natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The rules of procedure of the Standing Committee established by Article 121(1) shall be adjusted to take account of the tasks incumbent upon it in accordance with this Chapter.
Forretningsordenen for Den faste komité nedsatt ved artikkel 121 nr. 1 skal tilpasses for å ta hensyn til de oppgaver som påhviler den i henhold til dette kapittel.
except in cases referred to in the third paragraph of Article 33, the opinion of the Standing Committee shall be obtained in writing,
at Den faste komité bortsett fra i tilfellene nevnt i artikkel 33 tredje ledd skal avgi skriftlig uttalelse,
A decision as referred to in paragraph 1 shall be addressed to the Member States concerned by the matter and reported to the marketing authorization holder.
Vedtaket omhandlet i nr. 1 skal rettes til de medlemsstater som er berørt av saken, og meddeles innehaveren av markedsføringstillatelsen.
In case of arbitration submitted to the Commission, the procedure laid down in Articles 32, 33 and 34 shall apply by analogy to variations made to marketing authorizations.
I tilfeller hvor Kommisjonen forelegges en voldgiftssak, får framgangsmåten fastsatt i artikkel 32, 33 og 34 tilsvarende anvendelse på endringer som gjøres i markedsføringstillatelser.
Where a Member State considers that the variation of a marketing authorization which has been granted in accordance with the provisions of this Chapter or its suspension or withdrawal is necessary for the protection of public health, the Member State concerned shall forthwith refer the matter to the Agency for the application of the procedures laid down in Articles 32, 33 and 34.
Dersom en medlemsstat anser at det for å verne folkehelsen er nødvendig å endre eller midlertidig oppheve eller tilbakekalle en markedsføringstillatelse gitt i samsvar med bestemmelsene i dette kapittel, skal den omgående forelegge saken for Kontoret med henblikk på anvendelse av framgangsmåten fastsatt i artikkel 32, 33 og 34.
Without prejudice to the provisions of Article 31, in exceptional cases, where urgent action is essential to protect public health, until a definitive decision is adopted a Member State may suspend the marketing and the use of the medicinal product concerned on its territory.
Med forbehold for bestemmelsene i artikkel 31 kan en medlemsstat unntaksvis, når det er nødvendig å handle raskt for å verne folkehelsen, inntil det er gjort et endelig vedtak midlertidig stanse markedsføringen og bruken av det aktuelle legemiddelet på sitt territorium.
Articles 35 and 36 shall apply by analogy to medicinal products authorized by Member States following an opinion of the Committee given in accordance with Article 4 of Directive 87/22/EEC before 1 January 1995.
Artikkel 35 og 36 får tilsvarende anvendelse på legemidler som er godkjent av medlemsstater på grunnlag av en komitéuttalelse avgitt i samsvar med artikkel 4 i direktiv 87/22/EØF før 1. januar 1995.
The provisions referred to in Articles 27 to 34 shall not apply to the homeopathic medicinal products referred to in Article 16(2).
Bestemmelsene i artikkel 27 34 får ikke anvendelse på de homøopatiske legemidlene som er omhandlet i artikkel 16 nr. 2.
The authorization referred to in paragraph 1 shall be required for both total and partial manufacture, and for the various processes of dividing up, packaging or presentation.
Tillatelsen nevnt i nr. 1 skal kreves både for hel eller delvis framstilling og for oppdeling, pakking og presentasjon.
Authorization referred to in paragraph 1 shall also be required for imports coming from third countries into a Member State; this Title and Article 118 shall have corresponding application to such imports as they have to manufacture.
Tillatelsen nevnt i nr. 1 skal også kreves ved import fra tredjestater til en medlemsstat; denne avdeling og artikkel 118 får derfor anvendelse på slik import på samme måte som på framstilling.
have at his disposal, for the manufacture or import of the above, suitable and sufficient premises, technical equipment and control facilities complying with the legal requirements which the Member State concerned lays down as regards both manufacture and control and the storage of medicinal products, in accordance with Article 20;
ha til rådighet, med henblikk på framstilling eller import, egnede og tilstrekkelige lokaler, teknisk utstyr og kontrollmuligheter som oppfyller de lovfestede krav i den berørte medlemsstat både med hensyn til produksjon og kontroll samt oppbevaring av legemidlene, i samsvar med artikkel 20,
have at his disposal the services of at least one qualified person within the meaning of Article 48.
ha til rådighet minst én person som er kvalifisert i henhold til artikkel 48.
The competent authority of the Member State shall issue the manufacturing authorization only after having made sure of the accuracy of the particulars supplied pursuant to Article 41, by means of an inquiry carried out by its agents.
Vedkommende myndighet i medlemsstaten skal ikke gi framstillingstillatelse før den ved undersøkelse foretatt av egne representanter har forsikret seg om at de opplysninger som er gitt i samsvar med artikkel 41, er korrekte.
In order to ensure that the requirements referred to in Article 41 are complied with, authorization may be made conditional on the carrying out of certain obligations imposed either when authorization is granted or at a later date.
For å sikre at kravene i artikkel 41 oppfylles, kan det til tillatelsen knyttes visse plikter som pålegges i forbindelse med utstedelsen eller på et senere tidspunkt.
If the holder of the manufacturing authorization requests a change in any of the particulars referred to in points (a) and (b) of the first paragraph of Article 41, the time taken for the procedure relating to this request shall not exceed 30 days.
Dersom innehaveren av framstillingstillatelsen anmoder om at en av opplysningene nevnt i artikkel 41 første ledd bokstav a) og b) endres, skal saksbehandlingstiden i den forbindelse ikke overstige 30 dager.
The competent authority of the Member State may require from the applicant further information concerning the particulars supplied pursuant to Article 41 and concerning the qualified person referred to in Article 48; where the competent authority concerned exercises this right, application of the time-limits referred to in Article 43 and 44 shall be suspended until the additional data required have been supplied.
Vedkommende myndighet i medlemsstaten kan kreve at søkeren gir ytterligere informasjon i forbindelse med opplysningene gitt i samsvar med artikkel 41 og om den kvalifiserte personem nevnt i artikkel 48; når vedkommende myndighet gjør bruk av denne muligheten, skal fristene fastsatt i artikkel 43 og 44 midlertidig oppheves til de tilleggsopplysninger det bes om, er gitt.
to give prior notice to the competent authority of any changes he may wish to make to any of the particulars supplied pursuant to Article 41; the competent authority shall, in any event, be immediately informed if the qualified person referred to in Article 48 is replaced unexpectedly;
å varsle vedkommende myndighet på forhånd om enhver endring han/hun måtte ønske å foreta av en opplysning gitt i samsvar med artikkel 41; vedkommende myndighet skal under enhver omstendighet umiddelbart underrettes dersom den kvalifiserte personen nevnt i artikkel 48 uventet skiftes ut,
to enable the qualified person referred to in Article 48 to carry out his duties, for example by placing at his disposal all the necessary facilities;
å sette den kvalifiserte personen nevnt i artikkel 48 i stand til å utføre sine oppgaver, særlig ved å stille alle nødvendige hjelpemidler til rådighet for vedkommende,
The principles and guidelines of good manufacturing practices for medicinal products referred to in Article 46(f) shall be adopted in the form of a directive, in accordance with the procedure referred to in Article 121(2).
Prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis for legemidler nevnt i artikkel 46 bokstav f) skal vedtas i form av et direktiv, etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 121 nr. 2.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the holder of the manufacturing authorization has permanently and continuously at his disposal the services of at least one qualified person, in accordance with the conditions laid down in Article 49, responsible in particular for carrying out the duties specified in Article 51.
Medlemsstatene skal treffe alle tiltak som er nødvendige for å sikre at innehaveren av framstillingstillatelsen til enhver tid har til rådighet minst én kvalifisert person som oppfyller vilkårene i artikkel 49, og som har særlig ansvar for å utføre oppgavene angitt i artikkel 51.
If he personally fulfils the conditions laid down in Article 49, the holder of the authorization may himself assume the responsibility referred to in paragraph 1.
Dersom innehaveren personlig oppfyller vilkårene i artikkel 49, kan vedkommende selv påta seg det ansvaret som er nevnt i nr.
Member States shall ensure that the qualified person referred to in Article 48 fulfils the minimum conditions of qualification set out in paragraphs 2 and 3.
Medlemsstatene skal påse at den kvalifiserte person nevnt i artikkel 48 oppfyller minstekravene til kvalifikasjoner fastsatt i nr. 2 og 3.
Studies in these subjects should be so balanced as to enable the person concerned to fulfil the obligations specified in Article 51.
Undervisningen i disse fagene bør være slik sammensatt at vedkommende person blir i stand til å påta seg pliktene angitt i artikkel 51.
A person engaging in the activities of the person referred to in Article 48 from the time of the application of Directive 75/319/EEC, in a Member State without complying with the provisions of Article 49 shall be eligible to continue to engage in those activities in the State concerned.
En person som i en medlemsstat utøvde den virksomhet som utøves av personen nevnt i artikkel 48 på tidspunktet for gjennomføringen av direktiv 75/319/EØF, men uten å oppfylle bestemmelsene i artikkel 49, er kvalifisert til fortsatt å drive slik virksomhet i vedkommende stat.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the qualified person referred to in Article 48, without prejudice to his relationship with the holder of the manufacturing authorization, is responsible, in the context of the procedures referred to in Article 52, for securing:
Medlemsstatene skal treffe alle de tiltak som er nødvendige for å sikre at den kvalifiserte person som er nevnt i artikkel 48, uansett sitt forhold til innehaveren av framstillingstillatelsen, innenfor rammen av de framgangsmåter som er nevnt i artikkel 52, har ansvar for å påse
In the case of medicinal products imported from a third country, where appropriate arrangements have been made by the Community with the exporting country to ensure that the manufacturer of the medicinal product applies standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Community, and to ensure that the controls referred to under point (b) of the first subparagraph of paragraph 1 have been carried out in the exporting country, the qualified person may be relieved of responsibility for carrying out those controls.
I de tilfeller der legemidler importeres fra en tredjestat og Fellesskapet har avtalt egnede ordninger med eksportstaten for å sikre at produsenten av legemiddelet anvender standarder for god framstillingspraksis som minst tilsvarer dem som er fastsatt av Fellesskapet, og for å sikre at kontrollene nevnt i nr. 1 første ledd bokstav b) er foretatt i eksportstaten, kan den kvalifiserte personen fritas for ansvaret for å gjennomføre disse kontrollene.
Member States shall ensure that the duties of qualified persons referred to in Article 48 are fulfilled, either by means of appropriate administrative measures or by making such persons subject to a professional code of conduct.
Medlemsstatene skal ved egnede forvaltningsmessige tiltak eller ved bestemmelser om faglig atferd påse at pliktene til den kvalifiserte personen nevnt i artikkel 48 oppfylles.
a list of those excipients known to have a recognized action or effect and included in the guidelines published pursuant to Article 65. However, if the product is injectable, or a topical or eye preparation, all excipients must be stated;
en fortegnelse over de hjelpestoffer som har en kjent virkemåte eller virkning, og som er fastsatt i de retningslinjer som er offentliggjort i henhold til artikkel 65; dersom det imidlertid dreier seg om et injeksjonspreparat, et preparat til lokal bruk eller øyedråper, må samtlige hjelpestoffer angis,
The particulars laid down in Articles 54 and 62 shall appear on immediate packagings other than those referred to in paragraphs 2 and 3.
Indre emballasjer, bortsett fra dem som er nevnt i nr. 2 og 3, skal være forsynt med de opplysninger som er fastsatt i artikkel 54 og 62.
The following particulars at least shall appear on immediate packagings which take the form of blister packs and are placed in an outer packaging that complies with the requirements laid down in Articles 54 and 62.
Dersom de indre emballasjer er plassert i en ytre emballasje som er utformet i samsvar med kravene fastsatt i artikkel 54 og 62, skal de, når de har form av gjennomtrykkspakninger, være forsynt med minst følgende opplysninger:
the name of the medicinal product as laid down in Article 54(a),
legemiddelets navn som fastsatt i artikkel 54 bokstav a),
The following particulars at least shall appear on small immediate packaging units on which the particulars laid down in Articles 54 and 62 cannot be displayed:
Små indre emballasjer som det ikke er mulig å påføre opplysningene fastsatt i artikkel 54 og 62, skal være forsynt med minst følgende opplysninger:
The particulars referred to in Articles 54, 55 and 62 shall be easily legible, clearly comprehensible and indelible.
Opplysningene nevnt i artikkel 54, 55 og 62 skal være påført slik at de er lett leselige, lett forståelige og umulige å slette.
Notwithstanding Article 60, Member States may require the use of certain forms of labelling of the medicinal product making it possible to ascertain:
Uten hensyn til artikkel 60 kan medlemsstatene kreve bruk av visse former for merking av legemiddelet, slik at det blir mulig å angi opplysninger om følgende:
the legal status for supply to the patient, in accordance with Title VI,
vilkårene for utlevering av legemiddelet til pasienten, i samsvar med avdeling VI,
The inclusion in the packaging of all medicinal products of a package leaflet shall be obligatory unless all the information required by Articles 59 and 62 is directly conveyed on the outer packaging or on the immediate packaging.
Emballasjen til alle legemidler skal inneholde et pakningsvedlegg med mindre alle de opplysninger som kreves etter artikkel 59 og 62, er angitt direkte på den ytre eller den indre emballasjen.
detail those excipients, knowledge of which is important for the safe and effective use of the medicinal product and included in the guidelines published pursuant to Article 65;
inneholde en fortegnelse over hjelpestoffer som det er nødvendig å ha kjennskap til for å kunne bruke legemiddelet på en korrekt og sikker måte, og som er fastsatt i de retningslinjer som er offentliggjort i henhold til artikkel 65.
Notwithstanding paragraph 1(b), the authority competent may decide that certain therapeutic indications shall not be mentioned in the package leaflet, where the dissemination of such information might have serious disadvantages for the patient.
Uten hensyn til nr. 1 bokstav b) kan vedkommende myndighet beslutte at visse terapeutiske indikasjoner ikke skal nevnes i pakningsvedlegget, dersom formidling av disse opplysningene kan være til alvorlig ulempe for pasienten.
The fact that the competent authority do not refuse a marketing authorization pursuant to paragraph 2 or a change to the labelling or the package leaflet pursuant to paragraph 3 does not alter the general legal liability of the manufacturer or as appropriate the marketing authorization holder.
Det faktum at vedkommende myndighet ikke har motsatt seg markedsføring av et legemiddel i henhold til nr. 2 eller endring av merkingen eller av pakningsvedlegget i henhold til nr. 3, får ingen innvirkning på det ansvar som etter alminnelige rettsregler påhviler produsenten eller eventuelt på innehaveren av markedsføringstillatelsen.
The outer packaging and the package leaflet may include symbols or pictograms designed to clarify certain information mentioned in Articles 54 and 59(1) and other information compatible with the summary of the product characteristics which is useful for health education, to the exclusion of any element of a promotional nature.
Den ytre emballasjen og pakningsvedlegget kan omfatte symboler eller piktogrammer til forklaring av visse opplysninger nevnt i artikkel 54 og artikkel 59 nr. 1, samt andre opplysninger som er forenlige med oversikten over preparatets egenskaper og som kan tjene som helseopplysning, med unntak av elementer som kan ha karakter av reklame.
The particulars for labelling listed in Articles 54, 59 and 62 shall appear in the official language or languages of the Member State where the product is placed on the market.
Opplysningene om merking nevnt i artikkel 54, 59 og 62 skal gis på det eller de offisielle språk som brukes i medlemsstaten der legemiddelet markedsføres.
These guidelines shall be adopted in the form of a Directive, in accordance with the procedure referred to in Article 121(2).
Disse retningslinjene skal vedtas i form av et direktiv etter framgangsmåten nevnt i artikkel 121 nr. 2.
Moreover, the labelling shall comply with the provisions set out in paragraphs 2 and 3.
Videre skal merkingen være i samsvar med bestemmelsene i nr. 2 og 3.
The label on the shielding shall include the particulars mentioned in Article 54. In addition, the labelling on the shielding shall explain in full, the codings used on the vial and shall indicate, where necessary, for a given time and date, the amount of radioactivity per dose or per vial and the number of capsules, or, for liquids, the number of millilitres in the container.
Etiketten på skjermingen skal omfatte opplysningene nevnt i artikkel 54. I tillegg skal merkingen på skjermingen gi en fullstendig forklaring av kodene som er brukt på preparatflasken, om nødvendig med angivelse av mengden radioaktivitet per dose eller per preparatflaske på et angitt tidspunkt og av antall kapsler eller, for væsker, antall milliliter i beholderen.
the amount of radioactivity as specified in paragraph 2.
mengde radioaktivitet som beskrevet i nr. 2.
The text of this leaflet shall be established in accordance with the provisions of Article 59. In addition, the leaflet shall include any precautions to be taken by the user and the patient during the preparation and administration of the medicinal product and special precautions for the disposal of the packaging and its unused contents.
Teksten til denne bruksanvisningen skal utarbeides i samsvar med bestemmelsene i artikkel 59. I tillegg skal bruksanvisningen omfatte forsiktighetsregler som brukeren eller pasienten må følge under tilberedning og tilførsel av legemiddelet, samt særlige forsiktighetsregler ved disponering av emballasjen og dens ubrukte innhold.
Without prejudice to the provisions of Article 69, homeopathic medicinal products shall be labelled in accordance with the provisions of this title and shall be identified by a reference on their labels, in clear and legible form, to their homeopathic nature.
Med forbehold for artikkel 69 skal homøopatiske legemidler merkes i samsvar med bestemmelsene i denne avdeling og være påført en klar og leselig beskrivelse av deres homøopatiske natur.
In addition to the clear mention of the words "homeopathic medicinal product", the labelling and, where appropriate, the package insert for the medicinal products referred to in Article 14(1) shall bear the following, and no other, information:
Merkingen av og et eventuelt pakningsvedlegg for legemidlene nevnt i artikkel 14 nr. 1 skal i tillegg til en godt synlig angivelse av betegnelsen «homøopatisk legemiddel» utelukkende være påført følgende opplysninger:
the scientific name of the stock or stocks followed by the degree of dilution, making use of the symbols of the pharmacopoeia used in accordance with Article 1(5),
stamproduktets eller stamproduktenes vitenskapelige navn etterfulgt av fortynningsgraden, ved bruk av symbolene i den farmakopé som benyttes i samsvar med artikkel 1 nr. 5,
Notwithstanding paragraph 1, Member States may require the use of certain types of labelling in order to show:
Uten hensyn til nr. 1 kan medlemsstatene kreve bruk av visse typer merking for å vise
To this end, the criteria laid down in Article 71(1) shall apply.
For dette formål får kriteriene fastsatt i artikkel 71 nr. 1 anvendelse.
A competent authority may waive application of paragraphs 1, 2 and 3 having regard to:
Vedkommende myndighet kan fravike anvendelsen av nr. 1, 2 og 3 med hensyn til
If a competent authority does not designate medicinal products into sub-categories referred to in Article 70(2), it shall nevertheless take into account the criteria referred to in paragraphs 2 and 3 of this Article in determining whether any medicinal product shall be classified as a prescription-only medicine.
Dersom vedkommende myndighet ikke klassifiserer et legemiddel i en av underkategoriene nevnt i artikkel 70 nr. 2, skal den ikke desto mindre ta hensyn til kriteriene nevnt i nr. 2 og 3 i denne artikkel ved avgjørelsen om et legemiddel skal klassifiseres i kategorien av legemidler som bare kan utleveres på resept.
Medicinal products not subject to prescription shall be those which do not meet the criteria listed in Article 71.
Ikke-reseptpliktige legemidler er de legemidler som ikke oppfyller kriteriene oppført i artikkel 71.
On the occasion of the five-yearly renewal of the marketing authorization or when new facts are brought to their notice, the competent authorities shall examine and, as appropriate, amend the classification of a medicinal product, by applying the criteria listed in Article 71.
Ved fornyelsen av markedsføringstillatelsen hvert femte år eller når nye opplysninger framlegges for vedkommende myndigheter, skal disse på nytt undersøke og eventuelt endre klassifiseringen av et legemiddel ved anvendelse av kriteriene i artikkel 71.
Each year, Member States shall communicate to the Commission and to the other Member States, the changes that have been made to the list referred to in Article 73.
Medlemsstatene skal hvert år underrette Kommisjonen og de øvrige medlemsstater om de endringer de har foretatt i fortegnelsen det vises til i artikkel 73.
Without prejudice to Article 6, Member States shall take all appropriate action to ensure that only medicinal products in respect of which a marketing authorization has been granted in accordance with Community law are distributed on their territory.
Med forbehold for artikkel 6 skal medlemsstatene treffe alle de tiltak som er nødvendige for å sikre at bare legemidler som det er gitt markedsføringstillatelse for i samsvar med fellesskapsretten, blir distribuert på deres territorium.
Where persons authorized or entitled to supply medicinal products to the public may also, under national law, engage in wholesale business, such persons shall be subject to the authorization provided for in paragraph 1.
Dersom personer som har tillatelse eller rett til å utlevere legemidler til offentligheten, i henhold til nasjonal lovgivning også kan drive grossistvirksomhet, skal de være underlagt tillatelse som fastsatt i nr. 1.
At the request of the Commission or any Member State, Member States shall supply all appropriate information concerning the individual authorizations which they have granted under paragraph 1.
På anmodning fra Kommisjonen eller en medlemsstat skal medlemsstatene framlegge alle nødvendige opplysninger om de enkelte tillatelser som de har gitt i henhold til nr. 1.
The Member State which granted the authorization referred to in paragraph 1 shall suspend or revoke that authorization if the conditions of authorization cease to be met.
Medlemsstaten som har gitt tillatelse som nevnt i nr. 1, skal midlertidig oppheve eller tilbakekalle tillatelsen dersom vilkårene for tillatelsen ikke lenger oppfylles.