natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where, in accordance with the second paragraph of Article 39 of Directive 81/851/EEC, the Commission is informed of serious differences of opinion between Member States as to whether the person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market or a manufacturer or importer established within the Community is satisfying the requirements referred to in paragraph 1, the Commission may, after consultation with the Member States concerned, request an inspector from the supervisory authority to undertake a new inspection of the aforementioned person, the manufacturer or the importer;
Dersom Kommisjonen i samsvar med artikkel 39 nr. 2 i direktiv 81/851/EØF underrettes om alvorlig uenighet mellom medlemsstatene om hvorvidt den ansvarlige for markedsføringen, en produsent eller en importør etablert på Fellesskapets territorium oppfyller kravene nevnt i nr. 1, kan Kommisjonen etter samråd med de berørte medlemsstatene anmode om at en inspektør fra tilsynsmyndighetene foretar en ny kontroll av den ansvarlige for markedsføringen, produsenten eller importøren;
advising on the maximum limits for residues of veterinary medicinal products which may be accepted in foodstuffs of animal origin in accordance with Regulation (EEC) No 2377/90.
å gi råd om maksimumgrenser for restmengder av veterinærpreparater som kan tillates i næringsmidler av animalsk opprinnelse, i samsvar med forordning (EØF) nr. 2377/90,
Subject to the first subparagraph Titles I, II, III and V shall enter into force on 1 January 1995.
Med forbehold for første ledd trer avdeling I, II, III og V i kraft 1. januar 1995.
Whereas, these provisions should also apply to the examination of applications to vary the terms of a marketing authorization which had been considered within the scope of application of Council Directive 87/22/EEC of 22 December 1986 on the approximation of national measures relating to the placing on the market of high technology medicinal products, particularly those derived from biotechnology;
Bestemmelsene bør også gjelde behandling av søknader om endring i vilkårene for en markedsføringstillatelse som har kommet under rådsdirektiv 87/22/EØF av 22. desember 1986 om tilnærming av nasjonale tiltak i forbindelse med markedsføring av høyteknologiske legemidler, særlig legemidler fremstilt ved hjelp av bioteknologi.
This Regulation lays down the procedure for the examination of applications for variations to the terms of a marketing authorization of medicinal products which have been considered within the scope of application of Directive 87/22/EEC, of medicinal products having benefited from the procedures of mutual recognition foreseen in Articles 7 and 7a of Directive 65/65/EEC, Article 9 (4) of Directive 75/319/EEC or Articles 8, 8a and 17 (4) of Directive 81/851/EEC, and medicinal products for which there has been a referral to the procedures foreseen by Articles 13 and 14 of Directive 75/319/EEC or Articles 21 and 22 of Directive 81/851/EEC.
I denne forordning fastsettes framgangsmåten for behandling av søknader om endringer i vilkårene for en markedsføringstillatelse for legemidler som har kommet under direktiv 87/22/EØF, for legemidler der framgangsmåtene for gjensidig anerkjennelse fastsatt i artikkel 7 og 7a i direktiv 65/65/EØF, i artikkel 9 nr. 4 i direktiv 75/319/EØF eller i artikkel 8 og 8a og artikkel 17 nr. 4 i direktiv 81/851/EØF har vært fulgt, samt for legemidler der det er gjort bruk av framgangsmåtene fastsatt i artikkel 13 og 14 i direktiv 75/319/EØF eller i artikkel 21 og 22 i direktiv 81/851/EØF.
Variation to the terms of a marketing authorization: for medicinal products for human use: an amendment to the contents of the documents referred to in Articles 4 and 4a of Directive 65/65/EEC, in the Annex of Directive 75/318/EEC and in Article 2 of Directive 75/319/EEC, such as they existed at the moment of the decision on the marketing authorization or after approval of any previous variations;
«endring i vilkårene for en markedsføringstillatelse», for legemidler for mennesker, endring av innholdet i dokumentene nevnt i artikkel 4 og 4a i direktiv 65/65/EØF, i vedlegget til direktiv 75/318/EØF og i artikkel 2 i direktiv 75/319/EØF slik de forelå da vedtaket om markedsføringstillatelsen ble gjort, eller etter godkjenning av eventuelle tidligere endringer,
Where one of the national competent authorities concerned cannot accept the request for the variation, that authority shall send objective grounds for non-acceptance to the reference Member State within a period of 20 days following the date of the start of the procedure.
Dersom en av de berørte nasjonale myndigheter ikke kan godkjenne søknaden om endring, skal den oversende objektive grunner for avslaget til rapportørmedlemsstaten innen 20 dager etter at framgangsmåten ble innledet.
Where a variation requires consequential updating of the product information (summary of product characteristics, labelling, package and/or leaflet), this is considered part of the variation and the time period for implementing the consequential update must be agreed with the competent authority at the time of the approval of the variation.
Dersom en endring krever ajourføring av preparatinformasjonen (preparat omtale, merking og/eller pakningsvedlegg), anses dette som en integrerende del av endringen, og fristen for å foreta denne ajourføringen skal fastsettes i full enighet med vedkommende myndigheter samtidig som endringen godkjennes.
when the name is a common name, the change has to be made in the following order: from common name to pharmacopoeial name or to INN.
Når navnet er et generisk navn, skal endringen foregå som følger: fra generisk navn til navn i farmakopeen eller til INN navn.
Change in the name and/or address of the marketing authorization holder (see Article 4a of Directive 65/65/EEC or Article 5a of Directive 81/851/EEC)
Endring i navn på og/eller adresse til innehaveren av markedsføringstillatelsen (artikkel 4 bokstav a) i direktiv 65/65/EØF eller artikkel 5 bokstav a) i direktiv 81/851/EØF)
Specifications are not adversely affected, no new impurities or change in level of impurities which would require further qualification in safety studies, no change in physico-chemical properties.
ingen nye urenheter eller endringer i nivået av urenheter som ville kreve ytterligere undersøkelser av sikkerhet ved bruk; ingen endringer av fysiokjemiske egenskaper.
Specifications of the medicinal product are not affected, the new size is consistent with the dosage regimen and duration of use as approved in the summary of product characteristics;
Preparatets spesifikasjoner påvirkes ikke; den nye størrelsen passer til doseringen og til den brukstiden som er godkjent i preparat omtalen;
Therapeutic area is defined as the third level of the Anatomical Therapeutic Chemical (A.T.C./A.T.C. Vet) code.
Det terapeutiske området defineres som tredje nivå i den anatomisk terapeutisk kjemiske kode (Anatomical Therapeutic Chemical (ATC/ATC Vet) code.
For parenteral administration, it is necessary to distinguish between intraarterial, intravenous, intramuscular, subcutaneous, and other routes.
Ved parenteral administrasjon må det skilles mellom intra arteriell, intravenøs, intramuskulær eller subkutan administrasjonsmåte og andre administrasjonsmåter.
Within 30 days following the date of the start of the procedure, the national competent authorities of the reference Member State shall prepare an assessment report on a pharmaceutical dossier and a draft decision which shall be addressed to the other national competent authorities concerned.
Vedkommende nasjonale myndigheter i den rapporterende medlemsstat skal innen 30 dager etter framgangsmåten innledes, utarbeide en vurderingsrapport på grunnlag av legemiddeldokumentasjonen og et utkast til vedtak som skal sendes de øvrige vedkommende nasjonale myndigheter som er berørt.
Within that period, the competent authority of the reference Member State may send the marketing authorisation holder a single request for information in addition to that already supplied pursuant to Article 6. It shall inform the other competent authorities concerned.
Innenfor dette tidsrommet kan vedkommende nasjonale myndighet i den rapporterende medlemsstat sende innehaveren av markedsføringstillatelsen en enkelt anmodning om ytterligere opplysninger enn dem som allerede er framlagt i henhold til artikkel 6. Den skal underrette de øvrige berørte vedkommende myndigheter om dette.
Within 12 days of receipt of the draft decision and the assessment report, the other competent national authorities concerned shall accept this draft decision and inform the competent national authority of the reference Member State to this effect.
Innen 12 dager etter at de har mottatt utkastet til vedtak og vurderingsrapporten, skal de øvrige vedkommende nasjonale myndigheter som er berørt, godkjenne utkastet til vedtak og underrette vedkommende nasjonale myndighet i den rapporterende medlemsstat om dette.
The clinical data and, where appropriate, those concerning the stability of the medicinal product shall be addressed by the applicant to the competent authorities of the reference Member State and to those of the other Member States concerned at the latest 12 days following the end of the time limit laid down in paragraph 3.
Senest 12 dager etter utløpet av fristen fastsatt i nr. 3, skal søkeren sende de kliniske opplysninger, og eventuelt opplysninger om legemiddelets holdbarhet, til vedkommende myndigheter i den rapporterende medlemsstat og i de øvrige berørte medlemsstater.
The medicinal products containing a proteinaceous component obtained through a biotechnology process fall within the scope of part A of Council Regulation (EEC) No 2309/93.
Legemidler som inneholder proteinholdige bestanddeler som er framkommet gjennom en bioteknologisk prosess omfattes av del A i rådsforordning (EØF) nr. 2309/93.
The manufacturing method is liable to leave impurities not controlled in the pharmacopoeia monograph, these impurities must be declared and a suitable test procedure must be described.
Produksjonsmetoden kan etterlate urenheter som ikke er beskrevet i farmakopémonografien; disse urenhetene skal angis og en passende kontrollmetode skal beskrives.
addition of one or more active substance(s) including antigenic components for vaccines, without prejudice to Articles 7a and 7b concerning human influenza`,
tillegg av ett eller flere virksomme stoffer, herunder antigene bestanddeler for vaksiner, med forbehold for artikkel 7a og 7b om influensa hos mennesker».
Notwithstanding Article 7a, in case of a pandemic situation duly recognised by the World Health Organisation, competent national authorities may exceptionally and temporarily consider the variation to be accepted after a complete application has been lodged and before the end of the procedure foreseen in Article 7a`. The text of point A is replaced by the following text:
Dersom det foreligger en pandemisk situasjon som er behørig fastslått av Verdens helseorganisasjon, kan vedkommende nasjonale myndigheter, uten hensyn til artikkel 7a, unntaksvis og midlertidig anse en endring som godkjent etter at en fullstendig søknad er inngitt og innen utgangen av framgangsmåten fastsatt i artikkel 7a.»
Whereas, the provisions of this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use and the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products,
Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for legemidler for mennesker og Den faste komité for veterinærpreparater —
If, within 30 days of receipt of a valid application as provided for in Article 4, the Agency has not sent the holder of the marketing authorization the notification provided for in paragraph 4, the variation applied for shall be deemed to have been accepted.
Dersom kontoret innen 30 dager etter mottakelse av gyldig søknad i henhold til artikkel 4 ikke har sendt innehaveren av markedsføringstillatelsen melding som fastsatt i nr. 4 i denne artikkel, anses endringen det er søkt om, for å være godkjent.
The Community Register of Medicinal Products provided for in Articles 12 and 34 of Regulation (EEC) No 2309/93 shall be updated as necessary.
Fellesskapsregisteret for legemidler omhandlet i artikkel 12 og artikkel 34 i forordning (EØF) nr. 2309/93 skal ajourføres ved behov.
Proposed flavour must be in accordance with Council Directive 88/388/EEC.
Det foreslåtte aromastoffet skal være i samsvar med rådsdirektiv 88/388/EØF.
'Urgent safety restriction': an interim change to product information by the marketing authorization holder restricting the indication(s), and/or dosage, and/or target species of the medicinal product; or adding a contra-indication, and/or warning due to new information having a bearing on the safe use of the product.
«hastetiltak av sikkerhetshensyn», midlertidig endring i preparatinformasjonen som foretas av markedsføringstillatelsens innehaver, og som begrenser indikasjoner, dosering og/eller målgruppen for legemiddelet, eller som tilføyer en kontra indikasjon og/eller en advarsel på grunn av nye opplysninger som har betydning for sikkerheten ved bruk av legemiddelet.
The Commission shall, where necessary, amend the decision taken pursuant to Article 10 or Article 32 of Regulation (EEC) No 2309/93.
Kommisjonen skal om nødvendig endre vedtaket i henhold til artikkel 10 eller artikkel 32 i forordning (EØF) nr. 2309/93.
Where the competent Committee delivers an opinion, the Agency shall inform the marketing authorisation holder and the Commission forthwith and shall send to the Commission the amendments to be made to the terms of the marketing authorisation accompanied by the documents set out in Article 9(3) and 31(3) of Regulation (EEC) No 2309/93.
Når vedkommende komité avgir en uttalelse, skal kontoret umiddelbart underrette innehaveren av markedsføringstillatelsen og Kommisjonen om dette, sende Kommisjonen de endringer som skal gjøres i vilkårene for markedsføringstillatelsen og vedlegge dokumentene nevnt i artikkel 9 nr. 3 og artikkel 31 nr. 3 i forordning (EØF) nr. 2309/93.
Article 9(1) and (2) or Article 31(1) and (2) of Regulation (EEC) No 2309/93 shall apply to the opinion adopted by the competent Committee.`;
Artikkel 9 nr. 1 og 2 eller artikkel 31 nr. 1 og 2 i forordning (EØF) nr. 2309/93 får anvendelse på uttalelsen fra vedkommende komité.»
to the minor variations Nos 11, 12, 13, 15 and 16 as referred to below and to minor variations Nos 24 and 25 if the test procedure used is not a physico-chemical method for medicinal products falling within the scope of Council Directive 89/342/EEC, or 89/381/EEC, or 90/667/EEC, or for medicinal products which had been considered as arising under Part A of the Annex to Regulation (EEC) No 2309/93,
for mindre endringer nr. 11, 12, 13, 15 og 16 nevnt nedenfor, og for mindre endringer nr. 24 og 25 dersom den anvendte kontrollmetoden ikke er en fysikalsk-kjemisk metode for legemidler som omfattes av rådsdirektiv 89/342/EØF, 89/381/EØF, 90/667/EØF eller for legemidler som er ansett som tilhørende del A i vedlegget til forordning (EØF) nr. 2309/93,
The medicinal products containing proteinaceous component obtained through a biotechnology process fall under the scope of Part A of Regulation (EEC) No 2309/93.
Legemidler som inneholder proteinholdige bestanddeler som er framkommet gjennom en bioteknologisk prosess omfattes av del A i forordning (EØF) nr. 2309/93.
The Commission should be empowered to adopt the changes necessary in order to adapt Annex I to scientific and technical progress.
Kommisjonen bør få fullmakt til å vedta de nødvendige endringer for å tilpasse vedlegg I til den vitenskapelige og tekniske utvikling.
This Directive should be without prejudice to the obligations of the Member States concerning the time-limits for transposition of the Directives set out in Annex II, Part B,
Dette direktiv berører ikke medlemsstatenes forpliktelser med hensyn til fristene for innarbeiding av direktivene nevnt i vedlegg II del B —
The following particulars and documents shall accompany an application in accordance with Annex I:
Følgende opplysninger og dokumenter skal vedlegges søknaden i samsvar med vedlegg I:
in the case of clinicians, whether they have found in animals treated with the medicinal product effects corresponding to the information furnished by the manufacturer pursuant to Articles 12 and 13(1), whether the medicinal product is well tolerated, what dosage they recommend and what are the contra-indications and adverse reactions, if any;
skal klinikeren opplyse om de hos dyr som har vært behandlet med preparatet, har kunnet påvise virkninger som svarer til de opplysninger produsenten har gitt i henhold til artikkel 12 og artikkel 13 nr. 1, hvorvidt preparatet tåles godt, om hvilken dosering han/hun tilrår samt om eventuelle kontraindikasjoner og bivirkninger,
to give reasons for the use of the references to published data referred to in point (a)(ii) of Article 13(1).
å begrunne eventuell bruk av bibliografisk dokumentasjon som nevnt i artikkel 13 nr. 1 bokstav a) ii).
there is a sufficient degree of dilution to guarantee the safety of the medicinal product; in particular, the medicinal product may not contain either more than one part per 10000 of the mother tincture or more than 1/100th of the smallest dose used in allopathy with regard to active principles whose presence in an allopathic medicinal product results in the obligation to submit a veterinary prescription.
fortynningsgraden er tilstrekkelig til å garantere at veterinærpreparatet er sikkert; det må verken inneholde mer enn én del per 10 000 av mortinkturen eller mer enn 1/100 av den minste dose som eventuelt brukes i allopati med hensyn til virksomme stoffer hvis tilstedeværelse i et allopatisk veterinærpreparat medfører reseptplikt.
A special, simplified application for registration may cover a series of medicinal products derived from the same homeopathic stock or stocks.
En søknad om særlig, forenklet registrering kan omfatte en rekke preparater framstilt av samme homøopatiske stamprodukt eller produkter.
Authorization shall also be withheld if the application documents submitted to the competent authorities do not comply with Articles 12, 13(1) and 15.
Tillatelse skal heller ikke gis dersom søknadsdokumentene som er framlagt for vedkommende myndigheter, ikke er i samsvar med bestemmelsene i artikkel 12, artikkel 13 nr. 1 og artikkel 15.
Save in the exceptional case provided for in Article 33(1), each Member State shall recognise the marketing authorization granted by the reference Member State within 90 days of receipt of the application and the assessment report.
Bortsett fra i det særlige tilfellet nevnt i artikkel 33 nr.1 skal hver medlemsstat godkjenne markedsføringstillatelsen utstedt av den rapporterende medlemsstat innen 90 dager etter at søknaden og vurderingsrapporten er mottatt.
Articles 39 and 40 shall apply by analogy to veterinary medicinal products authorized by Member States following an opinion of the Committee given in accordance with Article 4 of Directive 87/22/EEC before 1 January 1995.
Artikkel 39 og 40 får tilsvarende anvendelse på veterinærpreparater som medlemsstatene har godkjent etter uttalelse avgitt av komiteen i samsvar med artikkel 4 i direktiv 87/22/EØF før 1. januar 1995.
The holder of a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course - or a course recognized as equivalent by the Member State concerned - in a scientific discipline allowing him to engage in the activities of the person referred to in Article 52 in accordance with the laws of that State may - if he began his course prior to 9 October 1981 - be considered as qualified to carry out in that State the duties of the person referred to in Article 52, provided that he has previously engaged in the following activities for at least two years before 9 October 1991 in one or more undertakings with a manufacturing authorization; production supervision and/or qualitative and quantitative analysis of active substances, and the necessary testing and checking under the direct authority of a person as referred to in Article 52 to ensure the quality of veterinary medicinal products.
Den som har et diplom, eksamensbevis eller annet kvalifikasjonsbevis for fullført universitetsutdanning, eller for en annen utdanning som den berørte medlemsstat godkjenner som likeverdig, innenfor et vitenskapelig fagområde som kvalifiserer vedkommende til å utøve den virksomhet som skal utøves av personen nevnt i artikkel 52 i samsvar med lovgivningen i vedkommende stat kan, dersom han/hun begynte på utdanningen før 9. oktober 1981, betraktes som kvalifisert til å påta seg de oppgavene som skal utføres av personen nevnt i artikkel 52 i nevnte medlemsstat, forutsatt at han/hun tidligere, før 9. oktober 1981, i ett eller flere foretak med framstillingstillatelse, i minst to år har ført tilsyn med framstillingen og/eller foretatt kvalitativ og kvantitativ analyse av de virksomme stoffene samt de prøvinger og kontroller som er nødvendige for å sikre veterinærpreparatenes kvalitet, under direkte ledelse av en person som nevnt i artikkel 52.
the provision to the competent authorities, of any other information relevant to the evaluation of the benefits and risks afforded by a veterinary medicinal product, including appropriate information on post-marketing surveillance studies.
å framlegge for vedkommende myndigheter alle andre opplysninger av betydning for nytte risikovurderingen av et veterinærpreparat, herunder relevante opplysninger om overvåkingsundersøkelser foretatt etter markedsføring.
the control tests referred to in Article 81(1) have not been carried out, or any other requirement or obligation relating to the grant of the manufacturing authorization referred to in Article 44(1) has not been complied with.
kontrollene nevnt i artikkel 81 nr. 1 ikke er foretatt, eller et annet krav eller annen forpliktelse i forbindelse med utstedelsen av framstillingstillatelsen som nevnt i artikkel 44 nr. 1 ikke er overholdt.
The "usual terminology", to be used in describing the constituents of medicinal products, shall mean, notwithstanding the application of the other provisions of Article 12(3)(c):
Med «alminnelig anvendt betegnelse» i beskrivelsen av preparatets bestanddeler menes, med forbehold for anvendelsen av de øvrige bestemmelsene i artikkel 12 nr. 3 bokstav c):
A Member State may refrain from establishing a special, simplified registration procedure for the homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 17(1) and (2).
En medlemsstat kan unnlate å innføre en særlig, forenklet framgangsmåte for registrering av de homøopatiske veterinærpreparatene som er omhandlet i artikkel 17 nr. 1 og 2.
Having regard to Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products( ), as amended by Commission Regulation (EC) No 649/98( ) and in particular Articles 15(4) and 37(4) thereof,
under henvisning til rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 av 22. juli 1993 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et europeisk kontor for legemiddelvurdering( ), endret ved kommisjonsforordning (EF) nr. 649/98( ), særlig artikkel 15 nr. 4 og artikkel 37 nr. 4, og
changes to the maximum residue limit as defined in Article 1(1)(b) of Council Regulation (EEC) No 2377/90( ).
endringer av det maksimale restmengdenivå som definert i artikkel 1 nr. 1 bokstav b) i rådsforordning (EØF) nr. 2377/90( ).