natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For a well-defined active substance, the active substance manufacturer or the applicant may arrange for the following information to be supplied in a separate document directly to the competent authorities by the manufacturer of the active substance as an Active Substance Master File:
For et veldefinert virksomt stoff kan produsenten av det virksomme stoffet eller søkeren sørge for at følgende opplysninger oversendes i et eget dokument direkte til vedkommende myndigheter av produsenten av det virksomme stoffet, med status som hoveddokument om virksomt stoff:
Additionally, information on the method of manufacture, on quality control and on impurities as well as evidence of the molecular structure shall be provided where a Certificate of Suitability for the active substance is not available:
I tillegg skal det legges fram opplysninger om framstillingsmetoden, om kvalitetskontroll og om urenheter, og dessuten dokumentasjon av molekylstrukturen der et egnethetssertifikat for det virksomme stoffet ikke er tilgjengelig .
Information on the manufacturing process shall include a description of the active substance manufacturing process that represents the applicantâs commitment for the manufacture of the active substance.
Opplysninger om framstillingsprosessen skal omfatte en beskrivelse av framstillingsprosessen for det virksomme stoffet som representerer søkerens forpliktelse for framstilling en av det virksomme stoffet .
It shall also contain validation data for the analytical methods applied to the active substance, where appropriate.
Opplysningene skal, der dette er relevant, også omfatte valideringsdata for de analytiske metodene som er anvendt på det virksomme stoffet .
amending Annex V to Directive 2004/33/EC with regards to maximum pH values for platelets concentrates at the end of the shelf life
om endring av vedlegg V til direktiv 2004/33/EF med hensyn til høyeste pH-verdier for blodplatekonsentrater ved holdbarhetstidens utløp
The general and specific monographs of the European Pharmacopoeia shall be applicable to all active substances appearing in it.
De generelle og spesielle monografiene i Den europeiske farmakopé får anvendelse på alle virksomme stoffer som er oppført der.
In cases where a specification or other provisions contained in a monograph of the European Pharmacopoeia or in the pharmacopoeia of a Member State might be insufficient to ensure the quality of the substance, the competent authorities may request more appropriate specifications from the applicant for marketing authorisation.
Dersom en spesifikasjon eller andre bestemmelser i en monografi i Den europeiske farmakopé eller i en medlemsstats farmakopé ikke er tilstrekkelig til å garantere stoffets kvalitet, kan vedkommende myndigheter kreve at den som søker om markedsføringstillatelse, gir mer formålstjenlige opplysninger.
In cases where a specification contained in a monograph of the European Pharmacopoeia or in the national pharmacopoeia of a Member State is insufficient to ensure the quality of the substance, the competent authorities may request more appropriate specifications from the applicant, including limits for specific impurities with validated test procedures.
Dersom en spesifikasjon i en monografi i Den europeiske farmakopé eller i en medlemsstats nasjonale farmakopé ikke er tilstrekkelig til å garantere stoffets kvalitet, kan vedkommende myndigheter kreve at søkeren gir mer egnede spesifikasjoner, herunder grenseverdier for særlige urenheter, sammen med validerte prøvingsmetoder.
In the absence of a European Pharmacopoeia monograph for an active substance, and where the active substance is described in the pharmacopoeia of a Member State, that monograph may be applied.
I fravær av en monografi i Den europeiske farmakopé for et virksomt stoff, men der det virksomme stoffet er beskrevet i en medlemsstats farmakopé, kan denne monografien anvendes.
In cases where an active substance is described neither in the European Pharmacopoeia nor in the pharmacopoeia of a Member State, compliance with the monograph of a third country pharmacopoeia may be accepted if its suitability is demonstrated; in such cases, the applicant shall submit a copy of the monograph accompanied by a translation where appropriate.
Dersom et virksomt stoff verken er beskrevet i Den europeiske farmakopé eller i en medlemsstats farmakopé, kan samsvar med monografien i en tredjestats farmakopé godtas dersom dens egnethet blir vist; i slike tilfeller skal søkeren legge fram en kopi av monografien, eventuelt sammen med en oversettelse av denne.
the definition of the substance, set down in a form similar to that used in the European Pharmacopoeia , shall be accompanied by any necessary explanatory evidence, especially concerning the molecular structure.
definisjonen av stoffet, i en form tilsvarende den som benyttes i Den europeiske farmakopé, skal følges av eventuell nødvendig dokumentasjon, særlig om molekylstrukturen.
tests and limits to control parameters relevant to the finished product, such as particle size and sterility shall be described and methods shall be validated where relevant;
prøvinger og grenseverdier for å kontrollere parametere som er relevante for det ferdige preparatet, som partikkelstørrelse og sterilitet, skal beskrives og metodene skal valideres der dette er relevant,
Those data shall demonstrate that the proposed set of test procedures is sufficient to control the quality of the active substance from the defined source.
Disse opplysningene skal vise at det foreslåtte settet av prøvingsmetoder er tilstrekkelig for å kontrollere kvaliteten på det virksomme stoffet fra den definerte kilden.
pK/pH values.
pK /pH verdier.
The general and specific monographs of the European Pharmacopoeia shall be applicable to all substances appearing in it.
De generelle og spesielle monografiene i Den europeiske farmakopé får anvendelse på alle stoffer som er oppført der.
Excipients shall comply with the requirements of the appropriate European Pharmacopoeia monograph.
Hjelpestoffer skal være i overensstemmelse med kravene i relevant monografi i Den europeiske farmakopé.
The requirements for specifications as set out in section 1.1.2 (a to e) for the active substance shall be followed.
Kravene til spesifikasjoner som omhandlet i avsnitt 1.1.2 bokstav a) e) for det virksomme stoffet , skal følges.
Colouring matters shall meet the purity criteria as laid down in Commission Directive 95/45/EC( ).
Fargestoffer skal oppfylle renhetskriteriene fastsatt i kommisjonsdirektiv 95/45/EF( ).
For novel excipients, that is to say excipient(s) used for the first time in a veterinary medicinal product or by a new route of administration, details of manufacture, characterisation, and controls, with cross references to supporting safety data, both clinical and non-clinical, shall be provided.
For nye hjelpestoffer, det vil si et eller flere hjelpestoffer som benyttes for første gang i et veterinærpreparat eller gjennom en ny tilførselsvei, skal opplysninger om framstilling, karakterisering og kontroll, med krysshenvisninger til både kliniske og ikke kliniske sikkerhetsdata som støtter disse, legges fram.
Information on the container-closure system for the active substance shall be given.
Det skal gis opplysninger om beholderens lukkesystem for det virksomme stoffet .
Packaging materials shall comply with the requirements of the appropriate European Pharmacopoeia monograph.
Emballasjematerialet skal være i overensstemmelse med kravene i relevant monografi i Den europeiske farmakopé.
Scientific data on the choice and suitability of the packaging material shall be presented.
Det skal legges fram vitenskapelig e data om valg av og egnethet for emballasjematerialet.
For novel packaging materials in contact with the product, information on their composition, manufacture and safety shall be presented.
For nye emballasjematerialer som kommer i kontakt med preparatet skal det legges fram opplysninger om materialets sammensetning, framstilling og sikkerhet.
Documentation shall be supplied to demonstrate that the seed materials, cell seeds, batches of serum and other material originating from animal species relevant for the transmission of TSE comply with the Note for Guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products( ), as well as with the corresponding monograph of the European Pharmacopoeia .
Det skal legges fram dokumentasjon som viser at stammaterialer, cellebanker, serumpartier og annet materiale fra dyrearter som er relevant for overføring av TSE, er i overensstemmelse med rettledningen for størst mulig reduksjon av risikoen for overføring gjennom legemidler og veterinærpreparater av agenser for spongiform encefalopati hos dyr( ), og dessuten den tilsvarende monografien i Den europeiske farmakopé.
Certificates of Suitability issued by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, with reference to the relevant monograph of the European Pharmacopoeia , may be used to demonstrate compliance.
Egnethetssertifikater utstedt av Det europeiske direktorat for legemiddelkvalitet og helse, med henvisning til relevant monografi i Den europeiske farmakopé, kan benyttes til å vise slik overensstemmelse .
The dossier shall include particulars relating to the product control tests that may be carried out at an intermediate stage of the manufacturing process, with a view to ensuring the consistency of the technical characteristics and the production process.
Søknadsdokumentasjonen skal inneholde opplysninger om kontrollprøvinger av preparatet som kan utføres på et mellomstadium i framstillingsprosessen med sikte på å sikre konstante tekniske egenskaper og en ensartet produksjonsprosess.
The dossier shall include particulars relating to control tests on the finished product at release.
Søknadsdokumentasjonen skal omfatte opplysninger knyttet til kontrollprøvinger på det ferdige preparatet når det frigis.
The provisions of the relevant monographs and general chapters of the European Pharmacopoeia , or failing that, of a Member State, shall be applicable to all products defined therein.
Bestemmelsene i de relevante monografiene og de generelle kapitlene i Den europeiske farmakopé, eller om de ikke finnes der, i en medlemsstats farmakopé, får anvendelse på alle preparater som er definert der.
If test procedures and limits other than those mentioned in the relevant monographs and general chapters of the European Pharmacopoeia , or failing this, in the pharmacopoeia of a Member State are used, this shall be justified by providing proof that the finished product would, if tested in accordance with those monographs, meet the quality requirements of that pharmacopoeia for the pharmaceutical form concerned.
Dersom det benyttes andre prøvingsmetoder og grenseverdier enn dem som er nevnt i de relevante monografiene og de generelle kapitlene i Den europeiske farmakopé eller, om de ikke finnes der, i en medlemsstats farmakopé, må det godtgjøres at det ferdige preparatet, dersom det ble prøvd i samsvar med disse monografiene, vil oppfylle kvalitetskravene i vedkommende farmakopé for vedkommende legemiddelform.
The conditions of the tests, where appropriate, the equipment/apparatus employed and the standards shall be described in precise details whenever they are not given in the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of the Member States; the same shall apply in cases where the methods prescribed by such pharmacopoeias are not applicable.
Prøvingsvilkårene, eventuelt utstyr og apparater som brukes samt standardene skal beskrives utførlig dersom de ikke er oppført i Den europeiske farmakopé eller i medlemsstatenes nasjonale farmakopeer; det samme skal gjelde når metodene som er fastsatt i farmakopeene, ikke kan anvendes.
Furthermore, solid pharmaceutical forms having to be administered orally shall be subjected to in vitro studies on the liberation and dissolution rate of the active substance or substances, unless otherwise justified.
Videre skal det for faste legemiddelformer som tilføres oralt, foretas undersøkelser in vitro av det virksomme stoffets/de virksomme stoffenes frigjørings- og løsningshastighet, i motsatt fall skal det gis en begrunnelse.
Where degradation occurs during manufacture of the finished product, the maximum acceptable levels of individual and total degradation products immediately following manufacture shall be indicated.
Når det skjer en nedbrytning under framstilling en av det ferdige preparatet, skal de høyeste tillatte nivåene av enkeltstående og samlede nedbrytingsprodukter umiddelbart etter framstilling en angis.
An identification test and an upper and lower limit test shall be obligatory for each individual antimicrobiological preservative and for any excipient that is liable to affect the bioavailability of the active substance, unless the bioavailability is guaranteed by other appropriate tests.
En identifikasjonsprøving og en øvre-og-nedre-grense-prøving skal være obligatorisk for hvert enkelt antimikrobielt konserveringsmiddel og for ethvert hjelpestoff som kan påvirke biotilgjengeligheten til det virksomme stoffet , med mindre biotilgjengeligheten blir sikret ved andre egnede prøvinger.
A retest period and storage conditions for the active substance shall be specified except in the case where the active substance is the subject of a monograph in the European Pharmacopoeia and the manufacturer of the finished product fully retests the active substance immediately before its use in the manufacture of the finished product.
En reanalyseperiode og lagringsvilkår for det virksomme stoffet skal angis, unntatt i det tilfellet der det virksomme stoffet er gjenstand for en monografi i Den europeiske farmakopé og framstilleren av det ferdige preparatet fullt ut reanalyserer det virksomme stoffet umiddelbart før det tas i bruk i framstilling en av det ferdige preparatet.
However, where a Certificate of Suitability for the active substance from the proposed source is available and specifies a retest period and storage conditions, stability data for the active substance from that source are not required.
Der et egnethetssertifikat for det virksomme stoffet fra den foreslåtte kilden imidlertid er tilgjengelig og dette angir en reanalyseperiode og lagringsvilkår, kreves det ikke holdbarhetsdata for det virksomme stoffet fra vedkommende kilde.
Information relating to the quality of the veterinary medicinal product not covered in the previous sections may be included in the dossier.
Opplysninger som gjelder kvaliteten på veterinærpreparatet og som ikke omfattes av de foregående avsnittene, kan tas med i søknadsdokumentasjonen .
therapeutic, pharmacological and chemical classification,
terapeutisk, farmakologisk og kjemisk klassifisering,
Data on the fate of the active substance and its metabolites in the species used in the toxicological studies shall be provided, covering absorption, distribution, metabolism and excretion (ADME).
Data om hva som skjer med det virksomme stoffet og dets metabolitter i artene som benyttes i de toksikologiske undersøkelsene skal legges fram, herunder stoffets absorpsjon, distribusjon, stoffskifte og ekskresjon.
Such adverse effects include enhanced toxicity relative to that observed in non-pregnant females, embryo-foetal death, altered foetal growth, and structural changes to the foetus.
Slike bivirkninger omfattes økt toksisitet i forhold til det som er observert i ikke-drektige hunndyr, død på embryo-/fosterstadiet, endret vekst hos fosteret og strukturelle endringer hos fosteret .
Depending on the results, a study in a second species may have to be performed, in accordance with established guidance.
Avhengig av resultatene kan det måtte utføres en undersøkelse på en annen art, i samsvar med etablerte retningslinjer.
A standard battery of in vitro and in vivo genotoxicity tests in accordance with established guidance shall usually be carried out on the active substance(s).
Et standardutvalg av genotoksisitetsprøvinger in vitro og in vivo i samsvar med etablerte retningslinjer skal normalt utføres på det virksomme stoffet/de virksomme stoffene.
The decision on whether carcinogenicity testing is required shall take into account the results of genotoxicity tests, structure-activity relationships and the findings in systemic toxicity tests that may be relevant to neoplastic lesions in longer term studies.
Avgjørelsen om det kreves prøving for kreftframkallende egenskaper skal ta hensyn til resultatene av genotoksisitetsprøvinger, forholdene struktur/aktivitet og funnene i systemiske giftighetsprøvinger som kan være relevant for neoplastiske skader i undersøkelser over lengre tid.
Where carcinogenicity testing is necessary, generally a two-year rat study and an 18-month mouse study are required.
Når prøving for kreftframkallende egenskaper er nødvendig, kreves det generelt en toårig undersøkelse av rotter og en 18-måneders undersøkelse av mus.
With appropriate scientific justification, carcinogenicity studies may be carried out in one rodent species, preferably the rat.
Med egnet vitenskapelig begrunnelse kan prøvinger for kreftframkallende egenskaper utføres på én gnagerart, fortrinnsvis på rotter.
For particular groups of substances or if the effects observed during repeated dose studies in animals include changes indicative of e.g. immunotoxicity, neurotoxicity- or, endocrine dysfunction, further testing shall be required, e.g. sensitisation studies or delayed neurotoxicity tests.
For særlige grupper av stoffer eller dersom virkningene som observeres hos dyr ved undersøkelser for giftighet ved gjentatt tilførsel omfatter endringer som f.eks. indikerer immuntoksisitet, nevrotoksisitet eller endokrine dysfunksjoner, skal ytterligere prøving kreves, f.eks. sensibiliseringsundersøkelser eller undersøkelser av forsinket nevrotoksisitet.
Information shall be provided showing whether the pharmacologically active substances of the veterinary medicinal product are used as medicinal products in human therapy; if this is so, a compilation shall be made of all the effects observed (including adverse reactions) in humans and of their cause, to the extent that they may be important for the assessment of the safety of the veterinary medicinal product, where appropriate including results from published studies; where constituents of the veterinary medicinal products are themselves not used or are no longer used as medicinal products in human therapy, the reasons shall be stated.
Det skal framlegges opplysninger om hvorvidt de farmakologisk virksomme stoffene i veterinærpreparatet brukes som legemidler til mennesker; i så fall skal det utarbeides en sammenstilling av alle virkninger (herunder bivirkninger) som blir konstatert hos mennesker, samt om deres årsaker, i den grad de kan ha betydning for vurderingen av sikkerheten ved veterinærpreparatet, eventuelt inkludert resultater fra offentliggjorte undersøkelser, og når bestanddelene i veterinærpreparatet ikke, eller ikke lenger, brukes som legemidler til mennesker, skal grunnene til dette oppgis.
amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance valnemulin
om endring av vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder av stoffet valnemulin i næringsmidler av animalsk opprinnelse
an index of all studies included in the dossier,
en fortegnelse over alle undersøkelser som omfattes av søknadsdokumentasjonen ,
a justification for the omission of any type of study,
en begrunnelse for en eventuell utelatelse av en type undersøkelse ,
an explanation of the inclusion of an alternative type of study,
en forklaring av hvorfor det er tatt med en alternativ type undersøkelse ,
a discussion of the contribution that any study that pre-dates studies performed in line with good laboratory practice (GLP) according to Directive 2004/10/EC can make to the overall risk assessment.
en drøfting av det bidrag som enhver undersøkelse som er skjedd før undersøkelser utført i samsvar med god laboratoriepraksis (GLP) i samsvar med direktiv 2004/10/EF, kan ha for den samlede risikovurderingen.
Each study report shall include:
Hver undersøkelse srapport skal inneholde
a copy of the study plan (protocol),
en kopi av undersøkelse splanen (protokoll),
a statement of compliance with good laboratory practice, where applicable,
en erklæring om overholdelse av god laboratoriepraksis, der dette er relevant,
a discussion of the results, with comment on observed and no-observed-effect levels, and on any unusual findings,
en drøfting av resultatene, med kommentarer om nivåer av observerte og ikke-observerte virkninger, samt om eventuelle uvanlige funn,
For the purposes of this Annex, the definitions of Council Regulation (EEC) No 2377/90( ) shall apply.
I dette vedlegg får definisjonene i rådsforordning (EØF) nr. 2377/90( ) anvendelse.
The full study report does not need to be submitted.
Det er ikke nødvendig å legge fram den fullstendige undersøkelse srapporten.
the physical and chemical (potency and purity) test results for the relevant batch(es),
de fysiske og kjemisk e prøvingsresultatene (mht. styrke og renhet) for relevant(e) parti(er),
Having regard to Directive 2002/98/EC of the European Parliament and the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC ( ), and in particular point (f) of the second paragraph of Article 29 thereof,
under henvisning til europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/98/EF av 27. januar 2003 om fastsettelse av standarder for kvaliteten og sikkerheten ved tapping, kontroll, behandling, oppbevaring og distribusjon av blod og blodkomponenter fra mennesker og om endring av direktiv 2001/83/EF( ), særlig artikkel 29 annet ledd bokstav f), og
a discussion of the contribution that any study that pre-dates GLP can make to the overall risk assessment,
en drøfting av hvilket bidrag alle undersøkelse r som er skjedd før GLP kan ha for den samlede risikovurderingen,
Any effect of the other characteristics of the products (such as the route of administration or formulation) on the pharmacological activity of the active substance shall be investigated.
Alle virkninger av preparatenes øvrige egenskaper (som tilførselsvei eller sammensetning) på den farmakologiske virksomheten av det virksomme stoffet skal undersøkes.
The objectives of pharmacokinetic studies in the target animal species can be divided into three main areas:
Målsettingene med farmakokinetiske undersøkelser i de arter preparatet er beregnet på, kan deles i tre hovedområder:
The efficacy results obtained should be compared with those from the target animal species that have received a veterinary medicinal product authorised in the Community for the same indications for use in the same target animal species, or a placebo or no treatment.
Resultater av virkninger som er oppnådd, bør sammenlignes med resultater fra de arter preparatet er beregnet på som har fått et veterinærpreparat som er godkjent i Fellesskapet for de samme indikasjonene for bruk på de samme artene, eller et placebopreparat eller ingen behandling.
The dossier on efficacy shall include all pre-clinical and clinical documentation and/or results of trials, whether favourable or unfavourable to the veterinary medicinal products, in order to enable an objective overall assessment of the risk/benefit balance of the product.
Søknadsdokumentasjonen om virkning skal omfatte all preklinisk og klinisk dokumentasjon og/eller resultater av forsøk, enten disse er gunstige eller ugunstige for veterinærpreparatene, for å muliggjøre en samlet objektiv vurdering av veterinærpreparatets nytte-risiko-forhold.
precise identification of the formulation of the veterinary medicinal product used in the clinical trial and the physical and chemical test results for the relevant batch(es);
nøyaktig identifikasjon av sammensetningen av veterinærpreparatet som er benyttet i det kliniske forsøket, samt de fysiske og kjemisk e prøvingsresultatene for relevant(e) parti(er),