natgillin/translations-raw huggingface dataset:
for managing all the Agency resources necessary for conducting the activities of the committees referred to in Article 56(1), including making available appropriate scientific and technical support;
å ivareta de av Kontorets ressurser som er nødvendige for å gjennomføre virksomheten til komiteene nevnt i artikkel 56 nr. 1, herunder å skaffe til veie egnet vitenskapelig og teknisk støtte,
The Agency shall accede to the Interinstitutional Agreement of 25 May 1999 concerning internal investigations by the European Anti-Fraud Office (OLAF) and shall issue, without delay, the appropriate provisions applicable to all the employees of the Agency.
Kontoret skal tiltre den tverrinstitusjonelle avtalen av 25. mai 1999 om interne undersøkelser som foretas av Det europeiske kontor for bedrageribekjempelse (OLAF), og umiddelbart utarbeide relevante bestemmelser som skal gjelde for Kontorets ansatte.
Without prejudice to Article 4(4) of Directive 2001/83/EC, a marketing authorisation which has been granted in accordance with this Regulation shall be valid throughout the Community.
Med forbehold for artikkel 4 nr. 4 i direktiv 2001/83/EF skal en markedsføringstillatelse utstedt i samsvar med denne forordning gjelde i hele Fellesskapet.
In the case of medicinal products imported from third countries, the supervisory authorities shall be the competent authorities of the Member State or Member States that granted the authorisation provided for in Article 40(3) of Directive 2001/83/EC to the importer, unless appropriate agreements have been made between the Community and the exporting country to ensure that those controls are carried out in the exporting country and that the manufacturer applies standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Community.
For legemidler importert fra tredjestater skal tilsynsmyndighetene være vedkommende myndigheter i medlemsstaten eller medlemsstatene som utstedte tillatelsen fastsatt i artikkel 40 nr. 3 i direktiv 2001/83/EF til importøren, med mindre Fellesskapet har avtalt egnede ordninger med eksportstaten for å sikre at disse kontrollene foretas i eksportstaten, og at produsenten anvender regler for god framstillingspraksis som minst tilsvarer dem som er fastsatt av Fellesskapet.
The Agency, in consultation with the Member States and the Commission, shall set up a data-processing network for the rapid transmission of data between the competent Community authorities in the event of an alert relating to faulty manufacture, serious adverse reactions and other pharmacovigilance data regarding veterinary medicinal products authorised in accordance with Article 5 of Directive 2001/82/EC.
Kontoret skal i samråd med medlemsstatene og Kommisjonen opprette et datanett for rask overføring av opplysninger mellom vedkommende myndigheter i Fellesskapet i tilfelle varsling om produksjonsfeil eller alvorlige bivirkninger samt andre opplysninger om legemiddelovervåking i forbindelse med veterinærpreparater som er godkjent i samsvar med artikkel 5 i direktiv 2001/82/EF.
In accordance with point 34 of the Interinstitutional Agreement on better law-making( ), Member States are encouraged to draw up, for themselves and in the interests of the Union, their own tables illustrating, as far as possible, the correlation between this Directive and the transposition measures, and to make them public.
I samsvar med nr. 34 i den tverrinstitusjonelle avtalen om bedre regelverksutforming( ) oppfordres medlemsstatene til, for eget formål og i Fellesskapets interesse, å utarbeide og offentliggjøre egne tabeller som så langt det er mulig viser sammenhengen mellom dette direktiv og innarbeidingstiltakene.
Within 90 days of receipt of the documents referred to in paragraphs 2 and 3, the Member States concerned shall approve the assessment report, the summary of product characteristics and the labelling and package leaflet and shall inform the reference Member State accordingly.
Innen 90 dager etter at dokumentene nevnt i nr. 2 og 3 er mottatt, skal de berørte medlemsstater godkjenne vurderingsrapporten, oversikten over preparatets egenskaper, merkingen og pakningsvedlegget, og underrette den rapporterende medlemsstat om dette.
Each Member State in which an application has been submitted in accordance with paragraph 1 shall adopt a decision in conformity with the approved assessment report, the summary of product characteristics and the labelling and package leaflet as approved, within 30 days after acknowledgement of the agreement.
Hver medlemsstat der en søknad er inngitt i samsvar med nr. 1, skal innen 30 dager etter at det er fastslått enighet, treffe en beslutning i samsvar med den godkjente vurderingsrapporten, oversikten over preparatets egenskaper, merkingen og pakningsvedlegget.
In the circumstances referred to in paragraph 4, Member States that have approved the assessment report, the draft summary of product characteristics and the labelling and package leaflet of the reference Member State may, at the request of the applicant, authorise the medicinal product without waiting for the outcome of the procedure laid down in Article 32.
Under de omstendigheter som er nevnt i nr. 4, kan medlemsstater som har godkjent den rapporterende medlemsstats vurderingsrapport, utkastet til oversikt over preparatets egenskaper samt merkingen og pakningsvedlegget, på søkerens anmodning godkjenne legemiddelet uten å vente på utfallet av framgangsmåten i artikkel 32.
For authorisations under Article 10, those parts of the summary of product characteristics of the reference medicinal product referring to indications or dosage forms which were still covered by patent law at the time when a generic medicine was marketed need not be included.";
Når det gjelder tillatelser i henhold til artikkel 10, er det ikke nødvendig å ta med de deler av oversikten over preparatets egenskaper for referanselegemiddelet som viser til indikasjoner eller doseringsformer som fortsatt var omfattet av patentrett på det tidspunkt det generiske legemiddelet ble markedsført.».
a draft summary of the product characteristics, as referred to in Article 11;
et utkast til oversikt over preparatets egenskaper som nevnt i artikkel 11,
A summary, in accordance with Article 11, of the product characteristics, a mock-up of the outer packaging, containing the details provided for in Article 54, and of the immediate packaging of the medicinal product, containing the details provided for in Article 55, together with a package leaflet in accordance with Article 59.";
en oversikt over preparatets egenskaper i samsvar med artikkel 11, en modell av den ytre emballasjen med opplysningene angitt i artikkel 54 og av den indre emballasjen med opplysningene angitt i artikkel 55, sammen med et pakningsvedlegg i samsvar med artikkel 59.».
Liability for defective products, as provided for by Council Directive 85/374/EEC of 25 July 1985 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States, concerning liability for defective products(11), shall not be affected by paragraph 3.";
Ansvar for mangelfulle produkter i henhold til rådsdirektiv 85/374/EØF av 25. juli 1985 om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om produktansvar(*) berøres ikke av nr. 3.
Member States shall ensure that homeopathic medicinal products manufactured and placed on the market within the Community are registered or authorised in accordance with Articles 14, 15 and 16, except where such medicinal products are covered by a registration or authorisation granted in accordance with national legislation on or before 31 December 1993.
Medlemsstatene skal påse at homøopatiske legemidler som framstilles og bringes i omsetning i Fellesskapet, registreres eller godkjennes i samsvar med artikkel 14, 15 og 16, med mindre disse legemidlene er omfattet av en registrering eller en tillatelse gitt i henhold til nasjonal lovgivning fram til og med 31. desember 1993.
Within 15 days after its adoption, the Agency shall send the final opinion of the said Committee to the Commission, to the Member States and to the applicant, together with a report describing the assessment of the medicinal product by the Committee and stating the reasons for its conclusions.
Innen 15 dager etter at nevnte komité har vedtatt sin endelige uttalelse, skal Kontoret oversende den til Kommisjonen, medlemsstatene og søkeren, ledsaget av en rapport som beskriver Komiteens vurdering av legemiddelet og gir begrunnelsen for dens konklusjoner.
Within 60 days after receipt of the grounds for the request, the said Committee shall re-examine its opinion in accordance with the conditions laid down in Article 62(1), fourth subparagraph.
Innen 60 dager etter å ha mottatt begrunnelsen for anmodningen skal nevnte komité foreta en ny vurdering av uttalelsen etter vilkårene fastsatt i artikkel 62 nr. 1 fjerde ledd.
The inspection shall be carried out within the time-limit laid down in the first subparagraph of Article 6(3) by inspectors from the Member State holding the appropriate qualifications; they may be accompanied by a rapporteur or an expert appointed by the Committee.
Kontrollen skal foretas innen fristen fastsatt i artikkel 6 nr. 3 første ledd av inspektører fra medlemsstaten som har de nødvendige kvalifikasjoner, og som eventuelt kan ledsages av en rapportør eller en sakkyndig utnevnt av Komiteen.
Within 60 days following receipt of the grounds for the request, the said Committee shall re-examine its opinion in accordance with the conditions laid down in the fourth subparagraph of Article 62(1).
Innen 60 dager etter å ha mottatt begrunnelsen for anmodningen skal nevnte komité foreta en ny vurdering av uttalelsen etter vilkårene fastsatt i artikkel 62 nr. 1 fjerde ledd.
Without prejudice to Article 56 and other tasks which Community law may confer on it, in particular under Regulation (EEC) No 2377/90( ), the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use shall be responsible for drawing up the opinion of the Agency on any question concerning the admissibility of files submitted in accordance with the centralised procedure, the granting, variation, suspension or revocation of an authorisation to place a veterinary medicinal product on the market arising in accordance with the provisions of this Title, and pharmacovigilance.
Uten at det berører artikkel 56 eller andre oppgaver som den kan pålegges gjennom fellesskapsretten, særlig i henhold til forordning (EØF) nr. 2377/90( ), skal Komiteen for veterinærpreparater ha ansvaret for å utarbeide Kontorets uttalelser om alle spørsmål om hvorvidt saksdokumenter framlagt i samsvar med den sentraliserte framgangsmåten kan behandles, om tildeling, endring, midlertidig oppheving eller tilbakekalling av en markedsføringstillatelse for et veterinærpreparat i samsvar med bestemmelsene i denne avdeling samt om legemiddelovervåking.
Without prejudice to Article 56 or to other tasks which Community law may confer on it, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall be responsible for drawing up the opinion of the Agency on any matter concerning the admissibility of the files submitted in accordance with the centralised procedure, the granting, variation, suspension or revocation of an authorisation to place a medicinal product for human use on the market in accordance with the provisions of this Title, and pharmacovigilance.
Uten at det berører artikkel 56 eller andre oppgaver som den kan pålegges gjennom fellesskapsretten, skal Komiteen for legemidler for mennesker ha ansvaret for å utarbeide Kontorets uttalelser om alle spørsmål om hvorvidt saksdokumenter framlagt i samsvar med den sentraliserte framgangsmåten, kan behandles, om tildeling, endring, midlertidig oppheving eller tilbakekalling av en markedsføringstillatelse for et legemiddel for mennesker i samsvar med bestemmelsene i denne avdeling samt om legemiddelovervåking.
The Agency, acting in close cooperation with the national pharmacovigilance systems established in accordance with Article 73 of Directive 2001/82/EC, shall receive all relevant information about suspected adverse reactions to veterinary medicinal products which have been authorised by the Community in accordance with this Regulation.
Kontoret, som handler i nært samarbeid med de nasjonale systemer for legemiddelovervåking opprettet i samsvar med artikkel 73 i direktiv 2001/82/EF, skal motta alle relevante opplysninger om antatte bivirkninger av veterinærpreparater som Fellesskapet har godkjent i samsvar med denne forordning.
The committees referred to in paragraph 1(a) and (b) may establish scientific advisory groups in connection with the evaluation of specific types of medicinal products or treatments, to which the committee concerned may delegate certain tasks associated with drawing up the scientific opinions referred to in Articles 5 and 30.
Komiteene nevnt i nr. 1 bokstav a) og b) kan opprette rådgivende vitenskapsgrupper i forbindelse med vurderingen av visse typer legemidler eller behandlinger som de berørte komiteene kan delegere visse oppgaver til i forbindelse med utarbeidingen av de vitenskapelige uttalelsene nevnt i artikkel 5 og 30.
The database provided for in paragraph 1(l) shall include the summaries of product characteristics, the patient or user package leaflet and the information shown on the labelling.
Databasen fastsatt i nr. 1 bokstav l) skal omfatte oversiktene over preparatenes egenskaper, pakningsvedlegget til pasienten eller brukeren, og opplysningene på merkingen.
The database shall be developed in stages, priority being given to medicinal products authorised under this Regulation and those authorised under Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC and of Directive 2001/82/EC respectively.
Databasen skal utvikles trinnvis og først og fremst omfatte legemidler godkjent i henhold til denne forordning samt legemidler godkjent i henhold til avdeling III i kapittel 4 i henholdsvis direktiv 2001/83/EF og direktiv 2001/82/EF.
When consulting the scientific advisory groups referred to in Article 56(2), the Committee shall forward to them the draft assessment report(s) drawn up by the rapporteur or the co-rapporteur.
Ved samråd med de rådgivende vitenskapsgruppene nevnt i artikkel 56 nr. 2 skal Komiteen framlegge for gruppene utkastet til vurderingsrapport(er) som rapportøren eller medrapportøren har utarbeidet.
The opinion issued by the scientific advisory group shall be forwarded to the chairman of the relevant Committee in such a way as to ensure that the deadlines laid down in Article 6(3) and Article 31(3) are met.
Uttalelsen avgitt av den rådgivende vitenskapsgruppen skal oversendes lederen i den relevante Komiteen innen fristene fastsatt i artikkel 6 nr. 3 og artikkel 31 nr. 3.
Where the said Committee avails itself of this option, the time-limit laid down in Article 6(3), first subparagraph, shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Dersom nevnte komité benytter seg av denne muligheten, skal fristen fastsatt i artikkel 6 nr. 3 første ledd oppheves inntil de utfyllende opplysningene er framlagt.
The same shall apply where a Member State or the Commission considers that one of the measures envisaged in Titles IX and XI of Directive 2001/83/EC should be applied in respect of the medicinal product concerned or where the said Committee has delivered an opinion to that effect in accordance with Article 5 of this Regulation.
Det samme skal gjelde dersom en medlemsstat eller Kommisjonen anser at et av tiltakene nevnt i avdeling IX og XI i direktiv 2001/83/EF bør anvendes med hensyn til det berørte legemiddelet, eller dersom nevnte komité har avgitt uttalelse om dette i samsvar med artikkel 5 i denne forordning.
Where the said Committee avails itself of this option, the time-limit laid down in Article 31(3), first subparagraph shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Dersom nevnte komité benytter seg av denne muligheten, skal fristen fastsatt i artikkel 31 nr. 3 første ledd oppheves inntil de utfyllende opplysningene er framlagt.
The inspection, which shall be completed within the time-limit referred to in Article 31(3), first subparagraph, shall be undertaken by inspectors from the Member State who possess the appropriate qualifications; they may be accompanied by a rapporteur or expert appointed by the said Committee.
Kontrollen, som skal fullføres innen fristen fastsatt i artikkel 31 nr. 3 første ledd, skal gjennomføres av inspektører fra medlemsstaten som har de nødvendige kvalifikasjoner, og som eventuelt kan ledsages av en rapportør eller en sakkyndig utnevnt av nevnte komité.
Within 15 days after its adoption, the Agency shall forward the final opinion of the said Committee to the Commission, to Member States and to the applicant, together with a report describing the assessment of the veterinary medicinal product by the Committee and stating the reasons for its conclusions.
Innen 15 dager etter at nevnte komité har vedtatt sin endelige uttalelse, skal Kontoret oversende den til Kommisjonen, medlemsstatene og søkeren, ledsaget av en rapport som beskriver komiteens vurdering av veterinærpreparatet og gir begrunnelsen for dens konklusjoner.
The same shall apply where a Member State or the Commission considers that one of the measures envisaged in Title VIII of Directive 2001/82/EC should be applied in respect of the veterinary medicinal product concerned or where the said Committee has delivered an opinion to that effect in accordance with Article 30 of this Regulation.
Det samme skal gjelde dersom en medlemsstat eller Kommisjonen anser at et av tiltakene nevnt i avdeling VIII i direktiv 2001/82/EF bør anvendes med hensyn til det berørte veterinærpreparatet, eller dersom nevnte komité har avgitt uttalelse om dette i samsvar med artikkel 30 i denne forordning.
the Title of point 8 shall be replaced by «Kit»;
Overskriften i nr. 8 erstattes med «Sett».
Risk-benefit balance:
Nytte-risikoforholdet:
"The documents and information concerning the results of the pharmaceutical and pre-clinical tests and the clinical trials referred to in point (i) of the first subparagraph shall be accompanied by detailed summaries in accordance with Article 12.";
«Dokumentene og opplysningene om resultatene av de farmasøytiske, prekliniske og kliniske prøvingene nevnt i første ledd bokstav i), skal følges av utførlige oversikter i samsvar med artikkel 12.».
By way of derogation from Article 8(3)(i), and without prejudice to the law relating to the protection of industrial and commercial property, the applicant shall not be required to provide the results of pre-clinical tests and of clinical trials if he can demonstrate that the medicinal product is a generic of a reference medicinal product which is or has been authorised under Article 6 for not less than eight years in a Member State or in the Community.
Som unntak fra artikkel 8 nr. 3 bokstav i) og med forbehold for lovgivningen om vern av industriell og kommersiell eiendomsrett, skal det ikke kreves at søkeren framlegger resultatene av prekliniske og kliniske prøvinger dersom vedkommende kan godtgjøre at legemiddelet er et generisk legemiddel av et referanselegemiddel som er eller har vært godkjent i henhold til artikkel 6 i minst åtte år i en medlemsstat eller i Fellesskapet.
By way of derogation from Article 8(3)(i), and without prejudice to the law relating to the protection of industrial and commercial property, the applicant shall not be required to provide the results of pre-clinical tests or clinical trials if he can demonstrate that the active substances of the medicinal product have been in well-established medicinal use within the Community for at least ten years, with recognised efficacy and an acceptable level of safety in terms of the conditions set out in Annex I. In that event, the test and trial results shall be replaced by appropriate scientific literature.
Som unntak fra artikkel 8 nr. 3 bokstav i) og med forbehold for lovgivningen om vern av industriell og kommersiell eiendomsrett, skal det ikke kreves at søkeren framlegger resultatene av prekliniske eller kliniske prøvinger dersom vedkommende kan godtgjøre at de virksomme stoffene i legemiddelet har vært i alminnelig anerkjent medisinsk bruk i Fellesskapet i minst ti år, med anerkjent virkning og et akseptabelt sikkerhetsnivå som tilsvarer vilkårene i vedlegg I. I så fall skal resultatene av prøvingene erstattes med relevant vitenskapelig litteratur.
In the case of medicinal products containing active substances used in the composition of authorised medicinal products but not hitherto used in combination for therapeutic purposes, the results of new pre-clinical tests or new clinical trials relating to that combination shall be provided in accordance with Article 8(3)(i), but it shall not be necessary to provide scientific references relating to each individual active substance.
Når det gjelder legemidler som inneholder virksomme stoffer som inngår i sammensetningen av godkjente legemidler, men hittil ikke har vært kombinert for terapeutiske formål, skal resultatene av nye prekliniske eller kliniske prøvinger som gjelder den aktuelle kombinasjonen, framlegges i samsvar med artikkel 8 nr. 3 bokstav i), men det er ikke nødvendig å framlegge vitenskapelige referanser for hvert enkelt virksomt stoff.
the summary of the product characteristics proposed by the applicant or the marketing authorisation holder in accordance with Article 11 should be amended; or
at oversikten over preparatets egenskaper som er foreslått av søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen i samsvar med artikkel 11, bør endres, eller
"If new scientific evidence so warrants, the Commission may amend the third indent of the first subparagraph by the procedure referred to in Article 121(2).";
«Dersom nye vitenskapelige beviser gjør det berettiget, kan Kommisjonen endre første ledd tredje strekpunkt etter framgangsmåten nevnt i artikkel 121 nr. 2.».
The Commission shall take a final decision in accordance with, and within 15 days after the end of, the procedure referred to in Article 121(3).
Kommisjonen skal gjøre et endelig vedtak etter framgangsmåten nevnt i artikkel 121 nr. 3 innen 15 dager etter avslutningen av denne framgangsmåten.
The provisions necessary for the implementation of this paragraph shall be adopted by the Commission in accordance with the procedure referred to in Article 121(2).
Kommisjonen skal vedta de bestemmelser som er nødvendige for gjennomføringen av dette nummer etter framgangsmåten nevnt i artikkel 121 nr. 2.
This point shall also be applicable to certain excipients, the list of which as well as the specific conditions of application shall be established by a Directive adopted by the Commission in accordance with the procedure referred to in Article 121(2).";
Denne bokstav får også anvendelse på visse hjelpestoffer, og en liste over disse samt de særlige vilkårene for anvendelse skal opprettes ved et direktiv vedtatt av Kommisjonen etter framgangsmåten nevnt i artikkel 121 nr. 2.».
Any amendments necessary to adapt paragraph 1 to new scientific and technical developments shall be laid down in accordance with the procedure referred to in Article 121(2).";
Eventuelle endringer som er nødvendige for å tilpasse nr. 1 til den vitenskapelige og tekniske utvikling, skal fastsettes etter framgangsmåten nevnt i artikkel 121 nr. 2.».
The Commission shall adopt the provisions in accordance with the procedure referred to in Article 121(2).
Kommisjonen skal vedta bestemmelsene etter framgangsmåten nevnt i artikkel 121 nr. 2.
The final measures shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 121(3).";
Endelige tiltak skal vedtas etter framgangsmåten nevnt i artikkel 121 nr. 3.».