natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the competent authority of the reference Member State may extend the period referred to in paragraph 2.
kan vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat utvide fristen nevnt i nr. 2.
Within the period referred to in paragraph 3, the competent authority of the reference Member State may request the holder to provide supplementary information.
Innen fristen fastsatt i nr. 3 kan vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat anmode innehaveren om å framlegge tilleggsopplysninger.
Article 9(1) and (2) and Article 34(1) and (2) of Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the opinion on the valid application.
Artikkel 9 nr. 1 og 2 og artikkel 34 nr. 1 og 2 i forordning (EF) nr. 726/2004 får anvendelse på uttalelsen om den gyldige søknaden.
Within the period referred to in paragraph 3, the Agency may request the holder to provide supplementary information.
Innen fristen fastsatt i nr. 3 kan Kontoret anmode innehaveren om å framlegge tilleggsopplysninger.
Where the reference authority is the Agency, Article 9(1), (2) and (3) and Article 34(1), (2) and (3) of Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the opinion on a valid application referred to in paragraph 4.
Dersom den rapporterende myndighet er Kontoret, får artikkel 9 nr.1, 2 og 3 og artikkel 34 nr. 1, 2 og 3 i forordning (EF) nr. 726/2004 anvendelse på uttalelsen om en gyldig søknad nevnt i nr. 4.
By way of derogation from Articles 12, 18 and 19, where a pandemic situation with respect to human influenza is duly recognised by the World Health Organisation or by the Community in the framework of Decision 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council( ), the relevant authorities or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission may exceptionally and temporarily accept a variation to the terms of a marketing authorisation for a human influenza vaccine, where certain non-clinical or clinical data are missing.
Som unntak fra artikkel 12, 18 og 19 gjelder at når en pandemisk situasjon i forbindelse med influensa hos mennesker er behørig fastslått av Verdens helseorganisasjon eller av Fellesskapet innenfor rammen av europaparlaments- og rådsvedtak 2119/98/EF( ), kan de berørte myndigheter eller Kommisjonen når det gjelder sentraliserte markedsføringstillatelser, unntaksvis og midlertidig godkjenne en endring i vilkårene for en markedsføringstillatelse for en influensavaksine for mennesker, selv om visse prekliniske eller kliniske opplysninger mangler.
OJ L 268, 3.10.1998, p. 1.
EFT L 268 av 3.10.1998, s. 1.
Amendments to the decision granting the marketing authorisation
Endringer i beslutningen om utstedelse av markedsføringstillatelse
within 30 days following receipt of the information referred to in Article 11(1)(c) and Article 17(1)(c), where the concerned variation leads to a six-month extension of the period referred to in Article 13(1) and (2) of Council Regulation (EEC) No 1768/92 , in accordance with Article 36 of Regulation (EC) No 1901/2006;
innen 30 dager etter mottakelsen av opplysningene nevnt i artikkel 11 nr. 1 bokstav c) og artikkel 17 nr. 1 bokstav c) dersom den berørte endringen fører til en seks måneders utvidelse av fristen nevnt i artikkel 13 nr. 1 og 2 i rådsforordning (EØF) nr. 1768/92( ), i samsvar med artikkel 36 i forordning (EF) nr. 1901/2006,
within six months following receipt of the information referred to in Article 11(1)(c) and Article 17(1)(c), in the other cases.
innen seks måneder etter mottakelsen av opplysningene nevnt i artikkel 11 nr. 1 bokstav c) og artikkel 17 nr. 1 bokstav c) i andre tilfeller.
All variations in the group are consequential to a specific obligation carried out pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004.
Alle endringer i gruppen er en følge av en særlig forpliktelse i henhold til artikkel 14 nr. 7 i forordning (EF) nr. 726/2004.
All necessary documents as listed in the guidelines referred to in point (b) of Article 4(1).
Alle nødvendige dokumenter som er oppført i retningslinjene nevnt i artikkel 4 nr. 1 bokstav b).
In the case of variations to centralised marketing authorisations, the relevant fee provided for in Council Regulation (EC) No 297/95 .
Når det gjelder endringer i sentraliserte markedsføringstillatelser, det relevante gebyret omhandlet i rådsforordning (EF) nr. 297/95( ).
OJ L 35, 15.2.1995, p. 1.
EFT L 35 av 15.2.1995, s. 1.
Having regard to Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products( ), and in particular Article 27b thereof,
under henvisning til europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for veterinærpreparater( ), særlig artikkel 27b,
( ) OJ L 311, 28.11.2001, p. 1.
( ) EFT L 311 av 28.11.2001, s. 1.
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use( ), and in particular Article 23b(1) thereof,
under henvisning til europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker( ), særlig artikkel 23b nr. 1,
Having regard to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency( ), and in particular Article 16(4) and Article 41(6) thereof,
under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 av 31. mars 2004 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og veterinærpreparater og om opprettelse av et europeisk legemiddelkontor( ), særlig artikkel 16 nr. 4 og artikkel 41 nr. 6, og
1) Directive 2009/53/EC of the European Parliament and of the Council of 18 June 2009 amending Directive 2001/82/EC and Directive 2001/83/EC, as regards variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products( ), requires the Commission to adopt appropriate arrangements for the examination of variations to the terms of marketing authorisations granted in accordance with Directives 2001/82/EC and 2001/83/EC not yet covered by Commission Regulation (EC) No 1234/2008( ).
1) I henhold til europaparlaments- og rådsdirektiv 2009/53/EF av 18. juni 2009 om endring av direktiv 2001/82/EF og direktiv 2001/83/EF med henblikk på endringer av vilkårene for markedsføringstillatelser for legemidler og veterinærpreparater( ) skal Kommisjonen vedta hensiktsmessige ordninger for behandling av endringer i vilkårene for markedsføringstillatelser som er utstedt i samsvar med direktiv 2001/82/EF og 2001/83/EF, og som ennå ikke omfattes av kommisjonsforordning (EF) nr. 1234/2008( ).
It is therefore appropriate to extend the scope of Regulation (EC) No 1234/2008.
Virkeområdet for forordning (EF) nr. 1234/2008 bør derfor utvides.
The variations of all marketing authorisations granted in the EU in accordance with the acquis should be subject to the procedures laid down in Regulation (EC) No 1234/2008.
Endring av alle markedsføringstillatelser utstedt i EU i samsvar med gjeldende unionsrett bør skje i samsvar med framgangsmåtene fastsatt i forordning (EF) nr. 1234/2008.
( ) OJ L 168, 30.6.2009, p. 33.
( ) EUT L 168 av 30.6.2009, s. 33.
( ) OJ L 334, 12.12.2008, p. 7.
( ) EUT L 334 av 12.12.2008, s. 7.
2) The definition of variation should be clarified and updated in particular to take into consideration the provisions of Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products( ), and the provisions of Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use( ).
2) Definisjonen av endring bør tydeliggjøres og ajourføres, ikke minst for å ta hensyn til bestemmelsene i europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 1235/2010 av 15. desember 2010 om endring, med hensyn til legemiddelovervåking, av forordning (EF) nr. 726/2004 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og veterinærpreparater og om opprettelse av et europeisk legemiddelkontor, og forordning (EF) nr. 1394/2007 om legemidler for avansert terapi( ), og bestemmelsene i europaparlaments- og rådsdirektiv 2010/84/EU av 15. desember 2010 om endring, med hensyn til legemiddelovervåking, av direktiv 2001/83/EF om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker( ).
( ) OJ L 348, 31.12.2010, p. 1.
( ) EUT L 348 av 31.12.2010, s. 1.
3) For reasons of consistency and with a view to reducing the administrative burden, variations to purely national marketing authorisations should be processed in accordance with the same principles that apply to variations of marketing authorisations granted under the mutual recognition procedure and the decentralised procedure.
3) For å oppnå konsekvens, og med sikte på å minske den administrative byrden, bør endring av rent nasjonale markedsføringstillatelser behandles etter de samme prinsipper som for endring av markedsføringstillatelser utstedt i samsvar med framgangsmåten for gjensidig godkjenning og den desentraliserte framgangsmåten.
4) It should be possible to process variations to purely national marketing authorisations in accordance with the worksharing procedure under certain conditions.
4) Det bør på visse vilkår være mulig å behandle endringer av rent nasjonale markedsføringstillatelser i samsvar med framgangsmåten med arbeidsdeling.
5) Grouping of several variations in a single submission is possible in some cases.
5) I enkelte tilfeller er det mulig å samle endringer i én innsending.
6) The worksharing procedure is intended to avoid duplication of work.
6) Framgangsmåten med arbeidsdeling benyttes for å unngå dobbeltarbeid.
7) The procedure for the variation of human influenza vaccines should be streamlined.
7) Framgangsmåten for endring av influensavaksiner for mennesker bør effektiviseres.
8) For medicinal products authorised under Regulation (EC) No 726/2004, the refusal of the European Medicines Agency to accept a variation should terminate the procedure.
8) Framgangsmåten bør avsluttes for legemidler som er godkjent i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 dersom Det europeiske legemiddelkontor ikke godkjenner en endring.
9) The European Medicines Agency has the expertise to assess the need for urgent safety restrictions regarding medicinal products authorised under the centralised procedure.
9) Det europeiske legemiddelkontor har den nødvendige sakkunnskap til å vurdere om det er behov for å treffe hastetiltak av sikkerhetshensyn i forbindelse med legemidler som er godkjent etter den sentraliserte framgangsmåten.
10) A proliferation of variation procedures leading to frequent changes in the terms of the decision granting the marketing authorisation for centralised marketing authorisations has been identified.
10) Det har vært en rask økning i antall framgangsmåter for endring av sentraliserte markedsføringstillatelser, med påfølgende hyppige endringer i vilkårene i beslutningen om utstedelse av markedsføringstillatelse.
11) The principles governing the implementation of variations should be adjusted while keeping the principle that it should be possible for the marketing authorisation holder to implement certain variations prior to the relevant marketing authorisation being changed.
11) Prinsippene for gjennomføringen av endringene bør tilpasses, samtidig som det prinsipp fastholdes at innehaveren av en markedsføringstillatelse bør kunne gjennomføre visse endringer før den aktuelle markedsføringstillatelsen endres.
12) The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use and the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products,
12) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for legemidler for mennesker og Den faste komité for veterinærpreparater —
1) Article 1 is amended as follows:
1) I artikkel 1 gjøres følgende endringer:
a) paragraph 1 is replaced by the following:
a) Nr. 1 skal lyde:
(*) OJ L 15, 17.1.1987, p. 38.;
(*) EFT L 15 av 17.1.1987, s. 38.»
b) the following paragraph shall be inserted after paragraph (3):
b) Etter nr. 3 skal nytt nr. 3a lyde:
a) the information referred to in Articles 12(3) to 14 of Directive 2001/82/EC and Annex I thereto, Articles 8(3) to 11 of Directive 2001/83/EC and Annex I thereto, Articles 6(2) and 31(2) of Regulation (EC) No 726/2004, or Article 7 of Regulation (EC) No 1394/2007;
a) opplysningene nevnt i artikkel 12 nr. 3 til artikkel 14 i direktiv 2001/82/EF og vedlegg I til dette, artikkel 8 nr. 3 til artikkel 11 i direktiv 2001/83/EF og vedlegg I til dette, artikkel 6 nr. 2 og artikkel 31 nr. 2 i forordning (EF) nr. 726/2004, eller artikkel 7 i forordning (EF) nr. 1394/2007,
b) the terms of the decision granting the marketing authorisation for a medicinal product for human use, including the summary of the product characteristics and any conditions, obligations, or restrictions affecting the marketing authorisation, or changes to the labelling or the package leaflet connected with changes to the summary of the product characteristics;
b) vilkårene i beslutningen om utstedelse av markedsføringstillatelse for et legemiddel for mennesker, herunder oversikten over legemiddelets egenskaper og eventuelle vilkår, forpliktelser eller restriksjoner som berører markedsføringstillatelsen, eller endringer i merkingen eller pakningsvedlegget i forbindelse med at oversikten over legemiddelets egenskaper endres,
c) the terms of the decision granting the marketing authorisation for a veterinary medicinal product, including the summary of the product characteristics and any conditions, obligations, or restrictions affecting the marketing authorisation, or changes to the labelling or the package leaflet.’;»
c) vilkårene i beslutningen om utstedelse av markedsføringstillatelse for et veterinærpreparat, herunder oversikten over preparatets egenskaper, og eventuelle vilkår, forpliktelser eller restriksjoner som berører markedsføringstillatelsen, eller endringer i merkingen eller pakningsvedlegget.»
b) paragraph 8 is replaced by the following:
b) Nr. 8 skal lyde:
c) the following paragraph 9 is added:
c) Nytt nr. 9 skal lyde:
“Purely national marketing authorisation” means any marketing authorisation granted by a Member State in accordance with the acquis outside the mutual recognition or decentralised procedure and that has not been subject to a complete harmonisation following a referral procedure.’;
«rent nasjonal markedsføringstillatelse» en markedsføringstillatelse utstedt av en medlemsstat i samsvar med gjeldende unionsrett, med unntak av framgangsmåten for gjensidig godkjenning eller den desentraliserte framgangsmåten, og som ikke har vært gjenstand for full harmonisering etter henvisning av en sak.»
b) in paragraph 3, point (b) is replaced by the following:
b) I nr. 3 skal bokstav b) lyde:
‘b) where the competent authority of the reference Member State as referred to in Article 32 of Directive 2001/82/EC and Article 28 of Directive 2001/83/EC (hereinafter “the reference Member State”), in consultation with the other Member States concerned, or the Agency in the case of a centralised marketing authorisation, or the competent authority in the case of a purely national marketing authorisation, concludes, following the assessment of validity of a notification in accordance with Article 9(1), Article 13b(1), or Article 15(1) and taking into account the recommendations delivered pursuant to Article 5, that the variation may have a significant impact on the quality, safety or efficacy of the medicinal product concerned.’;»
«b) Når vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat som nevnt i artikkel 32 i direktiv 2001/82/EF og artikkel 28 i direktiv 2001/83/EF (heretter kalt «rapporterende medlemsstat»), i samråd med de øvrige berørte medlemsstater, eller med Kontoret når det dreier seg om en sentralisert markedsføringstillatelse, eller med vedkommende myndighet når det dreier seg om en rent nasjonal markedsføringstillatelse, konkluderer med at endringen kan få vesentlig innvirkning på det aktuelle legemiddelets kvalitet, sikkerhet eller virkning, etter å ha vurdert gyldigheten av en melding i samsvar med artikkel 9 nr. 1, artikkel 13b nr. 1 eller artikkel 15 nr. 1, og på bakgrunn av de anbefalinger som er gitt i henhold til artikkel 5.»
4) Article 4 is replaced by the following:
4) Artikkel 4 skal lyde:
a) to the Agency, where the variation refers to a marketing authorisation granted under Regulation (EC) No 726/2004;
a) Kontoret, når endringen gjelder en markedsføringstillatelse utstedt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004,
b) to the competent authority of the Member State concerned, where the variation refers to a purely national marketing authorisation;
b) vedkommende myndighet i den berørte medlemsstat, når endringen gjelder en rent nasjonal markedsføringstillatelse,
c) to the competent authority of the reference Member State, in the other cases.
c) vedkommende myndighet i rapporterende medlemsstat, i alle andre tilfeller.
It shall be delivered within 45 days following receipt of the request and sent to the holder, the Agency, and the coordination group referred to in Article 31 of Directive 2001/82/EC or in Article 27 of Directive 2001/83/EC.
Den skal avgis innen 45 dager etter at anmodningen er mottatt, og sendes til innehaveren, Kontoret og samordningsgruppen nevnt i artikkel 31 i direktiv 2001/82/EF eller i artikkel 27 i direktiv 2001/83/EF.
b) the following paragraph 1a is inserted after paragraph 1:
b) Etter nr. 1 skal nytt nr. 1a lyde:
It shall be delivered within 45 days following receipt of the request and sent to the holder, the Agency, and the competent authorities of all Member States.’;»
Den skal avgis innen 45 dager etter at anmodningen er mottatt, og sendes til innehaveren, Kontoret og vedkommende myndigheter i alle medlemsstater.»
a) where the same minor variation(s) of type IA to the terms of one or more marketing authorisations owned by the same holder are notified at the same time to the same relevant authority, a single notification as referred to in Article 8 or 14 may cover all such variations;
a) Når samme mindre endring(er) av type IA i vilkårene for én eller flere markedsføringstillatelser med samme innehaver meldes samtidig til samme berørte myndighet, kan alle endringene meldes under ett som nevnt i artikkel 8 eller 14.
b) where several variations to the terms of the same marketing authorisation are submitted at the same time, a single submission may cover all such variations provided that the variations concerned fall within one of the cases listed in Annex III;
b) Når flere endringer i vilkårene for samme markedsføringstillatelse sendes inn samtidig, kan alle endringene sendes under ett, forutsatt at de omfattes av vilkårene oppført i vedlegg III.
c) where several variations to the terms of the same marketing authorisation are submitted at the same time and the variations do not fall within one of the cases listed in Annex III, a single submission may cover all such variations provided that the competent authority of the reference Member State in consultation with the competent authorities of the Member States concerned or, in the case of a centralised marketing authorisation, the Agency agrees to such single submission.
c) Når flere endringer i vilkårene for samme markedsføringstillatelse sendes inn samtidig, og endringene ikke omfattes av vilkårene oppført i vedlegg III, kan alle endringene sendes under ett, forutsatt at vedkommende myndighet i rapporterende medlemsstat, i samråd med vedkommende myndigheter i de berørte medlemsstater, eller med Kontoret når det dreier seg om en sentralisert markedsføringstillatelse, samtykker i at det foretas én enkelt innsending.
i) a single notification in accordance with Article 9 or 15 where at least one of the variations is a minor variation of type IB and the remaining variations are minor variations;
i) én enkelt melding i samsvar med artikkel 9 eller 15 når minst én av endringene er en mindre endring av type IB og de øvrige endringene er mindre endringer,
ii) a single application in accordance with Article 10 or 16 where at least one of the variations is a major variation of type II and none of the variations is an extension;
ii) én enkelt søknad i samsvar med artikkel 10 eller 16 når minst en av endringene er en større endring av type II og ingen av endringene er en utvidelse,
iii) a single application in accordance with Article 19 where at least one of the variations is an extension.’;»
iii) én enkelt søknad i samsvar med artikkel 19 når minst én av endringene er en utvidelse.»
7) in Article 9, the following paragraph 5 is added:
7) I artikkel 9 skal nytt nr. 5 lyde:
a) in paragraph 2, the second subparagraph is replaced by the following:
a) I nr. 2 skal annet ledd lyde:
b) the following paragraph 6 is added:
b) Nytt nr. 6 skal lyde:
b) paragraphs 3, 4 and 5 are replaced by the following:
b) Nr. 3, 4 og 5 skal lyde:
The 45-day period referred to in the first subparagraph shall be suspended from the moment when the additional data referred to in paragraph 3 is requested until the data is submitted.
Fristen på 45 dager nevnt i første ledd skal stilles i bero fra det øyeblikk det bes om ytterligere opplysninger som nevnt i nr. 3, og til opplysningene foreligger.
c) paragraph 6 is deleted;
c) Nr. 6 utgår.
10) the following Chapter IIa is inserted after Article 13:
10) Etter artikkel 13 skal nytt kapittel IIa lyde:
‘CHAPTER II a
«KAPITTEL II a
“Prior Approval” procedure for major variations of type II
Framgangsmåte for forhåndsgodkjenning av større endringer av type II
Within the periods referred to in paragraph 2, the competent authority may request the holder to provide supplementary information within a time limit set by the competent authority.
Innen fristene nevnt i nr. 2 kan vedkommende myndighet be innehaveren legge fram utfyllende opplysninger innen en frist fastsatt av vedkommende myndighet.
a) where the same minor variation(s) of type IA to the terms of one or more marketing authorisations owned by the same holder are notified at the same time to the same competent authority, a single notification as referred to in Article 13a may cover all such variations;
a) Når samme mindre endring(er) av type IA i vilkårene for en eller flere markedsføringstillatelser med samme innehaver meldes til samme berørte myndighet samtidig, kan alle endringene meldes under ett som nevnt i artikkel 13a.
b) where several variations to the terms of the same marketing authorisation are submitted at the same time to the same competent authority, a single submission may cover all such variations provided that the variations concerned fall within one of the cases listed in Annex III;
b) Når flere endringer i vilkårene for samme markedsføringstillatelse sendes inn til samme vedkommende myndighet samtidig, kan alle endringene sendes under ett, forutsatt at de omfattes av et av vilkårene oppført i vedlegg III.
c) where the same variation(s) to the terms of one or more marketing authorisations owned by the same holder are submitted at the same time to the same competent authority and they are not covered under subparagraph (a) or (b), a single submission may cover all such variations provided that the competent authority agrees to such single submission.
c) Når samme endring(er) i vilkårene for én eller flere markedsføringstillatelser med samme innehaver sendes til samme vedkommende myndighet samtidig, og de omfattes av bokstav a) eller b), kan alle endringene sendes under ett, forutsatt at vedkommende myndighet samtykker i at det foretas én enkelt innsending.