natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The holder of the marketing authorisation shall record any other suspected serious adverse reactions and human adverse reactions occurring within the Community, in accordance with the guidelines referred to in Article 51, of which he may reasonably be expected to be aware, and promptly notify Member States in the territory of which the incident occurred and the Agency, and no later than 15 days following receipt of the information.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal registrere alle andre antatte alvorlige bivirkninger og bivirkninger hos mennesker som forekommer innenfor Fellesskapet, i samsvar med retningslinjene nevnt i artikkel 51, og som vedkommende med rimelighet må antas å ha kjennskap til, og underrette medlemsstatene på hvis territorium bivirkningene forekom samt til kontoret, og senest innen 15 dager etter å ha mottatt opplysningene.
The holder of the marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions, and adverse human reactions, and any suspected transmission via a medicinal product of any infectious agent occurring in the territory of a third country are reported promptly to the Member States and the Agency, and no later than 15 days following receipt of the information.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen for et veterinærpreparat skal sørge for at alle antatte alvorlige bivirkninger og bivirkninger hos mennesker samt alle antatte overføringer av smittsomme agenser via preparatet som har forekommet på en tredjestats territorium, umiddelbart og innen 15 dager etter at opplysningene er mottatt, rapporteres til medlemsstatene og kontoret.
Each Member State shall ensure that all suspected serious adverse reactions, and adverse human reactions, occurring within its territory to a veterinary medicinal product authorised in accordance with the provisions of this Regulation which are brought to its attention are recorded and reported promptly to the Agency and the holder of the marketing authorisation for the veterinary medicinal product, and no later than 15 days following receipt of the information.
Hver medlemsstat skal sørge for at alle antatte alvorlige bivirkninger og bivirkninger hos mennesker som har forekommet på medlemsstatens territorium av et veterinærpreparat godkjent i samsvar med denne forordning, og som er meddelt den, umiddelbart og senest 15 dager etter at opplysningene er mottatt, registreres og rapporteres til kontoret og innehaveren av markedsføringstillatelsen for veterinærpreparatet.
The committees referred to in paragraph 1(a) to (d) may each establish standing and temporary working parties.
Komiteene nevnt i nr. 1 bokstav a) d) kan opprette faste og midlertidige arbeidsgrupper.
When establishing working parties and scientific advisory groups, the committees shall in their rules of procedures referred to in Article 61(8) provide for:
Når det opprettes arbeidsgrupper og rådgivende vitenskapsgrupper, skal komiteene i samsvar med den forretningsorden som nevnes i artikkel 61 nr. 8, fastsette bestemmelser om
the appointment of members of these working parties and scientific advisory groups on the basis of the lists of experts referred to in the second subparagraph of Article 62(2); and
utnevningen av medlemmer i arbeidsgruppene og de rådgivende vitenskapsgruppene på grunnlag av listen over eksperter nevnt i artikkel 62 nr. 2 annet ledd, og
The Executive Director, in close consultation with the Committee for Medicinal Products for Human Use and the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, shall set up the administrative structures and procedures allowing the development of advice for undertakings, as referred to in Article 57(1)(n), particularly regarding the development of new therapies.
Den daglige lederen skal i nært samråd med Komiteen for legemidler for mennesker og Komiteen for veterinærpreparater fastsette administrative strukturer og framgangsmåter som gjør det mulig å utvikle den rådgivning av foretak som nevnes i artikkel 57 nr. 1 bokstav n), særlig med hensyn til utviklingen av nye behandlingsformer.
advising on the maximum limits for residues of veterinary medicinal products which may be accepted in foodstuffs of animal origin in accordance with Regulation (EEC) No 2377/90;
å gi råd om grenseverdier for restmengder av veterinærpreparater som kan tillates i næringsmidler av animalsk opprinnelse, i samsvar med forordning (EØF) nr. 2377/90,
The database provided for in paragraph 1(l) shall include the summaries of product characteristics, the patient or user package leaflet and the information shown on the labelling.
Databasen nevnt i nr. 1 bokstav l) skal omfatte oversiktene over produktenes egenskaper, pakningsvedlegget til pasienten eller brukeren, og opplysningene på merkingen.
The database shall be developed in stages, priority being given to medicinal products authorised under this Regulation and those authorised under Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC and of Directive 2001/82/EC respectively.
Databasen skal utvikles trinnvis, og først og fremst omfatte legemidler godkjent etter denne forordning samt legemidler godkjent etter avdeling III i kapittel 4 i henholdsvis direktiv 2001/83/EF og direktiv 2001/82/EF.
Where appropriate, the database shall also include references to data on clinical trials currently being carried out or already completed, contained in the clinical trials database provided for in Article 11 of Directive 2001/20/EC.
Om nødvendig skal databasen også omfatte henvisninger til opplysninger om kliniske prøvinger som pågår eller er gjennomført og som inngår i databasen for kliniske prøvinger omhandlet i artikkel 11 i direktiv 2001/20/EF.
For this purpose, an application shall be submitted to the Agency in accordance with the provisions of Article 6.
For det formålet skal det framlegges en søknad for kontoret i samsvar med bestemmelsene i artikkel 6.
The Committee for Medicinal Products for Human Use may, after consulting the World Health Organisation, draw up a scientific opinion in accordance with Articles 6 to 9.
Komiteen for legemidler for mennesker kan, etter samråd med Verdens helseorganisasjon, utarbeide en vitenskapelig uttalelse i samsvar med artikkel 6 9.
The provisions of Article 10 shall not apply.
Bestemmelsene i artikkel 10 får ikke anvendelse.
The said Committee shall establish specific procedural rules for the implementation of paragraph 1, as well as for the provision of scientific advice.
Nevnte komité skal opprette særlige saksbehandlingsregler for gjennomføringen av nr. 1, og for vitenskapelig rådgivning.
The alternates shall represent and vote for the members in their absence and may act as rapporteurs in accordance with Article 62.
Varamedlemmene skal representere og stemme på vegne av fraværende medlemmer og kan fungere som rapportører i samsvar med artikkel 62.
The substance of the opinion shall be included in the assessment report published pursuant to Article 13(3) and Article 38(3).
Innholdet i uttalelsen skal inngå i vurderingsrapporten som skal offentliggjøres i henhold til artikkel 13 nr. 3 og artikkel 38 nr. 3.
The Agency or any of the committees referred to in Article 56(1) may use the services of experts for the discharge of other specific tasks for which they are responsible.
Kontoret eller enhver komité nevnt i artikkel 56 nr. 1 kan benytte seg av sakkyndige for å utføre andre særlige oppgaver som er de er pålagt.
The membership of the committees referred to in Article 56(1) shall be made public.
Navnet på medlemmene i komiteene nevnt i artikkel 56 nr. 1 skal gjøres offentliggjøres.
The Executive Director shall be appointed by the Management Board, on a proposal from the Commission, for a period of five years on the basis of a list of candidates proposed by the Commission following a call for expressions of interest published in the Official Journal of the European Union and elsewhere.
Den daglige lederen skal utnevnes av styret på forslag fra Kommisjonen for et tidsrom på fem år på grunnlag av en liste over kandidater som Kommisjonen har foreslått etter en interessetegning offentliggjort i Den europeiske unions tidende og andre steder.
for ensuring appropriate coordination between the committees referred to in Article 56(1);
å sikre hensiktsmessig samordning mellom komiteene nevnt i artikkel 56 nr. 1,
The Management Board shall adopt the annual report on the Agency’s activities and forward it by 15 June at the latest to the European Parliament, the Council, the Commission, the European Economic and Social Committee, the Court of Auditors and the Member States.
Styret skal vedta årsrapporten om kontorets virksomhet og oversende den til Europaparlamentet, Kommisjonen, Den økonomiske og sosiale komité, Revisjonsretten og medlemsstatene innen 15. juni.
adopt an opinion on the rules of procedures of the Committee for Medicinal Products for Human Use and the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (Article 61);
vedta en uttalelse om forretningsordenen til Komiteen for legemidler for mennesker og Komiteen for veterinærpreparater (artikkel 61),
adopt procedures for the performance of scientific services (Article 62);
vedta framgangsmåter for ytingen av vitenskapelige tjenester (artikkel 62),
appoint the Executive Director (Article 64);
utnevne den daglige lederen (artikkel 64),
adopt the annual work programme and forward it to the European Parliament, the Council, the Commission and the Member States (Article 65);
vedta det årlige arbeidsprogrammet og oversende det til Europaparlamentet, Rådet, Kommisjonen og medlemsstatene (artikkel 65),
approve the annual report on the Agency’s activities and forward it by 15 June at the latest to the European Parliament, the Council, the Commission, the European Economic and Social Committee, the Court of Auditors and the Member States (Article 65);
godkjenne årsrapporten om kontorets virksomhet og oversende den til Europaparlamentet, Kommisjonen, Den økonomiske og sosiale komité, Revisjonsretten og medlemsstatene innen 15. juni (artikkel 65),
adopt the budget of the Agency (Article 67);
vedta kontorets budsjett (artikkel 67),
adopt the internal financial provisions (Article 67);
vedta de interne finansielle bestemmelsene (artikkel 67),
develop contacts with stakeholders and stipulate the conditions applicable (Article 78);
opprette forbindelser med berørte parter og fastsette vilkårene som skal gjelde (artikkel 78),
adopt provisions for providing assistance to pharmaceutical companies (Article 79);
vedta bestemmelser om å yte bistand til legemiddelforetak (artikkel 79),
adopt rules to ensure the availability to the public of information concerning the authorisation or supervision of medicinal products (Article 80).
vedta regler som sikrer offentlighetens adgang til opplysninger om godkjenning eller overvåking av legemidler (artikkel 80).
This estimate, which shall include a draft establishment plan, shall be forwarded by the Management Board to the Commission by 31 March at the latest.
Overslaget, som skal omfatte et utkast til stillingsplan, skal oversendes av styret til Kommisjonen innen 31. mars.
By 1 March at the latest following each financial year, the Agency’s accounting officer shall communicate the provisional accounts to the Commission’s accounting officer together with a report on the budgetary and financial management for that financial year.
Senest 1. mars etter utgangen av hvert regnskapsår skal kontorets regnskapsfører oversende Kommisjonens regnskapsfører det foreløpige årsregnskapet ledsaget av en rapport om budsjettforvaltningen og den økonomiske forvaltningen for regnskapsåret.
Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 of 25 June 2002 on the Financial Regulation applicable to the general budget of the European Communities (OJ L 248, 16.9.2002, p. 1).
Rådsforordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 av 25. juni 2002 om finansreglementet som får anvendelse på De europeiske fellesskaps alminnelige budsjett (EFT L 248 av 16.9.2002, s. 1).
By 31 March at the latest following each financial year, the Commission’s accounting officer shall submit the Agency’s provisional accounts to the Court of Auditors, together with a report on the budgetary and financial management for that financial year.
Senest 31. mars etter utgangen av hvert regnskapsår skal kontorets regnskapsfører oversende Kommisjonens regnskapsfører det foreløpige årsregnskapet ledsaget av en rapport om budsjettforvaltningen og den økonomiske forvaltningen for regnskapsåret.
On receipt of the Court of Auditors’ observations on the Agency’s provisional accounts, pursuant to Article 129 of the general Financial Regulation, the Executive Director shall draw up the Agency’s final accounts under his own responsibility and submit them to the Management Board for an opinion.
Når Revisjonsrettens merknader om kontorets foreløpige årsregnskap er mottatt, og i henhold til artikkel 129 i det alminnelige finansreglement, skal den daglige lederen på eget ansvar utarbeide kontorets endelige årsregnskap og framlegge det for styret for en uttalelse.
The Executive Director shall, by 1 July at the latest following each financial year, forward the final accounts to the European Parliament, the Council, the Commission and the Court of Auditors, together with the Management Board’s opinion.
Senest 1. juli i påfølgende regnskapsår skal den daglige lederen oversende det endelige årsregnskapet til Europaparlamentet, Rådet, Kommisjonen og Revisjonsretten, ledsaget av styrets uttalelse.
The Agency’s Executive Director shall send the Court of Auditors a reply to its observations by 30 September at the latest.
Kontorets daglige leder skal gi Revisjonsretten et svar på dens merknader innen 30. september.
The Executive Director shall submit to the European Parliament, at the latter’s request, any information required for the smooth application of the discharge procedure for the financial year in question, as laid down in Article 146(3) of the general Financial Regulation.
Den daglige lederen skal på Europaparlamentets anmodning og i samsvar med artikkel 146 nr. 3 i det alminnelige finansreglement, framlegge for Europaparlamentet alle opplysninger som er nødvendige for at framgangsmåten for innvilgning av ansvarsfrihet for gjeldende regnskapsår fungerer på en tilfredsstillende måte.
The European Parliament, on a recommendation from the Council acting by a qualified majority, shall, before 30 April of year N + 2, give a discharge to the Executive Director in respect of the implementation of the budget for year N.
Europaparlamentet skal før 30. april år N+2, på anbefaling fra Rådet som skal treffe sin beslutning med kvalifisert flertall, innvilge den daglige lederen ansvarsfrihet ved gjennomføringen av budsjettet for år N.
They may not depart from Commission Regulation (EC, Euratom) No 2343/2002 of 19 November 2002 on the framework Financial Regulation for the bodies referred to in Article 185 of Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 on the Financial Regulation applicable to the general budget of the European Communities( ), unless specifically required for the Agency’s operation and with the Commission’s prior consent.
De skal ikke avvike fra kommisjonsforordning (EF, Euratom) nr. 2343/2002 av 19. november 2002 om det finansielle rammereglement for organene nevnt i artikkel 185 i rådsforordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 om finansreglementet som får anvendelse på De europeiske fellesskaps alminnelige budsjett( ), med mindre det er nødvendig som følge av kontorets særlige behov og bare etter at Kommisjonen har gitt sin godkjenning.
In order to combat fraud, corruption and other unlawful activities the provisions of Regulation (EC) No 1073/1999 of the European Parliament and of the Council of 25 May 1999 concerning investigations conducted by the European Anti-Fraud Office (OLAF)( ) shall apply without restriction.
For å bekjempe bedrageri, korrupsjon og andre ulovlige aktiviteter bør bestemmelsene i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1073/1999 av 25. mai 1999 om undersøkelser som foretas av Det europeiske kontor for bedrageribekjempelse (OLAF)( ), få ubegrenset anvendelse.
The Agency shall accede to the Interinstitutional Agreement of 25 May 1999 concerning internal investigations by the European Anti-Fraud Office (OLAF) and shall issue, without delay, the appropriate provisions applicable to all the employees of the Agency.
Kontoret skal tiltre den tverrinstitusjonelle avtalen av 25. mai 1999 om interne undersøkelser som foretas av Det europeiske kontor for bedrageribekjempelse (OLAF) og umiddelbart utarbeide relevante bestemmelser som skal gjelde for kontorets ansatte.
The structure and the level of the fees referred to in Article 67(3) shall be established by the Council acting under the conditions provided for by the Treaty on a proposal from the Commission, once the Commission has consulted organisations representing the interests of the pharmaceutical industry at Community level.
Strukturen og størrelsen på gebyrene nevnt i artikkel 67 nr. 3 skal fastsettes av Rådet, som treffer sin beslutning på vilkårene fastsatt i traktaten etter forslag fra Kommisjonen, etter at Kommisjonen har holdt samråd med organisasjoner som representerer legemiddelindustriens interesser på fellesskapsplan.
However, provisions shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 87(2), establishing the circumstances in which small and medium-sized enterprises may pay reduced fees, defer payment of the fee, or receive administrative assistance.
Det skal imidlertid vedtas bestemmelser etter framgangsmåten nevnt i artikkel 87 nr. 2 om under hvilke forhold små og mellomstore bedrifter kan betale lavere gebyrer, utsette betalingen av gebyret eller motta administrativ bistand.
Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents( ) shall apply to documents held by the Agency.
Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1049/2001 av 30. mai 2001 om offentlig tilgang til Europaparlamentets, Rådets og Kommisjonens dokumenter( ) får anvendelse på dokumenter som kontoret er i besittelse av.
The Agency shall set up a register pursuant to Article 2(4) of Regulation (EC) No 1049/2001 to make available all documents that are publicly accessible pursuant to this Regulation.
Kontoret skal opprette et register i henhold til artikkel 2 nr. 4 i forordning (EF) nr. 1049/2001 for å gjøre tilgjengelig alle dokumenter som offentligheten har adgang til i henhold til denne forordning.
The Management Board shall adopt the arrangements for implementing Regulation (EC) No 1049/2001 within six months of entry into force of this Regulation.
Styret skal treffe tiltak for å gjennomføre forordning (EF) nr. 1049/2001 senest seks måneder før ikrafttredelsen av denne forordning.
Decisions taken by the Agency pursuant to Article 8 of Regulation (EC) No 1049/2001 may give rise to the lodging of a complaint with the Ombudsman or form the subject of an action before the Court of Justice, under the conditions laid down in Articles 195 and 230 of the Treaty respectively.
De vedtak som gjøres av kontoret i henhold til artikkel 8 i forordning (EF) nr. 1049/2001, kan innklages til ombudet eller framlegges for Domstolen, etter vilkårene fastsatt i traktatens artikkel 195 og 230.
Members of the Management Board, members of the committees referred to in Article 56(1), and experts and officials and other servants of the Agency, shall be required, even after their duties have ceased, not to disclose information of the kind covered by the obligation of professional secrecy.
Styremedlemmene, medlemmene av komiteene nevnt i artikkel 56 nr. 1 samt sakkyndige og tjenestemenn og andre ansatte ved kontoret skal, også etter at deres mandat har utløpt, ha plikt til ikke å bringe videre opplysninger som er av en slik art at de er underlagt taushetsplikt.
The committees referred to in Article 56(1) and any working parties and scientific advisory groups established in accordance with that Article shall in general matters establish contacts, on an advisory basis, with parties concerned with the use of medicinal products, in particular patient organisations and health-care professionals’ associations.
Komiteene nevnt i artikkel 56 nr. 1 samt enhver arbeidsgruppe og rådgivende vitenskapsgruppe som er opprettet i samsvar med nevnte artikkel, skal i forbindelse med alminnelige spørsmål ta kontakt, med henblikk på rådgivning, med parter som berøres av legemiddelbruk, særlig pasientorganisasjoner og foreninger for helsepersonell.
As regards medicinal products for human use, Article 98(3) of Directive 2001/83/EC shall apply to medicinal products authorised under this Regulation.
For legemidler for mennesker får artikkel 98 nr. 3 i direktiv 2001/83/EF anvendelse på legemidler som er godkjent etter denne forordning.
Without prejudice to the unique, Community nature of the content of the documents referred to in Article 9(4)(a), (b), (c) and (d) and in Article 34(4)(a) to (e), this Regulation shall not prohibit the use of two or more commercial designs for a given medicinal product covered by a single authorisation.
Uten at det berører det unike fellesskapsinnholdet i dokumentene nevnt i artikkel 9 nr. 4 bokstav a) d) og artikkel 34 nr. 4 bokstav a) e) skal denne forordning ikke være til hinder for bruk av to eller flere kommersielle mønstre for et gitt legemiddel som er omfattet av én godkjenning.
For the purposes of this Article, «compassionate use» shall mean making a medicinal product belonging to the categories referred to in Article 3(1) and (2) available for compassionate reasons to a group of patients with a chronically or seriously debilitating disease or whose disease is considered to be life-threatening, and who can not be treated satisfactorily by an authorised medicinal product.
I denne artikkel menes med «humanitær bruk» et legemiddel som omfattes av kategoriene nevnt i artikkel 3 nr. 1 og 2 og som gjøres tilgjengelig av humanitære årsaker for en gruppe pasienter med en invalidiserende, kronisk eller alvorlig sykdom eller en livstruende sykdom, som ikke kan behandles tilfredsstillende med et godkjent legemiddel.
The medicinal product concerned must either be the subject of an application for a marketing authorisation in accordance with Article 6 of this Regulation or must be undergoing clinical trials.
Det berørte legemiddelet må enten være gjenstand for en søknad om markedsføringstillatelse i samsvar med artikkel 6 i denne forordning eller være underlagt kliniske prøvinger.
When a Member State makes use of the possibility provided for in paragraph 1 it shall notify the Agency.
Når en medlemsstat benytter seg av muligheten fastsatt i nr. 1, skal den underrette kontoret om dette.
The Agency shall keep an up-to-date list of the opinions adopted in accordance with paragraph 4, which shall be published on its website.
Kontoret skal på sitt nettsted føre en ajourført liste over de uttalelser som vedtas i samsvar med nr. 4.
Article 24(1) and Article 25 shall apply mutatis mutandis .
Artikkel 24 nr. 1 og artikkel 25 får tilsvarende anvendelse.
The opinions referred to in paragraph 4 shall not affect the civil or criminal liability of the manufacturer or of the applicant for marketing authorisation.
Uttalelsene nevnt i nr. 4 skal ikke berøre det erstatnings- eller straffeansvar som påhviler produsenten eller den som søker om markedsføringstillatelse.
Member States shall inform the Commission of these provisions no later than 31 December 2004.
Medlemsstatene skal underrette Kommisjonen om disse bestemmelsene senest 31. desember 2004.
This Regulation shall not affect the competences vested in the European Food Safety Authority created by Regulation (EC) No 178/2002 .
Denne forordning skal ikke berøre de kompetanseområder som er tildelt Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygget, opprettet ved forordning (EF) nr. 178/2002( ).