natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The differences between the national legislative, regulatory and administrative provisions on medicinal products tend to hinder intra-Community trade and therefore directly affect the operation of the internal market.
Forskjellene mellom nasjonale lovers og forskrifters bestemmelser om legemidler har en tendens til å hindre handel innenfor Fellesskapet og påvirker derfor direkte funksjonen av det indre marked.
This Regulation should apply to all the medicinal products required for paediatric use and therefore its scope should cover products under development and yet-to-be authorised, authorised products covered by intellectual property rights and authorised products no longer covered by intellectual property rights.
Denne forordning bør få anvendelse på alle legemidler som kreves for bruk til barn og ungdom og forordningens virkeområde bør derfor omfatte legemidler under utvikling og legemidler som ennå ikke er godkjent, godkjente legemidler som omfattes av immaterialretter og godkjente legemidler som ikke lenger omfattes av immaterialretter.
Public health threats from the use of untested medicinal products in the paediatric population can be safely addressed through the study of medicinal products for the paediatric population, which should be carefully controlled and monitored through the specific requirements for the protection of the paediatric population who take part in clinical trials in the Community laid down in Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use( ).
Trusler mot folkehelsen fra bruken av ikke utprøvde legemidler til barn og ungdom kan på en sikker måte ivaretas gjennom undersøkelse av legemidler for barn og ungdom, som bør omhyggelig kontrolleres og overvåkes ved de særlige kravene for beskyttelse av barn og ungdom som deltar i kliniske prøvinger i Fellesskapet, fastsatt i europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/20/EF av 4. april 2001 om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om bruk av god klinisk praksis ved gjennomføring av kliniske prøvinger av legemidler( ).
It is appropriate to create a scientific committee, the Paediatric Committee, within the European Medicines Agency, hereinafter ‘the Agency’, with expertise and competence in the development and assessment of all aspects of medicinal products to treat paediatric populations.
Det er hensiktsmessig å opprette en vitenskapelig komité , Den pediatriske komité , innenfor Det europeiske legemiddelkontor, heretter kalt «Kontoret», med sakkunnskap og kompetanse i utvikling og vurdering av alle sider ved legemidler for behandling av barn og ungdom.
The rules on scientific committees of the Agency, as laid down in Regulation (EC) No 726/2004( ), should apply to the Paediatric Committee.
Reglene for Kontorets vitenskapelig e komiteer som fastsatt i forordning (EF) nr. 726/2004( ), bør få anvendelse på Den pediatriske komité .
Members of the Paediatric Committee should therefore not have financial or other interests in the pharmaceutical industry which could affect their impartiality, should undertake to act in the public interest and in an independent manner, and should make an annual declaration of their financial interests.
Medlemmer av Den pediatriske komité bør derfor ikke ha økonomiske eller andre interesser i legemiddelindustrien som vil kunne påvirke deres upartiskhet, de bør påta seg å opptre i allmennhetens interesse og på en uavhengig måte, og de bør hvert år avgi en erklæring om deres økonomiske interesser.
The Paediatric Committee should be primarily responsible for the scientific assessment and agreement of paediatric investigation plans and for the system of waivers and deferrals thereof; it should also be central to various support measures contained in this Regulation.
Den pediatriske komité bør i hovedsak ha ansvar for vitenskapelig vurdering og godkjenning av pediatriske undersøkelsesplaner og for systemet av unntak og utelukkelser av disse; og bør også være sentral når det gjelder ulike støttetiltak som omfattes av denne forordning.
The Paediatric Committee should follow existing Community requirements, including Directive 2001/20/EC, as well as International Conference on Harmonisation (ICH) guideline E11 on the development of medicinal products for the paediatric population, and it should avoid any delay in the authorisation of medicinal products for other populations deriving from the requirements for studies in the paediatric population.
Den pediatriske komité bør følge eksisterende fellesskap skrav, herunder direktiv 2001/20/EF, og Den internasjonale konferanse om harmoniserings (ICH) retningslinje E11 for utvikling av legemidler for barn og ungdom, og den bør unngå eventuelle forsinkelser i godkjenningen av legemidler for andre befolkningsgrupper som skyldes krav om undersøkelser av barn og ungdom.
It is appropriate to set a deadline for the submission of a paediatric investigation plan in order to ensure early dialogue between the sponsor and the Paediatric Committee.
Det er hensiktsmessig å fastsette en frist for framlegging av en pediatrisk undersøkelsesplan for å sikre en tidlig dialog mellom sponsoren og Den pediatriske komité .
The paediatric investigation plan should be the basis upon which compliance with that requirement is judged.
Den pediatriske undersøkelsesplanen bør være det grunnlag som overholdelse av dette kravet bedømmes mot.
However, that requirement should not apply to generics or similar biological medicinal products and medicinal products authorised through the well-established medicinal use procedure, nor to homeopathic medicinal products and traditional herbal medicinal products authorised through the simplified registration procedures of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use( ).
Dette kraven bør imidlertid ikke få anvendelse på generiske eller tilsvarende biologiske legemidler og legemidler godkjent gjennom veletablerte framgangsmåter for medisinsk bruk, og heller ikke på homøopatiske legemidler og tradisjonelle plantelegemidler godkjent ved de forenklede framgangsmåtene for registrering i europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker( ).
Provision should be made for research into the paediatric use of medicinal products which are not protected by a patent or supplementary protection certificate to be financed under Community research programmes.
Det bør åpnes for forskning i bruk av legemidler på barn og ungdom som ikke er beskyttet av et patent eller et supplerende beskyttelsessertifikat, som finansieres i henhold til Fellesskapets forskningsprogrammer.
In order to ensure that research in the paediatric population is only conducted to meet their therapeutic needs, there is a need to establish procedures for the Agency to waive the requirement referred to in Recital (11) for specific products or for classes or part of classes of medicinal products, these waivers being then made public by the Agency.
For å sikre at forskning på barn og ungdom bare blir utført for å oppfylle deres terapeutiske behov, må det etableres framgangsmåter for Kontoret til å fravike kravet omhandlet i nr. 11) for særlige legemidler eller for klasser eller deler av klasser av legemidler, og der slike unntak deretter offentliggjøres av Kontoret.
In certain cases, the Agency should defer the initiation or completion of some or all of the measures contained in a paediatric investigation plan, with a view to ensuring that research is conducted only when safe and ethical and that the requirement for study data in the paediatric population does not block or delay the authorisation of medicinal products for other populations.
I særlige tilfeller bør Kontoret utsette igangsettingen eller fullføringen av noen av eller alle de tiltak som en pediatrisk undersøkelsesplan inneholder, med sikte på å sikre at det bare utføres forskning når dette er sikkert og etisk, og at kravet til undersøkelse sdata som gjelder barn og ungdom, ikke hindrer eller forsinker godkjenningen av legemidler for andre befolkningsgrupper.
Free scientific advice should be provided by the Agency as an incentive to sponsors developing medicinal products for the paediatric population.
Kontoret bør gi gratis vitenskapelig rådgivning som et incentiv til sponsorer som utvikler legemidler for barn og ungdom.
To ensure scientific consistency, the Agency should manage the interface between the Paediatric Committee and the Scientific Advice Working Group of the Committee for Medicinal Products for Human Use, as well as the interaction between the Paediatric Committee and the other Community committees and working groups concerning medicinal products.
For å sikre vitenskapelig konsekvens bør Kontoret styre grensesnittet mellom Den pediatriske komité og arbeidsgruppen for vitenskapelig rådgivning under Komiteen for legemidler, samt forholdet mellom Den pediatriske komité og de andre fellesskap skomiteene og arbeidsgruppene for legemidler.
However, from the requirement referred to in Recital (11) it follows that competent authorities should check compliance with the agreed paediatric investigation plan and any waivers and deferrals at the existing validation step for marketing authorisation applications.
Ut fra kravene omhandlet i nr. 11) følger det imidlertid at vedkommende myndigheter bør kontrollere at den godkjente pediatriske undersøkelsesplanen og eventuelle unntak og utelukkelser på eksisterende valideringstrinn for søknad om markedsføringstillatelse blir overholdt .
Provision should be made for the Paediatric Committee to be asked for its opinion on compliance and on the quality, safety and efficacy of a medicinal product in the paediatric population.
Den pediatriske komité bør kunne bes om en uttalelse om overholdelse og om kvalitet, sikkerhet og virkning for et legemiddel for barn og ungdom.
In order to identify medicinal products authorised for use in the paediatric population and enable their prescription, provision should be made for the labels of medicinal products granted an indication for use in the paediatric population to display a symbol which will be selected by the Commission on a recommendation by the Paediatric Committee.
For å identifisere legemidler godkjent for bruk av barn og ungdom slik at de kan foreskrives, bør det fastsettes at merking en av legemidler som er godkjent for bruk av barn og ungdom, viser et symbol som Kommisjonen, etter en anbefaling fra Den pediatriske komité, velger ut .
An application for a Paediatric Use Marketing Authorisation should also be able to refer to data contained in the dossier of a medicinal product which is or has been authorised in the Community.
En søknad om en markedsføringstillatelse for bruk på barn og ungdom bør også kunne vise til opplysninger som inngår i dokumentasjonen til et legemiddel som er eller har vært godkjent i Fellesskapet .
This Regulation should include measures to maximise access by the Community population to new medicinal products tested and adapted for paediatric use, and to minimise the chance of Community-wide rewards and incentives being granted without sections of the Community paediatric population benefiting from the availability of a newly authorised medicine.
Denne forordning bør inneholde tiltak for å gi Fellesskapets borgere best mulig tilgang til nye legemidler som er utprøvd og tilpasset for bruk på barn og ungdom, og for å minske sjansen for at det blir tildelt belønninger og incentiver over hele Fellesskapet uten at grupper av barn og ungdom i Fellesskapet får nyte godt av at et nytt godkjent legemiddel blir tilgjengelig.
An application for a marketing authorisation, including an application for a Paediatric Use Marketing Authorisation, which contains the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan should be eligible for the Community centralised procedure set out in Articles 5 to 15 of Regulation (EC) No 726/2004.
En søknad om markedsføringstillatelse, herunder en søknad om en markedsføringstillatelse for bruk på barn og ungdom, som inneholder resultatene av undersøkelser utført i samsvar med en godkjent pediatrisk undersøkelsesplan, bør kunne nyte godt av Fellesskapets sentraliserte framgangsmåte i artikkel 5 15 i forordning (EF) nr. 726/2004.
When an agreed paediatric investigation plan has led to the authorisation of a paediatric indication for a product already marketed for other indications, the marketing authorisation holder should be obliged to place the product on the market, taking into account the paediatric information, within two years of the date of approval of the indication.
Når en godkjent pediatrisk undersøkelsesplan har ført til godkjenning av en pediatrisk indikasjon for et legemiddel som allerede er markedsført for andre indikasjoner, bør innehaveren av markedsføringstillatelsen være forpliktet til å markedsføre legemiddelet, idet det tas hensyn til den pediatriske informasjonen, innen to år etter tidspunktet for godkjenning av indikasjonen.
An optional procedure should be established to make it possible to obtain a single Community-wide opinion for a nationally authorised medicinal product when data on the paediatric population following an agreed paediatric investigation plan form part of the marketing authorisation application.
En alternativ prosedyre bør etableres for å gjøre det mulig å få fram en enkelt uttalelse fra hele Fellesskapet for et nasjonalt godkjent legemiddel når opplysninger som gjelder barn og ungdom som følger en godkjent pediatrisk undersøkelsesplan, utgjør en del av søknaden om markedsføringstillatelse.
To achieve this, the procedure set out in Articles 32, 33 and 34 of Directive 2001/83/EC could be used.
For å oppnå dette kan framgangsmåten i artikkel 32, 33 og 34 i direktiv 2001/83/EF benyttes.
This will allow the adoption of a Community harmonised Decision on use of that medicinal product in the paediatric population and its inclusion in all national product information.
Dette vil tillate at det fattes en fellesskaps harmonisert beslutning om bruken av vedkommende legemiddel til barn og ungdom og at dette inkluderes i all nasjonal legemiddelinformasjon.
Efficacy in the paediatric population may also need additional study following authorisation.
Det kan også være behov for ytterligere undersøkelse r etter godkjenning når det gjelder virkningen for barn og ungdom.
Therefore, an additional requirement for applying for a marketing authorisation that includes the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan should be an obligation for the applicant to indicate how he proposes to ensure the long-term follow-up of possible adverse reactions to the use of the medicinal product and efficacy in the paediatric population.
Derfor bør et ytterligere krav for søknad om en markedsføringstillatelse som omfatter resultatene av undersøkelser utført i samsvar med en godkjent pediatrisk undersøkelsesplan, være en forpliktelse om at søkeren angir hvordan denne foreslår å sikre langsiktig oppfølging av mulige bivirkninger ved bruken av legemiddelet og dets virkning for barn og ungdom.
For products falling within the scope of the requirement to submit paediatric data, if all the measures included in the agreed paediatric investigation plan are complied with, if the product is authorised in all Member States and if relevant information on the results of studies is included in product information, a reward should be granted in the form of a 6-month extension of the supplementary protection certificate created by Council Regulation (EEC) No 1768/92( ).
Dersom alle de tiltak som er inkludert i den godkjente pediatriske undersøkelsesplanen er overholdt, dersom legemiddelet er godkjent i alle medlemsstatene og dersom relevant informasjon om resultatene av undersøkelser er inkludert i legemiddelinformasjonen, bør det tildeles en belønning for dette for legemidler som faller inn under virkeområdet til kravet om å legge fram opplysninger om barn og ungdom, i form av en 6-måneders forlengelse av gyldighetstiden til det supplerende beskyttelsessertifikatet som er innført ved rådsforordning (EØF) nr. 1768/92( ).
However, to improve the information available on the use of medicinal products in the paediatric population, relevant information on use in paediatric populations should be included in authorised product information.
For å bedre den informasjonen som er tilgjengelig om bruken av legemidler til barn og ungdom, bør imidlertid relevant informasjon om bruk for grupper av barn og ungdom inkluderes i godkjent legemiddelinformasjon.
Under Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products( ), medicinal products designated as orphan medicinal products gain ten years of market exclusivity on the granting of a marketing authorisation for the orphan indication.
I henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 141/2000 av 16. desember 1999 om legemidler mot sjeldne sykdommer( ), får legemidler utpekt som legemidler mot sjeldne sykdommer ti års enerett på markedet ved tildelingen av en markedsføringstillatelse for indikasjoner av sjeldne sykdommer.
To ensure transparency on the different measures available at Community and Member State levels, the Commission should draw up a detailed list of all the incentives available, on the basis of information provided by the Member States.
For å sikre åpenhet omkring de ulike tiltakene som er tilgjengelig på fellesskap s- og medlemsstatsplan, bør Kommisjonen utarbeide en detaljert liste over alle tilgjengelige incentiver på grunnlag av informasjon fra medlemsstatene.
The measures set out in this Regulation, including the agreement of paediatric investigation plans, should not be grounds for obtaining any other Community incentives to support research, such as the funding of research projects under the multi-annual Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities.
Tiltakene i denne forordning, herunder godkjenning av pediatriske undersøkelsesplaner, bør ikke være grunn for å oppnå andre fellesskap sincentiver til støtte for forskning, som for eksempel finansiering av forskningsprosjekter under flerårige fellesskapsrammeprogrammer for forskning, teknologisk utvikling og demonstrasjon.
In order to increase the availability of information on the use of medicinal products in the paediatric population, and to avoid unnecessary repetition of studies in the paediatric population which do not add to the collective knowledge, the European database provided for in Article 11 of Directive 2001/20/EC should include a European register of clinical trials of medicinal products for paediatric use comprising all ongoing, prematurely terminated, and completed paediatric studies conducted both in the Community and in third countries.
For å øke tilgjengeligheten av informasjon om bruken av legemidler for barn og ungdom, og for å unngå unødvendig gjentakelse av undersøkelser av barn og ungdom som ikke øker den samlede kunnskapen om legemiddelet, bør den europeiske databasen omhandlet i artikkel 11 i direktiv 2001/20/EF omfatte et europeisk register over kliniske prøvinger av legemidler for barn og ungdom som omfatter all pågående, førtidig avbrutte og fullførte pediatriske undersøkelser utført både innenfor Fellesskapet og i tredjestater.
An inventory of the therapeutic needs of the paediatric population should be established by the Paediatric Committee after consultation with the Commission, the Member States and interested parties, and should be regularly updated.
En oversikt over de terapeutiske behovene til barn og ungdom bør etableres av Den pediatriske komité etter samråd med Kommisjonen, medlemsstatene og berørte parter, og bør ajourføres regelmessig.
In this way, companies should be able easily to identify opportunities for business development; the Paediatric Committee should be able better to judge the need for medicinal products and studies when assessing draft paediatric investigation plans, waivers and deferrals; and healthcare professionals and patients should have an information source available to support their decisions as to which medicinal products to choose.
På denne måten vil foretak lett kunne identifisere muligheter for forretningsutvikling, Den pediatriske komité vil bedre kunne bedømme behovet for legemidler og undersøkelser når den vurderer utkast til pediatriske undersøkelsesplaner, unntak og utelukkelser og helsearbeidere og pasienter vil ha en informasjonskilde tilgjengelig til støtte for deres valg av legemidler.
A network, which links existing national and Community initiatives and study centres in order to build up the necessary competences at Community level, and which takes account of Community and third country data, would help facilitate cooperation and avoid unnecessary duplication of studies.
Et nett som forbinder eksisterende nasjonale initiativer og fellesskap sinitiativer og undersøkelse ssentre for å bygge opp nødvendig kompetanse på fellesskapsplan, og som tar hensyn til data fra Fellesskapet og fra tredjestater, vil være til hjelp for å legge forholdene til rette for samarbeid og unngå unødvendig gjentakelser av undersøkelser.
To improve the information available on the use of medicinal products in the paediatric populations, companies holding such data should be required to submit them to all competent authorities where the product is authorised.
For å bedre tilgjengelig informasjon om bruken av legemidler for barn og ungdom , bør det kreves at foretak som har slike data, skal legge fram disse for alle vedkommende myndigheter der legemiddelet er godkjent.
Community funding should be provided to cover all aspects of the work of the Paediatric Committee and of the Agency resulting from the implementation of this Regulation, such as the assessment of paediatric investigation plans, fee waivers for scientific advice, and information and transparency measures, including the database of paediatric studies and the network.
Fellesskap sfinansiering bør gis for å dekke alle sider av Den pediatriske komités og Kontorets arbeid som er en følge av gjennomføringen av denne forordning, som for eksempel vurdering av pediatriske undersøkelsesplaner, unntak for gebyr for vitenskapelig rådgivning og informasjons og åpenhetstiltak, herunder databasen med pediatriske undersøkelser og det nevnte nettet.
Decision as amended by Decision 2006/512/EC (OJ L 200, 22.7.2006, p. 11).
Beslutningen endret ved beslutning 2006/512/EF (EUT L 200 av 22.07.2006, s. 11).
Since the objective of this Regulation, namely improving availability of medicinal products tested for paediatric use, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore be better achieved at Community level, given that this will make it possible to take advantage of the widest possible market and avoid the dispersion of limited resources, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty.
Siden formålet med denne forordning, nemlig bedret tilgjengelighet av legemidler utprøvd for bruk på barn og ungdom, ikke i tilstrekkelig grad kan ivaretas av medlemsstatene og derfor bedre kan nås på fellesskapsplan, gitt at dette vil gjøre det mulig å dra fordel av det størst mulig markedet og unngå spredning av begrensede ressurser, kan Fellesskapet treffe tiltak i samsvar med nærhetsprinsippet som fastsatt i traktatens artikkel 5.
This Regulation lays down rules concerning the development of medicinal products for human use in order to meet the specific therapeutic needs of the paediatric population, without subjecting the paediatric population to unnecessary clinical or other trials and in compliance with Directive 2001/20/EC.
Denne forordning fastsetter regler for utvikling av legemidler for å oppfylle de særlige terapeutiske behovene til barn og ungdom, men uten å underkaste barn og ungdom unødvendige kliniske eller andre prøvinger og i samsvar med direktiv 2001/20/EF.