natgillin/translations-raw huggingface dataset:
e) there are reasons for concern linked to the nature of the critical effects which, in combination with the use patterns, amount to use that could still cause concern, such as high potential of risk to groundwater, even with very restrictive risk management measures;
e) de kritiske virkningene av stoffet er av en slik art at de i kombinasjon med bruksmønstrene innebærer at bruken, selv med svært strenge risikohåndteringstiltak, kan gi grunn til bekymring, for eksempel i form av en høy potensiell risiko for grunnvannet,
f) it contains a significant proportion of non-active isomers or impurities.
f) det inneholder en betydelig andel ikke-aktive isomerer eller urenheter.
a) without prejudice to Article 21(1), all relevant data required under Article 20 that it has generated since the initial approval or, as appropriate, previous renewal; and
a) med forbehold for artikkel 21 nr. 1 alle relevante opplysninger som kreves i henhold til artikkel 20 som har framkommet siden den opprinnelige godkjenningen eller eventuelt den forrige fornyelsen, og
b) its assessment of whether the conclusions of the initial or previous assessment of the active substance remain valid and any supporting information.
b) sin vurdering av hvorvidt konklusjonene i den opprinnelige eller forrige vurderingen av det aktive stoffet fortsatt er gyldig, med eventuell støttedokumentasjon.
a) an implementing regulation providing that the approval of an active substance is renewed for one or more product-types, and under which conditions; or
a) en gjennomføringsforordning om at godkjenningen av et aktivt stoff er fornyet for en eller flere produkttyper og på hvilke vilkår, eller
b) an implementing decision that the approval of an active substance is not renewed.
b) en gjennomføringsbeslutning om at godkjenningen av et aktivt stoff ikke er fornyet.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 82(2).
Slike gjennomføringsrettsakter skal vedtas etter framgangsmåten med undersøkelseskomité nevnt i artikkel 82 nr. 2.
That implementing Regulation shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
Nevnte gjennomføringsforordning skal vedtas etter framgangsmåten med undersøkelseskomité nevnt i artikkel 82 nr. 3.
That implementing act shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
Nevnte gjennomføringsrettsakt skal vedtas etter framgangsmåten med undersøkelseskomité nevnt i artikkel 82 nr. 3.
a) the promotion of best practices as a means of reducing the use of biocidal products to a minimum;
a) fremme av beste praksis som et middel til å redusere bruken av biocidprodukter til et minimum,
b) the most effective approaches for monitoring the use of biocidal products;
b) de mest effektive tilnærmingsmåtene for overvåking av bruken av biocidprodukter,
c) the development and application of integrated pest management principles with respect to the use of biocidal products;
c) utviklingen og anvendelsen av prinsipper for integrert skadedyrbekjempelse når det gjelder bruken av biocidprodukter,
d) the risks posed by the use of biocidal products in specific areas such as schools, workplaces, kindergartens, public spaces, geriatric care centres or in the vicinity of surface water or groundwater and whether additional measures are needed to address those risks;
d) de risikoer som biocidprodukter utgjør i bestemte områder som skoler, arbeidsplasser, barnehager, offentlige plasser og eldresentre eller i nærheten av overflatevann eller grunnvann, og hvorvidt det er nødvendig med ytterligere tiltak for å møte disse risikoer,
e) the role that improved performance of the equipment used for applying biocidal products could play in sustainable use.
e) hvordan forbedret funksjon ved utstyret som brukes ved anvendelse av biocidprodukter, kan bidra til bærekraftig bruk av dem.
a) the active substances are approved for the relevant product-type and any conditions specified for those active substances are met;
a) de aktive stoffer er godkjent for den relevante produkttype, og eventuelle vilkår angitt for nevnte aktive stoffer er oppfylt,
b) it is established, according to the common principles for the evaluation of dossiers for biocidal products laid down in Annex VI, that the biocidal product, when used as authorised and having regard to the factors referred to in paragraph 2 of this Article, fulfils the following criteria:
b) det er fastslått i samsvar med de felles prinsipper for vurdering av dokumentasjon for biocidprodukter fastsatt i vedlegg VI, at biocidproduktet, når det brukes som godkjent og med hensyn til faktorene nevnt i nr. 2, oppfyller følgende kriterier:
i) the biocidal product is sufficiently effective;
i) biocidproduktet er tilstrekkelig effektivt,
ii) the biocidal product has no unacceptable effects on the target organisms, in particular unacceptable resistance or cross-resistance or unnecessary suffering and pain for vertebrates;
ii) biocidproduktet har ingen uakseptable virkninger på organismene i målgruppen, særlig uakseptabel resistens eller kryssresistens, eller unødig lidelse og smerte for virveldyr,
iii) the biocidal product has no immediate or delayed unacceptable effects itself, or as a result of its residues, on the health of humans, including that of vulnerable groups, or animals, directly or through drinking water, food, feed, air, or through other indirect effects;
iii) biocidproduktet selv eller restmengder av det har ingen umiddelbare eller forsinkede uakseptable virkninger på menneskers helse, herunder sårbare grupper, eller på dyrs helse, verken direkte eller gjennom drikkevann, næringsmidler, fôr, luft eller gjennom andre virkninger,
iv) the biocidal product has no unacceptable effects itself, or as a result of its residues, on the environment, having particular regard to the following considerations:
iv) biocidproduktet selv eller restmengder av det har ingen uakseptable virkninger på miljøet, særlig med hensyn til følgende aspekter:
— the fate and distribution of the biocidal product in the environment,
— biocidproduktets skjebne og spredning i miljøet,
— contamination of surface waters (including estuarial and seawater), groundwater and drinking water, air and soil, taking into account locations distant from its use following long-range environmental transportation,
— forurensning av overflatevann (herunder estuarvann og sjøvann), grunnvann og drikkevann, luft og jord, også på steder langt fra bruksstedet som følge av langtransportert miljøforurensning,
— the impact of the biocidal product on non-target organisms,
— biocidproduktets virkning på organismer utenfor målgruppen,
— the impact of the biocidal product on biodiversity and the ecosystem;
— biocidproduktets virkning på det biologiske mangfold og økosystemet,
c) the chemical identity, quantity and technical equivalence of active substances in the biocidal product and, where appropriate, any toxicologically or ecotoxicologically significant and relevant impurities and non-active substances, and its residues of toxicological or environmental significance, which result from uses to be authorised, can be determined according to the relevant requirements in Annexes II and III;
c) kjemisk identitet, mengde og teknisk ekvivalens for aktive stoffer i biocidproduktet og eventuelle toksikologisk eller økotoksikologisk vesentlige og relevante urenheter og hjelpestoffer i produktet samt restmengder av toksikologisk eller økotoksikologisk betydning som følge av godkjent bruk, kan bestemmes i samsvar med de relevante krav i vedlegg II og III,
d) the physical and chemical properties of the biocidal product have been determined and deemed acceptable for the purposes of the appropriate use and transport of the product;
d) dersom de fysiske og kjemiske egenskaper ved biocidproduktet er fastsatt og funnet akseptable ved forsvarlig bruk og transport av produktet,
e) where appropriate, maximum residue limits for food and feed have been established with respect to active substances contained in a biocidal product in accordance with Council Regulation (EEC) No 315/93 of 8 February 1993 laying down Community procedures for contaminants in food( ), Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food( ), Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council of 23 February 2005 on maximum residue levels of pesticides in or on food and feed of plant and animal origin( ), Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin( ) or Directive 2002/32/EC of the European Parliament and of the Council of 7 May 2002 on undesirable substances in animal feed( );
e) der det er relevant, er det fastsatt grenseverdier for restmengder i næringsmidler og fôr av aktive stoffer i et biocidprodukt i samsvar med rådsforordning (EØF) nr. 315/93 av 8. februar 1993 om fastsettelse av fremgangsmåter i Fellesskapet i forbindelse med forurensende stoffer i næringsmidler( ), europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1935/2004 av 27. oktober 2004 om materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler ( ), europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 396/2005 av 23. februar 2005 om grenseverdier for restmengder for plantevernmidler i eller på næringsmidler og fôr av vegetabilsk og animalsk opprinnelse ( ), europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 470/2009 av 6. mai 2009 om framgangsmåter i Fellesskapet for å fastsette grenseverdier for rester av farmakologisk virksomme stoffer i næringsmidler av animalsk opprinnelse ( ) eller europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/32/EF av 7. mai 2002 om uønskede stoffer i fôrvarer ( ),
( ) OJ L 37, 13.2.1993, p. 1.
( ) EFT L 37 av 13.2.1993, s. 1.
( ) OJ L 338, 13.11.2004, p. 4.
( ) EUT L 338 av 13.11.2004, s. 4.
( ) OJ L 70, 16.3.2005, p. 1.
( ) EUT L 70 av 16.3.2005, s. 1.
( ) OJ L 140, 30.5.2002, p. 10.
( ) EFT L 140 av 30.5.2002, s. 10.
f) where nanomaterials are used in that product, the risk to human health, animal health and the environment has been assessed separately.
f) dersom nanomaterialer er brukt i nevnte produkt, er risikoen for menneskers og dyrs helse og miljøet vurdert hver for seg.
a) realistic worst case conditions under which the biocidal product may be used;
a) realistiske verst tenkelige forhold der biocidproduktet kan brukes,
b) the way in which treated articles treated with the biocidal product or containing the biocidal product may be used;
b) hvordan behandlede produkter som er behandlet med biocidproduktet eller inneholder biocidproduktet, kan brukes,
c) the consequences of use and disposal of the biocidal product;
c) konsekvensene ved bruk og disponering av biocidproduktet,
d) cumulative effects;
d) kumulative virkninger,
e) synergistic effects.
e) synergivirkninger.
a) it meets the criteria according to Directive 1999/45/EC for classification as:
a) det oppfyller kriteriene i direktiv 1999/45/EF for klassifisering som
— toxic or very toxic,
— giftig eller meget giftig,
— a category 1 or 2 carcinogen,
— kreftframkallende i kategori 1 eller 2,
— a category 1 or 2 mutagen, or
— arvestoffskadelig i kategori 1 eller 2 eller
— toxic for reproduction category 1 or 2;
— reproduksjonstoksisk i kategori 1 eller 2,
b) it meets the criteria according to Regulation (EC) No 1272/2008 for classification as:
b) det oppfyller kriteriene i forordning (EF) nr. 1272/2008 for klassifisering som
— acute oral toxicity category 1 or 2 or 3,
— akutt oralt giftig i kategori 1 eller 2 eller 3,
— acute dermal toxicity category 1 or 2 or 3,
— akutt giftig ved hudkontakt i kategori 1 eller 2 eller 3,
— acute inhalation toxicity (gases and dust/mist) category 1 or 2 or 3,
— akutt giftig ved innånding (gasser og støv/tåke) i kategori 1 eller 2 eller 3,
— toxic for reproduction category 1A or 1B;
— reproduksjonstoksisk i kategori 1A eller 1B,
c) it meets the criteria for being PBT or vPvB in accordance with Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006;
e) det oppfyller kriteriene for å bli klassifisert som PBT eller vPvB i henhold til vedlegg XIII til forordning (EF) nr. 1907/2006,
d) it has endocrine-disrupting properties; or
d) det har hormonforstyrrende egenskaper, eller
e) it has developmental neurotoxic or immunotoxic effects.
e) det har utviklingsnevrotoksiske eller immuntoksiske egenskaper.
Where appropriate, the prospective authorisation holder or its representative shall apply for the establishment of maximum residue limits with respect to active substances contained in a biocidal product in accordance with Regulation (EEC) No 315/93, Regulation (EC) No 1935/2004, Regulation (EC) No 396/2005, Regulation (EC) No 470/2009 or Directive 2002/32/EC.
Der det er relevant, skal den potensielle innehaveren av godkjenningen eller dennes representant søke om fastsettelse av grenseverdi for restmengder av aktive stoffer i et biocidprodukt i samsvar med forordning (EØF) nr. 315/93, forordning (EF) nr. 1935/2004, forordning (EF) nr. 396/2005, forordning (EF) nr. 470/2009 eller direktiv 2002/32/EF.
Where, for active substances covered by Article 10(1)(a) of Regulation (EC) No 470/2009, no maximum residue limit has been established in accordance with Article 9 of that Regulation at the time of the approval of the active substance, or where a limit established in accordance with Article 9 of that Regulation needs to be amended, the maximum residue limit shall be established or amended in accordance with the procedure referred to in Article 10(1)(b) of that Regulation.
Dersom det for aktive stoffer som omfattes av artikkel 10 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 470/2009, ikke er fastsatt noen grenseverdi for restmengder i samsvar med artikkel 9 i nevnte forordning på det tidspunktet det aktive stoffet ble godkjent, eller dersom en grenseverdi fastsatt i samsvar med artikkel 9 i nevnte forordning må endres, skal grenseverdien for restmengder fastsettes eller endres i samsvar med framgangsmåten nevnt i artikkel 10 nr. 1 bokstav b) i nevnte forordning.
Where a biocidal product is intended for direct application to the external parts of the human body (epidermis, hair system, nails, lips and external genital organs), or to the teeth and the mucous membranes of the oral cavity, it shall not contain any non-active substance that may not be included in a cosmetic product pursuant to Regulation (EC) No 1223/2009.
Dersom et biocidprodukt er beregnet på direkte utvortes bruk på menneskekroppen (overhud, hår og hårbunn, negler, lepper og ytre kjønnsorganer), eller på tenner eller slimhinner i munnhulen, skal det ikke inneholde noe ikke-aktivt stoff som ikke kan forekomme i et kosmetisk produkt i samsvar med forordning (EF) nr. 1223/2009.
a) for biocidal products other than biocidal products meeting the conditions laid down in Article 25:
a) for andre biocidprodukter enn biocidprodukter som oppfyller vilkårene fastsatt i artikkel 25:
i) a dossier or letter of access for the biocidal product satisfying the requirements set out in Annex III;
i) dokumentasjon eller fullmakt for biocidproduktet som oppfyller kravene fastsatt i vedlegg III,
ii) a summary of the biocidal product characteristics including the information referred to in points (a), (b) and (e) to (q) of Article 22(2), as applicable;
ii) et sammendrag av biocidproduktets egenskaper, herunder opplysningene nevnt i artikkel 22 nr. 2 bokstav a), b) og e)–q), alt etter som,
iii) a dossier or a letter of access for the biocidal product satisfying the requirements set out in Annex II for each active substance in the biocidal product;
iii) dokumentasjon eller fullmakt for biocidproduktet som oppfyller kravene fastsatt i vedlegg II for hvert aktivt stoff i biocidproduktet,
b) for biocidal products that the applicant considers meet the conditions laid down in Article 25:
b) for biocidprodukter som søkeren mener oppfyller vilkårene fastsatt i artikkel 25:
i) a summary of the biocidal product characteristics as referred to in point (a)(ii) of this paragraph;
i) et sammendrag av biocidproduktets egenskaper som nevnt i bokstav a) ii),
ii) efficacy data; and
ii) opplysninger om virkning, og
iii) any other relevant information in support of the conclusion that the biocidal product meets the conditions laid down in Article 25.
iii) enhver annen relevant opplysning til støtte for konklusjonen om at biocidproduktet oppfyller vilkårene fastsatt i artikkel 25.
a) trade name of the biocidal product;
a) biocidproduktets handelsnavn,
b) name and address of the authorisation holder;
b) navn og adresse til godkjenningsinnehaver,
c) date of the authorisation and its date of expiry;
c) godkjenningsdato og godkjenningens utløpsdato,
d) authorisation number of the biocidal product, together with, in the case of a biocidal product family, the suffixes to apply to individual biocidal products within the biocidal product family;
d) biocidproduktets godkjenningsnummer sammen med, dersom det gjelder en biocidproduktfamilie, suffiksene for det enkelte biocidprodukt i biocidproduktfamilien,
e) qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and non-active substances, knowledge of which is essential for proper use of biocidal products; and in the case of a biocidal product family, the quantitative composition shall indicate a minimum and maximum percentage for each active and non-active substance, where the minimum percentage indicated for certain substances may be 0 %;
e) kvalitativ og kvantitativ sammensetning av aktive og ikke-aktive stoffer, kunnskap om hva som er vesentlig for hensiktsmessig bruk av biocidproduktene, og dersom det gjelder en biocidproduktfamilie, skal den kvantitative sammensetningen angi en laveste og høyeste prosentandel for hvert enkelt aktivt og ikke-aktivt stoff, der den angitte laveste prosentdel for visse stoffer kan være 0 %,
f) manufacturers of the biocidal product (names and addresses including location of manufacturing sites);
f) framstillere av biocidproduktet (navn og adresser samt framstillingsanleggenes beliggenhet),
g) manufacturers of the active substances (names and addresses including location of manufacturing sites);
g) framstillere av de aktive stoffene (navn og adresser samt framstillingsanleggenes beliggenhet),
h) type of formulation of the biocidal product;
h) biocidproduktets utforming,
i) hazard and precautionary statements;
i) fare- og sikkerhetssetninger,
j) product-type and, where relevant, an exact description of the authorised use;
j) produkttype og dersom det er relevant, en nøyaktig beskrivelse av godkjent bruksområde,
k) target harmful organisms;
k) skadelige målorganismer,
l) application doses and instructions for use;
l) anvendelsesdoseringer og bruksanvisning,
m) categories of users;
m) brukerkategorier,
n) particulars of likely direct or indirect adverse effects and first aid instructions and emergency measures to protect the environment;
n) sannsynlige direkte og indirekte skadevirkninger og førstehjelpstiltak og nødtiltak for å verne miljøet,
o) instructions for safe disposal of the product and its packaging;
o) instrukser for sikker disponering av produktet og dets emballasje,
p) conditions of storage and shelf-life of the biocidal product under normal conditions of storage;
p) lagringsforhold og holdbarhet for biocidproduktet under normale lagringsforhold,
q) where relevant, other information about the biocidal product.
q) dersom det er relevant, andre opplysninger om biocidproduktet.
The receiving competent authority or, in the case of a decision on an application for a Union authorisation, the Commission shall prohibit or restrict the making available on the market or the use of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution where the comparative assessment in accordance with Annex VI (‘comparative assessment’) demonstrates that both of the following criteria are met:
Mottakende vedkommende myndighet, eller dersom det gjelder en beslutning vedrørende en søknad om unionsgodkjenning, Kommisjonen, skal forby eller begrense tilgjengeliggjøringen på markedet eller bruken av et biocidprodukt som inneholder et aktivt stoff som skal erstattes, dersom den sammenlignende vurderingen i samsvar med vedlegg VI («sammenlignende vurdering») viser at følgende to kriterier er oppfylt:
a) for the uses specified in the application, another authorised biocidal product or a non-chemical control or prevention method already exists which presents a significantly lower overall risk for human health, animal health and the environment, is sufficiently effective and presents no other significant economic or practical disadvantages;
a) Det finnes allerede et annet godkjent biocidprodukt eller en ikke-kjemisk bekjempelsesmetode eller forebyggende metode for bruksområdene angitt i søknaden, som utgjør en betydelig lavere generell risiko for menneskers og dyrs helse og miljøet, som er tilstrekkelig effektiv og som ikke medfører noen andre vesentlige økonomiske eller praktiske ulemper.
b) the chemical diversity of the active substances is adequate to minimise the occurrence of resistance in the target harmful organism.
b) Det kjemiske mangfold av aktive stoffer er tilstrekkelig til at forekomsten av resistens i organismen i målgruppen kan minimeres.
The Commission shall adopt that decision by means of implementing acts in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
Kommisjonen skal vedta nevnte beslutning i form av gjennomføringsrettsakter i samsvar med framgangsmåten med undersøkelseskomité nevnt i artikkel 82 nr. 3.
a) all the active substances contained in the biocidal product appear in Annex I and satisfy any restriction specified in that Annex;
a) alle aktive stoffer i biocidproduktet er oppført i vedlegg I og oppfyller eventuelle restriksjoner angitt i nevnte vedlegg,
b) the biocidal product does not contain any substance of concern;
b) biocidproduktet inneholder ikke noen potensielt skadelige stoffer,
c) the biocidal product does not contain any nanomaterials;
c) biocidproduktet inneholder ikke noen nanomaterialer,
d) the biocidal product is sufficiently effective; and
d) biocidproduktet er tilstrekkelig effektivt, og
e) the handling of the biocidal product and its intended use do not require personal protective equipment.
e) håndteringen av biocidproduktet og dets tilsiktede bruk krever ikke personlig verneutstyr.
The evaluating competent authority shall, within 90 days of receipt of the additional information, authorise the biocidal product if satisfied, on the basis of the additional information submitted, that the product meets the conditions laid down in Article 25.
Vurderende vedkommende myndighet skal innen 90 dager etter at tilleggsopplysningene er mottatt, godkjenne biocidproduktet dersom den anser at framlagte tilleggsopplysninger er tilstrekkelige til å oppfylle kravet i artikkel 25.
Article 35(3) and Article 36 shall apply mutatis mutandis .
Artikkel 35 nr. 3 og artikkel 36 får tilsvarende anvendelse.
a) they meet the criteria for classification according to Regulation (EC) No 1272/2008 as:
a) oppfyller kriteriene for klassifisering i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 som
— explosive/highly flammable,
— et eksplosivt/ meget brannfarlig stoff,
— organic peroxide,
— organisk peroksid,
— acutely toxic of category 1, 2 or 3,
— akutt giftig i kategori 1, 2 eller 3,
— corrosive of category 1A, 1B or 1C,
— etsende i kategori 1A, 1B eller 1C,
— respiratory sensitiser,
— sensibiliserende ved innånding,
— skin sensitiser,
— hudallergen,
— germ cell mutagen of category 1 or 2;
— et stoff som skader arvestoffet i kjønnscellene i kategori 1 eller 2,
— carcinogen of category 1 or 2,
— et kreftframkallende stoff i kategori 1 eller 2,
— human reproductive toxicant of category 1 or 2 or with effects on or via lactation,
— et stoff som er reproduksjonstoksisk for mennesker i kategori 1 eller 2 eller som har virkning på eller via laktasjon,
— specific target organ toxicant by single or repeated exposure, or
— et stoff med giftvirkning på bestemte organer ved engangseksponeringer eller gjentatte eksponeringer, eller