natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It shall inform the applicant and the competent authority of the Member State referred to in Article 5(1)(d) (hereinafter referred to as the ‘evaluating competent authority’) accordingly.
Det skal underrette søkeren og vedkommende myndighet i medlemsstaten nevnt i artikkel 5 nr. 1 bokstav d) (heretter kalt «vurderende medlemsstat») om dette.
Where one of the changes referred to in paragraph 1 is rejected, the authorisation holder shall cease to apply the concerned change within 30 days following notification of the decision of the relevant Member States or, in the case of changes of a product authorised by Union authorisation, the Commission.
Dersom en av endringene nevnt i nr. 1 blir avvist, skal godkjenningsinnehaveren slutte å søke om den aktuelle endringen innen 30 dager fra det er gitt melding om beslutningen truffet av de relevante medlemsstater eller, for endringer av et produkt som omfattes av en unionsgodkjenning, av Kommisjonen.
A minor change of a product is a change, following which any change of the existing authorisation can be expected to be minor within the meaning of Article 3(1)(ab) of Regulation (EU) No 528/2012, since the change of the product is not expected to affect the conclusion with regard to the fulfilment of the conditions of Article 19 or 25 of that Regulation.
En mindre produktendring er en endring hvoretter enhver endring av eksisterende godkjenning kan forventes å være mindre i henhold til artikkel 3 nr. 1 bokstav ab) i forordning (EU) nr. 528/2012, siden endringen av produktet ikke forventes å påvirke konklusjonen med hensyn til oppfyllelsen av vilkårene i artikkel 19 og 25 i nevnte forordning.
a single application may cover more than one proposed change if the Member State evaluating the application in accordance with Article 7(4) or 8(4), or, in the case of a change of a Union authorisation, the Agency, confirms that it is practically feasible to handle those changes in the same procedure.
En samlet søknad kan omfatte flere enn én foreslått endring dersom medlemsstaten som vurderer søknaden etter artikkel 7 nr. 4 eller artikkel 8 nr. 4, eller, for en endring av en unionsgodkjenning, Byrået bekrefter at det er praktisk gjennomførbart å håndtere disse endringene i samme framgangsmåte.
In view of the Agency’s work required to handle a request for an opinion on the classification of a change in accordance with Commission Implementing Regulation (EU) No 354/2013 of 18 April 2013 on changes of biocidal products authorised in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council ( ), it is appropriate to levy a fee for such requests.
Tatt i betraktning det arbeidet Byrået må utføre for å behandle en anmodning om uttalelse om klassifiseringen av en endring i samsvar med Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 354/2013 av 18. april 2013 om endringer av biocidprodukter som er godkjent i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 528/2012( ), bør det ilegges et gebyr for slike anmodninger.
Since the Agency’s budget is drawn up and implemented in euro, and its accounts are also presented in euro in accordance with Article 19 of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 on the financial rules applicable to the general budget of the Union and repealing Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 ( ), with Article 17 of Commission Regulation (EC, Euratom) No 2343/2002 of 23 December 2002 on the framework Financial Regulation for the bodies referred to in Article 185 of Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 on the Financial Regulation applicable to the general budget of the European Communities ( ) and with Article 17 of the Financial Regulation of the European Chemicals Agency of 24 September 2008 ( ), it is appropriate to levy fees only in euro.
Siden Byråets budsjett utarbeides og gjennomføres i euro og dets kontoer også presenteres i euro i samsvar med artikkel 19 i europaparlaments- og rådsforordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 av 25. oktober 2012 om de finansielle regler som gjelder for Unionens alminnelige budsjett, og om oppheving av rådsforordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002( ), med artikkel 17 i kommisjonsforordning (EC, Euratom) nr. 2343/2002 av 23. desember 2002 om det finansielle rammereglement for organene nevnt i artikkel 185 i rådsforordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 om finansreglementet som får anvendelse på De europeiske fellesskaps alminnelige budsjett( ) og med artikkel 17 i Det europeiske kjemikaliebyrås finansreglement av 24. september 2008 ( ), bør gebyrene ilegges utelukkende i euro.
The appeal committee did not deliver an opinion,
Klageinstansen har ikke avgitt uttalelse —
The Agency shall reimburse 90 % of the fee collected where an application for active substance approval or biocidal product authorisation, submitted in accordance with respectively Article 7(1) or 43(1) of Regulation (EU) No 528/2012, or an application for a minor or major change of a product, is rejected before or during the validation phase.
Byrået skal tilbakebetale 90 % av det innkrevde gebyret dersom en søknad om godkjenning av et aktivt stoff eller biocidprodukt som er inngitt i samsvar med henholdsvis artikkel 7 nr. 1 eller artikkel 43 nr. 1 i forordning (EU) nr. 528/2012, eller en søknad om en mindre eller større endring av et produkt blir avvist før eller under valideringsfasen.
The Agency shall reimburse 75 % of the fee collected where an application for active substance approval or biocidal product authorisation, submitted in accordance with respectively Article 7(1) or 43(1) of Regulation (EU) No 528/2012, or an application for a major change of a product, is withdrawn before the evaluating Competent Authority has transmitted its assessment report to the Agency.
Byrået skal tilbakebetale 75 % av det innkrevde gebyret dersom en søknad om godkjenning av et aktivt stoff eller biocidprodukt som er inngitt i samsvar med henholdsvis artikkel 7 nr. 1 eller artikkel 43 nr. 1 i forordning (EU) nr. 528/2012, eller en søknad om en større endring av et produkt trekkes tilbake før vurderende vedkommende myndighet har oversendt sin vurderingsrapport til Byrået.
The Management Board of the Agency shall, when producing an estimate of the overall expenditure and income for the following financial year in accordance with Article 96(5) of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council ( ), include a specific provisional estimate of income from fees and charges from activities entrusted to the Agency in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 which is separate from income from any subsidy from the Union.
Når Byråets styre i samsvar med artikkel 96 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1907/2006 i europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 1907/2006( ) gjør et overslag over samlede utgifter og inntekter for etterfølgende regnskapsår, skal det også ta med et særskilt foreløpig overslag over inntekter fra gebyrer og avgifter fra aktiviteter som er overdratt til Byrået i samsvar med forordning (EU) nr. 528/2012, som skal holdes atskilt fra inntekter fra eventuelle tilskudd fra Unionen.
Fee per request in accordance with Regulation (EU) No 354/2013.
Gebyr per anmodning i samsvar med forordning (EF) nr. 354/2013
The Agency shall refund the fee levied in accordance with paragraph 1 if the Executive Director of the Agency rectifies a decision in accordance with Article 93(1) of Regulation (EU) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council ( ), or if the appeal is decided in favour of the appellant.
Byrået skal tilbakebetale gebyret det har innkrevd i henhold til nr. 1, dersom Byråets administrerende direktør retter en beslutning i samsvar med artikkel 93 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1907/2006( ), eller dersom klageren får medhold i sin klage.
The amount of work required for such submission will vary significantly depending on whether the relevant person submits a letter of access or a new dossier, since, in the latter case, the Agency will have to check that the dossier complies with Annex II to Regulation (EU) No 528/2012 or, where appropriate, Annex IIA to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing on the market of biocidal products ( ).
Hvor mye arbeid som kreves i forbindelse med en slik søknad, vil variere betydelig avhengig av om den berørte person vedlegger en fullmakt eller ny dokumentasjon, siden Byrået i sistnevnte tilfelle må kontrollere at dokumentasjonen overholder bestemmelsene i vedlegg II til europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 528/2012 eller eventuelt vedlegg IIA til europaparlaments- og rådsdirektiv 98/8/EF av 16. februar 1998 om markedsføring av biocidprodukter( ).
To take into account the specific needs of small and medium-sized enterprises within the meaning of Commission Recommendation 2003/361/EC of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium sized enterprises ( ) (hereinafter ‘SMEs’) established in the Union, reduced fees for active substance approval, renewal of approval or inclusion in Annex I to Regulation (EU) No 528/2012 and biocidal product authorisation or renewal should apply to such companies.
For å ta hensyn til de særlige behovene til små og mellomstore bedrifter i henhold til kommisjonsrekommandasjon 2003/361/EF av 6. mai 2003 om definisjonen av svært små, små og mellomstore bedrifter( ) (heretter kalt «SMB») som er etablert i Unionen, bør det for disse bedriftene anvendes reduserte gebyrer for godkjenning, fornyelse av godkjenning eller oppføring i vedlegg I til forordning (EU) nr. 528/2012 for aktive stoffer og godkjenning eller fornyelse for biocidprodukter.
OJ L 353, 31.12.2008, p. 1.
EFT L 353 av 31.12.1994, s. 1.
Having regard to Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food and repealing Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC( ), and in particular Article 5(2) thereof,
under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1935/2004 av 27. oktober 2004 om materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler og om oppheving av direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF( ), særlig artikkel 5 nr. 2, og
Commission Directive 2002/72/EC( ) is a specific Directive within the meaning of Regulation (EC) No 1935/2004 and harmonises the rules on the authorisation of plastic materials and articles intended to come into contact with food.
Kommisjonsdirektiv 2002/72/EF( ) er et særdirektiv i henhold til forordning (EF) nr. 1935/2004 og harmoniserer reglene for godkjenning av plastmaterialer og plastgjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler.
According to Article 4(1) of Directive 2002/72/EC as it stands, the list of additives is considered to be an incomplete list until the Commission decides, in accordance with Article 4a, that it becomes a positive Community list of authorised additives.
I henhold til den gjeldende formuleringen i artikkel 4 nr. 1 i direktiv 2002/72/EF anses listen over tilsetningsstoffer å være ufullstendig inntil Kommisjonen, i samsvar med artikkel 4a, beslutter at listen skal være Fellesskapets positivliste over godkjente tilsetningsstoffer.
For those additives which are currently permitted in the Member States, the time limit for the submission of data for their safety evaluation by the European Food Safety Authority (hereinafter the Authority) with a view to their inclusion in the Community list expired on 31 December 2006.
For de tilsetningsstoffene som for tiden er godkjente i medlemsstatene, gikk fristen for framlegging av opplysninger som er nødvendige for at Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (heretter kalt «Myndigheten») skal kunne foreta en sikkerhetsvurdering av stoffene med henblikk på å oppføre dem på fellesskapslisten, ut 31. desember 2006.
Taking into account the time the Authority will need to evaluate all valid applications submitted on time this date should be January 2010.
Med hensyn til den tid Myndigheten trenger for å vurdere alle gyldige anmodninger som ble framlagt innen fristens utløp, bør denne dato fastsettes til januar 2010.
It is also appropriate to clarify the role of the provisional list referred to in Article 4a (4) and (5) of Directive 2002/72/EC as it stands and how it will be updated.
Videre bør det avklares hvilken rolle den midlertidige listen nevnt i den gjeldende formuleringen av artikkel 4a nr. 4 og 5 i direktiv 2002/72/EF skal ha, og hvordan listen skal ajourføres.
On the basis of new information related to the risk assessment of monomers and additives evaluated by the Authority( ), certain additives admitted at national level as well as new monomers and additives should be included in the respective Community lists of authorised substances.
På grunnlag av nye opplysninger om risikovurdering av monomerer og tilsetningsstoffer som er vurdert av Myndigheten( ), bør visse tilsetningsstoffer som er tillatt på nasjonalt plan samt nye monomerer og tilsetningsstoffer oppføres på de respektive fellesskapslistene over godkjente stoffer.
Therefore, Annexes II, III, IVa, V and VI of Directive 2002/72/EC should be amended accordingly.
Vedlegg II, III, IVa, V og VI til direktiv 2002/72/EF bør derfor endres.
Commission Directive 2005/79/EC( ) introduced in the list of additives the additive Ref. No 30340 with the name 12-(Acetoxy)stearic acid, 2,3-bis(acetoxy)propyl ester and CAS number 330198-91-9.
Ved kommisjonsdirektiv 2005/79/EF( ) ble tilsetningsstoffet med referansenr. 30340, betegnelsen 12-(acetoksy)stearinsyre, 2,3-bis(acetoksy)propylester og CAS-nr. 330198-91-9 oppført på listen over tilsetningsstoffer.
The mixture of substances is now registered in the CAS register under CAS number 736150-63-3 with the name Glycerides, castor-oil mono-, hydrogenated, acetates .
Blandingen av stoffer er nå registrert i CAS-registeret under CAS-nr. 736150-63-3 og med betegnelsen acetater av monoglyserider med hydrogenert ricinusolje .
As the substance is now covered by Ref. No 55910, Ref. No 30340 should be deleted.
Ettersom stoffet nå omfattes av referansenr. 55910, bør referansenr. 30340 slettes.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health —
Tiltakene fastsatt i dette direktiv er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen —
A Community list of additives which may be used for the manufacture of plastic materials and articles, together with the restrictions and/or specifications on their use, is set out in Annex III.
Vedlegg III inneholder en fellesskapsliste over tilsetningsstoffer som kan brukes ved framstilling av plastmaterialer og plastgjenstander samt restriksjoner og/eller spesifikasjoner for bruken av dem.
Until 31 December 2009, additives which are not included in the Community list of additives may continue to be used subject to national law.
Fram til 31. desember 2009 kan tilsetningsstoffer som ikke er oppført på fellesskapslisten over tilsetningsstoffer, fortsatt brukes i samsvar med nasjonal lovgivning.
As from 1 January 2010, only additives included in the Community list of additives may be used for the manufacture of plastic materials and articles (positive list).’»
Fra 1. januar 2010 kan bare tilsetningsstoffer som er oppført på fellesskapslisten over tilsetningsstoffer, brukes til framstilling av plastmaterialer og plastgjenstander (positivliste).»
A provisional list of additives that are under evaluation by the Authority shall be made public by the Commission by 11 April 2008 at the latest.
En midlertidig liste over tilsetningsstoffer som er til vurdering hos Myndigheten, skal offentliggjøres av Kommisjonen innen 11. april 2008.
By derogation from the third subparagraph of Article 4(1), additives not included in the Community list referred to in that Article may continue to be used subject to national law after 1 January 2010 for as long as they are included in the provisional list.’»
Som unntak fra artikkel 4 nr. 1 tredje ledd kan tilsetningsstoffer som ikke er oppført på fellesskapslisten omhandlet i nevnte artikkel, fortsatt brukes i samsvar med nasjonal lovgivning etter 1. januar 2010 så lenge de er oppført på den midlertidige listen.»
Annexes II, III, IVa, V and VI are amended in accordance with Annexes I, II, III, IV and V to this Directive.
Vedlegg II, III, IVa, V og VI endres i samsvar med vedlegg I, II, III, IV og V til dette direktiv.
permit the trade in and use of plastic materials and articles intended to come into contact with food and complying with Directive 2002/72/EC, as amended by this Directive, from 7 March 2009;
fra 7. mars 2009 tillater handel med og bruk av plastmaterialer og plastgjenstander som er beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler, og som er i samsvar med direktiv 2002/72/EF, som endret ved dette direktiv,
prohibit the manufacture and importation into the Community of plastic materials and articles intended to come into contact with food and which do not comply with Directive 2002/72/EC, as amended by this Directive, from 7 March 2010.
fra 7. mars 2010 forbyr produksjon og import til Fellesskapet av plastmaterialer og plastgjenstander som er beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler, men som ikke er i samsvar med direktiv 2002/72/EF, som endret ved dette direktiv.
Section A of Annex II to Directive 2002/72/EC is amended as follows:
I del A i vedlegg II til direktiv 2002/72/EF gjøres følgende endringer:
the following monomers and other starting substances are inserted, in the appropriate numerical order:
Følgende monomerer og andre utgangsstoffer innsettes i riktig nummerrekkefølge:
SML = 5 mg/kg. Only for use as a co-monomer in poly(ethylene-co-isosorbide terephthalate)
SML = 5 mg/kg. Skal bare brukes som komonomer i poly(etylen-ko-isosorbidtereftalat)
SML(T) = 5 mg/kg (43) (expressed as isophthalic acid)
SML(T) = 5 mg/kg (43) (uttrykt som isoftalsyre)
SML = 0,05 mg/kg. Only to be used as a surface treatment agent’»
SML = 0,05 mg/kg. Skal bare brukes som overflatebehandlingsmiddel»
for the following monomers and starting substances, the content of the column ‘Restrictions and/or specifications’ is replaced by the following:
For følgende monomerer og andre utgangsstoffer skal innholdet i kolonnen «Restriksjoner og/eller spesifikasjoner» erstattes med følgende:
Annex III to Directive 2002/72/EC is amended as follows:
I vedlegg III til direktiv 2002/72/EF gjøres følgende endringer:
The following additives are inserted in the appropriate numerical order:
Følgende tilsetningsstoffer innsettes i riktig nummerrekkefølge:
Bis(2,6-diisopropylphenyl) carbodiimide
Bis(2,6-diisopropylfenyl)karbodiimid
SML = 0,05 mg/kg. For use behind a PET layer
SML = 0,05 mg/kg. For bruk bak et PET-lag
In compliance with the specifications laid down in Annex V. Not to be used for articles in contact with fatty foods.
I samsvar med spesifikasjonene fastsatt i vedlegg V. Må ikke brukes i gjenstander som kan komme i kontakt med fettholdige næringsmidler.
SML(T) = 6 mg/kg (36) (for acrylic acid)
SML(T) = 6 mg/kg (36) (uttrykt som akrylsyre)
In compliance with the specifications laid down in Annex V
I samsvar med spesifikasjonene fastsatt i vedlegg V
Polydimethylsiloxane, 3-aminopropyl terminated, polymer with 1-isocyanato-3-isocyanatomethyl-3,5,5-trimethylcyclohexane
Polydimetylsiloksan, 3-aminopropyl terminert, polymer med 1-isocyanat-3-isocyanatmetyl-3,5,5-trimetylsykloheksan
Polyethylene glycol (EO = 1-30, typically 5) ether of butyl 2-cyano 3-(4-hydroxy-3-methoxyphenyl) acrylate
Polyetylenglykol-(EO = 1-30, vanligvis 5)-eter av butyl 2-cyano-3-(4-hydroksy-3-metoksyfenyl)akrylat
SML = 0,05 mg/kg. Only for use in PET
SML = 0,05 mg/kg. Bare for bruk i PET
Polyethyleneglycol (EO = 1-30, typically 5) ether of butyl-2-cyano-3-(4-hydroxyphenyl) acrylate
Polyetylenglykol-(EO = 1-30, vanligvis 5)-eter av butyl-2-cyano-3-(4-hydroksyfenyl)akrylat
Polyethyleneglycol (EO = 1-50) monoalkylether (linear and branched, C 8 -C 20 ) sulphate, salts
Polyetylenglykol-(EO = 1-50)-monoalkyleter (lineære og forgrenede, C 8 -C 20 )sulfat, salter
SML = 0,05 mg/kg and in compliance with the specifications laid down in Annex V. Not to be used for articles in contact with fatty foods.»
SML = 0,05 mg/kg og i samsvar med spesifikasjonene fastsatt i vedlegg V. Må ikke brukes i gjenstander som kan komme i kontakt med fettholdige næringsmidler»
for the following additives, the content of the column ‘Restrictions and/or specifications’ of the table is replaced by the following:
For følgende monomerer og andre utgangsstoffer skal innholdet i kolonnen «Restriksjoner og/eller spesifikasjoner» erstattes med følgende:
9,9-Bis(methoxymethyl)fluorene
9,9-bis(metoksymetyl)fluoren
2-Methyl-4-isothiazolin-3-one
2-metyl-4-isotiazolidin-3-on
SML = 0,5 mg/kg. Only to be used in aqueous polymer dispersions and emulsions and at concentrations which do not result in an anti-microbial effect at the surface of the polymer or on the food itself.’»
SML = 0,5 mg/kg. Må bare brukes i vannbaserte polymerfortynninger og emulsjoner og i konsentrasjoner som ikke har antimikrobiell virkning på overflaten av polymeren eller på selve næringsmiddelet»
the following additives are deleted:
Følgende tilsetningsstoffer slettes:
12-(Acetoxy)stearic acid, 2,3-bis (acetoxy)propyl ester’»
12-(acetoksy)stearinsyre, 2,3-bis (acetoksy)propylester»
Alkyl, linear with even number of carbon atoms (C 12 -C 20 ) dimethylamines
Alkyl, lineær med et antall karbonatomer som er et partall (C 12 -C 20 ) dimetylaminer
In Annex IVa to Directive 2002/72/EC the following substances are inserted in the appropriate numerical order:
I vedlegg IVa til direktiv 2002/72/EF skal følgende stoffer innsettes i riktig nummerrekkefølge:
Alkyl, linear with even number of carbon atoms (C12-C20) dimethylamines
Alkyl, lineær med et antall karbonatomer som er et partall (C 12 -C 20 ) dimetylaminer
In Part B of Annex V to Directive 2002/72/EC the following new specifications are inserted, in the appropriate numerical order:
I del B i vedlegg V til direktiv 2002/72/EF skal følgende spesifikasjoner innsettes i riktig nummerrekkefølge:
Minimum viscosity (at 100 °C) = 3,8 cSt
Minste viskositet ved 100 °C = 3,8 cSt
Average Mw &gt; 450
Gjennomsnittlig molekylvekt &gt; 450
The fraction with molecular weight below 1000 should not exceed 1 % w/w
Andelen med molekylvekt under 1 000 bør ikke overstige 1 vektprosent
Viscosity at 100 °C min 2,5 cSt
Minste viskositet ved 100 °C = 2,5 cSt
Content of hydrocarbons with carbon number less than 25, not more than 40 % w/w’»
Innholdet av hydrokarboner med karbontall lavere enn 25, kan ikke overstige 40 vektprosent»
Note (36) is replaced by the following:
Merknad 36 skal erstattes med følgende:
SML(T) in this specific case means that the restriction shall not be exceeded by the sum of the migration levels of the following substances mentioned as Reference Nos 10690, 10750, 10780, 10810, 10840, 11470, 11590, 11680, 11710, 11830, 11890, 11980, 31500 and 76463.»
SML(T) betyr i dette særlige tilfellet at summen av migrasjonen av stoffene oppført under ref.-nr. 10690, 10750, 10780, 10810, 10840, 11470, 11590, 11680, 11710, 11830, 11890, 11980, 31500 og 76463, ikke skal overstige restriksjonen.»
SML(T) in this specific case means that the restriction shall not be exceeded by the sum of the migration levels of the following substances mentioned as Reference Nos 19150 and 19180.»
SML(T) betyr i dette særlige tilfellet at summen av migrasjonen av stoffene oppført under ref.-nr. 19150 og 19180, ikke skal overstige restriksjonen.»
The national allocation plans of Member States adopted pursuant to Article 9 of Directive 2003/87/EC provide for the use by operators of certain quantities of CERs and ERUs to comply with their obligations to surrender allowances as referred to in Article 12 of Directive 2003/87/EC in respect of the period 2008 to 2012.
I medlemsstatenes nasjonale tildelingsplaner vedtatt i henhold til artikkel 9 i direktiv 2003/87/EF er det fastsatt at driftsansvarlige skal bruke visse mengder CER-er og ERU-er for å oppfylle sine forpliktelser til å innlevere kvoter som nevnt i artikkel 12 i direktiv 2003/87/EF for tidsrommet 2008 ‑ 2012.