natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This Directive therefore should recognise the importance of the work on interoperability and respect the division of competences by providing for the Commission and Member States to work together on developing measures which are not legally binding but provide additional tools that are available to Member States to facilitate greater interoperability of ICT systems in the healthcare field and to support patient access to eHealth applications, whenever Member States decide to introduce them.
Dette direktiv bør anerkjenne betydningen av arbeidet med samvirkingsevne, og respektere en fordeling av myndighet gjennom å fastsette at Kommisjonen og medlemsstatene skal samarbeide for å utvikle tiltak som ikke er juridisk bindende, men som tilbyr medlemsstatene ytterligere verktøyer for å fremme større samvirkingsevne mellom IKT-systemer i helsetjenesten og for å støtte pasienters tilgang til e-helseprogrammer når medlemsstatene velger å innføre slike.
patients receive from the national contact point referred to in Article 6, upon request, relevant information on the standards and guidelines referred to in paragraph 1(b) of this Article, including provisions on supervision and assessment of healthcare providers, information on which healthcare providers are subject to these standards and guidelines and information on the accessibility of hospitals for persons with disabilities;
pasienter, fra det nasjonale kontaktpunktet nevnt i artikkel 6, på anmodning mottar relevante opplysninger om de standarder og retningslinjer som er nevnt i nr. 1 bokstav b) i denne artikkel, herunder bestemmelser om tilsyn med og vurdering av helsetjenesteytere, opplysninger om hvilke helsetjenesteytere som er underlagt disse standarder og retningslinjer samt opplysninger om hvilke sykehus som er tilrettelagt for funksjonshemmede personer,
In order to enable patients to make use of their rights in relation to cross-border healthcare, national contact points in the Member State of treatment shall provide them with information concerning healthcare providers, including, on request, information on a specific provider’s right to provide services or any restrictions on its practice, information referred to in Article 4(2)(a), as well as information on patients’ rights, complaints procedures and mechanisms for seeking remedies, according to the legislation of that Member State, as well as the legal and administrative options available to settle disputes, including in the event of harm arising from cross-border healthcare.
For å gi pasienter mulighet til å benytte sine rettigheter i forbindelse med helsetjenester over landegrensene, skal nasjonale kontaktpunkter i behandlingsmedlemsstaten gi dem opplysninger om helsetjenesteytere, herunder, på anmodning, opplysninger om en bestemt tjenesteyters rett til å yte tjenester, eller eventuelle begrensninger i dennes praksis, opplysninger nevnt i artikkel 4 nr. 2 bokstav a) samt opplysninger om pasientrettigheter, klageordninger og ordninger for å ta rettslige skritt i samsvar med nevnte medlemsstats lovgivning, og om de rettslige og administrative alternativene som finnes for tvisteløsning, herunder i tilfeller der det oppstår skade i forbindelse med helsetjenester over landegrensene.
Without prejudice to Regulation (EC) No 883/2004 and subject to the provisions of Articles 8 and 9, the Member State of affiliation shall ensure the costs incurred by an insured person who receives cross-border healthcare are reimbursed, if the healthcare in question is among the benefits to which the insured person is entitled in the Member State of affiliation.
Uten at det berører forordning (EF) nr. 883/2004, og med forbehold for bestemmelsene i artikkel 8 og 9, skal trygdemedlemsstaten sikre at påløpte utgifter for et medlem i trygdeordningen som mottar helsetjenester over landegrensene, blir refundert dersom den aktuelle helsetjenesten er blant de ytelser medlemmet i trygdeordningen har krav på i trygdemedlemsstaten.
( 1 ) European Pharmacopoeia guideline.
( 1 ) Retningslinjer fra Den europeiske farmakopé.
With regard to requests for prior authorisation made by an insured person with a view to receiving cross-border healthcare, the Member State of affiliation shall ascertain whether the conditions laid down in Regulation (EC) No 883/2004 have been met.
Dersom et medlem i trygdeordningen anmoder om forhåndstillatelse for å motta helsetjenester over landegrensene, skal trygdemedlemsstaten vurdere om vilkårene fastsatt i forordning (EF) nr. 883/2004 er oppfylt.
‘prescription’ means a prescription for a medicinal product or for a medical device issued by a member of a regulated health profession within the meaning of Article 3(1)(a) of Directive 2005/36/EC who is legally entitled to do so in the Member State in which the prescription is issued;
«resept» resept på et legemiddel eller medisinsk utstyr forskrevet av lovregulert helsepersonell i henhold til artikkel 3 nr. 1 bokstav a) i direktiv 2005/36/EF som ved lov har rett til dette i medlemsstaten der resepten er utstedt,
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the committee set up by Article 6(2) of Council Directive 90/385/EEC( ) —
Tiltakene fastsatt i dette vedtak er i samsvar med uttalelse fra komiteen nedsatt ved artikkel 6 nr. 2 i rådsdirektiv 90/385/EØF( ) —
HIV antibody/antigen combined tests intended for anti-HIV and p24 detection which do not include claims for single p24 detection shall follow Table 1 and Table 5, excluding criteria for analytical sensitivity for p24.
Kombinerte HIV-antigen/-antistoffprøver beregnet på påvisning av anti-HIV og p24-antigen som ikke er ment å kunne brukes til påvisning av bare p24-antigen, skal følge tabell 1 og tabell 5, med unntak av kriteriene for analytisk følsomhet for p24-antigen.
If a new in vitro -diagnostic medical device belonging to Annex II List A is not specifically covered by the common technical specification, the common technical specification for a related device should be taken into account.
Dersom nytt medisinsk utstyr til in vitro -diagnostikk oppført på liste A i vedlegg II ikke er særskilt omfattet av de felles tekniske spesifikasjoner, gjelder felles tekniske spesifikasjoner for beslektet utstyr.
– p24 antigen and/or HIV RNA positive, and
– som er positive for p24-antigen og/eller HIV-RNA,
According to EP validation guideline ( 1 ) : several dilution series into borderline concentration; statistical analysis (e.g. Probit analysis) on the basis of at least 24 replicates; calculation of 95 % cut-off value
Ifølge EP-retningslinjer for validering ( 1 ) : flere fortynningsserier i grensekonsentrasjon; statistisk analyse (f.eks. Probitanalyse) på grunnlag av minst 24 replikater; beregning av 95 % avskjæringsverdi
For medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, the Agency shall be assisted in the monitoring of data in the Eudravigilance database by the rapporteur appointed by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee in accordance with Article 62(1) of Regulation (EC) No 726/2004.
For legemidler som er godkjent i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004, skal Kontoret bistås i overvåkingen av data i Eudravigilance-databasen av rapportøren som er utnevnt av Komiteen for legemiddelovervåking i samsvar med artikkel 62 nr. 1 i forordning (EF) nr. 726/2004.
The Agency shall update the Eudravigilance database referred to in Article 24(1) of Regulation (EC) No 726/2004 and, where necessary, the European medicines web-portal referred to in Article 26(1) of Regulation (EC) No 726/2004 accordingly.
Kontoret skal ajourføre Eudravigilance-databasen nevnt i artikkel 24 nr. 1 i forordning (EF) nr. 726/2004 og, der det er relevant, den europeiske legemiddelportalen nevnt i artikkel 26 nr. 1 i forordning (EF) nr. 726/2004.
amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance ivermectin
om endring av vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse for stoffet ivermektin
( ) Commission Regulation (EU) No 37/2010 of 22 December 2009 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin (OJ L 15, 20.1.2010, p. 1).
( ) Kommisjonsforordning (EU) nr. 37/2010 av 22. desember 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse (EUT L 15 av 20.1.2010, s. 1).
Ivermectin is currently included in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 as an allowed substance, for all mammalian food producing species, applicable to fat, liver and kidney, excluding animals producing milk for human consumption.
Ivermektin er oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et tillatt stoff for fett, lever og nyrer fra alle pattedyrarter bestemt til næringsmiddelproduksjon, unntatt for dyr som gir melk beregnet på konsum.
Where the qualified person has not completed basic medical training in accordance with Article 24 of Directive 2005/36/EC of the European Parliament and of the Council of 7 September 2005 on the recognition of professional qualifications ( ), the market authorisation holder shall ensure that the qualified person responsible for pharmacovigilance is assisted by a medically trained person.
Dersom den kvalifiserte personen ikke har fullført medisinsk grunnutdanning i samsvar med artikkel 24 i europaparlaments- og rådsdirektiv 2005/36/EF av 7. september 2005 om godkjenning av yrkeskvalifikasjoner( ), skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sikre av den kvalifiserte personen med ansvar for legemiddelovervåkingen bistås av en person med medisinsk utdanning.
The marketing authorisation holder shall ensure that the qualified person responsible for pharmacovigilance has sufficient authority to influence the performance of the quality system and the pharmacovigilance activities of the marketing authorisation holder.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at den kvalifiserte personen med ansvar for legemiddelovervåkingen har tilstrekkelig myndighet til å påvirke innehaverens kvalitetssystem og virksomhet i forbindelse med legemiddelovervåking.
the quality, integrity and completeness of the information submitted on the risks of medicinal products, including processes to avoid duplicate submissions and to validate signals in accordance with Article 21(2);
at opplysningene som ble framlagt om risikoen ved legemidler, herunder prosesser for å unngå at opplysningene legges inn flere ganger og for å validere signaler i samsvar med artikkel 21 nr. 2, har den kvalitet, integritet og fullstendighet som kreves,
The pharmacovigilance system master file shall be located either at the site in the Union where the main pharmacovigilance activities of the marketing authorisation holder are performed or at the site in the Union where the qualified person responsible for pharmacovigilance operates.
Hoveddokumentet for legemiddelovervåkingssystemet skal oppbevares enten på det stedet i Unionen der innehaveren av markedsføringstillatelsen utøver den viktigste virksomheten i forbindelse med legemiddelovervåking, eller på det stedet i Unionen der den kvalifiserte personen med ansvar for legemiddelovervåkingen, er virksom.
Without prejudice to the requirements set out in Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products ( ), the marketing authorisation holder shall notify immediately the Agency of any change in the location of the pharmacovigilance system master file or changes to the contact details and name of the qualified person responsible for pharmacovigilance.
Uten at det berører kravene fastsatt i kommisjonsforordning (EF) nr. 1234/2008 av 24. november 2008 om behandling av endringer i vilkårene for markedsføringstillatelse for legemidler for mennesker og veterinærpreparater( ), skal innehaveren av markedsføringstillatelsen omgående underrette Kontoret om enhver endring av sted der hoveddokumentet for legemiddelovervåkingssystemet oppbevares, eller endringer i kontaktopplysninger eller navnet på den kvalifiserte personen med ansvar for legemiddelovervåkingen.
The marketing authorisation holder shall draw up a list of its existing subcontracts between it and the third parties referred to in paragraph 1, specifying the product(s) and territory(ies) concerned.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal utarbeide en oversikt over gjeldende underleverandøravtaler mellom denne og tredjemann nevnt i nr. 1, og angi de berørte legemidlene og territoriene.
responsibilities of the contact person for pharmacovigilance issues where such a person has been nominated at national level in accordance with Article 104(4) of Directive 2001/83/EC, including contact details;
ansvarsområdene til kontaktpersonen for saker som gjelder legemiddelovervåking, dersom en slik person er utnevnt på nasjonalt plan i samsvar med artikkel 104 nr. 4 i direktiv 2001/83/EF, herunder kontaktopplysninger.
a description of the system for monitoring the performance of the pharmacovigilance system and for the compliance with Article 11;
en beskrivelse av systemet for overvåking av legemiddelovervåkingssystemet og hvordan kravene i artikkel 11 overholdes.
The signal management process shall include the following activities: signal detection, signal validation, signal confirmation, signal analysis and prioritisation, signal assessment, and recommendation for action.
Signalhåndteringen skal omfatte følgende virksomhet: signalpåvisning, signalvalidering, signalbekreftelse, signalanalyse og ‑ prioritering, signalvurdering og anbefalinger om tiltak.
Any confirmed signal shall be entered in the tracking system administered by the Agency and shall be transmitted to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee for the initial analysis and prioritisation of signals in accordance with Article 107h(2) of Directive 2001/83/EC and Article 28a(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Ethvert bekreftet signal skal innføres i sporingssystemet som forvaltes av Kontoret, og skal oversendes til Komiteen for legemiddelovervåking for innledende analyse og prioritering av signaler i samsvar med artikkel 107h nr. 2 i direktiv 2001/83/EF og artikkel 28a nr. 2 i forordning (EF) nr. 726/2004.
When appointing a lead Member State and as appropriate a co-leader, the coordination group may take into account whether any Member State is acting as reference Member State in accordance with Article 28(1) of Directive 2001/83/EC or as a rapporteur for the assessment of periodic safety update reports in accordance with Article 107e of that Directive.
Ved utnevning av en ansvarlig medlemsstat og, der det er relevant, en medansvarlig medlemsstat kan samordningsgruppen ta hensyn til om en medlemsstat fungerer som rapporterende medlemsstat i samsvar med artikkel 28 nr. 1 i direktiv 2001/83/EF, eller som rapportør for vurderingen av periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter i samsvar med artikkel 107e i nevnte direktiv.
the name, as defined in Article 1(20) of Directive 2001/83/EC, of the medicinal product(s) suspected to be related to the occurrence of the adverse reaction, including interacting medicinal products or, where the name is not known, the active substance(s) and any other characteristics that allow for the identification of the medicinal product(s), including the name of the marketing authorisation holder, marketing authorisation number, country of marketing authorisation, pharmaceutical form and (parent) route(s) of administration, indication(s) for use in the case, dose administered, start date and end date of administration, actions taken with the medicinal product(s), effect of the dechallenge and rechallenge for suspect medicinal products;
navnet, som definert i artikkel 1 nr. 20 i direktiv 2001/83/EF, på legemiddelet eller legemidlene som antas å være knyttet til forekomsten av bivirkningen, herunder interagerende legemidler eller, dersom navnet ikke er kjent, det eller de virksomme stoffene og eventuelt andre egenskaper som gjør det mulig å identifisere legemiddelet, herunder navnet på innehaveren av markedsføringstillatelsen, nummeret på markedsføringstillatelsen, landet der markedsføringstillatelsen er utstedt, legemiddelform og tilførselsveier (for forelder), indikasjoner for bruk i tilfellet, tilført dose, start- og sluttdato for tilførsel, tiltak utført i forbindelse med legemiddelet, virkningen ved seponering og provokasjon av legemidlene som er under mistanke,
The obligation on the part of the marketing authorisation holder to comply with the format and content as provided for in Articles 29 to 38 shall apply from 10 January 2013.
Den forpliktelsen innehaveren av markedsføringstillatelsen har til å overholde formatet og innholdet fastsatt i artikkel 29–38, får anvendelse fra 10. januar 2013.
In the case of a systematic review or meta-analysis, the search strategy and processes and any methods for confirming data from investigators shall be described;
Ved en systematisk gjennomgåelse eller metaanalyse skal søkestrategi og ‑ prosesser samt enhver metode for å bekrefte data fra prøvingsansvarlige, beskrives,
The entry for ivermectin in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 should therefore be amended to include MRLs for the pharmaceutical substance for all mammalian food producing species, applicable to muscle, fat, liver and kidney, excluding animals producing milk for human consumption.
Posten for ivermektin i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor endres for å omfatte grenseverdier for det farmasøytiske stoffet for fett, lever og nyrer fra alle pattedyrarter bestemt til næringsmiddelproduksjon, unntatt for dyr som gir melk beregnet på konsum.
The maximum residue limit (‘MRL’) for pharmacologically active substances intended for use in the Union in veterinary medicinal products for food-producing animals or in biocidal products used in animal husbandry is to be established in accordance with Regulation (EC) No 470/2009.
Grenseverdien for restmengder (heretter kalt «grenseverdien») av farmakologisk virksomme stoffer beregnet på bruk i Den europeiske union i veterinærpreparater for dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon eller i biocidprodukter som brukes i husdyrhold, skal fastsettes i samsvar med forordning (EF) nr. 470/2009.
OJ L 182, 2.7.1992, p. 1.
EFT L 182 av 2.7.1992, s. 1.
COMMISSION REGULATION (EC) No 1234/2008
KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 1234/2008
Having regard to Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products( ), and in particular Article 39(1) thereof,
under henvisning til europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for veterinærpreparater( ), særlig artikkel 39 nr. 1,
Having regard to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency( ), and in particular of Article 16(4) and Article 41(6) thereof,
under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 av 31. mars 2004 om fastsettelse av framgangsmåter i fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og veterinærpreparater og om opprettelse av et europeisk legemiddelkontor( ), særlig artikkel 16 nr. 4 og artikkel 41 nr. 6, og
OJ L 136, 30.4.2004, p. 1.
EUT L 136 av 30.4.2004, s. 1.
The Community legal framework regarding variations to the terms of marketing authorisations is laid down in Commission Regulation (EC) No 1084/2003 of 3 June 2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products granted by a competent authority of a Member State( ) and Commission Regulation (EC) No 1085/2003 of 3 June 2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93( ).
Fellesskapets rettslige ramme for endringer i vilkårene for markedsføringstillatelser er fastsatt i kommisjonsforordning (EF) nr. 1084/2003 av 3. juni 2003 om behandling av endringer i vilkårene for markedsføringstillatelser for legemidler for mennesker og veterinærpreparater utstedt av vedkommende myndigheter i en medlemsstat( ) og kommisjonsforordning (EF) nr. 1085/2003 av 3. juni 2003 om behandling av endringer i vilkårene for markedsføringstillatelser for legemidler for mennesker og veterinærpreparater i henhold til rådsforordning (EØF) nr. 2309/93( ).
OJ L 159, 27.6.2003, p. 1.
EUT L 159 av 27.6.2003, s. 1.
The procedures laid down in Regulations (EC) No 1084/2003 and (EC) No 1085/2003 should therefore be adjusted, without departing from the general principles on which those procedures are based.
Framgangsmåtene fastsatt i forordning (EF) nr. 1084/2003 og (EF) nr. 1085/2003 bør derfor tilpasses, men de allmenne prinsippene som framgangsmåtene bygger på, bør beholdes.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinions of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use and the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products —
Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for legemidler for mennesker og Den faste komité for veterinærpreparater —
authorisations granted in accordance with Council Directive 87/22/EEC( ), Articles 32 and 33 of Directive 2001/82/EC, Articles 28 and 29 of Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004;
tillatelser utstedt i samsvar med rådsdirektiv 87/22/EØF( ), artikkel 32 og 33 i direktiv 2001/82/EF, artikkel 28 og 29 i direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004,
Articles 8(3), 9, 10, 10a, 10b, 10c and 11 of Directive 2001/83/EC and Annex I thereto, Article 6(2) of Regulation (EC) No 726/2004, point (a) of Article 7(1) and Article 34(1) of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council and Articles 7 and 14(1) of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council in the case of medicinal products for human use;
artikkel 8 nr. 3, artikkel 9, 10, 10a, 10b, 10c og 11 i direktiv 2001/83/EF og vedlegg I til dette, artikkel 6 nr. 2 i forordning (EF) nr. 726/2004, artikkel 7 nr. 1 bokstav a) og artikkel 34 nr. 1 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1901/2006( ) samt artikkel 7 og artikkel 14 nr. 1 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1394/2007( ) når det gjelder legemidler for mennesker,
OJ L 378, 27.12.2006, p. 1.
EUT L 378 av 27.12.2006, s. 1.
The recommendation referred to in the first subparagraph shall be consistent with the guidelines referred to in point (a) of Article 4(1).
Anbefalingen nevnt i første ledd skal være i samsvar med retningslinjene nevnt i artikkel 4 nr. 1 bokstav a).
Variations leading to the revision of product information
Endringer som fører til revidering av preparatinformasjon
Where an amended notification has been submitted, the competent authority of the reference Member State shall assess it within 30 days following its receipt and the measures provided for in Article 11 shall be taken.
Når en endret melding er framlagt, skal vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat vurdere den innen 30 dager etter at den er mottatt, og tiltakene fastsatt i artikkel 11 skal treffes.
Within the period referred to in paragraph 2, the competent authority of the reference Member State may request the holder to provide supplementary information within a time limit set by that competent authority.
Innen fristen nevnt i nr. 2 kan vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat anmode innehaveren om å framlegge tilleggsopplysninger innen en frist som denne vedkommende myndighet fastsetter.