natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studies, including those that have been conducted and published previously or coming from peer review, shall be performed and documented according to appropriate quality standards (e.g. Good Laboratory Practice (GLP)) in accordance with Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances( ) or International Organisation for Standardisation (ISO).
Undersøkelsene, herunder de som er gjennomført og offentliggjort tidligere, eller som kommer fra en fagfellevurdering, skal gjennomføres og dokumenteres i samsvar med relevante kvalitetsstandarder (f.eks. god laboratoriepraksis (GLP)) i henhold til europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/10/EF av 11. februar 2004 om tilnærming av lover og forskrifter om bruk av prinsippene for god laboratoriepraksis og kontroll av deres bruk ved forsøk med kjemiske stoffer( ) eller standarder fra Den internasjonale standardiseringsorganisasjon (ISO).
Where in vivo or in vitro studies are carried out outside the Community, the applicant shall demonstrate that the facilities concerned comply with the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD) principles of Good Laboratory Practice or ISO standards.
Dersom undersøkelser in vivo eller in vitro gjennomføres utenfor Fellesskapet, skal søkeren dokumentere at vedkommende anlegg følger prinsippene for god laboratoriepraksis fra Organisasjonen for økonomisk samarbeid og utvikling (OECD) eller ISO-standarder.
The determination of physico-chemical, toxicological and eco-toxicological properties must be performed in accordance with the methods established by Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances( ), as last amended by Commission Directive 2004/73/EC( ), or with updated methods recognised by international scientific bodies.
De fysisk-kjemiske, toksikologiske og økotoksikologiske egenskapene skal bestemmes etter metodene fastsatt i rådsdirektiv 67/548/EØF av 27. juni 1967 om tilnærming av lover og forskrifter om klassifisering, emballering og merking av farlige stoffer( ), sist endret ved kommisjonsdirektiv 2004/73/EF( ), eller etter ajourførte metoder som er anerkjent av internasjonale vitenskapelige organer.
The use of in vitro methods or of methods refining or replacing the usual tests using laboratory animals or reducing the number of animals used in these test shall be encouraged.
Det skal oppmuntres til bruk av in vitro -metoder eller metoder som forbedrer eller erstatter de vanlige metodene med bruk av forsøksdyr, eller som reduserer antall dyr som brukes i disse forsøkene.
These methods shall comply with the requirements laid down in Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules( ).
Disse metodene skal oppfylle kravene fastsatt i artikkel 11 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 882/2004 av 29. april 2004 om offentlig kontroll for å sikre at fôrvare- og næringsmiddelregelverket samt bestemmelsene om dyrs helse og velferd overholdes( ).
Each dossier shall contain a post-market monitoring proposal where required by Article 7(3)(g) of Regulation (EC) No 1831/2003 and a labelling proposal as referred to in Article 7(3)(e) of Regulation (EC) No 1831/2003.
All dokumentasjon skal inneholde et forslag til overvåking etter markedsføring dersom dette kreves i henhold til artikkel 7 nr. 3 bokstav g) i forordning (EF) nr. 1831/2003, og et forslag til merking som omhandlet i artikkel 7 nr. 3 bokstav e) i forordning (EF) nr. 1831/2003.
This is based on studies that are intended to demonstrate the efficacy of an additive in terms of the aims of its intended use as defined in Article 6 (1) and Annex I of Regulation (EC) No 1831/2003.
Denne baseres på undersøkelser som har til hensikt å påvise et tilsetningsstoffs virkning sett i forhold til den planlagte bruken i henhold til artikkel 6 nr. 1 i og vedlegg I til forordning (EF) nr. 1831/2003.
Public summary according to Article 7(3)(h) of Regulation (EC) No 1831/2003
Offentlig sammendrag i henhold til artikkel 7 nr. 3 bokstav h) i forordning (EF) nr. 1831/2003
The identification of the additive shall contain a summary of the information required according to Annex II or III, depending on the type of the feed additive authorisation.
Identifikasjonen av tilsetningsstoffet skal omfatte et sammendrag av opplysningene som kreves i henhold til vedlegg II eller III, avhengig av hvilken type godkjenning av et tilsetningsstoff i fôrvarer det søkes om.
The general procedures of the analytical methods to be used for the analysis for the official controls of the additive as such, in premixtures, and in feedingstuffs, as required in this Annex and Annex III shall be described.
De generelle framgangsmåtene for analysemetodene som skal brukes ved offentlig kontroll av selve tilsetningsstoffet og av tilsetningsstoffet i premikser og fôrvarer i samsvar med dette vedlegg og vedlegg III, skal beskrives.
If appropriate, on the basis of the information submitted in this Annex and Annex III, the procedure of the method(s) to be used for the analysis for the official controls of the additives or its metabolites in food of animal origin shall be included.
Dersom det er relevant på grunnlag av de opplysningene som gis i samsvar med dette vedlegg og vedlegg III, skal denne beskrivelsen også omfatte framgangsmåten for analysemetoden(e) som skal brukes ved offentlig kontroll av tilsetningsstoffene eller metabolitter av disse i næringsmidler av animalsk opprinnelse.
Only studies required according to Annex III shall be indicated in the summary.
Bare undersøkelser som er påkrevd i henhold til vedlegg III, skal angis i sammendraget.
This part shall only relates to additives, which according to point (g) of Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003, do not belong to categories shown as (a) or (b) in Article 6(1) of the same Regulation and to additives falling within the scope of Community legislation relating to the marketing of products consisting of, containing or produced from GMOs.
Denne bokstav gjelder bare for tilsetningsstoffer som i henhold til artikkel 7 nr. 3 bokstav g) i forordning (EF) nr. 1831/2003 verken tilhører kategori a) eller b) nevnt i artikkel 6 nr. 1 i samme forordning, og for tilsetningsstoffer som faller innenfor virkeområdet for fellesskapsregelverket om markedsføring av produkter som består av, inneholder eller er framstilt av genmodifiserte organismer.
A scientific summary including details of each part of the documents submitted to support the application, according to this Annex and Annex III shall be submitted.
Det skal framlegges et vitenskapelig sammendrag med nærmere opplysninger om hver del av de dokumentene som framlegges til støtte for søknaden i samsvar med dette vedlegg og vedlegg III.
A proposal for the classification of an additive for one or more categories and functional groups according to its main functions under Article 6 and Annex I of Regulation (EC) No 1831/2003 shall be made.
Det skal gis et forslag til klassifisering av tilsetningsstoffet i en eller flere kategorier og funksjonsgrupper ut fra dets hovedfunksjoner i henhold til artikkel 6 i og vedlegg I til forordning (EF) nr. 1831/2003.
Without prejudice to any request of supplementary information made by the Authority according to Article 8(2) of Regulation (EC) No 1831/2003, the applicant may omit the description of other components with no safety concerns other than active substances or agents for additives not within the categories of zootechnical additives, coccidiostats and histomonostats, and not in the scope of Regulation (EC) No 1829/2003.
Uten at det berører en eventuell anmodning fra Myndigheten om utfyllende opplysninger i henhold til artikkel 8 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1831/2003, kan søkeren unnlate å beskrive andre bestanddeler som ikke utgjør noen sikkerhetsrisiko, med mindre det dreier seg om aktive stoffer eller agenser, for tilsetningsstoffer som ikke tilhører kategoriene avlstekniske tilsetningsstoffer, koksidiostatika og histomonostatika, og som ikke omfattes av forordning (EF) nr. 1829/2003.
The unique identifier for each GMO, as referred in Commission Regulation (EC) No 65/2004 of 14 January 2004 establishing a system for the development and assignment of unique identifiers for genetically modified organisms, shall be included.
Den entydige identifikatoren for hver genmodifisert organisme, som omhandlet i kommisjonsforordning (EF) nr. 65/2004 av 14. januar 2004 om innføring av et system for fastsettelse og tildeling av entydige identifikatorer for genmodifiserte organismer, skal angis.
Dissociation constant, pKa, electrostatic properties, melting point, boiling point, density, vapour pressure, solubility in water and in organic solvents, K ow and K d /K oc , mass spectrometry and absorption spectra, NMR data, possible isomers and any other appropriate physical properties shall be provided, where appropriate.
Dissosiasjonskonstant, pKa-verdi, elektrostatiske egenskaper, smeltepunkt, kokepunkt, tetthet, damptrykk, løselighet i vann og i organiske løsemidler, K ow - og K oc -verdi, massespektrometri og absorpsjonsspektre, NMR-data, mulige isomerer og andre relevante fysiske egenskaper skal angis dersom det er relevant.
Substance produced via fermentation shall be free of antimicrobial activities relevant to the use of antibiotics in humans or animals.
Stoffer produsert ved gjæring skal være fri for antimikrobiell aktivitet knyttet til bruk av antibiotika hos mennesker eller dyr.
For Genetically Modified Micro-organisms (GMMs), used as source of additives and grown under contained conditions, Council Directive 90/219/EC applies.
Genmodifiserte mikroorganismer (GMM) som brukes som kilde til tilsetningsstoffer og dyrkes under lukkede forhold, omfattes av rådsdirektiv 90/219/EF( ).
Expected shelf-life of the additive as marketed should be based on at least two model situations covering the likely range of use conditions (e.g., 25 o C, 60 % relative air humidity (HR) and 40 o C, 75 % HR).
Forventet holdbarhetstid for tilsetningsstoffet slik det blir markedsført skal baseres på minst to scenarioer som dekker alle sannsynlige bruksvilkår (f.eks. 25 °C, 60 % relativ luftfuktighet (HR) og 40 °C, 75 % HR).
The animal species or categories, age group or production stage of animals shall be indicated in accordance with the categories listed in Annex IV of this Regulation.
Dyreartene eller dyregruppene og dyrenes aldersgruppe eller produksjonstrinn skal angis i samsvar med kategoriene oppført i vedlegg IV til denne forordning.
A material safety data sheet formatted in accordance with the requirements of Commission Directive 91/155/EEC of 5 March 1991 defining and laying down the detailed arrangements for the system of specific information relating to dangerous preparations in implementation of Article 10 of Directive 88/379/EEC( ) must be provided.
Det skal framlegges et sikkerhetsdatablad utformet i samsvar med kravene i kommisjonsdirektiv 91/155/EØF av 5. mars 1991 om fastsettelse av nærmere regler for ordningen med særlig informasjon om farlige preparater ved gjennomføringen av artikkel 10 i direktiv 88/379/EØF( ).
A classification according to Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work (seventh individual directive within the meaning of Article 16(1) of Directive 89/391/EEC) shall be submitted.
Det skal framlegges en klassifisering i samsvar med europaparlaments- og rådsdirektiv 2000/54/EF av 18. september 2000 om vern av arbeidstakerne mot fare ved å være utsatt for biologiske agenser på arbeidsplassen (sjuende særdirektiv i henhold til artikkel 16 nr. 1 i direktiv 89/391/EØF)( ).
For micro-organisms not classified in group 1 in this Directive, information shall be provided to customers to allow them to take the relevant protection measures for their workers, as defined in Article 3 (2) of the said Directive.
Når det gjelder mikroorganismer som ikke er klassifisert i gruppe 1 i nevnte direktiv, skal kundene underrettes, slik at de kan treffe de nødvendige tiltak for å verne sine arbeidstakere i henhold til artikkel 3 nr. 2 i samme direktiv.
Without prejudice to the labelling and packaging provisions laid down in Article 16 of Regulation (EC) No 1831/2003, any specific labelling requirements and, where appropriate, specific conditions for use and handling (including known incompatibilities and contraindications) and instructions for proper use shall be indicated.
Uten at det berører bestemmelsene om merking og emballering fastsatt i artikkel 16 i forordning (EF) nr. 1831/2003, skal det opplyses om eventuelle særlige krav til merking og, dersom det er relevant, særlige vilkår for bruk og håndtering (herunder kjent uforenlighet og kontraindikasjoner) samt anvisninger for riktig bruk.
According to Regulation (EC) No 1831/2003 and Regulation (EC) No 378/2005, methods of analysis included in this section shall be evaluated by the CRL.
I henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 og forordning (EF) nr. 378/2005 skal analysemetodene omhandlet i dette nummer vurderes av Fellesskapets referanselaboratorium.
The CRL evaluation shall focus on the methods specified in sections 2.6.1 and 2.6.2.
Fellesskapets referanselaboratorium skal konsentrere seg om metodene angitt i nr. 2.6.1 og 2.6.2.
If an MRL has been established for the substance object of the application by Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin( ), section 2.6.2 will not be subject to evaluation by the CRL.
Dersom det i rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 av 26. juni 1990 om en framgangsmåte i Fellesskapet for fastsettelse av maksimumsgrenser for restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse( ) er fastsatt en grenseverdi for restmengder av det stoffet søknaden gjelder, skal Fellesskapets referanselaboratorium ikke vurdere nr. 2.6.2.
The applicant shall compile section 2.6.2 providing the same method, information and particulars (including relevant updates) for submission to European Medicines Agency (EMEA) in accordance with Annex V of Regulation (EEC) No 2377/90 and in accordance with ‘Notice to Applicants and Guidelines’, Volume 8 of the series ‘Rules governing medicinal products in the European Union’.
Søkeren skal utarbeide nr. 2.6.2 etter den samme metoden og med de samme opplysningene og elementene (herunder relevante ajourføringer) som skal framlegges for Det europeiske legemiddelkontor i samsvar med vedlegg V til forordning (EØF) nr. 2377/90 og i samsvar med bind 8, «Notice to Applicants and Guidelines», i serien «Rules governing medicinal products in the European Union».
In accordance with Regulation (EC) No 378/2005, the applicant shall provide reference samples directly to the CRL prior to the evaluation of the technical dossier, and replacement samples before the expiration date.
I samsvar med forordning (EF) nr. 378/2005 skal søkeren levere referanseprøver direkte til Fellesskapets referanselaboratorium før vurderingen av den tekniske dokumentasjonen, samt nye prøver før holdbarhetsdatoen utløper.
Applicants shall refer to the detailed guidance provided by the CRL in accordance with Article 12 of Regulation (EC) No 378/2005.
Søkerne skal følge de detaljerte retningslinjene som er utarbeidet av Fellesskapets referanselaboratorium i samsvar med artikkel 12 i forordning (EF) nr. 378/2005.
Detailed characterisation of the qualitative and, where applicable, quantitative analytical method(s ) for determining compliance with maximum or minimum proposed levels of the active substance(s)/agent(s) in the additive, premixtures, feedingstuffs and, when appropriate, water, shall be provided.
Det skal gis en detaljert karakterisering av den/de kvalitative og, dersom det er relevant, kvantitative analysemetoden(e) som er brukt til å kontrollere at de foreslåtte grenseverdiene for de aktive stoffene/agensene er overholdt i tilsetningsstoffet, i premikser, i fôrvarer og eventuelt i vann.
These methods shall meet the same requirements as those for methods of analysis used for official control purpose laid down in Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004 In particular they shall meet at least one of the following requirements:
Disse metodene skal oppfylle samme krav som de analysemetodene som brukes i forbindelse med offentlig kontroll i henhold til artikkel 11 i forordning (EF) nr. 882/2004. De skal særlig oppfylle minst ett av følgende krav:
are validated in-house according to international harmonised guidelines for the in-house validation of methods of analysis( ) with respect to the characterising parameters mentioned in 2.6.1.2.
ha blitt validert internt i samsvar med internasjonale harmoniserte retningslinjer for intern validering av analysemetoder( ) med hensyn til karakteriseringsparametrene omhandlet i nr. 2.6.1.2.
M. Thompson et al.: Harmonized Guidelines For Single Laboratory Validation Of Methods Of Analysis (IUPAC Technical Report) Pure Appl. Chem., Vol. 74, No. 5, pp. 835-855, 2002.
M. Thompson et al.: «Harmonized Guidelines For Single Laboratory Validation Of Methods Of Analysis (IUPAC Technical Report)», i Pure Appl. Chem. , vol. 74, nr. 5, s. 835-855, 2002.
The detailed characterisation of the method(s) shall include the appropriate characteristics set out in Annex III of Regulation (EC) No 882/2004.
Den detaljerte karakteriseringen av metoden eller metodene skal omfatte de relevante egenskapene fastsatt i vedlegg III til forordning (EF) nr. 882/2004.
For reasons of independence and involvement in the evaluation of the documentation provided by the applicant, where the second laboratory is a laboratory participating in the consortium of National Reference Laboratories (NRLs) assisting the CRL, as laid down in Regulation (EC) No 378/2005, the laboratory shall send a declaration of interests to the CRL, as soon as the application is received by the CRL, describing the work of the laboratory in the application and shall not participate in the evaluation of the application.
Av hensyn til uavhengigheten og deltakingen i vurderingen av dokumentasjonen framlagt av søkeren skal dette andre laboratoriet, dersom det inngår i gruppen av nasjonale referanselaboratorier som bistår Fellesskapets referanselaboratorium i samsvar med forordning (EF) nr. 378/2005, sende en interesseerklæring som beskriver dets arbeid med søknaden, til Fellesskapets referanselaboratorium så snart dette mottar søknaden, og skal ikke delta i vurderingen av søknaden.
The CRL may select appropriate characteristics as mentioned under Annex III of Regulation (EC) No 882/2004 in its evaluation report to the Authority.
Fellesskapets referanselaboratorium kan i sin vurderingsrapport til Myndigheten velge ut relevante egenskaper som nevnt i vedlegg III til forordning (EF) nr. 882/2004.
Performance criteria for methods for specific groups of substances (e.g. enzymes) may be established in the detailed guidance provided by the CRL in accordance with Article 12 of Regulation (EC) No 378/2005.
Det kan fastsettes ytelseskriterier for metoder for særskilte grupper av stoffer (f.eks. enzymer) i de detaljerte retningslinjene som Fellesskapets referanselaboratorium utarbeider i henhold til artikkel 12 i forordning (EF) nr. 378/2005.
These methods shall meet the same requirements as those for methods of analysis used for official control purposes as laid down in Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004.
Disse metodene skal oppfylle samme krav som de analysemetodene som brukes i forbindelse med offentlig kontroll i henhold til artikkel 11 i forordning (EF) nr. 882/2004.
The detailed characterisation of the method(s) shall include the appropriate characteristics as set out in Annex III of Regulation (EC) No 882/2004 and shall take into account the requirements set out in Commission Decision 2002/657/EC( ).
Den detaljerte karakteriseringen av metoden eller metodene skal omfatte de relevante egenskapene fastsatt i vedlegg III til forordning (EF) nr. 882/2004 og oppfylle kravene fastsatt i kommisjonsvedtak 2002/657/EF( ).
In accordance with Annex II of Regulation (EC) No 1831/2003 as amended by Regulation (EC) No 378/2005, the methods submitted under this section may also be evaluated if considered relevant by the, the Authority or the Commission for the assessment of the application.
I samsvar med vedlegg II til forordning (EF) nr. 1831/2003, endret ved forordning (EF) nr. 378/2005, kan metodene som beskrives i dette nummer, også vurderes dersom Myndigheten eller Kommisjonen finner det relevant for vurderingen av søknaden.
Methods for the identification and characterisation of the additive shall meet the same requirements as those for methods of analysis used for official control purposes as laid down in Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004, particularly where legal requirements are established (e.g. impurities, undesirable substances).
Metodene for identifisering og karakterisering av tilsetningsstoffet skal oppfylle samme krav som de analysemetodene som brukes i forbindelse med offentlig kontroll i henhold til artikkel 11 i forordning (EF) nr. 882/2004, særlig dersom det er fastsatt lovfestede krav (f.eks. når det gjelder urenheter og uønskede stoffer).
Body weight at start of the study ≤ 35 kg
Kroppsvekt ved undersøkelsens begynnelse: ≤ 35 kg
Where relevant antimicrobial activity is demonstrated, the ability of the additive to select resistant bacterial strains in vitro and in the target species, and to induce cross-resistance to relevant antibiotics shall be established( ).
Dersom den relevante mikrobielle aktiviteten påvises, skal tilsetningsstoffets evne til å velge ut resistente bakteriestammer in vitro og i målartene og til å framkalle kryssresistens mot relevante antibiotika fastslås( ).
Structural identification of metabolites representing more than 10 % of the total residues in the edible tissues and products and more than 20 % of the total residues in the excreta shall be established.
Det skal foretas en strukturell identifisering av metabolitter som utgjør mer enn 10 % av de samlede restmengdene i det spiselige vevet og de spiselige produktene, og mer enn 20 % av de samlede restmengdene i ekskretene.
The safety of the additive is assessed on the basis of the toxicological studies performed in vitro and in vivo on laboratory animals.
Tilsetningsstoffets sikkerhet vurderes på grunnlag av toksikologiske undersøkelser som utføres in vitro og in vivo på forsøksdyr.
It will be not necessary to determine a precise LD 50 ; an approximate determination of the minimum lethal dose is considered sufficient.
Det er ikke nødvendig å bestemme en nøyaktig LD 50 ; det er tilstrekkelig å bestemme en omtrentlig verdi for den minste dødelige dosen.
in vivo test in mammalian species.
forsøk in vivo på pattedyr.