natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency shall forward the information to the national pharmacovigilance systems set up in accordance with Article 102 of Directive 2001/83/EC.
Kontoret skal oversende opplysningene til de nasjonale systemene for legemiddelovervåking som er opprettet i samsvar med artikkel 102 i direktiv 2001/83/EF.
Each application for the authorisation of a medicinal product for veterinary use shall specifically and exhaustively include the particulars and documents as referred to in Articles 12(3), 13, 13a, 13b and 14 of, and Annex I to, Directive 2001/82/EC.
Hver søknad om godkjenning av et veterinærpreparat skal særskilt og fullstendig omfatte de opplysninger og dokumenter som er nevnt i artikkel 12 nr. 3, artikkel 13, 13a, 13b eller artikkel 14 i direktiv 2001/82/EF samt i vedlegg I til nevnte direktiv.
Without prejudice to Article 71 of Directive 2001/82/EC, a marketing authorisation which has been granted in accordance with this Regulation shall be valid throughout the Community.
Med forbehold for artikkel 71 i direktiv 2001/82/EF skal en markedsføringstillatelse som er utstedt i samsvar med denne forordning, gjelde i hele Fellesskapet.
After an authorisation has been granted in accordance with this Regulation, the holder of the marketing authorisation shall, in respect of the methods of manufacture and control provided for in Article 12(3)(d) and (i) of Directive 2001/82/EC, take account of technical and scientific progress and make any variations that may be required to enable the medicinal products to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods.
Etter at en tillatelse er utstedt i samsvar med denne forordning, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen for et veterinærpreparat, når det gjelder framstillingsmåtene og kontrollmetodene nevnt i artikkel 12 nr. 3 bokstav d) og i) i direktiv 2001/82/EF, ta hensyn til den tekniske og vitenskapelige utvikling og foreta de endringer som er nødvendige for at veterinærpreparatene kan framstilles og kontrolleres ved hjelp av alminnelig anerkjente vitenskapelige metoder.
At the request of the competent authority of a Member State or the Agency, the holder of the marketing authorisation shall provide technical expertise to facilitate the implementation of the analytical method for detecting residues of veterinary medicinal products by the Community reference laboratory or, where appropriate, national reference laboratories designated in accordance with Council Directive 96/23/EC of 29 April 1996 on measures to monitor certain substances and residues thereof in live animals and animal products .
På anmodning fra vedkommende myndighet i en medlemsstat eller Kontoret skal innehaveren av markedsføringstillatelsen framskaffe teknisk sakkunnskap som forenkler gjennomføringen av analysemetoden for påvisning av restmengder av veterinærpreparater av Fellesskapets referanselaboratorium, eller eventuelt nasjonale referanselaboratorier utpekt i samsvar med rådsdirektiv 96/23/EF av 29. april 1996 om kontrolltiltak som skal iverksettes med hensyn til visse stoffer og deres restmengder i levende dyr og animalske produkter( ).
The holder of the marketing authorisation shall forthwith supply to the Agency, the Commission and the Member States any new information which might entail the variation of the particulars or documents referred to in Articles 12(3), 13, 13a, 13b and 14 of Directive 2001/82/EC, in Annex I thereto, or in Article 34(4) of this Regulation.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal umiddelbart underrette Kontoret, Kommisjonen og medlemsstatene om alle nye opplysninger som kan medføre endringer i opplysningene eller dokumentene nevnt i artikkel 12 nr. 3, artikkel 13, 13a, 13b og artikkel 14 i direktiv 2001/82/EF, i vedlegg I til nevnte direktiv eller i artikkel 34 nr. 4 i denne forordning.
If the holder of the marketing authorisation for the veterinary medicinal product proposes to make any variation of the particulars and documents referred to in paragraph 4, he shall submit the relevant application to the Agency.
Dersom innehaveren av markedsføringstillatelsen for veterinærpreparatet har til hensikt å gjøre endringer i opplysningene eller dokumentene nevnt i nr. 4, skal vedkommende framlegge en relevant søknad for Kontoret.
In the case of veterinary medicinal products manufactured within the Community, the supervisory authorities shall be the competent authorities of the Member State or Member States which granted the manufacturing authorisation provided for in Article 44(1) of Directive 2001/82/EC in respect of the manufacture of the medicinal product concerned.
For veterinærpreparater framstilt i Fellesskapet skal tilsynsmyndighetene være vedkommende myndigheter i medlemsstaten eller medlemsstatene som har utstedt framstillingstillatelsen nevnt i artikkel 44 nr. 1 i direktiv 2001/82/EF for framstilling av det berørte veterinærpreparatet.
Where, in accordance with Article 90 of Directive 2001/82/EC, the Commission is informed of serious differences of opinion between Member States as to whether the holder of the marketing authorisation for the veterinary medicinal product or a manufacturer or importer established within the Community satisfies the requirements referred to in paragraph 1, the Commission may, after consultation with the Member States concerned, request an inspector from the supervisory authority to undertake a new inspection of the holder of the marketing authorisation, the manufacturer or the importer; the inspector in question shall be accompanied by two inspectors from Member States which are not party to the dispute and/or by two experts nominated by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use.
Dersom Kommisjonen i samsvar med artikkel 90 i direktiv 2001/82/EF underrettes om alvorlig uenighet mellom medlemsstatene om hvorvidt innehaveren av en markedsføringstillatelse for et veterinærpreparat, en produsent eller en importør etablert på Fellesskapets territorium oppfyller kravene nevnt i nr. 1, kan Kommisjonen etter samråd med de berørte medlemsstatene anmode om at en inspektør fra tilsynsmyndigheten foretar en ny kontroll av innehaveren av markedsføringstillatelsen, produsenten eller importøren; denne inspektøren skal ledsages av to inspektører fra medlemsstater som ikke er part i tvisten og/eller av to sakkyndige utnevnt av Komiteen for veterinærpreparater.
The holder of the marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions, and adverse human reactions, and any suspected transmission via a medicinal product of any infectious agent occurring in the territory of a third country are reported promptly to the Member States and the Agency, and no later than 15 days following receipt of the information.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen for et veterinærpreparat skal sørge for at alle antatte alvorlige bivirkninger og bivirkninger hos mennesker samt alle antatte overføringer av smittsomme agenser via veterinærpreparatet som har forekommet på en tredjestats territorium, umiddelbart og innen 15 dager etter at opplysningene er mottatt, rapporteres til medlemsstatene og Kontoret.
Each Member State shall ensure that all suspected serious adverse reactions, and adverse human reactions, occurring within its territory to a veterinary medicinal product authorised in accordance with the provisions of this Regulation which are brought to its attention are recorded and reported promptly to the Agency and the holder of the marketing authorisation for the veterinary medicinal product, and no later than 15 days following receipt of the information.
Hver medlemsstat skal sørge for at alle antatte alvorlige bivirkninger og bivirkninger hos mennesker som har forekommet på medlemsstatens territorium av et veterinærpreparat godkjent i samsvar med denne forordning, og som er meddelt den, umiddelbart og senest 15 dager etter at opplysningene er mottatt, registreres og rapporteres til Kontoret og innehaveren av markedsføringstillatelsen for veterinærpreparatet.
the appointment of members of these working parties and scientific advisory groups on the basis of the lists of experts referred to in the second subparagraph of Article 62(2); and
utnevningen av medlemmer i arbeidsgruppene og de rådgivende vitenskapsgruppene på grunnlag av listen over sakkyndige nevnt i artikkel 62 nr. 2 annet ledd, og
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114(1) thereof,
under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte, særlig artikkel 114, nr. 1, og
Regulation (EC) No 273/2004 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on drug precursors (OJ L 47, 18.2.2004, p. 1).
Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 273/2004 av 11. februar 2004 om utgangsstoffer for narkotika (EUT L 47 av 18.2.2004, s. 1).
Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (OJ L 281, 23.11.1995, p. 31).
Europaparlaments- og rådsdirektiv 95/46/EF av 24. oktober 1995 om vern av fysiske personer i forbindelse med behandling av personopplysninger og om fri utveksling av slike opplysninger (EFT L 281 av 23.11.1995, s. 31).
In order to ensure uniform conditions for the implementation of Regulation (EC) No 273/2004, implementing powers should be conferred on the Commission.
For å sikre ensartede vilkår for gjennomføringen av forordning (EF) nr. 273/2004 bør Kommisjonen gis gjennomføringsmyndighet.
Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council( ).
Denne myndigheten skal utøves i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 182/2011( ).
The European Data Protection Supervisor was consulted in accordance with Article 28(2) of Regulation (EC) No 45/2001 and delivered an opinion on 18 January 2013( ).
EUs datatilsynsmann ble rådspurt i samsvar med artikkel 28 nr. 2 i forordning (EF) nr. 45/2001 og avgav en uttalelse 18. januar 2013( ).
paragraphs 5, 6 and 7 are replaced by the following:
Nr. 5, 6 og 7 skal lyde:
listing operators and users in the European database referred to in Article 13a, in accordance with paragraph 7 of this Article.
oppføring av markedsdeltakere og brukere i den europeiske databasen nevnt i artikkel 13a, i samsvar med nr. 7 i denne artikkel.
The processing of special categories of data as referred to in Article 8(1) of Directive 95/46/EC and in Article 10(1) of Regulation (EC) No 45/2001 shall be prohibited.
Behandlingen av særskilte kategorier av opplysninger som nevnt i artikkel 8 nr. 1 i direktiv 95/46/EF og i artikkel 10 nr. 1 i forordning (EF) nr. 45/2001, skal være forbudt.
That committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council( *** ).
Nevnte komité skal være en komité i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 182/2011( *** ).
CAS No ( 2 )
CAS-nr.( 2 )
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Articles 114 and 168 thereof,
under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte, særlig artikkel 114 og 168, og
Position of the European Parliament of 23 April 2009 (OJ C 184 E, 8.7.2010, p. 368), position of the Council at first reading of 13 September 2010 (OJ C 275 E, 12.10.2010, p. 1), position of the European Parliament of 19 January 2011 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 28 February 2011.
Europaparlamentets holdning av 23. april 2009 (EUT C 184 E av 8.7.2010, s. 368), Rådets holdning ved første behandling av 13. september 2010 (EUT C 275 E av 12.10.2010, s. 1), Europaparlamentets holdning av 19. januar 2011 (ennå ikke offentliggjort i EUT) og rådsbeslutning av 28. februar 2011.
For this purpose, an application shall be submitted to the Agency in accordance with the provisions of Article 6.
For det formålet skal det framlegges en søknad for Kontoret i samsvar med bestemmelsene i artikkel 6.
The Agency or any of the committees referred to in Article 56(1) may use the services of experts for the discharge of other specific tasks for which they are responsible.
Kontoret eller enhver komité nevnt i artikkel 56 nr. 1 kan benytte seg av sakkyndige for å utføre andre særlige oppgaver som de er pålagt.
The membership of the committees referred to in Article 56(1) shall be made public.
Navnet på medlemmene i komiteene nevnt i artikkel 56 nr. 1 skal offentliggjøres.
The Executive Director shall be appointed by the Management Board, on a proposal from the Commission, for a period of five years on the basis of a list of candidates proposed by the Commission following a call for expressions of interest published in the Official Journal of the European Union and elsewhere.
Den daglige lederen skal utnevnes av styret på forslag fra Kommisjonen for en periode på fem år på grunnlag av en liste over kandidater som Kommisjonen har foreslått etter en interessetegning offentliggjort i Den europeiske unions tidende og andre steder.
The Management Board shall adopt the annual report on the Agency’s activities and forward it by 15 June at the latest to the European Parliament, the Council, the Commission, the European Economic and Social Committee, the Court of Auditors and the Member States.
Styret skal vedta årsrapporten om Kontorets virksomhet og oversende den til Europaparlamentet, Rådet, Kommisjonen, Den økonomiske og sosiale komité, Revisjonsretten og medlemsstatene innen 15. juni.
approve the annual report on the Agency’s activities and forward it by 15 June at the latest to the European Parliament, the Council, the Commission, the European Economic and Social Committee, the Court of Auditors and the Member States (Article 65);
godkjenne årsrapporten om Kontorets virksomhet og oversende den til Europaparlamentet, Rådet, Kommisjonen, Den økonomiske og sosiale komité, Revisjonsretten og medlemsstatene innen 15. juni (artikkel 65),
adopt the budget of the Agency (Article 67);
vedta Kontorets budsjett (artikkel 67),
By 1 March at the latest following each financial year, the Agency’s accounting officer shall communicate the provisional accounts to the Commission’s accounting officer together with a report on the budgetary and financial management for that financial year.
Senest 1. mars etter utgangen av hvert regnskapsår skal Kontorets regnskapsfører oversende Kommisjonens regnskapsfører det foreløpige årsregnskapet ledsaget av en rapport om budsjettforvaltningen og den økonomiske forvaltningen for regnskapsåret.
The Commission’s accounting officer shall consolidate the provisional accounts of the institutions and decentralised bodies in accordance with Article 128 of the Financial Regulation applicable to the general budget of the European Communities( ) (hereinafter referred to as the «general Financial Regulation»).
Kommisjonens regnskapsfører skal konsolidere institusjonenes og de desentraliserte organisasjonenes foreløpige årsregnskap i samsvar med artikkel 128 i finansreglementet som får anvendelse på De europeiske fellesskaps alminnelige budsjett( ) (heretter kalt «det alminnelige finansreglement»).
By 31 March at the latest following each financial year, the Commission’s accounting officer shall submit the Agency’s provisional accounts to the Court of Auditors, together with a report on the budgetary and financial management for that financial year.
Senest 31. mars etter utgangen av hvert regnskapsår skal Kommisjonens regnskapsfører oversende Kontorets foreløpige årsregnskap ledsaget av en rapport om budsjett- og økonomistyringen for regnskapsåret til Revisjonsretten.
On receipt of the Court of Auditors’ observations on the Agency’s provisional accounts, pursuant to Article 129 of the general Financial Regulation, the Executive Director shall draw up the Agency’s final accounts under his own responsibility and submit them to the Management Board for an opinion.
Når Revisjonsrettens merknader om Kontorets foreløpige årsregnskap er mottatt, og i henhold til artikkel 129 i det alminnelige finansreglement, skal den daglige lederen på eget ansvar utarbeide Kontorets endelige årsregnskap og framlegge det for styret for en uttalelse.
They may not depart from Commission Regulation (EC, Euratom) No 2343/2002 of 19 November 2002 on the framework Financial Regulation for the bodies referred to in Article 185 of Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 on the Financial Regulation applicable to the general budget of the European Communities( ), unless specifically required for the Agency’s operation and with the Commission’s prior consent.
De skal ikke avvike fra kommisjonsforordning (EF, Euratom) nr. 2343/2002 av 19. november 2002 om det finansielle rammereglement for organene nevnt i artikkel 185 i rådsforordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 om finansreglementet som får anvendelse på De europeiske fellesskaps alminnelige budsjett( ), med mindre det er nødvendig som følge av Kontorets særlige behov og bare etter at Kommisjonen har gitt sin godkjenning.
However, provisions shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 87(2), establishing the circumstances in which small and medium-sized enterprises may pay reduced fees, defer payment of the fee, or receive administrative assistance.
Det skal imidlertid vedtas bestemmelser i samsvar med framgangsmåten nevnt i artikkel 87 nr. 2 om betingelsene for at små og mellomstore bedrifter kan betale lavere gebyrer, utsette betalingen av gebyret eller motta administrativ bistand.
Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents( ) shall apply to documents held by the Agency.
Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1049/2001 av 30. mai 2001 om offentlig tilgang til Europaparlamentets, Rådets og Kommisjonens dokumenter( ) får anvendelse på dokumenter som Kontoret er i besittelse av.
Decisions taken by the Agency pursuant to Article 8 of Regulation (EC) No 1049/2001 may give rise to the lodging of a complaint with the Ombudsman or form the subject of an action before the Court of Justice, under the conditions laid down in Articles 195 and 230 of the Treaty respectively.
De vedtak som gjøres av Kontoret i henhold til artikkel 8 i forordning (EF) nr. 1049/2001, kan innklages til ombudet eller framlegges for Domstolen, i henhold til vilkårene fastsatt i traktatens artikkel 195 og 230.
Members of the Management Board, members of the committees referred to in Article 56(1), and experts and officials and other servants of the Agency, shall be required, even after their duties have ceased, not to disclose information of the kind covered by the obligation of professional secrecy.
Styremedlemmene, medlemmene av komiteene nevnt i artikkel 56 nr. 1 samt sakkyndige og tjenestemenn og andre ansatte ved Kontoret skal, også etter at deres mandat har utløpt, ha plikt til ikke å bringe videre opplysninger som er av en slik art at de er underlagt taushetsplikt.
As regards medicinal products for human use, Article 98(3) of Directive 2001/83/EC shall apply to medicinal products authorised under this Regulation.
For legemidler for mennesker får artikkel 98 nr. 3 i direktiv 2001/83/EF anvendelse på legemidler som er godkjent i henhold til denne forordning.
When a Member State makes use of the possibility provided for in paragraph 1 it shall notify the Agency.
Når en medlemsstat benytter seg av muligheten fastsatt i nr. 1, skal den underrette Kontoret om dette.
After 20 May 2008, the Commission, having consulted the Agency, may present any appropriate proposal modifying this point and the Council shall take a decision on that proposal by qualified majority.
Etter 20. mai 2008 kan Kommisjonen, etter samråd med Kontoret, framlegge ethvert hensiktsmessig forslag om endring av dette nummer, og Rådet skal treffe en beslutning om forslaget med kvalifisert flertall.
On the basis of the estimate, the Commission shall enter in the preliminary draft general budget of the European Union the estimates it deems necessary for the establishment plan and the amount of the subsidy to be charged to the general budget, which it shall place before the budgetary authority in accordance with Article 272 of the Treaty.
På grunnlag av overslaget skal Kommisjonen i det foreløpige utkastet til Den europeiske unions alminnelige budsjett angi de beløp den mener er nødvendige med tanke på stillingsoversikten, og størrelsen på tilskuddet som skal belastes det alminnelige budsjett, og det skal framlegges for budsjettmyndigheten i samsvar med traktatens artikkel 272.
The holder of the marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall ensure that all suspected serious adverse reactions, and adverse human reactions to a veterinary medicinal product authorised in accordance with the provisions of this Regulation occurring within the Community which a health-care professional brings to his attention are recorded and reported promptly to the Member States in the territory of which the incident occurred no later than 15 days following receipt of the information.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen for et veterinærpreparat skal sørge for at alle antatte alvorlige bivirkninger samt bivirkninger hos mennesker av et veterinærpreparat godkjent i samsvar med bestemmelsene i denne forordning som har forekommet på Fellesskapets territorium, og som meddeles vedkommende av helsepersonell, umiddelbart og innen 15 dager etter at opplysningene er mottatt, registreres og rapporteres til medlemsstatene på hvis territorium bivirkningene forekom.
Without prejudice to the law on the protection of industrial and commercial property, medicinal products for human use which have been authorised in accordance with the provisions of this Regulation shall benefit from an eight-year period of data protection and a ten-year period of marketing protection, in which connection the latter period shall be extended to a maximum of 11 years if, during the first eight years of those ten years, the marketing authorisation holder obtains an authorisation for one or more new therapeutic indications which, during the scientific evaluation prior to their authorisation, are held to bring a significant clinical benefit in comparison with existing therapies.
Uten at det berører loven om vern av industriell og kommersiell eiendomsrett, skal legemidler for mennesker som er godkjent i samsvar med bestemmelsene i denne forordning, omfattes av en verneperiode på åtte år for opplysninger og en verneperiode på ti år for omsetning, hvorav sistnevnte kan forlenges til høyst 11 år, forutsatt at innehaveren av markedsføringstillatelsen i løpet av de første åtte årene av de ti årene, oppnår godkjenning for en eller flere nye terapeutiske indikasjoner som under den vitenskapelige vurderingen som går forut for godkjenningen, anses å gi vesentlige kliniske fordeler sammenlignet med eksisterende behandlinger.
Member States shall have 22 days to forward their written observations on the draft decision to the Commission; however, if a decision has to be taken urgently, a shorter time-limit may be set by the Chairman according to the degree of urgency involved.
Medlemsstatene får minst 22 dager på seg til å oversende Kommisjonen sine skriftlige merknader til utkastet til vedtak. Dersom vedtaket må gjøres snarest mulig, kan imidlertid lederen fastsette en kortere frist etter hvor mye saken haster.
Notification of marketing authorisation shall be published in the Official Journal of the European Union , quoting in particular the date of authorisation and the number in the Community Register, any International Non-proprietary Name (INN) of the active substance of the medicinal product, its pharmaceutical form, and any Anatomical Therapeutic Chemical Veterinary Code (ATC Vet Code).
Melding om markedsføringstillatelse skal offentliggjøres i Den europeiske unions tidende , med særlig angivelse av datoen for utstedelsen av tillatelsen og registreringsnummeret i fellesskapsregisteret, eventuelle internasjonale fellesnavn på det virksomme stoffet i legemiddelet, legemiddelformen og eventuelle anatomisk-terapeutisk-kjemiske veterinærkoder (ATC-Vet-kode).