natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6) The Annex to Decision 2002/364/EC should therefore be amended accordingly and, for the purpose of clarity, be replaced.
6) Vedlegget til vedtak 2002/364/EF bør derfor endres og av klarhetshensyn erstattes.
Having regard to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency ( ) and in particular the first subparagraph of Article 84(3) thereof,
under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 av 31. mars 2004 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og veterinærpreparater og om opprettelse av et europeisk legemiddelkontor( ), særlig artikkel 84 nr. 3 første ledd, og
OJ L 136, 30.4.2004, p. 1. Regulation as amended by Regulation (EC) No 1901/2006 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 1).
EUT L 136 av 30.4.2004, s. 1. Forordningen endret ved forordning (EF) nr. 1901/2006 (EUT L 378 av 27.12.2006, s. 1).
To that end, it is appropriate that the supervisory authorities conduct the inspection and surveillance activities for which they are competent in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 726/2004, Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products( ) and Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use( ) and their implementing provisions.
For dette formål bør tilsynsmyndighetene gjennomføre de inspeksjoner og den overvåkingsvirksomhet som de er ansvarlige for i samsvar med bestemmelsene i forordning (EF) nr. 726/2004, europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for veterinærpreparater( ) og europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker( ) og tilhørende gjennomføringsbestemmelser.
OJ L 311, 28.11.2001, p. 1. Directive as amended by Directive 2004/28/EC (OJ L 136, 30.4.2004, p. 58).
EFT L 311 av 28.11.2001, s. 1. Direktivet sist endret ved direktiv 2004/28/EF (EUT L 136 av 30.4.2004, s. 58).
OJ L 311, 28.11.2001, p. 67. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1901/2006.
EFT L 311 av 28.11.2001, s. 67. Direktivet sist endret ved forordning (EF) nr. 1901/2006.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee for Medicinal Products for Human Use and the Standing Committee for Veterinary Medicinal Products —
Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for legemidler for mennesker og Den faste komité for veterinærpreparater —
In any infringement procedure under this Regulation, the burden of proving an infringement shall rest on the Commission .
I alle framgangsmåter ved overtredelse i henhold til denne forordning ligger ansvaret for å bevise en overtredelse hos Kommisjonen .
The Agency shall initiate the infringement procedure only after informing the Member States .
Kontoret skal ikke innlede framgangsmåten ved overtredelse før den har underrettet medlemsstatene .
The notification shall set out the allegations against the marketing authorisation holder, specifying the provision allegedly infringed, and the evidence on which those allegations are founded.
Meldingen skal inneholde opplysninger om anklagene mot innehaveren av markedsføringstillatelsen, og bestemmelsen som angivelig er overtrådt, og beviset som de nevnte anklagene er begrunnet i, skal spesifiseres.
Each person may be heard separately or in the presence of other persons invited to attend, having regard to the legitimate interest of marketing authorisation holders and other persons in the protection of their business secrets and other confidential information .
Hver person kan høres alene eller i nærvær av andre personer som er invitert til å delta, idet det tas hensyn til den rettmessige interessen innehavere av en markedsføringstillatelse og andre personer har av at deres forretningshemmeligheter og andre fortrolige opplysninger beskyttes .
After receipt of a request from the Agency pursuant to Article 10(2) and before adoption of the decision referred to in Article 16, the Commission may at any time request the marketing authorisation holder to provide written or oral explanations, or particulars or documents, relating to the alleged infringement .
Etter å ha mottatt en anmodning fra Kontoret i henhold til artikkel 10 nr. 2 og før Kommisjonen treffer beslutningen nevnt i artikkel 16, kan Kommisjonen når som helst be innehaveren av markedsføringstillatelsen om å gi skriftlige eller muntlige forklaringer, eller be om å få nærmere opplysninger eller dokumenter i forbindelse med den påståtte overtredelsen .
The Commission shall state the legal basis and the purpose of the request, fix a time-limit by which the information is to be provided, which shall be at least four weeks, and inform the marketing authorisation holder of the fines provided for in Article 19(1)(c) and (d) for failing to comply with the request or supplying incorrect or misleading information .
Kommisjonen skal oppgi det rettslige grunnlaget for anmodningen og formålet med den, fastsette en frist på minst fire uker for oversending av opplysningene og underrette innehaveren av markedsføringstillatelsen om de bøter som i henhold til artikkel 19 nr. 1 bokstav a) c) og d) ilegges dersom vedkommende ikke etterkommer anmodningen eller gir feilaktige eller villedende opplysninger.
Where the request is addressed to other natural or legal persons, it shall fix a time-limit by which the information is to be provided, which shall be at least four weeks .
Dersom anmodningen er rettet til andre fysiske eller juridiske personer, skal Kommisjonen sette en frist på minst fire uker for å oversende opplysningene .
Where, having regard to the report of the Agency, the observations of the marketing authorisation holder and, as the case may be, other information submitted to it, the Commission considers that additional information is needed in order to continue the procedure, it may return the case-file to the Agency for a new period of inquiry .
Dersom Kommisjonen, under henvisning til Kontorets rapport, merknadene fra innehaveren av markedsføringstillatelsen og eventuelt andre tilsendte opplysninger, anser at den trenger ytterligere opplysninger for å gå videre med framgangsmåten, kan den sende saksmappen tilbake til Kontoret for en ny undersøkelsesperiode .
In determining the amount of the financial penalty, the Commission shall take into account any penalties already imposed on the marketing authorisation holder at national level on the basis of the same legal grounds and the same facts .
Når Kommisjonen fastsetter størrelsen på den økonomiske sanksjonen, skal den ta hensyn til alle sanksjoner som innehaveren av markedsføringstillatelsen allerede er ilagt på nasjonalt plan, basert på de samme rettslige og faktiske forhold .
Where the non-cooperation of the marketing authorisation holder continues, the Commission may, in the decision referred to in paragraph 1, impose periodic penalty payments per day not exceeding 0,5 % of the holder’s average daily Community turnover in the preceding business year.
Dersom innehaveren av markedsføringstillatelsen fortsatt ikke vil samarbeide, kan Kommisjonen i beslutningen nevnt i nr. 1 ilegge daglige tvangsmulkter på høyst 0,5 % av innehaverens gjennomsnittlige dagsomsetning i Fellesskapet i foregående regnskapsår.
Documents obtained through access to the file shall be used only for the purposes of judicial or administrative proceedings for the application of this Regulation .
Dokumenter som mottas i forbindelse med dokumentinnsyn, skal brukes bare til juridisk og administrativ saksbehandling med sikte på anvendelse av denne forordning .
In the case of infringements which began before its entry into force, this Regulation shall apply to the part of the infringement which takes place after that date .
Med hensyn til overtredelser som startet før denne forordning trådte i kraft, får forordningen anvendelse på den delen av overtredelsen som fant sted etter det nevnte tidspunktet .
DIRECTIVE 2007/47/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2007/47/EF
OJ C 195, 18.8.2006, p. 14.
EUT C 195 av 18.8.2006, s. 14.
Opinion of the European Parliament of 29 March 2007 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 23 July 2007.
Europaparlamentsuttalelse av 29. mars 2007 (ennå ikke offentliggjort i EUT) og rådsvedtak av 23. juli 2007.
Council Directive 93/42/EEC( ) requires the Commission to submit a report to the Council, no later than five years from the date of implementation of that Directive, concerning: (i) information on incidents occurring following the placing of devices on the market, (ii) clinical investigation carried out in accordance with the procedure set out in Annex VIII to Directive 93/42/EEC, and (iii) design examination and EC type examination of medical devices that incorporate, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use( ) and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device.
I henhold til rådsdirektiv 93/42/EØF( ) skal Kommisjonen senest fem år etter at nevnte direktiv er gjennomført, framlegge en rapport for Rådet om: i) opplysninger om forhold som er oppstått etter at utstyret er brakt i omsetning, ii) klinisk prøving utført etter framgangsmåten fastsatt i vedlegg VIII til direktiv 93/42/EØF, og iii) konstruksjonskontroll og EF-typeprøving av medisinsk utstyr som som en integrert del inneholder et stoff som brukt alene kan betraktes som et legemiddel i henhold til europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker ( ), og som kan ha en virkning på menneskekroppen utover den virkningen utstyret har .
Directive as last amended by Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council (OJ L 378, 27.12.2006, p. 1).
Direktivet sist endret ved europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1901/2006 (EUT L 378 av 27.12.2006, s. 1).
The Commission brought forward the conclusions of that report in its Communication to the Council and the European Parliament on medical devices which, at the request of the Member States, was expanded to cover all aspects of the Community regulatory framework for medical devices.
Kommisjonen la fram konklusjonene fra nevnte rapport i sin melding til Rådet og Europaparlamentet om medisinsk utstyr, som på anmodning fra medlemsstatene ble utvidet til å omfatte alle sider ved fellesskapsregelverket for medisinsk utstyr.
This Communication was welcomed by the Council in its Conclusions on medical devices of 2 December 2003( ).
Rådet bifalt denne meldingen i sine konklusjoner om medisinsk utstyr av 2. desember 2003( ).
It was also discussed by the European Parliament which on 3 June 2003 adopted a resolution on the health implications of Directive 93/42/EEC( ).
Den ble også drøftet av Europaparlamentet, som 3. juni 2003 vedtok en resolusjon om helsefølgene av direktiv 93/42/EØF( ).
OJ C 68 E, 18.3.2004, p. 85.
EUT C 68 E av 18.3.2004, s. 85.
Following from the conclusions drawn in that Communication it is necessary and appropriate to amend Council Directive 90/385/EEC( ), Directive 93/42/EEC and Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council( ).
På bakgrunn av konklusjonene i nevnte melding er det nødvendig og hensiktsmessig å endre rådsdirektiv 90/385/EØF( ), direktiv 93/42/EØF og europaparlaments- og rådsdirektiv 98/8/EF( ).
Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003.
Direktivet sist endret ved forordning (EF) nr. 1882/2003.
Directive as last amended by Commission Directive 2007/20/EC (OJ L 94, 4.4.2007, p. 23).
Direktivet sist endret ved kommisjonsdirektiv 2007/20/EF (EUT L 94 av 4.4.2007, s. 23).
The application of the provisions on medical devices incorporating stable derivates of human blood or human plasma includes application of Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC( ).
Anvendelsen av bestemmelsene om medisinsk utstyr som inneholder stabile produkter av blod eller plasma fra mennesker, omfatter anvendelsen av direktiv 2002/98/EF av 27. januar 2003 om fastsettelse av standarder for kvaliteten og sikkerheten ved tapping, kontroll, behandling, oppbevaring og distribusjon av blod og blodkomponenter fra mennesker og om endring av direktiv 2001/83/EF( ).
Directive 2000/70/EC of the European Parliament and of the Council of 16 November 2000 amending Council Directive 93/42/EEC as regards medical devices incorporating stable derivates of human blood or human plasma (OJ L 313, 13.12.2000, p. 22).
Europaparlaments- og rådsdirektiv 2000/70/EF av 16. november 2000 om endring av rådsdirektiv 93/42/EØF med hensyn til medisinsk utstyr som inneholder stabile produkter av blod eller plasma fra mennesker (EFT L 313 av 13.12.2000, s. 22).
OJ L 33, 8.2.2003, p. 30.
EUT L 33 av 8.2.2003, s. 30.
It is necessary to clarify that software in its own right, when specifically intended by the manufacturer to be used for one or more of the medical purposes set out in the definition of a medical device, is a medical device.
Det må presiseres at programvare i seg selv er medisinsk utstyr når den av produsenten er særlig beregnet på ett eller flere av de medisinske formålene som er angitt i definisjonen av medisinsk utstyr.
Software for general purposes when used in a healthcare setting is not a medical device.
Programvare for generelle formål som brukes i helsetjenesten, er ikke medisinsk utstyr.
Particular care should be taken to ensure that the reprocessing of medical devices does not endanger patients’ safety or health.
Det bør særlig sikres at ombruk av medisinsk utstyr ikke utgjør en fare for pasientenes sikkerhet eller helse.
It is therefore necessary to provide clarification on the definition of the term «single use», as well as to make provision for uniform labelling and instructions for use.
Det er derfor nødvendig å klargjøre definisjonen av begrepet «engangsutstyr» og å fastsette bestemmelser for ensartet merking og bruksanvisninger.
Moreover, the Commission should engage in further analysis in order to see if additional measures are appropriate to ensure a high level of protection for patients.
Videre bør Kommisjonen foreta ytterligere analyser for å vurdere om det bør treffes ytterligere tiltak for å sikre et høyt nivå for vern av pasienter.
In the light of technical innovation and the development of initiatives at the international level it is necessary to enhance the provisions on clinical evaluation, including clarification that clinical data is generally required for all devices regardless of classification and the possibility to centralise data on clinical investigations in the European databank.
På bakgrunn av teknisk nyskaping og utviklingen av initiativer på internasjonalt plan er det nødvendig å forbedre bestemmelsene om klinisk vurdering, herunder ved å presisere at det generelt kreves kliniske opplysninger for alt utstyr, uansett klassifisering, og å innføre muligheten for å sentralisere data om klinisk prøving i den europeiske databank.
In order to provide clearer evidence of the compliance of custom-made device manufacturers, an explicit requirement for a post market production review system involving incident reporting to authorities should be introduced, as is already in place for other devices, and to enhance patient information, a requirement should be introduced that the «Statement» under Annex VIII to Directive 93/42/EEC should be available to the patient and that it should contain the name of the manufacturer.
For tydeligere å kunne påvise at produsenter av individuelt tilpasset utstyr overholder bestemmelsene, bør det innføres et uttrykkelig krav om en ordning for overvåking etter markedsføring med rapportering av forhold til myndighetene, hvilket allerede finnes for annet utstyr, og for å forbedre pasientinformasjonen bør det innføres et krav om at «erklæringen» i henhold til vedlegg VIII til direktiv 93/42/EØF skal være tilgjengelig for pasienten og inneholde produsentens navn.
In the light of technical progress in information technology and medical devices, a process should be provided to allow information supplied by the manufacturer to be available by other means.
I lys av den tekniske utvikling innenfor informasjonsteknologi og medisinsk utstyr bør det fastsettes en prosess som gjør det mulig å gjøre opplysninger fra produsenten tilgjengelige på annen måte.
Manufacturers of Class I sterile and/or measuring medical devices should be given the option of using the full quality assurance conformity assessment module in order to provide them with more flexibility in the choice of compliance modules.
Produsenter av sterilt medisinsk utstyr og/eller medisinsk utstyr med målefunksjon i klasse I bør gis mulighet til å bruke samsvarsvurderingsmodulen for fullstendig kvalitetssikring, slik at de får større frihet i valget av samsvarsmoduler.
In order to support market surveillance activities by Member States it is necessary and appropriate, in the case of implantable devices, to increase the time period for the retention of documents for administrative purposes to at least 15 years.
For å støtte medlemsstatenes markedsovervåkingsvirksomhet er det med hensyn til implanterbart utstyr nødvendig og hensiktsmessig å forlenge tidsrommet for oppbevaring av dokumenter for administrative formål til minst 15 år.
For the appropriate and efficient functioning of Directive 93/42/EEC as regards regulatory advice on classification issues arising at national level, in particular on whether or not a product falls under the definition of a medical device, it is in the interest of national market surveillance and the health and safety of humans to establish a procedure for decisions on whether or not a product falls under the medical device definition.
For at direktiv 93/42/EØF skal fungere hensiktsmessig og effektivt med hensyn til lovgivningsmessig rådgivning i forbindelse med klassifiseringsspørsmål som oppstår på nasjonalt plan, særlig spørsmål om hvorvidt et produkt omfattes av definisjonen av medisinsk utstyr, bør det av hensyn til nasjonal markedsovervåking og vern av menneskers helse og sikkerhet utarbeides en framgangsmåte for å avgjøre om et produkt hører inn under definisjonen på medisinsk utstyr.
This designation should be effective at least for all devices of the same model.
Denne utpekingen bør minst gjelde for alt utstyr av samme modell.
To further ensure public health and safety it is necessary to provide for a more consistent application of the provisions on health protection measures.
For ytterligere å sikre folkehelsen og den offentlige sikkerhet må det fastsettes en mer konsekvent anvendelse av bestemmelsene om helseverntiltak.
Particular care should be taken to ensure that, when in use, the products do not endanger patients’ health or safety.
Det bør særlig sikres at produktene på det tidspunkt de brukes, ikke utgjør en fare for pasientenes sikkerhet eller helse.
In support of transparency in Community legislation, certain information related to medical devices and their conformity with Directive 93/42/EEC, in particular information on registration, on vigilance reports and on certificates, should be available to any interested party and the general public.
For å øke innsynet i Fellesskapets regelverk bør visse opplysninger om medisinsk utstyr og dets samsvar med direktiv 93/42/EØF, særlig opplysninger om registrering, overvåkingsrapporter og sertifikater, være tilgjengelige for alle berørte parter og for offentligheten.
To better coordinate the application and efficiency of national resources when applied to issues related to Directive 93/42/EEC, the Member States should cooperate with each other and at international level.
For bedre å kunne samordne anvendelsen og effektiviteten av nasjonale ressurser som anvendes ved spørsmål i forbindelse med direktiv 93/42/EØF, bør medlemsstatene samarbeide med hverandre og på internasjonalt plan.
As design for patient safety initiatives play an increasing role in public health policy, it is necessary to expressly set out the need to consider ergonomic design in the essential requirements.
Initiativer for produktutforming som fremmer pasientsikkerheten spiller en stadig viktigere rolle i folkehelsepolitikken, og det må derfor fastsettes uttrykkelig at hensynet til ergonomisk konstruksjon skal inngå i de grunnleggende kravene.
In addition the level of training and knowledge of the user, such as in the case of a lay user, should be further emphasised within the essential requirements.
I de grunnleggende kravene bør det dessuten legges større vekt på brukerens utdannings- og kunnskapsnivå, for eksempel dersom det dreier seg om en lekmann.
The manufacturer should place particular emphasis on the consequences of misuse of the product and its adverse effects on the human body.
Produsenten skal legge særlig vekt på følgene av misbruk av produktet og dets skadevirkninger på menneskekroppen.
In the light of experience gained regarding activities of both the notified bodies and the authorities in the assessment of devices which require intervention of the appropriate authorities for medicines and human blood derivatives their duties and tasks should be clarified.
De meldte organers og myndighetenes oppgaver og plikter bør tydeliggjøres i lys av den erfaring som er gjort med vurdering av utstyr som krever inngripen fra de relevante myndigheter på området for legemidler og produkter framstilt av blod fra mennesker.
Taking account of the growing importance of software in the field of medical devices, be it as stand alone or as software incorporated in a device, validation of software in accordance with the state of the art should be an essential requirement.
Idet det tas hensyn til den økende betydningen av programvare på området for medisinsk utstyr, enten som frittstående programvare eller programvare som inngår i utstyr, bør validering av programvare i samsvar med det nåværende utviklingstrinn i teknikken være et grunnleggende krav.
In the light of the increased use of third Parties to carry out the design and manufacture of devices on behalf of the manufacturer, it is important that the manufacturer demonstrates that he applies adequate controls to the third party to continue to ensure the efficient operating of the quality system.
Da det blir stadig mer vanlig at tredjemann konstruerer og framstiller utstyr på vegne av produsenten, er det viktig at produsenten godtgjør at vedkommende foretar egnede kontroller av tredjemann for å sikre at kvalitetssystemet fortsatt fungerer effektivt.
The classification rules are based on the vulnerability of the human body taking account of the potential risks associated with the technical design and manufacture of the devices.
Klassifiseringsreglene er basert på menneskekroppens sårbarhet, idet det tas hensyn til de mulige risikoene som er forbundet med utstyrets tekniske konstruksjon og framstilling.
Explicit prior authorisation with regard to conformity, including an assessment of the design documentation, is required for Class III devices to be placed on the market.
Når det gjelder utstyr i klasse III, skal det før det bringes i omsetning, foreligge en uttrykkelig samsvarsgodkjenning, herunder en vurdering av konstruksjonsdokumentasjonen.