natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Floor( * )
Gulvflate( * )
(m 2 )
(m 2 )
The internal enclosure shall represent at least 50 % of the minimum space to be made available to the dogs, as detailed in Table 4.1.
Innendørs bur eller innhegninger skal utgjøre minst 50 % av minsteområdet som hundene skal ha tilgang til, slik det går fram av tabell 4.1.
Dogs that are pair or group housed may each be constrained to half the total space provided (2 m 2 for a dog under 20 kg, 4 m 2 for a dog over 20 kg) while they are undergoing procedures as defined in this Directive, if this separation is essential for scientific purposes.
Hunder som er plassert som par eller i grupper kan hver for seg begrenses til halvparten av det samlede området (2 m 2 for en hund under 20 kg, 4 m 2 for en hund over 20 kg) mens de gjennomgår forsøk som definert i dette direktiv, dersom slik atskillelse er helt nødvendig av vitenskapelig grunner.
Animals up to 600 g
Dyr opptil 600 g
Animals over 600 g
Dyr over 600 g
Young non-human primates shall not be separated from their mothers until they are, depending on the species, 6 to 12 months old.
Unge primater (bortsett fra mennesker) skal ikke skilles fra sine mødre før de er 6 12 måneder gamle, avhengig av art.
The top of the enclosure shall be at least 1,8 m from the floor.
Toppen av buret/innhegningen skal være minst 1,8 meter over gulvet.
Minimum floor area for 1( * ) or 2 animals
Minste gulvflate for 1( * ) eller 2 dyr
Animals less than 3 yrs of age( ** )
Dyr yngre enn tre år( ** )
Animals from 3 yrs of age( *** )
Dyr fra tre år( ** )
Animals held for breeding purposes( **** )
Dyr holdt for avl( **** )
Baboons ( * )
Bavianer ( * )
Animals less than 4 yrs of age ( ** )
Dyr yngre enn fire år ( ** )
Animals from 4 yrs of age ( ** )
Dyr fra fire år ( ** )
Animals held for breeding purposes ( *** )
Dyr holdt for avl ( *** )
During agricultural research, when the aim of the project requires that the animals are kept under similar conditions to those under which commercial farm animals are kept, the keeping of the animals shall comply at least with the standards laid down in Directives 98/58/EC, 91/629/EEC( ) and 91/630/EEC( ).
I landbruksforskning, når målet med prosjektet krever at dyrene holdes under tilnærmet samme forhold som produksjonsdyr, skal dyreholdet minst være i samsvar med de standardene som er fastsatt i direktiv 98/58/EF, 91/629/EØF( ) og 91/630/EØF( ).
Council Directive 91/629/EEC of 19 November 1991 laying down minimum standards for the protection of calves (OJ L 340, 11.12.1991, p. 28).
Rådsdirektiv 91/629/EØF av 19. november 1991 om fastsettelse av minstestandarder for vern av svin (EFT L 340 av 11.12.1991, s. 28).
Council Directive 91/630/EEC of 19 November 1991 laying down minimum standards for the protection of pigs (OJ L 340, 11.12.1991, p. 33).
Rådsdirektiv 91/630/EØF av 19. november 1991 om fastsettelse av minstestandarder for vern av svin (EFT L 340 av 11.12.1991, s. 33).
(m 2 /animal)
(m 2 /dyr)
Minimum enclosure size( * )
Minste størrelse på bur/innhegning( * )
1,00 to 1,40
1,00 1,40
(2 × WH) 2 (*)
(2 × HR) 2 (*)
To ensure adequate space is provided, space allowances for each individual animal shall be based on height to withers (WH).
For å sikre at det er tilstrekkelig plass skal tilgjengelig plass for hvert enkelt dyr baseres på høyden ved ryggkammen (HR).
During agricultural research, when the aim of the project requires that the animals are kept under similar conditions to those under which commercial farm animals are kept, the keeping of the animals shall comply at least with the standards laid down in Directives 98/58/EC, 1999/74/EC( ) and 2007/43/EC( ).
I landbruksforskning, når målet med prosjektet krever at dyrene holdes under tilnærmet samme forhold som produksjonsdyr, skal dyreholdet minst være i samsvar med de standardene som er fastsatt i direktiv 98/58/EF, 1999/74/EF( ) og 2007/43/EF( ).
Council Directive 2007/43/EC of 28 June 2007 laying down minimum rules for the protection of chickens kept for meat production (OJ L 182, 12.7.2007, p. 19).
Rådsdirektiv 2007/43/EF av 28. juni 2007 om fastsettelse av minsteregler for vern av slaktekyllinger(EFT L 182 av 12.7.2007, s. 19).
In such circumstances, birds can be housed in smaller enclosures containing appropriate enrichment and with a minimum floor area of 0,75 m 2 .
Under slike omstendigheter kan fugler være plassert i mindre bur/innhegninger som inneholder egnet anriking og med en minste gulvflate på 0,75 m 2 .
All enclosure sides shall be at least 1,5 m long.
Alle bur/innhegninger skal være minst 1,5 m lange.
In such circumstances, birds can be housed in smaller enclosures containing appropriate enrichment and with a minimum floor area of 0,75 m 2 and a minimum height of 50 cm for birds below 0,6 kg, 75 cm for birds below 4 kg, and 100 cm for birds over 4 kg.
Under slike omstendigheter kan fugler plasseres i mindre bur/innhegninger som inneholder egnet anriking, med en minste gulvflate på 0,75 m 2 og en minste høyde på 50 cm for fugler under 0,6 kg, 75 cm for fugler under 4 kg og 100 cm for fugler over 4 kg.
(m 2 )( * )
(m 2 )( * )
Over 300 to 1200( ** )
300 1200( ** )
Over 1200 to 3500
1200 3500
This shall include a pond of minimum area 0,5 m2 per 2 m2 enclosure with a minimum depth of 30 cm. The pond may contribute up to 50 % of the minimum enclosure size.
Dette skal omfatte en dam på minst 0,5 m2 per 2 m2 bur med en minste dybde på 30 cm. Dammen kan bidra med opptil 50 % av minste størrelse på bur/innhegning.
Pre-fledged birds may be held in enclosures with a minimum height of 75 cm.
Fugler som ennå ikke er flygedyktige kan holdes i bur/innhegninger med en minste høyde på 75 cm.
Minimum pond sizes( * )
Minste størrelse på dam( * )
Pond sizes are per 2 m2 enclosure.
Damstørrelser er per 2 m2 bur/innhegning.
The pond may contribute up to 50 % of the minimum enclosure size.
Dammen kan bidra med opptil 50 % av minste størrelse på bur/innhegning .
Enclosures shall be long and narrow (for example 2 m by 1 m) rather than square to allow birds to perform short flights.
Bur skal være lange og smale (for eksempel 2 m x 1 m) heller enn firkantede slik at fuglene kan ta korte flyturer.
Enclosures shall be long and narrow (for example 2 m by 1 m) to enable birds to perform short flights.
Bur skal være lange og smale (for eksempel 2 m x 1 m) slik at fuglene kan ta korte flyturer.
For breeding studies, pairs may be housed in smaller enclosures containing appropriate enrichment with a minimum floor area of 0,5 m 2 and a minimum height of 40 cm.
For hekkingsundersøkelser kan par plasseres i mindre bur som inneholder egnet anriking med en minste gulvflate på 0,5 m 2 og en minste høyde på 40 cm.
Body length( * )
Kroppslengde( * )
Aquatic anurans ( * )
Vannspringpadder ( * )
Body length( ** )
Kroppslengde( * )
These conditions apply to holding (i.e. husbandry) tanks but not to those tanks used for natural mating and super-ovulation for reasons of efficiency, as the latter procedures require smaller individual tanks.
Disse vilkårene gjelder tanker der dyrene er plassert (dvs. dyrehold), men ikke de tankene som av effektivitetshensyn benyttes til naturlig paring og superovulasjon, ettersom sistnevnte forsøk krever mindre individuelle tanker.
Minimum enclosure size( ** )
Minste størrelse på bur/innhegning( * )
Minimum enclosure height( *** )
Minste høyde på bur/innhegning( * )
Minimum enclosure height( *** )
Minste høyde på bur/innhegning( *** )
Minimum enclosure size( ** )
Minste størrelse på bur/innhegning( ** )
Minimum enclosure height( ** )
Minste høyde på bur/innhegning( ** )
Oxygen, nitrogen compounds, pH, and salinity
Oksygen, nitrogenforbindelser, pH verdi og saltinnhold
The pH level shall be adapted to the species and kept as stable as possible.
pH verdien skal tilpasses arten av fisk og holdes på et så stabilt nivå som mulig.
on animals used in agricultural research, when the aim of the project requires that the animals are kept under similar conditions to those under which commercial farm animals are kept; these animals may be killed in accordance with the requirements laid down in Annex I to Council Regulation (EC) No 1099/2009 of 24 September 2009 on the protection of animals at the time of killing( ).
på dyr som benyttes i landbruksforskning, der målet med prosjektet krever at dyrene holdes under tilnærmet samme forhold som produksjonsdyr; slike dyr kan avlives i samsvar med kravene fastsatt i vedlegg I til rådsforordning (EF) nr. 1099/2009 av 24. september 2009 om vern av dyr på tidspunktet for avliving( ).
confirmation of the onset of rigor mortis .
bekreftelse på at dødsstivheten ( rigor mortis ) har satt inn.
Inert gases (Ar, N 2 )
Nøytralgasser (Ar, N 2 )
Only to be used for birds under 1 kg.
Skal bare benyttes på fugler under 1 kg.
Birds over 250 g shall be sedated.
Fugler over 250 g skal få sedasjon.
Only to be used for rodents under 1 kg.
Skal bare benyttes på gnagere under 1 kg.
Rodents over 150 g shall be sedated.
Gnagere over 150 g skal få sedasjon.
Only to be used for rabbits under 1 kg.
Skal bare benyttes på kaniner under 1 kg.
Rabbits over 150 g shall be sedated.
Kaniner over 150 g skal få sedasjon.
Experimental or observational strategy and statistical design to minimise animal numbers, pain, suffering, distress and environmental impact where appropriate.
Forsøks eller observasjonsstrategi og statistisk utforming for å begrense til et minimum antallet dyr, samt dyrs smerte, lidelse, angst og miljøvirkning der dette er relevant.
DUTIES AND TASKS OF THE UNION REFERENCE LABORATORY
DEN EUROPEISKE UNIONS REFERANSELABORATORIUM PLIKTER OG OPPGAVER
Severity categories
Alvorlighetsgrad kategorier
nature of pain, suffering, distress or lasting harm caused by (all elements of) the procedure, and its intensity, the duration, frequency and multiplicity of techniques employed,
arten av lidelse, angst eller varig mén som forårsakes av (alle elementene i) forsøket, og intensitet, varighet, hyppighet og mangfoldet av teknikker som benyttes,
pharmacokinetic study where a single dose is administered and a limited number of blood samples are taken (totalling &lt; 10 % of circulating volume) and the substance is not expected to cause any detectable adverse effect;
farmakokinetisk undersøkelse der en enkelt dose tilføres og et begrenset antall blodprøver tas (til sammen &lt; 10 % av sirkulerende blodmengde) og stoffet ikke forventes å forårsake noen påviselig skadelig virkning,
superficial procedures, e.g. ear and tail biopsies, non-surgical subcutaneous implantation of mini-pumps and transponders;
overflatiske forsøk, f.eks. øre og halebiopsi, ikke-kirurgisk subkutan implantering av minipumper og signalgivere,
short-term ( &lt; 24h) restraint in metabolic cages;
kortvarig ( &lt; 24 timer) immobilisering i metabolske bur,
withdrawal of food for &lt; 24h in adult rats;
voksne rotter holdes borte fra fôr i &lt; 24 timer,
frequent application of test substances which produce moderate clinical effects, and withdrawal of blood samples ( &gt; 10 % of circulating volume) in a conscious animal within a few days without volume replacement;
Hyppig tilførsel av prøvingsstoffer som gir moderate kliniske virkninger, og at det tas blodprøver ( &gt; 10 % av sirkulerende blodmengde) i løpet av få dager hos et dyr som er ved bevissthet og uten at uttatt blodmengde erstattes,
Adverse effects would be expected to be mild or moderate and would be short-lived ( &lt; 5 days);
Negative virkninger vil forventes å være milde eller moderate og være kortvarige ( &lt; 5 dager),
evoking escape and avoidance reactions where the animal is unable to escape or avoid the stimulus, and are expected to result in moderate distress.
framkalling av flukt og unnvikelsesreaksjoner der dyret ikke kan flykte eller unngå de gitte stimuli, og som forventes å føre til moderat angst.
The entry for closantel in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 should therefore be amended to include the recommended provisional MRL for bovine and ovine milk and to remove the existing provision ‘Not for use in animals from which milk is produced for human consumption’.
Posten for closantel i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor endres slik at den omfatter den midlertidige anbefalte grenseverdien for ku- og sauemelk og slik at den gjeldende bestemmelsen «skal ikke brukes til dyr som gir melk beregnet på konsum» oppheves.
The entry corresponding to closantel in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 is replaced by the following:
Posten for closantel i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 skal lyde:
(according to Article 14(7) of Regulation (EC) No 470/2009)
(i samsvar med artikkel 14 nr. 7 i forordning (EF) nr. 470/2009)
amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance closantel
om endring av vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse for stoffet closantel
Closantel is currently included in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 as an allowed substance, for bovine and ovine species, applicable to muscle, fat, liver and kidney, excluding animals producing milk for human consumption.
Closantel er nå oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et tillatt stoff for muskler, fett, lever og nyrer fra storfe og sau, unntatt for dyr som gir melk beregnet på konsum.
amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance triclabendazole
om endring av vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse for stoffet triklabendazol
Triclabendazole is currently included in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 as an allowed substance, for all ruminants, applicable to muscle, fat, liver and kidney, excluding animals producing milk for human consumption.
Triklabendazol er oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et tillatt stoff for muskler, fett, lever og nyrer fra drøvtyggere, unntatt for dyr som gir melk beregnet på konsum.
The entry corresponding to triclabendazole in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 is replaced by the following:
Posten for triklabendazol i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 skal lyde:
The entry for triclabendazole in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 should therefore be amended to include the recommended provisional MRL for all ruminants’ milk and to remove the existing provision ‘Not for use in animals producing milk for human consumption’.
Posten for triklabendazol i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor endres slik at den omfatter den midlertidige anbefalte grenseverdien for melk fra drøvtyggere og slik at den gjeldende bestemmelsen som forbyr bruk av dette stoffet til dyr som gir melk beregnet på konsum, oppheves.
amending Regulation (EC) No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council
om endring av forordning (EF) nr. 658/2007 om økonomiske sanksjoner for brudd på visse forpliktelser i forbindelse med markedsføringstillatelser gitt i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004
OJ L 136, 30.4.2004, p. 1.
EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.
Having regard to Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004( ), and in particular Article 49(3) thereof,
under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1901/2006 av 12. desember 2006 om legemidler for barn og ungdom og om endring av forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/20/EF, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004( ), særlig artikkel 49 nr. 3, og
OJ L 378, 27.12.2006, p. 1.
EUT L 378, 27.12.2006, s. 1.
Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council( ) amended Regulation (EC) No 726/2004 as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use in order to strengthen and rationalise the monitoring of the safety of medicines that have been placed on the market in the Union.
Europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 1235/2010( ) endret forordning (EF) nr. 726/2004 med hensyn til legemiddelovervåking av legemidler for å styrke og rasjonalisere overvåkingen av sikkerheten ved legemidler som er markedsført i Unionen.
The provisions of Regulation (EC) No 726/2004 are complemented by Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use( ) which has been amended by Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council( ) as regards pharmacovigilance.
Bestemmelsene i forordning (EF) nr. 726/2004 utfylles av europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler( ) som ble endret ved europaparlaments- og rådsdirektiv 2010/84/EU( ) med hensyn til legemiddelovervåking.
In order to ensure the enforcement of the obligations relating to pharmacovigilance introduced by Regulation (EU) No 1235/2010 and Directive 2010/84/EU, it is necessary to adapt Commission Regulation (EC) No 658/2007 of 14 June 2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council( ) so that any infringement of those obligations may be subject to the financial penalties provided for in Regulation (EC) No 658/2007.
For å håndheve de forpliktelser i forbindelse med legemiddelovervåking som ble innført ved forordning (EU) nr. 1235/2010 og direktiv 2010/84/EU, er det nødvendig å tilpasse kommisjonsforordning (EF) nr. 658/2007 (EF) av 14. juni 2007 om økonomiske sanksjoner for brudd på visse forpliktelser i forbindelse med markedsføringstillatelser gitt i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004( ) slik at eventuelle brudd på disse forpliktelsene kan omfattes av de økonomiske sanksjonene fastsatt i forordning (EF) nr. 658/2007.
OJ L 348, 31.12.2010, p. 1.
EUT L 348, 31.12.2010, s. 1.
OJ L 155, 15.6.2007, p. 10.
EUT L 155, 15.6.2007, s. 10.
Regulation (EC) No 1901/2006, as amended by Regulation (EC) No 1902/2006( ), provides that the Commission may impose financial penalties for infringement of its provisions or the implementing measures adopted pursuant to it in relation to medicinal products authorised through the procedure laid down in Regulation (EC) No 726/2004.
I henhold til forordning (EF) nr. 1901/2006, endret ved forordning (EF) nr. 1902/2006( ), kan Kommisjonen pålegge økonomiske sanksjoner for overtredelse av forordningens bestemmelser eller av de gjennomføringstiltak som er vedtatt i henhold til forordningen i tilknytning til legemidler godkjent ved framgangsmåten i forordning (EF) nr. 726/2004.
Since Regulation (EC) No 658/2007 concerns financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004, it is appropriate, for reasons of consistency, to include in the scope of Regulation (EC) No 658/2007 the obligations provided for in Regulation (EC) No 1901/2006 whose infringement may give rise to financial penalties under that same Regulation.
Da forordning (EF) nr. 658/2007 omhandler økonomiske sanksjoner for brudd på visse forpliktelser i forbindelse med markedsføringstillatelser gitt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, er det av konsekvenshensyn hensiktsmessig å ta med de forpliktelser som er fastsatt i forordning (EF) nr. 1901/2006 hvis brudd på disse kan omfattes av de økonomiske sanksjonene fastsatt i samme forordning, under virkeområdet for forordning (EF) nr. 658/2007.
The scope of Regulation (EC) No 658/2007 therefore does not need to be modified in this respect.
Det er derfor ikke nødvendig å endre virkeområdet for forordning (EF) nr. 658/2007 i denne sammenheng.
the obligation to submit complete and accurate particulars and documents in an application for marketing authorisation under Regulation (EC) No 726/2004 submitted to the European Medicines Agency established by that Regulation, (hereinafter ‘the Agency’), or in response to obligations laid down in that Regulation and Regulation (EC) No 1901/2006 to the extent that the infringement concerns a material particular;
Forpliktelsen til å framlegge fullstendige og nøyaktige opplysninger og dokumenter i en søknad om markedsføringstillatelse i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 som inngis til Det europeiske legemiddelkontor (heretter kalt «Kontoret»), opprettet ved nevnte forordning, eller som følge av forpliktelser fastsatt i nevnte forordning og forordning (EF) nr. 1901/2006 dersom overtredelsen gjelder et viktig punkt.
the obligation to comply with conditions or restrictions included in the marketing authorisation with regard to the safe and effective use of the medicinal product as referred to in Article 9(4)(aa), (c), (ca), (cb) and (cc), Article 10(1), Article 34(4)(d) and Article 35(1) of Regulation (EC) No 726/2004 taking account of any deadlines set in accordance with the third subparagraph of Article 10(1) of Regulation (EC) No 726/2004;
Forpliktelsen til å overholde de vilkår eller begrensninger i markedsføringstillatelsen med hensyn til sikker og effektiv bruk av legemidlene, som nevnt i artikkel 9 nr. 4 bokstav aa), c), ca), cb) og cc), artikkel 10 nr. 1, artikkel 34 nr. 4 bokstav d) og artikkel 35 nr. 1 i forordning (EF) nr. 726/2004, idet det tas hensyn til de tidsfrister som er fastsatt i samsvar med artikkel 10 nr. 1 tredje ledd i forordning (EF) nr. 726/2004.
the obligation to keep product information up to date with current scientific knowledge, including the conclusions of the assessment and recommendations made public on the European medicines web-portal, as provided for in Article 16(3) of Regulation (EC) No 726/2004;
Forpliktelsen til å holde produktinformasjonen ajour med nåværende vitenskapelig kunnskap, herunder konklusjonene av de vurderinger og anbefalinger som er offentliggjort på den europeiske nettportalen for legemidler, som nevnt i artikkel 16 nr. 2 i forordning (EF) nr. 726/2004.
the obligation to comply with the conditions referred to in Article 14(7) and (8) of Regulation (EC) No 726/2004 or to introduce the specific procedures referred to in Article 39(7) of Regulation (EC) No 726/2004;
Forpliktelsen til å overholde betingelsene nevnt i artikkel 14 nr. 7 og 8 i forordning (EF) nr. 26/2004 eller til å innføre de særskilte framgangsmåtene nevnt i artikkel 39 nr. 7 i forordning (EF) nr. 726/2004.
the obligation to provide, at the request of the Agency, any data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable, as provided for in Article 16(4) and Article 41(4) of Regulation (EC) No 726/2004;
Forpliktelsen til, på Kontorets anmodning, å framlegge alle opplysninger som viser at nytte-risiko-forholdet fortsatt er gunstig, som nevnt i artikkel 16 nr. 4 og artikkel 41 nr. 4 i forordning (EF) nr. 726/2004.
the obligation to submit, at the request of the Agency, a copy of the pharmacovigilance system master file, as provided for in Article 16(4) of Regulation (EC) No 726/2004;
Forpliktelsen til, på Kontorets anmodning, å framlegge en kopi av hoveddokumentet for legemiddelovervåkingssystemet, som nevnt i artikkel 16 nr. 4 i forordning (EF) nr. 726/2004.