natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the clinical evaluation referred to in Annex 7.»;
den kliniske vurderingen nevnt i vedlegg VII.»
in Section 3.3, the last sentence of the second subparagraph shall be replaced by the following:
I nr. 3.3 annet ledd skal siste punktum lyde:
«The evaluation procedure shall include an inspection on the manufacturer's premises and, in duly substantiated cases, on the premises of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors to inspect the manufacturing processes.’;»
«I vurderingen skal det inngå en inspeksjon i produsentens lokaler, og i begrunnede tilfeller i lokalene til produsentens leverandører og/eller underleverandører, for å kontrollere framstillingsprosessene.»
Section 4.2 shall be amended as follows:
I nr. 4.2 gjøres følgende endringer:
«The application shall describe the design, manufacture and performances of the product in question, and it must include the documents needed to assess whether the product conforms to the requirements of this Directive, and in particular Annex 2, Section 3.2, third paragraph, points (c) and (d).»;
«Søknaden skal inneholde en beskrivelse av vedkommende produkts konstruksjon, framstilling og ytelser, samt de dokumentene som er nødvendige for å vurdere om produktet er i samsvar med kravene i dette direktiv, særlig vedlegg II nr. 3.2 tredje ledd bokstav c) og d).»
in the fourth indent of the second paragraph, the word «data» shall be replaced by the word «evaluation»;
I annet ledd fjerde strekpunkt endres «kliniske opplysninger» til «den kliniske vurderingen».
in Section 4.3, the following paragraphs shall be added:
I nr. 4.3 skal nytt ledd lyde:
«In the case of devices referred to in Annex 1, Section 10, second paragraph, the notified body shall, as regards the aspects referred to in that section, consult one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMEA before taking a decision.
«For utstyr nevnt i vedlegg I nr. 10 annet ledd, skal det meldte organet med hensyn til de momentene som er nevnt der, rådspørre en av de vedkommende myndighetene utpekt av medlemsstatene i samsvar med direktiv 2001/83/EF eller EMEA, før det treffer sin beslutning.
The opinion of the competent national authority or the EMEA shall be drawn up within 210 days after receipt of valid documentation.
Uttalelsen fra vedkommende nasjonale myndighet eller EMEA skal utarbeides innen 210 dager etter at gyldig dokumentasjon er mottatt.
The scientific opinion of the competent national authority or the EMEA must be included in the documentation concerning the device.
Den vitenskapelige uttalelsen fra vedkommende nasjonale myndighet eller EMEA skal inngå i dokumentasjonen om utstyret.
The notified body will give due consideration to the views expressed in this consultation when making its decision.
Det meldte organet skal når det treffer sin beslutning, ta behørig hensyn til de synspunktene som er kommet fram i forbindelse med rådspørringen.
It will convey its final decision to the competent body concerned.
Det skal underrette det berørte vedkommende organ om sin endelige beslutning.
In the case of devices referred to in Annex 1, Section 10, third paragraph, the scientific opinion of the EMEA must be included in the documentation concerning the device.
For utstyr nevnt i vedlegg I nr. 10 tredje ledd, skal den vitenskapelige uttalelsen fra EMEA inngå i dokumentasjonen om utstyret.
The opinion shall be drawn up within 210 days after receipt of valid documentation.
Uttalelsen skal utarbeides innen 210 dager etter at gyldig dokumentasjon er mottatt.
The notified body will give due consideration to the opinion of the EMEA when making its decision.
Det meldte organet skal ta behørig hensyn til uttalelsen fra EMEA når det treffer sin beslutning.
The notified body may not deliver the certificate if the EMEA's scientific opinion is unfavourable.
Det meldte organet kan ikke utstede sertifikatet dersom EMEAs vitenskapelige uttalelse er negativ.
It will convey its final decision to the EMEA.»;
Det skal underrette EMEA om sin endelige beslutning.»
in Section 5.2, the second indent shall be replaced by the following:
I nr. 5.2 skal annet strekpunkt lyde:
the data stipulated in the part of the quality system relating to design, such as the results of analyses, calculations, tests, pre-clinical and clinical evaluation, post-market clinical follow-up plan and the results of the post-market clinical follow-up, if applicable, etc.»;
opplysninger fra den delen av kvalitetssystemet som gjelder konstruksjonen, f.eks. resultater av analyser, beregninger, prøvinger, preklinisk og klinisk vurdering, plan for klinisk oppfølging etter markedsføring og eventuelt resultatene av den kliniske oppfølgingen etter markedsføring, osv.»
Section 6.1 shall be replaced by the following:
Nr. 6.1 skal lyde:
For at least 15 years from the last date of manufacture of the product, the manufacturer or his authorised representative shall keep available for the national authorities:
Produsenten eller dennes representant skal i minst 15 år regnet fra den dag framstillingen av produktet opphører, holde tilgjengelig for de nasjonale myndigheter:
the declaration of conformity,
samsvarserklæringen,
the documentation referred to in the second indent of Section 3.1, and in particular the documentation, data and records referred to in the second paragraph of Section 3.2,
dokumentasjonen nevnt i nr. 3.1 annet strekpunkt, særlig dokumentasjonen, opplysningene og registrene nevnt i nr. 3.2 annet ledd,
the amendments referred to in Section 3.4,
endringene nevnt i nr. 3.4,
the documentation referred to in Section 4.2,
dokumentasjonen nevnt i nr. 4.2,
the decisions and reports of the notified body referred to in Sections 3.4, 4.3, 5.3 and 5.4.»;
beslutningene og rapportene fra det meldte organet nevnt i nr. 3.4, 4.3, 5.3 og 5.4.»
Section 6.3 shall be deleted;
Nr. 6.3 oppheves.
the following Section shall be added:
Nytt nr. 7 skal lyde:
Application to the devices referred to in Article 1(4a):
Anvendelse på utstyret nevnt i artikkel 1 nr. 4a:
Upon completing the manufacture of each batch of devices referred to in Article 1(4a), the manufacturer shall inform the notified body of the release of the batch of devices and send to it the official certificate concerning the release of the batch of human blood derivative used in the device, issued by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose by a Member State in accordance with Article 114(2) of Directive 2001/83/EC.»;
Etter å ha fullført framstillingen av hvert parti av utstyret nevnt i artikkel 1 nr. 4a, skal produsenten underrette det meldte organet om frigivelsen av utstyrspartiet og oversende det det offisielle sertifikatet for frigivelse av partiet av produkter framstilt av blod fra mennesker som er brukt i utstyret, utstedt av et statlig laboratorium eller et laboratorium utpekt for dette formål av en medlemsstat i samsvar med artikkel 114 nr. 2 i direktiv 2001/83/EF.»
Annex 3 shall be amended as follows:
I vedlegg III gjøres følgende endringer:
Section 3 shall be amended as follows:
I nr. 3 gjøres følgende endringer:
a general description of the type, including any variants planned, and its intended use(s),»;
en generell beskrivelse av typen, herunder alle planlagte varianter, og dens tiltenkte bruksformål,»
the fifth to eighth indents shall be replaced by the following:
Femte til åttende strekpunkt skal lyde:
the results of design calculations, risk analysis, investigations and technical tests carried out, etc.,
resultatene av gjennomførte konstruksjonsberegninger, risikoanalyser, undersøkelser og tekniske prøvinger osv.,
a declaration stating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance or a human blood derivative as referred to in Section 10 of Annex 1 and the data on the tests conducted in this connection required to assess the safety, quality and usefulness of that substance or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device,
en erklæring som angir om utstyret som en integrert del inneholder et stoff eller et produkt framstilt av blod fra mennesker som nevnt i vedlegg I nr. 10, samt dataene om de prøvingene som er gjennomført i den forbindelse, og som er nødvendige for å vurdere sikkerheten, kvaliteten og egnetheten til stoffet eller produktet framstilt av blod fra mennesker, idet det tas hensyn til utstyrets tiltenkte formål,
the clinical evaluation referred to in Annex 7,
den kliniske vurderingen nevnt i vedlegg VII,
the draft instruction leaflet.»;
utkastet til brukerveiledning.»
the following paragraphs shall be added to Section 5:
I nr. 5 skal nytt ledd lyde:
It will convey its final decision to the EMEA.»;
Det skal underrette EMEA om sin endelige beslutning.
in Section 7.3, the words «five years from the manufacture of the last appliance» shall be replaced by the words «15 years from the manufacture of the last product»;
I nr. 7.3 endres «fem år regnet fra den dag den siste innretningen ble produsert» til «15 år regnet fra den dag det siste produktet ble framstilt».
Section 7.4 shall be deleted;
Nr. 7.4 oppheves.
Annex 4 shall be amended as follows:
I vedlegg IV gjøres følgende endringer:
in Section 4, the words «post-marketing surveillance system» shall be replaced by the words «post-marketing surveillance system including the provisions referred to in Annex 7»;
I nr. 4 endres «en ordning med ettersalgstilsyn» til «en ordning for overvåking etter markedsføring som omfatter bestemmelsene nevnt i vedlegg VII».
Section 6.3 shall be replaced by the following:
Nr. 6.3 skal lyde:
Statistical control of products will be based on attributes and/or variables, entailing sampling schemes with operational characteristics which ensure a high level of safety and performance according to the state of the art. The sampling schemes will be established by the harmonised standards referred to in Article 5, taking account of the specific nature of the product categories in question.»;
Den statistiske kontrollen av produktene skal skje på grunnlag av egenskaper og/eller variabler og forutsetter prøvetakingsordninger med driftsegenskaper som sikrer et høyt nivå av sikkerhet og ytelse i samsvar med det nåværende utviklingstrinn i teknikken. Prøvetakingsordningene skal fastsettes i henhold til de harmoniserte standardene nevnt i artikkel 5, idet det tas hensyn til de aktuelle produktkategorienes særegenhet.»
Annex 5 shall be amended as follows:
I vedlegg V gjøres følgende endringer:
in Section 2, second paragraph, the words ‘identified specimens of the product and shall be kept by the manufacturer’ shall be replaced by the words ‘devices manufactured, clearly identified by means of product name, product code or other unambiguous reference and must be kept by the manufacturer’;
I nr. 2 annet ledd endres «ett eller flere identifiserte eksemplarer av produktet og skal oppbevares av produsenten» til «en eller flere framstilte utstyrsenheter som er tydelig angitt med produktnavn, produktkode eller annen entydig henvisning, og skal oppbevares av produsenten.»
in the sixth indent of Section 3.1, the words ‘post-marketing surveillance system’ shall be replaced by the words ‘post-marketing surveillance system including the provisions referred to in Annex 7’;
I nr. 3.1 sjette strekpunkt endres «en ordning med ettersalgstilsyn» til «en ordning for overvåking etter markedsføring som omfatter bestemmelsene nevnt i vedlegg VII.»
in Section 3.2(b), the following indent shall be added:
I nr. 3.2 bokstav b) skal nytt strekpunkt lyde:
where the manufacture and/or final inspection and testing of the products, or elements thereof, are carried out by a third party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular the type and extent of control applied to the third party.»;
dersom framstillingen og/eller den endelige inspeksjonen og prøvingen av produktene eller deler av dem, foretas av tredjemann, metodene for å kontrollere at kvalitetssystemet virker effektivt, særlig typen og omfanget av kontrollen av tredjemann.»
in Section 4.2, the following indent shall be inserted after the first indent:
I nr. 4.2 skal nytt annet strekpunkt lyde:
the technical documentation,»;
teknisk dokumentasjon,»
the following Section shall be added:
Nytt nr. 6 skal lyde:
Annex 6 shall be amended as follows:
I vedlegg VI gjøres følgende endringer:
Section 2.1 shall be amended as follows:
I nr. 2.1 gjøres følgende endringer:
the first indent shall be replaced by the following two indents:
Første strekpunkt erstattes med følgende to strekpunkter:
the information necessary for the identification of the product in question,»;
de opplysningene som er nødvendige for å identifisere det aktuelle produktet,»
in the third indent, the word «doctor» shall be replaced by the words «duly qualified medical practitioner»;
I tredje strekpunkt endres «legen» til «den behørig kvalifiserte praktiserende legen».
the specific characteristics of the product revealed by the prescription,»;
produktets særlige egenskaper som angitt i resepten,»
Section 2.2 shall be replaced by the following:
Nr. 2.2 skal lyde:
For devices intended for clinical investigations covered in Annex 7:
For utstyr beregnet på klinisk prøving som nevnt i vedlegg VII:
data allowing the devices in question to be identified,
opplysninger som gjør det mulig å identifisere det aktuelle utstyret,
the clinical investigation plan,
planen for klinisk prøving,
the confirmation of insurance of subjects,
bekreftelsen på at forsøkspersonene er forsikret,
the documents used to obtain informed consent,
dokumentene som er brukt for å innhente informert samtykke,
a statement indicating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance or human blood derivative referred to in Section 10 of Annex 1,
en erklæring om hvorvidt utstyret som en integrert del inneholder et stoff eller et produkt framstilt av blod fra mennesker som nevnt i vedlegg I nr. 10,
the opinion of the ethics committee concerned and details of the aspects covered by its opinion,
uttalelsen fra den relevante etiske komité og angivelse av de momentene som behandles i uttalelsen,
the name of the duly qualified medical practitioner or other authorised person and of the institution responsible for the investigations,
navnet på den behørig kvalifiserte praktiserende legen eller en annen godkjent person, samt den institusjonen som har ansvaret for prøvingen,
the place, date of commencement and duration scheduled for the investigations,
opplysning om hvor prøvingen skal finne sted, når den skal begynne og hvor lenge den skal vare,
a statement affirming that the device in question complies with the essential requirements apart from the aspects constituting the object of the investigations and that, with regard to these aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the patient.»;
bekreftelse på at vedkommende utstyr oppfyller de grunnleggende kravene, unntatt de aspektene som omfattes av prøvingen, og at det med hensyn til disse aspektene er truffet alle nødvendige tiltak for å verne pasientens helse og sikkerhet.»
in Section 3.1, the first paragraph shall be replaced by the following:
Nr. 3.1 første ledd skal lyde:
«For custom-made devices, documentation, indicating manufacturing site(s) and enabling the design, manufacture and performances of the product, including the expected performances, to be understood, so as to allow conformity with the requirements of this Directive to be assessed.»;
Når det gjelder individuelt tilpasset utstyr, dokumentasjon som angir framstillingsstedet eller framstillingsstedene, som gjør det mulig å forstå produktets konstruksjon, produksjon og ytelser, herunder de forventede ytelser, og som gjør det mulig å vurdere om produktet oppfyller kravene i dette direktiv.»
in Section 3.2, the first paragraph shall be amended as follows:
I nr. 3.2 første ledd gjøres følgende endringer:
«— a general description of the product and its intended use,»;
«— en generell beskrivelse av produktet og dets tiltenkte bruk,»
in the fourth indent, the words «a list of the standards» shall be replaced by the words ‘the results of the risk analysis and a list of the standards»;
I fjerde strekpunkt endres «en fortegnelse over de standarder» til «resultatene av risikoanalysen og en fortegnelse over de standardene».
the following indent shall be inserted after the fourth indent:
Nytt femte strekpunkt skal lyde:
«— if the device incorporates, as an integral part, a substance or human blood derivative referred to in Section 10 of Annex 1, the data on the tests conducted in this connection which are required to assess the safety, quality and usefulness of that substance, or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device,’;»
«— dersom utstyret som en integrert del inneholder et stoff eller et produkt framstilt av blod fra mennesker som nevnt i vedlegg I nr. 10, dataene om de prøvingene som er gjennomført i den forbindelse, og som er nødvendige for å vurdere sikkerheten, kvaliteten og egnetheten til stoffet eller produktet framstilt av blod fra mennesker, idet det tas hensyn til utstyrets tiltenkte formål,»
the following two sections shall be added:
Nytt nr. 4 og 5 skal lyde:
For custom-made devices, the manufacturer must undertake to review and to document experience gained in the post-production phase, including the provisions referred to in Annex 7, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action.
For individuelt tilpasset utstyr skal produsenten forplikte seg til å gjennomgå og dokumentere de erfaringene som gjøres etter produksjon, herunder bestemmelsene nevnt i vedlegg VII, og til å iverksette egnede metoder for å kunne anvende nødvendige korrigerende tiltak.
This undertaking must include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them and the relevant corrective actions:
Denne forpliktelsen skal omfatte en forpliktelse for produsenten om å underrette vedkommende myndigheter om følgende forhold umiddelbart etter at vedkommende har fått kjennskap til dem, samt om de relevante korrigerende tiltak:
any malfunction or deterioration in the characteristics and/or performance of a device, as well as any inadequacy in the labelling or the instructions for use which might lead to or might have led to the death of a patient or user or to a serious deterioration in his state of health;
enhver funksjonssvikt i eller forringelse av et utstyrs egenskaper og/eller ytelser samt enhver unøyaktighet i merkingen eller i bruksanvisningen som kan medføre eller kan ha medført en pasients eller brukers død eller alvorlig forverring av vedkommendes helsetilstand,
Annex 7 shall be amended as follows:
I vedlegg VII gjøres følgende endringer:
As a general rule, confirmation of conformity with the requirements concerning the characteristics and performances referred to in Sections 1 and 2 of Annex 1 under the normal conditions of use of the device and the evaluation of the side-effects and of the acceptability of the benefit/risk ratio referred to in Section 5 of Annex 1, must be based on clinical data.
Bekreftelsen på at et utstyr under normale bruksforhold oppfyller de kravene til egenskaper og ytelser som er nevnt i vedlegg I nr. 1 og 2, samt vurderingen av bivirkninger og av hvorvidt nytte-risikoforholdet nevnt i vedlegg I nr. 5 er akseptabelt, skal som hovedregel baseres på kliniske opplysninger.
The evaluation of this data (hereinafter referred to as clinical evaluation), where appropriate taking account of any relevant harmonised standards, must follow a defined and methodologically sound procedure based on:
Vurderingen av disse opplysningene (heretter kalt «klinisk vurdering») skal, samtidig som det eventuelt tas hensyn til relevante harmoniserte standarder, følge en definert og metodologisk forsvarlig framgangsmåte basert på:
Either a critical evaluation of the relevant scientific literature currently available relating to the safety, performance, design characteristics and intended purpose of the device where:
enten en kritisk vurdering av den relevante og for tiden tilgjengelige vitenskapelige litteraturen om utstyrets sikkerhet, ytelse, konstruksjonsegenskaper og tiltenkte formål, dersom:
there is demonstration of equivalence of the device to the device to which the data relates and,
det kan godtgjøres at utstyret er likeverdig med det utstyret som opplysningene omhandler, og
the data adequately demonstrate compliance with the relevant essential requirements;
opplysningene i tilstrekkelig grad godtgjør at de relevante grunnleggende kravene er oppfylt,
Or a critical evaluation of the results of all the clinical investigations made,
eller en kritisk vurdering av resultatene av alle de kliniske prøvingene som er foretatt,
Or a critical evaluation of the combined clinical data provided in 1.1.1 and 1.1.2.
eller en kritisk vurdering av de kombinerte kliniske opplysningene nevnt i nr. 1.1.1 og 1.1.2.
Clinical investigations shall be performed unless it is duly justified to rely on existing clinical data.
Kliniske prøvinger skal utføres med mindre det er behørig begrunnet at eksisterende kliniske opplysninger kan brukes.
The clinical evaluation and its outcome shall be documented.
Den kliniske vurderingen og resultatet av den skal dokumenteres.
This documentation shall be included and/or fully referenced in the technical documentation of the device.
Denne dokumentasjonen skal inngå i og/eller det skal være en fullstendig henvisning til den i utstyrets tekniske dokumentasjon.
The clinical evaluation and its documentation must be actively updated with data obtained from the post-market surveillance.
Den kliniske vurderingen og dokumentasjonen av den skal ajourføres aktivt med opplysninger fra overvåkingen etter markedsføring.
Where post-market clinical follow-up as part of the post-market surveillance plan for the device is not deemed necessary, this must be duly justified and documented.
Dersom en klinisk oppfølging etter markedsføring ikke anses nødvendig som en del av planen for overvåking etter markedsføring, skal dette behørig begrunnes og dokumenteres.
Where demonstration of conformity with essential requirements based on clinical data is not deemed appropriate, adequate justification for any such exclusion has to be given based on risk management output and under consideration of the specifics of the device/body interaction, the clinical performances intended and the claims of the manufacturer.
Dersom bevis for samsvar med grunnleggende krav basert på kliniske opplysninger ikke anses hensiktsmessig, skal det gis en tilstrekkelig begrunnelse for slike unntak på grunnlag av resultater fra risikohåndteringen og idet det tas hensyn til de særskilte egenskapene ved interaksjonen mellom utstyret og menneskekroppen, de tiltenkte kliniske ytelsene og produsentens anvisninger.
Adequacy of demonstration of conformity with the essential requirements by performance evaluation, bench testing and pre-clinical evaluation alone has to be duly substantiated.
For å kunne betraktes som tilstrekkelig skal bevis for samsvar med grunnleggende krav som er basert utelukkende på ytelsesvurdering, prøving i forhold til kjente referanser og preklinisk vurdering, være behørig underbygd.
All data must remain confidential unless it is deemed essential that they be divulged.»
Samtlige opplysninger skal være fortrolige, med mindre det er absolutt nødvendig å gjøre dem kjent.»
Section 2.3.5 shall be replaced by the following:
Nr. 2.3.5 skal lyde:
All serious adverse events must be fully recorded and immediately notified to all competent authorities of the Member States in which the clinical investigation is being performed.»
Alle alvorlige uønskede hendelser skal registreres i sin helhet og umiddelbart meddeles alle vedkommende myndigheter i de medlemsstatene der den kliniske prøvingen gjennomføres.»
In Section 2.3.6, the words ‘appropriately qualified medical specialist’ shall be replaced by the words ‘duly qualified medical practitioner or authorised person’.
I nr. 2.3.6 endres «lege som er spesialist på vedkommende område» til «behørig kvalifisert praktiserende lege eller godkjent person».
Annexes I to X to Directive 93/42/EEC shall be amended as follows:
I vedlegg I-X i direktiv 93/42/EØF gjøres følgende endringer: