natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the light of practical experience in the application of Commission Regulation (EC) No 542/95 of 10 March 1995 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93( ), as amended by Regulation (EC) No 1069/98( ), it is appropriate to simplify the procedure for varying the terms of a marketing authorisation.
I lys av praktiske erfaringer fra anvendelsen av kommisjonsforordning (EF) nr. 542/95 av 10. mars 1995 om behandling av endringer i vilkårene for markedsføringstillatelser i henhold til rådsforordning (EØF) nr. 2309/93( ), endret ved forordning (EF) nr. 1069/98( ), bør framgangsmåten for endringer i vilkårene for markedsføringstillatelser forenkles.
Due to the technical adaptation of Annex I to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code related to medicinal products for human use( ), it is appropriate to introduce in this Regulation provisions on variations related to plasma master files and vaccine antigen master files.
Som følge av de tekniske tilpasninger av vedlegg I til europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker( ), bør det i denne forordning fastsettes bestemmelser om endringer knyttet til hoveddokumenter om plasma og hoveddokumenter om vaksineantigener.
Some of the procedures laid down in Regulation (EC) No 542/95 should therefore be adjusted but without departing from the general principles on which those procedures are based.
Noen av framgangsmåtene fastsatt i forordning (EF) nr. 542/95 bør derfor tilpasses, men de allmenne prinsippene som framgangsmåtene bygger på, bør beholdes.
This Regulation lays down the procedure for the examination of applications for variations to the terms of a marketing authorisation granted in accordance with Regulation (EEC) No 2309/93.
I denne forordning fastsettes framgangsmåten for behandling av søknader om endringer i vilkårene for en markedsføringstillatelse for legemidler som er gitt i samsvar med forordning (EØF) nr. 2309/93.
This Regulation also applies for the examination of applications of variations to the terms of a plasma master file and of a vaccine antigen master file, as defined in Annex I of Directive 2001/83/EC.
Denne forordning får også anvendelse på behandling av søknader om endringer i vilkårene for et hoveddokument om plasma og et hoveddokument om vaksineantigen, som definert i vedlegg I til direktiv 2001/83/EF.
The extension referred to in point (a) of the first paragraph shall be evaluated in accordance with the procedures set out in Articles 6 to 10 and Articles 28 to 32 of Regulation (EEC) No 2309/93 for medicinal products for human use and veterinary medicinal products, respectively.
Utvidelsene nevnt i første ledd bokstav a) skal evalueres etter framgangsmåtene fastsatt i artikkel 6 10 og artikkel 28 32 i forordning (EØF) nr. 2309/93 for henholdsvis legemidler for mennesker og veterinærpreparater.
«variation to the terms of a marketing authorisation» means an amendment to the contents of the documents referred to in Article 6(1) and (2) or Article 28(1) and (2) of Regulation (EEC) No 2309/93, such as they existed at the moment the decision on the marketing authorisation was adopted, in accordance with Article 10 or Article 32 of that Regulation or after approval of any previous variations;
«endring i vilkårene for en markedsføringstillatelse», endring av innholdet i dokumentene nevnt i artikkel 6 nr. 1 og 2 eller i artikkel 28 nr. 1 og 2 i forordning (EØF) nr. 2309/93 slik de forelå da vedtaket om markedsføringstillatelsen ble gjort i samsvar med artikkel 10 eller artikkel 32 i nevnte forordning, eller etter godkjenning av eventuelle tidligere endringer,
a «major variation» of type II means a variation that cannot be deemed to be a minor variation or an extension of the marketing authorisation;
«større endring» av type II, en endring som ikke kan anses som en mindre endring eller som en utvidelse av markedsføringstillatelsen,
With regard to minor variations of type IA, the marketing authorisation holder (hereinafter referred to as «the holder») shall submit to the Agency a notification accompanied by
For mindre endringer av type IA skal innehaveren av markedsføringstillatelsen (heretter kalt «innehaveren») framlegge for Kontoret en melding ledsaget av:
the relevant fee provided for in Council Regulation (EC) No 297/95( ).
den relevante avgift som fastsatt i rådsforordning (EF) nr. 297/95( ).
A notification shall only concern one type IA variation.
En melding skal bare gjelde for én endring av type IA.
By way of derogation from paragraph 2, where a type IA variation to the marketing authorisation leads to consequential type IA variations, a single notification may cover all such consequential variations.
Som unntak fra nr. 2, og dersom en endring av type IA av markedsføringstillatelsen innebærer konsekvensendringer av type IA, kan én enkelt melding omfatte alle slike konsekvensendringer.
If the notification fulfils the requirements set out in paragraphs 1 to 4, the Agency shall, within 14 days following receipt of the notification, acknowledge the validity of this notification and shall inform the holder accordingly.
Dersom meldingen oppfyller kravene fastsatt i nr. 1 4, skal Kontoret innen 14 dager fra meldingen er mottatt bekrefte at meldingen er gyldig og underrette innehaveren om dette.
The Agency shall, where appropriate, disseminate the amended documents referred to in Article 3(1).
Kontoret skal, der det er relevant, videreformidle de endrede dokumentene nevnt i artikkel 3 nr. 1.
The Commission shall, where necessary and based on a proposal prepared by the Agency, update every six months the marketing authorisation which has been granted pursuant to Article 10 or Article 32 of Regulation (EEC) No 2309/93.
Kommisjonen skal ved behov og på bakgrunn av et forslag utarbeidet av Kontoret, hver sjette måned ajourføre markedsføringstillatelsen som er gitt i henhold til artikkel 10 eller artikkel 32 i forordning (EØF) nr. 2309/93.
With regard to minor variations of type IB, the holder shall submit to the Agency a notification accompanied by:
For mindre endringer av type IB skal innehaveren framlegge for Kontoret en melding ledsaget av:
all necessary documents demonstrating that the conditions laid down in Annex I for the requested variation are met, including all documents amended as a result of the application;
alle nødvendige dokumenter som viser at vilkårene fastsatt i vedlegg I er oppfylt for den aktuelle endringen, herunder alle dokumenter som er endret som en konsekvens av søknaden,
With regard to variations to the terms of the marketing authorisations for human influenza vaccines, the procedure set out in paragraphs 2 to 6 shall apply.
For endringer i vilkårene for markedsføringstillatelser for influensavaksiner for mennesker, får framgangsmåten fastsatt i nr. 2 6 anvendelse.
the relevant fee provided for in Regulation (EC) No 297/95.
den relevante avgift som fastsatt i forordning (EF) nr. 297/95.
Where several type IB variations are to be made to a single marketing authorisation, a separate notification shall be submitted in respect of each type IB variation sought; each such notification shall also contain a reference to the other notifications.
Der det skal gjøres flere endringer av type IB i vilkårene for én enkelt markedsføringstillatelse, skal en egen melding framlegges for hver endring av type IB. Hver av disse meldingene skal også inneholde en henvisning til de andre meldingene.
By way of derogation from paragraph 2, where a type IB variation to the marketing authorisation leads to consequential type IA or type IB variations, a single type IB notification may cover all such consequential variations.
Som unntak fra nr. 2, og dersom en endring av type IB av markedsføringstillatelsen innebærer konsekvensendringer av type IA eller type IB, kan én enkelt melding av type IB omfatte alle slike konsekvensendringer.
The single application shall contain a description of the relation between these consequential type I variations.
Denne ene meldingen skal inneholde en beskrivelse av forholdet mellom disse konsekvensendringene av type I.
If the notification fulfils the requirements set out in paragraphs 1 to 4, the Agency shall acknowledge receipt of a valid notification and shall start the procedure set out in paragraphs 6 to 10.
Dersom meldingen oppfyller kravene fastsatt i nr. 1 4, skal Kontoret bekrefte at det har mottatt en gyldig melding og innlede framgangsmåten fastsatt i nr. 6 10.
If, within 30 days of the date of the acknowledgement of receipt of a valid notification the Agency has not sent the holder its opinion provided for in paragraph 8, the variation applied for shall be deemed to have been accepted.
Dersom Kontoret innen 30 dager fra det bekrefter å ha mottatt en gyldig melding, ikke har sendt innehaveren sin uttalelse som fastsatt i nr. 8, skal endringen det søkes om anses som godkjent.
Where the Agency is of the opinion that the notification cannot be accepted, it shall, within the period referred to in paragraph 6, inform the holder who has submitted the notification, stating the grounds on which its opinion is based.
Dersom Kontoret er av den oppfatning at meldingen ikke kan godkjennes, skal det innen fristen nevnt i nr. 6 underrette innehaveren som framla meldingen og begrunne sin oppfatning.
Within 30 days of receipt of the opinion referred to in paragraph 8, the holder may amend the notification in order to take due account of the grounds set out in the opinion.
Innen 30 dager etter at innehaveren har mottatt uttalelsen nevnt i nr. 8, kan han/hun endre meldingen for å ta hensyn til begrunnelsen i uttalelsen.
Approval procedure for major variations type II
Framgangsmåte for godkjenning av større endringer av type II
With regard to major variations of type II, the holder shall submit to the Agency an application accompanied by:
For større endringer av type II skal innehaveren framlegge for Kontoret en søknad ledsaget av:
the relevant particulars and supporting documents referred to in Article 3(1);
de relevante opplysninger og underlagsdokumenter som nevnt i artikkel 3 nr. 1,
Where several type II variations are to be made to a single marketing authorisation, a separate application shall be submitted in respect of each variation sought;
Der det skal gjøres flere endringer av type II i vilkårene for én enkelt markedsføringstillatelse, skal en egen søknad framlegges for hver endring.
By way of derogation to paragraph 2, where a type II variation leads to consequential variations, a single application may cover all such consequential variations.
Som unntak fra nr. 2, og dersom en endring av type II innebærer konsekvensendringer, kan én enkelt søknad omfatte alle slike konsekvensendringer.
If the application fulfils the requirements set out in paragraphs 1 to 4, the Agency shall acknowledge receipt of a valid application and shall start the procedure set out in paragraphs 6 to 11.
Dersom søknaden oppfyller kravene fastsatt i nr. 1 4, skal Kontoret bekrefte at det har mottatt en gyldig søknad og innlede framgangsmåten fastsatt i nr. 6 11.
Within the periods laid down in paragraph 6, the competent Committee may send the holder a request for supplementary information within a time limit set by that Committee.
Innen fristene fastsatt i nr. 6 kan vedkommende komité anmode innehaveren om å framlegge tilleggsopplysninger innen en frist komiteen fastsetter.
In this case the periods laid down in paragraph 6 may be extended for a further period to be determined by that Committee.
I dette tilfellet kan fristene fastsatt i nr. 6 forlenges med et tidsrom som komiteen fastsetter.
Where the competent Committee delivers an opinion, the Agency shall inform the holder and the Commission forthwith and shall send to the Commission, where appropriate, the amendments to be made to the terms of the marketing authorisation accompanied by the documents set out in Article 9(3) and 31(3) of Regulation (EEC) No 2309/93.
Dersom vedkommende komité avgir en uttalelse, skal Kontoret umiddelbart underrette innehaveren av markedsføringstillatelsen og Kommisjonen om dette og, der det er relevant, sende Kommisjonen de endringer som skal gjøres i vilkårene for markedsføringstillatelsen, ledsaget av dokumentene nevnt i artikkel 9 nr. 3 og artikkel 31 nr. 3 i forordning (EØF) nr. 2309/93.
Article 9(1) and (2) or Article 31(1) and (2) of Regulation (EEC) No 2309/93 shall apply to the opinion adopted by the competent Committee.
Artikkel 9 nr. 1 og 2 eller artikkel 31 nr. 1 og 2 i forordning (EØF) nr. 2309/93 får anvendelse på uttalelsen fra vedkommende komité.
The Commission shall, where necessary and based on the proposal prepared by the Agency, amend the marketing authorisation that has been granted pursuant to Article 10 or Article 32 of the Regulation (EEC) No 2309/93.
Kommisjonen skal ved behov og på bakgrunn av et forslag utarbeidet av Kontoret, endre markedsføringstillatelsen som er gitt i henhold til artikkel 10 eller artikkel 32 i forordning (EØF) nr. 2309/93.
Within 45 days following the date of the receipt of a valid application, the Agency shall give its opinion on the quality documents referred to in Module 3 of Annex I to Directive 2001/83/EC, based on an assessment report.
Innen 45 dager etter at det har mottatt en gyldig søknad, skal Kontoret avgi sin uttalelse om kvalitetsdokumentene nevnt i modul 3 i vedlegg I til direktiv 2001/83/EF, med utgangspunkt i en vurderingsrapport.
Within the period laid down in paragraph 2, the Agency may request the holder to provide supplementary information.
Innen fristen fastsatt i nr. 2, kan Kontoret anmode innehaveren om å framlegge tilleggsopplysninger.
The Commission shall adopt a decision updating the marketing authorisation that has been granted pursuant to Article 10 of the Regulation (EEC) No 2309/93.
Kommisjonen skal treffe et vedtak om ajourføring av markedsføringstillatelsen som er gitt i henhold til artikkel 10 i forordning (EØF) nr. 2309/93.
This decision shall be implemented on condition that the final opinion of the Agency as provided for in paragraph 5 is favourable.
Dette vedtaket skal gjennomføres forutsatt at den endelige uttalelsen fra Kontoret som nevnt i nr. 5, er positiv.
The clinical data and, where appropriate, those concerning the stability of the medicinal product shall be addressed by the holder to the Agency at the latest 12 days following the end of the time limit laid down in paragraph 2.
Senest 12 dager etter utløpet av fristen fastsatt i nr. 2 skal innehaveren oversende Kontoret de kliniske opplysningene og eventuelt opplysninger om legemiddelets holdbarhet.
The Community Register of Medicinal Products provided for in Article 12 of Regulation (EEC) No 2309/93 shall be updated as necessary.
Fellesskapsregisteret for legemidler omhandlet i artikkel 12 i forordning (EØF) nr. 2309/93 skal ajourføres ved behov.
In case of a pandemic situation with respect to the human influenza virus, duly recognised by the World Health Organisation or by the Community in the framework of Decision 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council( ), the Commission may exceptionally and temporarily consider the variation to the terms of the market authorisation for human influenza vaccines to be accepted after an application has been received and before the end of the procedure laid down in Article 7.
Dersom det foreligger en pandemisk situasjon i forbindelse med influensavirus hos mennesker, behørig fastslått av Verdens helseorganisasjon eller av Fellesskapet innenfor rammen av europaparlaments- og rådsvedtak 2119/98/EF( ), kan Kommisjonen unntaksvis og midlertidig anse endringen i vilkårene for markedsføringen av influensavaksiner for mennesker som godkjent etter at en søknad er mottatt og før utløpet av framgangsmåten fastsatt i artikkel 7.
The corresponding variation application reflecting the urgent safety restrictions shall be submitted immediately and in any case no later than 15 days after the initiation of the urgent safety restrictions to the Agency for the application of the procedures set out in Article 6.
Den tilsvarende søknaden om endring som gjenspeiler hastetiltakene av sikkerhetshensyn skal oversendes Kontoret omgående, og ikke i noe tilfelle mer enn 15 dager etter at hastetiltakene er iverksatt, med sikte på anvendelse av framgangsmåtene fastsatt i artikkel 6.
For the application of the procedures set out in Article 6, the corresponding variation application reflecting the urgent safety restrictions, including appropriate documentation in support of the change, shall be submitted to the Agency immediately and in any case no later than 15 days after the initiation of the urgent safety restrictions.
Den tilsvarende søknaden om endring som gjenspeiler hastetiltakene av sikkerhetshensyn, herunder hensiktsmessig dokumentasjon til støtte for endringen, skal oversendes Kontoret omgående, og ikke i noe tilfelle mer enn 15 dager etter at hastetiltakene er iverksatt, med sikte på anvendelse av framgangsmåtene fastsatt i artikkel 6.
The first and second subparagraphs are without prejudice to Articles 18 and 40 of Regulation (EEC) No 2309/93.
Første og annet ledd berører ikke artikkel 18 og 40 i forordning (EØF) nr. 2309/93.
However, as regards the examination of applications of variations to the terms of plasma master files and of vaccine antigen master files, this Regulation shall apply from the date of entry into force of the Commission Directive amending Annex I of Directive 2001/83/EC.
Når det gjelder behandlingen av søknader om endringer i vilkårene for hoveddokumenter om plasma og hoveddokumenter om vaksineantigener, får denne forordning anvendelse fra ikrafttredelsesdatoen for kommisjonsdirektivet som endrer vedlegg I til direktiv 2001/83/EF.
immunological medicinal products and medicinal products derived from human blood and human plasma as defined in Article 1(4) and (10) of Directive 2001/83/EC, respectively; immunological veterinary medicinal products as defined in Article 1(7) of Directive 2001/82/EC; medicinal products falling within the scope of Part A of the Annex to Regulation (EEC) No 2309/93; advanced therapy medicinal products as defined in Part IV of Annex I to Directive 2001/83/EC.
immunologiske legemidler og legemidler framstilt av blod og plasma fra mennesker som definert i artikkel 1 henholdsvis nr. 4 og 10 i direktiv 2001/83/EF; immunologiske veterinærpreparater som definert i artikkel 1 nr. 7 i direktiv 2001/82/EF; legemidler som omfattes av del A i vedlegget til forordning (EØF) nr. 2309/93; legemidler til avansert terapi som definert i del IV i vedlegg I til direktiv 2001/83/EF.
Food and food ingredients compliant with Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and the Council (OJ L 43, 14.2.1997, p. 1), colours for use in foodstuffs within the scope of Council Directive 94/36/EEC (OJ L 237, 10.9.1994, p. 13), food additives within the scope of Council Directive 88/388/EEC (OJ L 184, 15.7.1988, p. 61), extraction solvents within the meaning of Council Directive 88/344/EEC (OJ L 157, 24.6.1988, p. 28) as last amended by Directive 92/115/EEC (OJ L 409, 31.12.1992, p. 31) and foods or food ingredients derived from a biotechnology step which has been introduced in the manufacturing/production are not required to be notified as a variation to the terms of the marketing authorisation.
Næringsmidler og næringsmiddelingredienser som er i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 258/97 (EFT L 43 av 14.2.1997, s. 1), fargestoffer til bruk i næringsmidler som omfattes av rådsdirektiv 94/36/EØF (EFT L 237 av 10.9.1994, s. 13), tilsetningsstoffer i næringsmidler som omfattes av rådsdirektiv 88/388/EØF (EFT L 184 av 15.7.1988, s. 61), ekstraksjonsmidler som definert i rådsdirektiv 88/344/EØF (EFT L 157 av 24.6.1988, s. 28), sist endret ved direktiv 92/115/EØF (EFT L 409 av 31.12.1992, s. 31), og næringsmidler og næringsmiddelingredienser som stammer fra et bioteknologisk trinn som er innført i framstillingen/produksjonen, kreves ikke meldt som en endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen.
In the light of practical experience in the application of Commission Regulation (EC) No 541/95 of 10 March 1995 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation granted by a competent authority of a Member State( ), as amended by Regulation (EC) No 1146/98( ), it is appropriate to simplify the procedure for varying the terms of a marketing authorisation.
I lys av praktiske erfaringer fra anvendelsen av kommisjonsforordning (EF) nr. 541/95 av 10. mars 1995 om behandling av endringer i vilkårene for et legemiddels markedsføringstillatelse utstedt av vedkommende myndighet i en medlemsstat( ), endret ved forordning (EF) nr. 1146/98( ), bør framgangsmåten for endringer i vilkårene for markedsføringstillatelser forenkles.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use and the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products —
Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for legemidler for mennesker og Den faste komité for veterinærpreparater —
This Regulation should continue to apply also to the examination of applications for variation of the terms of a marketing authorisation granted under Council Directive 87/22/EEC( ) repealed by Directive 93/41/EEC( ).
Denne forordning bør fortsatt få anvendelse på behandling av søknader om endring i vilkårene for markedsføringstillatelser utstedt i henhold til rådsdirektiv 87/22/EØF( ), opphevet ved direktiv 93/41/EØF( ).
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use( ), and in particular Article 35(1) thereof,
under henvisning til europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker( ), særlig artikkel 35 nr. 1,
The dissolution profile of the new product determined on a minimum of two pilot scale batches is comparable to the old one (no significant differences regarding comparability cf Note for Guidance on Bio-availability and Bio-equivalence, Annex II;
Oppløsningshastighetsprofilen til et nytt legemiddel fastslått på grunnlag av minst to partier av forsøksstørrelse svarer til den gamle profilen (ingen betydelige forskjeller med hensyn til sammenlignbarhet, se rettledningen for biotilgjengelighet og bioekvivalens («Note for Guidance on Bioavailability and Bioequivalence»), vedlegg II;
Change (replacement, addition or deletion) in supplier of packaging components or devices (when mentioned in the dossier); spacer devices for metered dose inhalers are excluded
Endring (utskifting, tilføyelse eller stryking) av leverandør av emballasjebestanddeler eller utstyr (som er nevnt i dokumentasjonen), med unntak for inhalasjonskamre til inhalatorer med doseringsinnretning
The qualitative and quantitative composition of the packaging components/device remains the same.
Den kvalitative og kvantitative sammensetningen av emballasjebestanddeler/ utstyr forblir den samme.
Change in the summary of product characteristics, labelling and package leaflet/insert as a consequence of a final opinion in the context of a referral procedure in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC or Articles 35 and 36 of Directive 2001/82/EC
Endring i oversikten over preparatets egenskaper, merking og pakningsvedlegg som en følge av en endelig uttalelse i forbindelse med en henvisning av en sak i samsvar med artikkel 31 og 32 i direktiv 2001/83/EF eller artikkel 35 og 36 i direktiv 2001/82/EF