natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The main tasks of the Agency in the area of pharmacovigilance laid down in Regulation (EC) No 726/2004 should be maintained and further developed, in particular as regards the management of the Union pharmacovigilance database and data-processing network (the ‘Eudravigilance database’), the coordination of safety announcements by the Member States and the provision to the public of information regarding safety issues.
Kontorets viktigste oppgaver når det gjelder legemiddelovervåking fastsatt i forordning (EF) nr. 726/2004, bør opprettholdes og videreutvikles, særlig med hensyn til forvaltning av Unionens database og datanett for legemiddelovervåking («Eudravigilance-databasen»), samordning av medlemsstatenes sikkerhetsmeldinger og formidling av opplysninger om sikkerhetsspørsmål til offentligheten.
The rules on Scientific Committees of the Agency laid down in Regulation (EC) No 726/2004 should apply to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Reglene for Kontorets vitenskapskomiteer fastsatt i forordning (EF) nr. 726/2004 bør få anvendelse på Komiteen for bivirkningsovervåking.
In order to ensure harmonised responses across the Union to safety concerns regarding medicinal products for human use, the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group established by Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use ( ) should rely on the recommendations of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee with regard to any question relating to the pharmacovigilance of medicinal products for human use.
For å sikre at spørsmål vedrørende sikkerheten til legemidler for mennesker håndteres på en harmonisert måte i hele Unionen, bør Komiteen for legemidler for mennesker og samordningsgruppen opprettet ved Europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker( ) støtte seg på anbefalinger fra Komiteen for bivirkningsovervåking i alle spørsmål vedrørende overvåking av legemidler for mennesker.
However, for the sake of consistency and continuity of the safety assessments, the final responsibility for issuing an opinion on the risk-benefit assessment of medicinal products for human use authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 should remain with the Committee for Medicinal Products for Human Use and with the authorities competent for the granting of marketing authorisations.
For å oppnå konsekvens og kontinuitet i sikkerhetsvurderinger, bør imidlertid det endelige ansvaret for å avgi en uttalelse om nytte-risiko-vurderinger av legemidler for mennesker godkjent i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004, fortsatt ligge hos Komiteen for legemidler for mennesker og vedkommende myndigheter som har ansvar for utstedelse av markedsføringstillatelser.
It is necessary, from a public health perspective, to complement the data available at the time of authorisation with additional data about the safety and, in certain cases, also about the efficacy of medicinal products for human use authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004.
Fra et folkehelsesynspunkt er det nødvendig å utfylle opplysningene som var tilgjengelige på tidspunktet da tillatelsen ble utstedt, med ytterligere opplysninger om sikkerheten til og i noen tilfeller om virkningen av legemidler for mennesker godkjent i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004.
It should be possible to impose that obligation at the time of granting the marketing authorisation or later, and it should be a condition of the marketing authorisation.
Det bør være mulig å pålegge denne forpliktelsen på tidspunktet da markedsføringstillatelsen utstedes eller senere, og forpliktelsen bør være et vilkår for markedsføringstillatelsen.
As a result of the submission of all suspected adverse reaction data for medicinal products for human use authorised by the Member States directly to the Eudravigilance database, it is not necessary to provide for different reporting rules for medicinal products for human use authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004.
Ettersom alle opplysninger om antatte bivirkninger av legemidler for mennesker godkjent av medlemsstatene, sendes direkte til Eudravigilance-databasen, er det ikke nødvendig å fastsette særlige rapporteringsregler for legemidler for mennesker som er godkjent i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004.
The rules on suspected adverse reaction recording and reporting laid down in Directive 2001/83/EC should therefore apply to medicinal products for human use authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004.
Reglene for registrering og rapportering av antatte bivirkninger fastsatt i direktiv 2001/83/EF bør derfor få anvendelse på legemidler for mennesker som er godkjent i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004.
This Regulation shall apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data ( ) and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data ( ).
Denne forordning får anvendelse uten at det berører europaparlaments- og rådsdirektiv 95/46/EF av 24. oktober 1995 om beskyttelse av fysiske personer i forbindelse med behandling av personopplysninger og om fri utveksling av slike opplysninger( ) og europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 45/2001 av 18. desember 2000 om personvern i forbindelse med behandling av personopplysninger i Fellesskapets institusjoner og organer og om fri utveksling av slike opplysninger( ).
This Regulation and Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use ( ) widen the tasks of the Agency with regard to pharmacovigilance, including the monitoring of literature cases, the improved use of information technology tools and the provision of more information to the general public.
Denne forordning samt europaparlaments- og rådsdirektiv 2010/84/EU av 15. desember 2010 om endring med hensyn til legemiddelovervåking av direktiv 2001/83/EF om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker( ) utvider Kontorets ansvar med hensyn til legemiddelovervåking, herunder overvåking av litteratur, forbedret bruk av informasjonsteknologiverktøy og framlegging av flere opplysninger til offentligheten.
In accordance with Article 291 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU), rules and general principles concerning mechanisms for the control by Member States of the Commission’s exercise of implementing powers are to be laid down in advance by a regulation adopted in accordance with the ordinary legislative procedure.
I samsvar med artikkel 291 i traktaten om Den europeiske unions virkemåte (TEUV) skal regler og generelle prinsipper vedrørende ordninger for medlemsstatenes kontroll av Kommisjonens utøvelse av sin gjennomføringsmyndighet, fastsettes på forhånd ved en forordning vedtatt i samsvar med den ordinære regelverksprosessen.
Pending the adoption of that new regulation, Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission ( ) continues to apply, with the exception of the regulatory procedure with scrutiny, which is not applicable.
I påvente av at denne nye forordningen vedtas, skal rådsbeslutning 1999/468/EF av 28. juni 1999 om fastsettelse av nærmere regler for utøvelsen av den gjennomføringsmyndighet som er tillagt Kommisjonen( ) fortsatt få anvendelse, med unntak av framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll, som ikke lenger er relevant.
The Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 TFEU in order to supplement the provisions in point (cc) of Article 9(4) and in point (b) of Article 10a(1) of Regulation (EC) No 726/2004.
Kommisjonen bør få fullmakt til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 290 i TEUV for å utfylle bestemmelsene i artikkel 9 nr. 4 bokstav cc) og artikkel 10a nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 726/2004.
The provisions on the monitoring of medicinal products for human use in Regulation (EC) No 726/2004 constitute specific provisions in the meaning of Article 15(2) of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products ( ).
Bestemmelsene om overvåking av legemidler for mennesker i forordning (EF) nr. 726/2004 utgjør særlige bestemmelser som angitt i artikkel 15 nr. 2 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 765/2008 av 9. juli 2008 om fastsettelse av kravene til akkreditering og markedstilsyn for markedsføring av produkter( ).
Proper coordination between the newly established Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and the other Committees of the Agency, in particular the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee for Orphan Medicinal Products and the Committee for Advanced Therapies established under Regulation (EC) No 1394/2007 ( ) should be ensured.
Det bør sikres passende samordning mellom den nylig nedsatte Komiteen for bivirkningsovervåking og Kontorets øvrige komiteer, særlig Komiteen for legemidler for mennesker, Komiteen for legemidler mot sjeldne sykdommer og Komiteen for avanserte terapier nedsatt ved forordning (EF) nr. 1394/2007( ).
OJ L 324, 10.12.2007, p. 121.
EUT L 324 av 10.12.2007, s. 121.
Regulations (EC) No 726/2004 and (EC) No 1394/2007 should therefore be amended accordingly,
Forordning (EF) nr. 726/2004 og (EF) nr. 1394/2007 bør derfor endres.
Regulation (EC) No 726/2004 is hereby amended as follows:
I forordning (EF) nr. 726/2004 gjøres følgende endringer:
in Article 5(2) the following sentence is added:
I artikkel 5 nr. 2 skal nytt punktum lyde:
‘For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, including the approval of risk management systems and monitoring their effectiveness provided for under this Regulation, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall rely on the scientific assessment and recommendations of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee referred to in Article 56(1)(aa).’;
«For å utføre legemiddelovervåkingsrelaterte oppgaver, herunder godkjenning av risikohåndteringssystemer og overvåking av systemenes effektivitet som fastsatt i denne forordning, skal Komiteen for legemidler for mennesker støtte seg på vitenskapelige vurderinger og anbefalinger fra Komiteen for bivirkningsovervåking nevnt i artikkel 56 nr. 1 bokstav aa).»
Article 9(4) is amended as follows:
I artikkel 9 nr. 4 gjøres følgende endringer:
if appropriate, details of any recommended obligation to conduct post-authorisation safety studies or to comply with obligations on the recording or reporting of suspected adverse reactions which are stricter than those referred to in Chapter 3;
dersom det er hensiktsmessig, detaljerte opplysninger om eventuelle anbefalte forpliktelser til å utføre sikkerhetsundersøkelser etter at tillatelse er gitt, eller om strengere forpliktelser til registrering eller rapportering av antatte bivirkninger enn forpliktelsene nevnt i kapittel 3,
Such an obligation to conduct such studies shall be based on the delegated acts adopted pursuant to Article 10b while taking into account the scientific guidance referred to in Article 108a of Directive 2001/83/EC;’;
En slik forpliktelse til å utføre slike undersøkelser skal bygge på de delegerte rettsaktene vedtatt i henhold til artikkel 10b, samtidig som det tas hensyn til den vitenskapelige rådgivningen nevnt i artikkel 108a i direktiv 2001/83/EF,»
Where a draft decision envisages the granting of a marketing authorisation, it shall include or make reference to the documents mentioned in points (a) to (d) of Article 9(4).
Dersom det i henhold til utkastet til vedtak skal utstedes en markedsføringstillatelse, skal utkastet omfatte eller vise til dokumentene nevnt i artikkel 9 nr. 4 bokstav a) ‑ d).
Where a draft decision envisages the granting of a marketing authorisation subject to the conditions referred to in points (c), (ca), (cb), or (cc) of Article 9(4), it shall lay down deadlines for the fulfilment of the conditions, where necessary.
Dersom det i henhold til utkastet til vedtak skal utstedes en markedsføringstillatelse underlagt vilkårene nevnt i artikkel 9 nr. 4 bokstav c), ca), cb) eller cc), skal utkastet om nødvendig fastsette tidsfrister for å oppfylle vilkårene.
The Agency shall disseminate the documents referred to in points (a) to (d) of Article 9(4), together with any deadlines laid down pursuant to the third subparagraph of paragraph 1 of this Article.’;
Kontoret skal spre de endrede dokumentene nevnt i artikkel 9 nr. 4 bokstav a) ‑ d), sammen med eventuelle tidsfrister fastsatt i henhold til nr. 1 tredje ledd i denne artikkel.»
the following Articles are inserted:
Ny artikkel 10a og 10b skal lyde:
The obligation to conduct the post-authorisation efficacy study shall be based on the delegated acts adopted pursuant to Article 10b while taking into account the scientific guidance referred to in Article 108a of Directive 2001/83/EC.
Forpliktelsen til å utføre en virkningsundersøkelse etter at tillatelse er gitt, skal bygge på de delegerte rettsaktene vedtatt i henhold til artikkel 10b, samtidig som det tas hensyn til den vitenskapelige rådgivningen nevnt i artikkel 108a i direktiv 2001/83/EF.
In order to determine the situations in which post-authorisation efficacy studies may be required under point (cc) of Article 9(4) and point (b) of Article 10a(1) of this Regulation, the Commission may adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 87b, and subject to the conditions of Articles 87c and 87d, measures supplementing the provisions in point (cc) of Article 9(4) and point (b) of Article 10a(1).
For å fastslå situasjoner der det kan være nødvendig å utføre virkningsundersøkelser etter at tillatelse er gitt, i henhold til artikkel 9 nr. 4 bokstav cc) og artikkel 10a nr. 1 bokstav b) i denne forordning, kan Kommisjonen ved hjelp av delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 87b, og med forbehold for vilkårene i artikkel 87c og 87d, treffe tiltak for å utfylle bestemmelsene i artikkel 9 nr. 4 bokstav cc) og artikkel 10a nr. 1 bokstav b).
the second subparagraph of paragraph 2 is replaced by the following:
I nr. 2 erstattes annet ledd med følgende:
‘To this end, the marketing authorisation holder shall provide the Agency with a consolidated version of the file in respect of quality, safety and efficacy, including the evaluation of data contained in suspected adverse reactions reports and periodic safety update reports submitted in accordance with Chapter 3, and information on all variations introduced since the marketing authorisation was granted, at least 9 months before the marketing authorisation ceases to be valid in accordance with paragraph 1.’;
«For dette formål skal innehaveren av markedsføringstillatelsen gi Kontoret en konsolidert utgave av saksdokumentene med hensyn til kvalitet, sikkerhet og virkning, herunder en vurdering av opplysninger i rapporter om antatte bivirkninger og periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter som framlegges i samsvar med kapittel 3, og opplysninger om alle endringer som er innført siden markedsføringstillatelsen ble utstedt, minst ni måneder før gyldigheten av markedsføringstillatelsen opphører i samsvar med nr. 1.»
Once renewed, the marketing authorisation shall be valid for an unlimited period, unless the Commission decides, on justified grounds relating to pharmacovigilance, including exposure of an insufficient number of patients to the medicinal product concerned, to proceed with one additional five-year renewal in accordance with paragraph 2.’;
Etter en fornyelse skal markedsføringstillatelsen ha ubegrenset gyldighet, med mindre Kommisjonen, av berettigede grunner av hensyn til legemiddelovervåking, herunder at for få pasienter har blitt eksponert for det aktuelle legemiddelet, beslutter å fornye den for ytterligere fem år i samsvar med nr. 2.»
The marketing authorisation may be granted only when the applicant can show that he is unable to provide comprehensive data on the efficacy and safety of the medicinal product under normal conditions of use, for objective, verifiable reasons and must be based on one of the grounds set out in Annex I to Directive 2001/83/EC.
Markedsføringstillatelsen kan utstedes bare ut fra objektive grunner som kan kontrolleres, når søkeren kan vise at vedkommende ikke er i stand til å skaffe til veie fullstendige opplysninger om legemiddelets virkning og sikkerhet under normale bruksvilkår, og den skal bygge på en av de begrunnelser som er fastsatt i vedlegg I til direktiv 2001/83/EF.
the following Article is inserted:
Ny artikkel 14a skal lyde:
The marketing authorisation holder shall incorporate any conditions referred to in points (c), (ca), (cb) and (cc) of Article 9(4) or in Article 10a, or in Article 14(7) and (8) in his risk management system.’;
«Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal innføre i sitt risikohåndteringssystem alle vilkår nevnt i artikkel 9 nr. 4 bokstav c), ca), cb) og cc), artikkel 10a eller artikkel 14 nr. 7 og 8.»
After a marketing authorisation has been granted in accordance with this Regulation, the marketing authorisation holder shall, in respect of the methods of manufacture and control provided for in points (d) and (h) of Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, take account of scientific and technical progress and introduce any changes that may be required to enable the medicinal product to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods.
Etter at en markedsføringstillatelse er utstedt i samsvar med denne forordning, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen, når det gjelder framstillingsmåtene og kontrollmetodene nevnt i artikkel 8 nr. 3 bokstav d) og h) i direktiv 2001/83/EF, ta hensyn til den vitenskapelige og tekniske utviklingen og foreta de endringer som er nødvendige for at legemiddelet kan framstilles og kontrolleres ved hjelp av alminnelig anerkjente vitenskapelige metoder.
The marketing authorisation holder shall forthwith provide the Agency, the Commission and the Member States with any new information which might entail the amendment of the particulars or documents referred to in Article 8(3), Article 10, 10a, 10b and 11, or Article 32(5) of Directive 2001/83/EC, in Annex I thereto, or in Article 9(4) of this Regulation.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal umiddelbart framlegge for Kontoret, Kommisjonen og medlemsstatene alle nye opplysninger som kan medføre endringer i opplysningene eller dokumentene nevnt i artikkel 8 nr. 3, artikkel 10, 10a, 10b og 11 eller artikkel 32 nr. 5 i direktiv 2001/83/EF, i vedlegg I til nevnte direktiv eller i artikkel 9 nr. 4 i denne forordning.
The marketing authorisation holder shall ensure that the product information is kept up to date with the current scientific knowledge including the conclusions of the assessment and recommendations made public by means of the European medicines web-portal established in accordance with Article 26.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at preparatinformasjonen ajourføres med nåværende vitenskapelig kunnskap, herunder konklusjonene av de vurderinger og anbefalinger som er offentliggjort ved hjelp av den europeiske nettportalen for legemidler som er opprettet i samsvar med artikkel 26.
The marketing authorisation holder shall submit the copy at the latest 7 days after receipt of the request.’;
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal framlegge kopien senest 7 dager etter å ha mottatt anmodningen.»
In the case of medicinal products manufactured within the Union, the supervisory authorities for manufacturing shall be the competent authorities of the Member State or Member States which granted the manufacturing authorisation provided for in Article 40(1) of Directive 2001/83/EC in respect of the medicinal product concerned.’;
For legemidler framstilt i Unionen skal tilsynsmyndighetene for framstilling være vedkommende myndigheter i medlemsstaten eller medlemsstatene som har utstedt framstillingstillatelsen for det berørte legemiddelet, som fastsatt i artikkel 40 nr. 1 i direktiv 2001/83/EF.»
‘In the case of medicinal products imported from third countries, the supervisory authorities for imports shall be the competent authorities of the Member State or Member States that granted the authorisation provided for in Article 40(3) of Directive 2001/83/EC to the importer, unless appropriate agreements have been made between the Union and the exporting country to ensure that those controls are carried out in the exporting country and that the manufacturer applies standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Union.’;
«For legemidler importert fra tredjestater skal tilsynsmyndighetene for import være vedkommende myndigheter i medlemsstaten eller medlemsstatene som utstedte tillatelsen fastsatt i artikkel 40 nr. 3 i direktiv 2001/83/EF til importøren, med mindre Unionen har avtalt egnede ordninger med eksportstaten for å sikre at disse kontrollene foretas i eksportstaten, og at produsenten anvender regler for god framstillingspraksis som minst tilsvarer dem som er fastsatt av Unionen.»
The supervisory authorities for manufacturing and imports shall be responsible for verifying on behalf of the Union that the marketing authorisation holder for the medicinal product or the manufacturer or importer established within the Union satisfies the requirements concerning manufacturing and imports laid down in Titles IV and XI of Directive 2001/83/EC.
Tilsynsmyndighetene for framstilling og import skal ha ansvaret for på vegne av Unionen å kontrollere at innehaveren av markedsføringstillatelsen for legemiddelet, produsenten eller importøren som er etablert i Unionen, oppfyller kravene til framstilling og import fastsatt i avdeling IV og XI i direktiv 2001/83/EF.
The supervisory authorities for pharmacovigilance shall be responsible for verifying on behalf of the Union that the marketing authorisation holder for the medicinal product satisfies the pharmacovigilance requirements laid down in Titles IX and XI of Directive 2001/83/EC.
Tilsynsmyndighetene for legemiddelovervåking skal ha ansvaret for på vegne av Unionen å kontrollere at innehaveren av markedsføringstillatelsen for legemiddelet oppfyller kravene til legemiddelovervåking fastsatt i avdeling IX og XI i direktiv 2001/83/EF.
They may be accompanied by a rapporteur or expert appointed by the Committee referred to in paragraph 2.
De kan ledsages av en rapportør eller en sakkyndig utnevnt av komiteen nevnt i nr. 2.
A final decision in respect of the medicinal product concerned shall be adopted within 6 months, in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 87(2).
Et endelig vedtak om det aktuelle legemiddelet skal gjøres innen seks måneder etter framgangsmåten med forskriftskomité nevnt i artikkel 87 nr. 2.
The Commission may also adopt a decision addressed to the Member States pursuant to Article 127a of Directive 2001/83/EC.’;
Kommisjonen kan også gjøre et vedtak rettet til medlemsstatene i henhold til artikkel 127a i direktiv 2001/83/EF.»