natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the data stipulated in the part of the quality system relating to design, such as the results of analyses, calculations, tests, the solutions adopted as referred to in Annex I, Chapter I, Section 2, pre-clinical and clinical evaluation, post-market clinical follow-up plan and the results of the post-market clinical follow-up, if applicable, etc.,»;
opplysninger fra den delen av kvalitetssystemet som gjelder konstruksjonen, f.eks. resultater av analyser, beregninger, prøvinger, de løsningene som er valgt som nevnt i vedlegg I kapittel I nr. 2, preklinisk og klinisk vurdering, plan for klinisk oppfølging etter markedsføring og resultatene av den kliniske oppfølgingen etter markedsføring, dersom det er relevant, osv.,»
Section 6.1 shall be amended as follows:
I nr. 6.1 gjøres følgende endringer:
the introductory part shall be replaced by the following:
Innledningen skal lyde:
«The manufacturer or his authorised representative must, for a period ending at least five years, and in the case of implantable devices at least 15 years, after the last product has been manufactured, keep at the disposal of the national authorities:»;
«Produsenten eller dennes representant skal i minst fem år, og for implanterbart utstyr i minst femten år etter at det siste produktet ble framstilt, stille til rådighet for de nasjonale myndighetene:»
the following phrase shall be added to the second indent:
I annet strekpunkt tilføyes følgende:
«and in particular the documentation, data and records referred to in the second paragraph of Section 3.2,»;
«, særlig dokumentasjonen, opplysningene og registrene nevnt i nr. 3.2 annet ledd,»
Application to devices in Classes IIa and IIb.
Anvendelse på utstyr i klasse IIa og IIb
In line with Article 11(2) and (3), this Annex may apply to products in Classes IIa and IIb.
Dette vedlegg kan i samsvar med artikkel 11 nr. 2 og 3 få anvendelse på produkter i klasse IIa og IIb.
Section 4, however, does not apply.
Nr. 4 får imidlertid ikke anvendelse.
For devices in Class IIa the notified body shall assess, as part of the assessment in Section 3.3, the technical documentation as described in Section 3.2(c) for at least one representative sample for each device subcategory for compliance with the provisions of this Directive.
For utstyr i klasse IIa skal det meldte organet som et ledd i vurderingen i nr. 3.3 vurdere den tekniske dokumentasjonen beskrevet i nr. 3.2 bokstav c), for minst ett representativt eksemplar fra hver underkategori av utstyr for å sikre samsvar med bestemmelsene i dette direktiv.
For devices in Class IIb the notified body shall assess, as part of the assessment in Section 3.3, the technical documentation as described in Section 3.2(c) for at least one representative sample for each generic device group for compliance with the provisions of this Directive.
For utstyr i klasse IIb skal det meldte organet som et ledd i vurderingen i nr. 3.3 vurdere den tekniske dokumentasjonen beskrevet i nr. 3.2 bokstav c), for minst ett representativt eksemplar fra hver generiske utstyrsgruppe for å sikre samsvar med bestemmelsene i dette direktiv.
In choosing representative sample(s) the notified body shall take into account the novelty of the technology, similarities in design, technology, manufacturing and sterilisation methods, the intended use and the results of any previous relevant assessments (e.g. with regard to physical, chemical or biological properties) that have been carried out in accordance with this Directive.
Ved utvelgelsen av ett eller flere representative eksemplarer skal det meldte organet ta hensyn til hvor ny teknologien er, likhetstrekk i konstruksjon, teknologi, framstilling og steriliseringsmetoder, den tiltenkte bruken samt resultatene av alle relevante vurderinger (f.eks. med hensyn til fysiske, kjemiske eller biologiske egenskaper) som er foretatt i samsvar med dette direktiv.
The notified body shall document and keep available to the competent authority its rationale for the sample(s) taken.
Det meldte organet skal dokumentere og stille til rådighet for vedkommende myndighet sin begrunnelse for valget av eksemplaret eller eksemplarene.
Further samples shall be assessed by the notified body as part of the surveillance assessment referred to in Section 5.»;
Ytterligere eksemplarer skal vurderes av det meldte organet som et ledd i overvåkingsvurderingen nevnt i nr. 5.»
in Section 8, the words «Article 4(3) of Directive 89/381/EEC» shall be replaced by the words «Article 114(2) of Directive 2001/83/EC»;
I nr. 8 endres «Artikkel 4 nr. 3 i direktiv 89/381/EØF» til «Artikkel 114 nr. 2 i direktiv 2001/83/EF».
The documentation must allow an understanding of the design, the manufacture and the performances of the product and must contain the following items in particular:
Dokumentasjonen skal gjøre det mulig å forstå produktets konstruksjon, framstilling og ytelser, og skal særlig inneholde følgende:
a general description of the type, including any variants planned, and its intended use(s),
en generell beskrivelse av typen, herunder alle planlagte varianter, og dens tiltenkte bruksformål,
design drawings, methods of manufacture envisaged, in particular as regards sterilisation, and diagrams of components, sub-assemblies, circuits, etc.,
konstruksjonstegninger, planlagte framstillingsmetoder, særlig med hensyn til sterilisering, samt diagrammer over komponenter, delenheter, kretser osv.,
the descriptions and explanations necessary to understand the abovementioned drawings and diagrams and the operation of the product,
de beskrivelsene og forklaringene som er nødvendige for å forstå ovennevnte tegninger og diagrammer samt produktets virkemåte,
a list of the standards referred to in Article 5, applied in full or in part, and descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements if the standards referred to in Article 5 have not been applied in full,
en fortegnelse over de standardene nevnt i artikkel 5 som er anvendt helt eller delvis, samt beskrivelser av de løsningene som er valgt for å oppfylle de grunnleggende kravene dersom standardene nevnt i artikkel 5, ikke er anvendt fullt ut,
the results of the design calculations, risk analysis, investigations, technical tests, etc. carried out,
resultatene av gjennomførte konstruksjonsberegninger, risikoanalyser, undersøkelser, tekniske prøvinger, osv.,
a statement indicating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance, or human blood derivative, referred to in Section 7.4 of Annex I, and the data on the tests conducted in this connection which are required to assess the safety, quality and usefulness of that substance, or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device,
en erklæring som angir om utstyret som en integrert del inneholder et stoff eller et produkt framstilt av blod fra mennesker som nevnt i vedlegg I nr. 7.4, samt dataene om de prøvingene som er gjennomført i den forbindelse, og som er nødvendige for å vurdere sikkerheten, kvaliteten og egnetheten til dette stoffet eller produktet framstilt av blod fra mennesker, idet det tas hensyn til utstyrets tiltenkte formål,
a statement indicating whether or not the device is manufactured utilising tissues of animal origin as referred to in Directive 2003/32/EC,
en erklæring som angir om utstyret er framstilt av vev av animalsk opprinnelse som nevnt i direktiv 2003/32/EF,
the draft label and, where appropriate, instructions for use.»;
utkast til etikett og eventuelt bruksanvisning.»
in Section 5, the second and third paragraphs shall be replaced by the following:
I nr. 5 erstattes annet og tredje ledd med følgende ledd:
«In the case of devices referred to in Annex I, Section 7.4, second paragraph, the notified body shall, as regards the aspects referred to in that section, consult one of the authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMEA before taking a decision.
«For utstyr nevnt i vedlegg I nr. 7.4 annet ledd, skal det meldte organet med hensyn til de momentene som er nevnt der, rådspørre en av myndighetene utpekt av medlemsstatene i samsvar med direktiv 2001/83/EF eller EMEA, før det treffer sin beslutning.
Section 7.3 shall be replaced by the following:
Nr. 7.3 skal lyde:
The manufacturer or his authorised representative must keep with the technical documentation copies of EC type-examination certificates and their additions for a period ending at least five years after the last device has been manufactured.
Produsenten eller dennes representant skal i minst fem år etter at det siste utstyret ble framstilt, sammen med den tekniske dokumentasjon oppbevare en kopi av EF-typeprøvingssertifikatene og deres tillegg.
In the case of implantable devices, the period shall be at least 15 years after the last product has been manufactured.»
For implanterbart utstyr skal tidsrommet være minst 15 år etter at det siste produktet ble framstilt.»
in Section 1, the words «established in the Community» shall be deleted;
I nr. 1 utgår ordene «etablert i Fellesskapet».
in Section 3, the first paragraph shall be replaced by the following:
I nr. 3 skal første ledd lyde:
The manufacturer must undertake to institute and keep up to date a systematic procedure to review experience gained from devices in the post-production phase, including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action.
Produsenten skal forplikte seg til å innføre og ajourføre en systematisk framgangsmåte for gjennomgåelse av de erfaringene som gjøres med utstyret etter produksjon, herunder bestemmelsene nevnt i vedlegg X, og for å iverksette egnede midler for å kunne anvende nødvendige korrigerende tiltak.
This undertaking must include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them:’;»
Garantien skal omfatte en forpliktelse for produsenten om å underrette vedkommende myndigheter om følgende forhold umiddelbart etter at vedkommende får kjennskap til dem:»
in Section 7, the introductory part shall be replaced by the following:
I nr. 7 skal innledningen lyde:
«The manufacturer or his authorised representative must, for a period ending at least five years, and in the case of implantable devices at least 15 years, after the last product has been manufactured, make available to the national authorities:»;
«Produsenten eller dennes representant skal i minst fem år, og for implanterbart utstyr i minst femten år etter at det siste produktet ble framstilt, stille til rådighet for de nasjonale myndighetene:»
in the introductory part of Section 8 the word ‘exemptions’ shall be deleted;
I innledningen til nr. 8 utgår ordene «med de unntak som følger».
in Section 9, the words «Article 4(3) of Directive 89/381/EEC» shall be replaced by the words «Article 114(2) of Directive 2001/83/EC»’;
I nr. 9 endres «Artikkel 4 nr. 3 i direktiv 89/381/EØF» til «Artikkel 114 nr. 2 i direktiv 2001/83/EF».
The EC declaration of conformity is the part of the procedure whereby the manufacturer who fulfils the obligations imposed by Section 1 ensures and declares that the products concerned conform to the type described in the EC type-examination certificate and meet the provisions of this Directive which apply to them.
EF-samsvarserklæringen er den del av framgangsmåten der en produsent som oppfyller forpliktelsene pålagt i nr. 1, sikrer og erklærer at de aktuelle produktene er i samsvar med typen beskrevet i EF-typeprøvingssertifikatet og overholder de bestemmelsene i dette direktiv som får anvendelse på dem.
This declaration must cover one or more medical devices manufactured, clearly identified by means of product name, product code or other unambiguous reference, and must be kept by the manufacturer.»;
Erklæringen skal omfatte en eller flere framstilte enheter av medisinsk utstyr som er tydelig angitt med produktnavn, produktkode eller annen entydig henvisning, og skal oppbevares av produsenten.»
in the eighth indent of the second paragraph of Section 3.1, the introductory part shall be replaced by the following:
I nr. 3.1 annet ledd åttende strekpunkt skal innledningen lyde:
This undertaking must include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them;»;
Garantien skal omfatte en forpliktelse for produsenten om å underrette vedkommende myndigheter om følgende forhold umiddelbart etter at vedkommende har fått kjennskap til dem:»
in point (b) of the third paragraph of Section 3.2, the following indent shall be added:
I nr. 3.2 tredje ledd bokstav b) skal nytt strekpunkt lyde:
where the manufacture and/or final inspection and testing of the products, or elements thereof, are carried out by a third party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular the type and extent of control applied to the third party;»
dersom framstillingen og/eller den endelige inspeksjonen og prøvingen av produktene eller deler av dem, foretas av tredjemann, metodene for å kontrollere at kvalitetssystemet virker effektivt, særlig typen og omfanget av kontrollen av tredjemann.»
in Section 5.1, the introductory part shall be replaced by the following:
I nr. 5.1 skal innledningen lyde:
Application to devices in Class IIa
Anvendelse på utstyr i klasse IIa
In line with Article 11(2), this Annex may apply to products in Class IIa, subject to the following:
Dette vedlegg kan i samsvar med artikkel 11 nr. 2 få anvendelse på produkter i klasse IIa, med følgende unntak:
By way of derogation from Sections 2, 3.1 and 3.2, by virtue of the declaration of conformity the manufacturer ensures and declares that the products in Class IIa are manufactured in conformity with the technical documentation referred to in Section 3 of Annex VII and meet the requirements of this Directive which apply to them.
Som unntak fra nr. 2, nr. 3.1 og nr. 3.2 sikrer og erklærer produsenten gjennom samsvarserklæringen at produktene i klasse IIa er framstilt i samsvar med den tekniske dokumentasjonen som er nevnt i vedlegg VII nr. 3, og oppfyller de kravene i dette direktiv som får anvendelse på dem.
For devices in Class IIa the notified body shall assess, as part of the assessment in Section 3.3, the technical documentation as described in Section 3 of Annex VII for at least one representative sample for each device subcategory for compliance with the provisions of this Directive.
For utstyr i klasse IIa skal det meldte organet som et ledd i vurderingen i nr. 3.3 vurdere den tekniske dokumentasjonen beskrevet i vedlegg VII nr. 3, for minst ett representativt eksemplar fra hver underkategori av utstyr for å sikre samsvar med bestemmelsene i dette direktiv.
The notified body shall document and keep available to
Det meldte organet skal dokumentere og stille til rådighet for vedkommende myndighet sin begrunnelse for valget av eksemplaret eller eksemplarene.
the surveillance assessment referred to in Section 4.3.»;
Ytterligere eksemplarer skal vurderes av det meldte organet som et ledd i overvåkingsvurderingen nevnt i nr. 4.3.»
Annex VI shall be amended as follows:
I vedlegg VI gjøres følgende endringer:
The manufacturer affixes the CE marking in accordance with Article 17 and draws up a written declaration of conformity.
Produsenten skal påføre CE-merking i samsvar med artikkel 17 og utstede en skriftlig samsvarserklæring.
This declaration must cover one or more medical devices manufactured, clearly identified by means of product name, product code or other unambiguous reference, and be kept by the manufacturer.
Erklæringen skal omfatte en eller flere framstilte enheter av medisinsk utstyr som er tydelig angitt med produktnavn, produktkode eller annen entydig henvisning, og skal oppbevares av produsenten.
The CE marking must be accompanied by the identification number of the notified body which performs the tasks referred to in this Annex.»;
Sammen med CE-merkingen skal identifikasjonsnummeret til det meldte organet som utfører oppgavene nevnt i dette vedlegg, påføres.»
in Section 3.2, the following indent shall be added:
I nr. 3.2 skal nytt strekpunkt lyde:
where the final inspection and testing of the products, or elements thereof, are carried out by a third party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular the type and extent of control applied to the third party;»
dersom den endelige inspeksjonen og prøvingen av utstyret eller deler av dette, foretas av tredjemann, metodene for å kontrollere at kvalitetssystemet virker effektivt, særlig typen og omfanget av kontrollen av tredjemann.»
Further samples shall be assessed by the notified body as part of the surveillance assessment referred to in Section 4.3.»;
Ytterligere eksemplarer skal vurderes av det meldte organet som et ledd i overvåkingsvurderingen nevnt i nr. 4.3.»
Sections 1 and 2 shall be replaced by the following:
Nr. 1 og 2 skal lyde:
The EC declaration of conformity is the procedure whereby the manufacturer or his authorised representative who fulfils the obligations imposed by Section 2 and, in the case of products placed on the market in a sterile condition and devices with a measuring function, the obligations imposed by Section 5 ensures and declares that the products concerned meet the provisions of this Directive which apply to them.
EF-samsvarserklæringen er den framgangsmåten der produsenten eller dennes representant som oppfyller forpliktelsene pålagt i nr. 2 og, for produkter som er brakt i omsetning sterile samt utstyr med målefunksjon, forpliktelsene pålagt i nr. 5, sikrer og erklærer at de aktuelle produktene overholder de bestemmelsene i dette direktiv som får anvendelse på dem.
The manufacturer must prepare the technical documentation described in Section 3.
Produsenten skal utarbeide den tekniske dokumentasjonen beskrevet i nr. 3.
The manufacturer or his authorised representative must make this documentation, including the declaration of conformity, available to the national authorities for inspection purposes for a period ending at least five years after the last product has been manufactured.
Produsenten eller dennes representant skal stille denne dokumentasjonen, herunder samsvarserklæringen, til rådighet for de nasjonale myndighetene i minst fem år etter at det siste produktet ble framstilt.
In the case of implantable devices the period shall be at least 15 years after the last product has been manufactured.»;
For implanterbart utstyr skal tidsrommet være minst 15 år etter at det siste produktet ble framstilt.»
a general description of the product, including any variants planned and its intended use(s),»;
en generell beskrivelse av produktet, herunder alle planlagte varianter, og dets tiltenkte bruksformål,»
in the case of products placed on the market in a sterile condition, description of the methods used and the validation report,»;
for produkter som bringes i omsetning sterile, en beskrivelse av de anvendte metoder, samt valideringsrapporten,»
the seventh indent shall be replaced by the following indents:
Sjuende strekpunkt erstattes med følgende strekpunkter:
the pre-clinical evaluation,»;
den prekliniske vurderingen,»
the following indent shall be inserted after the seventh indent:
Nytt åttende strekpunkt skal lyde:
the clinical evaluation in accordance with Annex X,»;
den kliniske vurderingen nevnt i vedlegg X,»
The manufacturer shall institute and keep up to date a systematic procedure to review experience gained from devices in the post-production phase, including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective actions, taking account of the nature and risks in relation to the product.
Produsenten skal innføre og ajourføre en systematisk framgangsmåte for gjennomgåelse av de erfaringene som gjøres med utstyret etter produksjon, herunder bestemmelsene nevnt i vedlegg X, og for å iverksette egnede metoder for å kunne anvende nødvendige korrigerende tiltak, idet det tas hensyn til produktets art og den risikoen som er forbundet med produktet.
He shall notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them:»;
Produsenten skal underrette vedkommende myndigheter om følgende forhold umiddelbart etter at vedkommende har fått kjennskap til dem:»
in Section 5, the words «Annex IV, V or VI» shall be replaced by the words «Annex II, IV, V or VI»;
I nr. 5 endres «vedlegg IV, V eller VI» til «vedlegg II, IV, V eller VI».
Annex VIII shall be amended as follows:
I vedlegg VIII gjøres følgende endringer:
the following indent shall be inserted after the introductory phrase:
Følgende strekpunkt innsettes etter innledningen:
the name and address of the manufacturer,»;
produsentens navn og adresse,»
the specific characteristics of the product as indicated by the prescription,»;
produktets særlige egenskaper som angitt i resepten,»
Section 2.2 shall be amended as follows:
I nr. 2.2 gjøres følgende endringer:
the clinical investigation plan,»;
planen for klinisk prøving,»
the following indents shall be inserted after the second indent:
Følgende strekpunkter innsettes etter annet strekpunkt:
a statement indicating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance or human blood derivative referred to in Section 7.4 of Annex I,
en erklæring om hvorvidt utstyret som en integrert del inneholder et stoff eller et produkt framstilt av blod fra mennesker som nevnt i vedlegg I nr. 7.4,
a statement indicating whether or not the device is manufactured utilising tissues of animal origin as referred to in Directive 2003/32/EC,»;
en erklæring som angir om utstyret er framstilt av vev av animalsk opprinnelse i henhold til direktiv 2003/32/EF,»
in Section 3.1, the first paragraph shall be replaced by the following:
I nr. 3.1 skal første ledd lyde:
For custom-made devices, documentation, indicating manufacturing site(s) and allowing an understanding of the design, manufacture and performances of the product, including the expected performances, so as to allow assessment of conformity with the requirements of this Directive.»;
For individuelt tilpasset utstyr, dokumentasjon som angir framstillingsstedet eller framstillingsstedene, og som gjør det mulig å forstå produktets konstruksjon, framstilling og egenskaper, herunder forventede ytelser, og som gjør det mulig å vurdere om produktet er i samsvar med kravene i dette direktiv.»
Section 3.2 shall be replaced by the following:
Nr. 3.2 skal lyde:
For devices intended for clinical investigations, the documentation must contain:
For utstyr beregnet på klinisk prøving, skal dokumentasjonen omfatte:
a general description of the product and its intended use,
en generell beskrivelse av produktet og dets tiltenkte bruk,
the results of the risk analysis and a list of the standards referred to in Article 5, applied in full or in part, and descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements of this Directive if the standards referred to in Article 5 have not been applied,
resultatene fra risikoanalysen og en fortegnelse over de standardene nevnt i artikkel 5 som er anvendt helt eller delvis, samt beskrivelser av de løsningene som er valgt for å oppfylle de grunnleggende kravene i dette direktiv dersom standardene nevnt i artikkel 5, ikke er anvendt,
if the device incorporates, as an integral part, a substance or human blood derivative referred to in Section 7.4 of Annex I, the data on the tests conducted in this connection which are required to assess the safety, quality and usefulness of that substance or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device,
dersom utstyret som en integrert del inneholder et stoff eller et produkt framstilt av blod fra mennesker som nevnt i vedlegg I nr. 7.4, dataene om de prøvingene som er gjennomført i den forbindelse, og som er nødvendige for å vurdere sikkerheten, kvaliteten og egnetheten til dette stoffet eller produktet framstilt av blod fra mennesker, idet det tas hensyn til utstyrets tiltenkte formål,