natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The classification in Category 1A and 1B is based on strength of evidence together with additional considerations (see section 3.6.2.2).
Klassifiseringen i kategori 1A og 1B er basert på bestemmelse av dataenes beviskraft og ytterligere betraktninger (se avsnitt 3.6.2.2).
animal experiments for which there is sufficient( ) evidence to demonstrate animal carcinogenicity (presumed human carcinogen).
dyreforsøk der det er tilstrekkelig( ) bevist at stoffet har kreftframkallende egenskaper hos dyr (antatt kreftframkallende for mennesker).
The placing of a substance in Category 2 is done on the basis of evidence obtained from human and/or animal studies, but which is not sufficiently convincing to place the substance in Category 1A or 1B, based on strength of evidence together with additional considerations (see section 3.6.2.2).
Plassering av et stoff i kategori 2 gjøres på grunnlag av beviser fra undersøkelser av mennesker og/eller dyr, men der bevisene, på grunnlag av bevisenes styrke og tilleggsvurderinger, ikke er sterke nok til å plassere stoffet i kategori 1A eller 1B (se avsnitt 3.6.2.2).
Such evidence may be derived either from limited( ) evidence of carcinogenicity in human studies or from limited evidence of carcinogenicity in animal studies.
Slike bevis kan utledes enten av begrensede ) bevis for kreftframkallende egenskaper ved undersøkelser av mennesker eller av begrensede bevis for kreftframkallende egenskaper ved undersøkelser av dyr.
A single study in one species and sex might be considered to provide sufficient evidence of carcinogenicity when malignant neoplasms occur to an unusual degree with regard to incidence, site, type of tumour or age at onset, or when there are strong findings of tumours at multiple sites;
En enkelt undersøkelse som omfatter én art og ett kjønn kan anses å gi tilstrekkelige bevis for kreftframkallende egenskaper når ondartede svulster oppstår i en uvanlig grad med hensyn til forekomst, sted, type svulst eller alder idet de oppstår, eller når mange svulster finnes på flere steder.
Additional considerations (as part of the weight of evidence approach (see 1.1.1)).
Tilleggsvurderinger (innenfor rammen av metoden for dataenes beviskraft (se 1.1.1)).
A substance that has not been tested for carcinogenicity may in certain instances be classified in Category 1A, Category 1B or Category 2 based on tumour data from a structural analogue together with substantial support from consideration of other important factors such as formation of common significant metabolites, e.g. for benzidine congener dyes.
Et stoff som ikke er undersøkt med tanke på kreftframkallende egenskaper kan i visse tilfeller klassifiseres i kategori 1A, kategori 1B eller kategori 2, på grunnlag av svulstdata fra et strukturmessig tilsvarende stoff som tydelig underbygges av vurdering av andre viktige faktorer som danning av felles stoffskifteprodukter, f.eks. hos fargestoffer av benzidinforbindelser.
Where as a result of steps 1 to 4 the manufacturer or importer concludes that the substance fulfils the criteria for any of the following hazard classes or categories set out in Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008 or is assessed to be a PBT or vPvB, the chemical safety assessment shall also include steps 5 and 6 in accordance with Sections 5 and 6 of this Annex:
Dersom framstilleren eller importøren som følge av trinn 1 4 slutter at stoffet oppfyller kriteriene for en av følgende fareklasser eller kategorier som fastsatt i vedlegg I til forordning (EF) nr. 1272/2008, eller anses som et PBT eller vPvB stoff, skal vurderingen av kjemikaliesikkerhet omfatte også trinn 5 og 6, i samsvar med avsnitt 5 og 6 i dette vedlegg:
The mixture will be classified as a carcinogen when at least one ingredient has been classified as a Category 1A, Category 1B or Category 2 carcinogen and is present at or above the appropriate generic concentration limit as shown in Table 3.6.2 for Category 1A, Category 1B and Category 2 respectively.
Stoffblandingen skal klassifiseres som et kreftframkallende stoff når minst én bestanddel er klassifisert som et kreftframkallende stoff, kategori 1A, kategori 1B eller kategori 2, og bestanddelen finnes i en konsentrasjon som er lik eller høyere enn den aktuelle generiske konsentrasjonsgrensen vist i tabell 3.6.2 for henholdsvis kategori 1A, kategori 1B og kategori 2.
Category 2 carcinogen
Kreftframkallende, kategori 2
If a Category 2 carcinogen is present in the mixture as an ingredient at a concentration ≥ 0,1 % a SDS shall be available for the mixture upon request.
Dersom et kreftframkallende stoff i kategori 2 finnes i stoffblandingen i en konsentrasjon ≥ 0,1 %, skal et sikkerhetsdatablad framlegges for stoffblandingen på anmodning.
Where the mixture itself has not been tested to determine its carcinogenic hazard, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures (subject to paragraph 3.6.3.2.1) to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the applicable bridging rules set out in section 1.1.3.
Dersom forsøk for å bestemme stoffblandingens fare for kreftframkallende virkninger ikke er foretatt på stoffblandingen selv, men det finnes tilstrekkelige data om enkeltbestanddeler og stoffblandinger (med forbehold for nr. 3.6.3.2.1) som har gjennomgått tilsvarende forsøk til at stoffblandingens fareegenskaper kan beskrives på en tilfredsstillende måte, skal de nevnte dataene benyttes i samsvar med ekstrapoleringsprinsippene fastsatt i avsnitt 1.1.3.
For classification purposes, the known induction of genetically based heritable effects in the offspring is addressed in Germ Cell Mutagenicity (section 3.5), since in the present classification system it is considered more appropriate to address such effects under the separate hazard class of germ cell mutagenicity.
Når det gjelder klassifisering behandles årsaker som med sikkerhet fører til genetisk betingede arvelige virkninger hos avkommet, under kapittelet om skade på arvestoffet i kjønnsceller (avsnitt 3.5), ettersom det i det foreliggende klassifiseringssystemet anses for mer hensiktsmessig å behandle slike virkninger i én enkelt fareklasse, nemlig den for skade på arvestoffet i kjønnsceller.
However, it is considered that classification under the heading of developmental toxicity is primarily intended to provide a hazard warning for pregnant women, and for men and women of reproductive capacity.
Klassifisering under gruppen utviklingstoksisitet anses imidlertid først og fremst å være ment som en advarsel til gravide kvinner samt reproduksjonsdyktige menn og kvinner.
Adverse effects on or via lactation are also included in reproductive toxicity, but for classification purposes, such effects are treated separately (see Table 3.7.1 (b)).
Reproduksjonstoksisitet omfatter også skadevirkninger på eller via amming, men av klassifiseringshensyn behandles slike virkninger for seg (se tabell 3.7.1 b)).
Substances are classified in Category 1 for reproductive toxicity when they are known to have produced an adverse effect on sexual function and fertility, or on development in humans or when there is evidence from animal studies, possibly supplemented with other information, to provide a strong presumption that the substance has the capacity to interfere with reproduction in humans.
Stoffene klassifiseres i kategori 1 for reproduksjonstoksisitet når det med sikkerhet vites at de har ført til skadevirkninger på kjønnsfunksjon og forplantningsevne, eller på avkommets utvikling, hos mennesker, eller når data fra dyreforsøk, muligens supplert med andre opplysninger, gir sterke grunner til å anta at stoffet kan virke forstyrrende på forplantningen hos mennesker.
The classification of a substance is further distinguished on the basis of whether the evidence for classification is primarily from human data (Category 1A) or from animal data (Category 1B).
Ved klassifiseringen skilles det videre mellom stoffer som er klassifisert på grunnlag av data fra mennesker (kategori 1A) eller data fra dyr (kategori 1B).
The classification of a substance in Category 1A is largely based on evidence from humans.
Klassifiseringen av et stoff i kategori 1A er hovedsakelig basert på erfaringer fra mennesker.
The classification of a substance in Category 1B is largely based on data from animal studies.
Klassifiseringen av et stoff i kategori 1B er hovedsakelig basert på data fra dyreforsøk.
However, when there is mechanistic information that raises doubt about the relevance of the effect for humans, classification in Category 2 may be more appropriate.
Når imidlertid opplysninger om virkningsmekanismer skaper tvil om virkningene er relevante for mennesker, kan klassifisering i kategori 2 være mer hensiktsmessig.
Substances are classified in Category 2 for reproductive toxicity when there is some evidence from humans or experimental animals, possibly supplemented with other information, of an adverse effect on sexual function and fertility, or on development, and where the evidence is not sufficiently convincing to place the substance in Category 1. If deficiencies in the study make the quality of evidence less convincing, Category 2 could be the more appropriate classification.
Stoffer klassifiseres i kategori 2 for reproduksjonstoksisitet når visse erfaringer fra mennesker eller forsøksdyr, muligens supplert med andre opplysninger, om skadevirkninger på kjønnsfunksjon eller forplantningsevne, eller på avkommets utvikling, ikke er tilstrekkelig overbevisende til at stoffet kan plasseres i kategori 1. Dersom mangler ved undersøkelsen gjør kvaliteten på bevisene mindre overbevisende, er kategori 2 den mest hensiktsmessige kategoriseringen.
Classification is made on the basis of the appropriate criteria, outlined above, and an assessment of the total weight of evidence (see 1.1.1).
Klassifiseringen gjøres på grunnlag av de egnede kriteriene angitt ovenfor og en vurdering av bevisenes samlede beviskraft (se 1.1.1).
Category 1A, Category 1B, Category 2 and the additional Category for effects on or via lactation.
Kategori 1A, kategori 1B, kategori 2 og en tilleggskategori for virkninger på eller via amming.
In the evaluation of toxic effects on the developing offspring, it is important to consider the possible influence of maternal toxicity (see section 3.7.2.4).
Ved evaluering av toksiske virkninger på avkommets utvikling er det viktig å vurdere eventuelle virkninger av morstoksisitet (se avsnitt 3.7.2.4).
For human evidence to provide the primary basis for a Category 1A classification there must be reliable evidence of an adverse effect on reproduction in humans.
For at erfaringer fra mennesker skal danne hovedgrunnlaget for en klassifisering i kategori 1A, må det finnes pålitelige bevis for at stoffet har skadevirkninger på forplantningen hos mennesker.
Less rigorous data from studies in humans shall be supplemented with adequate data from studies in experimental animals and classification in Category 1B shall be considered.
Mindre nøyaktige resultater av undersøkelser på mennesker skal suppleres med relevante data fra undersøkelser på forsøksdyr, og klassifisering i kategori 1B skal vurderes.
Classification as a reproductive toxicant is made on the basis of an assessment of the total weight of evidence, see section 1.1.1. This means that all available information that bears on the determination of reproductive toxicity is considered together, such as epidemiological studies and case reports in humans and specific reproduction studies along with sub-chronic, chronic and special study results in animals that provide relevant information regarding toxicity to reproductive and related endocrine organs.
Klassifisering som et reproduksjonstoksisk stoff skjer på grunnlag av en bestemmelse av de samlede dataenes beviskraft, se avsnitt 1.1.1. Det betyr at alle tilgjengelige, relevante opplysninger for bestemmelse av et stoffs reproduksjonstoksisitet vurderes under ett, som epidemiologiske undersøkelser og forsøksrapporter for mennesker samt særlige reproduksjonsundersøkelser i sammenheng med resultater av undersøkelser av subkroniske, kroniske og særlige virkninger hos dyr, som gir relevante opplysninger for giftighet for forplantningsorganene og tilknyttede endokrine organer.
Moreover, classification shall be considered where there is a significant toxic effect in the offspring, e.g. irreversible effects such as structural malformations, embryo/foetal lethality, significant post-natal functional deficiencies.
Klassifisering skal dessuten vurderes dersom det foreligger en signifikant toksisk virkning hos avkommet, f.eks. irreversible virkninger som strukturelle misdannelser, embryo-/fosterdødelighet, betydelige funksjonelle mangler etter fødselen.
In such a case, classification in Category 2 may be considered more appropriate than Category 1. However, when a substance is so toxic that maternal death or severe inanition results, or the dams are prostrate and incapable of nursing the pups, it is reasonable to assume that developmental toxicity is produced solely as a secondary consequence of maternal toxicity and discount the developmental effects.
I slike tilfeller kan det være mer hensiktsmessig å klassifisere stoffet i kategori 2 enn i kategori 1. Når et stoff imidlertid er så giftig at det fører til morsdød og alvorlig avkreftelse, eller mordyrene er avkreftet eller ikke er i stand til å gi ungene mat, er det rimelig å anta at utviklingstoksisitet oppstår utelukkende som en sekundær følge av morstoksisitet, og at virkningene på utviklingen kan nedvurderes.
Maternal mortality greater than 10 % is considered excessive and the data for that dose level shall not normally be considered for further evaluation.
En morsdødelighet på mer enn 10 % anses som for høy, og dataene for dette dosenivået skal normalt ikke komme i betraktning for videre evaluering.
(no. animals with seminal plugs or sperm/no. mated × 100)( )
(antall dyr med sædplugger eller sæd/antall parrede × 100)( )
(no. animals with implants/no. of matings × 100)
(antall dyr med implantater/antall parringer × 100)
Post-mortem data:
Data post mortem:
Increased incidence and/or severity of post-mortem findings may be indicative of maternal toxicity.
Økt forekomst og/eller alvorlighetsgrad av funn post mortem kan tyde på morstoksisitet.
In the cases referred to in point 0.6.3 the chemical safety assessment shall also include the following steps 5 and 6 in accordance with Sections 5 and 6 of this Annex:
I tilfellene nevnt i nr. 0.6.3 skal vurderingen av kjemikaliesikkerhet omfatte også følgende trinn 5 og 6, i samsvar med avsnitt 5 og 6 i dette vedlegg:
However, specification of the actual ‘limit dose’ will depend upon the test method that has been employed to provide the test results, e.g. in the OECD Test Guideline for repeated dose toxicity studies by the oral route, an upper dose of 1000 mg/kg has been recommended as a limit dose, unless expected human response indicates the need for a higher dose level.
Fastsettelse av den faktiske «grensedosen» vil imidlertid avhenge av hvilken forsøksmetode som er benytte for å oppnå forsøksresultatene; i OECDs retningslinje for undersøkelse av giftighet ved gjentatt dose ved oral tilførsel anbefales f.eks. en øvre dose på 1 000 mg/kg som grensedose, med mindre forventede reaksjoner hos mennesker tyder på at det er behov for et høyere dosenivå.
The mixture shall be classified as a reproductive toxicant when at least one ingredient has been classified as a Category 1A, Category 1B or Category 2 reproductive toxicant and is present at or above the appropriate generic concentration limit as shown in Table 3.7.2 for Category 1A, Category 1B and Category 2 respectively.
Stoffblandingen skal klassifiseres som et reproduksjonstoksisk stoff når minst én bestanddel er klassifisert som et reproduksjonstoksisk stoff i kategori 1A, kategori 1B eller kategori 2, og bestanddelen finnes i en konsentrasjon som er lik eller høyere enn den aktuelle generiske konsentrasjonsgrensen vist i tabell 3.7.2 for henholdsvis kategori 1A, kategori 1B og kategori 2.
The mixture shall be classified for effects on or via lactation when at least one ingredient has been classified for effects on or via lactation and is present at or above the appropriate generic concentration limit as shown in Table 3.7.2 for the additional category for effects on or via lactation.
Stoffblandingen skal klassifiseres for virkninger på eller via amming når minst én bestanddel er klassifisert for virkninger på eller via amming, og bestanddelen finnes i en konsentrasjon som er lik eller høyere enn den generiske konsentrasjonsgrensen vist i tabell 3.7.2 for tilleggskategorien: virkninger på eller via amming.
Category 2 reproductive toxicant
Reproduksjonstoksisk stoff, kategori 2
If a Category 1 or Category 2 reproductive toxicant or a substance classified for effects on or via lactation is present in the mixture as an ingredient at a concentration above 0,1 %, a SDS shall be available for the mixture upon request.
Dersom et reproduksjonstoksisk stoff i kategori 1 eller kategori 2, eller et stoff som er klassifisert for virkninger på eller via amming, finnes som bestanddel i en stoffblanding i en konsentrasjon på over 0,1 %, skal et sikkerhetsdatablad framlegges for stoffblandingen på anmodning.
Subject to paragraph 3.7.3.2.1, where the mixture itself has not been tested to determine its reproductive toxicity, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the applicable bridging rules set out in section 1.1.3.
Dersom forsøk for å bestemme stoffblandingens reproduksjonstoksisitet ikke er foretatt på stoffblandingen selv, men det finnes tilstrekkelige data om enkeltbestanddeler og stoffblandinger som har gjennomgått tilsvarende forsøk til at stoffblandingens fareegenskaper kan beskrives på en tilfredsstillende måte, skal de nevnte dataene, med forbehold for punkt 3.7.3.2.1, benyttes i samsvar med ekstrapoleringsprinsippene fastsatt i avsnitt 1.1.3.
All significant health effects that can impair function, both reversible and irreversible, immediate and/or delayed and not specifically addressed in sections 3.1 to 3.7 and 3.10 are included (see also 3.8.1.6).
Alle signifikante helsevirkninger som kan føre til skade på kroppsfunksjoner, både reversible og irreversible, umiddelbare og/eller forsinkede, og som ikke er uttrykkelig behandlet i avsnitt 3.1 til 3.7 og 3.10, er omfattet (se også 3.8.1.6).
Specific target organ toxicity following a repeated exposure is classified as described in Specific target organ toxicity — Repeated exposure (section 3.9) and is therefore excluded from section 3.8.
Giftvirkning på bestemte organer som følge av gjentatt eksponering klassifiseres i henhold til beskrivelsen i avsnitt 3.9 (Giftvirkning på bestemte organer — gjentatt eksponering) og behandles derfor ikke i avsnitt 3.8.
Acute toxicity (section 3.1);
akutt giftighet (avsnitt 3.1),
Skin corrosion/irritation (section 3.2);
hudetsing/hudirritasjon (avsnitt 3.2),
Respiratory or skin sensitisation (section 3.4);
sensibiliserende ved innånding eller hudkontakt (avsnitt 3.4),
Reproductive toxicity (section 3.7); and
reproduksjonstoksisitet (avsnitt 3.7), og
Aspiration toxicity (section 3.10).
giftighet ved aspirasjon (avsnitt 3.10).
Substances are classified in Category 1 for specific target organ toxicity (single exposure) on the basis of:
Stoffene klassifiseres i kategori 1, giftvirkning på bestemte organer (enkelteksponering), på grunnlag av
Substances are classified in Category 2 for specific target organ toxicity (single exposure) on the basis of observations from appropriate studies in experimental animals in which significant toxic effects, of relevance to human health, were produced at generally moderate exposure concentrations.
Stoffer klassifiseres i kategori 2, giftvirkning på bestemte organer (enkelteksponering), på grunnlag av observasjoner av signifikante og/eller alvorlige giftvirkninger av betydning for menneskers helse ved generelt sett moderat eksponering, som er gjort i forbindelse med relevante undersøkelser på forsøksdyr.
In exceptional cases, human evidence can also be used to place a substance in Category 2 (see 3.8.2.1.6).
I unntakstilfeller kan erfaringer fra mennesker også brukes for å plassere et stoff i kategori 2 (se 3.8.2.1.6).
These are target organ effects for which a substance does not meet the criteria to be classified in Categories 1 or 2 indicated above.
Det dreier seg om virkninger på bestemte organer, som er av en slik art at stoffet ikke oppfyller de ovennevnte kriteriene for klassifisering i kategori 1 eller 2.
Substances of Category 1 and Category 2
Stoffer i kategori 1 og kategori 2
Substances are classified for immediate or delayed effects separately, by the use of expert judgement (see 1.1.1) on the basis of the weight of all evidence available, including the use of recommended guidance values (see 3.8.2.1.9).
Stoffene skal klassifiseres for umiddelbare eller forsinkede virkninger hver for seg, ved hjelp av sakkyndiges vurdering (se avsnitt 1.1.1) idet det tas hensyn til en vurdering av de tilgjengelige dataenes beviskraft, herunder bruk av anbefalte veiledende verdier (se 3.8.2.1.9).
Substances are then placed in Category 1 or 2, depending upon the nature and severity of the effect(s) observed (Table 3.8.1).
Stoffene plasseres deretter i kategori 1 eller 2, avhengig av de observerte virkningenes art og alvorlighetsgrad (tabell 3.8.1).
Classification is determined by expert judgement (see section 1.1.1), on the basis of the weight of all evidence available including the guidance presented below.
Ved klassifiseringen er bestemmelse ved en sakkyndig vurdering (se avsnitt 1.1.1), på grunnlag av alle de tilgjengelige dataenes beviskraft, herunder retningslinjene angitt nedenfor, avgjørende.
Weight of evidence of all data (see section 1.1.1), including human incidents, epidemiology, and studies conducted in experimental animals, is used to substantiate specific target organ toxic effects that merit classification.
Bestemmelse av samtlige datas beviskraft (se avsnitt 1.1.1), herunder tilfeller med mennesker, epidemiologi og undersøkelser utført på forsøksdyr, brukes for å underbygge giftvirkninger på bestemte organer som begrunner klassifisering.
In exceptional cases, based on expert judgement, it is appropriate to place certain substances with human evidence of target organ toxicity in Category 2:
I unntakstilfeller, på grunnlag av en sakkyndig vurdering, er det aktuelt å plassere visse stoffer med beviselig giftvirkning på målorganer hos mennesker, i kategori 2:
Dose/concentration levels in humans shall not be considered in the classification and any available evidence from animal studies shall be consistent with the Category 2 classification.
Dose-/konsentrasjonsnivåer hos mennesker skal ikke vurderes i forbindelse med klassifiseringen, og eventuelle tilgjengelige bevis på grunnlag av dyreforsøk skal være i samsvar med klassifiseringen i kategori 2.
In other words, if there are also animal data available on the substance that warrant Category 1 classification, the substance shall be classified as Category 1.
Med andre ord, dersom det om stoffet også finnes data fra dyr som begrunner klassifisering i kategori 1, skal stoffet klassifiseres som tilhørende kategori 1.
Effects considered to support classification for Category 1 and 2
Virkninger som anses å støtte klassifisering i kategori 1 og 2
Evidence from appropriate studies in experimental animals can furnish much more detail, in the form of clinical observations, and macroscopic and microscopic pathological examination, and this can often reveal hazards that may not be life-threatening but could indicate functional impairment.
Resultater av relevante undersøkelser på forsøksdyr kan gi langt mer detaljerte opplysninger takket være kliniske observasjoner og makroskopiske og mikroskopiske patologiske undersøkelser, og dette kan ofte bidra til å avsløre farer som kanskje ikke er livstruende, men som tyder på en funksjonsskade.
Effects considered not to support classification for Category 1 and 2
Virkninger som anses å ikke støtte klassifisering i kategori 1 og 2