natgillin/translations-raw huggingface dataset:
16) In order to avoid unnecessary administrative and financial burdens for industry and competent authorities, a full in-depth evaluation of an application to renew the approval of an active substance or the authorisation of a biocidal product should be carried out only if the competent authority that was responsible for the initial evaluation decides that this is necessary on the basis of the available information.
16) For å unngå unødvendige administrative og økonomiske byrder for bransjen og vedkommende myndigheter bør det bare foretas en full gjennomgåelse av en søknad om å fornye godkjenningen av et aktivt stoff eller godkjenningen av et biocidprodukt dersom vedkommende myndighet som var ansvarlig for den opprinnelige vurderingen, beslutter at dette er nødvendig på grunnlag av de tilgjengelige opplysninger.
17) There is a need to ensure effective coordination and management of the technical, scientific and administrative aspects of this Regulation at Union level.
17) Det er behov for å sikre effektiv samordning og forvaltning av de tekniske, vitenskapelige og administrative sider ved denne forordning på unionsplan.
The European Chemicals Agency set up under Regulation (EC) No 1907/2006 (‘the Agency’) should carry out specified tasks with regard to the evaluation of active substances as well as the Union authorisation of certain categories of biocidal products and related tasks.
Det europeiske kjemikaliebyrå, opprettet ved forordning (EF) nr. 1907/2006 («Byrået»), bør utføre særskilte oppgaver med hensyn til vurderingen av aktive stoffer og unionsgodkjenningen av visse kategorier av biocidprodukter samt tilknyttede oppgaver.
18) Certain biocidal products and treated articles as defined in the Regulation are also regulated by other Union legislation.
18) Visse biocidprodukter og behandlede produkter som fastsatt i forordningen, er også regulert av annet unionsregelverk.
19) Biocidal products intended to be used not only for the purposes of this Regulation, but also in connection with medical devices, such as disinfectants used to disinfect surfaces in hospitals and medical devices, may pose risks other than those with which this Regulation is concerned.
19) Biocidprodukter som ikke bare er beregnet på bruk i henhold til denne forordning, men også i tilknytning til medisinsk utstyr, herunder desinfeksjonsmidler til desinfeksjon av overflater på sykehus og medisinsk utstyr, kan utgjøre andre risikoer enn dem som er nevnt i denne forordning.
Therefore, such biocidal products should comply, in addition to the requirements laid down in this Regulation, with the relevant essential requirements set out in Annex I to Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices( ), Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices( ) and Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices( ).
Derfor bør slike biocidprodukter i tillegg til kravene fastsatt i denne forordning overholde de relevante grunnleggende krav fastsatt i vedlegg I til rådsdirektiv 90/385/EØF av 20. juni 1990 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om aktivt implanterbart medisinsk utstyr( ), rådsdirektiv 93/42/EØF av 14. juni 1993 om medisinsk utstyr( ) og europaparlaments- og rådsdirektiv 98/79/EF av 27. oktober 1998 om medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk( ).
( ) OJ L 169, 12.7.1993, p. 1.
( ) EFT L 169 av 12.7.1993, s. 1.
20) Where a product has a biocidal function that is inherent to its cosmetic function, or where that biocidal function is considered to be a secondary claim of a cosmetic product and is therefore regulated under Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products( ), that function and the product should remain outside the scope of this Regulation.
20) Dersom et produkt har en biocidfunksjon som er innebygd i dens kosmetiske funksjon, eller dersom nevnte biocidfunksjon anses å være av underordnet betydning i et kosmetisk produkt og derfor omfattes av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1223/2009 av 30. november 2009 om kosmetiske produkter( ), bør nevnte biocidfunksjon og produkt ikke omfattes av virkeområdet for denne forordning.
21) The safety of food and feed is subject to Union legislation, in particular Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety( ).
21) Sikkerheten for næringsmidler og fôr er underlagt unionsregelverket, særlig europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002 om fastsettelse av allmenne prinsipper og krav i næringsmiddelregelverket, om opprettelse av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og om fastsettelse av framgangsmåter i forbindelse med næringsmiddeltrygghet( ).
( ) OJ L 31, 1.2.2002, p. 1.
( ) EFT L 31 av 1.2.2002, s. 1.
22) Processing aids are covered by existing Union legislation, in particular Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition( ) and Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on food additives( ).
22) Tekniske hjelpestoffer omfattes av eksisterende unionsregelverk, særlig europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1831/2003 av 22. september 2003 om tilsetningsstoffer i fôrvarer ( ) og europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1333/2008 av 16. desember 2008 om tilsetningsstoffer i næringsmidler( ).
( ) OJ L 268, 18.10.2003, p. 29.
( ) EUT L 268 av 18.10.2003, s. 29.
( ) OJ L 354, 31.12.2008, p. 16.
( ) EUT L 354 av 31.12.2008, s. 16.
23) As products used for the preservation of food or feed by the control of harmful organisms, previously covered by product-type 20, are covered by Regulation (EC) No 1831/2003 and Regulation (EC) No 1333/2008, it is not appropriate to maintain that product-type.
23) Ettersom produkter som brukes til konservering av næringsmidler eller fôr ved å bekjempe skadelige organismer, og som tidligere var omfattet av produkttype 20, omfattes av forordning (EF) nr. 1831/2003 og forordning (EF) nr. 1333/2008, er det ikke hensiktsmessig å beholde denne produkttypen.
24) As the International Convention for the Control and Management of Ships’ Ballast Water and Sediments provides for an effective assessment of the risks posed by ballast water management systems, the final approval and subsequent type-approval of such systems should be considered equivalent to the product authorisation required under this Regulation.
24) Ettersom Den internasjonale konvensjon om kontroll og behandling av ballastvann og sedimenter fra skip gir en effektiv vurdering av risikoene i forbindelse med systemer for behandling av ballastvann, bør den endelige godkjenning og etterfølgende typegodkjenning av slike systemer betraktes som tilsvarende den produktgodkjenning som kreves i henhold til denne forordning.
25) To avoid possible negative effects on the environment, biocidal products that can no longer lawfully be made available on the market should be dealt with in accordance with Union legislation on waste, in particular Directive 2008/98/EC of the European Parliament and of the Council of 19 November 2008 on waste( ), as well as national legislation implementing that legislation.
25) For å unngå mulige negative innvirkninger på miljøet bør biocidprodukter som ikke lenger lovlig kan gjøres tilgjengelig på markedet, behandles i henhold til unionsregelverket om avfall, særlig europaparlaments- og rådsdirektiv 2008/98/EF av 19. november 2008 om avfall( ), og nasjonal lovgivning som gjennomfører nevnte regelverk.
26) To facilitate the making available on the market throughout the Union of certain biocidal products with similar conditions of use in all Member States, it is appropriate to provide for Union authorisation of those products.
26) For å fremme tilgjengeliggjøringen på markedet i hele Unionen av visse biocidprodukter med lignende bruksvilkår i alle medlemsstater er det hensiktsmessig å fastsette bestemmelser om unionsgodkjenning av disse produkter.
27) The Commission should review experience with the provisions on Union authorisations and report to the European Parliament and the Council by 31 December 2017, accompanying its report with proposals for changes if appropriate.
27) Kommisjonen bør gjennomgå erfaringene med bestemmelsene om unionsgodkjenning og rapportere til Europaparlamentet og Rådet innen 31. desember 2017 og om nødvendig vedlegge rapporten forslag til endringer.
28) To ensure that only biocidal products that comply with the relevant provisions of this Regulation are made available on the market, biocidal products should be subject to authorisation either by competent authorities for making available on the market and use within the territory of a Member State or part of it, or by the Commission for making available on the market and use within the Union.
28) For å sikre at bare biocidprodukter som overholder de relevante bestemmelsene i denne forordning gjøres tilgjengelig på markedet, bør godkjenning for biocidprodukter gis av vedkommende myndigheter når det gjelder tilgjengeliggjøring på markedet og bruk på hele eller en del av en medlemsstats territorium, eller av Kommisjonen når det gjelder tilgjengeliggjøring på markedet og bruk i Unionen.
29) To encourage the use of products with a more favourable environmental or human or animal health profile, it is appropriate to provide for simplified authorisation procedures for such biocidal products.
29) For å oppmuntre bruken av produkter med bedre egenskaper for miljøet eller for menneskers eller dyrs helse er det hensiktsmessig å fastsette forenklede framgangsmåter for godkjenning av slike biocidprodukter.
30) To identify biocidal products which are eligible for simplified authorisation procedures, it is appropriate to establish a specific list of the active substances that those products may contain.
30) For å identifisere biocidprodukter som kan omfattes av forenklede framgangsmåter, er det hensiktsmessig å utarbeide en særskilt liste over hvilke aktive stoffer disse produkter kan inneholde.
That list should, initially, contain substances identified as presenting a low risk under Regulation (EC) No 1907/2006 or Directive 98/8/EC, substances identified as food additives, pheromones and other substances considered to have low toxicity, such as weak acids, alcohols and vegetable oils used in cosmetics and food.
Denne listen bør innledningsvis inneholde stoffer som er angitt som lavrisikostoffer i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006 eller direktiv 98/8/EF, stoffer som er identifisert som tilsetningsstoffer i næringsmidler, feromoner og andre stoffer som anses å ha lav giftighet, som svake syrer, alkoholer og vegetabilske oljer som brukes i kosmetikk og næringsmidler.
31) It is necessary to provide common principles for the evaluation and authorisation of biocidal products to ensure a harmonised approach by competent authorities.
31) Det må fastsettes felles prinsipper for vurdering og godkjenning av biocidprodukter for å sikre en harmonisert framgangsmåte hos vedkommende myndigheter.
32) To evaluate the risks that would arise from proposed uses of biocidal products, it is appropriate that applicants submit dossiers which contain the necessary information.
32) For å vurdere de risikoer som kan oppstå ved den foreslåtte bruk av biocidproduktene, bør søkerne legge fram dokumentasjon med nødvendige opplysninger.
33) In the light of the diversity of both active substances and biocidal products not subject to the simplified authorisation procedure, the data and test requirements should suit the individual circumstances and allow an overall risk assessment.
33) På bakgrunn av mangfoldet av både aktive stoffer og biocidprodukter som ikke omfattes av den forenklede framgangsmåten for godkjenning, bør krav til opplysninger og prøving være tilpasset situasjonen i hvert enkelt tilfelle og resultere i en samlet risikovurdering.
34) In order to help applicants, and in particular small and medium-sized enterprises (SMEs), to comply with the requirements of this Regulation, Member States should provide advice, for example by establishing helpdesks.
34) For å hjelpe søkere, særlig små og mellomstore bedrifter, til å oppfylle kravene i denne forordning bør medlemsstatene sørge for rådgivning, for eksempel ved å opprette informasjonspunkter.
35) In particular, to ensure that applicants can effectively exercise the right to request the adaptation of data requirements, Member States should provide advice on this possibility and the grounds on which such requests could be made.
35) For å sikre at søkere effektivt skal kunne utøve retten til å anmode om tilpasning av opplysningskravene, bør medlemsstatene særlig gi råd om denne mulighet og om på hvilket grunnlag slike anmodninger kan fremmes.
36) To facilitate access to the market it should be possible to authorise a group of biocidal products as a biocidal product family.
36) For å lette tilgangen til markedet bør det være mulig å godkjenne en gruppe av biocidprodukter som en biocidproduktfamilie.
37) When authorising biocidal products it is necessary to ensure that, when properly used for the purpose intended, they are sufficiently effective and have no unacceptable effect on the target organisms such as resistance, or, in the case of vertebrates, unnecessary suffering and pain.
37) Når biocidprodukter godkjennes, er det nødvendig å sikre at de når de brukes på riktig måte for det planlagte formål, er tilstrekkelig effektive og ikke har uakseptable virkninger på målorganismene, for eksempel resistens, eller når det gjelder virveldyr, unødig lidelse og smerte.
38) Where possible, the presence of harmful organisms should be avoided by means of suitable precautionary steps, such as proper warehousing of goods, compliance with relevant hygiene standards and immediate disposal of waste.
38) Der det er mulig, skal forekomsten av skadelige organismer unngås ved hjelp av hensiktsmessige forholdsregler som egnet lagring av varer, overholdelse av relevante hygienestandarder og umiddelbar disponering av avfall.
39) Some authorised biocidal products may present certain risks if used by the general public.
39) Enkelte godkjente biocidprodukter kan utgjøre en viss risiko dersom de brukes av offentligheten.
40) To avoid duplication of the evaluation procedures and to ensure free movement of biocidal products within the Union, procedures should be established to ensure that product authorisations granted in one Member State are recognised in other Member States.
40) For å unngå gjentakelse av framgangsmåtene for vurdering og for å sikre fri bevegelighet for biocidprodukter i Unionen bør det fastsettes framgangsmåter for å sikre at produktgodkjenninger som er innvilget i én medlemsstat, anerkjennes i andre medlemsstater.
41) To enable closer cooperation between Member States in the evaluation of biocidal products and to facilitate biocidal products’ market access, it should be possible to launch the mutual recognition procedure when applying for the first national authorisation.
41) For å muliggjøre et tettere samarbeid mellom medlemsstatene ved vurderingen av biocidprodukter og for å lette markedsadgangen for biocidprodukter bør det være mulig å iverksette framgangsmåten for gjensidig anerkjennelse samtidig med den første søknaden om nasjonal godkjenning.
42) It is appropriate to lay down procedures for the mutual recognition of national authorisations and, in particular, to resolve any disagreements without undue delay.
42) Det er hensiktsmessig å fastsette framgangsmåtene for gjensidig anerkjennelse av nasjonale myndigheter og særlig løse eventuelle tvister uten unødig opphold.
43) However, considerations related to public policy or public security, environmental and human and animal health protection, the protection of national treasures and the absence of the target organisms might justify, following agreement with the applicant, Member States’ refusal to grant an authorisation or decision to adjust the terms and conditions of the authorisation to be granted.
43) Imidlertid kan hensyn knyttet til offentlig orden eller offentlig sikkerhet, vern av miljøet og menneskers og dyrs helse, vern av nasjonalskatter og fravær av organismer i målgruppen, etter søkerens samtykke, kunne berettige at medlemsstatene nekter å innvilge en godkjenning eller beslutter å endre vilkårene for godkjenningen som skal innvilges.
44) The use of biocidal products of certain product-types might give rise to animal welfare concerns.
44) Bruken av biocidprodukter av visse produkttyper kan gi grunn til bekymring med hensyn til dyrevelferd.
45) In order to facilitate the functioning of the authorisation and mutual recognition procedures, it is appropriate to establish a system for the mutual exchange of information.
45) For å fremme velfungerende framgangsmåter for godkjenning og gjensidig anerkjennelse er det hensiktsmessig å innføre en ordning for gjensidig utveksling av opplysninger.
46) If the use of a biocidal product is in the interests of a Member State, but there is no applicant interested in making available on the market such a product in the Member State, official or scientific bodies should be able to apply for an authorisation.
46) Dersom bruken av et biocidprodukt er i en medlemsstats interesse men det ikke er noen søker som er interessert i å gjøre det aktuelle produkt tilgjengelig på markedet i medlemsstaten, bør offisielle eller vitenskapelige organer kunne søke om godkjenning.
47) To take account of scientific and technical developments as well as the needs of authorisation holders, it is appropriate to specify under which conditions authorisations can be cancelled, reviewed or amended.
47) For å ta hensyn til den vitenskapelige og tekniske utvikling og godkjenningsinnehavernes behov er det hensiktsmessig å angi på hvilke vilkår godkjenningene kan tilbakekalles, gjennomgås eller endres.
48) In the event of an unforeseen danger threatening public health or the environment which cannot be contained by other means, it should be possible for Member States to permit, for a limited period of time, the making available on the market of biocidal products which do not comply with the requirements of this Regulation.
48) I tilfelle av en uforutsett fare som truer offentlig helse eller miljøet, ikke kan bekjempes på annen måte, bør det være mulig for medlemsstatene å tillate at biocidprodukter som ikke oppfyller kravene i denne forordning, i en begrenset periode kan gjøres tilgjengelig på markedet.
49) To encourage research and development in active substances and biocidal products, it is necessary to establish rules concerning the making available on the market and use of unauthorised biocidal products and non-approved active substances for the purposes of research and development.
49) For å fremme forskning og utvikling på området aktive stoffer og biocidprodukter er det nødvendig å fastsette regler vedrørende tilgjengeliggjøring på markedet og bruk av biocidprodukter og aktive stoffer som ikke er godkjent, med sikte på forskning og utvikling.
50) In view of the benefits for the internal market and for the consumer, it is desirable to establish harmonised rules for parallel trade in identical biocidal products authorised in different Member States.
50) Med tanke på fordelene for det indre marked og for forbrukerne er det ønskelig å fastsette harmoniserte regler for parallellhandel med identiske biocidprodukter som er godkjent i ulike medlemsstater.
51) To determine, where necessary, the similarity of active substances, it is appropriate to lay down rules concerning technical equivalence.
51) For å bestemme ved behov likheten mellom aktive stoffer er det hensiktsmessig å fastsette regler om teknisk likeverdighet.
52) To protect human health, animal health and the environment, and to avoid discrimination between treated articles originating in the Union and treated articles imported from third countries, all treated articles placed on the internal market should contain only approved active substances.
52) For å verne menneskers og dyrs helse og miljøet og for å unngå forskjellsbehandling mellom behandlede produkter med opprinnelse i Unionen og behandlede produkter importert fra tredjestater, skal alle behandlede produkter som bringes i omsetning på det indre marked, inneholde bare godkjente aktive stoffer.
53) To enable consumers to make informed choices, to facilitate enforcement and to provide an overview of their use, treated articles should be appropriately labelled.
53) For å gjøre det mulig for forbrukerne å foreta velbegrunnede valg, fremme gjennomføringen og gi en oversikt over bruken av behandlede produkter bør disse være behørig merket.
54) Applicants that have invested in supporting the approval of an active substance or the authorisation of a biocidal product in accordance with this Regulation or Directive 98/8/EC should be able to recover part of their investment by receiving equitable compensation whenever use of proprietary information which they submitted in support of such approval or authorisation is made for the benefit of subsequent applicants.
54) Søkere som har hatt utgifter til å få godkjent et aktivt stoff eller et biocidprodukt i henhold til denne forordning eller direktiv 98/8/EF, bør ha mulighet til å få dekket en del av utgiftene ved å motta rimelig kompensasjon når opplysninger underlagt eiendomsrett som de har inngitt til støtte for en slik godkjenning, anvendes til fordel for etterfølgende søkere.
55) With a view to ensuring that all proprietary information submitted in support of the approval of an active substance or the authorisation of a biocidal product is protected from the moment of its submission and to prevent situations where some information is without protection, the data protection periods should also apply to information submitted for the purposes of Directive 98/8/EC.
55) For å sikre at alle opplysninger underlagt eiendomsrett som inngis til støtte for godkjenning av et aktivt stoff eller et biocidprodukt, er vernet fra det øyeblikk de inngis, og for å unngå situasjoner der visse opplysninger ikke er vernet, bør bestemmelsene om datavernperioder også gjelde for opplysninger som inngis i samsvar med direktiv 98/8/EF.
56) To encourage the development of new active substances and biocidal products containing them, it is necessary to provide for a period of protection with respect to the proprietary information submitted in support of the approval of such active substances or the authorisation of biocidal products containing them which is longer than the period of protection for information concerning existing active substances and biocidal products containing them.
56) For å fremme utviklingen av nye aktive stoffer og biocidprodukter som inneholder slike stoffer, bør det fastsettes en verneperiode for opplysninger underlagt eiendomsrett som inngis til støtte for godkjenningen av disse aktive stoffer eller biocidprodukter som inneholder slike stoffer, som er lengre enn verneperioden for opplysninger vedrørende eksisterende aktive stoffer og biocidprodukter som inneholder slike stoffer.
57) It is essential to minimise the number of tests on animals and for testing with biocidal products, or active substances contained in biocidal products, to be carried out only when the purpose and use of a product so requires.
57) Det er viktig å begrense antallet dyreforsøk mest mulig og at forsøk med biocidprodukter eller aktive stoffer som inngår i biocidprodukter, bare utføres når et produkts formål og bruk krever det.