natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If all the results of the in vitro studies are negative further testing must be done with consideration of other relevant information available (including toxicokinetic, toxicodynamic and physico-chemical data and data on analogous substances).
Dersom alle resultatene av in vitro -forsøkene er negative, skal det gjøres ytterligere forsøk samtidig som det tas hensyn til andre foreliggende relevante opplysninger (herunder toksikokinetiske, toksikodynamiske og fysisk-kjemiske data samt data om liknende stoffer).
The test can be an in vivo study or an in vitro study using a different metabolising system from that/those previously used.
Disse forsøkene kan være in vivo -forsøk eller in vitro -forsøk med tilsetning av et annet metaboliserende system enn det eller dem som tidligere er benyttet.
If the in vitro cytogenetic test is positive, an in vivo test using somatic cells (metaphase analysis in rodent bone marrow or micronucleus test in rodents) must be conducted.
Dersom det cytogenetiske in vitro -forsøket er positivt, må det utføres et in vivo -forsøk ved bruk av somatiske celler (metafaseanalyse i benmarg fra gnager eller mikrokjerneforsøk i gnagere).
If either of the in vitro gene mutation tests are positive, an in vivo test to investigate unscheduled DNA synthesis or a mouse spot test must be conducted.
Dersom det ene av forsøkene som er utført in vitro for å undersøke genmutasjon er positivt, skal det foretas et in vivo -forsøk for å undersøke reparasjonssyntesen av DNA eller et flekkforsøk med mus.
Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 12 — In vivo mammalian erythrocyte micronucleus test,
vedlegget til forordning (EF) nr. 440/2008, metode B 12 – mikrokjerneforsøk in vitro på røde blodlegemer hos pattedyr,
Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 11 — In vivo Mammalian Bone-Marrow chromosome aberration test.
vedlegget til forordning (EF) nr. 440/2008, metode B 11 – forsøk in vitro for å undersøke kromosomforstyrrelser i beinmarg hos pattedyr.
When any result of an in vivo study in somatic cells is positive, in vivo testing for germ cell effects may be justified.
Dersom resultatene av et in vivo -forsøk med somatiske celler er positive, kan det være berettiget å foreta et in vivo -forsøk for å bestemme virkningene på kjønnsceller.
The highest dose level in the carcinogenicity study shall elicit signs of minimal toxicity such as slight depression in body-weight gain (less than 10 %), without causing tissue necrosis or metabolic saturation and without substantially altering normal lifespan due to effects other than tumours.
Høyeste doseringsnivå som anvendes i kreftforsøket, skal framkalle minimale forgiftningssymptomer, f.eks. en noe redusert økning i kroppsvekt (under 10 %), uten å forårsake vevsdød eller metabolsk overmetning og uten at den normale livslengden endres vesentlig av andre årsaker enn tumorer.
In the interests of avoiding confusion, terminology such as that developed by the American Society of Toxicologic Pathologists( ), or the Hannover Tumour Registry (RENI) shall be used in the nomenclature and reporting of tumours.
For å unngå misforståelser skal terminologien som benyttes i nomenklaturen for tumorer og i rapporteringen av disse, være i samsvar med terminologien utviklet av American Society of Toxicologic Pathologists( ) eller Hannover Tumour Registry (RENI).
Where available, and without prejudice to the provisions of Article 10 of Council Directive 98/24/EC( ), practical data and information relevant to the recognition of the symptoms of poisoning, and on the effectiveness of first aid and therapeutic measures have to be submitted.
Uten at bestemmelsene i artikkel 10 i rådsdirektiv 98/24/EF( ) berøres, skal det, dersom slike data og opplysninger foreligger, framlegges data og opplysninger av betydning for gjenkjenning av forgiftningssymptomer og om effektiviteten av førstehjelps- og behandlingstiltak.
Where available, and supported with data on levels and duration of exposure, and conducted in accordance with recognised standards( ), epidemiological studies are of particular value and must be submitted.
Dersom det foreligger epidemiologiske undersøkelser som er underbygd med data om eksponeringsnivå og -tid og utført i samsvar med anerkjente standarder( ), er de av særlig betydning og må framlegges.
Studies shall be performed in accordance with the EU Guidelines for the generation of data concerning residues( ).
Det skal foretas undersøkelser i samsvar med EUs retningslinjer for framskaffelse av data om restmengder( ).
Where the degradation during storage is significant (more than 30 %) it may be necessary to change the storage conditions or not to store the samples prior to analysis and repeat any studies where the unsatisfactory storage conditions were used.
Dersom nedbrytingen under lagring er signifikant (mer enn 30 %), kan det bli nødvendig å endre lagringsforholdene eller unnlate å lagre prøvene før analysen og å gjenta undersøkelsene i de tilfellene der lagringsforholdene ikke var tilfredsstillende.
Metabolism studies on animals, such as lactating ruminants (e.g. goat or cow) or laying poultry, are only required when pesticide use may lead to significant residues in livestock feed (≥ 0,1 mg/kg of the total diet as received, except special cases e.g. active substances which accumulate).
Stoffskifteundersøkelser av dyr, f.eks. drøvtyggere i laktasjon (som geit eller ku) eller eggleggende fjørfe, kreves bare dersom bruk av plantevernmidler kan medføre signifikante restmengder i fôr (≥ 0,1 mg/kg av det samlede næringsopptak, med unntak av særtilfeller som f.eks. aktive stoffer som akkumuleres).
when significant residues (≥ 0,1 mg/kg of the total diet as received, except special cases, such as active substances which accumulate) occur in crops or part of the crop (e.g. trimmings, waste) fed to animals, and
det forekommer signifikante restmengder (≥ 0,1 mg/kg av det samlede næringsopptak, med unntak av særtilfeller som f.eks. aktive stoffer som akkumuleres) i vekster eller deler av vekster (f.eks. avskårne deler, avfall) som brukes til fôr, og
when metabolism studies indicate that significant residues (0,01 mg/kg or above the limit of determination if this would be higher than 0,01 mg/kg) may occur in any edible animal tissue taking into account the residue levels in potential feedingstuffs obtained at the 1 × dose rate.
stoffskifteundersøkelser tyder på at signifikante restmengder (0,01 mg/kg eller over bestemmelsesgrensen, dersom den ligger over 0,01 mg/kg) kan forekomme i alt animalsk vev til konsum, samtidig som det tas hensyn til restnivåene som framkommer ved en enkelt dosering i potensielt fôr.
When setting the 1 × dose, a theoretical feed ration must be compiled.
En enkelt dosering beregnes på grunnlag av et teoretisk fôrinntak.
Processing studies are not normally necessary if no significant or no analytically determinable residues occur in the plant or plant product which would be processed, or if the total theoretical maximum daily intake (TMDI) is less than 10 % of the ADI.
Det er normalt ikke nødvendig å foreta foredlingsundersøkelser dersom det ikke forekommer noen signifikante eller analytisk påviselige restmengder i planten eller planteproduktet som skal foredles, eller dersom teoretisk maksimalt daglig inntak (TMDI) utgjør mindre enn 10 % av det akseptable daglige inntak (ADI).
‘Significant residues’ generally refer to residues above 0,1 mg/kg.
Med «signifikant restmengde» menes generelt restmengder på mer enn 0,1 mg/kg.
If the pesticide concerned has a high acute toxicity and/or a low ADI, consideration must be given to conducting processing studies for determinable residues below 0,1 mg/kg.
Dersom det aktuelle plantevernmiddelet har en høy akutt giftighet og/eller et lavt ADI, skal det vurderes om det skal foretas foredlingsundersøkelser for påviselige restmengder på mindre enn 0,1 mg/kg.
Where data generated in accordance with point 7.1 of this Annex or point 9.1 of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011, shows that significant residues ( &gt; 10 % of the applied active substance as a total of unchanged active substance and its relevant metabolites or degradation products) remain in soil or in plant materials, such as straw or organic material up to sowing or planting time of possible succeeding crops, and which could lead to residues above the limit of determination in succeeding crops at harvest, consideration shall be given to the residue situation.
Dersom dataene som framskaffes i samsvar med nr. 7.1 i dette vedlegg eller nr. 9.1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 545/2011, viser at det fram til tidspunktet for såing eller planting av eventuelle etterfølgende vekster finnes signifikante restmengder ( &gt; 10 % av det anvendte aktive stoffet som summen av det uendrede aktive stoffet og dets viktigste metabolitter eller nedbrytingsprodukter) i jorden eller i plantemateriale som halm eller organisk materiale, som kan medføre restmengder som overskrider bestemmelsesgrensen i etterfølgende vekster ved innhøsting, bør situasjonen med hensyn til restmengder vurderes.
Soils shall be collected and handled in accordance with ISO 10381-6 (Soil quality — Sampling — Guidance on the collection, handling and storage of soil for the assessment of microbial processes in the laboratory) .
Jorden bør samles inn og håndteres i samsvar med ISO 10381-6 (Jordkvalitet — Prøvetaking — Retningslinjer for innsamling, håndtering og oppbevaring av jord til vurdering av mikrobielle prosesser i laboratorier) .
identify the individual components present which at any time account for more than 10 % of the amount of active substance added, including, where feasible, non-extractable residues,
bestemme de enkeltbestanddeler som på ethvert tidspunkt utgjør mer enn 10 % av den mengden aktivt stoff som er tilført, herunder, dersom det er mulig, ikke-ekstraherbare restmengder,
identify where possible also individual components present which account for less than 10 % of the amount of active substance added,
bestemme om mulig også enkeltbestanddeler som utgjør mindre enn 10 % av den mengden aktivt stoff som er tilført,
CO 2 ,
CO 2 ,
volatile compounds other than CO 2 ,
andre flyktige forbindelser enn CO 2 ,
The investigation of degradation pathways must include all feasible steps to characterise and quantify non-extractable residues formed after 100 days when exceeding 70 % of the applied dose of the active substance.
Undersøkelsen av nedbrytingsveier skal omfatte alle mulige trinn for å beskrive og kvantifisere ikke-ekstraherbare restmengder dannet etter 100 dager når de overstiger 70 % av den anvendte dosen av det aktive stoffet.
The duration of the study is normally 120 days, except where after a shorter period the levels of non-extractable residues and CO 2 are such that they can be extrapolated in a reliable way to 100 days.
Varigheten av undersøkelsen er vanligvis 120 døgn, unntatt dersom mengdene av ikke-ekstraherbare restmengder og CO 2 etter et kortere tidsrom kan overføres til 100 døgn på en pålitelig måte.
SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides( ).
SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides( ).
The soil degradation studies shall provide best possible estimates of the time taken for degradation of 50 % and 90 % (DT 50lab and DT 90lab ), of the active substance, and of relevant metabolites, degradation and reaction products under laboratory conditions.
Undersøkelser av nedbryting i jord skal gi de best mulige overslag over tiden som går med til nedbryting av 50 og 90 % (DT 50lab og DT 90lab ) av det aktive stoffet og relevante metabolitter, nedbrytings- og reaksjonsprodukter under laboratorieforhold.
In order to investigate the influence of temperature on degradation, one additional study at 10 °C has to be performed on one of the soils used for the investigation of degradation at 20 °C until a validated EU calculation model for the extrapolation of degradation rates at low temperatures is available.
For å undersøke temperaturens innflytelse på nedbryting, skal det utføres en tilleggsundersøkelse ved 10 °C på en av jordprøvene brukt for nedbrytingsundersøkelsen ved 20 °C inntil det foreligger en validert beregningsmodell fra EU for ekstrapolering av nedbrytingshastigheter ved lave temperaturer.
The duration of the study is normally 120 days except if more than 90 % of the active substance is degraded before that period expires.
Varigheten av undersøkelsen er vanligvis 120 døgn, unntatt dersom mer enn 90 % av det aktive stoffet er brutt ned før nevnte tidsrom utløper.
Similar studies for three soil types must be reported for all relevant metabolites, degradation and reaction products which occur in soil and which at any time during the studies account for more than 10 % of the amount of active substance added, except where their DT 50 values were able to be determined from the results of the degradation studies with the active substance.
Fra lignende undersøkelser av tre jordtyper skal alle relevante metabolitter, nedbrytings- og reaksjonsprodukter rapporteres som forekommer i jord, og som på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av undersøkelsene utgjør mer enn 10 % av mengden av det aktive stoffet som er tilsatt, unntatt når deres DT 50 -verdier har kunnet bestemmes ut fra resultatene av nedbrytingsundersøkelsene med det aktive stoffet.
Similar studies for one soil must be reported for all relevant metobolites, degradation and reaction products which occur in soil and which at any time during the studies account for more than 10 % of the amount of active substance added, except where their DT 50 values were able to be determined from the results of the degradation studies with the active substance.
Fra lignende undersøkelser av én jordtype skal alle relevante metabolitter, nedbrytings- og reaksjonsprodukter som forekommer i jord, og som på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av undersøkelsene utgjør mer enn 10 % av mengden av det aktive stoffet som er tilsatt, unntatt når deres DT 50 -verdier har kunnet bestemmes ut fra resultatene av nedbrytingsundersøkelsene med det aktive stoffet.
The soil dissipation studies shall provide estimates of the time taken for dissipation of 50 % and 90 % (DT 50f and DT 90f ), of the active substance under field conditions.
Undersøkelser av forsvinning i jord skal gi overslag over den tiden som går med før 50 og 90 % (DT 50f og DT 90f ) av det aktive stoffet er forsvunnet under feltforhold.
The tests have to be conducted in those conditions where DT 50lab determined at 20 °C and at a moisture content of the soil related to a pF value of 2 to 2,5 (suction pressure) is greater than 60 days.
Prøvene skal utføres under forhold der DT 50lab bestemt ved 20 °C og ved et vanninnhold i jorden relatert til en pF-verdi på 2 til 2,5 (sugetrykk) er mer enn 60 døgn.
Where plant protection products containing the active substance are intended to be used in cold climatic conditions, the tests have to be conducted where DT 50lab , determined at 10 °C and at a moisture content of the soil related to a pF value of 2 to 2,5 (suction pressure) is greater than 90 days.
Dersom plantefarmasøytiske produkter som inneholder det aktive stoffet, er beregnet på å brukes under kalde klimatiske forhold, må prøvene utføres dersom DT 50lab , bestemt ved 10 °C og ved et vanninnhold i jorden relatert til en pF-verdi på 2 til 2,5 (sugetrykk), er mer enn 90 døgn.
Individual studies on a range of representative soils (normally four different types) must be continued until &gt; 90 % of the amount applied have dissipated.
Det skal fortsettes med individuelle undersøkelser av en rekke representative jordprøver (vanligvis fire forskjellig typer) inntil &gt; 90 % av den anvendte mengden er forsvunnet.
Soil residue studies must be reported where DT 50lab is greater than one-third of the period between the application and harvest and where absorption by the succeeding crop is possible, except where soil residues at sowing or planting of a succeeding crop can be reliably estimated from the data of the soil dissipation studies or where it can be justified that these residues can not be phytotoxic to or leave unacceptable residues in rotational crops.
Undersøkelser av restmengder i jord skal rapporteres dersom DT 50lab er større enn en tredel av tidsrommet mellom behandling og innhøsting, og dersom det er mulig at etterfølgende vekster kan absorbere restmengder, unntatt når restmengder i jord ved såing eller planting av en etterfølgende vekst med pålitelighet kan anslås ut fra dataene fra undersøkelser av spredning i jord, eller dersom det kan godtgjøres at disse restmengdene ikke kan være fytotoksiske eller etterlate uakseptable restmengder i rotasjonsvekster.
Individual studies must be continued until harvest or time of sowing or planting succeeding crops, unless &gt; 90 % of the amount applied have dissipated.
Det skal fortsettes med individuelle undersøkelser inntil innhøsting eller såing og planting av etterfølgende vekster med mindre &gt; 90 % av den anvendte mengden er forsvunnet.
Where on the basis of soil dissipation studies it is established that DT 90f &gt; 1 year and where repeated application is envisaged, whether in the same growing season or in succeeding years, the possibility of accumulation of residues in soil and the level at which a plateau concentration is achieved must be investigated except where reliable information can be provided by a model calculation or another appropriate assessment.
Dersom det på grunnlag av spredning i jord fastslås at DT 90f &gt; ett år, og dersom gjentatt behandling planlegges, enten i samme vekstsesong eller i etterfølgende år, skal muligheten for akkumulering av restmengder i jord og det nivå der det oppnås en platåkonsentrasjon, undersøkes, unntatt dersom pålitelige opplysninger kan framskaffes ved hjelp av en beregningsmodell eller en annen hensiktsmessig vurdering.
Similar studies, for at least three soil types, must be reported for all relevant metabolites, degradation and reaction products which in soil degradation studies account at any time for more than 10 % of the amount of active substance added.
Fra lignende undersøkelser av minst tre jordtyper skal alle relevante metabolitter samt nedbrytings- og reaksjonsprodukter rapporteres som i nedbrytingsundersøkelser i jord på et hvilket som helst tidspunkt utgjør mer enn 10 % av mengden av det aktive stoffet som er tilsatt.
Expert judgement will be necessary to decide whether lysimeter studies or field leaching studies shall be carried out, taking into account the results of degradation and other mobility studies and the predicted environmental concentrations in groundwater (PEC GW ), calculated in accordance with Section 9 of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011.
Det kreves en ekspertvurdering for å avgjøre om det bør utføres lysimeterundersøkelser eller undersøkelser av utvasking i felt, der det tas hensyn til resultatene fra nedbrytingsundersøkelser og andre mobilitetsundersøkelser og den antatte miljømessige konsentrasjonen i grunnvannet (PEC GW ), beregnet i samsvar med avsnitt 9 i vedlegg til forordning (EF) nr. 545/2011.
The test must always be performed for relevant metabolites, degradation and reaction products which account at any time for more than 10 % of the amount of active substance added unless sufficient information on their degradation is available from the test performed in accordance with point 2.9.1.
Forsøket skal alltid utføres på relevante metabolitter og nedbrytings- og reaksjonsprodukter som på noe tidspunkt utgjør mer enn 10 % av den mengden aktivt stoff som er tilsatt, med mindre det foreligger tilstrekkelige opplysninger om deres nedbryting fra forsøket utført i samsvar med nr. 2.9.1.
The test must always be performed for relevant metabolites, degradation and reaction products which account at any time for more than 10 % of the amount of active substance added unless sufficient information on their degradation is available from the test performed in accordance with points 2.9.2 and 2.9.3.
Forsøket skal alltid utføres på relevante metabolitter og nedbrytings- og reaksjonsprodukter som på noe tidspunkt utgjør mer enn 10 % av den mengden aktivt stoff som er tilsatt, med mindre det foreligger tilstrekkelige opplysninger om deres nedbryting fra forsøket utført i samsvar med nr. 2.9.2 og 2.9.3.
Appropriate guidelines are included in the report prepared by the FOCUS( ) Working Group on Pesticides in Air:
Hensiktsmessige retningslinjer finnes i rapporten utarbeidet av FOCUS( ) arbeidsgruppe for plantevernmidler i luft:
The test shall provide, where possible, LD 50 values, the lethal threshold dose, time courses of response and recovery and the NOEL, and must include relevant gross pathological findings.
Forsøket bør i størst mulig utstrekning gi LD 50 -verdier, dødelig terskeldose, respons- og gjenfinningstid samt NOEL, og det skal omfatte relevante patologiske funn av betydning.
The acute oral toxicity of active substance to a quail species (Japanese quail (Coturnix coturnix japonica) or Bobwhite quail (Colinus virginianus) ) or to mallard duck (Anas platyrhynchos) must be determined.
Det aktive stoffets akutte orale giftighet skal bestemmes for en vaktelart (japansk vaktel Coturnix coturnix japonica eller virginiavaktel Colinus virginianus) ) eller stokkand (Anas platyrhynchos) .
The highest dose used in tests need not exceed 2000 mg/kg body weight.
Den høyeste dosen som brukes i forsøkene, skal ikke overstige 2 000 mg/kg kroppsvekt.
The test shall provide the short-term dietary toxicity (LC 50 values, lowest lethal concentration (LLC), where possible no observed effect concentrations (NOEC), time courses of response and recovery) and include relevant gross pathological findings.
Forsøket skal gjøre det mulig å bestemme korttidsgiftighet i fôr (LC 50 -verdier, laveste dødelige konsentrasjon (LLC), om mulig konsentrasjoner uten observert virkning (NOEC) samt respons- og gjenfinningstid), og det bør omfatte relevante betydelige patologiske funn.
Where its acute oral NOEL is ≤ 500 mg/kg body weight or where the short-term NOEC is &lt; 500 mg/kg food the test must be performed on a second species.
Forsøket skal utføres på enda en art dersom akutt oral NOEL er ≤ 500 mg/kg kroppsvekt, eller dersom korttids-NOEC er &lt; 500 mg/kg fôr.
These data are required under Part 4 of Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008.
Disse dataene kreves for klassifisering av det aktive stoffet i henhold til bestemmelsene i del 4 i vedlegg I til forordning (EF) nr. 1272/2008.
The test shall provide the acute toxicity (LC 50 ), and details of observed effects.
Forsøket bør gi akutt giftighet (LC 50 ) og detaljer om observerte virkninger.
The acute toxicity of the active substance must be determined for rainbow trout (Oncorhynchus mykiss) and for a warm water fish species.
Det aktive stoffets akutte giftighet skal bestemmes for regnbueørret (Oncorhynchus mykiss) og for en varmekjær fiskeart.
A fish early life stage toxicity test might be appropriate where bioconcentration factors (BCF) are between 100 and 1000 or where EC 50 of the active substance &lt; 0,1 mg/l.
Et prøving av giftighet hos fisk på tidlig livsstadium kan være egnet dersom bioakkumuleringsfaktorene (BCF) er mellom 100 og 1 000, eller dersom det aktive stoffets EC 50 er &lt; 0,1 mg/l.
the bioconcentration factor is greater than 1000 and the elimination of the active substance during a depuration phase of 14 days is lower than 95 %, or
bioakkumuleringsfaktoren er høyere enn 1 000 og utskillingen av det aktive stoffet i løpet av en utskillingsfase på 14 dager er lavere enn 95 %, eller
the substance is stable in water or sediment (DT 90 &gt; 100 days).
stoffet er stabilt i vann eller sediment (DT 90 &gt; 100 dager).