natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Upon reasoned request, Member States shall forthwith communicate the reports referred to in Article 111(3) to the competent authorities of another Member State.
På grunngitt anmodning skal medlemsstatene umiddelbart oversende rapportene nevnt i artikkel 111 nr. 3 til vedkommende myndigheter i en annen medlemsstat.
Member States shall ensure that appropriate information about action taken pursuant to paragraphs 1 and 2 which may affect the protection of public health in third countries is forthwith brought to the attention of the World Health Organization, with a copy to the Agency.
Medlemsstatene skal påse at relevante opplysninger om tiltak som er truffet i henhold til nr. 1 og 2, og som kan påvirke vernet av folkehelsen i tredjestater, umiddelbart meddeles Verdens helseorganisasjon, med kopi til Kontoret.
Member States shall communicate to each other all the information necessary to guarantee the quality and safety of homeopathic medicinal products manufactured and marketed within the Community, and in particular the information referred to in Articles 122 and 123.
Medlemsstatene skal utveksle alle opplysninger som er nødvendige for å sikre kvaliteten og sikkerheten til homøopatiske legemidler som framstilles og markedsføres i Fellesskapet, særlig opplysningene nevnt i artikkel 122 og 123.
No decision concerning suspension of manufacture or of importation of medicinal products coming from third countries, prohibition of supply or withdrawal from the market of a medicinal product may be taken except on the grounds set out in Articles 117 and 118.
Vedtak om midlertidig stans i framstilling av legemidler eller import av legemidler fra tredjestater, om forbud mot utlevering av et legemiddel eller om tilbaketrekking av et legemiddel fra markedet, kan gjøres bare av de grunner som er angitt i artikkel 117 og 118.
for medicinal products intended for export which are already authorized on their territory, they shall supply the summary of the product characteristics as approved in accordance with Article 21.
For legemidler som er beregnet på eksport og som allerede er tillatt på deres territorium, skal de framlegge en oversikt over preparatets egenskaper som er godkjent i samsvar med artikkel 21.
When the manufacturer is not in possession of a marketing authorization he shall provide the authorities responsible for establishing the certificate referred to in paragraph 1, with a declaration explaining why no marketing authorization is available.
Dersom produsenten ikke har markedsføringstillatelse, skal han/hun framlegge for de myndighetene som skal utstede attesten nevnt i nr. 1, en erklæring om hvorfor slik tillatelse ikke foreligger.
The particulars and documents accompanying an application for marketing authorization pursuant to Articles 8 and 10(1) shall be presented in four parts, in accordance with the requirements set out in this Annex and taking account of the guidance published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Community,Volume II:
Opplysningene og dokumentasjonen som skal være vedlagt en søknad om markedsføringstillatelse i henhold til artikkel 8 og artikkel 10 nr. 1, skal gis i fire deler i samsvar med bestemmelsene i dette vedlegg og idet det tas hensyn til veiledningen som kommisjonen har offentliggjort i regler for legemidler i det europeiske fellesskap, bind 2:
The additional special requirements for biological medicinal products are also applicable to medicinal products obtained through processes mentioned in Part A and the first indent of Part B of the Annex to Regulation (EEC) No 2309/93.
Disse ytterligere særbestemmelsene om biologiske legemidler gjelder også for legemidler framstilt ved de metodene som er nevnt i del a og i første ledd i del b i vedlegget til forordning (eøf) nr. 2309/93.
Member States shall also ensure that all tests on animals are conducted in accordance with Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulation and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals for experimental and other scientific purposes.
Medlemsstatene skal også sikre at alle dyreforsøk utføres i samsvar med rådsdirektiv 86/609/EØF av 24. november 1986 om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om vern av forsøksdyr og dyr til andre vitenskapelige formål.
The medicinal product which is the subject of the application shall be identified by name and name of the active substance(s), together with the pharmaceutical form, the method of administration, the strength and the final presentation, including packaging.
Legemiddelet som søknaden gjelder, skal identifiseres ved navn og navn på virksomt stoff / virksomme stoffer samt legemiddelform, tilførselsmåte, legemiddelets styrke og endelig presentasjon, herunder emballasje.
Annexed to the administrative data shall be copies of the manufacturing authorization as defined in Article 40, together with a list of countries in which authorization has been granted, copies of all the summaries of product characteristics in accordance with Article 11 as approved by Member States and a list of countries in which an application has been submitted.
I tillegg til administrative data skal det vedlegges kopier av framstillingstillatelsen som definert i artikkel 40 og en liste over stater der tillatelse er gitt, kopier av alle oversikter over preparatets egenskaper i samsvar med artikkel 11 som godkjent av medlemsstatene og en liste over stater der søknad er inngitt.
The applicant shall propose a summary of the product characteristics, in accordance with Article 11.
Søkeren skal legge fram et forslag til oversikt over preparatets egenskaper i samsvar med artikkel 11.
In accordance with Article 12(2), expert reports must be provided on the chemical, pharmaceutical and biological documentation, the pharmacotoxicological documentation and the clinical documentation respectively.
I samsvar med artikkel 12 nr. 2 skal det framlegges ekspertrapporter om den kjemiske, farmasøytiske og biologiske dokumentasjonen, den toksikologisk-farmakologiske dokumentasjonen og den kliniske dokumentasjonen.
The particulars and documents which must accompany applications for marketing authorization, pursuant to point 3 of Article 8(3)(c) shall be submitted in accordance with the following requirements.
Opplysningene og dokumentasjonen som i henhold til artikkel 8 nr. 3 bokstav c) skal være vedlagt en søknad om markedsføringstillatelse, skal gis i samsvar med følgende krav.
in respect of medicinal products to be administered by drops, by the mass or units of biological activity of each active substance contained in the number of drops corresponding to 1 ml or 1 g of the preparation,
for legemidler som skal tilføres dråpevis, opplysninger om masse eller enheter for biologisk aktivitet av hvert virksomt stoff i det antall dråper som svarer til 1 ml eller 1 g av preparatet,
The description of the manufacturing method accompanying the application for marketing authorization pursuant to Article 8(3)(d), shall be drafted in such a way as to give an adequate synopsis of the nature of the operations employed.
Den beskrivelsen av framstillingsmåte som i henhold til artikkel 8 nr. 3 bokstav d) skal være vedlagt søknaden om markedsføringstillatelse, skal være avfattet slik at den gir en tilfredsstillende oversikt over hva slags prosesser som er anvendt.
Constituents fulfilling the requirements of the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of one of the Member States shall be deemed to comply sufficiently with Article 8(3)(h).
For anvendelse av artikkel 8 nr. 3 bokstav h) er det tilstrekkelig at bestanddelene samsvarer med bestemmelsene i den europeiske farmakopé eller i en medlemsstats farmakopé.
The particulars and documents accompanying an application for marketing authorization, pursuant to Article 8(3)(h) and (i) and Article 10, paragraph 1 of this Directive, shall include particulars relating to the product control tests that may be carried out at an intermediate stage of the manufacturing process, with a view to ensuring the consistency of the technical characteristics and the production process.
Opplysningene og dokumentasjonen som i henhold til artikkel 8 nr. 3 bokstav h) og i) og artikkel 10 nr. 1 skal være vedlagt en søknad om markedsføringstillatelse, skal omfatte opplysninger om de kontrollprøvingene som kan foretas av mellomproduktene under framstillingen for å sikre konstante tekniske egenskaper og en ensartet produksjonsprosess.
The particulars and documents accompanying the application for marketing authorization pursuant to Article 8(3)(h) and (i) and Article 10(1) of this Directive, shall include particulars relating to control tests on the finished product at release.
Opplysningene og dokumentasjonen som i henhold til artikkel 8 nr. 3 bokstav h) og i) og artikkel 10 nr. 1 skal være vedlagt en søknad om markedsføringstillatelse, skal omfatte opplysninger om de kontrollprøvinger som foretas på det ferdige preparatet når det frigis.
Unless there is appropriate justification, the maximum acceptable deviation in the active substance content of the finished product shall not exceed ± 5 % at the time of manufacture.
Med mindre det foreligger en behørig begrunnelse, skal største tillatte avvik for innholdet av virksomme stoffer i det ferdige preparatet ikke være mer enn ± 5 % på framstillingstidspunktet.
For content of radioactivity, the deviation from that stated on the label should not exceed ± 10 %.
Radioaktivitetsmengden skal ikke avvike med mer enn ± 10 % fra innholdet som er anført på etiketten.
The particulars and documents accompanying the application for marketing authorization pursuant to Article 8(3)(g) and (h) shall be submitted in accordance with the following requirements.
Opplysningene og dokumentasjonen som i henhold til artikkel 8 nr. 3 bokstav g) og h) skal være vedlagt søknaden om markedsføringstillatelse, skal gis i samsvar med nedenstående bestemmelser.
The particulars and documents accompanying the application for marketing authorization pursuant to Articles 8(3)(i) and 10(1) shall be given in accordance with the requirements below.
Opplysningene og dokumentasjonen som i henhold til artikkel 8 nr. 3 bokstav i) og artikkel 10 nr. 1 skal være vedlagt søknaden om markedsføringstillatelse, skal gis i samsvar med nedenstående krav.
The period during which the test animals are observed shall be fixed by the investigator as being adequate to reveal tissue or organ damage or recovery, usually for a period of 14 days but not less than 7 days, but without exposing the animals to prolonged suffering.
Observasjonsperioden for forsøksdyrene skal fastsettes av den prøvingsansvarlige som tilstrekkelig til påvisning av skade på eller helbredelse av vev eller organer, vanligvis 14 dager og minst 7 dager, men uten at dyrene påføres langvarige lidelser.
For the purpose of demonstrating, pursuant to Article 10(1)(a)(ii), that the component(s) of a medicinal product have a well established use, with an acceptable level of safety, the following specific rules shall apply:
For å kunne godgjøre i samsvar med til artikkel 10 nr. 1 bokstav a) ii) at et legemiddels bestanddeler er i alminnelig anerkjent bruk og tilstrekkelig sikre, gjelder følgende særbestemmelser:
The particulars and documents accompanying applications for marketing authorizations pursuant to Articles 8(3)(i) and 10(1) of this Directive shall be submitted in accordance with the provisions below.
Opplysningene og dokumentasjonen som i henhold til artikkel 8 nr. 3 bokstav i) og artikkel 10 nr. 1 skal være vedlagt søknaden om markedsføringstillatelse, skal gis i samsvar med nedenstående bestemmelser.
The clinical particulars to be provided pursuant to Articles 8(3)(i) and 10(1) must enable a sufficiently well-founded and scientifically valid opinion to be formed as to whether the medicinal product satisfies the criteria governing the granting of a marketing authorization.
De kliniske opplysningene som skal gis i henhold til artikkel 8 nr. 3 bokstav i) og artikkel 10 nr. 1, skal gjøre det mulig å danne seg en tilstrekkelig begrunnet og vitenskapelig pålitelig oppfatning av om legemiddelet oppfyller kriteriene for utstedelse av markedsføringstillatelse.
If pharmacodynamic/pharmacokinetic interactions exist between the substance and other medical products or substances like alcohol, caffeine, tobacco or nicotine, likely to be taken simultaneously, or if such interactions are likely, they should be described and discussed; particularly from the point of view of clinical relevance and the relationship to the statement concerning interactions in the summary of product characteristics presented in accordance with Article 11 point 5.6.
Dersom det forekommer farmakodynamiske og/eller farmakokinetiske interaksjoner mellom stoffet og andre legemidler eller stoffer som alkohol, koffein, tobakk eller nikotin, som kan forventes å bli inntatt samtidig, eller dersom det er sannsynlig at slike interaksjoner kan forekomme, skal disse beskrives og drøftes, særlig ut fra klinisk relevans og i forhold til angivelsen av interaksjoner i oversikten over preparatets egenskaper som er framlagt i samsvar med artikkel 11 nr. 5.6.
In addition, an assessment of bioavailability shall be undertaken where necessary to demonstrate bioequivalence for the medicinal products referred to in Article 10(1)(a).
I tillegg skal det om nødvendig foretas en vurdering av biotilgjengelighet for å fastslå bioekvivalensen for legemidlene nevnt i artikkel 10 nr. 1 bokstav a).
For the purpose of demonstrating, pursuant to Article 10(1)(a)(ii), that the component(s) of a medicinal product have a well established use, with recognised efficacy, the following specific rules shall apply:
For å kunne påvise i henhold til artikkel 10 nr. 1 bokstav a) ii) at et legemiddels bestanddeler er i alminnelig anerkjent bruk med anerkjent virkning, gjelder følgende særbestemmelser:
Copies of any authorisation obtained in another Member State or in a third country to place the medicinal product on the market, together with a list of those Member States in which an application for authorisation submitted in accordance with this Directive is under examination. Copies of the summary of the product characteristics proposed by the applicant in accordance with Article 11 or approved by the competent authorities of the Member State in accordance with Article 21. Copies of the package leaflet proposed in accordance with Article 59 or approved by the competent authorities of the Member State in accordance with Article 61. Details of any decision to refuse authorization, whether in the Community or in a third country, and the reasons for such a decision.
kopi av eventuelle tillatelser til å markedsføre legemiddelet i en annen medlemsstat eller i en tredjestat, sammen med en liste over de medlemsstater der en søknad om tillatelse inngitt i samsvar med dette direktiv er til behandling, kopi av oversikten over preparatets egenskaper som foreslått av søkeren i samsvar med artikkel 11 eller godkjent av vedkommende myndighet i medlemsstaten i samsvar med artikkel 21, kopi av pakningsvedlegget som foreslått i samsvar med artikkel 59 eller godkjent av vedkommende myndighet i medlemsstaten i samsvar med artikkel 61, nærmere opplysninger om eventuelle vedtak om avslag på søknad om tillatelse, i Fellesskapet eller i en tredjestat, med begrunnelse.
or that the medicinal product is essentially similar to a medicinal product which has been authorized within the Community, in accordance with Community provisions in force, for not less than six years and is marketed in the Member State for which the application is made. This period shall be extended to 10 years in the case of high-technology medicinal products having been authorised according to the procedure laid down in Article 2(5) of Council Directive 87/22/EEC.
eller at legemiddelet i alt vesentlig tilsvarer et legemiddel som har vært godkjent i samsvar med gjeldende fellesskapsbestemmelser i minst seks år i Fellesskapet og markedsført i den medlemsstat søknaden gjelder; dette tidsrommet skal forlenges til ti år når det dreier seg om et høyteknologisk legemiddel som er blitt godkjent etter framgangsmåten i artikkel 2 nr. 5 i rådsdirektiv 87/22/EØF.
The holder of a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course - or a course recognized as equivalent by the Member State concerned - in a scientific discipline allowing him to engage in the activities of the person referred to in Article 48 in accordance with the laws of that State may - if he began his course prior to 21 May 1975 - be considered as qualified to carry out in that State the duties of the person referred to in Article 48 provided that he has previously engaged in the following activities for at least two years before 21 May 1985 following notification of this directive in one or more undertakings authorized to manufacture: production supervision and/or qualitative and quantitative analysis of active substances, and the necessary testing and checking under the direct authority of the person referred to in Article 48 to ensure the quality of the medicinal products.
Innehaveren av et diplom, eksamensbevis eller annet kvalifikasjonsbevis for et fullført universitetsstudium, eller for et annet studium som den berørte medlemsstat godkjenner som likeverdig, innenfor et vitenskapelig fagområde som kvalifiserer vedkommende til å utøve den virksomhet som skal utøves av en person som nevnt i artikkel 48 i samsvar med lovgivningen i den aktuelle stat kan, dersom han/hun begynte på utdanningen før 21. mai 1975, betraktes som kvalifisert til å påta seg de oppgavene som skal utføres av personen nevnt i artikkel 48 i den medlemsstaten, forutsatt at han/hun tidligere, før 21. mai 1985 etter at det var gitt underretning om dette direktiv, i ett eller flere foretak som har framstillingstillatelse i minst to år, har ført tilsyn med framstillingen og/eller foretatt kvalitativ analyse og kvantitativ analyse av de virksomme stoffene samt de prøvinger og kontroller som er nødvendige for å sikre legemidlenes kvalitet, under direkte ledelse av en person som nevnt i artikkel 48.
Documents and particulars supporting the application for such a change shall be supplied to the competent authorities. The particulars and documents accompanying the application for marketing authorization pursuant to Article 8(3)(h) and (i) and 10(1), shall include the results of the tests, including batch analyses particularly for active substances, relating to quality control of all the constituents used. These shall be submitted in accordance with the following provisions.
Opplysningene og dokumentene som i henhold til artikkel 8 nr. 3 bokstav h) og i) og artikkel 10 nr. 1 skal være vedlagt en søknad om markedsføringstillatelse, skal omfatte resultatene av prøvingene, herunder partianalyser særlig av virksomme stoffer, i forbindelse med kvalitetskontrollen av samtlige bestanddeler. Opplysningene og dokumentasjonen skal framlegges i samsvar med nedenstående bestemmelser:
It is essential, therefore, that whatever the intended purpose, Community provisions should ensure that blood and its components are of comparable quality and safety throughout the blood transfusion chain in all Member States, bearing in mind the freedom of movement of citizens within Community territory.
Uansett bruksformål er det derfor avgjørende at fellesskapsbestemmelser sikrer et sammenlignbart kvalitets og sikkerhetsnivå for blod og blodkomponenter gjennom hele blodoverføringskjeden i alle medlemsstater, sett i sammenheng med borgernes frie bevegelighet på Fellesskapets territorium.
In order to ensure that there is an equivalent level of safety and quality of blood components, whatever their intended purpose, technical requirements for the collection and testing of all blood and blood components including starting materials for medicinal products should be established by this Directive.
For å sikre et ensartet sikkerhets og kvalitetsnivå for blodkomponenter uansett bruksformål bør tekniske krav til tapping og kontroll av alt blod og blodkomponenter, herunder utgangsmaterialer for legemidler, fastsettes gjennom dette direktiv.
In its Resolution of 2 June 1995, on blood safety and self-sufficiency in the Community( ), the Council invited the Commission to submit appropriate proposals in the framework of the development of a blood strategy.
I sin resolusjon av 2. juni 1995 om sikkerheten ved blodoverføring og selvforsyningen med blod i Fellesskapet( ) oppfordret Rådet Kommisjonen til å fremme egnede forslag til utvikling av en blodstrategi.
In its Resolution of 12 November 1996 on a strategy towards blood safety and self-sufficiency in the European Community( ), the Council invited the Commission to submit proposals as a matter of urgency with a view to encouraging the development of a coordinated approach to the safety of blood and blood products.
I sin resolusjon av 12. november 1996 om en strategi for sikkerhet ved blodoverføring og selvforsyning med blod i Det europeiske fellesskap( ) oppfordret Rådet Kommisjonen til snarest å fremme egnede forslag for å oppmuntre til utvikling av en samlet tilnærming til sikkerheten i forbindelse med blod og blodprodukter.
In its Resolutions of 14 September 1993( ), 18 November 1993( ), 14 July 1995( ), and 17 April 1996( ) on blood safety and self-sufficiency through voluntary unpaid donations in the European Community, the European Parliament stressed the importance of ensuring the highest level of blood safety and has reiterated its continued support for the objective of Community self-sufficiency.
I sine resolusjoner av 14. september 1993( ), 18. november 1993( ), 14. juli 1995( ) og 17. april 1996( ) om sikkerheten ved blodoverføring og selvforsyning med blod gjennom frivillig og vederlagsfri blodgiving i Det europeiske fellesskap understreket Europaparlamentet viktigheten av å sikre et høyest mulig blodsikkerhetsnivå, og det har bekreftet sin støtte til målet om selvforsyning i Fellesskapet.
Directive 95/46/EC of the European Parliament and the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and the free movement of such data( ) requires that data related to the health of an individual be subject to reinforced protection.
I europaparlaments- og rådsdirektiv 95/46/EF av 24. oktober 1995 om vern av fysiske personer i forbindelse med behandling av personopplysninger og om fri utveksling av slike opplysninger( ) kreves det at opplysninger om personers helse får sterkere vern.
Setting of technical requirements and adaptation to progress should take into account the Council recommendation of 29 June 1998 on the suitability of blood and plasma donors and the screening of donated blood in the EC( ), relevant recommendations of the Council of Europe and the WHO as well as indications of relevant European institutions and organisations such as the monographs of the European Pharmacopoeia.
Når tekniske krav skal fastsettes og tilpasses til utviklingen, bør det tas hensyn til rådsrekommandasjon av 29. juni 1998 om blod- og plasmagiveres egnethet og om masseundersøkelse av blod fra givere i Det europeiske fellesskap( ), relevante rekommandasjoner fra Europarådet og Verdens helseorganisasjon samt angivelser av relevante europeiske institusjoner og organisasjoner, som monografiene i Den europeiske farmakopé.
Responsibility for the organisation of health services and the provision of medical care should remain the responsibility of each Member State —
Hver enkelt medlemsstat bør fortsatt ha ansvaret for å organisere helsetjenester og tilbud om legehjelp —
In particular, a Member State may introduce requirements for voluntary and unpaid donations, which include the prohibition or restriction of imports of blood and blood components, to ensure a high level of health protection and to achieve the objective set out in Article 20(1), provided that the conditions of the Treaty are met.
Særlig kan en medlemsstat innføre krav når det gjelder frivillig og vederlagsfri blodgiving, herunder forbud mot eller begrensning av import av blod og blodkomponenter, for å sikre et høyt nivå av helsevern og for å oppnå målet fastsatt i artikkel 20 nr. 1, forutsatt at vilkårene i traktaten oppfylles.