natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I.e. ‘the systemically available dose that passes the relevant physical barriers (gastro-intestinal, skin or lung structures) and becomes available in the blood stream for subsequent distribution to tissues and organs’, ref. M. Pauwels, V. Rogiers, p. 262.
Dvs. den systemisk tilgjengelige dosen som passerer de relevante fysiske barrierene (mage/tarm-, hud- eller lungestrukturer) og blir tilgjengelige i blodstrømmen med etterfølgende fordeling til vev og organer, se M. Pauwels, V. Rogiers, s. 262.
The dermal absorption( ) of a substance in a product is dependent on both intrinsic factors (e.g. LogPow, molecular weight) and its behaviour in the vehicle.
Absorpsjon gjennom huden( ) av et stoff i et produkt er avhengig av både iboende faktorer (f.eks. logPow, molekylvekt) og dets atferd i produktet.
Dermal in vivo human absorption of a substance can be estimated using the data from existing in vivo animal studies and in vitro studies on animal and human skin.
Hudens in vivo -absorpsjon av et stoff hos et menneske kan beregnes ved å bruke data fra eksisterende in vivo -dyreundersøkelser og in vitro -undersøkelser av dyrs og menneskers hud.
When no measurement data are available and no absorption rate can be determined using a scientifically valid in silico method or default absorption rates, a worst case value of 100 % should be used for calculation of the systemic exposure( ).
Dersom det ikke foreligger noen måledata og det ikke kan bestemmes noen absorpsjonsgrad ved hjelp av en vitenskapelig gyldig in silico -metode eller standardverdier for absorpsjonsgrad, bør det benyttes en verdi på 100 % for verst tenkelige tilfelle for å beregne den systemiske eksponeringen( ).
In case MW &gt; 500 Da and log Pow is smaller than – 1 or higher than 4, a value of 10 % dermal absorption can be considered.
Dersom molekylvekt &gt; 500 Da og logPow er mindre enn – 1 eller høyere enn 4, kan det brukes en verdi på 10 % for absorpsjon gjennom huden.
For all substances used in spray applications and some powders, the inhalation route is to be taken into consideration in determining the systemic exposure.
For alle stoffer som brukes i spray og noen former for pulver, skal innånding vurderes ved bestemmelse av systemisk eksponering.
Risk characterisation usually involves an expert evaluation of the potential non-quantifiable adverse effects, followed by calculation of an uncertainty factor or margin of safety( ).
Risikobeskrivelse omfatter vanligvis en ekspertvurdering av mulige ikke-kvantifiserbare skadevirkninger, etterfulgt av beregning av en usikkerhetsfaktor eller sikkerhetsmargin( ).
An example where this could apply would be the presence of a substance in the cosmetic product at a low level, with the expected (worst case) exposure levels being below the appropriate threshold of toxicological concern (TTC) values( ).
Et eksempel der dette ville gjelde, vil være forekomst av et lavt nivå av et stoff i det kosmetiske produktet, der de forventede (i verst tenkelige tilfelle) eksponeringsnivåene er lavere enn de relevante grenseverdiene for toksikologisk risiko (TTC-verdier)( ).
According to the procedures described in the SCCS Notes of Guidance( ), the margin of safety (MoS) for a specific route of exposure can be calculated using the following formula:
Etter framgangsmåtene beskrevet i SCCS Notes of Guidance( ), kan sikkerhetsmarginen (MoS) for en bestemt eksponeringsvei beregnes ved hjelp av følgende formel:
where the Systemic Exposure Dose (SED) is obtained by combining the external exposure (mg/kg bw/day) with the absorption rate (typically expressed in % or μg/cm 2 ), frequency and retention factors.
der den systemiske eksponeringsdosen (SED) fås ved å kombinere ytre eksponering (mg/kg kv/dag) med absorpsjonsgraden (typisk uttrykt i % eller μg/cm 2 ), hyppighet og retensjonsfaktorer.
The assumption of 100 % oral bioavailability might overestimate the systemic exposure in a toxicity study via the oral route.
Antakelsen om 100 % oral biotilgjengelighet kan gi en overvurdering av den systemiske eksponeringen i en undersøkelse av giftighet ved eksponering gjennom munnen.
Therefore, in the absence of data, it should be assumed that not more than 50 % of an orally administered dose is systemically available.
I fravær av data bør det derfor antas at høyst 50 % av en dose som administreres gjennom munnen, er systemisk tilgjengelig.
If there is evidence to suggest poor oral bioavailability, for example if the substance is a poorly soluble particulate, it may be more appropriate to assume that only 10 % of the administered dose is systemically available( ).
Dersom det foreligger dokumentasjon som tyder på lav oral biotilgjengelighet, for eksempel dersom et stoff er en lite løselig partikkel, kan det være riktigere å anta at bare 10 % av den administrerte dosen er systemisk tilgjengelig( ).
The NOAEL chosen for calculating the margin of safety is taken from long-term repeated dose toxicity studies (sub-acute, sub-chronic, and/or chronic toxicity tests, carcinogenesis tests, teratogenesis tests, reproduction toxicity, etc.).
Den NOAEL-verdien som velges til beregning av sikkerhetsmarginen, er hentet fra langsiktige undersøkelser av giftighet (subakutt, subkronisk, og/eller kronisk giftighetsprøving, prøving med hensyn til kreftframkallende egenskaper, prøving av teratogenitet, reproduksjonstoksisitet osv.).
The most recent scientific opinions on the subject should be followed (SCENIHR, SCCS)( ).
De siste vitenskapelige uttalelsene om emnet bør følges (SCENIHR, SCCS)( ).
In the absence of safety data from toxicological studies, the threshold of toxicological concern (TTC)( ) might be a useful tool for assessing the safety of certain impurities.
I fravær av sikkerhetsdata fra toksikologiske undersøkelser, bør grenseverdien for toksikologisk risiko (TTC)( ) være et nyttig verktøy for å vurdere visse urenheters sikkerhet
R. Kroes, A. G. Renwick, V. Feron, C. L. Galli, M. Gibney, H. Greim, R. H. Guy, J. C. Lhuguenot, J. J. M. van de Sandt, Application of the threshold of toxicological concern (TTC) to the safety evaluation of cosmetic ingredients , Food and Chemical Toxicology 45 (2007), pp. 2533–2562.
R. Kroes, A. G. Renwick, V. Feron, C. L. Galli, M. Gibney, H. Greim, R. H. Guy, J. C. Lhuguenot, J. J. M. van de Sandt, Application of the threshold of toxicological concern (TTC) to the safety evaluation of cosmetic ingredients , Food and Chemical Toxicology 45 (2007), s. 2533–2562.
The data can be obtained from several databases or literature (see the Appendix)( );
Dataene kan hentes fra flere databaser eller fra litteraturen (se tillegget)( ).
Classification under Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council( );
Klassifisering fastsatt i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1272/2008( ).
In silico prediction (QSAR);
In silico -forutsigelse (QSAR).
For these missing parameters, or where the risk characterisation is based on an approach using toxicological data acquired for other substances (for example similar structures) or for uses other than cosmetics (food, biocides, pharmaceutical products, etc. ), justifications should be included in the report.
For disse manglende parametrene, eller dersom risikobeskrivelsen bygger på en metode som bruker toksikologiske data innhentet for andre stoffer (for eksempel lignende strukturer) eller til annen bruk enn i kosmetiske produkter, næringsmidler, biocider, legemidler osv.), bør begrunnelser gis i rapporten.
To this end, the responsible person (in collaboration with the distributors) is required to set up a system to collect, document, establish the causality of and manage the undesirable effects caused by the product after its use in the Union( ).
For dette formål skal den ansvarlige personen (i samarbeid med distributørene) innføre et system for å samle inn, dokumentere og fastslå årsakssammenhengen til og håndtere de uønskede virkningene av produktet etter dets bruk i Unionen( ).
When the undesirable effects are serious, the responsible person (and the distributors) are to notify the competent authority of the Member State where the effects occurred( ).
Dersom de uønskede virkningene er alvorlige, skal den ansvarlige personen (og distributørene) underrette vedkommende myndighet i den medlemsstaten der virkningen oppstod( ).
Article 23 of Regulation (EC) No 1223/2009.
Artikkel 23 i forordning (EF) nr. 1223/2009.
In particular, information on undesirable effects which, according to the causality assessment, are found to be very likely, likely, not clearly attributable or unlikely to be attributable( ) to the cosmetic product in question are to be included in the safety report.
Særlig skal opplysninger om uønskede virkninger som det i henhold til vurderingen av årsakssammenheng, fastslås at svært sannsynlig, sannsynlig, ikke klart eller usannsynlig kan tilskrives( ) det aktuelle kosmetiske produktet, være med i sikkerhetsrapporten.
Information on serious undesirable effects which, according to the causality assessment, are found to be very likely, likely, not clearly attributable or unlikely to be attributable to the cosmetic product in question are to be included in the safety report in accordance with section 9 of Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, and notified to the national competent authorities, in accordance with Article 23 of the same Regulation( ).
Opplysninger om alvorlige uønskede virkninger som det i henhold til vurderingen av årsakssammenheng, fastslås at svært sannsynlig, sannsynlig, ikke klart eller usannsynlig kan tilskrives det aktuelle kosmetiske produktet, skal være med i sikkerhetsrapporten i samsvar med nr. 9 i del A i vedlegg I til forordning (EF) nr. 1223/2009, og meldes til de nasjonale vedkommende myndigheter i samsvar med artikkel 23 i nevnte forordning( ).
The information on undesirable effects is to be kept up-to-date and regularly made available to the safety assessor( ), who may consider it necessary to revise the safety assessment, suggest improvements to the formulation or use the information to establish the safety assessment for similar products.
Opplysningene om uønskede virkninger skal ajourføres og regelmessig gjøres tilgjengelig for den sikkerhetssakkyndige( ), som kan vurdere det som nødvendig å revidere sikkerhetsvurderingen, foreslå forbedringer i sammensetningen eller bruke opplysningene til å utarbeide en sikkerhetsvurdering for lignende produkter.
This is an obligation of the responsible person according to article 10(1)(c) of Regulation (EC) No 1223/2009.
Dette er en forpliktelse for den ansvarlige personen i samsvar med artikkel 10 nr. 1 bokstav c) i forordning (EF) nr. 1223/2009.
3.10 .
3.10 .
The safety assessor should decide what is to appear on the labelling on a case-by-case basis, taking into account the legal obligations deriving from Article 19 and the Annexes to Regulation (EC) No 1223/2009 and, where relevant, instruments such as Commission Recommendation 2006/647/EC( ) and other guidelines published by the Commission such as those on the ‘period of time after opening’ labelling( ) and the labelling of ingredients under Directive 76/768/EEC( ).
Den sikkerhetssakkyndige skal i hvert enkelt tilfelle beslutte hva som skal stå på etiketten, idet det tas hensyn til de juridiske forpliktelsene som følger av artikkel 19 og vedleggene til forordning (EF) nr. 1223/2009, og dersom relevant, dokumenter som kommisjonsrekommandasjon 2006/647/EF( ) og andre retningslinjer offentliggjort av Kommisjonen, for eksempel vedrørende merking av «holdbarhet etter åpnet emballasje»( ) og merkingen av bestanddeler i henhold til direktiv 76/768/EØF( ).
OJ L 265, 26.9.2006, p. 39.
EUT L 265 av 26.9.2006, s. 39.
The safety assessor should ensure that all the information (s)he needs to carry out a safety assessment is available; (s)he should check the relevance of the data provided on the product to be assessed; and (s)he should justify the absence of data required under Part A, when (s)he considers they are not relevant or necessary.
Den sikkerhetssakkyndige bør sikre at alle opplysninger som han eller hun trenger for å utføre en sikkerhetsvurdering, er tilgjengelig; han eller hun bør kontrollere relevansen til de dataene som foreligger for det produktet som skal vurderes, og han eller hun bør begrunne fraværet av data som kreves i del A, når han eller hun vurderer at de ikke er relevante eller nødvendige.
summary of the risk assessment based on the local and systemic effects of all individual substances/mixtures( );
oversikt over risikovurderingen basert på lokale og systemisk virkninger av alle de enkelte stoffene eller stoffblandingene( ),
This could for instance be the formulation’s skin compatibility, assessment of possible combination effects, such as one ingredient that can increase the absorption rate of another ingredient, possible effects that could arise from interaction with packaging material, or possible effects due to chemical reactions between the individual substances/mixtures in the formulated product( );
Dette kan for eksempel dreie seg om sammensetningens forenlighet med bruk på huden, vurdering av mulige kombinasjonsvirkninger, for eksempel at én bestanddel kan øke absorpsjonsgraden til en annen bestanddel, mulige virkninger som kan oppstå fra interaksjon med emballasjemateriale, eller mulige virkninger som skyldes kjemiske reaksjoner mellom de enkelte stoffene/stoffblandingene i det sammensatte produktet( ),
The specific assessment for cosmetic products intended for use on children under the age of three which is required in accordance with Regulation (EC) No 1223/2009 should take into account the specific recommendations in the SCCS Notes of Guidance( ).
Den spesifikke vurderingen av kosmetiske produkter beregnet på barn under tre år, som kreves i henhold til forordning (EF) nr. 1223/2009, bør ta hensyn til de særlige anbefalingene i SCCS Notes of Guidance( ).
a rising trend in terms of the nature, severity and frequency of undesirable effects, both under reasonably foreseeable conditions of use and in the case of misuse( ).
det er en stigende tendens når det gjelder uønskede virkningers art, alvorlighetsgrad og hyppighet, både når produktet brukes under normale forhold og når det brukes feil( ).
CTFA &amp; COLIPA, Guidelines On Stability Testing Of Cosmetic Products, March 2004.
CTFA &amp; COLIPA, Guidelines On Stability Testing Of Cosmetic Products, March 2004.
John Wiley &amp; Sons Ltd, 2008.
John Wiley &amp; Sons Ltd, 2008.
SCCS, The SCCS’s Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation, 8 th Revision, SCCS/1501/12.
SCCS, The SCCS’s Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation, 8 th Revision, SCCS/1501/12.
amending Annex III to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products
om endring av vedlegg III til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter
Having regard to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products( ), and in particular Article 31(1) thereof,
under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1223/2009 av 30. november 2009 om kosmetiske produkter( ), særlig artikkel 31 nr. 1,
Following the publication of a scientific study in 2001, entitled ‘Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk’, the Scientific Committee on Cosmetic Products and Non-Food Products intended for Consumers, subsequently replaced by the Scientific Committee on Consumer Products (‘SCCP’), pursuant to Commission Decision 2004/210/EC of 3 March 2004 setting up Scientific Committees in the field of consumer safety, public health and the environment( ), concluded that the potential risks of the use of hair dyes were of concern.
Etter offentliggjøringen av en vitenskapelig undersøkelse i 2001 med tittelen «Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk» konkluderte Vitenskapskomiteen for kosmetiske produkter og for varer som ikke er næringsmidler beregnet på forbrukere, som i samsvar med kommisjonsavgjerd 2004/210/EF av 3. mars 2004 om skiping av vitskapsutval på områda forbrukartryggleik, folkehelse og miljø( ) senere ble erstattet med Vitenskapskomiteen for forbruksvarer («SCCP»), med at de potensielle risikoene ved bruk av hårfargingsmidler gav grunn til bekymring.
The SCCP, subsequently replaced by the Scientific Committee on Consumer Safety (‘SCCS’) pursuant to Commission Decision 2008/721/EC of 5 August 2008 setting up an advisory structure of Scientific Committees and experts in the field of consumer safety, public health and the environment and repealing Decision 2004/210/EC( ), assessed the safety of individual substances for which updated files had been submitted by the industry.
SCCP, som i samsvar med kommisjonsbeslutning 2008/721/EF av 5. august 2008 om opprettelse av en rådgivningsstruktur med vitenskapskomiteer og sakkyndige på området forbrukersikkerhet, folkehelse og miljø, og om oppheving av avgjerd 2004/210/EF( ), senere ble erstattet med Vitenskapskomiteen for forbrukersikkerhet («SCCS»), har vurdert sikkerheten for enkelte stoffer som industrien har framlagt ajourført dokumentasjon for.
In addition, the SCCS concluded that up to 2 % of hydrogen peroxide, which is listed under entry 12 in Annex III to Regulation (EC) No 1223/2009, can be considered safe for consumers when applied on eyelashes.
Videre konkluderte SCCS med at hydrogenperoksid, som er oppført under nr. 12 i vedlegg III til forordning (EF) nr. 1223/2009, kan regnes som trygt for forbrukere ved påføring på øyevipper i en konsentrasjon på opptil 2 %.
On the basis of the scientific assessment of those substances their use should be allowed in products intended for colouring eyelashes in the same concentrations as in hair dye products.
På grunnlag av den vitenskapelige vurderingen av disse stoffene bør de tillates brukt i produkter beregnet på farging av øyevipper i samme konsentrasjon som i hårfargingsmidler.
In order to avoid a disruption on the market due to the transition from Council Directive 76/768/ECC of 27 July 1976 on cosmetic products( ) to Regulation (EC) No 1223/2009, this Regulation should apply from the same date as Regulation (EC) No 1223/2009.
Denne forordning bør få anvendelse fra samme dato som forordning (EF) nr. 1223/2009 for å unngå markedsforstyrrelse som følge av overgangen fra rådsdirektiv 76/768/EØF av 27. juli 1976 om kosmetiske produkter( ) til forordning (EF) nr. 1223/2009.
Annex III to Regulation (EC) No 1223/2009 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Vedlegg III til forordning (EF) nr. 1223/2009 endres i samsvar med vedlegget til denne forordning.
points 2 and 10.
nr. 2 og 10.
After mixing under oxidative conditions the maximum concentration applied to eyelashes must not exceed 2 % calculated as free base
Etter blanding under oksiderende forhold skal den høyeste konsentrasjonen som brukes på øyevipper, ikke overstige 2 % beregnet som fri base.
Toluene-2,5-Diamine sulfate (1)
Toluene-2,5-Diamine sulfate( 1 )
“ Hair colorants can cause severe allergic reactions.
« Hårfargestoffer kan framkalle alvorlige allergiske reaksjoner.
After mixing under oxidative conditions the maximum concentration applied to hair must not exceed 2 % (calculated as free base) or 3,6 % (calculated as sulfate salt)
Etter blanding under oksiderende forhold skal den høyeste konsentrasjonen som brukes på hår, ikke overstige 2 % (beregnet som fri base) eller 3,6 % (beregnet som sulfatsalt).
Hair colorants can cause severe allergic reactions.
Hårfargestoffer kan framkalle alvorlige allergiske reaksjoner.
entry 12 is replaced by the following:
nr. 12 skal lyde:
12 % of H 2 O 2 (40 volumes), present or released
12 % H 2 O 2 (40 volumprosent), til stede eller frigjort
4 % of H 2 O 2 , present or released
4 % H 2 O 2 , til stede eller frigjort
≤ 0,1 % of H 2 O 2 , present or released
≤ 0,1 % H 2 O 2 , til stede eller frigjort
&gt; 0,1 % ≤ 6 % of H 2 O 2 , present or released
&gt; 0,1 % ≤ 6 % H 2 O 2 , til stede eller frigjort
For each cycle of use, first use by dental practitioners as defined under Directive 2005/36/EC( 5 ) or under their direct supervision if an equivalent level of safety is ensured.
Første gang i hver bruksomgang skal produktene bare brukes av tannleger som definert i henhold til direktiv 2005/36/EF( 5 ) , eller under tannlegers direkte tilsyn dersom et tilsvarende sikkerhetsnivå kan garanteres.
Concentration of H2O2 present or released indicated in percentage.
Konsentrasjonen av H 2 O 2 som er til stede eller frigjort, angitt i prosent.
After mixing under oxidative conditions the maximum concentration applied to hair or eyelashes must not exceed 1,25 %
Etter blanding under oksiderende forhold skal den høyeste konsentrasjonen som brukes på hår eller øyevipper, ikke overstige 1,25 %.
After mixing under oxidative conditions the maximum concentration applied to hair or eyelashes must not exceed 0,68 % calculated as free base (1,0 % as dihydrochloride).
Etter blanding under oksiderende forhold skal den høyeste konsentrasjonen som brukes på hår eller øyevipper, ikke overstige 0,68 % beregnet som fri base (1,0 % som dihydroklorid).
After mixing under oxidative conditions the maximum concentration applied to hair or eyelashes must not exceed 2,0 % (as hydrochloride)
Etter blanding under oksiderende forhold skal den høyeste konsentrasjonen som brukes på hår eller øyevipper, ikke overstige 2,0 % (som hydroklorid).
After mixing under oxidative conditions the maximum concentration applied to hair or eyelashes must not exceed 1,5 % (as sulphate)
Etter blanding under oksiderende forhold skal den høyeste konsentrasjonen som brukes på hår eller øyevipper, ikke overstige 1,5 % (som sulfat).
the following entries 265 to 285 are added:
nye nr. 265–285 skal lyde:
Impurity of Disperse Red 15 in Disperse Violet 1 for hair dye formulations should be &lt; 1 % (w/w)
Urenhet av Disperse Red 15 i Disperse Violet 1 i hårfargingsmidler bør være &lt; 1 % (w/w).
After mixing under oxidative conditions the maximum concentration applied to hair must not exceed 0,45 %
Etter blanding under oksiderende forhold skal den høyeste konsentrasjonen som brukes på hår, ikke overstige 0,45 %.
Mixture of (1), (2) &amp; (3) in dispersing agent (lignosulphate):
Blanding av 1), 2) og 3) i dispergeringsmiddel (lignosulfat):
This Regulation lays down the procedure applicable where an authorisation is sought for a product (the ‘same product’) which is identical to another biocidal product or product family which has been authorised or registered in accordance with Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council( ) or Regulation (EU) No 528/2012, or for which an application for such registration or authorisation has been submitted (the ‘related reference product’), with regards to all the latest information submitted in relation to the authorisation or registration, except information which can be the subject of an administrative change in accordance with Commission Implementing Regulation (EU) No 354/2013 of 18 April 2013 on changes of biocidal products authorised in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council( ).
Denne forordning fastsetter framgangsmåten som får anvendelse når det søkes om godkjenning av et produkt (heretter kalt et «likt produkt») som er identisk med et annet biocidprodukt eller en annen produktgruppe som er godkjent eller registrert i samsvar med europaparlaments- og rådsdirektiv 98/8/EF( ) eller forordning (EU) nr. 528/2012, eller som det er inngitt en søknad om slik registrering eller godkjenning for (heretter kalt et «tilsvarende referanseprodukt»), med hensyn til alle de nyeste opplysningene som framlegges i forbindelse med godkjenningen eller registreringen, unntatt opplysninger som kan bli gjenstand for en administrativ endring i samsvar med Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 354/2013 av 18. april 2013 om endringer av biocidprodukter som er godkjent i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 528/2012( ).
Amendments to Annex I to Regulation (EC) No 640/2009
Endringer av vedlegg I til forordning (EF) nr. 640/2009