natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medicinal products intended for research and development trials, but without prejudice to the provisions of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (*).
Legemidler som er beregnet på forsknings- og utviklingsforsøk, med forbehold for bestemmelsene i europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/20/EF av 4. april 2001 om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om bruk av god klinisk praksis ved gjennomføring av kliniske prøvinger av legemidler for mennesker(*).
points (g), (h), (i) and (j) shall be replaced by the following points:
Bokstav g), h), i) og j) skal lyde:
A copy of any designation of the medicinal product as an orphan medicinal product under Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products(12), accompanied by a copy of the relevant Agency opinion.
en kopi av en eventuell betegnelse på legemiddelet som et legemiddel mot sjeldne sykdommer i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 141/2000 av 16. desember 1999 om legemidler mot sjeldne sykdommer(*), sammen med en kopi av den relevante uttalelsen fra Kontoret,
Annex I shall apply by analogy to the particulars and documents specified in point (a).
Vedlegg I får tilsvarende anvendelse på opplysningene og dokumentene angitt i bokstav a).
The requirement to show medicinal use throughout the period of 30 years, referred to in paragraph 1(c), is satisfied even where the marketing of the product has not been based on a specific authorisation.
Kravet om å dokumentere medisinsk bruk i et tidsrom på 30 år, som omhandlet i nr. 1 bokstav c), er oppfylt selv om produktets markedsføring ikke er bygd på en særskilt tillatelse.
Where the product has been used in the Community for less than 15 years, but is otherwise eligible for simplified registration, the Member State where the application for traditional-use registration has been submitted shall refer the product to the Committee for Herbal Medicinal Products.
Når produktet har vært i bruk i Fellesskapet i mindre enn 15 år, men for øvrig oppfyller vilkårene for forenklet registrering, kan medlemsstaten der søknaden om registrering av tradisjonell bruk er inngitt, henvise produktet til Komiteen for plantelegemidler.
For other herbal medicinal products as referred to in Article 16a, each Member State shall, when evaluating an application for traditional-use registration, take due account of registrations granted by another Member State in accordance with this chapter.
For andre plantelegemidler som er nevnt i artikkel 16a, skal hver medlemsstat i vurderingen av en søknad om registrering av tradisjonell bruk, ta behørig hensyn til registreringer som er innvilget i en annen medlemsstat i samsvar med dette kapittel.
In addition to the provisions laid down in paragraph 1, where an application is made for a new indication for a well-established substance, a non-cumulative period of one year of data exclusivity shall be granted, provided that significant pre-clinical or clinical studies were carried out in relation to the new indication.
I tillegg til bestemmelsene i nr. 1 skal det i tilfeller der søknaden gjelder en ny indikasjon for et anerkjent stoff, gis en ikke-kumulativ periode på ett år for vern av opplysningene, forutsatt at betydelige prekliniske eller kliniske undersøkelser ble utført i forbindelse med den nye indikasjonen.
Conducting the necessary studies and trials with a view to the application of paragraphs 1, 2, 3 and 4 and the consequential practical requirements shall not be regarded as contrary to patent rights or to supplementary protection certificates for medicinal products.";
Gjennomføringen av de nødvendige undersøkelser og prøvinger med hensyn til anvendelsen av nr. 1, 2, 3 og 4 og de praktiske kravene som følger av dette, skal ikke anses for å være i strid med patentrettigheter eller tilleggssertifikater for vern av legemidler.».
for radiopharmaceuticals, additional detailed instructions for extemporaneous preparation and quality control of such preparation and, where appropriate, maximum storage time during which any intermediate preparation such as an eluate or the ready-to-use pharmaceutical will conform with its specifications.
for radioaktive legemidler, utførlige tilleggsanvisninger om framstilling ex tempore og kvalitetskontroll av legemiddelet og eventuelt den lengste holdbarhetstiden da et mellomprodukt, f.eks. et eluat, eller det bruksferdige radioaktive legemiddelet oppfyller sine spesifikasjoner.
The risk management plan shall be in the format set out in Annex I.
Formatet for risikohåndteringsplanen skal være i formatet fastsatt i vedlegg I.
Persons having the technical and professional qualifications referred to in paragraph 1 shall justify any use made of scientific literature under Article 10a in accordance with the conditions set out in Annex I.
Personer som har de tekniske og faglige kvalifikasjonene nevnt i nr. 1, skal begrunne all bruk av vitenskapelig litteratur i henhold til artikkel 10a i samsvar med vilkårene i vedlegg I.
REGULATION (EC) No 726/2004 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSFORORDNING (EF) nr. 726/2004
in paragraph 1, the following second subparagraph shall be inserted:
I nr. 1 skal nytt annet ledd lyde:
In accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty( ),
etter framgangsmåten fastsatt i traktatens artikkel 251( ) og
Article 71 of Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products provides that, within six years of the entry into force of the Regulation, the Commission is to publish a general report on the experience acquired as a result of the operation of the procedures laid down in the Regulation.
I henhold til artikkel 71 i rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 av 22. juli 1993 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og veterinærpreparater og om opprettelse av et europeisk kontor for legemiddelvurdering( ) skal Kommisjonen innen seks år etter forordningens ikrafttredelse offentliggjøre en generell rapport om de erfaringer som er gjort på grunnlag av gjennomføringen av framgangsmåtene fastsatt i forordningen.
It emerges from the conclusions of that report that the amendments to be made to the centralised procedure set up by Regulation (EEC) No 2309/93 consist of corrections to some of the operating procedures and adaptations to take account of the probable development of science and technology and the future enlargement of the European Union.
Det framgår av konklusjonene i nevnte rapport at endringene som bør gjøres i den sentraliserte framgangsmåten som ble innført ved forordning (EØF) nr. 2309/93, omfatter endringer av visse deler av gjennomføringen samt tilpasninger for å ta hensyn til den forventede vitenskapelige og teknologiske utvikling og til den kommende utvidelsen av Den europeiske union.
The Member States shall take the necessary measures to comply with this Directive by 30 October 2005.
Medlemsstatene skal treffe de tiltak som er nødvendige for å etterkomme dette direktiv, innen 30. oktober 2005.
The obligation on the part of marketing authorisation holders, national competent authorities and the Agency to use the terminology provided for in points (c) to (g) of Article 25 shall apply from 1 July 2016.
Forpliktelsen innehaverne av markedsføringstillatelser, vedkommende nasjonale myndigheter og Kontoret har til å bruke terminoligien fastsatt i artikkel 25 bokstav c) til g) skal ha anvendelse fra 1. juli 2016.
Article 26(2) shall apply from 1 July 2016.
Artikkel 26 nr. 2 får anvendelse fra 1. juli 2016.
If the Committee considers it possible, it shall establish a Community herbal monograph as referred to in Article 16h(3) which shall be taken into account by the Member State when taking its final decision.
Dersom komiteen mener det er mulig, oppretter den en fellesskapsmonografi over plantelegemidler, som nevnt i artikkel 16h nr. 3, som medlemsstaten skal ta hensyn til når den treffer sin endelige beslutning.
Moreover, since the European Parliament and the Council have adopted Directive 2001/83/EC of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use( ) and Directive 2001/82/EC of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products( ), all the references to the codified Directives in Regulation (EEC) No 2309/93 should be updated.
Ettersom Europaparlamentet og Rådet har vedtatt direktiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker( ) og direktiv 2001/82/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for veterinærpreparater( ), bør alle henvisninger til de kodifiserte direktivene i forordning (EØF) nr. 2309/93 ajourføres.
Experience gained since the adoption of Council Directive 87/22/EEC of 22 December 1986 on the approximation of national measures relating to the placing on the market of high-technology medicinal products, particularly those derived from biotechnology( ) has shown that it is necessary to create a centralised authorisation procedure that is compulsory for high-technology medicinal products, particularly those resulting from biotechnical processes, in order to maintain the high level of scientific evaluation of these medicinal products in the European Union and thus to preserve the confidence of patients and the medical professions in the evaluation.
Erfaringer som er gjort siden vedtakelsen av rådsdirektiv 87/22/EØF av 22. desember 1986 om tilnærming av nasjonale tiltak i forbindelse med markedsføring av høyteknologiske legemidler, særlig legemidler framstilt ved hjelp av bioteknologi( ), har vist at det er nødvendig å opprette en sentralisert framgangsmåte for godkjenning som er obligatorisk for høyteknologiske legemidler, særlig legemidler framstilt ved hjelp av bioteknologiske prosesser, for å opprettholde det høye vitenskapelige nivået på vurderingen av disse legemidlene i Den europeiske union, slik at pasientenes og de medisinske yrkenes tillit til vurderingen kan opprettholdes.
Council Directive 96/22/EC of 29 April 1996 concerning the prohibition on the use in stockfarming of certain substances having a hormonal or thyrostatic action and of β-agonists (OJ L 125, 23.5.1996, p. 3).
Rådsdirektiv 96/22/EF av 29. april 1996 om forbud mot bruk av visse stoffer med hormonell eller tyreostatisk virkning samt beta-agonister innenfor husdyrhold (EFT L 125 av 23.5.1996, s. 3).
OJ C 172, 18.6.1999, p. 1.
EFT C 172 av 18.6.1999, s. 1.
Similarly, the Council, in its Conclusions on medicinal products and public health( ), adopted on 29 June 2000, emphasised the importance of identifying medicinal products that presented an added therapeutic value.
Rådet har dessuten i sine konklusjoner om legemidler og folkehelsen( ), som ble vedtatt 29. juni 2000, understreket betydningen av å finne fram til legemidler med terapeutisk merverdi.
OJ C 218, 31.7.2000, p. 10.
EFT C 218 av 31.7.2000, s. 10.
It is thus necessary to subject such products to an environmental risk-assessment procedure similar to the procedure under Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms( ), to be conducted in parallel with the evaluation, under a single Community procedure, of the quality, safety and efficacy of the product concerned.
Det bør derfor foretas en miljørisikovurdering av disse legemidlene lik den som er fastsatt i europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/18/EF av 12. mars 2001 om utsetting i miljøet av genmodifiserte organismer( ), sammen med vurderingen av det aktuelle legemiddelets kvalitet, sikkerhet og virkning innenfor rammen av en enkelt fellesskapsframgangsmåte.
The provisions of Regulation (EC) No 1647/2003( ) amending Regulation (EC) No 2309/93 as regards the budgetary and financial rules applicable to the Agency and access to the Agency’s documents should be fully incorporated into this Regulation —
Bestemmelsene i forordning (EF) nr. 1647/2003( ) om endring av forordning (EF) nr. 2309/93 med hensyn til budsjettmessige og finansielle regler for Kontoret og adgangen til Kontorets dokumenter, bør fullstendig innarbeides i denne forordning —
OJ L 245, 29.9.2003, p. 19.
EUT L 245 av 29.9.2003, s. 19.
Applications for marketing authorisations in two or more Member States in respect of the same medicinal product shall be submitted in accordance with Articles 27 to 39.
Søknader om markedsføringstillatelse i to eller flere medlemsstater for samme legemiddel skal oversendes i samsvar med artikkel 27 39.
in point 1, «Articles 8 and 10(1)” shall be replaced by «Articles 8, 10, 10a, 10b and 10c”;
I nr. 1 erstattes «artikkel 8 og artikkel 10 nr. 1» med «artikkel 8, 10, 10a, 10b og 10c».
in point 3, «Articles 8(3) and 10(1)” shall be replaced by «Articles 8(3), 10, 10a, 10b and 10c”;
I nr. 3 erstattes «artikkel 8 nr. 3 og artikkel 10 nr. 1» med «artikkel 8 nr. 3, 10, 10a, 10b og 10c».
This authorisation may be granted only for objective, verifiable reasons and must be based on one of the grounds set out in Annex I.
Tillatelsen kan gis bare på et objektivt og kontrollerbart grunnlag, og skal bygge på en av årsakene omhandlet i vedlegg I.
The applicant shall request one Member State to act as 'reference Member State' and to prepare an assessment report on the medicinal product in accordance with paragraphs 2 or 3.
Søkeren skal anmode en medlemsstat om å fungere som «rapporterende medlemsstat» og om å utarbeide en vurderingsrapport om legemiddelet i samsvar med nr. 2 eller 3.
As soon as the applicant is informed that the matter has been referred to the Agency, he shall forthwith forward to the Agency a copy of the information and documents referred to in the first subparagraph of Article 28(1).
Så snart søkeren er underrettet om at saken er forelagt Kontoret, skal vedkommende omgående sende Kontoret en kopi av opplysningene og dokumentene nevnt til i artikkel 28 nr. 1 første ledd.
If two or more applications submitted in accordance with Articles 8, 10, 10a, 10b, 10c and 11 have been made for marketing authorisation for a particular medicinal product, and if Member States have adopted divergent decisions concerning the authorisation of the medicinal product or its suspension or revocation, a Member State, the Commission or the applicant or the marketing authorisation holder may refer the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use, hereinafter referred to as 'the Committee', for the application of the procedure laid down in Articles 32, 33 and 34.
Dersom samme legemiddel er gjenstand for to eller flere søknader om markedsføringstillatelse framlagt i samsvar med artikkel 8, 10, 10a, 10b, 10c og 11, og medlemsstatene har gjort innbyrdes avvikende vedtak om utstedelse, midlertidig oppheving eller tilbakekalling av tillatelse, kan en medlemsstat, Kommisjonen, søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen forelegge saken for Komiteen for legemidler for mennesker, heretter kalt «Komiteen», med sikte på anvendelse av framgangsmåten i artikkel 32, 33 og 34.
The Commission or a Member State, in agreement with the Agency and taking into account the views of interested parties, may refer these products to the Committee in accordance with paragraph 1.
Kommisjonen eller en medlemsstat kan, i samråd med Kontoret og idet det tas hensyn til de berørte parters syn, henvise spørsmålet om disse legemidlene til Komiteen i samsvar med nr. 1.
In that event, Article 35 shall apply to those medicinal products only if they were covered by the authorisation procedures referred to in this Chapter.
I så fall får artikkel 35 anvendelse på disse legemidlene bare dersom de er omfattet av framgangsmåtene for markedsføringstillatelse nevnt i dette kapittel.
The Committee may suspend the time-limits referred to in paragraph 1 in order to allow the applicant or the marketing authorisation holder to prepare explanations.
Komiteen kan utsette fristen nevnt i nr. 1 for å gi søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen mulighet til å forberede sine forklaringer.
Within 60 days following receipt of the grounds for the request, the Committee shall re-examine its opinion in accordance with the fourth subparagraph of Article 62(1) of Regulation (EC) No 726/2004.
Innen 60 dager etter å ha mottatt begrunnelsen for anmodningen skal Komiteen foreta en ny vurdering av uttalelsen i samsvar med artikkel 62 nr. 1 fjerde ledd i forordning (EF) nr. 726/2004.
any conditions affecting the authorisation within the meaning of paragraph 4(c);
eventuelle vilkår for utstedelse av tillatelsen som definert i nr. 4 bokstav c),
in the second paragraph, «Article 32(5)(a) and b)” shall be replaced by «Article 32(5), second subparagraph”;
I annet ledd erstattes «artikkel 32 nr. 5 bokstav a) og b)» med «artikkel 32 nr. 5 annet ledd».
The decision as referred to in paragraph 1 shall be addressed to all Member States and reported for information to the marketing authorisation holder or applicant.
Vedtaket omhandlet i nr. 1 skal rettes til alle medlemsstater og meddeles innehaveren av markedsføringstillatelsen eller søkeren.
The Agency shall enter that information on the Community database referred to in Article 111(6).";
Kontoret skal legge inn disse opplysningene i Fellesskapets database nevnt i artikkel 111 nr. 6.».
To ensure transparency, all medicinal products that are subject to additional monitoring are included in a list that is set up and maintained by the European Medicines Agency in accordance with Article 23(1) of Regulation (EC) No 726/2004.
For å sikre åpenhet er alle legemidler som er underlagt ytterligere overvåking, ført opp i en liste som opprettes og ajourføres av Det europeiske legemiddelkontor i samsvar med artikkel 23 nr. 1 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Pursuant to Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004 this includes medicinal products with a new active substance, biological medicinal products and products for which post-authorisation data are required.
I henhold til artikkel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004 omfatter dette legemidler med et nytt virksomt stoff, biologiske legemidler og produkter det kreves opplysninger om etter at tillatelse er gitt.
The black symbol referred to in Article 23(4) of Regulation (EC) No 726/2004 shall be an inverted equilateral triangle.
Det svarte symbolet nevnt i artikkel 23 nr. 4 i forordning (EF) nr. 726/2004, skal være en invertert, likesidet trekant.
By derogation from paragraph 1, holders of marketing authorisations granted before 1 September 2013 which concern medicinal products for human use that are subject to additional monitoring may request a longer period of time to be granted by the competent authorities, where they can demonstrate that compliance with the date referred to in paragraph 1 may unduly affect the appropriate and continued supply of the medicinal product.
Som unntak fra nr. 1 kan innehavere av markedsføringstillatelser utstedt før 1. september 2013 for legemidler for mennesker som er underlagt ytterligere overvåking, anmode vedkommende myndigheter om å forlenge fristen dersom de kan dokumentere at overholdelse av datoen nevnt i nr. 1 kan ha en negativ innvirkning på en adekvat og kontinuerlig forsyning av legemiddelet.
Stocks of human medicinal products produced, packaged and labelled before 1 January 2014, which do not include the black symbol in the package leaflet may continue to be placed on the market, distributed, dispensed, sold and used until stocks are exhausted.
Lagre av legemidler for mennesker som er produsert, pakket og merket før 1. januar 2014, men der pakningsvedlegget ikke inneholder det svarte symbolet, kan fortsatt bringes i omsetning, distribueres, utleveres, selges og brukes inntil lagrene er tømt.
The black symbol referred to in Article 23(4) of Regulation (EC) No 726/2004 shall comply with the following model:
Det svarte symbolet nevnt i artikkel 23 nr. 4 i forordning (EF) nr. 726/2004, skal være i samsvar med følgende mal:
The black symbol shall be proportional to the font size of the subsequent standardised text and each side of the triangle shall have a minimum length of 5 mm.
Det svarte symbolet skal være proporsjonalt med skriftstørrelsen til den etterfølgende standardteksten, og hver side av trekanten skal ha en minste lengde på 5 mm.
On 3 October 2012 the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee adopted a recommendation stating that the black symbol should be an inverted equilateral black triangle.
Komiteen for legemiddelovervåking vedtok 3. oktober 2012 en anbefaling om at det svarte symbolet bør være en invertert, likesidet svart trekant.
Holders of marketing authorisations that were granted before 1 September 2013 should be given sufficient time to adapt the product information of the products concerned.
Innehavere av markedsføringstillatelser utstedt før 1. september 2013 bør gis tilstrekkelig tid til å tilpasse de berørte legemidlenes preparatinformasjon.
Holders of marketing authorisations granted before 1 September 2013 which concern medicinal products for human use that are subject to additional monitoring shall include the black symbol in the summary of product characteristics and the package leaflet relating to these medicinal products by 31 December 2013.
Innehavere av markedsføringstillatelser utstedt før 1. september 2013 for legemidler for mennesker som er underlagt ytterligere overvåking, skal innen 31. desember 2013 innføre det svarte symbolet i oversikten over preparatets egenskaper og i pakningsvedlegget som gjelder for disse legemidlene.
Such amendments shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 87(2).
Slike endringer skal vedtas i samsvar med framgangsmåten nevnt i artikkel 87 nr. 2.
Applications for the marketing authorisations referred to in Article 3 shall be submitted to the Agency.
Søknader om markedsføringstillatelsene nevnt i artikkel 3, skal framlegges for Kontoret.
a copy of the competent authorities’ written consent to the deliberate release into the environment of the genetically modified organisms for research and development purposes where provided for in Part B of Directive 2001/18/EC or in Part B of Council Directive 90/220/EEC of 23 April 1990 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms( );
en kopi av vedkommende myndigheters skriftlige samtykke til utsetting i miljøet av genmodifiserte organismene for forsknings- eller utviklingsformål, som fastsatt i del B i direktiv 2001/18/EF eller i del B i rådsdirektiv 90/220/EØF av 23. april 1990 om utsetting i miljøet av genmodifiserte organismer( ),
the environmental risk assessment in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC; and
miljørisikovurderingen i samsvar med prinsippene fastsatt i vedlegg II til direktiv 2001/18/EF og
Upon receipt of a written request from the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, a Member State shall forward the information establishing that the manufacturer of a veterinary medicinal product or the importer from a third country is able to manufacture the veterinary medicinal product concerned and/or carry out the necessary control tests in accordance with the particulars and documents supplied pursuant to Article 31.
På skriftlig anmodning fra Komiteen for veterinærpreparater skal en medlemsstat oversende opplysningene som godtgjør at produsenten av et veterinærpreparat eller den som importerer et veterinærpreparat fra en tredjestat, er i stand til å produsere det aktuelle veterinærpreparatet og/eller foreta den nødvendige kontroll i henhold til opplysningene og dokumentene framlagt i samsvar med artikkel 31.