natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‘The qualified person referred to in Article 48 shall in the case of medicinal products intended to be placed on the market in the Union, ensure that the safety features referred to in point (o) of Article 54 have been affixed on the packaging.’;»
«Den kvalifiserte personen nevnt i artikkel 48 skal når det gjelder legemidler som skal markedsføres i Unionen, sikre at sikkerhetstiltakene nevnt i artikkel 54 bokstav o) er festet på emballasjen.»
the following Articles are inserted:
Ny artikkel 118a 118c skal lyde:
The persons referred to in paragraph 1 shall submit the registration form to the competent authority at least 60 days prior to the intended commencement of their activity.
Personene nevnt i nr. 1 skal framlegge registreringsskjemaet for vedkommende myndighet minst 60 dager før virksomheten er beregnet innledet.
If the competent authority notifies the applicant within 60 days of the receipt of the registration form that an inspection will be carried out, the activity shall not begin before the competent authority has notified the applicant that he may commence the activity.
Dersom vedkommende myndighet underretter søkeren innen 60 dager etter at registreringsskjemaet er mottatt, om at en inspeksjon vil bli foretatt, skal virksomheten ikke innledes før vedkommende myndighet har underrettet søkeren om at virksomheten kan innledes.
If within 60 days of the receipt of the registration form the competent authority has not notified the applicant that an inspection will be carried out, the applicant may commence the activity.
Dersom vedkommende myndighet innen 60 dager etter at registreringsskjemaet er mottatt, ikke har underrettet søkeren om at en inspeksjon vil bli foretatt, kan søkeren innlede virksomheten.
The persons referred to in paragraph 1 shall communicate annually to the competent authority an inventory of the changes which have taken place as regards the information provided in the registration form.
Personene nevnt i nr. 1 skal årlig oversende vedkommende myndighet en liste over endringer som har funnet sted med hensyn til opplysningene som er gitt i registreringsskjemaet.
Persons referred to in paragraph 1 who had commenced their activity before 2 January 2013 shall submit the registration form to the competent authority by 2 March 2013.
Personer nevnt i nr. 1 som innledet sin virksomhet før 2. januar 2013, skal framlegge registreringsskjemaet for vedkommende myndighet innen 2. mars 2013.
Member States shall enter the information provided in accordance with paragraph 2 of this Article in the Union database referred to in Article 111(6).
Medlemsstatene skal legge inn opplysningene som framlegges i samsvar med nr. 2 i denne artikkel, i unionsdatabasen nevnt i artikkel 111 nr. 6.
This Article shall be without prejudice to Article 111.
Denne artikkel berører ikke artikkel 111.
Notwithstanding Article 2(1), and without prejudice to Title VII, Member States shall take the necessary measures in order to prevent medicinal products that are introduced into the Union, but are not intended to be placed on the market of the Union, from entering into circulation if there are sufficient grounds to suspect that those products are falsified.
Uten hensyn til artikkel 2 nr. 1 og uten at det berører avdeling VII skal medlemsstatene treffe de nødvendige tiltak for å hindre at legemidler som innføres til Unionen, men som ikke skal markedsføres i Unionen, kommer i omsetning dersom det er tilstrekkelig grunnlag for å mistenke at disse produktene er forfalskede.
In order to establish what the necessary measures referred to in paragraph 1 of this Article are, the Commission may adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 121a, and subject to the conditions laid down in Articles 121b and 121c, measures supplementing paragraph 1 of this Article as regards the criteria to be considered and the verifications to be made when assessing the potential falsified character of medicinal products introduced into the Union but not intended to be placed on the market.’;»
For å fastsette hva som er de nødvendige tiltak nevnt i nr. 1 i denne artikkel, kan Kommisjonen gjennom delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 121a og på vilkårene fastsatt i artikkel 121b og 121c vedta tiltak som utfyller nr. 1 i denne artikkel med hensyn til de kriterier som skal vurderes og de kontroller som skal foretas ved vurdering av om legemidler som innføres til Unionen, men som ikke skal markedsføres, kan være forfalsket.»
in Article 54, the following point is added:
I artikkel 54 skal ny bokstav o) lyde:
for medicinal products other than radiopharmaceuticals referred to in Article 54a(1), safety features enabling wholesale distributors and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public to:
for andre legemidler enn radioaktive legemidler nevnt i artikkel 54a nr. 1, sikkerhetstiltak som gjør det mulig for engrosdistributører og personer som har tillatelse eller rett til å utlevere legemidler til offentligheten:
Medicinal products subject to prescription shall bear the safety features referred to in point (o) of Article 54, unless they have been listed in accordance with the procedure pursuant to point (b) of paragraph 2 of this Article.
Reseptpliktige legemidler skal være utstyrt med sikkerhetstiltakene nevnt i artikkel 54 bokstav o) med mindre de er oppført på en liste i samsvar med framgangsmåten omhandlet i nr. 2 bokstav b) i denne artikkel.
Medicinal products not subject to prescription shall not bear the safety features referred to in point (o) of Article 54, unless, by way of exception, they have been listed in accordance with the procedure pursuant to point (b) of paragraph 2 of this Article, after having been assessed to be at risk of falsification.
Ikke-reseptpliktige legemidler skal ikke være utstyrt med sikkerhetstiltakene nevnt i artikkel 54 bokstav o) med mindre de unntaksvis er oppført på en liste i samsvar med framgangsmåten omhandlet i nr. 2 bokstav b) i denne artikkel, etter at det ved vurdering er fastslått en risiko for forfalskning.
The Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions laid down in Articles 121b and 121c, measures supplementing point (o) of Article 54 with the objective of establishing the detailed rules for the safety features referred to in point (o) of Article 54.
Kommisjonen skal gjennom delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 121a og på vilkårene fastsatt i artikkel 121b og 121c vedta tiltak som utfyller artikkel 54 bokstav o), med sikte på å fastsette de nærmere regler for sikkerhetstiltakene nevnt i artikkel 54 bokstav o).
the characteristics and technical specifications of the unique identifier of the safety features referred to in point (o) of Article 54 that enables the authenticity of medicinal products to be verified and individual packs to be identified.
egenskaper og tekniske spesifikasjoner for den entydige identifikasjonen for sikkerhetstiltak nevnt i artikkel 54 bokstav o), som gjør det mulig å kontrollere legemidlers ekthet og å identifisere enkeltpakninger.
the lists containing the medicinal products or product categories which, in the case of medicinal products subject to prescription shall not bear the safety features, and in the case of medicinal products not subject to prescription shall bear the safety features referred to in point (o) of Article 54. Those lists shall be established considering the risk of and the risk arising from falsification relating to medicinal products or categories of medicinal products.
listene over legemidlene eller legemiddelkategoriene som, når det gjelder reseptpliktige legemidler, ikke skal være utstyrt med sikkerhetstiltak, og når det gjelder ikke-reseptpliktige legemidler, skal være utstyrt med sikkerhetstiltakene nevnt i artikkel 54 bokstav o). Når disse listene utarbeides, skal det tas hensyn til risikoen for, og risikoen som følger av, forfalskning av legemidler eller legemiddelkategorier.
the procedures for the notification to the Commission provided for in paragraph 4 and a rapid system for evaluating and deciding on such notification for the purpose of applying point (b);
framgangsmåtene for melding til Kommisjonen som omhandlet i nr. 4, og et raskt system for evaluering av og beslutning om slike meldinger med sikte på anvendelse av bokstav b),
the modalities for the verification of the safety features referred to in point (o) of Article 54 by the manufacturers, wholesalers, pharmacists and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public and by the competent authorities.
de nærmere regler for kontroll av sikkerhetstiltakene nevnt i artikkel 54 bokstav o) foretatt av framstillere, grossister, farmasøyter og personer som har tillatelse eller rett til å utlevere legemidler til offentligheten, samt av vedkommende myndigheter.
Those modalities shall allow the verification of the authenticity of each supplied pack of the medicinal products bearing the safety features referred to in point (o) of Article 54 and determine the extent of such verification.
De nærmere reglene skal gjøre det mulig å kontrollere ektheten av hver utleverte pakning med legemidler som er utstyrt med sikkerhetstiltakene nevnt i artikkel 54 bokstav o), og å fastsette omfanget av denne kontrollen.
provisions on the establishment, management and accessibility of the repositories system in which information on the safety features, enabling the verification of the authenticity and identification of medicinal products, as provided for in point (o) of Article 54, shall be contained.
bestemmelser om opprettelsen, håndteringen og tilgangen til databasesystemet som skal inneholde opplysninger om sikkerhetstiltak, som gjør det mulig å kontrollere legemidlers ekthet og identitet i henhold til artikkel 54 bokstav o).
When adopting the measures referred to in paragraph 2, the Commission shall take due account of at least the following:
Når Kommisjonen vedtar tiltakene nevnt i nr. 2, skal den som et minstekrav ta behørig hensyn til følgende:
The national competent authorities shall notify the Commission of non-prescription medicinal products which they judge to be at risk of falsification and may inform the Commission of medicinal products which they deem not to be at risk according to the criteria set out in point (b) of paragraph 2 of this Article.
De vedkommende nasjonale myndigheter skal underrette Kommisjonen om ikke-reseptpliktige legemidler når de anser at det er risiko for at de kan bli forfalsket, og de kan underrette Kommisjonen om legemidler som de ikke anser som utsatt for risiko i henhold til kriteriene i nr. 2 bokstav b) i denne artikkel.
Member States may, for the purposes of reimbursement or pharmacovigilance, extend the scope of application of the unique identifier referred to in point (o) of Article 54 to any medicinal product subject to prescription or subject to reimbursement.
Medlemsstatene kan med sikte på refusjon eller legemiddelovervåking utvide virkeområdet for den entydige identifikasjonen nevnt i artikkel 54 bokstav o) til å omfatte ethvert legemiddel som er reseptpliktig eller kan refunderes.
Member States may, for the purposes of reimbursement, pharmacovigilance or pharmacoepidemiology, use the information contained in the repositories system referred to in point (e) of paragraph 2 of this Article.
Medlemsstatene kan med sikte på refusjon, legemiddelovervåking eller legemiddelepidemiologi anvende opplysningene i databasesystemet nevnt i nr. 2 bokstav e) i denne artikkel.
Member States may, for the purposes of patient safety, extend the scope of application of the anti-tampering device referred to in point (o) of Article 54 to any medicinal product.’;»
Medlemsstatene kan med sikte på pasientsikkerhet utvide virkeområdet for de tiltak for å hindre manipulering som er nevnt i artikkel 54 bokstav o), til å omfatte ethvert legemiddel.»
in Article 57, the fourth indent of the first paragraph is replaced by the following:
I artikkel 57 skal første ledd fjerde strekpunkt lyde:
authenticity and identification in accordance with Article 54a(5).’;»
ekthet og identitet i samsvar med artikkel 54a nr. 5.»
the heading of title VII is replaced by the following:
Overskriften i avdeling VII skal lyde:
In the case of medicinal products which have not been granted an authorisation pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, the notification to the competent authority shall be without prejudice to additional procedures provided for in the legislation of that Member State and to fees payable to the competent authority for examining the notification.
Når det gjelder legemidler der det ikke er utstedt noen tillatelse i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, skal underretningen til vedkommende myndighet ikke berøre ytterligere framgangsmåter som måtte gå fram av lovgivningen i den berørte medlemsstat, eller gebyrer til vedkommende myndighet for behandlingen av meddelelsen.
In the case of medicinal products which have been granted an authorisation pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, the distributor shall submit the notification in accordance with paragraph 3 of this Article to the marketing authorisation holder and the Agency.
Når det gjelder legemidler der det er utstedt en tillatelse i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, skal distributøren gi underretningen i henhold til nr. 3 i denne artikkel til innehaveren av markedsføringstillatelsen og Kontoret.
paragraph 1 is replaced by the following:
nr. 1 skal lyde:
Member States shall enter the information relating to the authorisations referred to in paragraph 1 of this Article in the Union database referred to in Article 111(6).
Medlemsstatene skal legge inn opplysningene om tillatelsene nevnt i nr. 1 i denne artikkel i unionsdatabasen nevnt i artikkel 111 nr. 6.
At the request of the Commission or any Member State, Member States shall provide all appropriate information concerning the individual authorisations which they have granted under paragraph 1 of this Article.
På anmodning fra Kommisjonen eller en medlemsstat skal medlemsstatene framlegge alle egnede opplysninger om de enkelte tillatelser som de har gitt i henhold til nr. 1 i denne artikkel.
they must verify that the medicinal products received are not falsified by checking the safety features on the outer packaging, in accordance with the requirements laid down in the delegated acts referred to in Article 54a(2);’;»
de skal kontrollere at de mottatte legemidlene ikke er forfalsket, ved å kontrollere sikkerhetstiltakene på den ytre emballasjen, i samsvar med kravene fastsatt i de delegerte rettsaktene nevnt i artikkel 54a nr. 2,».
they must keep records either in the form of purchase/sales invoices or on computer, or in any other form, giving for any transaction in medicinal products received, dispatched or brokered at least the following information:
de skal oppbevare dokumentasjon i form av kjøps og salgsfakturaer og data i elektronisk eller annen form, som for alle inn og utgående eller formidlede transaksjoner av legemidler gir minst følgende opplysninger:
batch number of the medicinal products at least for products bearing the safety features referred to in point (o) of Article 54;’;»
partinummer for legemidlene i det minste for legemidler utstyrt med sikkerhetstiltakene nevnt i artikkel 54 bokstav o).»
‘For the purposes of point (b), where the medicinal product is obtained from another wholesale distributor, wholesale distribution authorisation holders must verify compliance with the principles and guidelines of good distribution practices by the supplying wholesale distributor.
«Ved anvendelse av bokstav b) skal innehavere av tillatelse til engrosdistribusjon, når legemiddelet kommer fra en annen grossistdistributør, kontrollere at denne grossistdistributøren overholder prinsippene og retningslinjene for god distribusjonspraksis.
in the first paragraph of Article 82, the following indent is added:
I artikkel 82 første ledd tilføyes følgende strekpunkt:
In the case of wholesale distribution of medicinal products to third countries, Article 76 and point (c) of Article 80 shall not apply.
Artikkel 76 og artikkel 80 bokstav c) får ikke anvendelse på engrosdistribusjon av legemidler til tredjestater.
Moreover, points (b) and (ca) of Article 80 shall not apply where a product is directly received from a third country but not imported.
Artikkel 80 bokstav b) og ca) får heller ikke anvendelse når et legemiddel mottas direkte fra en tredjestat uten at det importeres.
The requirements set out in Article 82 shall apply to the supply of medicinal products to persons in third countries authorised or entitled to supply medicinal products to the public.
Kravene fastsatt i artikkel 82 får anvendelse på distribusjon av legemidler til personer i tredjestater som har tillatelse eller rett til å utlevere legemidler til offentligheten.
Persons brokering medicinal products shall ensure that the brokered medicinal products are covered by a marketing authorisation granted pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 or by the competent authorities of a Member State in accordance with this Directive.
Personer som formidler legemidler, skal sikre at de formidlede legemidlene er omfattet av en markedsføringstillatelse utstedt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 eller av vedkommende myndigheter i en medlemsstat i samsvar med dette direktiv.
The requirements set out in points (d) to (i) of Article 80 shall apply mutatis mutandis to the brokering of medicinal products.
Kravene fastsatt i artikkel 80 bokstav d) i) får tilsvarende anvendelse på formidling av legemidler.
Persons may only broker medicinal products if they are registered with the competent authority of the Member State of their permanent address referred to in paragraph 1. Those persons shall submit, at least, their name, corporate name and permanent address in order to register.
Personer kan formidle legemidler bare dersom de er registrert hos vedkommende myndighet i den medlemsstat der de har fast adresse som nevnt i nr. 1. Disse personene skal som et minstekrav oppgi navn, foretaksnavn og fast adresse for å bli registrert.
Persons brokering medicinal products who had commenced their activity before 2 January 2013 shall register with the competent authority by 2 March 2013.
Personer som formidler legemidler og som innledet sin virksomhet før 2. januar 2013, skal registrere seg hos vedkommende myndighet innen 2. mars 2013.
The guidelines referred to in Article 84 shall include specific provisions for brokering.
Retningslinjene nevnt i artikkel 84 skal omfatte særlige bestemmelser om formidling.
This Article shall be without prejudice to Article 111. Inspections referred to in Article 111 shall be carried out under the responsibility of the Member State where the person brokering medicinal products is registered.
Denne artikkel berører ikke artikkel 111. Den medlemsstat som personen som formidler legemidler er registrert i, skal ha ansvar for å utføre inspeksjonene nevnt i artikkel 111.
If a person brokering medicinal products does not comply with the requirements set out in this Article, the competent authority may decide to remove that person from the register referred to in paragraph 2. The competent authority shall notify that person thereof.’;»
Dersom en person som formidler legemidler, ikke oppfyller kravene i denne artikkel, kan vedkommende myndighet beslutte å fjerne denne personen fra registeret nevnt i nr. 2. Vedkommende myndighet skal underrette vedkommende om dette.»
the following Title is inserted before Title VIII:
Før avdeling VIII innsettes følgende avdeling:
Without prejudice to national legislation prohibiting the offer for sale at a distance of prescription medicinal products to the public by means of information society services, Member States shall ensure that medicinal products are offered for sale at a distance to the public by means of information society services as defined in Directive 98/34/EC of the European Parliament and of the Council of 22 June 1998 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations and of rules on Information Society services(*) under the following conditions:
Med forbehold for nasjonal lovgivning som forbyr fjernsalg av reseptpliktige legemidler til offentligheten gjennom informasjonssamfunnstjenester, skal medlemsstatene sikre at legemidler tilbys ved fjernsalg til offentligheten gjennom informasjonssamfunnstjenester som definert i europaparlaments og rådsdirektiv 98/34/EF om en informasjonsprosedyre for standarder og tekniske forskrifter samt regler for informasjonssamfunnstjenester(*), på følgende vilkår:
the person referred to in point (a) has notified the Member State in which that person is established of at least the following information:
personen nevnt i bokstav a) har meddelt den medlemsstat der vedkommende er etablert, minst følgende opplysninger:
if applicable, the classification in accordance with Title VI of the medicinal products offered for sale at a distance to the public by means of information society services.
dersom det er relevant, klassifiseringen i henhold til avdeling VI av legemidlene som tilbys ved fjernsalg til offentligheten gjennom informasjonssamfunnstjenester.
the medicinal products comply with the national legislation of the Member State of destination in accordance with Article 6(1);
legemidlene overholder den nasjonale lovgivning i mottakerstaten i samsvar med artikkel 6 nr. 1,
without prejudice to the information requirements set out in Directive 2000/31/EC of the European Parliament and of the Council of 8 June 2000 on certain legal aspects of information society services, in particular electronic commerce, in the Internal Market (Directive on electronic commerce)(**), the website offering the medicinal products contains at least:
med forbehold for opplysningskravene fastsatt i europaparlaments og rådsdirektiv 2000/31/EF av 8. juni 2000 om visse rettslige aspekter ved informasjonssamfunnstjenester, særlig elektronisk handel, i det indre marked («direktivet om elektronisk handel»)(**), inneholder nettstedet som tilbyr legemiddelet, som et minstekrav følgende opplysninger:
the contact details of the competent authority or the authority notified pursuant to point (b);
kontaktopplysninger til vedkommende myndighet eller myndigheten som er underrettet i henhold til bokstav b),
a hyperlink to the website referred to in paragraph 4 of the Member State of establishment;
en hyperlenke til nettstedet nevnt i nr. 4 for etableringsstaten,
the common logo referred to in paragraph 3 clearly displayed on every page of the website that relates to the offer for sale at a distance to the public of medicinal products.
den felles logoen nevnt i nr. 3 vises tydelig på hver side på nettstedet som er knyttet til tilbudet om fjernsalg av legemidler til offentligheten.
The common logo shall contain a hyperlink to the entry of the person in the list referred to in point (c) of paragraph 4.
Den felles logoen skal inneholde en hyperlenke til oppføringen av personen på listen nevnt i nr. 4 bokstav c).
That logo shall be clearly displayed on websites offering medicinal products for sale at a distance to the public in accordance with point (d) of paragraph 1.
Logoen skal vises tydelig på nettsteder som tilbyr legemidler ved fjernsalg til offentligheten i samsvar med nr. 1 bokstav d).
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 121(2).
Gjennomføringsrettsaktene skal vedtas etter framgangsmåten i artikkel 121 nr. 2.
the list of persons offering the medicinal products for sale at a distance to the public by means of information society services in accordance with paragraph 1 as well as their website addresses;
listen over personer som tilbyr legemidler ved fjernsalg til offentligheten gjennom informasjonssamfunnstjenester i samsvar med nr. 1, samt adressene til deres nettsteder,
This website shall contain a hyperlink to the website referred to in paragraph 5.
Dette nettstedet skal inneholde en hyperlenke til nettstedet nevnt i nr. 5.