natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The application of standardised organisational processes and conditions under which laboratory studies are planned, performed, recorded and reported for the non-clinical testing of chemicals for the protection of man, animals and the environment, hereinafter referred to as «good laboratory practice» (GLP), contributes to the reassurance of Member States as to the quality of the test data generated.
Anvendelsen av standardiserte organisatoriske metoder og vilkår ved planlegging, gjennomføring, registrering og rapportering av laboratorieundersøkelser ved ikke klinisk prøving av kjemikalier for å beskytte mennesker, dyr og miljø, heretter kalt «god laboratoriepraksis» (GLP), bidrar til å forsikre medlemsstatene om kvaliteten på prøvedataene.
This applies especially for animal protection which requires that the number of experiments on animals be restricted in accordance with Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes( ).
Dette får særlig anvendelse for vern av dyr, som nødvendiggjør en begrensning av antall dyreforsøk i samsvar med rådsdirektiv 86/609/EØF av 24. november 1986 om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om vern av forsøksdyr og dyr til andre vitenskapelige formål( ).
The Committee set up by Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances should be used for this purpose.
Komiteen nedsatt ved rådsdirektiv 67/548/EØF av 27. juni 1967 om tilnærming av lover og forskrifter om klassifisering, emballering og merking av farlige stoffer( ), kan brukes for dette formål.
This Directive should be without prejudice to the obligations of the Member States concerning the time-limits for transposition of the Directives set out in Annex II, Part B —
Dette direktiv skal ikke berøre medlemsstatenes forpliktelser når det gjelder tidsfristene for innarbeiding av direktivet som er angitt i vedlegg II del B —
Using the procedure laid down in Article 3, Member States shall verify the compliance with GLP of any testing laboratory within their territory claiming to use GLP in the conduct of tests on chemicals.
I henhold til framgangsmåten fastsatt i artikkel 3 skal medlemsstatene kontrollere at ethvert laboratorium på deres territorium som hevder at det anvender GLP ved forsøk med kjemikalier, følger GLP.
Where the provisions of paragraph 1 have been complied with, and the results of the inspection and verification are satisfactory, the Member State in question may provide endorsement of a claim by a laboratory that it and the tests that it carries out comply with GLP, using the formula «Assessment of conformity with GLP according to Directive 2004/9/EC on … (date)».
Når bestemmelsene i nr. 1 er oppfylt og tilsyn og kontroll gir tilfredsstillende resultater, kan vedkommende medlemsstat godkjenne laboratoriets påstand om at det selv og de forsøk det utfører er i overholdelse av GLP, ved å anvende teksten «Vurdering av overholdelse av GLP i henhold til direktiv 2004/9/EF av 11. februar 2004».
The authorities referred to in paragraph 1 shall inspect the laboratory and audit the studies in accordance with the provisions laid down in Annex I.
Myndighetene omhandlet i nr. 1 skal føre tilsyn med laboratoriet og kontrollere undersøkelsene i samsvar med bestemmelsene fastsatt i vedlegg I.
The reports shall be forwarded to the Commission each year, not later than 31 March.
Rapportene skal sendes Kommisjonen innen 31. mars hvert år.
The Commission shall communicate them to the Committee referred to in Article 7(1).
Kommisjonen skal oversende rapportene til komiteen nevnt i artikkel 7 nr. 1.
The Committee may request information in addition to those elements mentioned in paragraph 1 of this Article.
Komiteen kan anmode om opplysninger i tillegg til opplysningene nevnt i nr. 1 i denne artikkel.
Without prejudice to Article 6, the results of laboratory inspections and study audits on GLP compliance carried out by a Member State shall be binding on the other Member States.
Med forbehold for artikkel 6, skal resultater av tilsyn med laboratorier og kontroll av undersøkelser for å vurdere samsvar med GLP som er utført av en medlemsstat, være bindende for de andre medlemsstatene.
The Commission shall examine as soon as possible the reasons put forward by the Member States within the Committee referred to in Article 7(1); it shall then take the appropriate measures in accordance with procedure referred to in Article 7(2).
Kommisjonen skal så snart som mulig vurdere de grunnene medlemsstatene har gitt i komiteen og som nevnes i artikkel 7 nr. 1. Kommisjonen skal deretter treffe passende tiltak i samsvar med framgangsmåten fastsatt i artikkel 7 nr. 2.
If the Commission considers that amendments to this Directive are necessary in order to resolve the matters referred to in paragraph 1, it shall initiate the procedure referred to in Article 7(2) with a view to adopting those amendments.
Dersom Kommisjonen mener det er nødvendig å endre dette direktiv for å løse problemene nevnt i nr. 1, skal den iverksette framgangsmåten fastsatt i artikkel 7 nr. 2 med henblikk på å vedta disse endringene.
The amendments necessary for the adaptation of the formula referred to in Article 2(2) and of Annex I to take account of technical progress shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 7(2).
De endringene som er nødvendige for å tilpasse til den tekniske utvikling teksten nevnt i artikkel 2 nr. 2 og i vedlegget til dette direktiv, skal vedtas i samsvar med framgangsmåten fastsatt i artikkel 7 nr. 2.
References made to the repealed Directive shall be construed as being made to this Directive and shall be read in accordance with the correlation table in Annex III.
Henvisninger til det opphevede direktivet skal forstås som henvisninger til dette direktiv og leses som angitt i sammenligningstabellen i vedlegg III.
Directive 88/320/EEC is hereby repealed, without prejudice to the obligations of the Member States concerning the time limits for transposition of the said Directives as set out in Annex II, Part B.
Direktiv 88/320/EØF oppheves, uten at dette berører medlemsstatenes forpliktelser når det gjelder fristene for innarbeiding av direktivene angitt i vedlegg II del B.
The Commission shall be assisted by the Committee set up in Article 29 of Directive 67/548/EEC, hereinafter «the Committee».
Kommisjonen skal bistås av komiteen nedsatt ved artikkel 29 i direktiv 67/548/EØF, heretter kalt «komiteen».
The definitions of terms in the OECD principles of good laboratory practice adopted in Article 1 of Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council are applicable to this part of this Annex.
Definisjonene av faguttrykkene i «OECD-prinsippene for god laboratoriepraksis», vedtatt i artikkel 1 i europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/10/EF, gjelder også for denne delen av vedlegget.
GLP principles: principles of good laboratory practice that are consistent with the OECD principles of good laboratory practice as adopted in Article 1 of Directive 2004/10/EC,
GLP-prinsipper: prinsipper for god laboratoriepraksis som er i samsvar med OECD prinsippene for god laboratoriepraksis, som vedtatt i artikkel 1 i direktiv 2004/10/EF.
The provisions for the inspection and verification of GLP which are contained in Parts A and B are those contained in Annexes I (Guides for compliance monitoring procedures for good laboratory practice) and II (Guidance for the conduct of test facility inspections and study audits) respectively of the OECD Council Decision-Recommendation on compliance with principles of good laboratory practice (C(89)87(Final)) of 2 October 1989 as revised by the OECD Council Decision amending the Annexes to the Council Decision-Recommendation on compliance with principles of good laboratory practice of 9 March 1995 (C(95)8(Final)).
Bestemmelsene om tilsyn med og kontroll av GLP som er beskrevet i del A og B til dette direktiv, er de samme som er beskrevet henholdsvis i vedlegg I (Retningslinjer for framgangsmåter for kontroll av samsvar med god laboratoriepraksis) og vedlegg II (Retningslinjer for tilsyn med forsøkslaboratorier og kontroll av undersøkelser) i OECD-rådets vedtak/rekommandasjon om samsvar med prinsippene for god laboratoriepraksis [C(89)87 (endelig versjon] av 2. oktober 1989, revidert ved OECD-rådets vedtak om endring av vedleggene til Rådets vedtak/rekommandasjon om samsvar med prinsippene for god laboratoriepraksis av 9. mars 1995 [C(95)8 (endelig versjon)].
publish documents providing details of the (national) GLP compliance programme, including information on the legal or administrative framework within which the programme operates and references to published acts, normative documents (e.g., regulations, codes of practice), inspection manuals, guidance notes, periodicity of inspections and/or criteria for inspection schedules, etc.,
offentliggjøre dokumenter med nærmere opplysninger om (det nasjonale) GLP programmet, herunder opplysninger om de juridiske eller administrative rammene for programmet, og henvisninger til kunngjorte lover, normgivende dokumenter (f.eks. forskrifter og praktisk regelverk), håndbøker for tilsyn, retningslinjer, tilsynshyppighet og/eller kriterier for tilsynstidsplaner osv.,
the number of test facilities involved in the (national) GLP compliance programme;
hvor mange forsøkslaboratorier som omfattes av (det nasjonale) GLP programmet,
employed on contract, or in another way, by the (national) GLP Monitoring Authority to perform test facility inspections or study audits.
være ansatt på kontrakt eller på annen måte av (den nasjonale) GLP kontrollmyndigheten for å føre tilsyn med forsøkslaboratorier eller utføre kontroll av undersøkelser.
The powers available to the (national) GLP Monitoring Authority in such cases should be defined,
(Den nasjonale) GLP kontrollmyndighetens fullmakter i slike tilfeller skal defineres,
Where no, or where only minor deviations have been found, the (national) GLP Monitoring Authority may:
Dersom ingen eller bare små avvik er oppdaget, kan (den nasjonale) GLP kontrollmyndigheten:
Where serious deviations are found, the action taken by (national) GLP Monitoring Authorities will depend on the particular circumstances of each case and the legal or administrative provisions under which GLP compliance monitoring has been established within their countries.
Dersom det er oppdaget alvorlige avvik, vil tiltakene som (de nasjonale) GLP kontrollmyndighetene treffer, være avhengige av særlige forhold i det enkelte tilfelle og de lov- eller forskriftsbestemmelser som gjelder for kontroll av samsvar med GLP i den enkelte stat.
suspension of test facility inspections or study audits of a test facility and, for example and where administratively possible, removal of the test facility from the (national) GLP compliance programme or from any existing list or register of test facilities subject to GLP test facility inspections,
å innstille tilsynet med eller kontrollen av undersøkelser i et forsøkslaboratorium og f.eks., dersom det er administrativt mulig, fjerne forsøkslaboratoriet fra (det nasjonale) GLP programmet eller fra gjeldende lister eller registre over forsøkslaboratorier som er underlagt GLP-tilsyn,
request information as to the conduct of studies not subject to GLP principles in the areas of the test facility where GLP studies are being conducted,
anmode om informasjon om gjennomføringen av undersøkelser som ikke er underlagt GLP prinsippene, i de områdene i forsøkslaboratoriet der GLP-undersøkelser utføres,
how the QA unit schedules and conducts inspections, how it monitors identified critical phases in a study, and what resources are available for QA inspections and monitoring activities,
hvordan avdelingen for kvalitetssikring planlegger og gjennomfører kontroll, hvordan den overvåker de påviste kritiske fasene i en undersøkelse, og hvilke ressurser som er tilgjengelige for kvalitetssikringskontroll og overvåking,
it is signed and dated by the study director to indicate acceptance of responsibility for the validity of the study and confirming that the study was conducted in accordance with GLP principles,
at sluttrapporten er underskrevet og datert av lederen for undersøkelsen for å vise at vedkommende påtar seg ansvaret for undersøkelsens gyldighet og bekrefter at undersøkelsen ble utført i samsvar med GLP prinsippene,
Test facility inspections will generally include, inter alia , study audits, which review on-going or completed studies.
Tilsyn med forsøkslaboratorier omfatter i alminnelighet bl.a. kontroll av forsøk der pågående eller avsluttede forsøk undersøkes.
amending Council Directive 76/769/EEC as regards restrictions on the marketing and use of nickel for piercing post assemblies for the purpose of adapting its Annex I to technical progress
om endring av rådsdirektiv 76/769/EØF med hensyn til begrensning av markedsføring og bruk av nikkel i piercing-smykker for å tilpasse vedlegg I til den tekniske utvikling
Having regard to Council Directive 76/769/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to restrictions on the marketing and use of dangerous substances and preparations( ), and in particular Article 2a thereof,
under henvisning til rådsdirektiv 76/769/EØF av 27. juli 1976 om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om begrensning av markedsføring og bruk av visse farlige stoffer og preparater( ), særlig artikkel 2a, og
According to Directive 76/769/EEC as amended by Directive 94/27/EC of the European Parliament and the Council( ), nickel and its compounds are not to be used in certain post assemblies for piercing and certain other products unless they conform to the requirements set out in Directive 76/769/EEC.
I henhold til direktiv 76/769/EØF, endret ved europaparlaments- og rådsdirektiv 94/27/EF( ), skal nikkel og dets forbindelser ikke brukes i visse piercing-smykker og visse andre produkter, med mindre de oppfyller kravene fastsatt i direktiv 76/769/EØF.
In Annex I to Directive 76/769/EEC, in point 28, Nickel, in the second column point 1 is replaced by the following:
I vedlegg I til direktiv 76/769/EØF skal nr. 28, Nikkel, i annen kolonne nr. 1 lyde:
The new rate of nickel release (migration limit) should be adjusted with the multiplication factor specified in EN 1811 to compensate inter-laboratory variations and measuring inaccuracies.
Den nye grensen for nikkelavgivelse (migrasjonsgrensen) bør tilpasses med den multiplikasjonsfaktoren som er angitt i EN 1811, for å kompensere for variasjoner mellom laboratorier og unøyaktige målinger.
The European Committee of Standardisation (CEN) is invited to review EN 1811 in particular regarding the adjustment factor and to prepare a revised standard without adjustment factor, or with a smaller adjustment factor, if appropriate.
Den europeiske standardiseringsorganisasjon (CEN) oppfordres til å revidere EN 1811, særlig med hensyn til justeringsfaktoren, og til å utarbeide en revidert standard uten justeringsfaktor, eller eventuelt med en mindre justeringsfaktor.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee for the adaptation to technical progress of the Directives on the removal of technical barriers to trade in dangerous substances and preparations,
Tiltakene fastsatt i dette direktiv er i samsvar med uttalelsen fra Komiteen for tilpasning til den tekniske utvikling av direktiver om fjerning av tekniske handelshindringer på området farlige stoffer og preparater —
amending Council Directive 76/769/EEC as regards restrictions on the marketing and use of pentabromodiphenyl ether in aircraft emergency evacuation systems for the purpose of adapting its Annex I to technical progress
om endring av rådsdirektiv 76/769/EØF med hensyn til begrensning av markedsføring og bruk av pentabromdifenyleter i luftfartøyers nødevakueringssystemer for å tilpasse vedlegg I til den tekniske utvikling
Having regard to Council Directive 76/769/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to restrictions on the marketing and use of dangerous substances and preparations( ), and in particular Article 2a thereof,
under henvisning til rådsdirektiv 76/769/EØF av 27. juli 1976 om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om begrensning av markedsføring og bruk av visse farlige stoffer og stoffblandinger( ), særlig artikkel 2a, og
Recycling/reclamation of metals and metal compounds, under the following conditions: The operations are restricted to residues from iron- and steel-making processes such as dusts or sludges from gas treatment or mill scale or zinc-containing filter dusts from steelworks, dusts from gas cleaning systems of copper smelters and similar wastes and lead-containing leaching residues of the non-ferrous metal production.
Resirkulering eller regenerering av metaller og metallforbindelser, på følgende vilkår: Behandlingen er begrenset til rester fra jern- og stålproduksjon, for eksempel støv eller slam fra gassrensing, glødeskall eller sinkholdig filterstøv fra stålverk, støv fra gassrensesystemer ved kobbersmelteanlegg og lignende avfall, samt blyholdige utlutingsrester fra produksjon av ikke-jernholdige metaller.
On the basis of a risk assessment pursuant to Council Regulation (EEC) No 793/93 of 23 March 1993 on the evaluation and control of the risks of existing substances( ) it was considered necessary to restrict the placing on the market and use of pentaBDE, and the substance was therefore added to Annex I to Directive 76/769/EEC
På grunnlag av en risikovurdering foretatt i henhold til rådsforordning (EØF) nr. 793/93 av 23. mars 1993 om vurdering og kontroll av risikoer ved eksisterende stoffer( ) ble det ansett som nødvendig å begrense markedsføring og bruk av pentaBDE, og stoffet ble derfor oppført i vedlegg I til direktiv 76/769/EØF.
Annex I to Directive 76/769/EEC is amended in accordance with the Annex to this Directive.
Vedlegg I til direktiv 76/769/EØF endres som angitt i vedlegget til dette direktiv.
The following text is inserted in Annex IX to Directive 76/768/EEC:
Følgende tekst tilføyes i vedlegg IX til direktiv 76/768/EØF:
This Annex lists the alternative methods validated by the European Centre on Validation of Alternative Methods (ECVAM) of the Joint Research Centre available to meet the requirements of this Directive and which are not listed in Annex V to Council Directive 67/548/EEC on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances.
I dette vedlegg angis de alternative metoder som er validert av Det europeiske senter for validering av alternative metoder (ECVAM) ved Det felles forskningssenter, som oppfyller kravene i dette direktiv, og som ikke er angitt i vedlegg V til rådsdirektiv 67/548/EØF av 27. juni 1967 om tilnærming av lover og forskrifter om klassifisering, emballering og merking av farlige stoffer.
The text in the Annex to this Directive is inserted in the Annex IX to Directive 76/768/EEC.
Teksten i vedlegget til dette direktiv tilføyes i vedlegg IX til direktiv 76/768/EØF.
There are at present, no alternative methods validated by ECVAM, other than those listed in Annex V to Council Directive 67/548/EEC.
Det finnes for tiden ingen alternative metoder som er validert av ECVAM, utover de som er angitt i vedlegg V til rådsdirektiv 67/548/EØF.
The contents of Annex IX to Directive 76/768/EEC should be established for the purpose of listing those alternative methods to animal testing that have been validated by the European Centre on Validation of Alternative Methods (ECVAM) of the Joint Research Centre and that are not listed in Annex V to Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances( ).
Innholdet i vedlegg IX til direktiv 76/768/EØF bør fastsettes for å angi hvilke alternative metoder til dyreforsøk som er validert av Det europeiske senter for validering av alternative metoder (ECVAM) ved Det felles forskningssenter, og som ikke er angitt i vedlegg V til rådsdirektiv 67/548/EØF av 27. juni 1967 om tilnærming av lover og forskrifter om klassifisering, emballering og merking av farlige stoffer( ).
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products( ) and Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use( ) lay down that non-clinical tests on pharmaceutical products are to be carried out in accordance with the principles of good laboratory practice (GLP) in force in the Community for chemical substances, compliance with which is also required by other Community legislation.
Europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for veterinærpreparater( ) og europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker( ) fastsetter at ikke-kliniske forsøk med farmasøytiske produkter skal utføres i overholdelse av prinsippene for god laboratoriepraksis (GLP) som gjelder for kjemiske stoffer i Fellesskapet, som også kreves i samsvar med andre bestemmelser i Fellesskapets regelverk.
The methods to be used for these tests are laid down in Annex V to Directive 67/548/EEC.
Metodene som skal brukes ved utføring av disse forsøkene, er fastsatt i vedlegg V til direktiv 67/548/EØF.
Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances( ) requires tests to be carried out on chemical substances in order to enable their potential risk to man and the environment to be determined.
Rådsdirektiv 67/548/EØF av 27. juni 1967 om tilnærming av lover og forskrifter om klassifisering, emballering og merking av farlige stoffer( ) krever at det utføres forsøk med kjemiske stoffer for å fastslå deres potensielle fare for mennesker og miljø.
The Council of the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD) took a Decision on 12 May 1981 on the mutual acceptance of data for the evaluation of chemical products.
Rådet for Organisasjonen for økonomisk samarbeid og utvikling (OECD) gjorde 12. mai 1981 et vedtak om gjensidig godkjenning av data ved vurdering av kjemikalier.
It issued a recommendation on 26 July 1983 concerning the mutual recognition of compliance with GLP.
Rådet utstedte 26. juli 1983 en rekommandasjon om gjensidig godkjenning av samsvar med GLP.
The principles of GLP have been modified by OECD Council Decision (C(97) 186 (final)).
Prinsippene for GLP er endret ved OECD rådsvedtak [C(97)186 (endelig versjon)].
This Directive should be without prejudice to the obligations of the Member States concerning the time limits for transposition of the directives set out in Annex II, part B —
Dette direktiv skal ikke berøre medlemsstatenes forpliktelser når det gjelder tidsfristene for innarbeiding av direktivene som er angitt i vedlegg II del B —
Paragraph 1 shall apply also where other Community provisions provide for the application of the principles of GLP in respect of tests on chemical products to evaluate their safety for man and/or the environment.
Nr. 1 skal gjelde også når andre fellesskapsbestemmelser fastsetter at prinsippene for GLP skal anvendes ved forsøk med kjemikalier for å vurdere deres sikkerhet for mennesker og/eller miljø.
When submitting results, the laboratories referred to in Article 1 shall certify that the tests have been carried out in conformity with the principles of GLP referred to in that Article.
Når laboratoriene omhandlet i artikkel 1 framlegger resultatene av forsøkene, skal de bekrefte at forsøkene er utført i samsvar med prinsippene for GLP nevnt i samme artikkel.