natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An opinion in favour of a deferral shall specify the time-limits for initiating or completing the measures concerned.
En positiv uttalelse om en utsettelse skal angi fristene for igangsetting eller fullføring av de berørte tiltakene.
As soon as the Paediatric Committee adopts an opinion in favour of deferral, as referred to in paragraph 1, the procedure laid down in Article 25 shall apply.
Så snart Den pediatriske komité avgir en positiv uttalelse om utsettelse som omhandlet i nr. 1, får framgangsmåten i artikkel 25 anvendelse.
If, following the decision agreeing the paediatric investigation plan, the applicant encounters such difficulties with its implementation as to render the plan unworkable or no longer appropriate, the applicant may propose changes or request a deferral or a waiver, based on detailed grounds, to the Paediatric Committee.
Dersom søkeren, etter at beslutningen som godkjenner den pediatriske undersøkelsesplanen er fattet, skulle støte på slike vanskeligheter i forbindelse med gjennomføringen at planen ikke lar seg gjennomføre eller ikke lenger er egnet, kan søkeren for Den pediatriske komité foreslå endringer eller anmode om en utsettelse eller et unntak og angi grunnene til dette i detalj.
Within 60 days, the Paediatric Committee shall review these changes or the request for a deferral or a waiver and adopt an opinion proposing their refusal or acceptance.
Innen 60 dager skal Den pediatriske komité se nærmere på disse endringene eller anmodningen om en utsettelse eller et unntak og avgi en uttalelse der komiteen avslår eller godkjenner dette.
Compliance with the paediatric investigation plan
overholdelse av den pediatriske undersøkelsesplanen
The competent authority responsible for granting marketing authorisation shall verify whether an application for marketing authorisation or variation complies with the requirements laid down in Articles 7 and 8 and whether an application submitted pursuant to Article 30 complies with the agreed paediatric investigation plan.
Vedkommende myndighet med ansvar for å gi markedsføringstillatelse skal bekrefte om en søknad om eller en endring av en markedsføringstillatelse er i samsvar med kravene i artikkel 7 og 8, samt om en søknad som er lagt fram i henhold til artikkel 30, er i samsvar med den godkjente pediatriske undersøkelsesplanen.
Where the application is submitted in accordance with the procedure set out in Articles 27 to 39 of Directive 2001/83/EC, the verification of compliance, including, as appropriate, requesting an opinion of the Paediatric Committee in accordance with paragraph 2(b) and (c) of this Article, shall be conducted by the reference Member State.
Når søknaden er lagt fram i samsvar med framgangsmåten i artikkel 27 39 i direktiv 2001/83/EF, skal bekreftelsen av slik overholdelse , eventuelt inkludert en anmodning om en uttalelse fra Den pediatriske komité i samsvar med nr. 2 bokstav b) og c) i denne artikkel, utføres av den rapporterende medlemsstat.
The Paediatric Committee may, in the following cases, be requested to give its opinion as to whether studies conducted by the applicant are in compliance with the agreed paediatric investigation plan:
Den pediatriske komité kan i tilfellene nedenfor anmodes om å avgi en uttalelse om hvorvidt undersøkelser utført av søkeren er i samsvar med den godkjente pediatriske undersøkelsesplanen:
by the applicant, prior to submitting an application for marketing authorisation or variation as referred to in Articles 7, 8 and 30, respectively;
Av søkeren, før det legges fram en søknad om eller en endring av en markedsføringstillatelse som omhandlet i henholdsvis artikkel 7, 8 og 30,
by the Agency, or the national competent authority, when validating an application, as referred to in point (a), which does not include an opinion concerning compliance adopted following a request under point (a);
av Kontoret, eller av nasjonal vedkommende myndighet, når en søknad skal valideres som omhandlet i bokstav a), som ikke inneholder en uttalelse om vedtatt overholdelse etter en anmodning i henhold til bokstav a),
by the Committee for Medicinal Products for Human Use, or the national competent authority, when assessing an application, as referred to in point (a), where there is doubt concerning compliance and an opinion has not been already given following a request under points (a) or (b).
av Komiteen for legemidler, eller av nasjonal vedkommende myndighet, når en søknad skal vurderes som omhandlet i bokstav a), der det er tvil om overholdelse, og det ikke allerede er avgitt noen uttalelse etter en anmodning i henhold til bokstav a) eller b).
In the case of point (a), the applicant shall not submit its application until the Paediatric Committee has adopted its opinion, and a copy thereof shall be annexed to the application.
Med hensyn til bokstav a) skal søkeren ikke legge fram sin søknad før Den pediatriske komité har avgitt sin uttalelse , og en kopi av denne skal vedlegges søknaden.
If the Paediatric Committee is requested to give an opinion under paragraph 2, it shall do so within 60 days of receiving the request.
Dersom Den pediatriske komité blir anmodet om å avgi en uttalelse i henhold til nr. 2, skal dette skje innen 60 dager etter at anmodningen er mottatt.
If, when conducting the scientific assessment of a valid application for Marketing Authorisation, the competent authority concludes that the studies are not in conformity with the agreed paediatric investigation plan, the product shall not be eligible for the rewards and incentives provided for in Articles 36, 37 and 38.
Dersom vedkommende myndighet, når den utfører den vitenskapelig e vurderingen av en gyldig søknad om markedsføringstillatelse, kommer til at undersøkelsene ikke er i samsvar med den godkjente pediatriske undersøkelsesplanen, skal legemiddelet ikke kunne gis de belønninger og incentiver som er fastsatt i artikkel 36, 37 og 38.
Within ten days of its receipt, the Agency shall transmit the opinion of the Paediatric Committee to the applicant.
Innen 10 dager etter å ha mottatt uttalelse n fra Den pediatriske komité skal Kontoret oversende denne til søkeren.
Within 30 days following receipt of the opinion of the Paediatric Committee, the applicant may submit to the Agency a written request, citing detailed grounds, for a re-examination of the opinion.
Innen 30 dager etter å ha mottatt uttalelse n fra Den pediatriske komité kan søkeren legge fram en skriftlig anmodning for Kontoret og der angi detaljerte grunner for en ny gjennomgang av uttalelse n.
Within 30 days following receipt of a request for re-examination pursuant to paragraph 2, the Paediatric Committee, having appointed a new rapporteur, shall issue a new opinion confirming or revising its previous opinion.
Innen 30 dager etter å ha mottatt en anmodning om ny gjennomgang i henhold til nr. 2, skal Den pediatriske komité , etter å ha oppnevnt en ny rapportør, avgi en ny uttalelse som bekrefter eller endrer den tidligere uttalelse n.
The rapporteur shall inform the Paediatric Committee without delay in writing about details of contacts with the applicant.
Rapportøren skal omgående skriftlig underrette Den pediatriske komité om detaljer som gjelder kontakter med søkeren.
The opinion shall be duly reasoned and a statement of reasons for the conclusion reached shall be annexed to the new opinion, which shall become definitive.
Uttalelse n skal være behørig begrunnet og en erklæring om grunnene til den konklusjonen som komiteen er kommet til, skal vedlegges den nye uttalelse n, som deretter blir endelig.
If, within the 30-day period referred to in paragraph 2, the applicant does not request re-examination, the opinion of the Paediatric Committee shall become definitive.
Dersom søkeren innen 30-dagersperioden omhandlet i nr. 2 ikke anmoder om noen ny gjennomgang, blir uttalelse n fra Den pediatriske komité endelig.
The Agency shall adopt a decision within a period not exceeding 10 days following receipt of the Paediatric Committee's definitive opinion.
Kontoret skal fatte sin beslutning innen en periode som ikke skal overstige 10 dager etter at det har mottatt den endelige uttalelsen fra Den pediatriske komité .
This decision shall be communicated to the applicant in writing and shall annex the definitive opinion of the Paediatric Committee.
Denne beslutningen skal meddeles søkeren skriftlig og være vedlagt den endelige uttalelse n fra Den pediatriske komité .
In the case of a class waiver as referred to in Article 12, the Agency shall adopt a decision within ten days following receipt of the opinion of the Paediatric Committee as referred to in Article 13(3).
I tilfelle av et klasseunntak som omhandlet i artikkel 12 skal Kontoret fatte en beslutning innen 10 dager etter at det har mottatt uttalelse n fra Den pediatriske komité som omhandlet i artikkel 13 nr. 3.
This decision shall annex the opinion of the Paediatric Committee.
Denne beslutningen skal ha vedlagt uttalelse n fra Den pediatriske komité .
Any legal or natural person developing a medicinal product intended for paediatric use may, prior to the submission of a paediatric investigation plan and during its implementation, request advice from the Agency on the design and conduct of the various tests and studies necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of the medicinal product in the paediatric population in accordance with Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004.
Enhver juridisk eller fysisk person som utvikler et legemiddel for bruk på barn og ungdom, kan, før denne legger fram en pediatrisk undersøkelsesplan og under gjennomføringen av denne, anmode om råd fra Kontoret med hensyn til utforming og gjennomføring av de ulike prøvingene og undersøkelsene som er nødvendig for å vise legemiddelets kvalitet, sikkerhet og virkning for barn og ungdom i samsvar med artikkel 57 nr. 1 bokstav n) i forordning (EF) nr. 726/2004.
In addition, this legal or natural person may request advice on the design and conduct of pharmacovigilance and risk management systems as referred to in Article 34.
Vedkommende juridiske eller fysiske person kan i tillegg anmode om råd om utforming og gjennomføring av systemer for legemiddelovervåking og risikohåndtering som omhandlet i artikkel 34.
Save where otherwise provided in this Title, marketing authorisation procedures for the marketing authorisations covered by this Title shall be governed by the provisions laid down in Regulation (EC) No 726/2004 or in Directive 2001/83/EC.
Bortsett fra de tilfeller der noe annet framgår av denne avdeling skal framgangsmåter for markedsføringstillatelse for de markedsføringstillatelsene som omfattes av denne avdeling være underlagt bestemmelsene fastsatt i forordning (EF) nr. 726/2004 eller i direktiv 2001/83/EF.
Marketing authorisation procedures for applications falling within the scope of Articles 7 and 8
framgangsmåter for markedsføringstillatelse for søknader som faller inn under virkeområdet til artikkel 7 og 8
Applications may be submitted in accordance with the procedure laid down in Articles 5 to 15 of Regulation (EC) No 726/2004 for a marketing authorisation as referred to in Article 7(1) of this Regulation which includes one or more paediatric indications on the basis of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan.
Søknader kan legges fram i samsvar med framgangsmåten i artikkel 5 15 i forordning (EF) nr. 726/2004 for en markedsføringstillatelse som omhandlet i artikkel 7 nr. 1 i denne forordning, som omfatter en eller flere pediatriske indikasjoner på grunnlag av undersøkelser utført i samsvar med en godkjent pediatrisk undersøkelsesplan.
If the application complies with all the measures contained in the agreed completed paediatric investigation plan and if the summary of product characteristics reflects the results of studies conducted in compliance with that agreed paediatric investigation plan, the competent authority shall include within the marketing authorisation a statement indicating compliance of the application with the agreed completed paediatric investigation plan.
Dersom søknader er i samsvar med alle tiltakene i den godkjente fullførte pediatriske undersøkelsesplanen og dersom sammendraget av legemiddelets egenskaper gjenspeiler resultatene av undersøkelser utført i samsvar med vedkommende godkjente pediatriske undersøkelsesplan, skal vedkommende myndighet i markedsføringstillatelsen la inngå en erklæring som tilkjennegir at søknaden er i samsvar med den godkjente, fullførte pediatriske undersøkelsesplanen.
For the purpose of the application of Article 45(3), this statement shall also indicate whether significant studies contained in the agreed Paediatric Investigation Plan have been completed after the entry into force of this Regulation.
Med hensyn til anvendelsen av artikkel 45 nr. 3 skal denne erklæringen også angi om betydelige undersøkelser i den godkjente pediatriske undersøkelsesplanen er fullført etter at denne forordning trådte i kraft.
In the case of medicinal products authorised under Directive 2001/83/EC, an application as referred to in Article 8 of this Regulation may be submitted, in accordance with the procedure laid down in Articles 32, 33 and 34 of Directive 2001/83/EC, for authorisation of a new indication, including the extension of an authorisation for use in the paediatric population, a new pharmaceutical form or a new route of administration.
Når det gjelder legemidler som er godkjent i henhold til direktiv 2001/83/EF, kan det legges fram en søknad som omhandlet i artikkel 8 i denne forordning, i samsvar med framgangsmåten i artikkel 32, 33 og 34 i direktiv 2001/83/EF, om tillatelse for en ny indikasjon, herunder forlengelsen av en tillatelse for bruk på barn og ungdom, en ny legemiddelform eller en ny tilførselsvei.
That application shall comply with the requirement laid down in point (a) of Article 7(1).
En slik søknad skal oppfylle kravene i artikkel 7 nr. 1 bokstav a).
Where a medicinal product is or has been authorised in a Member State or in the Community, data contained in the dossier on that product may, where appropriate, be referred to, in accordance with Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004 or Article 10 of Directive 2001/83/EC, in an application for a paediatric use marketing authorisation.
Når et legemiddel blir eller er blitt godkjent i en medlemsstat eller i Fellesskapet , kan opplysninger i dokumentasjon en til vedkommende legemiddel, der dette er hensiktsmessig, vises til i samsvar med artikkel 14 nr. 11 i forordning (EF) nr. 726/2004 eller artikkel 10 i direktiv 2001/83/EF, i en søknad om en markedsføringstillatelse for bruk på barn og ungdom.
Without prejudice to Article 3(2) of Regulation (EC) No 726/2004, an application for a paediatric use marketing authorisation may be made in accordance with the procedure laid down in Articles 5 to 15 of Regulation (EC) No 726/2004.
Uten at det berører artikkel 3 nr. 2 i forordning (EF) nr. 726/2004 kan en søknad om en markedsføringstillatelse for bruk på barn og ungdom foretas i samsvar med framgangsmåten i artikkel 5 15 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Where a medicinal product is granted a marketing authorisation for a paediatric indication, the label shall display the symbol agreed in accordance with paragraph 2.
Når et legemiddel gis en markedsføringstillatelse for en pediatrisk indikasjon, skal merking en vise det godkjente symbolet for dette i samsvar med nr. 2.
By 26 January 2008, the Commission shall select a symbol following a recommendation of the Paediatric Committee.
Innen 26. januar 2008 skal Kommisjonen velge et symbol etter en anbefaling fra Den pediatriske komité .
In this case, the symbol and the explanation referred to in paragraph 1 shall be included in the labelling and package leaflet respectively of the medicinal products concerned not later than two years after the symbol has been made public.
I dette tilfellet skal symbolet og forklaringen omhandlet i nr. 1 foreligge på henholdsvis merking en og pakningsvedlegget til vedkommende legemidler senest to år etter at symbolet er offentliggjort.
Where medicinal products are authorised for a paediatric indication following completion of an agreed paediatric investigation plan and those products have already been marketed with other indications, the marketing authorisation holder shall, within two years of the date on which the paediatric indication is authorised, place the product on the market taking into account the paediatric indication.
Når legemidler blir godkjent for en pediatrisk indikasjon etter fullføring av en godkjent pediatrisk undersøkelsesplan og disse legemidlene allerede har vært markedsført for andre indikasjoner, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen innen to år fra det tidspunkt den pediatriske indikasjonen er godkjent, og idet det tas hensyn til den pediatriske indikasjonen, markedsføre legemiddelet.
A register, coordinated by the Agency, and made publicly available, shall mention these deadlines.
Et register, samordnet av Kontoret og gjort offentlig tilgjengelig , skal vise disse fristene.
Assessment of the effectiveness of any risk management system and the results of any studies performed shall be included in the periodic safety update reports referred to in Article 104(6) of Directive 2001/83/EC and Article 24(3) of Regulation (EC) No 726/2004.
En vurdering av hvorvidt et risikohåndteringssystem er effektivt og resultatene av eventuelle utførte undersøkelser skal omfattes av de ajourførte periodiske sikkerhetsrapportene omhandlet i artikkel 104 nr. 6 i direktiv 2001/83/EF og i artikkel 24 nr. 3 i forordning (EF) nr. 726/2004.
If a medicinal product is authorised for a paediatric indication and the marketing authorisation holder has benefited from rewards or incentives under Article 36, 37 or 38, and these periods of protection have expired, and if the marketing authorisation holder intends to discontinue placing the medicinal product on the market, the marketing authorisation holder shall transfer the marketing authorisation or allow a third party, which has declared its intention to continue to place the medicinal product in question on the market, to use the pharmaceutical, pre-clinical and clinical documentation contained in the file of the medicinal product on the basis of Article 10c of Directive 2001/83/EC.
Dersom et legemiddel er godkjent for en pediatrisk indikasjon og innehaveren av markedsføringstillatelsen har nytt godt av belønninger eller incentiver i henhold til artikkel 36, 37 eller 38 og disse beskyttelsesperiodene er utløpt, og dersom innehaveren av markedsføringstillatelsen har til hensikt å avslutte markedsføringen av legemiddelet, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen overføre markedsføringstillatelsen eller tillate at en tredjemann, som har gjort kjent sin hensikt om fortsatt å markedsføre vedkommende legemiddel, benytter den farmasøytiske, prekliniske og kliniske dokumentasjonen som finnes i legemiddelets saksdokument på grunnlag av artikkel 10c i direktiv 2001/83/EF.
The marketing authorisation holder shall inform the Agency of its intention to discontinue the placing on the market of the product no less than six months before the discontinuation.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal underrette Kontoret om sin hensikt om å avslutte markedsføring en av legemiddelet minst seks måneder før dette skjer.
Where an application under Article 7 or 8 includes the results of all studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, the holder of the patent or supplementary protection certificate shall be entitled to a six-month extension of the period referred to in Articles 13(1) and 13(2) of Regulation (EEC) No 1768/92.
Når en søknad i henhold til artikkel 7 eller 8 omfatter resultatene av alle undersøkelser som er utført i samsvar med en godkjent pediatrisk undersøkelsesplan, skal innehaveren av patentet eller det supplerende beskyttelsessertifikatet ha rett til en seks måneders forlenging av perioden omhandlet i artikkel 13 nr. 1 og 13 nr. 2 i forordning (EØF) nr. 1768/92.
The inclusion in a marketing authorisation of the statement referred to in Article 28(3) shall be used for the purposes of applying paragraph 1 of this Article.
Det faktum at en markedsføringstillatelse inneholder erklæringen omhandlet i artikkel 28 nr. 3, skal benyttes ved anvendelsen av nr. 1 i denne artikkel.
Where the procedures laid down in Directive 2001/83/EC have been used, the six-month extension of the period referred to in paragraph 1 shall be granted only if the product is authorised in all Member States.
Der framgangsmåtene i direktiv 2001/83/EF er benyttet, skal forlengelsen på seks måneder av perioden omhandlet i nr. 1 bare gis dersom legemiddelet er godkjent i alle medlemsstatene.
They shall not apply to medicinal products designated as orphan medicinal products pursuant to Regulation (EC) No 141/2000.
De får ikke anvendelse på legemidler utpekt som legemidler mot sjeldne sykdommer i henhold til forordning (EF) nr. 141/2000.
In the case of an application under Article 8 which leads to the authorisation of a new paediatric indication, paragraphs 1, 2 and 3 shall not apply if the applicant applies for, and obtains, a one-year extension of the period of marketing protection for the medicinal product concerned, on the grounds that this new paediatric indication brings a significant clinical benefit in comparison with existing therapies, in accordance with Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004 or the fourth subparagraph of Article 10(1) of Directive 2001/83/EC.
Med hensyn til en søknad i henhold til artikkel 8 som fører til godkjenning av en ny pediatrisk indikasjon, får nr. 1, 2 og 3 ikke anvendelse dersom søkeren søker om, og får, en forlengelse på ett år for perioden for markedsføringsbeskyttelse for vedkommende legemiddel, begrunnet i at denne nye pediatriske indikasjonen vil gi en betydelig klinisk fordel i sammenligning med eksisterende terapier, i samsvar med artikkel 14 nr. 11 i forordning (EF) nr. 726/2004 eller artikkel 10 nr. 1 fjerde ledd i direktiv 2001/83/EF.
Where an application for a marketing authorisation is submitted in respect of a medicinal product designated as an orphan medicinal product pursuant to Regulation (EC) No 141/2000 and that application includes the results of all studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, and the statement referred to in Article 28(3) of this Regulation is subsequently included in the marketing authorisation granted, the ten-year period referred to in Article 8(1) of Regulation (EC) No 141/2000 shall be extended to twelve years.
Når en søknad om en markedsføringstillatelse er lagt fram for et legemiddel som er utpekt som et legemiddel mot sjeldne sykdommer i henhold til forordning (EF) nr. 141/2000 og søknaden inneholder resultatene av alle undersøkelser som er utført i samsvar med en godkjent pediatrisk undersøkelsesplan, og erklæringen omhandlet i artikkel 28 nr. 3 i denne forordning deretter blir inkludert i den markedsføringstillatelsen som ble tildelt, skal tiårsperioden omhandlet i artikkel 8 nr. 1 i forordning (EF) nr. 141/2000 forlenges til 12 år.
Where a paediatric use marketing authorisation is granted in accordance with Articles 5 to 15 of Regulation (EC) No 726/2004, the data and marketing protection periods referred to in Article 14(11) of that Regulation shall apply.
Når en markedsføringstillatelse for bruk på barn og ungdom blir tildelt i samsvar med artikkel 5 15 i forordning (EF) nr. 726/2004, får data og markedsføringsbeskyttelsesperiodene omhandlet i artikkel 14 nr. 11 i nevnte forordning anvendelse.
Where a paediatric use marketing authorisation is granted in accordance with the procedures laid down in Directive 2001/83/EC, the data and marketing protection periods referred to in Article 10(1) of that Directive shall apply.
Når en markedsføringstillatelse for bruk på barn og ungdom blir tildelt i samsvar med framgangsmåtene i direktiv 2001/83/EF, får data og markedsføringsbeskyttelsesperiodene omhandlet i artikkel 10 nr. 1 i nevnte direktiv anvendelse.