natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4) adequate and reliable documentation of the study is provided; and
4) det er framlagt tilstrekkelig og pålitelig dokumentasjon av undersøkelsen, og
5) the study is performed using a system of quality assurance.
5) undersøkelsen er utført med bruk av et kvalitetssikringssystem.
As a general rule, in accordance with Article 7(3) of Regulation (EC) No 1272/2008, tests on humans shall not be performed for the purposes of this Regulation.
I samsvar med artikkel 7 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1272/2008 skal forsøk på mennesker som en hovedregel ikke utføres ved anvendelse av denne forordning.
1) the proper selection and characterisation of the exposed and control groups;
1) riktig utvalg og beskrivelse av eksponerte grupper og kontrollgrupper,
2) adequate characterisation of exposure;
2) en tilstrekkelig beskrivelse av eksponeringen,
3) sufficient length of follow-up for disease occurrence;
3) tilstrekkelig varighet av oppfølgingen for å fastslå eventuelle sykdomstilfeller,
4) valid method for observing an effect;
4) gyldigheten til metoden for observasjon av virkning,
5) proper consideration of bias and confounding factors; and
5) tilstrekkelig hensyntagen til skjevheter og feilkilder, og
6) a reasonable statistical reliability to justify the conclusion.
6) en rimelig statistisk pålitelighet som underbygger konklusjonen.
— further testing on vertebrates for that property shall not be undertaken,
— skal videre forsøk på virveldyr for å påvise denne egenskapen, ikke foretas,
— further testing not involving vertebrates may be omitted.
— kan videre forsøk som ikke involverer virveldyr, utelates.
— the results are derived from a (Q)SAR model whose scientific validity has been established,
— resultatene er utledet av en (Q)SAR-modell som det er fastslått har vitenskapelig gyldighet,
— the substance falls within the applicability domain of the (Q)SAR model,
— stoffet faller inn under (Q)SAR-modellens bruksområde,
— the results are adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment, and
— resultatene er tilstrekkelige for klassifisering, merking og risikovurdering, og
— adequate and reliable documentation of the applied method is provided.
— det gis tilstrekkelig og pålitelig dokumentasjon av den benyttede metoden.
Where such in vitro tests are positive, it is necessary to confirm the dangerous property by adequate in vivo tests.
Dersom slike in vitro-forsøk er positive, må den farlige egenskapen bekreftes ved hensiktsmessige in vivo -forsøk.
1) results are derived from an in vitro method whose scientific validity has been established by a validation study, according to internationally agreed validation principles;
1) resultatene er utledet av en in vitro-metode som er fastslått å være av vitenskapelig verdi etter en valideringsundersøkelse i henhold til internasjonalt anerkjente valideringsprinsipper,
2) results are adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment; and
2) resultatene er tilstrekkelige for klassifisering, merking og risikovurdering, og
3) adequate and reliable documentation of the applied method is provided.
3) det gis tilstrekkelig og pålitelig dokumentasjon av den benyttede metoden.
1) a common functional group indicating the presence of dangerous properties;
1) en felles funksjonell gruppe som tilsier at stoffet har farlige egenskaper,
2) common precursors and/or the likelihood of common breakdown products via physical and biological processes, which result in structurally similar chemicals and indicates the presence of dangerous properties; or
2) felles forløpere og/eller sannsynligheten for felles nedbrytingsprodukter via fysiske og biologiske prosesser, som fører til stoffer med samme struktur og tilsier at stoffet har farlige egenskaper, eller
3) a constant pattern in the changing of the potency of the properties across the category.
3) et fast mønster i endringen av egenskapenes styrke for hele kategorien.
— be adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment,
— være tilstrekkelige for klassifisering, merking og risikovurdering,
— have adequate and reliable coverage of the key parameters addressed in the corresponding test method, and
— ha tilstrekkelig og pålitelig dekning av nøkkelparametrene som inngår i de tilsvarende forsøksmetoder, og
— cover an exposure duration comparable to or longer than the corresponding test method if exposure duration is a relevant parameter.
— dekke en eksponeringsvarighet som er sammenlignbar med eller lengre enn tilsvarende forsøksmetoder dersom eksponeringens varighet er en relevant parameter.
— An exposure assessment shall be performed, covering primary and secondary exposure under realistic worst case for all intended uses of the biocidal product that contains the active substance for which approval is applied, or of the biocidal product for which the authorisation is sought.
— Det skal utføres en eksponeringsvurdering som omfatter primær og sekundær eksponering i et realistisk verst tenkelig tilfelle for alle planlagte anvendelser av et biocidprodukt som inneholder det aktive stoffet som det søkes godkjenning for, eller av det biocidproduktet som det søkes godkjenning for.
— If a new exposure scenario is introduced at a later stage, during the product authorisation process, additional data shall be submitted to assess whether the justification for data adaptation still applies.
— Dersom et nytt eksponeringsscenario legges fram på et senere tidspunkt, under godkjenningsprosessen for produktet, skal det sendes inn tilleggsopplysninger for å vurdere om begrunnelsen for tilpasning av dataene fortsatt får anvendelse.
— The reasons why the outcome of the exposure assessment justifies waiving of data requirements shall be clearly and transparently explained.
— Det skal redegjøres klart og tydelig for grunnene til at utfallet av eksponeringsvurderingen rettferdiggjør fravik fra datakravene.
— General principles
— Allmenne prinsipper
— Effects on human and animal health
— Virkninger på menneskers og dyrs helse
— Effects on the environment
— Virkninger på miljøet
— Effects on target organisms
— Virkninger på organismer i målgruppen
— Efficacy
— Virkning
— Summary
— Sammendrag
‘has no immediate or delayed unacceptable effects itself, or as a result of its residues, on human health, including that of vulnerable groups , or animal health, directly or through drinking water, food, feed, air, or through other indirect effects’.
«verken stoffet selv eller dets reststoffer har noen umiddelbare eller forsinkede virkninger på menneskers helse, herunder helsen til sårbare grupper , eller på dyrs helse, verken direkte eller gjennom drikkevann, næringsmidler, fôr, luft eller annen indirekte kontakt.
( ) See definition of vulnerable groups in Article 3.
( ) Se definisjon av sårbare grupper i artikkel 3.
— its fate and distribution in the environment,
— dets skjebne og spredning i miljøet,
— contamination of surface waters (including estuarial and seawater), groundwater and drinking water, air and soil, taking into account locations distant from its use following long-range environmental transportation,
— forurensning av overflatevann (herunder estuarvann og sjøvann), grunnvann og drikkevann, luft og jord, også på steder langt fra bruksstedet, som følge av langtransportert miljøforurensning,
— its impact on non-target organisms,
— produktets virkning på organismer utenfor målgruppen,
— its impact on biodiversity and the ecosystem’.
— produktets virkning på det biologiske mangfold og økosystemet».
a) Hazard identification
a) Fareidentifikasjon
b) Dose (concentration) — response (effect) assessment
b) Vurdering av dose (konsentrasjon) — respons (virkning)
c) Exposure assessment
c) Eksponeringsvurdering
d) Risk characterisation
d) Risikobeskrivelse
e) Environment
e) Miljø
Information submitted in the framework of Regulation (EC) NoÂ 1907/2006 shall be taken into account where appropriate.
De opplysninger som legges fram innenfor rammen av forordning (EF) nr. 1907/2006, skal tas i betraktning dersom det er hensiktsmessig.
a) take into consideration other relevant technical or scientific information which is reasonably available to them with regard to the properties of the biocidal product, its components, metabolites, or residues;
a) ta hensyn til andre relevante tekniske eller vitenskapelige opplysninger som den med rimelighet kan antas å ha kjennskap til vedrørende biocidproduktets egenskaper, bestanddeler, metabolitter eller restkonsentrasjoner,
b) evaluate, where relevant, justifications submitted by the applicant for not supplying certain data.
b) eventuelt foreta en vurdering av de begrunnelser som er framsatt av søkeren for ikke å ha framlagt visse opplysninger.
a) the hazards due to the physico-chemical properties,
a) farer som følge av fysisk-kjemiske egenskaper,
b) the risk to humans and animals,
b) risikoen for mennesker og dyr,
c) the risk to the environment,
c) risikoen for miljøet,
d) the measures necessary to protect humans, animals and the environment, both during the proposed normal use of the biocidal product and in a realistic worst-case situation.
d) nødvendige tiltak for å verne mennesker, dyr og miljøet både ved den foreslåtte normale bruk av biocidproduktet og i en realistisk verst tenkelig situasjon.
— acute toxicity,
— akutt giftighet,
— irritation,
— irritasjon,
— corrosivity,
— etsende virkning,
— sensitisation,
— sensibilisering,
— repeated dose toxicity,
— giftighet ved gjentatt dose,
— mutagenicity,
— arvestoffskadelig virkning,
— carcinogenicity,
— kreftframkallende virkning,
— reproductive toxicity,
— reproduksjonstoksisitet,
— neurotoxicity,
— giftvirkning på nervesystemet,
— immunotoxicity,
— giftvirkning på immunsystemet,
— disruption of the endocrine system,
— hormonforstyrrende virkning,
— any other special properties of the active substance or substance of concern,
— andre særskilte egenskaper ved det aktive stoffet eller det potensielt skadelige stoffet,
— other effects due to physico-chemical properties.
— andre virkninger på grunn av fysisk-kjemiske egenskaper.
— professional users,
— yrkesbrukere,
— non-professional users,
— ikke-yrkesbrukere,
— humans exposed directly or indirectly via the environment.
— personer som blir direkte eller indirekte eksponert gjennom miljøet.
For acute toxicity, the LD 50 (median lethal dose) or LC 50 (median lethal concentration) value or another appropriate dose-effect descriptor shall be derived.
For akutt giftighet skal LD 50 (den dose som fører til at halvparten av organismene i en forsøksgruppe dør) eller LC 50 (den konsentrasjon som fører til at halvparten av organismene i en forsøksgruppe dør) eller andre hensiktsmessige beskrivelser av forholdet mellom dose og virkning utledes.
— adequately measured exposure data,
— korrekt målte eksponeringsdata,
— the form in which the biocidal product is marketed,
— formen biocidproduktet markedsføres i,
— the type of biocidal product,
— biocidprodukttype,
— the application method and application rate,
— anvendelsesmetode og dosering,
— the physico-chemical properties of the biocidal product,
— biocidproduktets fysisk-kjemiske egenskaper,
— the frequency and duration of exposure,
— eksponeringens hyppighet og varighet,
— maximum residue levels,
— grenseverdier for restmengder,
— the type and size of specific exposed populations, where such information is available.
— de særskilte eksponerte befolkningsgruppers art og størrelse, dersom slike opplysninger er tilgjengelige.
— make a best possible estimation of all relevant processes taking into account realistic parameters and assumptions,
— gi et best mulig anslag over alle relevante prosesser, samtidig som de skal ta hensyn til realistiske parametrer og forutsetninger,
— be subjected to an analysis taking into account possible elements of uncertainty,
— underkastes en analyse som tar hensyn til mulige usikkerhetsfaktorer,
— be reliably validated with measurements carried out under circumstances relevant for the use of the model,
— være tilstrekkelig validert gjennom målinger utført under forhold som er relevante for bruken av modellen,
— be relevant to the conditions in the area of use.
— være relevante for forholdene i området der de brukes.
It shall be calculated by applying an assessment factor to the reference values resulting from tests on organisms, e.g. LD 50 (median lethal dose), LC 50 (median lethal concentration), EC 50 (median effective concentration), IC 50 (concentration causing 50 % inhibition of a given parameter, e.g. growth), NOEL(C) (no-observed-effect level (concentration)), or LOEL(C) (lowest-observed-effect level (concentration)).
Den skal beregnes ved å anvende en vurderingsfaktor på referanseverdiene som framkommer ved forsøk på organismer, f.eks. LD 50 (den dose som fører til at halvparten av dyrene i en forsøksgruppe dør), LC 50 (den konsentrasjon som fører til at halvparten av dyrene i en forsøksgruppe dør), EC50 (den konsentrasjon som fører til at halvparten av organismene i en forsøksgruppe får en gitt virkning) IC 50 (den konsentrasjon som forårsaker 50 % hemming av en gitt parameter, f.eks. vekst), NOEL(C) (dose/konsentrasjon uten observert virkning) eller LOEL(C) (laveste dose/konsentrasjon med observert virkning).
— the form in which the product is marketed,
— formen produktet markedsføres i,
— the physico-chemical properties,
— fysisk-kjemiske egenskaper,
— breakdown/transformation products,
— nedbrytings- og omdanningsprodukter,
— likely pathways to environmental compartments and potential for adsorption/desorption and degradation,
— sannsynlige spredningsveier til deler av miljøet og mulighet for adsorpsjon/desorpsjon og nedbryting,
— long range environmental transportation.
— langtransportert miljøforurensning.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) if it contains any substance of concern or relevant metabolites or breakdown or reaction products fulfilling the criteria for being PBT or vPvB in accordance with Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006, or if it has endocrine-disrupting properties unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
Vurderingsorganet skal fastslå at biocidproduktet ikke overholder kriterium iv) i artikkel 19 nr. 1 bokstav b) dersom det inneholder noe potensielt skadelig stoff eller relevante metabolitter eller nedbrytings- eller reaksjonsprodukter som oppfyller kriteriene for å være PBT eller vPvB i henhold til vedlegg XIII til forordning (EF) nr. 1907/2006, eller dersom det har hormonforstyrrende egenskaper, med mindre det er vitenskapelig bevist at ingen uakseptable virkninger forekommer under relevante feltforhold.
An assessment shall be made to demonstrate that the biocidal product does not cause unnecessary suffering in its effect on target vertebrates.
Det skal foretas en vurdering for å vise at biocidproduktets virkning på virveldyr i målgruppen ikke medfører unødig lidelse.
— ISO, CEN or other international standard method
— ISO, CEN eller andre internasjonale standarder
— national standard method
— nasjonale standarder
— industry standard method (if accepted by the evaluating body)
— industristandarder (dersom de er anerkjent av vurderingsorganet)
— individual producer standard method (if accepted by the evaluating body)
— den enkelte framstillers standardmetode (dersom de er anerkjent av vurderingsorganet)
— data from the actual development of the biocidal product (if accepted by the evaluating body).
— data fra den faktiske utviklingen av biocidproduktet (dersom de er anerkjent av vurderingsorganet).
1) that the biocidal product complies with the criteria;
1) at biocidproduktet oppfyller kriteriene,
4) that the biocidal product does not comply with the criteria.
4) at biocidproduktet ikke oppfyller kriteriene.
Typically, the margin of exposure (MOE ref ) — the ratio between the dose descriptor and the exposure concentration — is in the region of 100, but a MOE ref that is higher or lower than this may also be appropriate depending on, among other things, the nature of the critical effects and the sensitivity of the population.
Eksponeringsmarginen (MOE ref ) — forholdet mellom dosedeskriptor og eksponeringskonsentrasjon — ligger typisk rundt 100, men en MOE ref som er høyere eller lavere enn dette, kan også være relevant, avhengig blant annet av typen kritiske virkninger og befolkningsgruppens sårbarhet.
— Directive 2000/60/EC,
— direktiv 2000/60/EF,
— Directive 2008/56/EC of the European Parliament and of the Council of 17 June 2008 establishing a framework for community action in the field of marine environmental policy ,
g) europaparlaments- og rådsdirektiv 2008/56/EF av 17. juni 2008 om fastsettelse av en ramme for fellesskapstiltak på området havmiljøpolitikk( ),
() OJ L 164, 25.6.2008, p. 19.
() EUT L 164 av 25.6.2008, s. 19.
— Directive 2008/105/EC, or
— direktiv 2008/105/EF eller
— international agreements on the protection of river systems or marine waters from pollution.
— internasjonale avtaler om vern av elvesystemer og havområder mot forurensing.
— the maximum permissible concentration laid down by Directive 98/83/EC, or
— største tillatte konsentrasjon i henhold til direktiv 98/83/EF, eller
— the maximum concentration as laid down following the procedure for approving the active substance under this Regulation, on the basis of appropriate data, in particular toxicological data,
— høyeste konsentrasjon som fastsatt etter framgangsmåten for godkjenning av det aktive stoffet i henhold til denne forordning, på grunnlag av relevante data, særlig toksikologiske data,
— exceeds, where the surface water in or from the area of envisaged use is intended for the abstraction of drinking water, the values fixed by:
— på steder der overflatevannet i eller fra området for planlagt bruk er beregnet på framstilling av drikkevann, overstiger verdiene fastsatt i
— has an impact deemed unacceptable on non-target organisms,
— har en virkning på organismer utenfor målgruppen som anses som uakseptabel,
— the PEC/PNEC is above 1, or
— PEC/PNEC er over 1, eller
— the concentration of the active substance or any other substance of concern, or of relevant metabolites or breakdown or reaction products, has an unacceptable impact on non-target species, unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
— konsentrasjonen av det aktive stoffet, et annet potensielt skadelig stoff eller relevante metabolitter eller nedbrytings- eller reaksjonsprodukter har en uakseptabel virkning på arter utenfor målgruppen, med mindre det er vitenskapelig bevist at det ikke forekommer uakseptable virkninger under relevante feltforhold.
— death is synchronous with the extinction of consciousness, or
— døden inntrer samtidig med at bevisstløshet inntrer,
— death occurs immediately, or
— døden inntrer umiddelbart, eller
— vital functions are reduced gradually without signs of obvious suffering.
— de vitale funksjoner reduseres gradvis uten tegn på åpenbar lidelse.
Article 11(1)(a)(i) and (ii)
Artikkel 11 nr. 1 bokstav a) i) og ii)
Article 12(2)(c)(i) and (ii)
Artikkel 12 nr. 2 bokstav c) i) og ii)
Article 20(1) and 20(2)
Artikkel 20 nr. 1 og 2
Article 22(1), third subparagraph
Artikkel 22 nr. 1 tredje ledd
Having regard to Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council( ), and in particular Article 14 in conjunction with Article 17 thereof,
under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EØF) 470/2009 av 6. mai 2009 av 6. mai 2009 om framgangsmåter i Fellesskapet for å fastsette grenseverdier for rester av farmakologisk virksomme stoffer i næringsmidler av animalsk opprinnelse, om oppheving av rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 og om endring av europaparlaments- og rådsdirektiv (EF) 2001/82/EF og europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004( ), særlig artikkel 14 sammenholdt med artikkel 17,
Pharmacologically active substances and their classification regarding MRLs in foodstuffs of animal origin are set out in the Annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 of 22 December 2009 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin( ).
Farmakologisk aktive stoffer og deres klassifisering med hensyn til MRL-verdier i næringsmidler av animalsk opprinnelse er angitt i vedlegget til kommisjonsforordning (EU) nr. 37/2010 av 22. desember 2009 om farmakologisk aktive stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse( ).
OJ L nr. /år, p. x-x
OJ L nr. 177/12, p. 25-28
amending Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council to include flufenoxuron as an active substance for product-type 8 in Annex I thereto
om endring av europaparlaments- og rådsdirektiv 98/8/EF med henblikk på oppføring av flufenoksuron som et aktivt stoff for produkttype 8 i vedlegg I
France was designated as rapporteur Member State and submitted the competent authority report, together with a recommendation, to the Commission on 17 March 2009 in accordance with Article 14(4) and (6) of Regulation (EC) No 1451/2007.
Frankrike ble utpekt til rapporterende medlemsstat og framla 17. mars 2009 for Kommisjonen rapporten fra vedkommende myndighet sammen med en anbefaling i samsvar med artikkel 14 nr. 4 og 6 i forordning (EF) nr. 1451/2007.
The Committee established by Article 28(1) of Directive 98/8/EC has not delivered an opinion on the measures provided for in this Directive, and the Commission therefore submitted to the Council a proposal relating to the measures and forwarded it to the European Parliament.
Komiteen nedsatt ved artikkel 28 nr. 1 i direktiv 98/8/EF har ikke gitt noen uttalelse om tiltakene fastsatt i dette direktiv, og Kommisjonen har derfor framlagt for Rådet et forslag knyttet til tiltakene, som også er oversendt til Europaparlamentet.
The Council did not act within the two-month period provided for by Article 5a of Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission( ), and the Commission therefore submitted the proposal to the European Parliament without delay.
Rådet vedtok ingen nye tiltak innenfor fristen på to måneder som er fastsatt i artikkel 5a i rådsbeslutning 1999/468/EF av 28. juni 1999 om fastsettelse av nærmere regler for utøvelsen av den gjennomføringsmyndighet som er tillagt Kommisjonen( ), og Kommisjonen framla derfor umiddelbart sitt forslag for Europaparlamentet.
Flufenoxuron shall be subject to a comparative risk assessment in accordance with the second subparagraph of Article 10(5)(i) of Directive 98/8/EC before its inclusion in this Annex is renewed.
Det skal foretas en sammenlignende risikovurdering av flufenoksuron i samsvar med artikkel 10 nr. 5 i) annet ledd i direktiv 98/8/EF før dets oppføring i dette vedlegg forlenges.
OJ C 10, 15.1.2008, p. 47.
EUT C 10 av 15.1.2008, s. 47.
Such compliance can and should be strengthened by the availability of criminal penalties, which demonstrate a social disapproval of a qualitatively different nature compared to administrative penalties or a compensation mechanism under civil law.
En slik respekt kan og bør styrkes ved strafferettslige sanksjoner som, på en helt annen måte enn ved administrative sanksjoner eller sivilrettslige erstatningsordninger, viser at samfunnet ikke godtar dette.
(a)‘unlawful’ means infringing:
a) «ulovlig», overtredelse av
(i) the legislation adopted pursuant to the EC Treaty and listed in Annex A; or
i) regelverk vedtatt i henhold til EF-traktaten og oppført i vedlegg A, eller
(ii) with regard to activities covered by the Euratom Treaty, the legislation adopted pursuant to the Euratom Treaty and listed in Annex B; or
ii) med hensyn til virksomhet som hører under Euratom-traktaten, regelverk vedtatt i henhold til Euratom-traktaten og oppført i vedlegg B, eller