natgillin/translations-raw huggingface dataset:
By way of derogation from paragraph 1 of this Article, the holders of marketing authorisations for medicinal products referred to in Article 10(1), or Article 10a, and the holders of registrations for medicinal products referred to in Articles 14 or 16a, shall submit periodic safety update reports for such medicinal products in the following cases:
Som unntak fra nr. 1 i denne artikkel skal innehavere av markedsføringstillatelser for legemidler nevnt i artikkel 10 nr. 1 eller artikkel 10a, og innehavere av registreringer for legemidler nevnt i artikkel 14 eller 16a, fremlegge periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter for disse legemidlene i følgende tilfeller:
The assessment reports of the requested periodic safety update reports shall be communicated to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, which shall consider whether there is a need for a single assessment report for all marketing authorisations for medicinal products containing the same active substance and inform the coordination group or the Committee for Medicinal Products for Human Use accordingly, in order to apply the procedures laid down in Article 107c(4) and Article 107e.
Vurderingsrapportene om de periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapportene som det ble anmodet om, skal sendes til Komiteen for risikovurdering innen legemiddelovervåking som skal avgjøre om det er behov for en enkelt vurderingsrapport for alle markedsføringstillatelser for legemidler som inneholder det samme virksomme stoffet, og underrette samordningsgruppen eller Komiteen for legemidler for mennesker om dette, med sikte på anvendelse av framgangsmåtene fastsatt i artikkel 107c nr. 4 og artikkel 107e.
Holders of marketing authorisations which were granted before 21 July 2012, and for which the frequency and dates of submission of the periodic safety update reports are not laid down as a condition to the marketing authorisation, shall submit the periodic safety update reports in accordance with the second subparagraph of this paragraph until another frequency or other dates of submission of the reports are laid down in the marketing authorisation or determined in accordance with paragraphs 4, 5 or 6.
Innehavere av markedsføringstillatelser som ble utstedt før 21. juli 2012, og som ikke har fått fastsatt hyppighet og datoer for framleggelse av periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter som et vilkår for markedsføringstillatelsen, skal framlegge de periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapportene i samsvar med annet ledd i dette nummer til en annen hyppighet eller andre datoer for framleggelse av rapportene fastsettes i markedsføringstillatelsen eller bestemmes i samsvar med nr. 4, 5 eller 6.
Paragraph 2 shall also apply to medicinal products which are authorised only in one Member State and for which paragraph 4 does not apply.
Nr. 2 får også anvendelse på legemidler som er godkjent bare i én medlemsstat, og som nr. 4 ikke får anvendelse på.
Where medicinal products that are subject to different marketing authorisations contain the same active substance or the same combination of active substances, the frequency and dates of submission of the periodic safety update reports resulting from the application of paragraphs 1 and 2 may be amended and harmonised to enable a single assessment to be made in the context of a periodic safety update report work-sharing procedure and to set a Union reference date from which the submission dates are calculated.
Dersom legemidler som det er utstedt ulike markedsføringstillatelser for, inneholder det samme virksomme stoffet eller den samme kombinasjonen av virksomme stoffer, kan hyppigheten og datoene for framleggelse av periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter som følger av anvendelsen av nr. 1 og 2, endres og harmoniseres, slik at det kan foretas én enkelt vurdering innenfor rammene av en framgangsmåte for arbeidsdeling for periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter og fastsettes en referansedato for Unionen som datoene for framleggelse beregnes på grunnlag av.
the Committee for Medicinal Products for Human Use, where at least one of the marketing authorisations for the medicinal products containing the active substance concerned has been granted in accordance with the centralised procedure provided for in Chapter 1 of Title II of Regulation (EC) No 726/2004;
Komiteen for legemidler for mennesker dersom minst én av markedsføringstillatelsene for legemidlene som inneholder det berørte virksomme stoffet, er utstedt etter den sentraliserte framgangsmåten fastsatt i avdeling II kapittel 1 i forordning (EF) nr. 726/2004,
For the purposes of paragraph 4, the Union reference date for medicinal products containing the same active substance or the same combination of active substances shall be one of the following:
Ved anvendelse av nr. 4 skal Unionens referansedato for legemidler som inneholder det samme virksomme stoffet eller den samme kombinasjonen av virksomme stoffer, være en av følgende:
Any change to the dates of submission and frequency of periodic safety update reports specified in the marketing authorisation as a result of the application of paragraphs 4, 5 and 6 shall take effect 6 months after the date of such publication.
Alle endringer av datoene for framleggelse og hyppigheten for periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter som er angitt i markedsføringstillatelsen som følge av anvendelsen av nr. 4, 5 og 6, skal tre i kraft seks måneder etter denne offentliggjøringen.
A single assessment of periodic safety update reports shall be performed for medicinal products authorised in more than one Member State and, in the cases of paragraphs 4 to 6 of Article 107c, for all medicinal products containing the same active substance or the same combination of active substances and for which a Union reference date and frequency of periodic safety update reports has been established.
Det skal foretas én enkelt vurdering av de periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapportene for legemidler som er godkjent i mer enn én medlemsstat, og i tilfellene som er nevnt i artikkel 107c nr. 4-6, for alle legemidler som inneholder det samme virksomme stoffet eller den samme kombinasjonen av virksomme stoffer, og der det er fastsatt en referansedato for Unionen og hyppighet for periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter.
a Member State appointed by the coordination group where none of the marketing authorisations concerned has been granted in accordance with the centralised procedure provided for in Chapter 1 of Title II of Regulation (EC) No 726/2004; or
en medlemsstat som er utpekt av samordningsgruppen, dersom ingen av de berørte markedsføringstillatelsene er utstedt etter den sentraliserte framgangsmåten fastsatt i avdeling II kapittel 1 i forordning (EF) nr. 726/2004, eller
a rapporteur appointed by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, where at least one of the marketing authorisations concerned has been granted in accordance with the centralised procedure provided for in Chapter 1 of Title II of Regulation (EC) No 726/2004.
en rapporterende medlemsstat som er utpekt av Komiteen for legemidler for mennesker, dersom minst én av de berørte markedsføringstillatelsene er utstedt etter den sentraliserte framgangsmåten fastsatt i avdeling II kapittel 1 i forordning (EF) nr. 726/2004.
When selecting the Member State in accordance with point (a) of the second subparagraph, the coordination group shall take into account whether any Member State is acting as a reference Member State, in accordance with Article 28(1).
Når medlemsstaten utpekes i samsvar med annet ledd bokstav a), skal samordningsgruppen ta hensyn til om en medlemsstat fungerer som rapporterende medlemsstat i samsvar med artikkel 28 nr. 1.
Following the receipt of the comments referred to in paragraph 2, the rapporteur or Member State shall within 15 days update the assessment report taking into account any comments submitted, and forward it to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Etter at kommentarene nevnt i nr. 2 er mottatt skal den rapporterende medlemsstaten eller medlemsstaten ajourføre vurderingsrapporten innen 15 dager, idet tas hensyn til alle kommentarer som er framlagt, og oversende den til Komiteen for risikovurdering innen legemiddelovervåking.
The Agency shall include the adopted assessment report and the recommendation in the repository set up under Article 25a of Regulation (EC) No 726/2004 and forward both to the marketing authorisation holder.
Kontoret skal legge den vedtatte vurderingsrapporten og anbefalingen inn i databasen som er opprettet ved artikkel 25a i forordning (EF) nr. 726/2004 og oversende begge til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
In the case of a single assessment of periodic safety update reports that recommends any action concerning more than one marketing authorisation in accordance with Article 107e(1) which does not include any marketing authorisation granted in accordance with the centralised procedure provided for in Chapter 1 of Title II of Regulation (EC) No 726/2004, the coordination group shall, within 30 days of receipt of the report of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, consider the report and reach a position on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisations concerned, including a timetable for the implementation of the agreed position.
Ved en enkelt vurdering av periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter som anbefaler tiltak når det gjelder mer enn én markedsføringstillatelse i samsvar med artikkel 107e nr. 1, og som ikke omfatter markedsføringstillatelser som er utstedt etter den sentraliserte framgangsmåten fastsatt i avdeling II kapittel I i forordning (EF) nr. 726/2004, skal samordningsgruppen innen 30 dager etter at den har mottatt rapporten fra Komiteen for risikovurdering innen legemiddelovervåking, behandle rapporten og innta en holdning om å opprettholde, endre, midlertidig oppheve eller tilbakekalle de berørte markedsføringstillatelsene, herunder en tidsplan for gjennomføring av den avtalte holdningen.
If an agreement by consensus cannot be reached, the position of the majority of the Member States represented within the coordination group shall be forwarded to the Commission which shall apply the procedure laid down in Articles 33 and 34.
Dersom det ikke er mulig å oppnå enighet, skal holdningen til flertallet av medlemsstatene som er representert i samordningsgruppen, framlegges for Kommisjonen som skal anvende framgangsmåten fastsatt i artikkel 33 og 34.
In the case of a single assessment of periodic safety update reports that recommends any action concerning more than one marketing authorisation in accordance with Article 107e(1) which includes at least one marketing authorisation granted in accordance with the centralised procedure provided for in Chapter 1 of Title II of Regulation (EC) No 726/2004, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall, within 30 days of receipt of the report of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, consider the report and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisations concerned, including a timetable for the implementation of the opinion.
Ved en enkelt vurdering av periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter som anbefaler tiltak når det gjelder mer enn én markedsføringstillatelse i samsvar med artikkel 107e nr. 1, og som omfatter minst én markedsføringstillatelse som er utstedt etter den sentraliserte framgangsmåten fastsatt i avdeling II kapittel I i forordning (EF) nr. 726/2004, skal Komiteen for legemidler for mennesker innen 30 dager etter at den har mottatt rapporten fra Komiteen for risikovurdering innen legemiddelovervåking, behandle rapporten og avgi en uttalelse om å opprettholde, endre, midlertidig oppheve eller tilbakekalle de berørte markedsføringstillatelsene, herunder en tidsplan for gjennomføring av uttalelsen.
On the basis of the opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use referred to in paragraph 3, the Commission shall:
På grunnlag av uttalelsen fra Komiteen for legemidler for mennesker som er nevnt i nr. 3, skal Kommisjonen:
where the opinion states that regulatory action concerning the marketing authorisation is necessary, adopt a decision to vary, suspend or revoke the marketing authorisations granted in accordance with the centralised procedure provided for in Regulation (EC) No 726/2004 and concerned by the procedure provided for in this section.
dersom det ifølge uttalelsen er nødvendig med lovgivningsmessige tiltak når det gjelder markedsføringstillatelsen, gjøre et vedtak om å endre, oppheve midlertidig eller tilbakekalle markedsføringstillatelsene som er utstedt etter den sentraliserte framgangsmåten fastsatt i forordning (EF) nr. 726/2004, og som er berørt av framgangsmåten fastsatt i dette avsnitt.
Articles 33 and 34 of this Directive shall apply to the adoption of the decision referred to in point (a) of the first subparagraph of this paragraph and to its implementation by the Member States.
Artikkel 33 og 34 i dette direktiv får anvendelse på vedtaket som er nevnt i første ledd bokstav a) i dette nummer, og på hvordan medlemsstatene gjennomfører det.
Article 10 of Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the decision referred to in point (b) of the first subparagraph of this paragraph.
Artikkel 10 i forordning (EF) nr. 726/2004 får anvendelse på vedtaket som er nevnt i første ledd bokstav b) i dette nummer.
Where the Commission adopts such decision, it may also adopt a decision addressed to the Member States pursuant to Article 127a of this Directive.
Dersom Kommisjonen gjør et slikt vedtak, kan den også gjøre et vedtak rettet til medlemsstatene i henhold til artikkel 127a i dette direktiv.
monitor the outcome of risk minimisation measures contained in risk management plans and of the conditions referred to in Articles 21a, 22 or 22a;
overvåke resultatet av risikohåndteringsplanenes tiltak for å redusere risikoen i størst mulig grad, og av vilkårene som er nevnt i artikkel 21a, 22 eller 22a,
Where the medicinal product involved is authorised in more than one Member State, the Agency shall without undue delay inform the initiator of the procedure of the outcome of this verification, and the procedures laid down in Articles 107j and 107k shall apply.
Dersom det aktuelle legemiddelet er godkjent i mer enn én medlemsstat, skal Kontoret uten unødig opphold underrette den som har iverksatt framgangsmåten, om resultatet av denne kontrollen, og framgangsmåtene fastsatt i artikkel 107j og 107k får anvendelse.
Without prejudice to the provisions of paragraph 1 of this Article, and Articles 107j and 107k, a Member State may, where urgent action is necessary to protect public health, suspend the marketing authorisation and prohibit the use of the medicinal product concerned on its territory until a definitive decision is adopted.
Med forbehold for bestemmelsene i nr. 1 i denne artikkel og artikkel 107j og 107k kan en medlemsstat, når det er nødvendig å handle raskt for å verne folkehelsen, midlertidig oppheve markedsføringstillatelsen og forby bruken av det aktuelle legemiddelet på sitt territorium inntil det er gjort et endelig vedtak.
At any stage of the procedure laid down in Articles 107j to 107k, the Commission may request Member States in which the medicinal product is authorised to take temporary measures immediately.
På ethvert trinn i framgangsmåten fastsatt i artikkel 107j-k kan Kommisjonen anmode medlemsstatene der legemiddelet er godkjent, om umiddelbart å treffe midlertidige tiltak.
Where the scope of the procedure, as determined in accordance with paragraph 1, includes medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, the Commission may, at any stage of the procedure initiated under this section, take temporary measures immediately in relation to those marketing authorisations.
Dersom framgangsmåtens virkeområde, som fastsatt i samsvar med nr. 1, omfatter legemidler som er godkjent i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004, kan Kommisjonen på ethvert trinn i framgangsmåten som er iverksatt i henhold til dette avsnitt, umiddelbart treffe midlertidige tiltak i forbindelse med disse markedsføringstillatelsene.
Where the scope of the procedure initiated under this Article concerns a range of medicinal products or therapeutic class, medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 which belong to that range or class shall also be included in the procedure.
Dersom virkeområdet for framgangsmåten som er iverksatt i henhold til denne artikkel, gjelder en gruppe av legemidler eller en terapeutisk klasse, skal legemidlene som er godkjent i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004, og som tilhører denne gruppen eller klassen, også være omfattet av framgangsmåten.
At the time of the information referred to in paragraph 1, the Member State shall make available to the Agency all relevant scientific information that it has at its disposal and any assessment by the Member State.
På tidspunktet for opplysningene nevnt i nr. 1 skal medlemsstatene gjøre tilgjengelig for Kontoret alle relevante vitenskapelige opplysninger som den har til rådighet, samt eventuelle vurderinger fra medlemsstaten.
Following receipt of the information referred to in Article 107i(1), the Agency shall publicly announce the initiation of the procedure by means of the European medicines web-portal.
Etter at opplysningene nevnt i artikkel 107j nr. 1 er mottatt skal Kontoret gjennom den europeiske nettportalen for legemidler offentliggjøre at det er iverksatt en framgangsmåte.
The announcement shall specify the matter submitted to the Agency in accordance with Article 107i, and the medicinal products and, where applicable, the active substances concerned.
Ved offentliggjøringen skal det angis hvilken sak som er framlagt for Kontoret i samsvar med artikkel 107i, og hvilke legemidler og eventuelt hvilke virksomme stoffer som er berørt.
The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall assess the matter which has been submitted to the Agency in accordance with Article 107i.
Komiteen for risikovurdering innen legemiddelovervåking skal vurdere saken som er framlagt for Kontoret, i samsvar med artikkel 107i.
The Agency shall, in consultation with the parties concerned, draw up Rules of Procedure on the organisation and conduct of public hearings, in accordance with Article 78 of Regulation (EC) No 726/2004.
Kontoret skal i samråd med de berørte partene utarbeide saksbehandlingsregler for organiseringen og gjennomføringen av offentlige høringer, i samsvar med artikkel 78 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Where, in the cases referred to in point (f) of the first subparagraph, it is recommended to change or add information in the summary of product characteristics or the labelling or package leaflet, the recommendation shall suggest the wording of such changed or added information and where in the summary of the product characteristics, labelling or package leaflet such wording should be placed.
Dersom det i tilfellene nevnt i første ledd bokstav f) anbefales å endre eller tilføye opplysninger i oversikten over preparatets egenskaper eller pakningsvedlegget, skal anbefalingen inneholde et forslag til formulering av opplysningene som skal endres eller tilføyes, og hvor i oversikten over preparatets egenskaper, merkingen eller pakningsvedlegget denne teksten skal stå.
Where the scope of the procedure, as determined in accordance with Article 107i(4), does not include any marketing authorisation granted in accordance with the centralised procedure provided for in Chapter 1 of Title II of Regulation (EC) No 726/2004, the coordination group shall, within 30 days of receipt of the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, consider the recommendation and reach a position on the maintenance, variation, suspension, revocation or refusal of the renewal of the marketing authorisation concerned, including a timetable for the implementation of the agreed position.
Dersom framgangsmåtens virkeområde, som fastsatt i samsvar med artikkel 107i nr. 4, ikke omfatter markedsføringstillatelser som er utstedt etter den sentraliserte framgangsmåten fastsatt i avdeling II kapittel I i forordning (EF) nr. 726/2004, skal samordningsgruppen innen 30 dager etter at den har mottatt anbefalingen fra Komiteen for risikovurdering innen legemiddelovervåking, behandle anbefalingen og innta en holdning om å opprettholde, endre, midlertidig oppheve, tilbakekalle eller nekte fornyelse av den berørte markedsføringstillatelsen, herunder en tidsplan for gjennomføring av den avtalte holdningen.
However, by way of derogation from Article 34(1), the procedure referred to in Article 121(2) shall apply.
Som unntak fra artikkel 34 nr. 1 får imidlertid framgangsmåten fastsatt i artikkel 121 nr. 2 anvendelse.
Where the scope of the procedure, as determined in accordance with Article 107i(4), includes at least one marketing authorisation granted in accordance with the centralised procedure provided for in Chapter 1 of Title II of Regulation (EC) No 726/2004, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall, within 30 days of receipt of the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, consider the recommendation and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension, revocation or refusal of the renewal of the marketing authorisations concerned.
Dersom framgangsmåtens virkeområde, som fastsatt i samsvar med artikkel 107i nr. 4, omfatter minst én markedsføringstillatelse som er utstedt etter den sentraliserte framgangsmåten fastsatt i avdeling II kapittel I i forordning (EF) nr. 726/2004, skal Komiteen for legemidler for mennesker innen 30 dager etter at den har mottatt anbefalingen fra Komiteen for risikovurdering innen legemiddelovervåking, behandle anbefalingen og avgi en uttalelse om å opprettholde, endre, midlertidig oppheve, tilbakekalle eller nekte fornyelse av de berørte markedsføringstillatelsene.
where the opinion is that regulatory action is necessary, adopt a decision to vary, suspend, revoke or refuse renewal of the marketing authorisations granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 and subject to the procedure provided for in this section.
dersom det ifølge uttalelsen er nødvendig med lovgivningsmessige tiltak, gjøre et vedtak om å endre, oppheve midlertidig, tilbakekalle eller nekte fornyelse av markedsføringstillatelsene som er utstedt i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004, og som er omfattet av framgangsmåten fastsatt i dette avsnitt.
However, by way of derogation from Article 34(1) of this Directive, the procedure referred to in Article 121(2) thereof shall apply.
Som unntak fra artikkel 34 nr. 1 i dette direktiv får imidlertid framgangsmåten fastsatt i artikkel 121 nr. 2 anvendelse.
However, by way of derogation from Article 10(2) of that Regulation, the procedure referred to in Article 87(2) thereof shall apply.
Som unntak fra artikkel 10 nr. 2 i nevnte forordning får imidlertid framgangsmåten fastsatt i artikkel 87 nr. 2 anvendelse.
The Agency shall make public the final assessment conclusions, recommendations, opinions and decisions referred to in Articles 107b to 107k by means of the European medicines web-portal.
Kontoret skal offentliggjøre de endelige konklusjonene av vurderingene, anbefalingene, uttalelsene og vedtakene som er nevnt i artikkel 107b-k, gjennom den europeiske nettportalen for legemidler.
This Chapter applies to non-interventional post-authorisation safety studies which are initiated, managed or financed by the marketing authorisation holder voluntarily or pursuant to obligations imposed in accordance with Articles 21a or 22a, and which involve the collection of safety data from patients or healthcare professionals.
Dette kapittel får anvendelse på ikke-intervenerende sikkerhetsundersøkelser etter at tillatelsen er gitt, som innledes, gjennomføres eller finansieres av innehaveren av markedsføringstillatelsen, enten frivillig eller i henhold til forpliktelsene som er pålagt i samsvar med artikkel 21a eller 22a, og som innebærer innsamling av opplysninger fra pasienter eller helsepersonell.