natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In vitro alternatives that have been validated and accepted may also be used to help make classification decisions (see Article 5).
Validerte og godkjente alternative in vitro-metoder kan også være til hjelp ved beslutning om klassifisering (se artikkel 5).
A weight-of-evidence determination means that all available information bearing on the identification of a PBT or a vPvB substance is considered together, such as the results of monitoring and modelling, suitable in vitro tests, relevant animal data, information from the application of the category approach (grouping, read-across), (Q)SAR results, human experience such as occupational data and data from accident databases, epidemiological and clinical studies and well documented case reports and observations.
Bestemmelse av dataenes beviskraft betyr at alle tilgjengelige opplysninger som har betydning for identifikasjonen av et PBT- eller vPvB-stoff, blir vurdert i sammenheng, som resultatene av overvåking og modellberegning, egnede in vitro-forsøk, relevante data fra forsøk på dyr, opplysninger fra anvendelsen av kategorimetoden (gruppering, sammenligning), (Q)SAR resultater, virkninger observert hos mennesker, for eksempel data fra arbeidsmedisin og data fra ulykkesdatabaser, epidemiologiske og kliniske undersøkelser og godt dokumenterte studier av enkelttilfeller og observasjoner.
Although information might be gained from the evaluation of single parameters within a tier (see paragraph 3.2.2.5), e.g. caustic alkalis with extreme pH shall be considered as skin corrosives, there is merit in considering the totality of existing information and making an overall weight of evidence determination.
Selv om vurderingen av enkeltparametrer på hvert trinn (se avsnitt 3.2.2.5) kan gi tilstrekkelige opplysninger, sterkt alkaliske stoffer med ekstreme pH-verdier skal f.eks. anses som hudetsende, bør alle eksisterende opplysninger vurderes under ett, og det bør gjøres en samlet bestemmelse av dataenes beviskraft.
For the identification of PBT substances and vPvB substances a weight-of-evidence determination using expert judgement shall be applied, by comparing all relevant and available information listed in Section 3.2 with the criteria set out in Section 1.
Ved identifikasjon av PBT- og vPvB-stoffer skal dataenes beviskraft bestemmes på grunnlag av uttalelser fra sakkyndige ved å sammenligne alle relevante og tilgjengelige opplysninger oppført i nr. 3.2 med kriteriene angitt i nr. 1.
On the basis of the results of animal testing a substance is classified as corrosive, as shown in Table 3.2.1. A corrosive substance is a substance that produces destruction of skin tissue, namely, visible necrosis through the epidermis and into the dermis, in at least 1 tested animal after exposure up to a 4 hour duration.
Et stoff skal klassifiseres som etsende i henhold til tabell 3.2.1 på grunnlag av resultatene av dyreforsøk. Et etsende stoff er et stoff som fører til ødeleggelse av hudvev, i form av synlig nekrose gjennom overhuden ned til underhuden, hos minst ett forsøksdyr etter eksponering i inntil fire timer.
Corrosive reactions are typified by ulcers, bleeding, bloody scabs and, by the end of observation at 14 days, by discoloration due to blanching of the skin, complete areas of alopecia and scars.
Etsingsreaksjoner kjennetegnes ved sår, blødninger, blodige skorper, og ved slutten av observasjonsperioden på 14 dager, av misfarging som følge av bleking av huden, hårløse områder og arr.
subcategory 1A — where responses are noted following up to 3 minutes exposure and up to 1 hour observation; subcategory 1B — where responses are described following exposure between 3 minutes and 1 hour and observations up to 14 days; and subcategory 1C — where responses occur after exposures between 1 hour and 4 hours and observations up to 14 days.
Underkategori 1A — for reaksjoner som kan observeres etter en eksponeringstid på inntil tre minutter, og en observasjonstid på inntil én time, underkategori 1B — for reaksjoner som kan observeres etter en eksponeringstid på mellom 3 minutter og én time, og en observasjonstid på inntil 14 dager, og underkategori 1C — for reaksjoner som kan observeres etter en eksponeringstid på mellom én time og fire timer, og en observasjonstid på inntil 14 dager.
The use of human data is discussed in paragraphs 3.2.2.1 and 3.2.2.4 and also in paragraphs 1.1.1.3, 1.1.1.4 and.1.1.1.5.
Bruk av data fra mennesker diskuteres i nr. 3.2.2.1 og 3.2.2.4 samt i nr. 1.1.1.3, 1.1.1.4 og 1.1.1.5.
Corrosive in &gt; 1 of 3 animals
Etsende hos minst 1 av 3 dyr
Using the results of animal testing a single irritant category (Category 2) is presented in Table 3.2.2. The use of human data is discussed in paragraphs 3.2.2.1 and 3.2.2.4 and also in paragraphs 1.1.1.3, 1.1.1.4 and.1.1.1.5. The major criterion for the irritant category is that at least 2 of 3 tested animals have a mean score of ≥ 2,3 - ≤ 4,0.
På grunnlag av resultatene av dyreforsøk inneholder tabell 3.2.2 en enkelt kategori for irriterende (kategori 2). Bruk av data fra mennesker diskuteres i nr. 3.2.2.1 og 3.2.2.4 samt i nr. 1.1.1.3, 1.1.1.4 og 1.1.1.5. Det viktigste kriteriet for kategorien irriterende er at minst to av tre forsøksdyr har et gjennomsnittlig resultat på mellom 2,3 og 4,0.
Mean value of ≥ 2,3 - ≤ 4,0 for erythema/eschar or for oedema in at least 2 of 3 tested animals from gradings at 24, 48 and 72 hours after patch removal or, if reactions are delayed, from grades on 3 consecutive days after the onset of skin reactions; or
Gjennomsnittsverdi mellom 2,3 og 4,0 for rødme/skorpedanning eller ødem hos minst to av tre forsøksdyr på grunnlag av gradering av irritasjon 24, 48 og 72 timer etter fjerning av plasteret, eller ved forsinkede reaksjoner, på grunnlag av gradering av irritasjon i tre etterfølgende dager etter at hudreaksjonene viste seg.
Inflammation that persists to the end of the observation period normally 14Â days in at least 2 animals, particularly taking into account alopecia (limited area), hyperkeratosis, hyperplasia, and scaling; or
Betennelse som varer til observasjonstidens slutt, vanligvis 14 dager, hos minst to dyr, der det særlig tas hensyn til hårløshet (begrenset område), hyperkeratose, hyperplasi og flassdanning.
The major criterion for classification of a substance as irritant to skin, as shown in paragraph 3.2.2.7.1, is the mean value of the scores for either erythema/eschar or oedema calculated in at least 2 of 3 tested animals.
Det viktigste kriteriet for klassifisering av et stoff som hudirriterende i henhold til avsnitt 3.2.2.7.1 er gjennomsnittsverdien av de resultatene for enten rødme i huden/skorpedanning eller ødem hos minst to av tre forsøksdyr.
This Annex lays down the criteria for the identification of persistent, bioaccumulative and toxic substances (PBT substances), and very persistent and very bioaccumulative substances (vPvB substances) as well as the information that must be considered for the purpose of assessing the P, B, and T properties of a substance.
I dette vedlegg fastsettes kriteriene for identifikasjon av persistente, bioakkumulerende og giftige stoffer (PBT stoffer) og svært persistente og svært bioakkumulerende stoffer (vPvB-stoffer), samt de opplysninger som skal tas i betraktning ved vurdering av et stoffs P-, B- og T-egenskaper.
When considering testing of the mixture, classifiers are encouraged to use a tiered weight of evidence strategy as included in the criteria for classification of substances for skin corrosion and irritation (paragraph 3.2.2.5), to help ensure an accurate classification as well as avoid unnecessary animal testing.
Når de som foretar klassifiseringen, vurderer forsøk med stoffblandingen, oppfordres de til å benytte en trinnvis strategi som bygger på bestemmelse av dataenes beviskraft, i henhold til kriteriene for klassifisering av stoffer som hudetsende eller hudirriterende (avsnitt 3.2.2.5), for å bidra til å sikre en nøyaktig klassifisering og for å unngå unødvendige dyreforsøk.
Experience shows that, for the adequate identification of PBT and vPvB substances, all relevant information should be used in an integrated manner and applying a weight-of-evidence approach by comparing the information to the criteria set out in Section 1 of Annex XIII.
Erfaringen viser at det med henblikk på en fullgod identifikasjon av PBT- og vPvB-stoffer er nødvendig å foreta en samlet vurdering av alle relevante opplysninger ved å bestemme deres beviskraft på grunnlag av en sammenligning med kriteriene i vedlegg XIII nr. 1.
A weight-of-evidence determination is particularly relevant in cases where the application of the criteria set out in Section 1 of Annex XIII to the available information is not straightforward.
En bestemmelse av dataenes beviskraft er særlig relevant i tilfeller der kriteriene angitt i vedlegg XIII nr. 1 ikke kan anvendes direkte på de tilgjengelige opplysningene.
Accordingly, for the PBT and vPvB assessment of a substance in the framework of registration, registrants should consider all the information that is contained in the technical dossier.
Ved PBT og vPvB-vurdering av et stoff i forbindelse med registrering bør registrantene derfor vurdere alle opplysningene i den tekniske dokumentasjonen.
A mixture is considered corrosive to skin (Skin Corrosive Category 1) if it has a pH of 2 or less or a pH of 11,5 or greater.
En stoffblanding anses som etsende på huden (kategori 1 for hudetsing) dersom den har en pH-verdi på høyst 2 eller en pH-verdi på minst 11,5.
If consideration of alkali/acid reserve suggests the substance or mixture may not be corrosive despite the low or high pH value, then further testing shall be carried out to confirm this, preferably by use of an appropriate validated in vitro test.
Dersom stoffet på grunnlag av syre/base-reserven vurderes som ikke etsende, til tross for lav eller høy pH-verdi, skal ytterligere forsøk foretas for å bekrefte dette, helst ved bruk av et passende, validert in vitro-forsøk.
Where the mixture itself has not been tested to determine its skin irritation/corrosion hazards, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the bridging rules set out in section 1.1.3.
Dersom forsøk for å bestemme stoffblandingen kan virke irriterende eller etsende på huden, ikke er foretatt med stoffblandingen selv, men det foreligger tilstrekkelige data om enkeltbestanddeler og stoffblandinger som har gjennomgått tilsvarende forsøk til å beskrive stoffblandingens fareegenskaper på en tilfredsstillende måte, skal de nevnte dataene benyttes i samsvar med ekstrapoleringsprinsippene fastsatt i avsnitt 1.1.3.
In cases where the technical dossier contains, for one or more endpoints, only limited information as required in Annexes VII and VIII to Regulation (EC) No 1907/2006, the available data may not allow to reach a definitive conclusion on the PBT or vPvB properties.
Dersom den tekniske dokumentasjonen for ett eller flere endepunkter inneholder bare de opplysningene som kreves i henhold til vedlegg VII og VIII til forordning (EF) nr. 1907/2006, kan det være tilfeller der det ut fra de tilgjengelige opplysningene ikke er mulig å treffe en endelig konklusjon om stoffenes PBT- eller vPvB-egenskaper.
In such cases, the relevant information available in the technical dossier should be used for screening for P, B, or T properties.
I slike tilfeller bør opplysningene i den tekniske dokumentasjonen brukes for å kartlegge stoffenes P , B eller T egenskaper.
the «relevant ingredients» of a mixture are those which are present in concentrations of 1 % (w/w for solids, liquids, dusts, mists and vapours and v/v for gases) or greater, unless there is a presumption (e.g., in the case of corrosive ingredients) that an ingredient present at a concentration of less than 1 % can still be relevant for classifying the mixture for skin irritation/corrosion.
De «relevante bestanddelene» i en stoffblanding er de som forekommer i konsentrasjoner på 1 % (w/w for faste stoffer, væsker, støv, tåke og damp og v/v for gasser) eller mer, med mindre det er grunn til å anta (f.eks. for etsende bestanddeler) at en bestanddel som finnes i en konsentrasjon på under 1 %, fortsatt er relevant for å klassifisere stoffblandingen som hudirriterende/hudetsende.
A weighting factor of 10 is used for corrosive components when they are present at a concentration below the generic concentration limit for classification with Category 1, but are at a concentration that will contribute to the classification of the mixture as an irritant.
En vektfaktor på 10 benyttes for etsende bestanddeler når de finnes i en konsentrasjon som ligger under den generiske konsentrasjonsgrensen for klassifisering i kategori 1, men er til stede i en konsentrasjon som vil føre til at stoffblandingen klassifiseres som irriterende.
Table 3.2.3 provides the generic concentration limits to be used to determine if the mixture is considered to be an irritant or a corrosive to the skin.
I tabell 3.2.3 er angitt de generiske konsentrasjonsgrensene som skal benyttes for å bestemme om stoffblandingen skal vurderes som irriterende eller etsende på huden.
The approach explained in paragraphs 3.2.3.3.1 and 3.2.3.3.2 may not be applicable given that many of such substances are corrosive or irritant at concentrations &lt; 1 %.
Framgangsmåten som er beskrevet i nr. 3.2.3.3.1 og 3.2.3.3.2 kan muligens ikke anvendes, fordi mange slike stoffer er etsende eller irriterende i konsentrasjoner på &lt; 1 %.
For mixtures containing strong acids or bases the pH shall be used as a classification criterion (see paragraph 3.2.3.1.2) since pH is a better indicator of corrosion than the concentration limits of Table 3.2.3.
For stoffblandinger som inneholder sterke syrer eller baser, skal pH-verdien benyttes som klassifiseringskriterium (se nr. 3.2.3.1.2), fordi pH-verdi er en bedre indikator på etsende virkning enn konsentrasjonsgrensene i tabell 3.2.3.
A mixture containing ingredients that are corrosive or irritant to the skin and that cannot be classified on the basis of the additivity approach (Table 3.2.3), due to chemical characteristics that make this approach unworkable, shall be classified as Skin Corrosive Category 1A, 1B or 1C if it contains ≥ 1 % of an ingredient classified in Category 1A, 1B or 1C respectively or as Category 2 when it contains ≥ 3 % of an irritant ingredient.
En stoffblanding som inneholder bestanddeler som er etsende eller irriterende på huden, og som ikke kan klassifiseres på grunnlag av summeringsmetoden (tabell 3.2.3), på grunn av kjemiske egenskaper som gjør at denne metoden ikke kan benyttes, skal klassifiseres som hudetsende i kategori 1A, 1B eller 1C dersom konsentrasjonen av en bestanddel som er klassifisert i henholdsvis kategori 1A, 1B eller 1C, er ≥ 1 %, eller i kategori 2 dersom konsentrasjonen av en bestanddel med hudirriterende virkning er ≥ 3 %.
On occasion, reliable data may show that the skin corrosion/irritation hazard of an ingredient will not be evident when present at a level above the generic concentration limits mentioned in Tables 3.2.3 and 3.2.4. In these cases the mixture shall be classified according to that data (see also Articles 10 and 11).
I visse tilfeller kan pålitelige data vise at faren for en bestanddels etsende virkning eller irritasjonsvirkning på huden ikke vil framgå også når de generiske konsentrasjonsgrensene angitt i tabell 3.2.3 og 3.2.4, overskrides. I slike tilfeller skal stoffblandingen klassifiseres på grunnlag av de nevnte dataene (se også artikkel 10 og 11).
On other occasions, when it is expected that the skin corrosion/irritation hazard of an ingredient is not evident when present at a level above the generic concentration limits mentioned in Tables 3.2.3 and 3.2.4, testing of the mixture shall be considered.
I andre tilfeller, når det antas at en bestanddels etsende virkning eller irritasjonsvirkning ikke framgår når konsentrasjonen av den overskrider de generiske konsentrasjonsgrensene nevnt i tabell 3.2.3 og 3.2.4, skal et forsøk med stoffblandingen vurderes.
In those cases the tiered weight of evidence strategy shall be applied, as described in paragraph 3.2.2.5.
I de nevnte tilfellene skal den trinnvise framgangsmåten for bestemmelse av dataenes beviskraft beskrevet i avsnitt 3.2.2.5, benyttes.
If there are data showing that (an) ingredient(s) is/are corrosive or irritant at a concentration of &lt; 1 % (corrosive) or &lt; 3 % (irritant), the mixture shall be classified accordingly.
Dersom det foreligger data som viser at én eller flere bestanddel(er) har en etsende virkning eller irritasjonsvirkning i en konsentrasjon på &lt; 1 % (etsende) eller &lt; 3 % (irriterende), skal stoffblandingen klassifiseres ut fra dette.
Registrations of substances under Regulation (EC) No 1907/2006 that are not in accordance with the Annex to this Regulation shall be updated in order to comply with this Regulation no later than 19 March 2013.
Registreringer av stoffer i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006 som ikke er i samsvar med vedlegget til denne forordning, skal ajourføres slik at de senest 19. mars 2013 er i samsvar med denne forordning.
Article 22(5) of Regulation (EC) No 1907/2006 shall not apply to those updates.
Artikkel 22 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1907/2006 får ikke anvendelse på slike ajourføringer.
Generic concentration limits of ingredients classified for skin corrosive/irritant hazard (Category 1 or 2) that trigger classification of the mixture as corrosive/irritant to skin
Generiske konsentrasjonsgrenser for bestanddeler klassifisert som hudetsende eller hudirriterende (kategori 1 eller 2), og som fører til at stoffblandingen klassifiseres som hudetsende eller hudirriterende
Skin Corrosive Categories 1A, 1B, 1C
Hudetsende i kategori 1A, 1B, 1C
Skin irritant Category 2
Hudirriterende i kategori 2
(10 × Skin Corrosive Category 1A, 1B, 1C) + Skin irritant Category 2
(10 × hudetsende i kategori 1A, 1B, 1C) + hudirriterende i kategori 2
The sum of all ingredients of a mixture classified as Skin Corrosive Category 1A, 1B or 1C respectively, shall each be ≥ 5 % respectively in order to classify the mixture as either Skin Corrosive Category 1A, 1B or 1C.
Summen av alle bestanddeler i en stoffblanding som er klassifisert som hudetsende i kategori 1A, 1B eller 1C, skal hver være ≥ 5 % for at stoffblandingen skal klassifiseres som hudetsende i enten kategori 1A, 1B eller 1C.
If the sum of the Skin Corrosive Category 1A ingredients is &lt; 5 % but the sum of Category 1A+1B ingredients is ≥ 5 %, the mixture shall be classified as Skin Corrosive Category 1B.
Dersom summen av de hudetsende bestanddelene i kategori 1A er &lt; 5 %, men summen av bestanddelene i kategori 1A+1B er ≥ 5 %, skal stoffblandingen klassifiseres som hudetsende i kategori 1B.
Similarly, if the sum of Skin Corrosive Category 1A+1B ingredients is &lt; 5 % but the sum of Category 1A+1B+1C ingredients is ≥ 5 % the mixture shall be classified as Skin Corrosive Category 1C.
Dersom summen av de hudetsende bestanddelene i kategori 1A+1B er &lt; 5 %, men summen av bestanddelene i kategori 1A+1B+1C er ≥ 5 %, skal på samme måte stoffblandingen klassifiseres som hudetsende i kategori 1C.
Other irritant (Category 2) ingredients for which additivity does not apply, including acids and bases
Andre bestanddeler med irritasjonsvirkning (kategori 2), herunder syrer og baser, som summeringsmetoden ikke får anvendelse på,
Eye irritation means the production of changes in the eye following the application of test substance to the anterior surface of the eye, which are fully reversible within 21 days of application.
Med «øyeirritasjon» menes endringer i øyet som oppstår etter anbringelse av et forsøksstoff på øyets fremre overflate, og som er fullt reversible i løpet av 21 dager etter anbringelsen.
Preliminary decisions can often be made from existing data as to whether a substance causes serious (i.e. irreversible) damage to the eyes.
Spørsmålet om et stoff forårsaker alvorlig (dvs. irreversibel) øyeskade, kan ofte besvares på grunnlag av eksisterende data.
Skin corrosive substances shall be considered as leading to serious damage to the eyes as well (Category 1), while skin irritant substances may be considered as leading to eye irritation (Category 2).
For hudetsende stoffer skal det antas at de også fører til alvorlige øyeskader (kategori 1), mens hudirriterende stoffer kan antas å føre til øyeirritasjon (kategori 2).
In vitro alternatives that have been validated and accepted can be used to make classification decisions (see Article 5).
Validerte og godkjente in vitro-alternativer kan også brukes til å treffe beslutninger om klassifisering (se artikkel 5).
Irreversible effects on the eye/serious damage to eyes (Category 1)
Irreversible virkninger på øyet/alvorlig øyeskade (kategori 1)
Substances that have the potential to seriously damage the eyes are classified in Category 1 (irreversible effects on the eye).
Stoffer som kan forårsake alvorlig øyeskade klassifiseres i kategori 1 (irreversible virkninger på øyet).
Substances are classified in this hazard category on the basis of the results of animal testing, in accordance with the criteria listed in Table 3.3.1. These observations include animals with grade 4 cornea lesions and other severe reactions (e.g., destruction of cornea) observed at any time during the test, as well as persistent corneal opacity, discoloration of the cornea by a dye substance, adhesion, pannus, and interference with the function of the iris or other effects that impair sight.
Stoffene skal klassifiseres i denne farekategorien på grunnlag av resultatene av dyreforsøk, i samsvar med kriteriene angitt i tabell 3.3.1. Disse observasjonene omfatter dyr med skader på hornhinnen av grad 4 og andre alvorlige reaksjoner (f.eks. ødeleggelse av hornhinnen) som observeres i løpet av forsøket samt vedvarende uklarhet i hornhinnen, misfarging av hornhinnen med et fargestoff, sammenvoksinger, pannus og svekkelse av iris’ funksjon eller andre virkninger som påvirker synet.
In this context, persistent lesions are considered those which are not fully reversible within an observation period of normally 21 days.
I denne sammenheng menes med vedvarende skader slike som ikke er gått helt tilbake i løpet av en observasjonsperiode på normalt 21 dager.
Substances are also classified in Category 1 if they fulfil the criteria of corneal opacity ≥ 3 or iritis &gt; 1,5 detected in a Draize eye test with rabbits, recognising that such severe lesions usually do not reverse within a 21-day observation period.
Stoffer som oppfyller kriteriene for hornhinneuklarhet ≥ 3 eller iritis &gt; 1,5, som påvises i et Draize-øyeforsøk med kaniner, idet det erkjennes at slike alvorlige skader normalt ikke er reversible i løpet av en observasjonsperiode på 21 dager, skal også klassifiseres i kategori 1.
at least in one animal effects on the cornea, iris or conjunctiva that are not expected to reverse or have not fully reversed within an observation period of normally 21 days; and/or
virkninger på hornhinnen, iris eller bindehinnen hos minst ett dyr, som ikke er gått helt tilbake i løpet av en observasjonsperiode på vanligvis 21 dager, og/eller
calculated as the mean scores following grading at 24, 48 and 72 hours after installation of the test material.
beregnet som gjennomsnittsresultatene på grunnlag av graderinger 24, 48 og 72 timer etter at forsøksmaterialet ble anbrakt.
The use of human data is discussed in paragraphs 3.3.2.1, 3.3.2.4, and also in paragraphs 1.1.1.3, 1.1.1.4 and 1.1.1.5.
Bruk av data fra mennesker drøftes i nr. 3.3.2.1 og 3.3.2.4 samt i nr. 1.1.1.3, 1.1.1.4 og 1.1.1.5.
Reversible effects on the eye (Category 2)
Reversible virkninger på øyet (kategori 2)
calculated as the mean scores following grading at 24, 48 and 72 hours after installation of the test material, and which fully reverses within an observation period of 21 days
beregnet som gjennomsnittsresultater på grunnlag av graderinger 24, 48 og 72 timer etter at forsøksmaterialet ble anbrakt, og der virkningene ikke har gått helt tilbake i løpet av observasjonsperioden på 21 dager