natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‘Member States shall transmit to the Agency the names of national experts with proven experience in the evaluation of medicinal products for human use who, taking into account Article 63(2), would be available to serve on working parties or scientific advisory groups of any of the Committees referred to in Article 56(1), together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise.’;
«Medlemsstatene skal oversende kontoret navnene på sakkyndige med dokumentert erfaring i vurdering av legemidler for mennesker som, med hensyn til artikkel 63 nr. 2, kan delta i arbeidsgruppene eller de rådgivende vitenskapsgruppene under en av komiteene nevnt i artikkel 56 nr. 1, med angivelse av deres kvalifikasjoner og særlige sakkunnskaper.»
‘The first and second subparagraphs shall also apply to the work of rapporteurs in the coordination group as regards the fulfilment of its tasks in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107k and 107q of Directive 2001/83/EC.’;
«Første og andre ledd skal også få anvendelse på rapportørenes arbeid i samordningsgruppen med hensyn til utførelsen av gruppens oppgaver i samsvar med artikkel 107c, 107e, 107g, 107k og 107q i direktiv 2001/83/EF.»
for managing all the Agency resources necessary for conducting the activities of the Committees referred to in Article 56(1), including making available appropriate scientific and technical support to those Committees, and for making available appropriate technical support to the coordination group;’;
å ivareta de av kontorets ressurser som er nødvendige for å gjennomføre virksomheten til komiteene nevnt i artikkel 56 nr. 1, herunder å skaffe til veie egnet vitenskapelig og teknisk støtte til disse komiteene og skaffe til veie egnet teknisk støtte til samordningsgruppen,»
point (d) is replaced by the following:
Ny bokstav d) skal lyde:
for ensuring appropriate coordination between the Committees referred to in Article 56(1) and, where necessary, between the Committees and the coordination group;’;
å sikre hensiktsmessig samordning mellom komiteene nevnt i artikkel 56 nr. 1 og om nødvendig mellom komiteene og samordningsgruppen,»
in Article 66(g), the words ‘Article 67’ are replaced by the words ‘Article 68’;
I artikkel 66 bokstav g) erstattes ordene «artikkel 67» med ordene «artikkel 68».
‘The Agency’s revenue shall consist of a contribution from the Union and fees paid by undertakings for obtaining and maintaining Union marketing authorisations and for other services provided by the Agency, or by the coordination group as regards the fulfilment of its tasks in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107k and 107q of Directive 2001/83/EC.’;
«Kontorets inntekter skal bestå av et bidrag fra Unionen og gebyrene som foretakene betaler for å få og opprettholde markedsføringstillatelser i Unionen og for andre tjenester som ytes av Kontoret eller av samordningsgruppen med hensyn til utførelsen av gruppens oppgaver i samsvar med artikkel 107c, 107e, 107g, 107k og 107q i direktiv 2001/83/EF.»
Article 82(3) is replaced by the following:
Artikkel 82 nr. 3 skal lyde:
Without prejudice to the unique, Union nature of the content of the documents referred to in points (a) to (d) of Article 9(4) and in points (a) to (e) of Article 34(4), this Regulation shall not prohibit the use of two or more commercial designs for a given medicinal product for human use covered by a single marketing authorisation.’;
Uten at det berører det unike unionsinnholdet i dokumentene nevnt i artikkel 9 nr. 4 bokstav a) ‑ d) og artikkel 34 nr. 4 bokstav a) ‑ e), skal denne forordning ikke være til hinder for bruk av to eller flere kommersielle mønstre for et gitt legemiddel for mennesker som er omfattet av én markedsføringstillatelse.»
in Article 83(6), the second sentence is replaced by the following:
I artikkel 83 nr. 6 skal annet punktum lyde:
‘Article 28(1) and (2) shall apply mutatis mutandis .’;
«Artikkel 28 nr. 1 og 2 får tilsvarende anvendelse.»
the following Articles are inserted:
Ny artikkel 87a, 87b, 87c og 87d skal lyde:
In order to harmonise the performance of the pharmacovigilance activities provided for in this Regulation, the Commission shall adopt implementing measures as provided for in Article 108 of Directive 2001/83/EC covering the following areas:
For å harmonisere utøvelsen av virksomhet knyttet til legemiddelovervåking fastsatt i denne forordning, skal Kommisjonen vedta gjennomføringstiltak som fastsatt i artikkel 108 i direktiv 2001/83/EF som omfatter følgende områder:
Those measures shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 87(2).
Disse tiltakene skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité nevnt i artikkel 87 nr. 2.
The power to adopt the delegated acts referred to in Article 10b shall be conferred on the Commission for a period of 5 years from 1 January 2011.
Myndighet til å vedta de delegerte rettsaktene nevnt i artikkel 10b skal tillegges Kommisjonen i en periode på fem år fra 1. januar 2011.
The delegation of powers shall be automatically extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council revokes it in accordance with Article 87c.
Delegeringen av myndighet skal forlenges automatisk i perioder på like lang varighet, med mindre Europaparlamentet eller Rådet trekker den tilbake i samsvar med artikkel 87c.
The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles 87c and 87d.
Myndigheten til å vedta delegerte rettsakter er tillagt Kommisjonen med forbehold for vilkårene i artikkel 87c og 87d.
The delegation of powers referred to in Article 10b may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Europaparlamentet eller Rådet kan når som helst tilbakekalle delegeringen av myndighet nevnt i artikkel 10b.
If either the European Parliament or the Council objects to the delegated act within the period referred to in paragraph 1, it shall not enter into force.
Dersom enten Europaparlamentet eller Rådet gjør innvendinger mot den delegerte rettsakten innen fristen nevnt i nr. 1, skal den ikke tre i kraft.
Article 20(3) of Regulation (EC) No 1394/2007 is replaced by the following:
Artikkel 20 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1394/2007 skal lyde:
The obligation on the part of the marketing authorisation holder to maintain and make available on request a pharmacovigilance system master file in respect of one or more medicinal products for human use provided for in Article 104(3)(b) of Directive 2001/83/EC as amended by Directive 2010/84/EU, which applies to medicinal products for human use authorised pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 by virtue of Article 21 of Regulation (EC) No 726/2004 as amended by this Regulation, shall apply to marketing authorisations granted before 2 July 2012 as from either:
Forpliktelsen til innehaveren av markedsføringstillatelsen til å ajourføre og på anmodning stille til rådighet et hoveddokument for legemiddelovervåkingssystemet med hensyn til ett eller flere legemidler for mennesker fastsatt i artikkel 104 nr. 3 bokstav b) i direktiv 2001/83/EF, endret ved direktiv 2010/84/EU, som får anvendelse på legemidler for mennesker godkjent i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004 i henhold til artikkel 21 i forordning (EF) nr. 726/2004, endret ved denne forordning, skal få anvendelse på markedsføringstillatelser utstedt før 2. juli 2012 fra og med enten:
the expiry of a period of 3 years starting from 2 July 2012,
utgangen av en treårsperiode som begynner 2. juli 2012,
The procedure provided for in Articles 107m to 107q of Directive 2001/83/EC as amended by Directive 2010/84/EU, which apply by virtue of Article 28b of Regulation (EC) No 726/2004 as amended by this Regulation, shall apply only to studies which have commenced after 2 July 2012.
Framgangsmåten fastsatt i artikkel 107m ‑ 107q i direktiv 2001/83/EF, endret ved direktiv 2010/84/EU, som får anvendelse i henhold til artikkel 28b i forordning (EF) nr. 726/2004, endret ved denne forordning, skal få anvendelse bare på undersøkelser som innledes etter 2. juli 2012.
The obligation of the Agency under the second subparagraph of Article 28c(1) of Regulation (EC) No 726/2004 as amended by this Regulation shall apply once the full functionality of Eudravigilance has been announced by the Management Board.
Kontorets forpliktelse i henhold til artikkel 28c nr. 1 andre ledd i forordning (EF) nr. 726/2004, endret ved denne forordning, får anvendelse så snart styret kunngjør at Eudravigilance-databasen er fullt funksjonsdyktig.
amending Annex I to Council Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin, as regards Monensin, Lasalocid and Tylvalosin
om endring av vedlegg I til rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 om en framgangsmåte i Fellesskapet for fastsettelse av maksimumsgrenser for restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse med hensyn til monensin, lasalocid og tylvalosin
Having regard to Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin( ), and in particular Article 2 thereof,
under henvisning til rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 av 26. juni 1990 om en framgangsmåte i Fellesskapet for fastsettelse av maksimumsgrenser for restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse( ), særlig artikkel 2,
On the basis of the recommendation of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, this substance should be added in Annex I to Regulation (EEC) No 2377/90 for bovine species (muscle, fat, liver, kidney and milk).
På grunnlag av anbefalingen fra Komiteen for veterinærpreparater bør dette stoffet oppføres i vedlegg I til forordning (EØF) nr. 2377/90 for storfe (muskler, fett, lever, nyrer og melk).
The substance Lasalocid is currently included in Annex I to Regulation (EEC) No 2377/90 for poultry for muscle, skin and fat, liver and kidney and in Annex III to Regulation (EEC) No 2377/90 for poultry from which eggs are produced for human consumption, awaiting validation of analytical method.
Stoffet lasalocid er for tiden oppført i vedlegg I til forordning (EØF) nr. 2377/90 for muskler, hud og fett, lever og nyrer fra fjørfe, og i vedlegg III til nevnte forordning for fjørfe som produserer egg beregnet på konsum, i påvente av validering av analysemetoden.
Consequently, Lasalocid should be added in Annex I to Regulation (EEC) No 2377/90 for poultry from which eggs are produced for human consumption, under the new point 1.2.16, while the Lasalocid entry under point 2.4.4 of Annex I to Regulation (EEC) No 2377/90 should be deleted.
Lasalocid bør derfor oppføres i vedlegg I til forordning (EØF) nr. 2377/90 for fjørfe som produserer egg beregnet på konsum, i det nye nr. 1.2.16, mens oppføringen for lasalocid i nr. 2.4.4 i vedlegg I til samme forordning bør utgå.
The substance Acetylisovaleryltylosin, an antibiotic belonging to the group of macrolides is currently included in Annex I to Regulation (EEC) No 2377/90 for porcine and poultry species.
Stoffet acetylisovaleryltylosin, et antibiotikum som tilhører gruppen makrolider, er for tiden oppført i vedlegg I til forordning (EØF) nr. 2377/90 for svin og fjørfe.
Regulation (EEC) No 2377/90 should therefore be amended accordingly.
Forordning (EØF) nr. 2377/90 bør derfor endres.
An adequate period should be allowed before the applicability of this Regulation in order to enable Member States to make any adjustment which may be necessary in the light of this Regulation to the authorisations to place the veterinary medicinal products concerned on the market which have been granted in accordance with Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products( ) to take account of the provisions of this Regulation.
Det bør fastsettes en tilstrekkelig lang frist før denne forordning får anvendelse, slik at medlemsstatene, i lys av bestemmelsene i denne forordning, kan foreta de nødvendige tilpasninger av markedsføringstillatelsene gitt for de berørte veterinærpreparater i henhold til europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for veterinærpreparater( ).
in point 1.2.4, the entry for ‘Acetylisovaleryltylosin’ is replaced by the following:
I nr. 1.2.4 erstattes oppføringen for acetylisovaleryltylosin med følgende:
Fat(1)
Fett( 1 )
Poultry(2)
Fjørfe( 2 )
the following point 1.2.16 is added:
Nytt nr. 1.2.16 skal lyde:
in point 2.4.4, the entry for «Lasalocid» is deleted.
I nr. 2.4.4 utgår oppføringen for lasalocid.
amending Annex I to Council Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin, as regards firocoxib
om endring av vedlegg I til rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 om en framgangsmåte i Fellesskapet for fastsettelse av maksimumsgrenser for restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse med hensyn til firokoksib
All pharmacologically active substances used in the Community in veterinary medicinal products intended for food-producing animals should be evaluated in accordance with Regulation (EEC) No 2377/90.
Alle farmakologisk virksomme stoffer som i Fellesskapet benyttes i veterinærpreparater beregnet på å tilføres dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, bør vurderes i samsvar med forordning (EØF) nr. 2377/90.
The substance firocoxib is included in Annex III to Regulation (EEC) No 2377/90 for Equidae for muscle, fat, liver and kidney.
Stoffet firokoksib er oppført i vedlegg III til forordning (EØF) nr. 2377/90 for muskler, fett, lever og nyrer fra dyr av hestefamilien.
These provisional maximum residue limits (hereinafter MRLs) expired on 1 July 2007.
Disse midlertidige grenseverdiene for restmengder (heretter kalt «grenseverdier») opphørte å gjelde 1. juli 2007.
Additional data were provided and assessed leading the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (hereinafter CVMP) to recommend that MRLs for Firocoxib should be set as definitive and consequently included in Annex I to Regulation (EEC) No 2377/90 for Equidae for muscle, fat, liver and kidney.
Ytterligere opplysninger er framlagt og vurdert, noe som har ført til at Komiteen for veterinærpreparater (heretter kalt «Komiteen») har anbefalt at grenseverdiene for firokoksib fastsettes som endelige, og at de derfor oppføres i vedlegg I til forordning (EØF) nr. 2377/90 for muskler, fett, lever og nyrer fra dyr av hestefamilien.
The following substance is inserted in Annex I to Regulation (EEC) No 2377/90 (List of pharmacologically active substances for which maximum residue limits have been fixed):
I vedlegg I til forordning (EØF) nr. 2377/90 (Liste over farmakologisk virksomme stoffer med fastsatte grenseverdier for restmengder) innsettes følgende stoff:
Directive 2001/83/EC should therefore be amended accordingly,
Direktiv 2001/83/EF bør derfor endres —
The marketing authorisation holder shall inform the competent authority of the reasons for such action in accordance with Article 123(2).’;
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal underrette vedkommende myndighet om grunnen til slike tiltak i henhold til artikkel 123 nr. 2.»
‘However, where one of the criteria listed in Article 107i(1) is met, the procedure laid down in Articles 107i to 107k shall apply.’;
«Når ett av kriteriene i artikkel 107i nr. 1 er innfridd, skal framgangsmåten fastsatt i artikkel 107i–107k imidlertid gjelde.»
in Article 34(3), the following subparagraph is added:
I artikkel 34 nr. 3 skal nytt ledd lyde:
in Article 37, the words ‘Articles 35 and 36 shall apply’ are replaced by the words ‘Article 35 shall apply’;
I artikkel 37 erstattes ordene «artikkel 35 og 36 får anvendelse» med ordene «artikkel 35 får anvendelse».
In the case of wholesale distribution of medicinal products to third countries, Article 76 and point (c) of the first paragraph of Article 80 shall not apply.
Artikkel 76 og artikkel 80 første ledd bokstav c) får ikke anvendelse på engrosdistribusjon av legemidler til tredjestater.
Moreover, points (b) and (ca) of the first paragraph of Article 80 shall not apply where a product is directly received from a third country but not imported.
Artikkel 80 første ledd bokstav b) og ca) får heller ikke anvendelse når et legemiddel mottas direkte fra en tredjestat uten at det importeres.
The requirements set out in Article 82 shall apply to the supply of medicinal products to persons in third countries authorised or entitled to supply medicinal products to the public.’;
Kravene fastsatt i artikkel 82 får anvendelse på distribusjon av legemidler til personer i tredjestater som har tillatelse eller rett til å utlevere legemidler til offentligheten.»
in Article 107i, paragraph 1 is replaced by the following:
I artikkel 107i skal nr. 1 lyde:
‘Where the scope of the procedure initiated under Article 31 includes medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 pursuant to the third subparagraph of Article 31(2) of this Directive, the Commission shall, where necessary, adopt decisions to vary, suspend or revoke the marketing authorisations or to refuse the renewal of the marketing authorisations concerned.’;
«Dersom framgangsmåten som innledes i henhold til artikkel 31 omfatter legemidler godkjent i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004 i henhold til artikkel 31 nr. 2 tredje ledd i dette direktiv, skal Kommisjonen om nødvendig treffe beslutninger om at markedsføringstillatelsene skal endres, oppheves midlertidig eller tilbakekalles, eller avslå å fornye de aktuelle markedsføringstillatelsene.»
in Article 107i(2) the words ‘paragraph 1 of this Article’ are replaced by the words ‘paragraphs 1 and 1a of this Article’;
I artikkel 107i nr. 2 erstattes ordene «nr. 1 i denne artikkel» med ordene «nr. 1 og 1a i denne artikkel».
in the second subparagraph of Article 107i(3) the words ‘in accordance with paragraph 1’ are replaced by the words ‘in accordance with paragraphs 1 and 1a’;
I artikkel 107i nr. 3 annet ledd erstattes ordene «i samsvar med nr. 1» med ordene «i samsvar med nr. 1 og 1a».
in Article 107i(5) the words ‘in paragraph 1’ are replaced by the words ‘in paragraphs 1 and 1a’;
I artikkel 107i nr. 5 erstattes ordene «i nr. 1» med ordene «i nr. 1 og 1a».
in the first subparagraph of Article 107j(1) the words ‘in Article 107i(1)’ are replaced by the words ‘in paragraphs 1 and 1a of Article 107i’;
I artikkel 107j nr. 1 første ledd erstattes ordene «i artikkel 107i nr. 1» med ordene «i artikkel 107i nr. 1 og 1a».
The Agency shall forward notifications received in accordance with paragraph 2b to all Member States without undue delay.’;
Kontoret skal uten unødig opphold videresende underretninger som mottas i henhold til nr. 2b, til alle medlemsstater.»
Where the scope of the procedure initiated under this Article concerns a range of medicinal products or a therapeutic class, medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 which belong to that range or class shall also be included in the procedure.
Dersom framgangsmåten som er iverksatt i henhold til denne artikkel, gjelder en gruppe av legemidler eller en terapeutisk klasse, skal legemidlene som er godkjent i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004, og som tilhører denne gruppen eller klassen, også være omfattet av framgangsmåten.
Without prejudice to paragraph 1, a Member State may, where urgent action is necessary to protect public health at any stage of the procedure, suspend the marketing authorisation and prohibit the use of the medicinal product concerned on its territory until a definitive decision is adopted.
Når det er nødvendig med hastetiltak for å beskytte folkehelsen på et hvilket som helst stadium av framgangsmåten, kan en medlemsstat uten at det berører nr. 1 midlertidig oppheve markedsføringstillatelsen og forby bruk av det aktuelle legemiddelet på sitt territorium inntil det er truffet et endelig vedtak.
Where the scope of the procedure initiated under this Article, as determined in accordance with paragraph 2, includes medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, the Commission may, where urgent action is necessary to protect public health, at any stage of the procedure, suspend the marketing authorisations and prohibit the use of the medicinal products concerned until a definitive decision is adopted.
Dersom framgangsmåten som er iverksatt i henhold til denne artikkel, som fastsatt i henhold til nr. 2, omfatter legemidler som er godkjent i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, og det er nødvendig med hastetiltak for å beskytte folkehelsen, kan Kommisjonen på et hvilket som helst stadium av framgangsmåten midlertidig oppheve markedsføringstillatelsen og forby bruk av det aktuelle legemiddelet inntil det er truffet et endelig vedtak.
The scope of different Union procedures concerning products authorised at national level, as laid down in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use ( ), should be clarified.
Omfanget av diverse framgangsmåter i Unionen når det gjelder produkter som er godkjent på nasjonalt plan, som er fastsatt i europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker( ), bør klargjøres.
The particulars for labelling listed in Articles 54, 59 and 62 shall appear in an official language or official languages of the Member State where the medicinal product is placed on the market, as specified, for the purposes of this Directive, by that Member State.’;
Opplysningene om merking nevnt i artikkel 54, 59 og 62 skal gis på ett eller flere offisielle språk i medlemsstaten der legemiddelet bringes i omsetning, som angitt for direktivets formål av medlemsstaten.»
The marketing authorisation holder shall in particular declare if such action is based on any of the grounds set out in Article 116 or Article 117(1).
Særlig skal innehaveren av markedsføringstillatelsen erklære om et slikt tiltak treffes av noen av de grunner som er beskrevet i artikkel 116 eller artikkel 117 nr. 1.
The marketing authorisation holder shall also make the notification pursuant to paragraph 2 of this Article in cases where the action is taken in a third country and where such action is based on any of the grounds set out in Article 116 or Article 117(1).
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal også gi underretning i henhold til nr. 2 i denne artikkel i tilfeller der tiltaket gjennomføres i en tredjestat, og treffes av noen av de grunner som er beskrevet i artikkel 116 eller artikkel 117 nr. 1.
The marketing authorisation holder shall furthermore notify the Agency where the action referred to in paragraph 2 or 2a of this Article is based on any of the grounds referred to in Article 116 or Article 117(1).
Videre skal innehaveren av markedsføringstillatelsen underrette Kontoret når tiltaket det vises til i nr. 2 eller 2a i denne artikkel treffes av noen av de grunner det vises til i artikkel 116 eller artikkel 117 nr. 1.
That statement shall be preceded by a black symbol which shall be selected by the Commission by 2 July 2013, following a recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, and shall be followed by an appropriate standardised explanatory sentence.
Angivelsen skal følge etter et svart symbol som velges av Kommisjonen etter en anbefaling fra Komiteen for bivirkningsovervåking senest 2. januar 2013, og etter angivelsen skal det følge en egnet standardisert forklaring.
the following Article is inserted:
Ny artikkel 14b skal lyde:
The marketing authorisation holder shall in particular declare if such action is based on any of the grounds set out in Article 116 or Article 117(1) of Directive 2001/83/EC.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal særlig angi om et tiltaket treffes av noen av de grunner som er beskrevet i artikkel 116 eller artikkel 117 nr. 1 i direktiv 2001/83/EF.