natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The flat-rate fee for any inspection within or outside the Community shall be ECU 15 000.
Et fast gebyr på 15 000 ECU skal innkreves for enhver kontroll innenfor eller utenfor Fellesskapet.
An arbitration fee of ECU 10 000 shall be payable where the procedures laid down in Articles 18(2), 19, 20 and 23 of Directive 81/851/EEC are initiated.
Et gebyr på 10 000 ECU skal betales ved iverksettelse av framgangsmåtene fastsatt i artikkel 18 nr. 2 og artikkel 19, 20 og 23 i direktiv 81/851/EØF.
A full MRL fee of ECU 50 000 shall be charged for an application to set an initial MRL for a given substance.
Et grunngebyr for MRL på 50 000 ECU skal innkreves for en søknad om fastsettelse av en første MRL for et bestemt stoff.
An additional MRL fee of ECU 15 000 shall be payable for each application to amend or extend an existing MRL, or to cover new species.
Et tilleggsgebyr for MRL på 15 000 ECU skal betales for hver søknad om å endre eller utvide en eksisterende MRL, eller for å omfatte nye dyrearter.
A fee of ECU 15 000 shall be charged for any application to set an MRL with a view to clinical trials.
Et gebyr på 15 000 ECU skal innkreves for enhver søknad om fastsettelse av en MRL med henblikk på kliniske forsøk.
For medicinal products for human use the maximum fee is set at ECU 60 000.
For legemidler for mennesker er det fastsatt et høyeste gebyr på 60 000 ECU.
For medicinal products for veterinary use the maximum fee is set at ECU 30 000.
For veterinærpreparater er det fastsatt et høyeste gebyr på 30 000 ECU.
The unit amount of such fees may not exceed ECU 5 000.
Hvert enkelt gebyr kan ikke overstige 5 000 ECU.
amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products
om endring av direktiv 2001/83/EC om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker, når det gjelder å hindre at forfalskede legemidler kommer inn i den lovlige forsyningskjeden
« Ceftiofur
« Ceftiofur
The following substance is inserted in Annex II to Regulation (EEC) No 2377/90 (List of substances not subject to maximum residue limits):
I vedlegg II til forordning (EØF) nr. 2377/90 (Liste over stoffer uten fastsatte grenseverdier for restmengder) innsettes følgende stoff:
Having regard to Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin( ), and in particular Articles 2 and 3 thereof,
under henvisning til rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 av 26. juni 1990 om en framgangsmåte i Fellesskapet for fastsettelse av maksimumsgrenser for restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse( ), særlig artikkel 2 og 3,
amending Annexes I and II to Council Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin, as regards ceftiofur and polyoxyethylene sorbitan monooleate and trioleate
om endring av vedlegg I og II til rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 om en framgangsmåte i Fellesskapet for fastsettelse av maksimumsgrenser for restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse med hensyn til ceftiofur og polyoksyetylensorbitanmonooleat og -trioleat
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 95,
under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, særlig artikkel 95,
Having regard to the proposal by the Commission ( ),
under henvisning til forslag fra Kommisjonen( ),
Having regard to the Opinion of the European Economic and Social Committee ( ),
under henvisning til uttalelse fra Den økonomiske og sosiale komité( ),
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use ( ), codified and consolidated in a single text the texts of Community legislation on medicinal products for human use, in the interests of clarity and rationalisation.
Europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker( ) konsoliderte i en enkelt tekst av klarhetshensyn og av praktiske grunner tekstene til Fellesskapets regelverk for legemidler for mennesker.
Article 71 of Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products ( ) provided that, within six years of its entry into force, the Commission was required to publish a general report on the experience acquired as a result of the operation of the marketing authorisation procedures laid down in that Regulation and in other Community legal provisions.
I artikkel 71 i rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 av 22. juli 1993 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et europeisk kontor for legemiddelvurdering( ) ble det forutsatt at Kommisjonen innen seks år etter forordningens ikrafttredelse skulle offentliggjøre en generell rapport om den erfaringen som er gjort som et resultat av virkningen av framgangsmåtene for markedsføringstillatelse som ble fastsatt i nevnte forordning og i andre fellesskapsbestemmelser.
Four years after the date of entry into force of Regulation (EC) No 726/2004 ( ), it should no longer be possible to opt for the mutual-recognition procedure or the decentralised procedure in respect of medicinal products which contain new active substances and for which the therapeutic indication is the treatment of auto-immune diseases and other immune dysfunctions and viral diseases.
Fire år etter ikrafttredelsen for forordning (EF) nr. 726/2004() skal det ikke lenger være mulig å velge framgangsmåten for gjensidig anerkjennelse eller desentralisert framgangsmåte når det gjelder legemidler som inneholder nye virksomme stoffer og der den terapeutiske indikasjonen er behandling av autoimmune sykdommer og andre immundysfunksjoner samt virussykdommer.
There is a need to provide for the ethical requirements of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use ( ) to apply to all medicinal products authorised within the Community.
Det er behov for å fastsette at de etiske kravene i europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/20/EF av 4. april 2001 om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om bruk av god klinisk praksis ved gjennomføring av kliniske prøvinger av legemidler for mennesker() skal gjelde for alle legemidler som er tillatt i Fellesskapet.
The licence may cover the operations referred to in Regulation (EC) No 273/2004 and Regulation (EC) No 111/2005.
Tillatelsen kan omfatte de transaksjonene som er nevnt i forordning (EF) nr. 273/2004 og forordning (EF) nr. 111/2005.
When granting the licence, the competent authorities shall use the model set out in Annex I.
Når vedkommende myndigheter utsteder tillatelsen, skal de bruke malen som er vist i vedlegg I.
The person, commonly known as local representative, designated by the marketing authorisation holder to represent him in the Member State concerned".
Den person, vanligvis kjent som den lokale representant, utpekt av innehaveren av markedsføringstillatelsen til å representere ham i vedkommende medlemsstat » .
the heading of point 26 shall be replaced by the following: (only concerns the Portuguese version);
Overskriften i nr. 26 skal lyde:
An evaluation of the positive therapeutic effects of the medicinal product in relation to the risks as defined in point 28, first indent.";
En vurdering av legemiddelets positive terapeutiske virkninger i forhold til farene, slik det er definert i nr. 28, første strekpunkt.»
Notwithstanding paragraph 1 and Article 3(4), Title IV of this Directive shall apply to medicinal products intended only for export and to intermediate products.";
Uten hensyn til nr. 1 og artikkel 3 nr. 4, kommer avdeling IV i dette direktiv til anvendelse på legemidler som kun er ment for eksport og på mellomprodukter.».
Liability for defective products, as provided for by Council Directive 85/374/EEC of 25 July 1985 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States, concerning liability for defective products(11), shall not be affected by paragraph 3.";
Ansvar for mangelfulle produkter, slik det framgår av rådsdirektiv 85/374/EØF av 25. juli 1985 om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om produktansvar(*), påvirkes ikke av nr. 3.»
All these marketing authorisations shall be considered as belonging to the same global marketing authorisation, in particular for the purpose of the application of Article 10(1).";
Alle disse markedsføringstillatelsene skal anses som å tilhøre den samme globale markedsføringstillatelsen, særlig med henblikk på anvendelsen av artikkel 10 nr. 1.»
in paragraph 2, «radionuclide kits” shall be replaced by «kits”;
I nr. 2 erstattes «radionuklidsett» med «sett»
in Article 7, «radionuclide kits” shall be replaced by «kits”;
I artikkel 7 erstattes «radionuklidsett» med «sett»
A summary, in accordance with Article 11, of the product characteristics, a mock-up of the outer packaging, containing the details provided for in Article 54, and of the immediate packaging of the medicinal product, containing the details provided for in Article 55, together with a package leaflet in accordance with Article 59.";
En oversikt over legemiddelets egenskaper i samsvar med artikkel 11, en modell av den ytre emballasjen med de detaljopplysningene som kreves av artikkel 54 og av den indre emballasjen til legemiddelet med de detaljopplysningene som kreves av artikkel 55, sammen med et pakningsvedlegg i samsvar med artikkel 59.».
A copy of any designation of the medicinal product as an orphan medicinal product under Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products(12), accompanied by a copy of the relevant Agency opinion.
En kopi av en eventuell betegnelse av legemiddelet som et legemiddel mot sjeldne sykdommer i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 141/2000 av 16. desember 1999 om legemidler mot sjeldne sykdommer(*), sammen med en kopi av den relevante uttalelsen fra Kontoret.
"The documents and information concerning the results of the pharmaceutical and pre-clinical tests and the clinical trials referred to in point (i) of the first subparagraph shall be accompanied by detailed summaries in accordance with Article 12.";
«Dokumentene og opplysningene vedrørende resultatene av de farmasøytiske og prekliniske prøvingene og de kliniske forsøkene nevnt i første ledd nr. i), skal følges av utførlige oversikter i samsvar med artikkel 12.».
'reference medicinal product' shall mean a medicinal product authorised under Article 6, in accordance with the provisions of Article 8;
«referanselegemiddel» et legemiddel tillatt i henhold til artikkel 6, i samsvar med bestemmelsene i artikkel 8,
'generic medicinal product' shall mean a medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product, and whose bioequivalence with the reference medicinal product has been demonstrated by appropriate bioavailability studies.
«generisk legemiddel» et legemiddel som har den samme kvalitative og kvantitative sammensetningen når det gjelder virksomme stoffer og den samme legemiddelform som referanselegemiddelet, og hvis bioekvivalens med referanselegemiddelet er dokumentert ved egnede undersøkelser av biotilgjengelighet.
Conducting the necessary studies and trials with a view to the application of paragraphs 1, 2, 3 and 4 and the consequential practical requirements shall not be regarded as contrary to patent rights or to supplementary protection certificates for medicinal products.";
Det faktum at det utføres nødvendige undersøkelser og forsøk med hensyn til anvendelsen av nr. 1, 2, 3 og 4 og de derav følgende praktiske kravene, skal ikke anses som å stride mot patentrettigheter eller mot tilleggssertifikater for vern av legemidler.».
By way of derogation from Article 8(3)(i), and without prejudice to the law relating to the protection of industrial and commercial property, the applicant shall not be required to provide the results of pre-clinical tests or clinical trials if he can demonstrate that the active substances of the medicinal product have been in well-established medicinal use within the Community for at least ten years, with recognised efficacy and an acceptable level of safety in terms of the conditions set out in Annex I. In that event, the test and trial results shall be replaced by appropriate scientific literature.
Som unntak fra bestemmelsene i artikkel 8 nr. 3i), og uten at dette berører lovgivningen knyttet til vern av industriell og kommersiell eiendomsrett, skal det ikke kreves at søkeren legger fram resultatene av prekliniske prøvinger eller kliniske forsøk dersom søkeren kan dokumentere at de virksomme stoffene i legemiddelet har vært i veletablert medisinsk bruk innenfor Fellesskapet i minst ti år, med en anerkjent virkning og et akseptabelt sikkerhetsnivå med hensyn til vilkårene i vedlegg I.
For authorisations under Article 10, those parts of the summary of product characteristics of the reference medicinal product referring to indications or dosage forms which were still covered by patent law at the time when a generic medicine was marketed need not be included.";
Når det gjelder tillatelser i henhold til artikkel 10, er det ikke nødvendig å ta med de deler av oversikten over referanselegemiddelets egenskaper som viser til indikasjoner eller doseringsformer som fremdeles var omfattet av patentrett da et generisk legemiddel blir markedsført.».
"If new scientific evidence so warrants, the Commission may amend the third indent of the first subparagraph by the procedure referred to in Article 121(2).";
«Dersom nye vitenskapelige bevis begrunner det, kan Kommisjonen endre første ledd tredje strekpunkt ved framgangsmåten i artikkel 121 nr. 2.».
in paragraph 1, «Articles 8, 10 and 11” shall be replaced by «Articles 8, 10, 10a, 10b, 10c and 11”.
I nr. 1 erstattes «artikkel 8, 10 og 11» med «artikkel 8, 10, 10a, 10b, 10c og 11».
Where a Member State is informed in accordance with Article 8(3)(1) that another Member State has authorised a medicinal product which is the subject of a marketing authorisation application in the Member State concerned, it shall reject the application unless it was submitted in compliance with Articles 27 to 39.”;
I tilfeller der en medlemsstat i samsvar med artikkel 8 nr. 3 1) underrettes om at en annen medlemsstat har gitt tillatelse for et legemiddel som er gjenstand for en søknad om markedsføringstillatelse i den berørte medlemsstat, skal denne medlemsstaten avvise søknaden, med mindre den ble oversendt i overensstemmelse med artikkel 27 39.»
in the introductory sentence, «Articles 8 and 10(1)” shall be replaced by «Articles 8, 10, 10a, 10b and 10c”;
I første setning erstattes «artikkel 8 og 10 nr. 1» med «artikkel 8, 10, 10a, 10b og 10c».
in point 1, «Articles 8 and 10(1)” shall be replaced by «Articles 8, 10, 10a, 10b and 10c”;
I nr. 1 erstattes «artikkel 8 og 10 nr. 1» med «artikkel 8, 10, 10a, 10b og 10c».
in point 2, «a State laboratory or a laboratory designated for that purpose” shall be replaced by «an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory that a Member State has designated for that purpose”;
I nr. 2 erstattes «et statlig laboratorium eller av et laboratorium utpekt til dette formål» med «et offentlig laboratorium for kontroll av legemidler eller et laboratorium som en medlemsstat har utpekt til dette formål».
in point 3, «Articles 8(3) and 10(1)” shall be replaced by «Articles 8(3), 10, 10a, 10b and 10c”;
I nr. 3 erstattes «artikkel 8 nr. 3 og 10 nr. 1» med «artikkel 8 nr. 3, 10, 10a, 10b og 10c».
in point (b) of Article 20, «in exceptional and justifiable cases” shall be replaced by «in justifiable cases”;
I artikkel 20 bokstav b) erstattes «unntaksvis og i begrunnede tilfeller» med «i begrunnede tilfeller».
"The authorisation holder shall forthwith supply to the competent authority any new information which might entail the amendment of the particulars or documents referred to in Articles 8(3), 10, 10a, 10b and 11, or 32(5), or Annex
«Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal umiddelbart oversende til vedkommende myndighet alle nye opplysninger som kan medføre endring i de opplysninger eller dokumenter som er nevnt i artikkel 8 nr. 3, 10 10a, 10b og 11, eller i artikkel 32 nr. 5 eller i vedlegg I.
The applicant shall request one Member State to act as 'reference Member State' and to prepare an assessment report on the medicinal product in accordance with paragraphs 2 or 3.
Søkeren skal anmode en medlemsstat om å opptre som «rapporterende medlemsstat» og om å utarbeide en vurderingsrapport om legemiddelet i samsvar med nr. 2 eller nr. 3.
If two or more applications submitted in accordance with Articles 8, 10, 10a, 10b, 10c and 11 have been made for marketing authorisation for a particular medicinal product, and if Member States have adopted divergent decisions concerning the authorisation of the medicinal product or its suspension or revocation, a Member State, the Commission or the applicant or the marketing authorisation holder may refer the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use, hereinafter referred to as 'the Committee', for the application of the procedure laid down in Articles 32, 33 and 34.
Dersom samme legemiddel er gjenstand for to eller flere søknader om markedsføringstillatelse lagt fram i samsvar med artikkel 8, 10, 10a, 10b, 10c og 11 og medlemsstatene har gjort innbyrdes avvikende vedtak om tillatelse av legemiddelet, eller midlertidig oppheving eller tilbakekalling av dette, kan en medlemsstat, Kommisjonen eller søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen forelegge saken for Komiteen for legemidler for mennesker, heretter kalt Komiteen, med henblikk på anvendelse av framgangsmåten fastsatt i artikkel 32, 33 og 34.
a draft summary of the product characteristics, as referred to in Article 11;
Et utkast til oversikt over legemiddelets egenskaper som nevnt i artikkel 11,
in the second paragraph, «Article 32(5)(a) and b)” shall be replaced by «Article 32(5), second subparagraph”;
I andre ledd erstattes «artikkel 32 nr. 5 bokstav a) og b)» med «artikkel 32 nr. 5 andre ledd».
Articles 28 to 34 shall not apply to the homeopathic medicinal products referred to in Article 16(2).";
Artikkel 28 34 får ikke anvendelse på de homøopatiske legemidlene som er nevnt i artikkel 16 nr. 2.».
The Agency shall enter that information on the Community database referred to in Article 111(6).";
Kontoret skal legge inn disse opplysningene i Fellesskapets database som nevnt i artikkel 111 nr. 6.».
in Article 46, point f) shall be replaced by the following:
Artikkel 46 bokstav f) skal lyde:
This point shall also be applicable to certain excipients, the list of which as well as the specific conditions of application shall be established by a Directive adopted by the Commission in accordance with the procedure referred to in Article 121(2).";
Denne bokstav får også anvendelse på visse hjelpestoffer, og en liste over disse samt de særlige vilkårene for anvendelse skal opprettes ved et direktiv vedtatt av Kommisjonen i samsvar med framgangsmåten til i artikkel 121 nr. 2.».
Any amendments necessary to adapt paragraph 1 to new scientific and technical developments shall be laid down in accordance with the procedure referred to in Article 121(2).";
Eventuelle endringer som er nødvendig for å tilpasse nr. 1 til ny vitenskapelig og teknisk utvikling, skal fastsettes i samsvar med framgangsmåten i artikkel 121 nr. 2.».
"The principles of good manufacturing practice for active substances used as starting materials referred to in point (f) of Article 46 shall be adopted in the form of detailed guidelines.
«Prinsippene for god framstillingspraksis for virksomme stoffer benyttet som utgangsmaterialer, som nevnt i artikkel 46 bokstav f), skal vedtas i form av utførlige retningslinjer.
The Commission shall also publish guidelines on the form and content of the authorisation referred to in Article 40(1), on the reports referred to in Article 111(3) and on the form and content of the certificate of good manufacturing practice referred to in Article 111(5).";
Kommisjonen skal også offentliggjøre retningslinjer vedrørende form og innhold for den tillatelsen som er nevnt i artikkel 40 nr. 1, rapportene nevnt i artikkel 111 nr. 3 og form og innhold for sertifikatet for god framstillingspraksis som som er nevnt i artikkel 111 nr. 5.».
in Article 49(1), «minimum” shall be deleted;
I artikkel 49 nr. 1 erstattes «minstekravene» med «kravene».
in Article 49(2), fourth subparagraph, first indent «Applied physics” shall be replaced by «Experimental physics”;
I artikkel 49 nr. 2 fjerde ledd første strekpunkt erstattes «anvendt fysikk» med «eksperimentell fysikk».
in Article 50(1), «in the State concerned” shall be replaced by «within the Community”;
I artikkel 50 nr. 1 erstattes «i vedkommende stat» med «i Fellesskapet».
in point (d), «guidelines” shall be replaced by «detailed guidance”;
I bokstav d) erstattes «de retningslinjer» med «den utførlige veiledningen».
Space shall be provided for the prescribed dose to be indicated.";
Det skal settes av plass for å angi ordinert dose, » .
in paragraph 1, «in Articles 54 and 62” shall be replaced by «in Article 54”;
I nr. 1 erstattes «i artikkel 54 og 62» med «i artikkel 54».
the name of the medicinal product as laid down in point (a) of Article 54,";
legemiddelets navn som fastsatt i artikkel 54 bokstav a),».
the name of the medicinal product as laid down in point (a) of Article 54 and, if necessary, the route of administration,";
legemiddelets navn som fastsatt i artikkel 54 bokstav a) og, om nødvendig, tilførselsvei,».
"For medicinal products authorised under Regulation (EC) No 726/2004, Member States shall, when applying this Article, observe the detailed guidance referred to in Article 65 of this Directive.";
«For legemidler tillatt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 skal medlemsstatene ved anvendelsen av denne artikkel overholde den utførlige veiledningen som er nevnt i dette direktivs artikkel 65.».
in Article 62, «for health education” shall be replaced by «for the patient”;
I artikkel 62 erstattes «kan tjene som helseopplysning» med «er nyttig for pasienten».
"In the case of certain orphan medicinal products, the particulars listed in Article 54 may, on reasoned request, appear in only one of the official languages of the Community.";
«Når det gjelder visse legemidler mot sjeldne sykdommer, kan opplysningene på listen i artikkel 54 etter en begrunnet anmodning vises i bare ett av de offisielle språkene i Fellesskapet.».
harmonised provisions for the implementation of Article 57.”;
harmoniserte bestemmelser for gjennomføringen av artikkel 57.»
the scientific name of the stock or stocks followed by the degree of dilution, making use of the symbols of the pharmacopoeia used in accordance with Article 1(5); if the homeopathic medicinal product is composed of two or more stocks, the scientific names of the stocks on the labelling may be supplemented by an invented name";
det vitenskapelige navnet på stamproduktet eller stamproduktene, etterfulgt av fortynningsgraden, ved hjelp av symbolene i den farmakopé som er benyttet i samsvar med artikkel 1 nr. 5; dersom det homøopatiske legemiddelet er sammensatt av to eller flere stamprodukter, kan det vitenskapelige navnet på stamproduktene i merkingen suppleres av et fantasinavn,».