natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Except in cases where the Codex Alimentarius procedure referred to in Article 14(3) of this Regulation applies, any pharmacologically active substance intended for use in the Community in veterinary medicinal products which are to be administered to food-producing animals shall be subject to an opinion of the European Medicines Agency (the Agency) established by Article 55 of Regulation (EC) No 726/2004 on the maximum residue limit, formulated by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (the Committee) established by Article 30 of that Regulation.
Med unntak av tilfeller når Codex Alimentarius-framgangsmåten omhandlet i artikkel 14 nr. 3 i denne forordning får anvendelse, skal alle farmakologisk virksomme stoffer beregnet på bruk i Fellesskapet i veterinærpreparater som skal tilføres dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, være underlagt en uttalelse fra Det europeiske legemiddelkontor (heretter kalt «kontoret»), opprettet ved artikkel 55 i forordning (EF) nr. 726/2004, om grenseverdien for restmengder, utarbeidet av Komiteen for veterinærpreparater (heretter kalt «komiteen»), nedsatt ved artikkel 30 i nevnte forordning.
The opinion shall take account of any relevant scientific findings of the European Food Safety Authority (EFSA) established by Article 22 of Regulation (EC) No 178/2002.
I uttalelsen skal det tas hensyn til eventuelle relevante vitenskapelige opplysninger fra Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet, opprettet ved artikkel 22 i forordning (EF) nr. 178/2002.
Alternative approaches to ADI may be used, if they have been laid down by the Commission as provided for in Article 13(2).
Andre metoder enn ADI kan brukes dersom de er fastsatt av Kommisjonen i henhold til artikkel 13 nr. 2.
The risk management recommendations shall be based on the scientific risk assessment performed in accordance with Article 6 and shall consist of an assessment of the following:
Anbefalingene om risikohåndtering skal bygge på den vitenskapelige risikovurderingen som gjennomføres i samsvar med artikkel 6, og skal bestå av en vurdering av følgende:
The application referred to in Article 3 shall comply with the format and content laid down by the Commission as provided for in Article 13(1) and shall be accompanied by the fee payable to the Agency.
Søknaden omhandlet i artikkel 3 skal oppfylle de bestemmelser om form og innhold som fastsettes av Kommisjonen i henhold til artikkel 13 nr. 1 og ledsages av den avgift som skal betales til kontoret.
The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 210 days of receipt of a valid application in accordance with Article 3 and paragraph 1 of this Article.
Kontoret skal sikre at komiteens uttalelse avgis senest 210 dager etter mottak av en gyldig søknad i samsvar med artikkel 3 og nr. 1 i denne artikkel.
The Agency shall forward the opinion referred to in Article 4 to the applicant.
Kontoret skal oversende uttalelsen omhandlet i artikkel 4 til søkeren.
Within 15 days of receipt of the opinion, the applicant may provide written notice to the Agency that he wishes to request a re-examination of the opinion.
Innen 15 dager etter å ha mottatt uttalelsen kan søkeren skriftlig meddele kontoret at vedkommende har til hensikt å anmode om en ny vurdering av uttalelsen.
In that case the applicant shall submit the detailed grounds for his request to the Agency within 60 days of receipt of the opinion.
I så fall skal søkeren oversende kontoret en detaljert begrunnelse for anmodningen innen 60 dager etter at vedkommende mottok uttalelsen.
Within 60 days of receipt of the applicant’s grounds for a re-examination request, the Committee shall consider whether its opinion should be revised and adopt the final opinion.
Senest 60 dager etter å ha mottatt søkerens begrunnelse for anmodningen om en ny vurdering, skal komiteen ta stilling til om uttalelsen skal revideres og vedta den endelige uttalelsen.
Within 15 days of the adoption of the final opinion, the Agency shall forward it to the Commission and the applicant, stating the grounds for its conclusions.
Senest 15 dager etter å ha vedtatt den endelige uttalelsen skal kontoret oversende uttalelsen til Kommisjonen og søkeren sammen med begrunnelsen for sine konklusjoner.
where the substance in question is authorised for use in a veterinary medicinal product in a third country and no application for the establishment of a maximum residue limit for that substance in respect of the foodstuff or species concerned has been submitted pursuant to Article 3;
dersom det berørte stoffet er tillatt brukt i et veterinærpreparat i en tredjestat og det ikke er framlagt en søknad om fastsettelse av en grenseverdi for restmengder av dette stoffet med hensyn til det berørte næringsmiddelet eller den berørte arten i henhold til artikkel 3,
where the substance in question is included in a medicinal product intended to be used pursuant to Article 11 of Directive 2001/82/EC and no application for the establishment of a maximum residue limit for that substance in respect of the foodstuff or species concerned has been submitted pursuant to Article 3 of this Regulation.
dersom det berørte stoffet inngår i et legemiddel som skal brukes i henhold til artikkel 11 i direktiv 2001/82/EF, og det ikke er framlagt noen søknad om fastsettelse av en grenseverdi for restmengder av dette stoffet med hensyn til det berørte næringsmiddelet eller den berørte art i henhold til artikkel 3 i denne forordning.
In the circumstances of point (b) of the first subparagraph, where minor species or minor uses are concerned, the request may be submitted to the Agency by an interested party or organisation.
I tilfellet nevnt i bokstav b), når det gjelder sjeldne dyrearter eller begrenset bruk, kan anmodningen framlegges for kontoret av en berørt part eller organisasjon.
A request for an opinion referred to in the first subparagraph of this paragraph shall comply with the format and content requirements laid down by the Commission pursuant to Article 13(1).
En anmodning om en uttalelse som nevnt i første ledd i dette nummer skal oppfylle de krav til form og innhold som fastsettes av Kommisjonen i henhold til artikkel 13 nr. 1.
The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 210 days of receipt of the request by the Commission, a Member State or an interested party or organisation.
Kontoret skal sikre at komiteen avgir uttalelse senest 210 dager etter mottak av anmodningen fra Kommisjonen, en medlemsstat eller en berørt part eller organisasjon.
Within 15 days of the adoption of the final opinion, the Agency shall forward it to the Commission and, as applicable, to the Member State or the interested party or organisation which made the request, stating the grounds for its conclusions.
Senest 15 dager etter å ha vedtatt den endelige uttalelsen skal kontoret oversende uttalelsen til Kommisjonen og, eventuelt, til medlemsstaten eller den berørte parten eller organisasjonen som kom med anmodningen, og den skal begrunne sine konklusjoner.
For the purposes of Article 10(2)(ii) of Directive 98/8/EC, for pharmacologically active substances intended to be used in a biocidal product used in animal husbandry, the maximum residue limit shall be established:
Med henblikk på artikkel 10 nr. 2 ii) i direktiv 98/8/EF skal grenseverdier for restmengder av farmakologisk virksomme stoffer til bruk i et biocidprodukt som brukes i husdyrhold, fastsettes
following the procedure referred to in Article 9 of this Regulation for:
etter framgangsmåten omhandlet i artikkel 9 i denne forordning for
active substances/product type combinations included in the 10-year programme of work referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC;
virksomme stoffer/kombinasjoner av produkttyper som omfattes av det tiårige arbeidsprogrammet omhandlet i artikkel 16 nr. 2 i direktiv 98/8/EF,
active substances/product type combinations to be included in Annexes I, IA or IB to Directive 98/8/EC for which a dossier has been accepted by the competent authority as referred to in Article 11(1)(b) of that Directive before 6 July 2009;
virksomme stoffer/kombinasjoner av produkttyper som skal oppføres i vedlegg I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF, og som vedkommende myndighet har godtatt dokumentasjonen for i henhold til artikkel 11 nr. 1 bokstav b) i nevnte direktiv før 6. juli 2009,
following the procedure referred to in Article 8 of this Regulation and on the basis of an application submitted in accordance with Article 3 of this Regulation for all other active substances/product type combinations to be included in Annexes I, IA or IB to Directive 98/8/EC for which the establishment of a maximum residue limit is deemed necessary by the Member States or the Commission.
etter framgangsmåten omhandlet i artikkel 8 i denne forordning og på grunnlag av en søknad framlagt i samsvar med artikkel 3 i denne forordning for alle andre virksomme stoffer/kombinasjoner av produkttyper som skal oppføres i vedlegg I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF, og som medlemsstatene eller Kommisjonen mener det er nødvendig å fastsette en grenseverdi for restmengder for.
The Commission shall classify the pharmacologically active substances referred to in paragraph 1 in accordance with Article 14.
Kommisjonen skal klassifisere de farmakologisk virksomme stoffene omhandlet i nr. 1 i samsvar med artikkel 14.
For the purposes of classification, a regulation as referred to in Article 17(1) shall be adopted by the Commission.
Med henblikk på klassifiseringen skal Kommisjonen vedta en forordning som omhandlet i artikkel 17 nr. 1.
However, any specific provisions relating to the conditions of use of the substances classified in accordance with the first subparagraph of this paragraph shall be laid down pursuant to Article 10(2) of Directive 98/8/EC.
Eventuelle særlige bestemmelser om vilkår for bruk av stoffene som er klassifisert i samsvar med første ledd i dette nummer, skal fastsettes i henhold til artikkel 10 nr. 2 i direktiv 98/8/EF.
The costs of evaluations carried out by the Agency following a request made in accordance with paragraph 1(a) of this Article shall be covered by the budget of the Agency as referred to in Article 67 of Regulation (EC) No 726/2004.
Kostnadene ved de vurderinger som kontoret utfører etter anmodninger i samsvar med nr. 1 bokstav a) i denne artikkel, skal dekkes over kontorets budsjett som omhandlet i artikkel 67 i forordning (EF) nr. 726/2004.
However, this shall not apply to the evaluation costs of a rapporteur designated, in accordance with Article 62(1) of that Regulation, for the establishment of a maximum residue limit where that rapporteur has been appointed by a Member State that has already received a fee for that evaluation on the basis of Article 25 of Directive 98/8/EC.
Dette gjelder likevel ikke vurderingskostnader for en rapportør som i samsvar med artikkel 62 nr. 1 i nevnte forordning har fått i oppgave å fastsette en grenseverdi for restmengder, dersom rapportøren er utpekt av en medlemsstat som allerede har innkrevd et gebyr for vurderingen på grunnlag av artikkel 25 i direktiv 98/8/EF.
The amount of the fees for evaluations carried out by the Agency and the rapporteur following an application made in accordance with paragraph 1(b) of this Article shall be established in accordance with Article 70 of Regulation (EC) No 726/2004.
Størrelsen på gebyrene for vurderinger som utføres av kontoret og rapportøren etter en søknad i samsvar med nr. 1 bokstav b) i denne artikkel, skal fastsettes i samsvar med artikkel 70 i rådsforordning (EF) nr. 726/2004.
Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products shall apply.
Rådsforordning (EF) nr. 297/95 av 10. februar 1995 om fastsettelse av gebyrer til Det europeiske legemiddelkontor( ) får anvendelse.
Where the Commission, the applicant under Article 3 or a Member State, as a result of new information, considers that a review of an opinion is necessary in order to protect human or animal health, it may request the Agency to issue a new opinion on the substances in question.
Dersom Kommisjonen, søkeren nevnt i artikkel 3 eller en medlemsstat på grunnlag av nye opplysninger mener det er nødvendig å vurdere en uttalelse på nytt for å verne menneskers eller dyrs helse, kan den anmode kontoret om å avgi en ny uttalelse om de berørte stoffene.
Where a maximum residue limit has been established in accordance with this Regulation for specific foodstuffs or species, Articles 3 and 9 shall apply for the establishment of a maximum residue limit for that substance for other foodstuffs or species.
Dersom det er fastsatt en grenseverdi for restmengder i samsvar med denne forordning for bestemte næringsmidler eller arter, får artikkel 3 og 9 anvendelse ved fastsettelsen av en grenseverdi for restmengder for dette stoffet i andre næringsmidler eller arter.
Article 8(2) to (4) or Article 9(2) and (3), as appropriate, shall apply to the new opinion.
Artikkel 8 nr. 2 4 eller eventuelt artikkel 9 nr. 2 og 3 skal få anvendelse på den nye uttalelsen.
The Agency shall publish the opinions referred to in Articles 4, 9 and 11 after deleting any information of a commercially confidential nature.
Kontoret skal offentliggjøre uttalelsene omhandlet i artikkel 4, 9 og 11 etter å ha fjernet enhver opplysning av kommersielt fortrolig art.
In accordance with the regulatory procedure referred to in Article 25(2), the Commission shall, in consultation with the Agency, adopt measures regarding the form and content of the applications and requests referred to in Articles 3 and 9.
Etter framgangsmåten med forskriftskomité omhandlet i artikkel 25 nr. 2 skal Kommisjonen i samråd med kontoret treffe tiltak med hensyn til form og innhold for de søknader og anmodninger som er omhandlet i artikkel 3 og 9.
the methodological principles for the risk assessment and risk management recommendations referred to in Articles 6 and 7, including technical requirements in accordance with internationally agreed standards;
de metodologiske prinsippene for risikovurderingen og anbefalingene om risikohåndtering omhandlet i artikkel 6 og 7, herunder tekniske krav i samsvar med internasjonalt anerkjente standarder,
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 25(3).
Disse tiltakene, som er ment å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i denne forordning ved å utfylle den, skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll som omhandlet i artikkel 25 nr. 3.
The Commission shall classify the pharmacologically active substances subject to an opinion of the Agency on the maximum residue limit in accordance with Article 4, 9 or 11, as appropriate.
Kommisjonen skal klassifisere de farmakologisk virksomme stoffene etter en uttalelse fra kontoret om grenseverdien for restmengder i samsvar med artikkel 4, 9 eller 11, alt ettersom.
pursuant to an opinion of the Agency in accordance with Article 4, 9 or 11, as appropriate; or
etter en uttalelse fra kontoret i samsvar med artikkel 4, 9 eller 11, alt ettersom, eller
No maximum residue limit shall be established where, pursuant to an opinion in accordance with Article 4, 9 or 11, as appropriate, it is not necessary for the protection of human health.
Det skal ikke fastsettes en grenseverdi for restmengder dersom det som følge av en uttalelse i samsvar med artikkel 4, 9 eller 11, alt ettersom, ikke er nødvendig for å verne menneskers helse.
The administration of a substance to food-producing animals shall be prohibited, pursuant to an opinion in accordance with Article 4, 9 or 11, as appropriate, in either of the following circumstances:
Tilførsel av et stoff til dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon skal være forbudt i henhold til en uttalelse i samsvar med artikkel 4, 9 eller 11, alt ettersom, i følgende tilfeller:
In specific cases where a veterinary medicinal product or a biocidal product needs to be authorised as a matter of urgency for reasons relating to the protection of public health or of animal health or welfare, the Commission, any person who has submitted an application for an opinion pursuant to Article 3 or a Member State may ask the Agency to carry out an accelerated procedure for the assessment of the maximum residue limit of a pharmacologically active substance contained in those products.
I særlige tilfeller, når det er nødvendig å hastegodkjenne et veterinærpreparat eller et biocidprodukt av hensyn til vernet av folkehelsen eller dyrs helse og velferd, kan Kommisjonen, personer som har søkt om en uttalelse i henhold til artikkel 3, eller en medlemsstat, anmode kontoret om å utføre en framskyndet framgangsmåte for å vurdere grenseverdien for restmengder for et farmakologisk virksomt stoff som inngår i nevnte produkter.
The format and content of the application referred to in paragraph 1 of this Article shall be laid down by the Commission pursuant to Article 13(1).
Formen på og innholdet i søknaden omhandlet i nr. 1 i denne artikkel skal fastsettes av Kommisjonen i henhold til artikkel 13 nr. 1.
By way of derogation from the time limits laid down in Article 8(2) and Article 9(2), the Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 120 days of receipt of the application.
Med forbehold for fristene fastsatt i artikkel 8 nr. 2 og artikkel 9 nr. 2 skal kontoret sikre at komiteens uttalelse avgis senest 120 dager etter at søknaden er mottatt.
Only pharmacologically active substances which are classified in accordance with Article 14(2)(a), (b) or (c) may be administered to food-producing animals within the Community, provided that such administration is in accordance with Directive 2001/82/EC.
Bare farmakologisk virksomme stoffer som er klassifisert i samsvar med artikkel 14 nr. 2 bokstav a), b) eller c), kan tilføres dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon i Fellesskapet, forutsatt at slik tilførsel skjer i samsvar med direktiv 2001/82/EF.
Paragraph 1 shall not apply in the case of clinical trials which are accepted by the competent authorities following notification or authorisation in accordance with the legislation in force and which do not cause foodstuffs obtained from livestock participating in such trials to contain residues which constitute a hazard to human health.
Nr. 1 får ikke anvendelse i forbindelse med kliniske prøvinger som er godkjent av vedkommende myndigheter etter melding eller tillatelse i henhold til gjeldende lovgivning, og som ikke medfører at næringsmidler fra husdyr som inngår i slike prøvinger, inneholder restmengder som kan utgjøre en fare for menneskers helse.
For the purposes of the classification provided for in Article 14, the Commission shall prepare a draft regulation within 30 days of receipt of an opinion of the Agency as referred to in Article 4, 9 or 11, as appropriate.
Med henblikk på klassifiseringen omhandlet i artikkel 14 skal Kommisjonen utarbeide et utkast til forordning senest 30 dager etter at den har mottatt en uttalelse fra kontoret i henhold til artikkel 4, 9 eller 11, alt ettersom.
The Commission shall also prepare a draft regulation within 30 days of receipt of the decision of the Codex Alimentarius Commission, without objection from the Community Delegation, in favour of the establishment of a maximum residue limit as referred to in Article 14(3).
Kommisjonen skal også utarbeide et utkast til forordning senest 30 dager etter at den har mottatt beslutningen fra Codex Alimentarius-kommisjonen, uten innvendinger fra Fellesskapets delegasjon, til fordel for fastsettelsen av en grenseverdi for restmengder som omhandlet i artikkel 14 nr. 3.
The regulation referred to in paragraph 1 of this Article shall be adopted by the Commission in accordance with, and within 30 days of the end of, the regulatory procedure referred to in Article 25(2).
Forordningen omhandlet i nr. 1 i denne artikkel skal vedtas av Kommisjonen etter framgangsmåten med forskriftskomité omhandlet i artikkel 25 nr. 2, og senest 30 dager etter avslutning av nevnte framgangsmåte.
In the case of an accelerated procedure as referred to in Article 15, the Commission shall adopt the regulation referred to in paragraph 1 of this Article in accordance with, and within 15 days of the end of, the regulatory procedure referred to in Article 25(2).
Ved en framskyndet framgangsmåte som omhandlet i artikkel 15, skal Kommisjonen vedta forordningen omhandlet i nr. 1 i denne artikkel etter framgangsmåten omhandlet i artikkel 25 nr. 2, og senest 15 dager etter avslutningen av nevnte framgangsmåte.
When it is deemed necessary in order to ensure the functioning of controls of food of animal origin imported or placed on the market in accordance with Regulation (EC) No 882/2004, the Commission may establish reference points for action for residues from pharmacologically active substances which are not subject to a classification in accordance with Article 14(2)(a), (b) or (c).
Dersom det anses som nødvendig for å sikre kontrollen med næringsmidler av animalsk opprinnelse som innføres eller bringes i omsetning i samsvar med forordning (EF) nr. 882/2004, kan Kommisjonen fastsette referanseverdier for tiltak for restmengder av farmakologisk virksomme stoffer som ikke er underlagt klassifisering i samsvar med artikkel 14 nr. 2 bokstav a), b) eller c).
The reference points for action shall be reviewed regularly in the light of new scientific data relating to food safety, the outcome of the investigations and analytical tests referred to in Article 24 and technological progress.
Referanseverdiene for tiltak skal revurderes jevnlig i lys av nye vitenskapelige opplysninger om næringsmiddeltrygghet, resultatet av undersøkelsene og analysene nevnt i artikkel 24 samt den tekniske utvikling.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 26(3).
Disse tiltakene, som er ment å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i denne forordning, skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll som omhandlet i artikkel 26 nr. 3.
The reference points for action to be established pursuant to Article 18 shall be based on the content of an analyte in a sample, which can be detected and confirmed by official control laboratories designated in accordance with Regulation (EC) No 882/2004 with an analytical method validated in accordance with Community requirements.
Referanseverdiene for tiltak som skal fastsettes i henhold til artikkel 18, skal bygge på innholdet av en analytt i en prøve, som kan påvises og bekreftes av offentlige kontrollaboratorier som er utpekt i samsvar med forordning (EF) nr. 882/2004, ved hjelp av en analysemetode som er godkjent i henhold til Fellesskapets krav.
Without prejudice to the second subparagraph of Article 29(1) of Regulation (EC) No 178/2002, the Commission shall, where appropriate, submit a request to EFSA for a risk assessment as to whether the reference points for action are adequate to protect human health.
Uten at det berører artikkel 29 nr. 1 annet ledd i forordning (EF) Nr. 178/2002 skal Kommisjonen i relevante tilfeller framlegge en anmodning for EFSA om en risikovurdering av om referanseverdiene for tiltak er tilstrekkelige for å verne menneskers helse.
If the application of this Title requires the Community to finance measures in support of the establishment and functioning of reference points for action, Article 66(1)(c) of Regulation (EC) No 882/2004 shall apply.
Dersom Fellesskapet i forbindelse med anvendelsen av denne avdeling må finansiere tiltak til støtte for fastsettelsen og anvendelsen av referanseverdier for tiltak, skal artikkel 61 nr. 1 bokstav c) i forordning (EF) nr. 882/2004 få anvendelse.