natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The devices must be designed and manufactured in such a way that, when used under the conditions and for the purposes intended, they will not compromise the clinical condition or the safety of patients, or the safety and health of users or, where applicable, other persons, provided that any risks which may be associated with their intended use constitute acceptable risks when weighed against the benefits to the patient and are compatible with a high level of protection of health and safety.
Utstyret skal konstrueres og framstilles på en slik måte at når det brukes på de fastsatte vilkår og til de tiltenkte formål, vil det ikke forverre pasientens kliniske tilstand eller sette pasientens sikkerhet eller brukernes eller eventuelt andre personers sikkerhet og helse i fare, forutsatt at en eventuell risiko forbundet med den tiltenkte bruken, er akseptabel i forhold til pasientens nytte og er forenlig med et høyt vernenivå for sikkerhet og helse.
This shall include:
Dette skal omfatte:
reducing, as far as possible, the risk of use error due to the ergonomic features of the device and the environment in which the device is intended to be used (design for patient safety), and
at risikoen for feilaktig bruk som følge av utstyrets ergonomiske egenskaper og de omgivelsene der utstyret er ment å skulle brukes (konstruksjon for pasientsikkerhet), reduseres mest mulig, og
consideration of the technical knowledge, experience, education and training and where applicable the medical and physical conditions of intended users (design for lay, professional, disabled or other users).»;
at det tas hensyn til de tiltenkte brukernes tekniske kunnskap, erfaring, utdanning og trening, samt eventuelt de tiltenkte brukernes medisinske og fysiske tilstand (konstruksjon for legfolk, yrkesbrukere, funksjonshemmede eller andre brukere).»
the following Section shall be inserted:
Nytt nr. 6a skal lyde:
Demonstration of conformity with the essential requirements must include a clinical evaluation in accordance with Annex X.»;
Bevis for samsvar med de grunnleggende kravene skal omfatte en klinisk vurdering i samsvar med vedlegg X.»
in Section 7.1, the following indent shall be added:
I nr. 7.1 skal nytt strekpunkt lyde:
where appropriate, the results of biophysical or modelling research whose validity has been demonstrated beforehand.»;
eventuelt resultatene av biofysisk forskning eller modellforskning der gyldigheten er dokumentert på forhånd.»
Section 7.4. shall be replaced by the following:
Nr. 7.4 skal lyde:
Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the substance must be verified by analogy with the methods specified in Annex I to Directive 2001/83/EC.
Dersom et utstyr som en integrert del inneholder et stoff som brukt alene kan betraktes som et legemiddel i henhold til artikkel 1 i direktiv 2001/83/EØF, og som kan ha en virkning på menneskekroppen utover den virkningen utstyret har, skal stoffets sikkerhet, kvalitet og egnethet kontrolleres i henhold til metodene angitt i vedlegg I til direktiv 2001/83/EØF.
For the substances referred to in the first paragraph, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States or the European Medicines Agency (EMEA) acting particularly through its committee in accordance with Regulation (EC) No 726/2004(*) on the quality and safety of the substance including the clinical benefit/risk profile of the incorporation of the substance into the device.
For stoffene nevnt i første ledd, skal det meldte organet etter å ha kontrollert stoffets egnethet som en del av det medisinske utstyret og idet det tas hensyn til utstyrets tiltenkte formål, innhente en vitenskapelig uttalelse fra en av de vedkommende myndigheter utpekt av medlemsstatene eller Det europeiske legemiddelkontor (EMEA), som særlig handler gjennom sin komité i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004(*), om stoffets kvalitet og sikkerhet, herunder det kliniske nytte-risikoforholdet ved å integrere stoffet i utstyret.
Where a device incorporates, as an integral part, a human blood derivative, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking into account the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the EMEA, acting particularly through its committee, on the quality and safety of the substance including the clinical benefit/risk profile of the incorporation of the human blood derivative into the device.
Dersom et utstyr som en integrert del inneholder et produkt framstilt av blod fra mennesker, skal det meldte organet etter å ha kontrollert stoffets egnethet som en del av det medisinske utstyret og idet det tas hensyn til utstyrets tiltenkte formål, innhente en vitenskapelig uttalelse fra EMEA, som særlig handler gjennom sin komité, om stoffets kvalitet og sikkerhet, herunder det kliniske nytte-risikoforholdet ved å integrere produktet framstilt av blod fra mennesker i utstyret.
The competent authority shall take into account the data related to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body, in order to ensure that the changes have no negative impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device.
Vedkommende myndighet skal ta hensyn til dataene om nytten av å integrere stoffet i utstyret som fastsatt av det meldte organet, for å sikre at endringene ikke har noen negativ innvirkning på det påviste nytte-risikoforholdet ved å tilsette stoffet i det medisinske utstyret.
When the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation) has obtained information on the ancillary substance, which could have an impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device, it shall provide the notified body with advice, whether this information has an impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device or not.
Når vedkommende legemiddelmyndighet (dvs. den myndigheten som var med i det innledende samråd) har fått opplysninger om hjelpestoffet som kan ha innvirkning på det påviste nytte-risikoforholdet ved å tilsette stoffet i utstyret, skal den gi det meldte organet råd om hvorvidt disse opplysningene har en innvirkning på det påviste nytte-risikoforholdet ved å tilsette stoffet i det medisinske utstyret.
The notified body shall take the updated scientific opinion into account in reconsidering its assessment of the conformity assessment procedure.
Det meldte organet skal ta hensyn til den ajourførte vitenskapelige uttalelsen når det skal vurdere framgangsmåten for samsvarsvurdering på nytt.
Regulation as last amended by Regulation (EC) No 1901/2006.»
Forordningen sist endret ved forordning (EF) nr. 1901/2006.»
Section 7.5 shall be replaced by the following:
Nr. 7.5 skal lyde:
The devices must be designed and manufactured in such a way as to reduce to a minimum the risks posed by substances leaking from the device.
Utstyret skal konstrueres og framstilles på en slik måte at risikoen i forbindelse med de stoffene utstyret avgir, blir så liten som mulig.
Special attention shall be given to substances which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, in accordance with Annex I to Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances(*).
Det skal gis særlig oppmerksomhet til stoffer som er kreftframkallende, arvestoffskadelige eller reproduksjonstoksiske, i samsvar med vedlegg I til rådsdirektiv 67/548/EØF av 27. juni 1967 om tilnærming av lover og forskrifter om klassifisering, emballering og merking av farlige stoffer(*).
If parts of a device (or a device itself) intended to administer and/or remove medicines, body liquids or other substances to or from the body, or devices intended for transport and storage of such body fluids or substances, contain phthalates which are classified as carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, of category 1 or 2, in accordance with Annex I to Directive 67/548/EEC, these devices must be labelled on the device itself and/or on the packaging for each unit or, where appropriate, on the sales packaging as a device containing phthalates.
Dersom deler av et utstyr (eller utstyret selv) som er beregnet på å tilføre kroppen og/eller fjerne fra kroppen legemidler, kroppsvæsker eller andre stoffer, eller utstyr som er beregnet på transport og oppbevaring av slike væsker eller stoffer, inneholder ftalater klassifisert som kreftframkallende, arvestoffskadelige eller reproduksjonstoksiske i kategori 1 eller 2 i samsvar med vedlegg I til direktiv 67/548/EØF, skal det på merkingen på selve utstyret og/eller emballasjen til hver enhet eller eventuelt på salgsemballasjen være angitt at utstyret inneholder ftalater.
If the intended use of such devices includes treatment of children or treatment of pregnant or nursing women, the manufacturer must provide a specific justification for the use of these substances with regard to compliance with the essential requirements, in particular of this paragraph, within the technical documentation and, within the instructions for use, information on residual risks for these patient groups and, if applicable, on appropriate precautionary measures.
Dersom dette utstyrets tiltenkte bruk omfatter behandling av barn eller behandling av gravide eller ammende kvinner, skal produsenten i den tekniske dokumentasjonen gi en særskilt begrunnelse for bruken av disse stoffene med hensyn til samsvar med de grunnleggende kravene, særlig kravene i dette nummer, samt i bruksanvisningen gi opplysninger om den risiko som fremdeles er til stede for disse pasientgruppene, og eventuelt om egnede forebyggende tiltak.
OJ 196, 16.8.1967, p. 1.
EFT L 196 av 16.8.1967, s. 1.
Directive as last amended by Directive 2006/121/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 396, 30.12.2006, p. 850).»
Direktivet sist endret ved europaparlaments- og rådsdirektiv 2006/121/EF (EUT L 396 av 30.12.2006, s. 850).»
in Section 8.2, the word «transferable» shall be replaced by the word «transmissible»;
I nr. 8.2 endres «smittestoffer» til «overførbare agenser».
the following Section shall be inserted:
Nytt nr. 12.1a skal lyde:
«12.1a
«12.1a
For devices which incorporate software or which are medical software in themselves, the software must be validated according to the state of the art taking into account the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification.»;
For utstyr som har integrert programvare eller i seg selv er medisinsk programvare, skal programvaren valideres i samsvar med det nåværende utviklingstrinn i teknikken, idet det tas hensyn til prinsippene om utviklingssyklus, risikohåndtering, validering og kontroll.»
in Section 13.1, the first paragraph shall be replaced by the following:
I nr. 13.1 skal første ledd lyde:
Each device must be accompanied by the information needed to use it safely and properly, taking account of the training and knowledge of the potential users, and to identify the manufacturer.»;
Vedlagt utstyret skal være de opplysningene som er nødvendige for sikker og riktig bruk av utstyret, idet det tas hensyn til de potensielle brukeres utdanning og kunnskaper, og for at produsenten skal kunne identifiseres.»
Section 13.3 shall be amended as follows:
I nr. 13.3 gjøres følgende endringer:
the name or trade name and address of the manufacturer.
produsentens navn eller firma og adresse.
For devices imported into the Community, in view of their distribution in the Community, the label, or the outer packaging, or instructions for use, shall contain in addition the name and address of the authorised representative where the manufacturer does not have a registered place of business in the Community»;
For utstyr som er importert til Fellesskapet for distribusjon der, skal det på etiketten eller den ytre emballasjen eller i bruksanvisningen også opplyses om representantens navn og adresse dersom produsenten ikke har forretningssted i Fellesskapet.»
the details strictly necessary to identify the device and the contents of the packaging especially for the users»;
de anvisningene som er absolutt nødvendige for at særlig brukerne skal kunne identifisere utstyret og emballasjens innhold.»
where appropriate, an indication that the device is for single use.
eventuelt opplysning om at utstyret er engangsutstyr.
A manufacturer's indication of single use must be consistent across the Community»;
En produsents opplysning om engangsutstyr skal være konsekvent i hele Fellesskapet.»
Section 13.6 shall be amended as follows:
I nr. 13.6 gjøres følgende endringer:
the following subparagraph shall be added to point (h):
I bokstav h) skal nytt ledd lyde:
«If the device bears an indication that the device is for single use, information on known characteristics and technical factors known to the manufacturer that could pose a risk if the device were to be re-used.
«Dersom det på utstyret er angitt at utstyret er engangsutstyr, skal det gis opplysning om kjente egenskaper og tekniske faktorer som produsenten vet kan utgjøre en risiko dersom utstyret brukes på nytt.
If in accordance with Section 13.1 no instructions for use are needed, the information must be made available to the user upon request»;
Dersom det i samsvar med nr. 13.1 ikke er behov for noen bruksanvisning, skal opplysningene stilles til rådighet for brukeren på anmodning.»
point (o) shall be replaced by the following:
Bokstav o) skal lyde:
medicinal substances, or human blood derivatives incorporated into the device as an integral part in accordance with Section 7.4»;
stoffer med legemiddelvirkning eller produkter framstilt av blod fra mennesker som utgjør en integrert del av utstyret i samsvar med nr. 7.4.»
the following point shall be added:
Ny bokstav q) skal lyde:
date of issue or the latest revision of the instructions for use.»;
utstedelsesdatoen eller datoen for siste revisjon av bruksanvisningen.»
Section 14 shall be deleted.
Nr. 14 oppheves.
The EC declaration of conformity is the procedure whereby the manufacturer who fulfils the obligations imposed by Section 1 ensures and declares that the products concerned meet the provisions of this Directive which apply to them.
EF-samsvarserklæringen er den framgangsmåten der en produsent som oppfyller kravene i nr. 1, sørger for og erklærer at de aktuelle produktene overholder de bestemmelsene i dette direktiv som får anvendelse på dem.
The manufacturer must affix the CE marking in accordance with Article 17 and draw up a written declaration of conformity.
Produsenten skal påføre CE-merking i samsvar med artikkel 17 og utstede en skriftlig samsvarserklæring.
This declaration must cover one or more medical devices manufactured, clearly identified by means of product name, product code or other unambiguous reference and must be kept by the manufacturer.»;
Erklæringen skal omfatte en eller flere framstilte enheter av medisinsk utstyr som er tydelig angitt med produktnavn, produktkode eller annen entydig henvisning, og skal oppbevares av produsenten.»
in Section 3.1, second paragraph, the introductory part of the seventh indent shall be replaced by the following:
I nr. 3.1 annet ledd sjuende strekpunkt skal innledningen lyde:
an undertaking by the manufacturer to institute and keep up to date a systematic procedure to review experience gained from devices in the post-production phase, including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action.
garanti fra produsenten om å innføre og ajourføre en systematisk framgangsmåte for gjennomgåelse av de erfaringene som gjøres med utstyret etter produksjon, herunder bestemmelsene nevnt i vedlegg X, og for å iverksette egnede metoder for å kunne anvende nødvendige korrigerende tiltak.
This undertaking must include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them:»;
Garantien skal omfatte en forpliktelse for produsenten om å underrette vedkommende myndigheter om følgende forhold umiddelbart etter at vedkommende har fått kjennskap til dem:»
the following paragraph shall be inserted after the first paragraph:
Nytt annet ledd skal lyde:
«It shall include in particular the corresponding documentation, data and records arising from the procedures referred to in point (c).»;
«Den skal særlig inneholde dokumentene, dataene og registrene i forbindelse med framgangsmåtene nevnt i bokstav c).»
in point (b), the following indent shall be added:
I bokstav b) skal nytt strekpunkt lyde:
«— where the design, manufacture and/or final inspection and testing of the products, or elements thereof, is carried out by a third party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular the type and extent of control applied to the third party»;
«— dersom konstruksjonen, framstillingen og/eller den endelige inspeksjonen og prøvingen av produktene eller deler av dem, foretas av tredjemann, metodene for å kontrollere at kvalitetssystemet virker effektivt, særlig typen og omfanget av kontrollen av tredjemann.»
the procedures for monitoring and verifying the design of the products, including the corresponding documentation, and in particular:
framgangsmåter som gjør det mulig å foreta kontroll og verifisering av produktenes konstruksjon, herunder den tilhørende dokumentasjonen, særlig:
a general description of the product, including any variants planned, and its intended use(s),
en generell beskrivelse av produktet, herunder alle planlagte varianter, og dets tiltenkte bruksformål,
the design specifications, including the standards which will be applied and the results of the risk analysis, and also a description of the solutions adopted to fulfil the essential requirements which apply to the products if the standards referred to in Article 5 are not applied in full,
konstruksjonsspesifikasjoner, herunder de standardene som skal anvendes og resultatene av risikoanalysen, samt en beskrivelse av de løsningene som blir valgt for å oppfylle de grunnleggende kravene til produktene når standardene nevnt i artikkel 5, ikke anvendes fullt ut,
the techniques used to control and verify the design and the processes and systematic measures which will be used when the products are being designed,
teknikker for kontroll og verifisering av konstruksjonen samt de prosessene og systematiske tiltakene som vil bli anvendt ved konstruksjon av produktene,
if the device is to be connected to other device(s) in order to operate as intended, proof must be provided that it conforms to the essential requirements when connected to any such device(s) having the characteristics specified by the manufacturer,
bevis for at et utstyr som skal tilsluttes annet utstyr for å kunne fungere i samsvar med sitt tilsiktede formål, oppfyller de grunnleggende kravene når det tilsluttes slikt utstyr som har de egenskapene som produsenten har angitt,
a statement indicating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance or a human blood derivative referred to in section 7.4 of Annex I and the data on the tests conducted in this connection required to assess the safety, quality and usefulness of that substance or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device,
en erklæring som angir om utstyret som en integrert del inneholder et stoff eller et produkt framstilt av blod fra mennesker som nevnt i vedlegg I nr. 7.4, samt dataene om de prøvingene som er gjennomført i den forbindelse, og som er nødvendige for å vurdere sikkerheten, kvaliteten og egnetheten til stoffet eller produktet framstilt av blod fra mennesker, idet det tas hensyn til utstyrets tiltenkte formål,
a statement indicating whether or not the device is manufactured utilising tissues of animal origin as referred to in Commission Directive 2003/32/EC(*),
en erklæring som angir om utstyret er framstilt av vev av animalsk opprinnelse som nevnt i kommisjonsdirektiv 2003/32/EF( * ),
the solutions adopted as referred to in Annex I, Chapter I, Section 2,
løsningene som er valgt som nevnt i vedlegg I kapittel I nr. 2,
the clinical evaluation referred to in Annex X,
den kliniske vurderingen nevnt i vedlegg X,
the draft label and, where appropriate, instructions for use.
utkastet til etikett og eventuelt bruksanvisning.
Commission Directive 2003/32/EC of 23 April 2003 introducing detailed specifications as regards the requirements laid down in Council Directive 93/42/EEC with respect to medical devices manufactured utilising tissues of animal origin (OJ L 105, 26.4.2003, p. 18).»
Kommisjonsdirektiv 2003/32/EF av 23. april 2003 om detaljerte spesifikasjoner med hensyn til de krav som er fastsatt i rådsdirektiv 93/42/EØF for medisinsk utstyr framstilt av vev av animalsk opprinnelse (EUT L 105 av 26.4.2003, s. 18).»
the second paragraph of Section 3.3 shall be replaced by the following:
I nr. 3.3 skal annet ledd lyde:
«The assessment team must include at least one member with past experience of assessments of the technology concerned.
«Gruppen som skal foreta vurderingen, skal omfatte minst en person som tidligere har foretatt vurdering på det aktuelle teknologiområdet.
The assessment procedure must include an assessment, on a representative basis, of the documentation of the design of the product(s) concerned, an inspection on the manufacturer's premises and, in duly substantiated cases, on the premises of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors to inspect the manufacturing processes.»;
I vurderingen skal det inngå en vurdering på representativt grunnlag av dokumentasjonen for det eller de aktuelle produktenes konstruksjon, en inspeksjon i produsentens lokaler, og i behørig begrunnede tilfeller, i lokalene til produsentens leverandører og/eller underleverandører, for å kontrollere framstillingsprosessene.»
in Section 4.3, the second and third paragraphs shall be replaced by the following:
I nr. 4.3 erstattes annet og tredje ledd med følgende ledd:
«In the case of devices referred to in Annex I, Section 7.4, second paragraph, the notified body shall, as regards the aspects referred to in that section, consult one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMEA before taking a decision.
«For utstyr nevnt i vedlegg I nr. 7.4 annet ledd, skal det meldte organet med hensyn til de momentene som er nevnt der, rådspørre en av de vedkommende myndighetene utpekt av medlemsstatene i samsvar med direktiv 2001/83/EF eller EMEA, før det treffer sin beslutning.
The opinion of the competent national authority or the EMEA must be drawn up within 210 days after receipt of valid documentation.
Uttalelsen fra vedkommende nasjonale myndighet eller EMEA skal utarbeides innen 210 dager etter at gyldig dokumentasjon er mottatt.
In the case of devices referred to in Annex I, Section 7.4, third paragraph, the scientific opinion of the EMEA must be included in the documentation concerning the device.
For utstyr nevnt i vedlegg I nr. 7.4 tredje ledd, skal den vitenskapelige uttalelsen fra EMEA inngå i dokumentasjonen om utstyret.
The opinion of the EMEA must be drawn up within 210 days after receipt of valid documentation.
Uttalelsen fra EMEA skal utarbeides innen 210 dager etter at gyldig dokumentasjon er mottatt.
It will convey its final decision to the EMEA.
Det skal underrette EMEA om sin endelige beslutning.
In the case of devices manufactured utilising tissues of animal origin as referred to in Directive 2003/32/EC, the notified body must follow the procedures referred to in that Directive.»;
For utstyr framstilt av vev av animalsk opprinnelse som nevnt i direktiv 2003/32/EF, skal det meldte organet følge framgangsmåtene fastsatt i nevnte direktiv.»