natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Council conclusions on innovation in the medical device sector ( ) of 6 June 2011 invites the Commission and Member States to pay particular attention to interoperability and safety issues related to the integration of medical devices in e-Health systems, especially personal health systems.
I Rådets konklusjoner om nyskaping i sektoren for medisinsk utstyr( ) av 6. juni 2011 oppfordres Kommisjonen og medlemsstatene til å rette særlig oppmerksomhet mot spørsmål knyttet til samvirkingsevne og sikkerhet i forbindelse med integrering av medisinsk utstyr i e-helsesystemer, særlig personlige helsesystemer.
According to Article 5 of Regulation (EC) No 470/2009 the European Medicines Agency is to consider using MRLs established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species, or MRLs established for a pharmacologically active substance in one or more species for other species.
I henhold til artikkel 5 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal Det europeiske legemiddelkontor overveie å bruke grenseverdier som er fastsatt for et farmakologisk virksomt stoff i et bestemt næringsmiddel i forbindelse med et annet næringsmiddel fra samme art, eller grenseverdier som er fastsatt for et farmakologisk virksomt stoff i én eller flere arter i forbindelse med andre arter.
This Recommendation applies to medical devices, active implantable medical devices (other than devices which are custom-made or intended for clinical investigations) and in vitro diagnostic medical devices (other than those manufactured in health institutions and for performance evaluation), including their accessories.
Denne rekommandasjon får anvendelse på medisinsk utstyr, aktivt implanterbart medisinsk utstyr (med unntak av individuelt tilpasset utstyr og utstyr beregnet på klinisk utprøving) og medisinsk utstyr til in vitro -diagnostikk (med unntak av utstyr framstilt i helseinstitusjoner og utstyr til vurdering av ytelse) og tilbehør til slikt utstyr.
The maximum residue limit (‘MRL’) for pharmacologically active substances intended for use in the Union in veterinary medicinal products for food-producing animals or in biocidal products used in animal husbandry are established in accordance with Regulation (EC) No 470/2009.
Grenseverdien for restmengder av farmakologisk virksomme stoffer beregnet på bruk i Unionen i veterinærpreparater for dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon eller i biocidprodukter som brukes i dyrehold, fastsettes i samsvar med forordning (EF) nr. 470/2009.
This group, gathering industry and regulators, was chaired by the European Commission and ceased its activity in September 2011, when the GHTF adopted a guidance ( ) document on a ‘Unique Device Identification (UDI) System for Medical Devices’.
GHTF, som samlet bransjen og reguleringsmyndigheter, ble ledet av Europakommisjonen og avsluttet sin virksomhet i september 2011, da gruppen vedtok et veiledningsdokument( ) om et system for entydig utstyrsidentifikasjon for medisinsk utstyr.
Other Provisions (according to Article 14(7) of Regulation (EC) No 470/2009)
Andre bestemmelser (i samsvar med artikkel 14 nr. 7 i forordning (EF) nr. 470/2009)
Having regard to Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council ( ), and in particular Article 14 in conjunction with Article 17 thereof,
under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 470/2009 av 6. mai 2009 om framgangsmåter i Fellesskapet for å fastsette grenseverdier for rester av farmakologisk virksomme stoffer i næringsmidler av animalsk opprinnelse, om oppheving av rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 og om endring av europaparlaments- og rådsdirektiv (EF) 2001/82/EF og europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004( ), særlig artikkel 14 sammenholdt med artikkel 17,
The primary objectives of a UDI system are patient safety ( ) enhancement and patient care optimisation.
Hovedmålene med et UDI-system er å øke pasientsikkerheten( ) og optimere pasientpleien.
Specimen receptacles are considered to be in vitro diagnostic medical devices.
Prøvebeholdere anses som medisinsk utstyr til in vitro -diagnostikk.
‘Specimen receptacles’ are those devices, whether vacuum-type or not, specifically intended by their manufacturers for the primary containment and preservation of specimens derived from the human body for the purpose of in vitro diagnostic examination.
Med «prøvebeholdere» menes utstyr, enten det er lufttomt eller ikke, som av framstiller er særskilt beregnet på direkte å inneholde og oppbevare prøver fra menneskekroppen med sikte på in vitro -diagnostikk.
As a general rule, UDI should be applied to every packaging level for all classes of devices ( ).
Som hovedregel bør UDI anvendes på alle emballasjenivåer for alle utstyrsklasser( ).
Having regard to Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products ( ), and in particular Article 12(5) thereof,
under henvisning til rådsforordning (EF) nr. 297/95 av 10. februar 1995 om fastsettelse av gebyrer til Det europeiske kontor for legemiddelvurdering( ), særlig artikkel 12 nr. 5, og
In accordance with Article 67(3) of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency ( ), the revenue of the European Medicines Agency (hereinafter ‘the Agency’) consists of a contribution from the Union and fees paid by undertakings to the Agency.
I samsvar med artikkel 67 nr. 3 i europaparlaments- og rådsforordning (EØF) nr. 726/2004 av 31. mars 2004 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og veterinærpreparater og om opprettelse av et europeisk legemiddelkontor( ) skal inntektene til Det europeiske legemiddelkontor, heretter kalt «Kontoret», bestå av et bidrag fra Unionen og av gebyrer som foretak betaler til Kontoret.
In accordance with Article 12 of Regulation (EC) No 297/95, the update has to be made with effect from 1 April 2013.
I samsvar med artikkel 12 i forordning (EF) nr. 297/95 må ajourføringen gjøres med virkning fra 1. april 2013.
It is therefore appropriate that this Regulation enters into force as a matter of urgency and applies from that date,
Denne forordning bør derfor tre i kraft snarest mulig og få anvendelse fra nevnte dato —
in the third subparagraph, ‘EUR 6700’ is replaced by ‘EUR 6900’;
i tredje ledd endres «6 700 euro» til «6 900 euro».
In Article 4, ‘EUR 66700’ is replaced by ‘EUR 68400’;
I artikkel 4 endres «66 700 euro» til «68 400 euro».
in the fourth subparagraph, ‘EUR 20100 to EUR 60200’ is replaced by ‘EUR 20600 to EUR 61800’;
i fjerde ledd endres «20 100 ‑ 60 200 euro» til «20 600 ‑ 61 800 euro»,
This Regulation shall enter into force on the day following that of its publication in the Official Journal of the European Union .
Denne forordning trer i kraft dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.
UDI carrier (AIDC and HRI representation of the UDI) should be on the label of the device, its package, or on the device itself (direct part mark), and on all higher levels of packaging ( ).
UDI-bæreren (AIDC- og HRI-representasjon av UDI) bør finnes på utstyrets etikett, på emballasjen eller på selve utstyret (merking direkte på del) og på alle høyere emballasjenivåer( ).
in the fifth subparagraph, ‘EUR 10000 to EUR 30100’ is replaced by ‘EUR 10300 to EUR 30900’;
i femte ledd endres «10 000 ‑ 30 100 euro» til «10 300 ‑ 30 900 euro».
The inflation rate in the Union, as published by the Statistical Office of the European Union (Eurostat), was 2,6 % in 2012.
Inflasjonstakten i Unionen, offentliggjort av Den europeiske unions statistikkontor (Eurostat), var pÃ¥ 2,6Â % i 2012.
The work of the GHTF towards a further harmonisation of the medical device regulatory framework is being carried out under the auspice of the International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ( ).
GHTFs arbeid for ytterligere harmonisering av rammereglene for medisinsk utstyr utføres i regi av International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)( ).
Member States should monitor that differentiation between the different classes of devices is based exclusively on the type of production identifier (dynamic information) in accordance with paragraph 31.
Medlemsstatene bør kontrollere at differensieringen mellom de ulike utstyrsklassene utelukkende baseres på typen av produksjonsidentifikator (dynamiske opplysninger) i samsvar med nr. 31.
As a general rule, the information provided by the production identifier (dynamic information) should vary according to the different risk classes as follows ( ):
Som hovedregel bør opplysningene som framgår av produksjonsidentifikatoren (dynamiske opplysninger) variere avhengig av de ulike risikoklassene( ):
‘UDI carrier’ means the way in which the unique device identification is conveyed by means of the Automatic Identification and Data Capture ( ) (AIDC) and, if applicable, its human readable interpretation (HRI);
«UDI-bærer» måten den entydige utstyrsidentifikasjonen overføres på ved hjelp av automatisk identifikasjon og dataregistrering( ) (AIDC) og, dersom det er relevant, formatet som kan leses av mennesker (HRI),
‘active implantable medical device’ means any active medical device which is intended to be totally or partially introduced, surgically or medically, into the human body or by medical intervention into a natural orifice, and which is intended to remain after the procedure ( );
«aktivt implanterbart medisinsk utstyr» ethvert medisinsk utstyr som er bestemt til helt eller delvis å bli implantert varig i menneskekroppen ved et kirurgisk eller medisinsk inngrep eller gjennom en naturlig kroppsåpning ved et medisinsk inngrep( ),
‘distributor’ means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, who makes a device available on the market ( );
«distributør» enhver fysisk eller juridisk person i omsetningskjeden, utenom framstilleren eller importøren, som gjør utstyr tilgjengelig på markedet( ),
‘ in vitro diagnostic medical device’ means any medical device which is a reagent, reagent product, calibrator, control material, kit, instrument, apparatus, equipment or system, whether used alone or in combination, intended by the manufacturer to be used in vitro for the examination of specimens, including blood and tissue donations, derived from the human body, solely or principally for the purpose of providing information:
«medisinsk utstyr til in vitro -diagnostikk» ethvert medisinsk utstyr som er en reagens, et reagensprodukt, en kalibrator, et kontrollmateriale, et sett, et instrument, et apparat eller et system brukt alene eller i kombinasjon, som av framstiller er ment å skulle brukes in vitro i forbindelse med undersøkelse av prøver, herunder donert blod og vev, fra menneskekroppen utelukkende eller hovedsakelig med sikte på å skaffe opplysninger:
‘manufacturer’ means the natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging and labelling of a device before it is placed on the market under his own name, regardless of whether these operations are carried out by that person himself or on his behalf by a third party ( );
«framstiller»: den fysiske eller juridiske person som er ansvarlig for konstruksjon, framstilling, emballering og merking av utstyr med sikte på å bringe det i omsetning i eget navn, uansett om de aktuelle arbeidsoperasjoner utføres av vedkommende selv eller av tredjemann på vedkommendes vegne( ),
‘authorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who, explicitly designated by the manufacturer, acts and may be addressed by authorities and bodies in the Community instead of the manufacturer with regard to the latter’s obligations under the relevant Community legislation ( );
«representant» enhver fysisk eller juridisk person etablert i Unionen som er uttrykkelig utpekt av framstilleren, som opptrer på vegne av framstilleren, og som myndigheter og organer i Fellesskapet kan henvende seg til i forbindelse med framstillerens forpliktelser i henhold til relevant fellesskapsregelverk( ),
‘economic operators’ means the manufacturer, the authorised representative, the importer and the distributor ( );
«markedsdeltakere» framstilleren, representanten, importøren og distributøren( ),
Products for general laboratory use are not in vitro diagnostic medical devices unless such products, in view of their characteristics, are specifically intended by their manufacturer to be used for in vitro diagnostic examination ( );
Produkter beregnet på alminnelig bruk i laboratorium er ikke medisinsk utstyr til in vitro -diagnostikk med mindre disse produktene på grunn av sine egenskaper av framstilleren er særskilt beregnet på in vitro -diagnostiske undersøkelser( ),
The device identifier should contain static information ( ) specific to a manufacturer and a device model and is also used as the ‘access key’ to information stored in a UDI database.
Utstyrsidentifikatoren bør inneholde statiske opplysninger( ) som gjelder særskilt for en framstiller og en utstyrsmodell og som også brukes som «tilgangsnøkkel» til opplysninger lagret i en UDI-database.
The production identifier should contain dynamic information ( ) identifying data related to the unit of device production and determine the level of traceability to be achieved.
Produksjonsidentifikatoren bør inneholde dynamiske opplysninger( ) som identifiserer data knyttet til framstillingen av utstyrsenheten og fastsetter hvilken grad av sporbarhet som skal oppnås.
lot/batch number or serial number ( ) for class III.
parti- eller produksjonsnummer eller serienummer( ) for klasse III.
The proposal from the European Commission for a regulation of the European Parliament and of the Council on medical devices, and amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 ( ) adopted on 26 September 2012, and the proposal from the European Commission for a regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic medical devices ( ) adopted on 26 September 2012, include provisions on traceability of medical devices and in vitro diagnostic medical devices, in order to improve patient health and safety.
Europakommisjonens forslag til en europaparlaments- og rådsforordning om medisinsk utstyr og om endring av direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009( ) vedtatt 26. september 2012 og Europakommisjonens forslag til en europaparlaments- og rådsforordning om medisinsk utstyr til in vitro -diagnostikk( ) vedtatt 26. september 2012 omfatter bestemmelser om sporbarhet for medisinsk utstyr og medisinsk utstyr til in vitro -diagnostikk, med det formål å bedre pasienters helse og sikkerhet.
Traceability is currently not regulated by the medical device directives ( ) while it is addressed in some cases at national and/or regional level.
Sporbarhet reguleres for tiden ikke av direktivene om medisinsk utstyr( ), men behandles i visse tilfeller på nasjonalt og/eller regionalt plan.
At international level, in 2008 the Global Harmonization Task Force (GHTF) ( ) set up an ad hoc working group with the purpose of developing an internationally coordinated approach on UDI.
På internasjonalt plan opprettet Global Harmonization Task Force (GHTF)( ) i 2008 en ad hoc-arbeidsgruppe med det formål å utarbeide en internasjonalt samordnet metode for UDI.
In future certain information contained in the UDI code could feed the Electronic Health Record according to Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council of 9 March 2011 on the application of patients’ rights in cross-border healthcare ( ) and the Digital Agenda for Europe ( ),
I framtiden vil visse opplysninger i UDI-koden kunne føres inn i elektroniske helsejournaler i samsvar med europaparlaments- og rådsdirektiv 2011/24/EU av 9. mars 2011 om anvendelse av pasientrettigheter i helsetjenester over landegrensene( ) og den digitale dagsorden for Europa( ),
and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means ( );
og der den ønskede hovedvirkning i eller på menneskekroppen ikke framkalles ved farmakologisk eller immunologisk virkning eller ved å påvirke stoffskiftet, men der slike virkemåter kan bidra til dets funksjon( ),
Having regard to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency ( ), and in particular Article 87a thereof,
under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 av 31. mars 2004 om fastsettelse av fellesskapsframgangsmåter for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og veterinærpreparater og om opprettelse av et europeisk legemiddelkontor( ), særlig artikkel 87 bokstav a), og
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use ( ), and in particular Article 108 thereof,
under henvisning til europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler( ), særlig artikkel 108, og
on the performance of pharmacovigilance activities provided for in Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council and Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council
om utføring av legemiddeloveråking fastsatt i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 og europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF
where applicable, a list of the performance indicators referred to in Article 9;
der det er relevant, en oversikt over resultatindikatorene nevnt i artikkel 9,
The marketing authorisation holder shall keep the pharmacovigilance system master file up to date and, where necessary, revise it to take account of experience gained, of technical and scientific progress and of amendments to Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal ajourføre hoveddd og om nødvendig revidere det for å ta hensyn til erfaringer som er gjort, teknisk og vitenskapelig utvikling samt endringer av direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004.
The national competent authority and the Agency may request the marketing authorisation holder to submit a copy of the logbook referred to in point 8 of Article 3 at regular intervals.
Vedkommende nasjonale myndighet og Kontoret kan anmode om at innehaveren av markedsføringstillatelsen ved jevne mellomrom framlegger en kopi av loggboken nevnt i artikkel 3 nr. 8.
The Agency shall establish procedures for the monitoring of medical literature in accordance with Article 27 of Regulation (EC) No 726/2004.
Kontoret skal innføre framgangsmåter for overvåking av medisinsk litteratur i samsvar med artikkel 27 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community Code relating to medicinal products for human use ( ), and in particular Article 111b(1) thereof,
under henvisning til europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker ( ), særlig artikkel 111b nr. 1, og
The United States of America requested, by letter dated 17 January 2013, to be listed in accordance with Article 111b(1) of Directive 2001/83/EC.
Ved brev av 17. januar 2013 anmodet De forente stater om å bli ført opp i samsvar med artikkel 111b nr. 1 i direktiv 2001/83/EF.
Commission Implementing Decision 2012/715/EU of 22 November 2012 establishing a list of third countries with a regulatory framework applicable to active substances for medicinal products for human use and the respective control and enforcement activities ensuring a level of protection of public health equivalent to that in the Union, in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council ( ) should be amended accordingly,
Kommisjonens gjennomføringsbeslutning 2012/715/EU av 22. november 2012 om oppretting av en liste over tredjestater med rammeregler som får anvendelse på virksomme stoffer for legemidler for mennesker samt de tilhørende virksomheter for kontroll og håndheving som sikrer et vernenivå for folkehelsen som tilsvarer Unionens, i samsvar med europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF( ), bør derfor endres —
This Decision shall enter into force on the fifth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union .
Denne beslutning trer i kraft den femte dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende .
Without prejudice to paragraph 1, all Member States shall remain responsible for monitoring the data in the Eudravigilance database in accordance with Article 107h(1)(c) and Article 107h(3) of Directive 2001/83/EC.
Uten at det berører nr. 1 skal alle medlemsstater fortsatt ha ansvar for overvåkingen av data i Eudravigilance-databasen i samsvar med artikkel 107h nr. 1 bokstav c) og artikkel 107h nr. 3 i direktiv 2001/83/EF.
Member States, marketing authorisation holders and the Agency shall monitor the use of the terminology referred to in paragraph 1 either systematically or by regular random evaluation.
Medlemsstater, innehavere av markedsføringstillatelser og Kontoret skal overvåke bruken av terminologien nevnt i nr. 1 enten systematisk eller ved hjelp av regelmessige stikkprøver.
For the purpose of paragraph 1 national competent authorities, marketing authorisation holders and the Agency may also apply the following formats and standards:
Med nesyn til nr. 1 skal vedkommende nasjonale myndigheter, innehavere av markedsføringstillatelsen og Kontoret også bruke følgende formater og standarder:
literature reference in accordance with the ‘Vancouver style’ as developed by the International Committee of Medical Journal Editors ( ) for adverse reactions reported in the worldwide literature, including a comprehensive English summary of the article;
litteraturhenvisninger i samsvar med «Vancouver-stilen» som ble utviklet av International Committee of Medical Journal Editors( ) for bivirkninger rapportert i internasjonal litteratur, herunder et omfattende sammendrag av artikkelen på engelsk,
The measures necessary for the implementation of this Directive should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission ( ).
De tiltak som er nødvendige for gjennomføringen av dette direktiv, skal vedtas i samsvar med rådsbeslutning 1999/468/EF av 28. juni 1999 om fastsettelse av nærmere regler for utøvelsen av den gjennomføringsmyndighet som er gitt Kommisjonen( ).
Member States and marketing authorisation holders shall use the formats provided for in Article 26 and the terminology provided for in Article 25 for the electronic transmission of suspected adverse reactions.
Medlemsstater og innehavere av markedsføringstillatelser skal bruke formatene fastsatt i artikkel 26 og terminologien fastsatt i artikkel 25 for elektronisk oversending av antatte bivirkninger.
The European Medicines Agency established by Regulation (EC) No 726/2004 (*);
Det europeiske legemiddelkontor opprettet ved forordning (EF) nr. 726/2004(*)
point 28 shall be replaced by the following points:
Nr. 28 erstattes med følgende numre: