommende myndigheter innen utløpet av denne fristen har meddelt produsenten en beslutning om at prøving ikke skal påbegynnes, basert på hensynet til folkehelsen eller offentlig orden.
Member States may however authorise manufacturers to commence the relevant clinical investigations before the expiry of the period of 60 days, insofar as the relevant ethics committee has issued a favourable opinion on the programme of investigation in question, including its review of the clinical investigation plan.
Medlemsstatene kan imidlertid gi produsentene tillatelse til å begynne de aktuelle kliniske prøvingene før fristen på 60 dager er utløpt, forutsatt at den relevante etiske komité har gitt en positiv uttalelse om det aktuelle prøvingsprogrammet, herunder komiteens gjennomgåelse av planen for klinisk prøving.
In the case of devices other than those referred to in paragraph 2, Member States may authorise manufacturers to commence clinical investigations immediately after the date of notification, provided that the ethics committee concerned has issued a favourable opinion on the programme of investigation in question including its review of the clinical investigation plan.»;
For annet utstyr enn det som er nevnt i nr. 2, kan medlemsstatene gi produsentene tillatelse til å begynne kliniske prøvinger umiddelbart etter underretningsdatoen, forutsatt at den relevante etiske komité har gitt en positiv uttalelse om det aktuelle prøvingsprogrammet, herunder komiteens gjennomgåelse av planen for klinisk prøving.»
paragraphs 5, 6 and 7 shall be replaced by the following:
Nr. 5 7 skal lyde:
The clinical investigations must be conducted in accordance with the provisions of Annex X. The measures designed to amend non-essential elements of this Directive, inter alia by supplementing it, relating to the provisions on clinical investigation in Annex X shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3).
De kliniske prøvingene skal utføres i samsvar med bestemmelsene i vedlegg X. De tiltak som har som formål å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i dette direktiv, blant annet ved å utfylle det, med hensyn til bestemmelsene om klinisk prøving i vedlegg X, skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll nevnt i artikkel 7 nr. 3.
Where a Member State has called for a significant modification or temporary interruption of a clinical investigation, that Member State shall inform the Member States concerned about its actions and the grounds for the actions taken.
Dersom en medlemsstat har krevd en vesentlig endring eller midlertidig stans av en klinisk prøving, skal vedkommende medlemsstat underrette de berørte medlemsstatene om sine tiltak og begrunnelsen for de tiltak som er truffet.
The manufacturer or his authorised representative shall keep the report referred to in Section 2.3.7 of Annex X at the disposal of the competent authorities.’;»
Produsenten eller dennes representant skal stille rapporten nevnt i vedlegg X nr. 2.3.7, til rådighet for vedkommende myndigheter.»
the following subparagraph shall be added to paragraph 2:
I nr. 2 skal nye ledd lyde:
«When appropriate in the light of technical progress, the detailed measures necessary to ensure a consistent application of the criteria set out in Annex XI for the designation of bodies by the Member States shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 7(2).»;
«Når det er hensiktsmessig på bakgrunn av den tekniske utvikling, skal de detaljerte tiltak som er nødvendige for å sikre konsekvent anvendelse av kriteriene nevnt i vedlegg XI for medlemsstatenes utpeking av organer, vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité nevnt i artikkel 7 nr. 2.»
The notified body shall inform its competent authority about all certificates issued, modified, supplemented, suspended, withdrawn or refused and the other notified bodies within the scope of this Directive about certificates suspended, withdrawn or refused and, on request, about certificates issued.
Det meldte organet skal underrette vedkommende myndighet om alle sertifikater som er utstedt, endret, supplert, midlertidig opphevet, trukket tilbake eller avslått, og skal underrette de andre meldte organene som hører inn under dette direktivs virkeområde, om sertifikater som er midlertidig opphevet, trukket tilbake eller avslått og, på anmodning, om sertifikater som er utstedt.
The notified body shall also make available, on request, all additional relevant information.»;
Det meldte organet skal også på anmodning stille alle relevante tilleggsopplysninger til rådighet.»
in Article 18 point (a) shall be replaced by the following:
Artikkel 18 bokstav a) skal lyde:
where a Member State establishes that the CE marking has been affixed unduly or is missing in violation of the Directive, the manufacturer or his authorised representative shall be obliged to end the infringement under conditions imposed by the Member State;»
Dersom en medlemsstat finner at CE-merking er urettmessig påført eller mangler i strid med dette direktiv, skal produsenten eller dennes representant ha plikt til å sørge for at overtredelsen opphører på de vilkår medlemsstaten fastsetter.»
in Article 19(2), the words «established in the Community» shall be deleted;
I artikkel 19 nr. 2 utgår ordene «etablert i Fellesskapet».
«Article 20
« Artikkel 20
Without prejudice to the existing national provisions and practices on medical confidentiality, Member States shall ensure that all the Parties involved in the application of this Directive are bound to observe confidentiality with regard to all information obtained in carrying out their tasks.
Med forbehold for gjeldende nasjonale bestemmelser og praksis med hensyn til fortrolig behandling av medisinske opplysninger. skal medlemsstatene sikre at alle parter som berøres av anvendelsen av dette direktiv, blir pålagt å behandle fortrolig alle opplysninger de mottar i forbindelse med utførelsen av sine oppgaver.
This does not affect the obligation of Member States and notified bodies with regard to mutual information and the dissemination of warnings, nor the obligations of the persons concerned to provide information under criminal law.
Dette berører ikke medlemsstatenes og de meldte organenes forpliktelser med hensyn til utveksling av opplysninger og offentliggjøring av advarsler, og heller ikke de berørte personenes plikt til å gi opplysninger etter strafferetten.
information on the registration of persons responsible for placing devices on the market in accordance with ArticleÂ 14;
opplysninger om registrering av personer som er ansvarlige for å bringe utstyr i omsetning i samsvar med artikkel 14,
information to users sent out by the manufacturer, authorised representative or distributor in relation to a measure according to ArticleÂ 10(3);
opplysninger til brukerne som produsenten, representanten eller distributøren sender ut i forbindelse med et tiltak i samsvar med artikkel 10 nr. 3,
The measures designed to amend non-essential elements of this Directive, inter alia by supplementing it, relating to determination of the conditions under which other information may be made publicly available, and in particular for Class IIb and Class III devices to any obligation for manufacturers to prepare and make available a summary of the information and data related to the device, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3).»;
De tiltak som har som formål å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i dette direktiv, bl.a. ved å utfylle det, med hensyn til bestemmelse av vilkårene for hvordan andre opplysninger kan offentliggjøres, særlig for utstyr i klasse IIb og III, når det gjelder produsentenes plikt til å utarbeide og gjøre tilgjengelig et sammendrag av opplysningene og dataene om utstyret, skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll nevnt i artikkel 7 nr. 3.»
the following Article shall be inserted:
Ny artikkel 20a skal lyde:
Without prejudice to the provisions of this Directive, cooperation may be part of initiatives developed at an international level.»
Med forbehold for bestemmelsene i dette direktiv kan samarbeidet være en del av initiativer som er utarbeidet på internasjonalt plan.»
Annexes I to X shall be amended in accordance with Annex II to this Directive.
Vedlegg I-X endres i samsvar med vedlegg II til dette direktiv.
In Article 1(2) of Directive 98/8/EC the following point shall be added:
I artikkel 1 nr. 2 i direktiv 98/8/EF skal ny bokstav s) lyde:
«s)
«s)
Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices(*).
Europaparlaments- og rådsdirektiv 98/79/EF av 27. oktober 1998 om medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk(*).
Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).»
Direktivet sist endret ved forordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 av 31.10.2003, s. 1).»
Member States shall adopt and publish by 21 December 2008 the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
Medlemsstatene skal innen 21. desember 2008 vedta og kunngjøre de lover og forskrifter som er nødvendige for å etterkomme dette direktiv.
They shall apply those measures from 21 March 2010.
De skal anvende disse bestemmelsene fra 21. mars 2010.
Annexes 1 to 7 to Directive 90/385/EEC shall be amended as follows:
I vedlegg I-VII i direktiv 90/385/EØF gjøres følgende endringer:
Annex 1 shall be amended as follows:
I vedlegg I gjøres følgende endringer:
the following Section shall be inserted:
Nytt nr. 5a skal lyde:
«5a.
«5a.
Demonstration of conformity with the essential requirements must include a clinical evaluation in accordance with Annex 7.’;»
Bevis for samsvar med de grunnleggende kravene skal omfatte en klinisk vurdering i samsvar med vedlegg VII.»
in Section 8, the fifth indent shall be replaced by the following:
I nr. 8 skal femte strekpunkt lyde:
OJ L 180, 9.7.1997, p. 22.;»
EFT L 180 av 9.7.1997, s. 22.»
in Section 9, seventh indent, the following phrase shall be added:
I nr. 9 sjuende strekpunkt tilføyes følgende:
‘For devices which incorporate software or which are medical software in themselves, the software must be validated according to the state of the art taking into account the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification.»;
«For utstyr som har integrert programvare eller i seg selv er medisinsk programvare, skal programvaren valideres i samsvar med det nåværende utviklingstrinn i teknikken, idet det tas hensyn til prinsippene om utviklingssyklus, risikohåndtering, validering og kontroll.»
Section 10 shall be replaced by the following:
Nr. 10 skal lyde:
Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC, and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the substance must be verified by analogy with the methods specified in Annex I to Directive 2001/83/EC.
Dersom et utstyr som en integrert del inneholder et stoff som brukt alene kan betraktes som et legemiddel i henhold til artikkel 1 i direktiv 2001/83/EØF, og som kan ha en virkning på menneskekroppen utover den virkningen utstyret har, skal stoffets sikkerhet, kvalitet og egnethet kontrolleres i henhold til metodene angitt i vedlegg I til direktiv 2001/83/EØF.
For the substances referred to in the first paragraph, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States or the European Medicines Agency (EMEA) acting particularly through its committee in accordance with Regulation (EC) No 726/2004( * ) on the quality and safety of the substance including the clinical benefit/risk profile of the incorporation of the substance into the device.
For stoffene nevnt i første ledd, skal det meldte organet etter å ha kontrollert stoffets egnethet som en del av det medisinske utstyret og idet det tas hensyn til utstyrets tiltenkte formål, innhente en vitenskapelig uttalelse fra en av de vedkommende myndigheter utpekt av medlemsstatene eller Det europeiske legemiddelkontor (EMEA), som særlig handler gjennom sin komité i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004( * ), om stoffets kvalitet og sikkerhet, herunder det kliniske nytte-risikoforholdet ved å integrere stoffet i utstyret.
When issuing its opinion, the competent authority or the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body.
I sin uttalelse skal vedkommende myndighet eller EMEA ta hensyn til framstillingsprosessen og opplysningene om nytten av å integrere stoffet i utstyret som fastsatt av det meldte organet.
Where a device incorporates, as an integral part, a human blood derivative, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the EMEA, acting particularly through its committee, on the quality and safety of the substance, including the clinical benefit/risk profile of the incorporation of the human blood derivative into the device.
Dersom et utstyr som en integrert del inneholder et produkt framstilt av blod fra mennesker, skal det meldte organet etter å ha kontrollert stoffets egnethet som en del av utstyret og idet det tas hensyn til utstyrets tiltenkte formål, innhente en vitenskapelig uttalelse fra EMEA, som særlig handler gjennom sin komité, om stoffets kvalitet og sikkerhet, herunder det kliniske nytte risikoforholdet ved å integrere produktet framstilt av blod fra mennesker i utstyret.
When issuing its opinion, the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body.
I sin uttalelse skal EMEA ta hensyn til framstillingsprosessen og dataene om nytten av å integrere stoffet i utstyret som fastsatt av det meldte organet.
Where changes are made to an ancillary substance incorporated in a device, in particular related to its manufacturing process, the notified body shall be informed of the changes and shall consult the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation), in order to confirm that the quality and safety of the ancillary substance are maintained.
Dersom det gjøres endringer av et hjelpestoff integrert i et utstyr, særlig i forbindelse med framstillingsprosessen, skal det meldte organet underrettes om endringene og rådspørre vedkommende legemiddelmyndighet (dvs. den myndigheten som var med i det innledende samråd) for å bekrefte at hjelpestoffets kvalitet og sikkerhet opprettholdes.
The competent authority shall take into account the data related to the usefulness of the incorporation of the substance into the device as determined by the notified body, in order to ensure that the changes have no negative impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the device.
Vedkommende myndighet skal ta hensyn til dataene knyttet til nytten av å integrere stoffet i utstyret som fastsatt av det meldte organet, for å sikre at endringene ikke har noen negativ innvirkning på det påviste nytte-risikoforholdet ved å tilsette stoffet i utstyret.
When the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation) has obtained information on the ancillary substance, which could have an impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance to the device, it shall provide the notified body with advice, whether this information has an impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance to the device or not.
Dersom vedkommende legemiddelmyndighet (dvs. den myndigheten som var med i det innledende samråd) har fått opplysninger om hjelpestoffet som kan ha innvirkning på det påviste nytte-risikoforholdet ved å tilsette stoffet i utstyret, skal den gi det meldte organet råd om hvorvidt disse opplysningene har en innvirkning på det påviste nytte-risikoforholdet ved å tilsette stoffet i utstyret.
The notified body shall take the updated scientific opinion into account in reconsidering its assessment of the conformity assessment procedure.»
Det meldte organet skal ta hensyn til den ajourførte vitenskapelige uttalelsen når det skal vurdere framgangsmåten for samsvarsvurdering på nytt.
Section 14.2 shall be amended as follows:
I nr. 14.2 gjøres følgende endringer:
the name and address of the manufacturer and the name and address of the authorised representative, where the manufacturer does not have a registered place of business in the Community,»;
produsentens navn og adresse og representantens adresse dersom produsenten ikke har forretningssted i Fellesskapet,»
the following indent shall be added:
nytt strekpunkt skal lyde:
in the case of a device within the meaning of Article 1(4a), an indication that the device contains a human blood derivative.»;
for utstyr i henhold til artikkel 1 nr. 4a, opplysning om at utstyret inneholder et produkt framstilt av blod fra mennesker.»
the following indent shall be added to the second paragraph of Section 15:
I nr. 15 annet ledd skal nytt strekpunkt lyde:
«— date of issue or the latest revision of the instructions for use.» ;
«— utstedelsesdatoen eller datoen for siste revisjon av bruksanvisningen.»
Annex 2 shall be amended as follows:
I vedlegg II gjøres følgende endringer:
in Section 2, the third paragraph shall be replaced by the following:
I nr. 2 skal tredje ledd lyde:
«This declaration shall cover one or more clearly identified devices by means of product name, product code or other unambiguous reference and must be kept by the manufacturer.»;
«Erklæringen skal omfatte en eller flere utstyrsenheter som er tydelig angitt med produktnavn, produktkode eller annen entydig henvisning, og skal oppbevares av produsenten.»
in the second paragraph of Section 3.1, the first sentence of the fifth indent shall be replaced by the following:
I nr. 3.1 annet ledd femte strekpunkt skal første punktum lyde:
an undertaking by the manufacturer to institute and keep updated a post-marketing surveillance system including the provisions referred to in Annex 7.»;
garanti fra produsenten om å innføre og ajourføre en ordning for overvåking etter markedsføring som omfatter bestemmelsene nevnt i vedlegg VII.»
Section 3.2 shall be amended as follows:
I nr. 3.2 gjøres følgende endringer:
the following sentence shall be added to the second subparagraph:
I annet ledd skal nytt punktum lyde:
«It shall include in particular the corresponding documentation, data and records arising from the procedures referred to in point (c).’;»
«Den skal særlig inneholde dokumentene, dataene og registrene i forbindelse med framgangsmåtene nevnt i bokstav c).»
the following indent shall be added to point (b):
I bokstav b) skal nytt strekpunkt lyde:
where the design, manufacture and/or final inspection and testing of the products, or elements thereof, is carried out by a third party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular the type and extent of control applied to the third party.»;
dersom konstruksjonen, framstillingen og/eller den endelige inspeksjonen og prøvingen av produktene eller deler av dem, foretas av tredjemann, metodene for å kontrollere at kvalitetssystemet virker effektivt, særlig typen og omfanget av kontrollen av tredjemann.»
the following indents shall be added to point (c):
I bokstav c) skal nye strekpunkter lyde:
a statement indicating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance or a human blood derivative referred to in Section 10 of Annex 1 and the data on the tests conducted in this connection required to assess the safety, quality and usefulness of that substance or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device,
en erklæring som angir om utstyret som en integrert del inneholder et stoff eller et produkt framstilt av blod fra mennesker som nevnt i vedlegg I nr. 10, samt dataene om de prøvingene som er gjennomført i den forbindelse, og som er nødvendige for å vurdere sikkerheten, kvaliteten og egnetheten til stoffet eller produktet framstilt av blod fra mennesker, idet det tas hensyn til utstyrets tiltenkte formål,
the pre-clinical evaluation,
den prekliniske vurderingen,