natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When new facts are brought to their attention, the competent authorities shall examine and, as appropriate, amend the classification of a medicinal product by applying the criteria listed in Article 71.";
Når nye opplysninger legges fram for vedkommende myndigheter, skal disse undersøke og eventuelt endre klassifiseringen av et legemiddel ved å anvende kriteriene i artikkel 71.».
In the case of products which have not been granted an authorisation pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, the notification to the competent authority shall be without prejudice to additional procedures provided for in the legislation of that Member State.";
Når det gjelder legemidler der det ikke er utstedt noen markedsføringstillatelse i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, skal meddelelsen til vedkommende myndighet ikke berøre ytterligere framgangsmåter som måtte gå fram av lovgivningen i den berørte medlemsstat.».
Member States may decide that the advertising of a medicinal product to the general public may, notwithstanding paragraph 1, include only the name of the medicinal product or its international non-proprietary name, where this exists, or the trademark if it is intended solely as a reminder.";
Medlemsstatene kan bestemme at offentlig reklame for et legemiddel uten hensyn til nr. 1 kan begrenses til legemiddelets navn, eller eventuelt dets internasjonale fellesnavn eller varemerket, når reklamen utelukkende har til formål å henlede oppmerksomheten på legemiddelet.».
Member States may decide that the advertising of a medicinal product to persons qualified to prescribe or supply such products may, notwithstanding paragraph 1, include only the name of the medicinal product, or its international non-proprietary name, where this exists, or the trademark, if it is intended solely as a reminder.";
Medlemsstatene kan bestemme at reklame for et legemiddel til personer som er kvalifisert til å skrive ut resept på eller levere slike legemidler, uten hensyn til nr. 1 kan begrenses til legemiddelets navn, eller eventuelt dets internasjonale fellesnavn eller varemerket, når reklamen utelukkende har til formål å henlede oppmerksomheten på legemiddelet.».
The provisions of Article 94(1) shall not prevent hospitality being offered, directly or indirectly, at events for purely professional and scientific purposes; such hospitality shall always be strictly limited to the main scientific objective of the event; it must not be extended to persons other than health-care professionals.";
Bestemmelsene i artikkel 94 nr. 1 skal ikke hindre direkte eller indirekte representasjon i forbindelse med arrangementer av utelukkende faglig og vitenskapelig karakter; slik representasjon skal alltid være strengt begrenset til det vitenskapelige hovedformålet med møtet, og må ikke omfatte andre personer enn helsepersonell.».
However, only the information specified in Article 69(1) may be used in the advertising of such medicinal products.";
Imidlertid kan bare de opplysningene som er angitt i artikkel 69 nr. 1 brukes i reklame for slike legemidler.».
Making use of the network referred to in paragraph 1, Member States shall ensure that reports of suspected serious adverse reactions that have taken place on their territory are promptly made available to the Agency and the other Member States, and in any case within 15 days after their notification .
Ved hjelp av nettverket nevnt i nr. 1 skal medlemsstatene sørge for at rapporter om antatte alvorlige bivirkninger på deres territorium gjøres tilgjengelige for kontoret og de andre medlemsstatene omgående og i alle tilfeller senest innen 15 kalenderdager etter at slik underretning er gitt.
inspect the premises, records and documents of marketing authorisation holders or any firms employed by the marketing authorisation holder to perform the activities described in Title IX, and in particular Articles 103 and 104.";
inspisere lokaler, arkiver og dokumenter hos innehavere av markedsføringstillatelser eller hos selskaper som benyttes av innehaver av markedsføringstillatelse til å utføre de aktiviteter som er beskrevet i avdeling IX, særlig artikkel 103 og 104.
If the outcome of the inspection as referred to in paragraph 1 is that the manufacturer does not comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice as provided for by Community legislation, the information shall be entered in the Community database as referred to in paragraph 6.";
Dersom resultatet av en inspeksjon som nevnt i nr. 1 er at produsenten ikke overholder prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis slik dette er fastsatt i Fellesskapets regelverk, skal opplysninger om dette legges inn i Fellesskapets database, slik det er nevnt i nr. 6.».
in Article 114(1) and (2), the terms "by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose" shall be replaced by the terms "by an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory that a Member State has designated for that purpose";
I nr. 114 nr. 1 og nr. 2 erstattes «et statlig laboratorium eller av et laboratorium utpekt til dette formål» med «et offentlig laboratorium for kontroll av legemidler eller et laboratorium som en medlemsstat har utpekt til dette formål».
An authorisation shall also be suspended, revoked, withdrawn or varied where the particulars supporting the application as provided for in Article 8 or Articles 10, 10a, 10b, 10c and 11 are incorrect or have not been amended in accordance with Article 23, or where the controls referred to in Article 112 have not been carried out.";
En markedsføringstillatelse skal også midlertidig oppheves, tilbakekalles eller endres dersom opplysningene som er vedlagt søknaden som fastsatt i artikkel 8 eller artikkel 10, 10a, 10b, 10c og 11, er uriktige eller ikke er endret i samsvar med artikkel 23, eller dersom kontrollene nevnt i artikkel 112 ikke er utført.».
No later than 30 April 2008, the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council concerning the application of this provision with a view to proposing any necessary amendments.";
Kommisjonen skal senest 30. april 2008 legge fram en rapport for Europaparlamentet og Rådet vedrørende anvendelsen av denne bestemmelsen med sikte på å foreslå nødvendige endringer.».
When a medicinal product is to be authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 and the Scientific Committee in its opinion refers to recommended conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product as provided for in Article 9(4)(c) of that Regulation, a decision addressed to the Member States shall be adopted in accordance with the procedure provided for in Articles 33 and 34 of this Directive, for the implementation of those conditions or restrictions.";
Når et legemiddel skal tillates i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004 og Vitenskapskomiteen i sin uttalelse viser til anbefalte betingelser eller restriksjoner med hensyn til sikker og effektiv bruk av legemiddelet slik det framgår av nevnte forordnings artikkel 9 nr. 4 bokstav c), skal en beslutning rettet til medlemsstatene vedtas i samsvar med framgangsmåten i dette direktivs artikkel 33 og 34, for gjennomføringen av de nevnte betingelser eller restriksjoner.».
A responsible person must be appointed having qualifications and responsibilities as provided in Article 17 of Directive 2004/23/EC.
Det skal utnevnes en ansvarlig person med de kvalifikasjonene og ansvarsområdene som er fastsatt i artikkel 17 i direktiv 2004/23/EF.
Agreements between tissue establishments and third parties must comply with Article 24 of Directive 2004/23/EC.
Avtaler mellom vevsentre og tredjemann skal være i samsvar med artikkel 24 i direktiv 2004/23/EF.
In the event of termination of activities the agreements concluded and the procedures adopted in accordance with Article 21(5) of Directive 2004/23/EC shall include traceability data and material concerning the quality and safety of cells and tissues.
I tilfelle opphør av virksomhet skal avtaler som er inngått og framgangsmåter som er fastsatt i samsvar med artikkel 21 nr. 5 i direktiv 2004/23/EF, omfatte sporbarhetsdata og materiale om cellers og vevs kvalitet og sikkerhet.
Critical reagents and materials must meet documented requirements and specifications and when applicable the requirements of Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices( ) and Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices( ).
Kritiske reagenser og materialer skal oppfylle dokumenterte krav og spesifikasjoner og eventuelt kravene i rådsdirektiv 93/42/EØF av 14. juni 1993 om medisinsk utstyr( ) og europaparlaments- og rådsdirektiv 98/79/EF av 27. oktober 1998 om medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk( ).
Unless otherwise specified in point 4, where tissues or cells are exposed to the environment during processing, without a subsequent microbial inactivation process, an air quality with particle counts and microbial colony counts equivalent to those of Grade A as defined in the current European Guide to Good Manufacturing Practice (GMP), Annex 1 and Directive 2003/94/EC is required with a background environment appropriate for the processing of the tissue/cell concerned but at least equivalent to GMP Grade D in terms of particles and microbial counts.
Med mindre noe annet er angitt i nr. 4 skal luftkvaliteten når vev og celler eksponeres for miljøet under behandling uten en påfølgende mikrobiell inaktiveringsprosess, ha et innhold av partikler og mikroorganismer som tilsvarer verdiene for klasse A som definert i vedlegg I til den gjeldende europeiske veiledningen for god framstillingspraksis og direktiv 2003/94/EF, og bakgrunnsmiljøet skal være egnet til behandling av de berørte vev/celler, men skal minst tilsvare klasse D i nevnte veiledning med hensyn til partikler og mikroorganismer.
A less stringent environment than specified in point 3 may be acceptable where:
Et miljø som oppfyller mindre strenge krav enn kravene i nr. 3, kan godtas
or, where it is demonstrated that exposure in a Grade A environment has a detrimental effect on the required properties of the tissue or cell concerned;
dersom det vises at eksponering i et klasse A-miljø har en uheldig virkning på egenskapene som kreves av de berørte vevene eller cellene, eller
or, where it is not technically possible to carry out the required process in a Grade A environment (for example, due to requirements for specific equipment in the processing area that is not fully compatible with Grade A).
dersom det ikke er teknisk mulig å gjennomføre den nødvendige prosessen i et klasse A-miljø (f.eks. fordi det i behandlingsområdet kreves særskilt utstyr som ikke er fullt ut forenlig med klasse A.)
In point 4(a), (b), (c) and (d), an environment must be specified.
I nr. 4 bokstav a)-d) skal det angis hvilket miljø det dreier seg om.
Without prejudice to Article 9(2), all records, including raw data, which are critical to the safety and quality of the tissues and cells shall be kept so as to ensure access to these data for at least 10 years after expiry date, clinical use or disposal.
Uten at det berører artikkel 9 nr. 2 skal alle arkivopplysninger, herunder rådata, som er kritiske for vevenes og cellenes sikkerhet og kvalitet, bevares for å sikre at dataene er tilgjengelige i minst ti år etter holdbarhetsdatoen, den kliniske anvendelsen eller destrueringen.
Records must meet the confidentiality requirements laid down in Article 14 of Directive 2004/23/EC.
Arkivopplysninger skal oppfylle fortrolighetskravene fastsatt i artikkel 14 i direktiv 2004/23/EF.
Requirements for the authorisation of tissue and cell preparation processes at the tissue establishments as referred to in Article 4
Krav til godkjenning av bearbeidingsprosesser for vev og celler ved vevsentrene som nevnt i artikkel 4
The procedures must be documented in SOPs which must conform to the validated method and to the standards laid down in this Directive, accordingly with Annex I(E), points 1 to 4.
Framgangsmåtene skal dokumenteres i standardiserte framgangsmåter som skal samsvare med den validerte metoden og med standardene fastsatt i dette direktiv, i henhold til vedlegg I del E nr. 1-4.
Records must demonstrate that before tissues and cells are released all appropriate specifications are met, in particular all current declaration forms, relevant medical records, processing records and test results have been verified according to a written procedure by a person authorised for this task by the responsible person as specified in Article 17 of Directive 2004/23/EC.
Arkivopplysninger skal dokumentere at vevene og cellene før frigivelsen oppfylte alle relevante spesifikasjoner, særlig at alle gjeldende erklæringer, relevante helsejournaler, behandlingsopplysninger og prøvingsresultater er kontrollert etter en skriftlig framgangsmåte av en person som er godkjent for denne oppgaven av den ansvarlige person nevnt i artikkel 17 i direktiv 2004/23/EF.
A documented risk assessment approved by the responsible person as defined in Article 17 of Directive 2004/23/EC must be undertaken to determine the fate of all stored tissues and cells following the introduction of any new donor selection or testing criterion or any significantly modified processing step that enhances safety or quality.
Det skal gjennomføres en dokumentert risikovurdering godkjent av den ansvarlige person som definert i artikkel 17 i direktiv 2004/23/EF, for å fastslå hva som skal skje med oppbevarte vev og celler etter innføring av et nytt utvelgingskriterium for donorer, et nytt kontrollkriterium eller et vesentlig endret behandlingstrinn som øker sikkerheten eller kvaliteten.
type of tissues and cells, identification number or code of the tissue/cells, and lot or batch number where applicable;
vevs- og celletyper, vevenes/cellenes identifikasjonsnummer eller kode og parti eller partinummer der det er aktuelt,
If any of the information under points (d) and (e) above cannot be included on the primary container label, it must be provided on a separate sheet accompanying the primary container.
Dersom det ikke er plass til opplysningene omhandlet i bokstav d) og e) på primærbeholderens etikett, skal de angis på en særskilt følgeseddel som ledsager primærbeholderen.
instructions for reporting serious adverse reactions and/or events as set out in Articles 5 to 6;
anvisninger om melding av alvorlige bivirkninger og/eller uønskede hendelser som fastsatt i artikkel 5 og 6,
Klebsiella ssp. infections
Infeksjoner forÃ¥rsaket av Klebsiella ssp.
Others (specify)
Annet ( spesifiser )
Reporting date i January-3 i December (year)
Rapporteringsdato 1. januar-31. desember ( år )
Information on the /recipient data set to be kept as required in Article 9
Informasjon om de opplysninger om donor/mottaker som minst skal bevares i samsvar med artikkelÂ 9
Reporting date 1 January-31 December (year)
Rapporteringsdato 1. januar-31. desember ( år )
Tissues and cells defect (specify)
Vevs- og cellefeil ( spesifiseres )
Human error (specify)
Menneskelig feil ( spesifiseres )
Information on the minimum donor/recipient data set to be kept as required in Article 9
Informasjon om de opplysninger om giver/mottaker som minst mÃ¥ bevares i samsvar med artikkelÂ 9
Up to 30 years according to processes used for collection, processing and storage
Inntil 30 år, avhengig av framgangsmåten for tapping, behandling og oppbevaring
Defer for 6 months, or for 4 months provided a NAT test for hepatitis C is negative
Utelukkelse i 6 måneder, eller i 4 måneder forutsatt at det foreligger en negativ NAT-prøve for hepatitt C
Veterinary medicinal products for food-producing animals including equidae may be authorised only on conditions that guarantee that the foodstuffs produced will be harmless to consumers as regards any residues of such medicinal products, in accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin( ).
Veterinærpreparater for dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, herunder dyr av hestefamilien, kan bare godkjennes dersom det kan garanteres at de produserte næringsmidlene ikke er til skade for forbrukerne med hensyn til eventuelle rester av slike preparater, i samsvar med rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 av 26. juni 1990 om en framgangsmåte i Fellesskapet for fastsettelse av maksimumsgrenser for restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse( ).
For the reasons set out in the Communication from the Commission to the Council and the European Parliament on ‘Availability of veterinary medicinal products’( ), the available range of authorised veterinary medicinal products, particularly for food-producing animals, is gradually decreasing.
I Kommisjonens melding til Rådet og Europaparlamentet om «Tilgjengeligheten av veterinærpreparater»( ) angis årsakene til den gradvise reduksjonen i antallet tilgjengelige, godkjente veterinærpreparater, særlig for dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon.
Therefore, the control mechanisms laid down in Commission Decision 93/623/EEC of 20 October 1993 establishing the identification document (passport) accompanying registered equidae( ) and Decision 2000/68/EC of 22 December 1999 amending Commission Decision 93/623/EEC and establishing the identification of equidae for breeding and production( ) to safeguard consumer health should apply.
Kontrollmekanismene fastsatt i kommisjonsvedtak 93/623/EØF av 20. oktober 1993 om fastsettelse av identifikasjonsdokumentet (passet) som skal følge registrerte dyr av hestefamilien( ) og i kommisjonsvedtak 2000/68/EF av 22. desember 1999 om endring av kommisjonsvedtak 93/623/EØF og om fastsettelse av identifikasjon for avls- og produksjonsdyr av hestefamilien( ) bør derfor få anvendelse.
Mode of action (acts at GABA receptor) and unique tranquilisation without cardiorespiratory depression cannot be produced by the α -2 agonist sedatives (detomidine, romifidine and xylazine) or acepromazine.
Stoffets virkemåte (påvirkning av GABA reseptor) og unike beroligende virkning, uten hjerte- og lungedepresjon, kan ikke oppnås med alfa-2-agonistsedativer (detomidin, romifidin and xylazin) eller med acepromazin.
Used with ketamine for induction of anaesthesia, producing essential relaxation th at allows smooth induction and intubation.
Anvendes med ketamin for induksjon av anestesi og gir vesentlig avslapping som muliggjør god induksjon og intubasjon.
Infusion for the treatment of cardiovascular failure in foals.
Infusjon for behandling av hjertesvikt hos fÃ¸ll.
Mode of action (acts at GABA receptor) and unique tranquilisation without cardiorespiratory depression cannot be produced by the α -2 agonist sedatives (detomidine, romifidne and xylazine) or acepromazine.
Stoffets virkemåte (påvirkning av GABA reseptor) og unike beroligende virkning, uten hjerte- og lungedepresjon, kan ikke oppnås med alfa-2-agonistsedativer (detomidin, romifidin and xylazin) eller med acepromazin.
Morphine is the μ -opioid agonist with the best solubility characteristics for epidural administration.
Morfin er den μ -opioidagonisten som har best løselighetsegenskaper for epidurale anvendelser.
Discussion of the specific advantages: a μ -agonist opioid analgesic about 10 times less potent than morphine.
Særlige fordeler: en μ-agonist, opioidanalgetikum, ca. 10 ganger mer virksomt enn morfin.
Purpose: treatment of Klebsiella ssp. infections.
Formål: Behandling av infeksjoner forårsaket av Klebsiella ssp.
Discussion of the specific advantages: Specific antibiotic for Klebsiella ssp. infections.
Særlige fordeler: Spesifikt antibiotikum for infeksjoner forårsaket av Klebsiella ssp.
Purpose: treatment of Rhodococcus equi infections.
Formål: Behandling av infeksjoner forårsaket av Rhodococcus equi .
Discussion of the specific advantages: treatment of Rhodococcus equi in combination with erythromycin or azithromycin.
Særlige fordeler: Behandling av Rhodococcus equi sammen med erytromycin or azitromycin.
Discussion of the specific advantages: anticholinergic actio n.
Særlige fordeler: antikolinergisk virkning.
Necessary as therapeutic choice as in some cases more efficacious than â-agonists.
Nødvendig som terapeutisk alternativ, da det i mange tilfeller er mer effektivt enn β -agonister.
Discussion of the specific advantages: at least 75 % success rate when used in conjunction with sulfadiazine-sulfonamide.
Særlige fordeler: En helbredelsesprosent på minst 75 % når det brukes sammen med sulfadiazinsulfonamid.
That measure, designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 89(2a).’»
Dette tiltak, som har som formål å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i dette direktiv ved å utfylle det, skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll nevnt i artikkel 89 nr. 2a.»
That measure, designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 121(2a).
Dette tiltak, som har som formål å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i dette direktiv ved å utfylle det, skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll nevnt i artikkel 121 nr. 2a.
Discussion of the specific advantages: clinical improvement is likely attributable to anti-inflammatory effects, including inhibition of PGE 2 synthesis and inhibition of cytokine release.
Særlige fordeler: Klinisk forbedring skyldes trolig antiinflammatoriske virkninger, blant annet hemming av PGE 2 -syntese og redusert frigivelse av cytokin.
Discussion of the specific advantages: μ -agonist opioid, μ -receptor activity produces better analgesia than κ -agonist opioids such as butorphanol.
Særlige fordeler: μ-agonistopoid, μ-reseptoraktivitet gir bedre analgesi enn κ-agonistopoider, som f.eks. butorfanol.
Paragraph 2 shall apply to licences issued before the date of application of Regulation (EC) No 273/2004 and Regulation (EC) No 111/2005.
Nr. 2 får anvendelse på tillatelser utstedt før den datoen forordning (EF) nr. 273/2004 og (EF) nr. 111/2005 får anvendelse.
Provided that measures adopted in accordance with Article 10 of Regulation (EC) No 273/2004 are not prejudiced, the competent authorities may suspend or revoke a licence in the following cases:
Forutsatt at tiltak som er truffet i samsvar med artikkel 10 i forordning (EF) nr. 273/2004, ikke berøres, kan vedkommende myndigheter oppheve midlertidig eller tilbakekalle en tillatelse i følgende tilfeller:
Problems resulting from the absence of suitably adapted medicinal products for the paediatric population include inadequate dosage information which leads to increased risks of adverse reactions including death, ineffective treatment through under-dosage, non-availability to the paediatric population of therapeutic advances, suitable formulations and routes of administration, as well as use of magistral or officinal formulations to treat the paediatric population which may be of poor quality.
Problemer som følger av manglende tilpasning av legemidler for barn og ungdom, omfatter utilstrekkelig doseringsinformasjon som fører til økt risiko for bivirkninger, herunder dødsfall, ineffektiv behandling på grunn av underdosering, barns og ungdoms manglende tilgang til terapeutiske framskritt, egnede preparater og tilførselsveier, samt bruk av magistrelle eller offisinelle preparater som kan være av dårlig kvalitet til behandling av barn og ungdom.
While taking into account the fact that the regulation of medicinal products must be fundamentally aimed at safeguarding public health, this aim must be achieved by means that do not impede the free movement of safe medicinal products within the Community.
Samtidig som det tas hensyn til at regulering av legemidler i utgangspunktet må være rettet mot å sikre folkehelsen, må dette målet nås ved midler som ikke er til hinder for den frie bevegeligheten av sikre legemidler i Fellesskapet .