natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The manufacturer must justify, on the basis of his overall risk analysis and risk management strategy for a specific medical device, the decision to use animal tissues or derivatives, referred to in Article 1, (specifying animal species, tissues and sourcing) taking into account the clinical benefit, potential residual risk and suitable alternatives (such as lower risk tissues or synthetic alternatives).
Produsenten må på grunnlag av sin samlede risikoanalyse- og risikohåndteringsstrategi for et særskilt medisinsk utstyr begrunne beslutningen om å bruke animalsk vev eller avledede produkter av dette, som nevnt i artikkel 1 (med spesifisering av dyreart, vev og opprinnelse), samtidig som det tas hensyn til forventet klinisk nytte, mulig gjenværende risiko og egnede alternativer (som vev som innebærer lavere risiko eller syntetiske alternativer).
In order to ensure a high level of protection for patients and users, the manufacturer of devices utilising animal tissues or derivatives referred to in point 1.1 must implement an appropriate and well documented risk analysis and risk management strategy, to address all relevant aspects relating to TSE.
For å sikre et høyt nivå av vern for pasienter og brukere skal produsenten av utstyr framstilt av animalsk vev eller avledede produkter av dette som er nevnt i nr. 1.1, gjennomføre en hensiktsmessig og veldokumentert risikoanalyse- og risikohåndteringsstrategi for å behandle alle relevante sider ved TSE.
The safety of a device, in terms of its potential for passing on a TSE infectious agent, is dependent on all the factors described in sections 1.2.1 to 1.2.8, which the manufacturer must analyse, evaluate and manage.
Utstyrets sikkerhet med hensyn til risikoen for å spre et TSE-smittestoff avhenger av alle de faktorer som er beskrevet i nr. 1.2.1–1.2.8, som produsenten skal analysere, vurdere og overvåke.
When assessing the risk of the source country, Commission Decision 2007/453/EC of 29 June 2007 establishing the BSE status of Member States or third countries or regions thereof according to their BSE risk ( ) is to be taken into account.
Ved vurdering av risiko i opprinnelsesstaten skal kommisjonsvedtak 2007/453/EF av 29. juni 2007 om fastsetjing av BSE-status for medlemsstatar eller tredjestatar eller regionar i desse statane på grunnlag av BSE-risikoen deira( ), tas i betraktning.
OJ L 172, 30.6.2007, p. 84.
EUT L 172 av 30.6. 2007, s. 84.
The manufacturer must take into account the classification of the risks relating to different types of starting tissue as defined in the WHO Guidelines on Tissue Infectivity Distribution in Transmissible Spongiform Encephalopathies (2006), as amended.
Produsenten skal ta hensyn til klassifiseringen av risikoene knyttet til ulike typer utgangsvev som definert i WHOs Guidelines on Tissue Infectivity Distribution in Transmissible Spongiform Encephalopathies (2006), med endringer.
In addition, Regulation (EC) No 1069/2009 applies.
I tillegg får forordning (EF) nr. 1069/2009 anvendelse.
For bovine, ovine and caprine animals, the list of specified risk material (SRM) laid down in Annex V to Regulation (EC) No 999/2001 is to be considered as being potentially of high TSE infectivity.
For storfe, sau og geit skal listen over spesifisert risikomateriale (SRM) fastsatt i vedlegg V til forordning (EF) nr. 999/2001 brukes til klassifisering av potensielt høy TSE-smittsomhet.
The manufacturer must ensure that the risk of cross-contamination during slaughtering, collection, processing, handling, storage and transport is minimised.
Produsenten skal sikre at risikoen for krysskontaminering under slakting, innsamling, bearbeiding, håndtering, lagring og transport reduseres til et minimum.
Relevant information from an analysis of appropriate scientific literature can be used to support inactivation and elimination factors, where the specific processes referred to in the literature are comparable to those used for the device.
Relevante opplysninger fra analyse av relevant vitenskapelig litteratur kan brukes til støtte for inaktiverings- og elimineringsfaktorer når de spesifikke framgangsmåter som er nevnt i litteraturen, kan sammenlignes med dem som brukes for utstyret.
Trans-esterification or hydrolysis at not less than 200 °C for not less than 20 minutes under pressure (glycerol, fatty acids and fatty acid esters production),
Transesterifisering eller hydrolyse ved minst 200 °C i minst 20 minutter under trykk (produksjon av glyserol, fettsyrer og fettsyreester),
Saponification with NaOH 12 M (glycerol and soap production)
Forsåpning med NaOH 12 M (produksjon av glyserol og såpe)
Batch process: at not less than 95 °C for not less than 3 hours,
Satsvis metode: ved minst 95 °C i minst tre timer,
Continuous process: at not less than 140 °C, under pressure for not less than 8 minutes or equivalent,
Kontinuerlig metode: ved minst 140 °C under trykk i minst åtte minutter eller tilsvarende,
Distillation at 200 °C.
Destillasjon ved 200 °C
□ Active implantable medical device
□ Aktivt implanterbart medisinsk utstyr
□ Other medical device
□ Annet medisinsk utstyr
□ YES
□ JA
□ NO
□ NEI
□ Council Directive 90/385/EEC
□ Rådsdirektiv 90/385/EØF
amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance octenidine dihydrochloride
om endring av vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse for stoffet oktenidindihydroklorid
3) An application for the establishment of maximum residue limits (hereinafter ‘MRL’) for octenidine dihydrochloride for cutaneous use in all mammalian food-producing species has been submitted to the European Medicines Agency.
3) En søknad om fastsettelse av grenseverdier for restmengder (heretter kalt «grenseverdier») av oktenidindihydroklorid til bruk på huden hos alle pattedyrarter bestemt til næringsmiddelproduksjon, er inngitt til Det europeiske legemiddelkontor.
4) The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use has recommended that there is no need to establish an MRL for octenidine dihydrochloride in all mammalian food-producing species, for cutaneous use only.
4) Komiteen for veterinærpreparater har anbefalt at det ikke er nødvendig å fastsette en grenseverdi for oktenidindihydroklorid bare til bruk på huden hos alle pattedyrarter bestemt til næringsmiddelproduksjon.
5) Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 should therefore be amended to include the substance octenidine dihydrochloride for cutaneous use in all mammalian food-producing species.
5) Tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor endres slik at den omfatter stoffet oktenidindihydroklorid til bruk på huden hos alle pattedyrarter bestemt til næringsmiddelproduksjon.
Having regard to Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells( ), and in particular point (e) of the Article 28 thereof,
under henvisning til europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/23/EF av 31. mars 2004 om fastsettelse av standarder for kvalitet og sikkerhet ved donasjon, uttak, kontroll, behandling, konservering, oppbevaring og distribusjon av vev og celler fra mennesker( ), særlig artikkel 28 bokstav e), og
Annexes II and III to Directive 2006/17/EC are amended in accordance with the Annex to this Directive.
Vedlegg II og III til direktiv 2006/17/EF endres i samsvar med vedlegget til dette direktiv.
point 2.4 is replaced by the following:
nr. 2.4 skal lyde:
point 3.3 is replaced by the following:
nr. 3.3 skal lyde:
point 4.2 is replaced by the following:
nr. 4.2 skal lyde:
Commission Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells( ) requires that HTLV-I antibody testing must be performed for donors living in, or originating from, high-incidence areas or with sexual partners originating from those areas or where the donor’s parents originate from those areas.
I kommisjonsdirektiv 2006/17/EF av 8. februar 2006 om gjennomføring av europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/23/EF med hensyn til visse tekniske krav til donasjon, uttak og kontroll av vev og celler fra mennesker( ) kreves det at donorer som bor i eller kommer fra områder med høy insidens, som har seksualpartnere som kommer fra slike områder, eller som er barn av foreldre som kommer fra slike områder, tar HTLV-I-antistoffprøve.
amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance fenbendazole
om endring av vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse for stoffet fenbendazol
This Regulation shall enter into force on the third day following that of its publication in the Official Journal of the European Union .
Denne forordning trer i kraft den tredje dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende
The entry corresponding to sodium salicylate in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 is replaced by the following:
Posten for natriumsalisylat i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 skal lyde:
in paragraph 3, the second subparagraph is replaced by the following:
I nr. 3 skal annet ledd lyde:
‘CHAPTER 3
«KAPITTEL 3
In exercising this equivalence assessment, account was taken of the agreement on mutual recognition( ) as referred to in Article 51(2) of that Directive between Switzerland and the Union —
Under likeverdighetsvurderingen ble det tatt hensyn til avtalen om gjensidig anerkjennelse mellom Sveits og Unionen( ) som nevnt i artikkel 51 nr. 2 i nevnte direktiv —
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community Code relating to medicinal products for human use( ), and in particular Article 111b(1) thereof,
under henvisning til europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler( ), særlig artikkel 111b nr. 1, og
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and Article 168(4)(c) thereof,
under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte, særlig artikkel 114 og artikkel 168 nr. 4 bokstav c),
Having regard to the opinion of the European Data Protection Supervisor( ),
under henvisning til uttalelse fra EUs datatilsynsmann( ),
Position of the European Parliament of 22 September 2010 [not yet published in the Official Journal] and Council Decision of 29 November 2010.
Europaparlamentsuttalelse av 22. september 2010 [ennå ikke offentliggjort i EUT] og rådsbeslutning av 29. november 2010.
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use( ) lays down harmonised rules for the authorisation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products for human use within the Union.
Ved europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker( ) fastsettes harmoniserte regler for godkjenning av, tilsyn med og overvåking av legemidler for mennesker i Unionen.
This should not affect Member States’ obligations regarding the mutual exchange of information on pharmacovigilance issues or their obligation to make available to the public important information on pharmacovigilance concerns.
Dette bør ikke påvirke medlemsstatenes forpliktelser når det gjelder gjensidig utveksling av opplysninger om legemiddelovervåking, eller deres plikt til å offentliggjøre viktige opplysninger om bekymringer på grunnlag av legemiddelovervåking.
A publicly available list of medicinal products subject to additional monitoring should be kept up to date by the European Medicines Agency established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency( ) (hereinafter referred to as the ‘Agency’).
En offentlig tilgjengelig liste over disse legemidlene som er underlagt ytterligere overvåking, bør ajourføres av Det europeiske legemiddelkontor som ble opprettet ved europaparlaments- og rådsforordning 726/2004 av 31. mars 2004 om fastsettelse av fellesskapsframgangsmåter for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og veterinærpreparater og om opprettelse av et europeisk legemiddelkontor( ) (heretter kalt «Kontoret»).
It is also appropriate to ensure that all relevant information collected on the safety of the medicinal product is taken into account when the marketing authorisation is being renewed.
Det bør også sikres at det tas hensyn til alle relevante opplysninger som er innhentet om legemiddelets sikkerhet, når markedsføringstillatelsen fornyes.
It is necessary to introduce harmonised guiding principles for, and regulatory supervision of, post-authorisation safety studies that are requested by competent authorities and that are non-interventional, that are initiated, managed or financed by the marketing authorisation holder, and that involve the collection of data from patients or healthcare professionals and that therefore fall outside of the scope of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use( ).
Det er nødvendig å innføre harmoniserte veiledende prinsipper for og lovbestemt tilsyn med sikkerhetsundersøkelser etter at tillatelsen er gitt som vedkommende myndigheter krever, og som er ikke-intervenerende, som innledes, gjennomføres eller finansieres av innehaveren av markedsføringstillatelsen, og som innebærer innsamling av opplysninger fra pasienter eller helsepersonell, og som derfor faller utenfor virkeområdet for europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/20/EF av 4. april 2001 om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om bruk av god klinisk praksis ved gjennomføring av kliniske prøvinger av legemidler for mennesker( ).
This Directive shall apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data( ) and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data( ).
Dette direktiv får anvendelse med forbehold for europaparlaments- og rådsdirektiv 95/46/EF av 24. oktober 1995 om vern av fysiske personer i forbindelse med behandling av personopplysninger og om fri utveksling av slike opplysninger ( ) og forordning (EF) nr. 45/2001/EF av 18. desember 2000 om vern av fysiske personer i forbindelse med behandling av personopplysninger i Fellesskapets institusjoner og organer og om fri utveksling av slike opplysninger( ).
The provisions on the monitoring of medicinal products in Directive 2001/83/EC constitute specific provisions within the meaning of Article 15(2) of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products( ).
Bestemmelsene om overvåking av legemidler i direktiv 2001/83/EF utgjør særskilte bestemmelser i henhold til artikkel 15 nr. 2 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 765/2008 av 9. juli 2008 om fastsettelse av krav til akkreditering og markedstilsyn for markedsføring av varer( ).
In accordance with Article 291 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU), rules and general principles concerning mechanisms for the control by Member States of the Commission’s exercise of implementing powers are to be laid down in advance by a regulation adopted in accordance with the ordinary legislative procedure.
I henhold til artikkel 291 i traktaten om Den europeiske unions virkemåte skal regler og generelle prinsipper vedrørende ordninger for medlemsstatenes kontroll av Kommisjonens utøvelse av sin gjennomføringsmyndighet, fastsettes på forhånd ved en forordning vedtatt i samsvar med den ordinære regelverksprosessen.
The Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 TFEU in order to supplement the provisions in Articles 21a and 22a of Directive 2001/83/EC.
Kommisjonen bør særlig få myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 290 i traktaten om Den europeiske unions virkemåte for å utfylle bestemmelsene i artikkel 21a og 22a i direktiv 2001/83/EF.
point 11 is replaced by the following:
Nr. 11 skal lyde:
point 14 is deleted;
Nr. 14 utgår.
point (ia) is replaced by the following:
Bokstav ia) skal lyde:
a statement signed by the applicant to the effect that the applicant has the necessary means to fulfil the tasks and responsibilities listed in Title IX,
en erklæring undertegnet av søkeren om at vedkommende har de nødvendige midlene til å ivareta oppgavene og ansvaret som er oppført i avdeling IX,
In Article 11 the following subparagraphs are added:
I artikkel 11 skal nye ledd lyde:
‘For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the summary of product characteristics shall include the statement:
«For legemidler som er oppført i listen nevnt i artikkel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004, skal oversikten over preparatets egenskaper inneholde følgende opplysning:
This statement shall be preceded by the black symbol referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004 and followed by an appropriate standardised explanatory sentence.
Foran opplysningen skal det stå et sort symbol som nevnt i artikkel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004, og etter opplysningen skal det stå en relevant standardforklaring.
For all medicinal products, a standard text shall be included expressly asking healthcare professionals to report any suspected adverse reaction in accordance with the national spontaneous reporting system referred to in Article 107a(1).
For alle legemidler skal det tilføyes en standardtekst som uttrykkelig ber helsepersonell om å rapportere antatte bivirkninger i samsvar med det nasjonale frivillige rapporteringssystemet nevnt i artikkel 107a nr. 1.
Different ways of reporting, including electronic reporting, shall be available in compliance with the second subparagraph of Article 107a(1).’.»
Ulike rapporteringsmåter, herunder elektronisk rapportering, skal være tilgjengelige i samsvar med artikkel 107a nr. 1 annet ledd.»
Article 16g(1) is replaced by the following:
Artikkel 16g nr. 1 skal lyde:
Article 3(1) and (2), Article 4(4), Article 6(1), Article 12, Article 17(1), Articles 19, 20, 23, 24, 25, 40 to 52, 70 to 85, 101 to 108b, Article 111(1) and (3), Articles 112, 116, 117, 118, 122, 123, 125, the second paragraph of Article 126, and Article 127 of this Directive as well as Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use( * ) shall apply, by analogy, to traditional-use registration granted under this Chapter.’»
Artikkel 3 nr. 1 og 2, artikkel 4 nr. 4, artikkel 6 nr. 1, artikkel 12, artikkel 17 nr. 1, artikkel 19, 20, 23, 24, 25, 40-52, 70-85, 101-108b, artikkel 111 nr. 1 og 3, artikkel 112, 116, 117, 118, 122, 123, 125, artikkel 126 annet ledd og artikkel 127 i dette direktiv samt kommisjonsdirektiv 2003/94/EF av 8. oktober 2003 om prinsipper og retningslinjer for god framstillingspraksis for legemidler for mennesker og prøvingspreparater for mennesker( * ) får tilsvarende anvendelse på registreringer av tradisjonell bruk som er innvilget i samsvar med dette kapittel.»
in the second subparagraph of paragraph 1, the words ‘Articles 27’ are replaced by the words ‘Articles 28’;
I nr. 1 annet ledd erstattes ordene «artikkel 27» med ordene «artikkel 28».
in paragraph 2, the words ‘Articles 27’ are replaced by the words ‘Articles 28’;
I nr. 2 erstattes ordene «artikkel 27» med ordene «artikkel 28».
In Article 18, the words ‘Articles 27’ are replaced by the words ‘Articles 28’.
I artikkel 18 erstattes ordene «artikkel 27» med ordene «artikkel 28».
In Article 21, paragraphs 3 and 4 are replaced by the following:
I artikkel 21 skal nr. 3 og 4 lyde:
The national competent authorities shall, without delay, make publicly available the marketing authorisation together with the package leaflet, the summary of the product characteristics and any conditions established in accordance with Articles 21a, 22 and 22a, together with any deadlines for the fulfilment of those conditions for each medicinal product which they have authorised.
Vedkommende nasjonale myndigheter skal umiddelbart offentliggjøre markedsføringstillatelsen sammen med pakningsvedlegget, oversikten over preparatets egenskaper og alle vilkår som er fastsatt i samsvar med artikkel 21a, 22 og 22a, samt alle frister for oppfyllelse av disse vilkårene for hvert legemiddel som de har godkjent.
to comply with obligations on the recording or reporting of suspected adverse reactions which are stricter than those referred to in Title IX;
forpliktelser om registrering eller rapportering av antatte bivirkninger som er strengere enn forpliktelsene som er nevnt i avdeling IX, skal oppfylles,
Such an obligation to conduct such studies shall be based on the delegated acts adopted pursuant to Article 22b while taking into account the scientific guidance referred to in Article 108a.
Denne forpliktelsen til å foreta slike undersøkelser skal være basert på de delegerte rettsaktene som er vedtatt i henhold til artikkel 22b, idet det tas hensyn til de vitenskapelige retningslinjene nevnt i artikkel 108a.
The marketing authorisation may be granted only when the applicant can show that he is unable to provide comprehensive data on the efficacy and safety of the medicinal product under normal conditions of use, for objective, verifiable reasons and must be based on one of the grounds set out in Annex I.
Markedsføringstillatelsen kan utstedes av objektive, kontrollerbare grunner bare dersom søkeren kan påvise at det er umulig å framlegge utfyllende opplysninger om legemiddelets virkning og sikkerhet under normale bruksforhold, og skal baseres på en av begrunnelsene som er angitt i vedlegg I.
The obligation to conduct the post-authorisation efficacy study shall be based on the delegated acts adopted pursuant to Article 22b while taking into account the scientific guidance referred to in Article 108a.
Forpliktelsen til å foreta virkningsundersøkelsen etter at tillatelsen er gitt skal være basert på de delegerte rettsaktene som er vedtatt i henhold til artikkel 22b, idet det tas hensyn til de vitenskapelige retningslinjene nevnt i artikkel 108a.