natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission shall adopt the measures designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, in accordance with the procedure referred to in Article 133(4), to set the criteria defining what constitutes adequate justification under Section 3.2 by 1 December 2008.
Kommisjonen skal innen 1. desember 2008 vedta tiltak for å endre ikke-grunnleggende deler av denne forordning ved tilføyelse, etter framgangsmåten nevnt i artikkel 133 nr. 4, med sikte på å fastsette kriteriene for hva som utgjør en tilstrekkelig begrunnelse i henhold til avsnitt 3.2.
The justification shall be based on an exposure assessment in accordance with section 5 of Annex I and be consistent with the criteria adopted pursuant to section 3.3, and the specific conditions of use must be communicated through the chemical supply chain in accordance with Articles 31 or 32.
Begrunnelsen skal bygge på en eksponeringsvurdering i samsvar med avsnitt 5 i vedlegg I og oppfylle kriteriene vedtatt i henhold til avsnitt 3.3; de særlige bruksvilkårene skal formidles gjennom kjemikalieforsyningskjeden i samsvar med artikkel 31 eller 32.
Testing in accordance with sections 8.6 and 8.7 of Annex VIII, Annex IX and Annex X may be omitted, based on the exposure scenario(s) developed in the Chemical Safety Report.
Forsøk som skal foretas i samsvar med avsnitt 8.6 og 8.7 i vedlegg VIII, vedlegg IX og vedlegg X, kan utelates, på grunnlag av de eksponeringsscenarioer som er utarbeidet i rapporten om kjemikaliesikkerhet.
The guidance given in the test methods referred to in Article 13(3), more specifically on the technical limitations of a specific method, shall always be respected.
Retningslinjene som gis i forsøksmetodene nevnt i artikkel 13 nr. 3, nærmere bestemt når det gjelder de tekniske begrensninger ved en bestemt metode, skal alltid overholdes.
cover an exposure duration comparable to or longer than the corresponding test method referred to in Article 13(3) if exposure duration is a relevant parameter, and
omfatte en eksponeringsvarighet som er sammenlignbar med eller lengre enn tilsvarende forsøksmetoder nevnt i artikkel 13 nr. 3 dersom varigheten er en parameter av betydning, og
have adequate and reliable coverage of the key parameters addressed in the corresponding test method referred to in Article 13(3),
ha tilstrekkelig og pålitelig dekning av nøkkelparametrene som inngår i de tilsvarende forsøksmetoder nevnt i artikkel 13 nr. 3,
If the results obtained from the use of such in vitro methods do not indicate a certain dangerous property, the relevant test shall nevertheless be carried out at the appropriate tonnage level to confirm the negative result, unless testing is not required in accordance with Annexes VII to X or the other rules in this Annex.
Dersom resultatene fra bruk av slike in vitro-metoder ikke tyder på at stoffet har en bestemt farlig egenskap, skal det relevante forsøket likevel foretas i det aktuelle mengdeintervallet for å bekrefte det negative resultatet, med mindre forsøk ikke kreves i henhold til vedlegg VII X eller andre regler i dette vedlegg.
Depending on the potential risk, immediate confirmation requiring testing beyond the information foreseen in Annexes VII or VIII or proposed confirmation requiring testing beyond the information foreseen in Annexes IX or X for the respective tonnage level may be necessary.
Avhengig av den potensielle risikoen og mengdeintervallet kan det være nødvendig med umiddelbare forsøk som skal gå ut over forsøkene nevnt i vedlegg VII eller VIII for å bekrefte disse resultatene, eller å foreslå forsøk som skal gå ut over forsøkene nevnt i vedlegg IX eller X.
In vitro methods Results obtained from suitable in vitro methods may indicate the presence of a certain dangerous property or may be important in relation to a mechanistic understanding, which may be important for the assessment.
Resultater fra egnede in vitro -metoder kan tyde på forekomst av en viss farlig egenskap, eller kan være viktige når det gjelder den mekanistiske forståelsen, og dermed for vurderingen.
There may be sufficient weight of evidence from the use of newly developed test methods, not yet included in the test methods referred to in Article 13(3) or from an international test method recognised by the Commission or the Agency as being equivalent, leading to the conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property.
Det kan foreligge data fra nye forsøksmetoder som ennå ikke er inkludert i forsøksmetodene nevnt i artikkel 13 nr. 3, eller fra en internasjonal forsøksmetode som er anerkjent av Kommisjonen eller Byrået som likeverdig, og som har tilstrekkelig beviskraft til å berettige konklusjonen at et stoff har eller ikke har en bestemt farlig egenskap.
exposure duration comparable to or longer than the corresponding test methods referred to in Article 13(3) if exposure duration is a relevant parameter; and
eksponeringens varighet er sammenlignbar med eller lengre enn tilsvarende forsøksmetoder nevnt i artikkel 13 nr. 3 dersom eksponeringens varighet er en relevant parameter, og
adequate and reliable coverage of the key parameters foreseen to be investigated in the corresponding test methods referred to in Article 13(3);
dataene omfatter i tilstrekkelig grad de viktigste parametrene som skal undersøkes ved de tilsvarende forsøksmetodene nevnt i artikkel 13 nr. 3,
Data on human health and environmental properties from experiments not carried out according to GLP or the test methods referred to in Article 13(3)
Data som gjelder menneskers helse og miljøegenskaper fra eksperimenter som ikke er foretatt i henhold til GLP eller forsøksmetodene nevnt i artikkel 13 nr. 3
Data shall be considered to be equivalent to data generated by the corresponding test methods referred to in Article 13(3) if the following conditions are met:
Slike data skal anses å tilsvare data framkommet ved de tilsvarende forsøksmetodene nevnt i artikkel 13 nr. 3 dersom følgende vilkår er oppfylt:
Data on physical-chemical properties from experiments not carried out according to GLP or the test methods referred to in Article 13(3)
Data om fysisk-kjemiske egenskaper fra eksperimenter som ikke er foretatt i henhold til GLP eller forsøksmetodene nevnt i artikkel 13 nr. 3
In addition to the specific rules set out in Column 2 of Annexes VII to X, a registrant may adapt the standard testing regime in accordance with the general rules set out in Section 1 of this Annex.
I tillegg til de særlige reglene fastsatt i kolonne 2 i vedlegg VII X kan en registrant tilpasse standardforsøksordningen i samsvar med de alminnelige reglene fastsatt i avsnitt 1 i dette vedlegg.
1 000 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(e).
minst 1 000 tonn, i samsvar med artikkel 12 nr. 1 bokstav e).
100 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(d), and
minst 100 tonn, i samsvar med artikkel 12 nr. 1 bokstav d),
10 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(c),
minst ti tonn, i samsvar med artikkel 12 nr. 1 bokstav c),
1 tonne or more in accordance with Article 12(1)(a),
minst ett tonn, i samsvar med artikkel 12 nr. 1 bokstav a),
Annexes VII to X set out the information requirements for all substances manufactured or imported in quantities of:
I vedlegg VII X fastsettes opplysningskravene til alle stoffer som framstilles eller importeres i mengder på
Long-term toxicity testing shall be proposed by the registrant if the results of the chemical safety assessment indicates the need to investigate further the effects of the substance and/or relevant degradation products on sediment organisms.
Langtidsforsøk med giftighet skal foreslås av registranten dersom vurderingen av kjemikaliesikkerhet i henhold til vedlegg I tyder på behov for videre undersøkelse av stoffets og/eller relevante nedbrytingsprodukters virkninger på organismer som lever i sediment.
Long-term toxicity testing on plants, unless already provided as part of Annex IX requirements.
Langtidsforsøk med giftighet på planter, med mindre dette allerede er en del av kravene i vedlegg IX.
Long-term toxicity testing on invertebrates, unless already provided as part of Annex IX requirements.
Langtidsforsøk med giftighet på virvelløse dyr, med mindre dette allerede er en del av kravene i vedlegg IX.
Long-term toxicity testing shall be proposed by the registrant if the results of the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the effects of the substance and/or degradation products on terrestrial organisms.
Langtidsforsøk med giftighet skal foreslås av registranten dersom resultatene av vurderingen av kjemikaliesikkerhet i henhold til vedlegg I tyder på behov for videre undersøkelse av stoffets og/eller nedbrytingsprodukters virkninger på landorganismer.
Further testing shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the fate and behaviour of the substance.
Videre undersøkelser skal foreslås av registranten eller kan kreves av Byrået i samsvar med artikkel 40 eller 41 dersom vurderingen av kjemikaliesikkerhet i henhold til vedlegg I tyder på behov for videre undersøkelse av stoffets skjebne og atferd.
Further biotic degradation testing shall be proposed if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the degradation of the substance and its degradation products.
Videre forsøk med biotisk nedbryting skal foreslås dersom vurderingen av kjemikaliesikkerhet i henhold til vedlegg I tyder på behov for videre undersøkelse av stoffets nedbryting og dets nedbrytingsprodukter.
If the substances is classified as mutagen category 1 or 2, the default presumption would be that a genotoxic mechanism for carcinogenicity is likely.
Dersom stoffet er klassifisert som arvestoffskadelig i kategori 1 eller 2, er den normale antakelsen at det foreligger en genotoksisk mekanisme for kreftframkallende virkning.
the substance is classified as mutagen category 3 or there is evidence from the repeated dose study(ies) that the substance is able to induce hyperplasia and/or pre-neoplastic lesions.
stoffet er klassifisert som arvestoffskadelig i kategori 3, eller undersøkelse(r) med gjentatt dose har vist at stoffet kan framkalle hyperplasi og/eller pre-neoplastiske skader.
A carcinogenicity study may be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 if:
En undersøkelse av kreftframkallende virkning kan foreslås av registranten eller kreves av Byrået i samsvar med artikkel 40 eller 41 dersom
Two-generation reproductive toxicity study, one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, unless already provided as part of Annex IX requirements
Undersøkelse av reproduksjonstoksisitet over to generasjoner, én art, hann og hunn, best egnede tilførselsvei, idet det tas hensyn til mest sannsynlige opptaksvei for mennesker, med mindre dette allerede er en del av kravene i vedlegg IX.
Developmental toxicity study, one species, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure (OECD 414).
Undersøkelse av utviklingstoksisitet, én art, best egnede tilførselsvei, idet det tas hensyn til den mest sannsynlige opptaksvei for mennesker (OECD 414).
A long-term repeated toxicity study ( 12 months) may be proposed by the registrant or required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 if the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate and one of the following conditions is met:
En langtidsundersøkelse av giftighet ved gjentatt dose ( 12 måneder) kan foreslås av registranten eller kreves av Byrået i samsvar med artikkel 40 eller 41 dersom hyppigheten eller varigheten av menneskers eksponering tyder på at en mer langvarig undersøkelse er hensiktsmessig, og et av følgende vilkår er oppfylt:
In this case as well, he shall clearly state the reasons for any decision to propose adaptations to the standard information under the appropriate headings in the registration dossier referring to the appropriate specific rule(s) in column 2 or in Annex XI( ).
I dette tilfelle skal registranten også klart begrunne en eventuell beslutning om å foreslå tilpasninger av standardopplysningene i de relevante avsnitt i registreringsdokumentasjonen, idet det vises til relevant(e) særlig(e) regel/regler i kolonne 2 eller i vedlegg XI ( ).
Accordingly, the information required in column 1 of this Annex is additional to that required in column 1 of Annexes VII, VIII and IX.
Opplysningene som kreves i kolonne 1 i dette vedlegg, kommer derfor i tillegg til dem som kreves i kolonne 1 i vedlegg VII, VIII og IX.
Column 1 of this Annex establishes the standard information required for all substances manufactured or imported in quantities of 1 000 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(e).
I kolonne 1 i dette vedlegg angis de standardopplysninger som kreves for alle stoffer som framstilles eller importeres i mengder på 1 000 tonn eller mer, i samsvar med artikkel 12 nr. 1 bokstav e).
Further information on adsorption/desorption depending on the results of the study required in Annex VIII
Ytterligere opplysninger om adsorpsjon/desorpsjon avhengig av resultatene av undersøkelsen som kreves i henhold til vedlegg VIII
the substance has a low potential for bioaccumulation (for instance a log Kow &lt; 3) and/or a low potential to cross biological membranes; or
stoffet har et lavt potensial for bioakkumulering (for eksempel log Kow &lt; 3) og/eller et lavt potensial for å trenge gjennom biologiske membraner, eller
Further biotic degradation testing shall be proposed by the registrant if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the degradation of the substance and its degradation products.
Videre forsøk med biotisk nedbryting skal foreslås av registranten dersom vurderingen av kjemikaliesikkerhet i henhold til vedlegg I tyder på behov for videre undersøkelse av stoffets nedbryting og dets nedbrytingsprodukter.
Long-term toxicity testing on fish, (unless already provided as part of Annex VIII requirements)
Langtids giftighetsforsøk på fisk (med mindre dette allerede er en del av kravene i vedlegg VIII)
Long-term toxicity testing on invertebrates (preferred species Daphnia), (unless already provided as part of Annex VII requirements)
Langtids giftighetsforsøk på virvelløse dyr (foretrukket art: Daphnia ) (med mindre dette allerede er en del av kravene i vedlegg VII)
Long-term toxicity testing shall be proposed by the registrant if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the effects on aquatic organisms.
Langtidsforsøk med giftighet skal foreslås av registranten dersom vurderingen av kjemikaliesikkerhet i henhold til vedlegg I tyder på behov for videre undersøkelse av virkningene på vannorganismer.
Pre-natal developmental toxicity study, one species, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure (B.31 of the Commission Regulation on test methods as specified in Article 13(3) or OECD 414).
Undersøkelse av prenatal utviklingstoksisitet, én art, best egnede opptaksvei, idet det tas hensyn til sannsynlig opptaksvei for mennesker (B.31 i kommisjonsforordningen om forsøksmetoder som angitt i artikkel 13 nr. 3 eller OECD 414).
For a non-adjuvant Guinea pig test method a response of at least 15 % of the animals is considered positive.
For alle andre forsøksmetoder på marsvin anses en reaksjon hos minst 15 % av dyrene som et positivt resultat.
in vitro tests indicate significant dermal absorption; or
in vitro -forsøk antyder betydelig opptak gjennom huden, eller
a reliable short-term toxicity study (28 days) is available showing severe toxicity effects according to the criteria for classifying the substance as R48, for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor, allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for the same route of exposure; or
en pålitelig korttidsundersøkelse av giftighet ved gjentatt dose (28 dager) er tilgjengelig, og viser alvorlige giftvirkninger i henhold til kriteriene for klassifisering av stoffet som R 48, for hvilke observert 28-dagers NOAEL med anvendelse av en egnet usikkerhetsfaktor muliggjør ekstrapolering mot 90-dagers NOAEL for samme eksponeringsvei, eller
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, unless already provided as part of Annex VIII requirements or if tests according to section 8.6.2 of this Annex is proposed.
Korttidsundersøkelse av giftighet ved gjentatt tilførsel (28 dager), én art, hann og hunn, best egnede tilførselsvei, idet det tas hensyn til sannsynlig opptaksvei for mennesker, med mindre slike data allerede er fastsatt ut fra kravene i vedlegg VIII eller forsøk er foreslått i henhold til nr. 8.6.2 i dette vedlegg.
In this case, Section 3 of Annex XI shall not apply.
I dette tilfelle får vedlegg XI avsnitt 3 ikke anvendelse.
If there is a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies in Annex VII or VIII and there are no results available from an in vivo study already, an appropriate in vivo somatic cell genotoxicity study shall be proposed by the registrant.
Dersom resultatet fra noen av genotoksisitetsundersøkelsene in vitro i vedlegg VII eller VIII er positivt, og resultater fra en undersøkelse in vivo ikke allerede er tilgjengelige, skal registranten foreslå en genotoksisitetsundersøkelse in vivo av somatiske celler.
the substance is hydrolytically unstable (half-life less than 12 hours) or is readily oxidisable in water; or
stoffet ikke er hydrolysebestandig (halveringstid under tolv timer) eller oksideres lett i vann, eller
When, for certain endpoints, it is proposed not to provide information for other reasons than those mentioned in column 2 of this Annex or in Annex XI, this fact and the reasons shall also be clearly stated.
Når det for visse endepunkter foreslås ikke å gi opplysninger av andre årsaker enn dem nevnt i kolonne 2 i dette vedlegg eller i vedlegg IX, skal dette klart angis og begrunnes.
In this case as well, he shall clearly state the reasons for any decision to propose adaptations to the standard information under the appropriate headings in the registration dossier referring to the appropriate specific rule(s) in column 2 or in Annex XI( )
I så fall skal registranten også tydelig begrunne en eventuell beslutning om å foreslå tilpasninger av standardopplysningene i de relevante avsnitt i registreringsdokumentasjonen, idet det vises til vedkommende særlige regler i kolonne 2 eller vedlegg XI( )
In addition to these specific rules, a registrant may propose to adapt the required standard information set out in column 1 of this Annex according to the general rules contained in Annex XI.
I tillegg til disse særlige reglene kan en registrant foreslå å tilpasse de påkrevde standardopplysningene som er gjengitt i kolonne 1 i dette vedlegg til de alminnelige reglene fastsatt i vedlegg XI.
If the conditions are met under which column 2 of this Annex allows an adaptation to be proposed, the registrant shall clearly state this fact and the reasons for proposing each adaptation under the appropriate headings in the registration dossier.
Dersom vilkårene for å tillate forslag til tilpasninger i henhold til kolonne 2 i dette vedlegg er oppfylt, skal registranten klart angi dette og gi en begrunnelse for hvert tilpasningsforslag i de aktuelle avsnitt i registreringsdokumentasjonen.
Column 2 of this Annex lists specific rules according to which the registrant may propose to omit the required standard information, replace it by other information, provide it at a later stage or adapt it in another way.
I kolonne 2 i dette vedlegg spesifiseres særlige regler ifølge hvilke registranten kan foreslå å utelate påkrevde standardopplysninger, erstatte dem med andre opplysninger, gi dem på et senere tidspunkt eller tilpasse dem på annen måte.
Accordingly, the information required in column 1 of this Annex is additional to that required in column 1 of Annexes VII and VIII.
Opplysningene som kreves i kolonne 1 i dette vedlegg, kommer derfor i tillegg til dem som kreves i kolonne 1 i vedlegg VII og VIII.
Column 1 of this Annex establishes the standard information required for all substances manufactured or imported in quantities of 100 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(d).
Kolonne 1 i dette vedlegg fastsetter de standardopplysninger som kreves for alle stoffer som framstilles eller importeres i mengder på 100 tonn eller mer, i samsvar med artikkel 12 nr. 1 bokstav d).
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 100 TONNES OR MORE( )
KRAV TIL STANDARDOPPLYSNINGER OM STOFFER SOM FRAMSTILLES ELLER IMPORTERES I MENGDER PÅ 100 TONN ELLER MER ( )
positive responses at ≤ 500 µg/cm 2 (HRIPT, HMT — induction threshold);
positive reaksjoner ved ≤ 500 µg/cm 2 (HRIPT, HMT — induksjonsterskel),
Activated sludge respiration inhibition testing
Respirasjonshemnings undersøkelse med aktivert slam
The long-term aquatic toxicity study on fish (Annex IX, section 9.1.6) shall be considered if the substance is poorly water soluble.
Langtidsundersøkelsen av giftighet i vann for fisk (vedlegg IX avsnitt 9.1.6) skal tas i betraktning dersom stoffet er tungt vannløselig.
Long-term aquatic toxicity testing as described in Annex IX shall be considered if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further effects on aquatic organisms.
Langtidsforsøk med giftighet i vann som beskrevet i vedlegg IX skal vurderes dersom vurderingen av kjemikaliesikkerhet i henhold til vedlegg I tyder på behov for videre undersøkelse av virkninger på vannorganismer.
In cases where there are serious concerns about the potential for adverse effects on fertility or development, either a pre-natal developmental toxicity study (Annex IX, section 8.7.2) or a two-generation reproductive toxicity study (Annex IX, section 8.7.3) may be proposed by the registrant instead of the screening study.
I tilfeller der det er alvorlig bekymring om potensialet for skadevirkninger på fruktbarhet eller utvikling, kan registranten foreslå en undersøkelse av prenatal utviklingstoksisitet (vedlegg IX avsnitt 8.7.2) eller en undersøkelse over to generasjoner av reproduksjonstoksisitet (vedlegg IX avsnitt 8.7.3) i stedet for kartleggingsundersøkelsen.
If a substance is known to cause developmental toxicity, meeting the criteria for classification as Repr Cat 1 or 2: R61, and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for developmental toxicity will be necessary.
Dersom det er fastslått at et stoff forårsaker utviklingstoksisitet og oppfyller kriteriene for klassifisering som Repr. Cat. 1 eller 2: R 61, og tilgjengelige data er et tilstrekkelig grunnlag for en fyllestgjørende risikovurdering, er det ikke nødvendig med ytterligere forsøk for utviklingstoksisitet.
If a substance is known to have an adverse effect on fertility, meeting the criteria for classification as Repr Cat 1 or 2: R60, and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for fertility will be necessary.
Dersom det er fastslått at et stoff har skadevirkning på fruktbarheten og oppfyller kriteriene for klassifisering som Repr. Cat. 1 eller 2: R 60, og tilgjengelige data gir et tilstrekkelig grunnlag for en fyllestgjørende risikovurdering, er det ikke nødvendig med ytterligere forsøk for fruktbarhet.
positive responses at &gt; 500 µg/cm2 (HRIPT, HMT — induction threshold);
positive reaksjoner ved &gt; 500 µg/cm 2 (HRIPT, HMT — induksjonsterskel),
For Category 1, when an adjuvant type test method for skin sensitisation is used, a response of at least 30 % of the animals is considered as positive.
Når det for kategori 1 brukes en forsøksmetode av hjelpestofftypen for hudsensibilisering, anses en reaksjon hos minst 30 % av dyrene som et positivt resultat.