natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Member States shall take appropriate measures to ensure that the competent authorities of the Member States cooperate with each other and with the Commission and transmit to each other the information necessary to enable this Directive to be applied uniformly.
Medlemsstatene skal treffe nødvendige tiltak for å sikre at vedkommende myndigheter i medlemsstatene samarbeider med hverandre og med Kommisjonen og gir hverandre de opplysninger som er nødvendige for å kunne anvende dette direktiv på en ensartet måte.
The Commission shall provide for the organisation of an exchange of experience between the competent authorities responsible for market surveillance in order to coordinate the uniform application of this Directive.
Kommisjonen skal legge til rette for utveksling av erfaringer mellom de vedkommende myndigheter som er ansvarlige for markedsovervåking, med henblikk på å samordne en ensartet anvendelse av dette direktiv.
Without prejudice to the provisions of this Directive, cooperation may be part of initiatives developed at an international level.»;
Med forbehold for bestemmelsene i dette direktiv kan samarbeidet være en del av initiativer som er utarbeidet på internasjonalt plan.»
Annexes 1 to 7 shall be amended in accordance with Annex I to this Directive.
Vedlegg I-VII endres i samsvar med vedlegg I til dette direktiv.
in point (a) the introductory phrase shall be replaced by the following:
I bokstav a) skal den innledende setningen lyde:
«medical device» means any instrument, apparatus, appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of:»;
«medisinsk utstyr» ethvert instrument, apparat, utstyr, enhver programvare, ethvert materiale eller enhver annen gjenstand som brukes alene eller i kombinasjon, herunder den programvaren som av produsenten er ment å skulle brukes særlig til diagnostiske og/eller terapeutiske formål, som er nødvendig for utstyret skal fungere som tiltenkt, og som av produsenten er ment å skulle brukes på mennesker med sikte på:»
in the third paragraph of point (d) the words ‘are not’ shall be replaced by the words ‘shall not be’;
I bokstav d) tredje ledd endres «anses ikke» til «skal ikke anses».
the following points shall be added:
Ny bokstav k) n) skal lyde:
«clinical data» means the safety and/or performance information that is generated from the use of a device.
«kliniske opplysninger» opplysninger om sikkerhet og/eller ytelser som stammer fra bruken av et utstyr.
clinical investigation(s) of the device concerned; or
klinisk(e) prøving(er) av det aktuelle utstyret,
published and/or unpublished reports on other clinical experience of either the device in question or a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated;
offentliggjorte og/eller ikke-offentliggjorte rapporter om annen klinisk erfaring med enten det aktuelle utstyret eller lignende utstyr som kan godtgjøres å være likeverdig med det aktuelle utstyret.
«device subcategory» means a set of devices having common areas of intended use or common technology;
«underkategori av utstyr» en gruppe av utstyr som er beregnet på samme bruksområde eller har samme teknologi,
«generic device group» means a set of devices having the same or similar intended uses or commonality of technology allowing them to be classified in a generic manner not reflecting specific characteristics;
«generisk utstyrsgruppe» en gruppe av utstyr som er beregnet på samme eller lignende bruk eller har beslektet teknologi, slik at det er mulig å klassifisere utstyret på en generisk måte som ikke avspeiler særskilte egenskaper,
«single use device» means a device intended to be used once only for a single patient.»;
«engangsutstyr» utstyr som er beregnet på å brukes bare én gang og til en enkelt pasient.»
If, however, such a device is placed on the market in such a way that the device and the medicinal product form a single integral product which is intended exclusively for use in the given combination and which is not reusable, that single product shall be governed by Directive 2001/83/EC.
Dersom slikt utstyr bringes i omsetning på en slik måte at utstyret og legemiddelet utgjør et enkelt integrert produkt som skal brukes bare i den aktuelle kombinasjonen og ikke kan brukes på nytt, omfattes det imidlertid av direktiv 2001/83/EF.
The relevant essential requirements of Annex I to this Directive shall apply as far as safety and performance-related device features are concerned.
De relevante grunnleggende kravene i vedlegg I til dette direktiv får anvendelse bare med hensyn til egenskaper forbundet med utstyrets sikkerhet og ytelser.
in paragraph 4:
I nr. 4 gjøres følgende endringer:
the reference ‘65/65/EEC’ shall be replaced by the reference ‘2001/83/EC’;
Henvisningen «65/65/EØF» erstattes med henvisningen «2001/83/EF».
the words ‘that device must’ shall be replaced by the words ‘that device shall’;
(Gjelder ikke norsk tekst.)
in paragraph 4a:
I nr. 4a gjøres følgende endringer:
The introductory phrase shall be replaced by the following:
Den innledende setningen skal lyde:
‘This Directive shall not apply to:’;»
«Dette direktiv får ikke anvendelse på»
In deciding whether a product falls under that Directive or this Directive, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;’;»
Når det skal avgjøres om et produkt hører inn under nevnte direktiv eller dette direktiv, skal det tas særlig hensyn til produktets hovedvirkemåte,»
transplants or tissues or cells of human origin nor to products incorporating or derived from tissues or cells of human origin, with the exception of devices referred to in paragraph 4a.’;»
organer, vev eller celler fra mennesker, eller produkter som inneholder eller stammer fra vev eller celler fra mennesker, unntatt utstyret nevnt i nr. 4a,».
Where a device is intended by the manufacturer to be used in accordance with both the provisions on personal protective equipment in Council Directive 89/686/EEC(*) and this Directive, the relevant basic health and safety requirements of Directive 89/686/EEC shall also be fulfilled.
Dersom et utstyr av produsenten er beregnet til bruk i samsvar med både bestemmelsene om personlig verneutstyr i rådsdirektiv 89/686/EØF(*) og dette direktiv, skal også de relevante grunnleggende helse- og sikkerhetskravene i direktiv 89/686/EØF være oppfylt.
Council Directive 89/686/EEC of 21 December 1989 on the approximation of the laws of the Member States relating to personal protective equipment (OJ L 399, 30.12.1989, p. 18).
Rådsdirektiv 89/686/EØF av 21. desember 1989 om tilnærming av medlemsstatenes lover om personlig verneutstyr (EFT L 399 av 30.12.1989, s. 18).
Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).»
Direktivet sist endret ved europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 av 31.10.2003, s. 1).
paragraphs 7 and 8 shall be replaced by the following:
Nr. 7 og 8 skal lyde:
This Directive is a specific Directive within the meaning of Article 1(4) of Directive 2004/108/EC of the European Parliament and of the Council(*).
Dette direktiv er et særdirektiv i henhold til artikkel 1 nr. 4 i europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/108/EF(*).
Directive 2004/108/EC of the European Parliament and of the Council of 15 December 2004 on the approximation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility (OJ L 390, 31.12.2004, p. 24).
Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/108/EF av 15. desember 2004 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet (EUT L 390 av 31.12.2004, s. 24).
OJ L 180, 9.7.1997, p. 22.»
EFT L 180 av 9.7.1997, s. 22.»
in Article 3 the following paragraph shall be added:
I artikkel 3 skal nytt ledd lyde:
«Where a relevant hazard exists, devices which are also machinery within the meaning of Article 2(a) of Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery(*) shall also meet the essential health and safety requirements set out in Annex I to that Directive to the extent to which those essential health and safety requirements are more specific than the essential requirements set out in Annex I to this Directive.
«Dersom det foreligger relevant fare, skal utstyr som også er maskiner i henhold til artikkel 2 bokstav a) i europaparlaments- og rådsdirektiv 2006/42/EF av 17. mai 2006 om maskiner(*), også oppfylle de grunnleggende helse- og sikkerhetskravene angitt i vedlegg I til nevnte direktiv i den utstrekning disse grunnleggende helse- og sikkerhetskravene er mer spesifikke enn de grunnleggende kravene angitt i vedlegg I til dette direktiv.
the second indent of Article 4(2) shall be replaced by the following:
I artikkel 4 nr. 2 skal annet strekpunkt lyde:
custom-made devices being placed on the market and put into service if they meet the conditions laid down in Article 11 in combination with Annex VIII;
individuelt tilpasset utstyr kan bringes i omsetning og tas i bruk dersom det oppfyller vilkårene i artikkel 11 sammenholdt med vedlegg VIII;
Class IIa, IIb and III devices shall be accompanied by the statement referred to in Annex VIII, which shall be available to the particular patient identified by name, an acronym or a numerical code.»;
vedlagt utstyr i klasse IIa, IIb og III skal være erklæringen nevnt i vedlegg VIII, som skal stilles til rådighet for den pasienten som er identifisert ved navn, et akronym eller en tallkode.»
in Article 6(1) the reference ‘83/189/EEC’ shall be replaced by the reference «98/34/EC(*)»
I artikkel 6 nr. 1 erstattes henvisningen «83/189/EØF» med henvisningen «98/34/EF(*)».
Directive as last amended by the 2003 Act of Accession.»
Direktivet sist endret ved tiltredelsesakten av 2003.»
The Commission shall be assisted by the Committee set up by Article 6(2) of Directive 90/385/EEC, hereinafter referred to as “the Committee”.
Kommisjonen skal bistås av komiteen nedsatt ved artikkel 6 nr. 2 i direktiv 90/385/EØF, heretter kalt «komiteen».
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1), (2), (4) and (6) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.»;
Når det vises til dette nummer, får artikkel 5a nr. 1, 2, 4 og 6 og artikkel 7 i beslutning 1999/468/EF anvendelse, samtidig som det tas hensyn til bestemmelsene i beslutningens artikkel 8.»
In Article 8 paragraph 2 shall be replaced by the following:
Artikkel 8 nr. 2 skal lyde:
The Commission shall enter into consultation with the Parties concerned as soon as possible.
Kommisjonen skal omgående innlede samråd med de berørte parter.
Where, after such consultation, the Commission finds that:
Dersom Kommisjonen etter slikt samråd fastslår:
the measures are justified:
at tiltakene er berettiget:
it shall immediately so inform the Member State which took the measures and the other Member States.
skal den umiddelbart underrette den medlemsstaten som traff tiltakene og de øvrige medlemsstatene om dette .
Where the decision referred to in paragraph 1 is attributed to shortcomings in the standards, the Commission shall, after consulting the Parties concerned, bring the matter before the Committee referred to in Article 6(1) within two months if the Member State which has taken the decision intends to maintain it and shall initiate the advisory procedure referred to in Article 6(2);
Dersom beslutningen nevnt i nr. 1 er begrunnet med en mangel ved standardene, skal Kommisjonen, etter samråd med de berørte parter, innen to måneder legge saken fram for komiteen nevnt i artikkel 6 nr. 1, dersom den medlemsstaten som har truffet beslutningen, har til hensikt å opprettholde den, og innlede framgangsmåten med rådgivende komité nevnt i artikkel 6 nr. 2.
when necessary in the interests of public health, appropriate measures designed to amend non-essential elements of this Directive relating to withdrawal from the market of devices referred to in paragraph 1 or to prohibition or restriction of their placement on the market or being put into service or to introduction of particular requirements in order for such products to be put on the market, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3).
skal den, når det er nødvendig av hensyn til folkehelsen, vedta de nødvendige tiltak for å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i dette direktiv med hensyn til tilbaketrekking fra markedet av utstyr nevnt i nr. 1, forbud mot eller begrensning av omsetningen eller ibruktakingen av slikt utstyr eller innføring av særlige krav for at slike produkter skal kunne bringes i omsetning, etter framgangsmåten med forskriftskomité nevnt i artikkel 7 nr. 3.
On imperative grounds of urgency, the Commission may use the urgency procedure referred to in Article 7(4);
I tilfeller der det er særlig hast, kan Kommisjonen anvende framgangsmåten for behandling av hastesaker nevnt i artikkel 7 nr. 4,
the measures are unjustified, it shall immediately so inform the Member State which took the measures and the manufacturer or his authorised representative.»
at tiltakene ikke er berettiget, skal den umiddelbart underrette den medlemsstaten som traff tiltakene, samt produsenten eller dennes representant.»
The measures designed to amend non-essential elements of this Directive relating to adaptation of classification rules shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3).»
De tiltak som har som formål å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i dette direktiv med hensyn til tilpasning av klassifiseringsreglene, skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll nevnt i artikkel 7 nr. 3.»
in paragraph 2, the words ‘established in the Community’ shall be deleted;
I nr. 2 utgår ordene «etablert i Fellesskapet».
After carrying out an assessment, if possible together with the manufacturer or his authorised representative, Member States shall, without prejudice to Article 8, immediately inform the Commission and the other Member States of measures that have been taken or are contemplated to minimise the recurrence of the incidents referred to in paragraph 1, including information on the underlying incidents.»;
Når medlemsstatene har foretatt en vurdering, om mulig sammen med produsenten eller dennes representant, skal de med forbehold for artikkel 8 umiddelbart underrette Kommisjonen og de øvrige medlemsstatene om hvilke tiltak som er truffet eller planlegges for å begrense risikoen for gjentakelse av forholdene nevnt i nr. 1 mest mulig, med opplysning om de forholdene som ligger til grunn.»
Any appropriate measures to adopt procedures to implement this Article shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 7(2).’;»
De tiltak som er nødvendige for å vedta framgangsmåter for gjennomføring av denne artikkel, skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité nevnt i artikkel 7 nr. 2.»
in paragraphs 8 and 9 the words ‘established in the Community’ shall be deleted;
I nr. 8 og 9 utgår ordene «etablert i Fellesskapet».
in paragraph 11, the words ‘Annexes II and III’ shall be replaced by the words ‘Annexes II, III, V and VI’ and the words ‘for further periods of five years’ shall be replaced by the words ‘for further periods of a maximum length of five years’;
I nr. 11 endres «vedlegg II og III» til «vedlegg II, III, V og VI», og «fem år om gangen» endres til «høyst fem år om gangen».
the following paragraph shall be added:
Nytt nr. 14 skal lyde:
The measures designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it, relating to the means by which, in the light of technical progress and considering the intended users of the devices concerned, the information laid down in Annex I Section 13.1 may be set out, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3).»;
De tiltak som har som formål å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i dette direktiv ved å utfylle det, når det gjelder hvordan, i lys av den tekniske utvikling og idet det tas hensyn til det aktuelle utstyrets tiltenkte brukere, opplysningene nevnt i vedlegg I nr. 13.1 kan framlegges, skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll nevnt i artikkel 7 nr. 3.»
the title shall be replaced by «Particular procedure for systems and procedure packs and procedure for sterilisation»;
Overskriften skal lyde «Særlig framgangsmåte for systemer og prosedyresett og framgangsmåte for sterilisering».
Any natural or legal person who sterilises, for the purpose of placing on the market, systems or procedure packs referred to in paragraph 2 or other CE-marked medical devices designed by their manufacturers to be sterilised before use, shall, at his choice, follow one of the procedures referred to in Annex II or V. The application of the abovementioned Annexes and the intervention of the notified body are limited to the aspects of the procedure relating to the obtaining of sterility until the sterile package is opened or damaged.
Enhver fysisk eller juridisk person som med sikte på å bringe dem i omsetning steriliserer systemer eller prosedyresett nevnt i nr. 2, eller annet CE-merket medisinsk utstyr som fra produsentens side er beregnet på å skulle steriliseres før bruk, skal etter eget valg følge en av framgangsmåtene nevnt i vedlegg II eller V. Nevnte vedlegg skal anvendes og det meldte organet trekkes inn bare i forbindelse med de delene av framgangsmåten som gjelder oppnåelse av sterilitet inntil den sterile emballasjen blir åpnet eller skadet.
The person shall draw up a declaration stating that sterilisation has been carried out in accordance with the manufacturer's instructions.»;
Vedkommende person skal utarbeide en erklæring om at steriliseringen er foretatt i samsvar med produsentens anvisninger.»
in paragraph 4, the third sentence shall be replaced by the following:
I nr. 4 skal tredje punktum lyde:
The following Article shall be inserted:
Ny artikkel 12a skal lyde:
Reprocessing of medical devices
Ombruk av medisinsk utstyr
The Commission shall, no later than 5 September 2010, submit a report to the European Parliament and to the Council on the issue of the reprocessing of medical devices in the Community.
Kommisjonen skal senest 5. september 2010 forelegge Europaparlamentet og Rådet en rapport om spørsmålet om ombruk av medisinsk utstyr i Fellesskapet.
In the light of the findings of this report, the Commission shall submit to the European Parliament and to the Council any additional proposal it may deem appropriate in order to ensure a high level of health protection.»
På bakgrunn av resultatene i denne rapporten skal Kommisjonen forelegge Europaparlamentet og Rådet eventuelle ytterligere forslag den måtte finne passende for å sikre et høyt nivå av helsevern.»
Decisions with regard to classification and derogation clause
Beslutninger om klassifisering og unntaksklausul
that Member State considers that a given device or family of devices should, by way of derogation from the provisions of Annex IX, be classified in another class;
medlemsstaten anser at et bestemt utstyr eller en bestemt utstyrsgruppe som unntak fra bestemmelsene i vedlegg IX bør klassifiseres i en annen klasse,
that Member State considers that the conformity of a device or family of devices should, by way of derogation from Article 11, be established by applying solely one of the given procedures chosen from among those referred to in Article 11;
medlemsstaten anser at et utstyrs eller en utstyrsgruppes samsvar som unntak fra artikkel 11 bør fastsettes ved å anvende bare én av de fastlagte framgangsmåtene som velges blant dem som er nevnt i artikkel 11,
that Member State considers that a decision is required as to whether a particular product or product group falls within one of the definitions in Article 1(2)(a) to (e).
medlemsstaten anser at det er behov for en beslutning om hvorvidt et bestemt produkt eller en bestemt produktgruppe hører inn under én av definisjonene i artikkel 1 nr. 2 bokstav a)-e).
The measures referred to in the first subparagraph of this paragraph shall, as appropriate, be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 7(2).
Tiltakene nevnt i første ledd i dette nummer, skal vedtas etter framgangsmåten nevnt i artikkel 7 nr. 2.
in the second subparagraph of paragraph 1, the words ‘Classes IIb and III’ shall be replaced by the words ‘Classes IIa, IIb and III’;
I nr. 1 annet ledd endres «klasse IIb og III» til «klasse IIa, IIb og III».
For devices referred to in the first subparagraph of paragraph 1, the authorised representative shall inform the competent authority of the Member State in which he has his registered place of business of the details referred to in paragraph 1.»;
For utstyr nevnt i nr. 1 første ledd, skal representanten underrette vedkommende myndighet i medlemsstaten der vedkommende har sitt forretningssted, om opplysningene nevnt i nr. 1.»
The Member States shall on request inform the other Member States and the Commission of the details referred to in the first subparagraph of paragraph 1 given by the manufacturer or authorised representative.»;
Medlemsstatene skal på anmodning underrette de øvrige medlemsstatene og Kommisjonen om de opplysningene nevnt i nr. 1 første ledd, som produsenten eller representanten har gitt.»
Article 14a shall be amended as follows:
I artikkel 14a gjøres følgende endringer:
the second subparagraph of paragraph 1 shall be amended as follows:
I nr. 1 annet ledd gjøres følgende endringer:
data relating to registration of manufacturers and authorised representatives and devices in accordance with Article 14 excluding data related to custom-made devices;’;»
data om registrering av produsenter, representanter og utstyr i samsvar med artikkel 14, unntatt data om individuelt tilpasset utstyr. »
the following point shall be added:
Ny bokstav d) skal lyde:
data relating to clinical investigations referred to in Article 15»;
data om kliniske prøvinger nevnt i artikkel 15.»
The measures necessary for the implementation of paragraphs 1 and 2 of this Article, in particular paragraph 1(d), shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 7(2).»
De tiltak som er nødvendige for gjennomføringen av nr. 1 og 2 i denne artikkel, særlig nr. 1 bokstav d), skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité nevnt i artikkel 7 nr. 2.»
The provisions of this Article shall be implemented no later than 5 September 2012.
Bestemmelsene i denne artikkel skal gjennomføres senest 5. september 2012.
The Commission shall, no later than 11 October 2012, evaluate the operational functioning and the added value of the databank.
Kommisjonen skal senest 11. oktober 2012 vurdere databankens driftsmessige funksjon og merverdi.
On the basis of this evaluation, the Commission shall, if appropriate, present proposals to the European Parliament and the Council or present draft measures in accordance with paragraph 3.»;
På bakgrunn av denne vurderingen skal Kommisjonen om nødvendig framlegge forslag for Europaparlamentet og Rådet eller framlegge utkast til tiltak i samsvar med nr. 3.»
Article 14b shall be replaced by the following:
Artikkel 14b skal lyde:
« Article 14b
« Artikkel 14b
Particular health monitoring measures
Særlige tiltak for helseovervåking