natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Any substance that is entered in one of the lists in the Annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010( ), or the use of which for equidae is prohibited by Union legislation, shall no longer be used for the purposes of this Regulation.’»
Ethvert stoff som er oppført i en av listene i vedlegget til kommisjonsforordning (EU) nr. 37/2010( ), eller som i henhold til Unionens regelverk ikke tillates brukt på dyr av hestefamilien, skal ikke lenger brukes i henhold til denne forordning.»
amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance neomycin
om endring av vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse for stoffet neomycin
Regulation (EU) No 37/2010 should therefore be amended accordingly.
Forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor endres.
In Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010, the entry for the substance neomycin is replaced by the following:
Posten for neomycin i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 skal lyde:
amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance manganese carbonate
om endring av vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse for stoffet mangankarbonat
In Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010, the entry for the substance manganese carbonate is replaced by the following:
Posten for mangankarbonat i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 skal lyde:
Short half life (6,01 hours) of Tc99m results in rapid clearance of detectable radioactivity ( &lt; 72 hours) from the horse.
Kort halveringstid (6,01 timer) av Tc99m fjerner rask detekterbar radioaktivitet ( &lt; 72 timer) fra hesten.
Fluticasone is 50 % more potent than beclomethasone and has longer half life (6 hours versus 2,8 hours), providing added benefit for more severely affected or refractory cases.
Flutikason er 50 % kraftigere enn beklometason og har lengre halveringstid (6 timer mot 2,8 timer), noe som gir tilleggseffekt for pasienter som er sterkere rammet, og i tilfeller som er vanskelige å behandle.
The details of a treatment with essential substances shall be recorded in accordance with the instructions laid down in Section IX of the identification document for equidae set out in Commission Regulation (EC) No 504/2008( ).
Opplysninger om en behandling med vesentlige stoffer skal registreres i samsvar med veiledningen i avsnitt IX i identifikasjonsdokumentet for dyr av hestefamilien i henhold til kommisjonsforordning (EF) nr. 504/2008( ).
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 292 thereof,
under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte, særlig artikkel 292, og
Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices( ), Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices( ), and Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices( ), contain certain provisions with regard to the audits, assessments and unannounced audits performed by notified bodies in the field of medical devices.
Rådsdirektiv 90/385/EØF av 20. juni 1990 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om aktivt implanterbart medisinsk utstyr( ), rådsdirektiv 93/42/EØF av 14. juni 1993 om medisinsk utstyr( ) og europaparlaments- og rådsdirektiv 98/79/EF av 27. oktober 1998 om medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk( ) inneholder visse bestemmelser om revisjoner, vurderinger og uanmeldte revisjoner som utføres av de meldte organer på området medisinsk utstyr.
OJ L 331, 7.12.1998, p. 1.
EFT L 331 av 7.12.1998, s. 1.
In order to satisfy the legal requirements laid down in Directive 90/385/EEC, in Directive 93/42/EEC and in Directive 98/79/EC, notified bodies should verify, where relevant, the fulfilment of the essential safety and health requirements contained in Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, and amending Directive 95/16/EC( ), of the requirements contained in Commission Regulation (EU) No 722/2012 of 8 August 2012 concerning particular requirements as regards the requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC with respect to active implantable medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin( ) and of the common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices laid down in Commission Decision 2002/364/EC of 7 May 2002 on common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices( ).
For å oppfylle de lovfestede kravene fastsatt i direktiv 90/385/EØF, direktiv 93/42/EØF og direktiv 98/79/EF bør de meldte organer, der det er aktuelt, verifisere oppfyllelsen av de grunnleggende sikkerhets- og helsekravene i europaparlaments- og rådsdirektiv 2006/42/EF av 17. mai 2006 om maskiner og om endring av direktiv 95/16/EF( ), av kravene i kommisjonsforordning (EU) nr. 722/2012 av 8. august 2012 om særlige krav med hensyn til de krav som er fastsatt i rådsdirektiv 90/385/EØF og 93/42/EØF til aktivt implanterbart medisinsk utstyr og medisinsk utstyr framstilt av vev av animalsk opprinnelse( ), og av de felles tekniske spesifikasjoner for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk fastsatt i kommisjonsvedtak 2002/364/EF av 7. mai 2002 om felles tekniske spesifikasjoner for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk( ).
In order to avoid omissions and mistakes in the verification by the notified bodies of the important aspects of clinical evaluation or, in the case of in vitro diagnostic medical devices, of performance evaluation, and with regard to the post-market clinical follow-up, or, in the case of in vitro diagnostic medical devices, to post-market follow up, it is important to provide specific advice with regard to the control of those requirements.
For å unngå feil og mangler i de meldte organers verifikasjon av viktige aspekter av den kliniske vurderingen eller, når det gjelder medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk, av ytelsesvurderingen, og med henblikk på den kliniske oppfølgingen etter markedsføring, eller, når det gjelder medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk, med henblikk på oppfølging etter markedsføring, er det viktig å gi særlige råd med hensyn til kontrollen av disse kravene.
They should satisfy the obligations of consultation for certain devices that incorporate a substance which, in case used separately, may be considered to be a medicinal product, a human blood derivative or an animal tissue( ).
De bør tilfredsstille høringsplikten for visse typer utstyr som inneholder stoffer som dersom de benyttes hver for seg, kan betraktes som et legemiddel, et produkt av blod fra mennesker eller animalsk vev( ).
In the case of in vitro diagnostic medical devices, where applicable, they should also verify the compliance of the device with the common technical specifications laid down in Decision 2002/364/EC or, when duly justified, with other technical solutions of a level at least equivalent.
Når det gjelder medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk bør de, dersom det er relevant, verifisere at utstyret er i samsvar med de felles tekniske spesifikasjonene fastsatt i vedtak 2002/364/EF eller, når det er behørig begrunnet, med andre tekniske løsninger på minst tilsvarende nivå.
Notified bodies should examine the requirements regarding design and construction and the ESHR prior to examining the general requirements set out in Part I of Annex 1 to Directive 90/385/EEC, in Part A of Annex I to Directive 93/42/EEC and in Part A of Annex I to Directive 98/79/EC.
De meldte organer bør undersøke kravene til konstruksjon og produksjon og til helse og sikkerhet før de undersøker de generelle kravene fastsatt i del I i vedlegg 1 til direktiv 90/385/EØF, del A i vedlegg I til direktiv 93/42/EØF og del A i vedlegg I til direktiv 98/79/EF.
For medical devices other than in vitro diagnostic devices, notified bodies should review all relevant preclinical data, the clinical evaluation and the post-market clinical follow-up undertaken or planned by the manufacturer.
For andre typer medisinsk utstyr enn utstyr til in vitro-diagnostikk bør de meldte organer gjennomgå alle relevante prekliniske data, den kliniske vurderingen og den kliniske oppfølgingen etter markedsføring som produsenten har utført eller planlagt.
They should assess the need for and the appropriateness of a post-market clinical follow-up plan( ).
De bør vurdere behovet for og hensiktsmessigheten av en plan for klinisk oppfølging etter markedsføring( ).
If no clinical investigation has been undertaken, they should verify that the device type in question and all the different types of risks linked to the device design, its materials, and its use are appropriately assessed by means of scientific literature or other existing clinical data so that no clinical investigation is needed; they should furthermore examine the special justification( ) needed for implantable devices and devices classified within class III according to Annex IX to Directive 93/42/EEC.
Dersom det ikke er foretatt noen klinisk utprøving, bør de verifisere at den aktuelle typen utstyr og alle typer risiko forbundet med utstyrets konstruksjon, materialer og bruk blir hensiktsmessig vurdert ved hjelp av vitenskapelig litteratur eller andre eksisterende kliniske opplysninger, slik at klinisk utprøving ikke er nødvendig. Videre bør de undersøke den særlige begrunnelsen( ) som kreves for implanterbart utstyr og utstyr klassifisert i klasse III i henhold til vedlegg IX til direktiv 93/42/EØF.
In the case of in vitro diagnostic medical devices, notified bodies should review the performance evaluation undertaken by the manufacturer and post-market follow up undertaken or planned by the manufacturer.
Når det gjelder medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk, bør de meldte organer gjennomgå produsentens ytelsesvurdering og utført eller planlagt oppfølging etter markedsføring.
To that end, they should verify that the technical documentation is correct, consistent, relevant, up-to-date and complete( ) and that it covers all variants and trade names of the device.
For dette formål bør de verifisere at den tekniske dokumentasjonen er riktig, konsekvent, relevant, à jour og fullstendig( ), og at den omfatter alle varianter av utstyret og alle dets handelsnavn.
They should furthermore verify that the manufacturer’s device identification system and its practice of defining which devices belong to the same type ensure that the notified body’s certificates, the manufacturer’s declarations of conformity and the manufacturer’s technical documentations can unequivocally be attributed to the device examined.
Videre bør de verifisere at produsentens system for utstyrsidentifikasjon og praksis med hensyn til å definere hvilket utstyr som er av samme type, sikrer at det meldte organs sertifikater, produsentens samsvarserklæringer og produsentens tekniske dokumentasjon kan tilbakeføres til det undersøkte utstyret på en entydig måte.
To be regarded as complete, a technical documentation should cover with appropriate depth the items listed in the document of the Global Harmonization Task Force ‘Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices (STED)’ as well as additional items required by the European legislation or, for in vitro diagnostic medical devices, ‘Summary Technical Documentation (STED) for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of In Vitro Diagnostic Medical Devices’ as well as additional items required by the European legislation, see for these documents http://www.imdrf.org/ghtf/ghtf-archives-sg1.asp
For at den tekniske dokumentasjonen skal kunne betraktes som fullstendig, bør den med tilstrekkelig grundighet omfatte punktene Global Harmonization Task Force har oppført i dokumentet «Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices (STED)», i tillegg til andre punkter som kreves i henhold til Fellesskapets regelverk eller, når det gjelder medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk, « Summary Technical Documentation (STED) for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of In Vitro Diagnostic Medical Devices» i tillegg til andre punkter som kreves i henhold til Fellesskapets regelverk, se http://www.imdrf.org/ghtf/ghtf-archives-sg1.asp.
In the case of full quality assurance system, the verification should ascertain that the application of the quality system assures the conformity of the devices( ) with the legal requirements set out in Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC.
Dersom det foreligger et fullstendig system for kvalitetssikring, bør verifikasjonen fastslå at anvendelsen av kvalitetssystemet sikrer at utstyret er i samsvar( ) med de lovfestede kravene fastsatt i direktiv 90/385/EØF, direktiv 93/42/EØF og direktiv 98/79/EF.
In the case of production or product quality assurance, the verification should ascertain that the application of the quality system ensures the conformity of the devices with the device type( ).
Dersom det er produksjonen eller produktet som kvalitetssikres, bør verifikasjonen fastslå at anvendelsen av kvalitetssystemet sikrer at utstyret er i samsvar med utstyrstypen( ).
Notified bodies should verify that the manufacturer’s procedures aiming at the fulfilment of procedural legal requirements, in particular with regard to determining the appropriate class and conformity assessment procedure, are up-to-date, complete, consistent and correct.
De meldte organer bør verifisere at produsentens framgangsmåter for å oppfylle lovfestede prosedyremessige krav er à jour, fullstendige, konsekvente og riktige, særlig med henblikk på å bestemme riktig utstyrsklasse og framgangsmåte for samsvarsvurdering.
In case of manufacturers of medical devices other than in vitro diagnostic devices, notified bodies should verify that the manufacturer’s procedures on clinical evaluations and on the post-market clinical follow-up are complete and correct and that these are correctly implemented.
Når det gjelder produsenter av andre typer medisinsk utstyr enn utstyr til in vitro-diagnostikk, bør de meldte organer verifisere at produsentens framgangsmåter for klinisk vurdering og klinisk oppfølging etter markedsføring er fullstendige og riktige, og at de gjennomføres på riktig måte.
In case of manufacturers of in vitro diagnostic medical devices, notified bodies should verify the manufacturer’s working procedures on performance evaluations, on the identification of certified reference materials or reference measurement procedures to allow for metrological traceability.
Når det gjelder produsenter av medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk, bør de meldte organer verifisere produsentens arbeidsmetoder for ytelsesvurdering, for identifikasjon av sertifisert referansemateriale og for referansemåling for å muliggjøre metrologisk sporbarhet.
Notified bodies in charge of product assessment( ) should, in addition to the steps foreseen in Sections 1, 2 and 3, sample devices belonging to at least three different device types and, where the manufacturer produces more than 99 device types, devices belonging to at least every hundredth type at the end of the production chain or in the manufacturer’s warehouse with a view of testing the conformity of the device types.
I tillegg til tiltakene nevnt i nr. 1, 2 og 3, bør de meldte organer med ansvar for produktvurdering( ) ta stikkprøver av utstyr som tilhører minst tre forskjellige utstyrstyper, og dersom produsenten produserer mer enn 99 utstyrstyper, av utstyr som tilhører minst hver 100. type, ved enden av produksjonskjeden eller på produsentens lager, med sikte på å prøve utstyrstypens samsvar.
Notified bodies in charge of verifying the quality system of the manufacturer( ) should, in addition to the steps foreseen in Sections 1, 2 and 3, verify whether the manufacturing activity ongoing at the time of the unannounced audit is in line with the manufacturer’s documentation relevant for the manufacturing activity and that both are in conformity with legal requirements.
I tillegg til tiltakene nevnt i nr. 1, 2 og 3, bør de meldte organer med ansvar for å verifisere produsentens kvalitetssystem( ) verifisere at den produksjonsvirksomhet som pågår når den uanmeldte revisjonen finner sted, er i samsvar med produsentens relevante dokumentasjon for produksjonsvirksomheten, og at begge er i samsvar med lovfestede krav.
If a visa is needed to visit the country where the manufacturer is located, the contractual arrangements should contain, as an annex, an invitation to visit the manufacturer at any time and an invitation which leaves the date of signature and the date of visit open (to be filled-in by the notified body).
Dersom det kreves visum for å besøke landet der produsenten er lokalisert, bør avtalen inneholde et vedlegg i form av en innbydelse til å besøke produsenten til enhver tid og en innbydelse med åpen underskriftsdato og åpen besøksdato (som fylles ut av det meldte organ).
Where designation is based on accreditation in the meaning of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products and repealing Regulation (EEC) No 339/93( ), in order to ensure a transparent and coherent application of the criteria set out in Annex 8 to Directive 90/385/EEC and Annex XI to Directive 93/42/EEC, accreditation bodies on the one hand, and designating and competent authorities on the other hand should exchange information relevant for the assessment of notified bodies.
For å sikre klar og enhetlig anvendelse av kriteriene fastsatt i vedlegg 8 til direktiv 90/385/EØF og vedlegg XI til direktiv 93/42/EØF der utpeking er basert på akkreditering i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 765/2008 av 9. juli 2008 om fastsettelse av kravene til akkreditering og markedstilsyn for markedsføring av produkter, og om oppheving av forordning (EØF) nr. 339/93( ), bør akkrediteringsorganer på den ene side og utpekende og vedkommende myndigheter på den annen utveksle informasjon som er relevant for vurderingen av meldte organer.
‘conformity assessment body’ means a body which performs calibration, testing, certification and inspection activities under Article R1(13) in Annex I to Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council( );
«samsvarsvurderingsorgan» et organ som utfører kalibrering, prøving, sertifisering og inspeksjon i henhold til artikkel R1 nr. 13 i vedlegg I til europaparlaments- og rådsbeslutning nr. 768/2008/EF( ),
‘notified body’ means a conformity assessment body which has been notified by a Member State in accordance with Article 11 of Directive 90/385/EEC or Article 16 of Directive 93/42/EEC;
«meldt organ» et samsvarsvurderingsorgan som en medlemsstat har gitt melding om i samsvar med artikkel 11 i direktiv 90/385/EØF eller artikkel 16 i direktiv 93/42/EØF,
‘accreditation body’ means the sole body in a Member State that performs accreditation with authority derived from the State as laid down by Article 2(10) of Regulation (EC) No 765/2008;
«akkrediteringsorgan» det eneste organ i en medlemsstat som er bemyndiget av staten til å utføre akkreditering i henhold til artikkel 2 nr. 10 i forordning (EF) nr. 765/2008,
The application shall specify the conformity assessment activities, the conformity assessment procedures and the fields of competence for which the conformity assessment body wishes to be notified, the latter by indicating the codes used in the ‘New Approach Notified and Designated Organisations’ Information System( ) and subdivisions of those fields.
Søknaden skal angi hvilke samsvarsvurderingsaktiviteter, framgangsmåter for samsvarsvurdering og kompetanseområder samsvarsvurderingsorganet ønsker å bli meldt for, der sistnevnte skal angis ved hjelp av de koder som er benyttet i informasjonssystemet «New Approach Notified and Designated Organisations»( ) og underinndelingen av nevnte områder.
Where designation is based on accreditation in the meaning of Regulation (EC) No 765/2008, Member States shall ensure that the accreditation body that has accredited a particular notified body is kept informed by the competent authorities on incident reports and other information that relate to matters under the control of the notified body when the information may be relevant for the assessment of the performance of the notified body.
Dersom utpeking er basert på akkreditering i henhold til forordning (EF) nr. 765/2008, skal medlemsstatene sikre at vedkommende myndigheter holder det akkrediteringsorgan som har akkreditert et bestemt meldt organ, underrettet om hendelsesrapporter og andre opplysninger om forhold som det meldte organ har kontroll over, når slik informasjon er av betydning for vurderingen av det meldte organs arbeid.
a documented process for the conduct of the conformity assessment procedures for which it is designated( ) taking into account their respective specificities, including legally required consultations, in respect of the different categories of devices covered by the scope of notification, ensuring transparency and the ability of reproduction of those procedures.
en dokumentert prosess for utførelse av framgangsmåter for samsvarsvurderinger det er utpekt organ( ) for, som tar i betraktning deres respektive særtrekk, herunder lovpålagte høringer, for de ulike kategoriene utstyr som omfattes av meldingen, som sikrer innsyn i og gjør det mulig å reprodusere nevnte framgangsmåter.
Pharmacologically active substances and their classification regarding MRLs in foodstuffs of animal origin are set out in the Annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 ( ).
Farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse er oppført i vedlegget til kommisjonsforordning (EU) nr. 37/2010( ).
Neomycin is currently included in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 as an allowed substance, for all food-producing species, applicable to muscle, fat, liver, kidney, milk and eggs.
Neomycin er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et tillatt stoff for alle arter bestemt til næringsmiddelproduksjon, til bruk på muskler, fett, lever, nyrer, melk og egg.
Manganese carbonate is currently included in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 as an allowed substance, for all food-producing species, for oral use only.
Mangankarbonat er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et tillatt stoff for alle arter bestemt til næringsmiddelproduksjon, bare til oral bruk.
Regulation (EU) No 37/2010 should therefore be amended to include the substance manganese carbonate for parenteral use in all food-producing species.
Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor endres til å omfatte stoffet mangankarbonat til parenteral bruk på alle arter bestemt til næringsmiddelproduksjon.
COM(2012) 542 final .
KOM(2012) 542 endelig utgave .