natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Scientific guidelines for the submission and evaluation of multi-strain dossiers shall be adopted by the Agency.
Kontoret skal vedta vitenskapelig e retningslinjer for framlegging og evaluering av flerstammedokumentasjon.
The procedure for the submission and evaluation of multi-strain dossiers shall follow the guidance published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union , Volume 6B, Notice to Applicants.
Framgangsmåten for framlegging og evaluering av flerstammedokumentasjon skal følge retningslinjene offentliggjort av Kommisjonen i Regler for legemidler i Det europeiske fellesskap , bind 6B, Veiledning til søkere.
The Latin name of the homeopathic stock described in the marketing authorisation application dossier shall be in accordance with the Latin title of the European Pharmacopoeia or, in absence thereof, of an official pharmacopoeia of a Member State.
Det latinske navnet på det homøopatiske stamproduktet beskrevet i dokumentasjonen for søknaden om markedsføringstillatelse må være i samsvar med den latinske betegnelsen i Den europeiske farmakopé eller, dersom en slik betegnelse ikke finnes, med betegnelsen i en offisiell farmakopé i en medlemsstat.
In case dilutions are involved, these dilution steps shall be done in accordance with the homeopathic manufacturing methods laid down in the relevant monograph of the European Pharmacopoeia or, in absence thereof, in an official pharmacopoeia of a Member State.
Skjer det fortynning, skal trinnene i fortynningen utføres i samsvar med de homøopatiske framstillingsmetodene i den relevante monografien i Den europeiske farmakopé eller, i mangel av dette, i en offisiell farmakopé i en medlemsstat.
The provisions of Part 3 shall apply to the simplified registration of homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 17(1) of this Directive with the following specification, without prejudice to the provisions of Regulation (EEC) No 2377/90 for substances included in the homeopathic stocks intended for administration to food-producing animal species.
Bestemmelsene i del 3 får anvendelse på den forenklede registreringen av homøopatiske veterinærpreparater omhandlet i artikkel 17 nr. 1 i dette direktiv, med følgende spesifisering, og uten at det berører bestemmelsene i forordning (EØF) nr. 2377/90 for stoffer som omfattes av de homøopatiske stamproduktene som er ment for tilføring til dyrearter bestemt til næringsmiddelproduksjon.
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the committee set up by Article 6(2) of Council Directive 90/385/EEC( ) —
Tiltakene fastsatt i dette vedtak er i samsvar med uttalelsen fra komiteen nedsatt ved artikkel 6 nr. 2 i rådsdirektiv 90/385/EØF( ) —
The common technical specifications set out in this Annex shall apply for the purposes of Annex II List A to Directive 98/79/EC.
Disse felles tekniske spesifikasjonene gjelder for listen over utstyr som er oppført på liste A i vedlegg II til direktiv 98/79/EF:
“Rapid test” means qualitative or semi-quantitative in vitro -diagnostic medical devices, used singly or in a small series, which involve non-automated procedures and have been designed to give a fast result.
I dette dokumentet menes med «hurtigprøve» kvalitativt eller semikvantitativt medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk som anvendes enkeltvis eller i små serier, og som er utformet med tanke på å gi et hurtig resultat.
all seroconversion HIV samples shall be identified as positive, and
skal alle prøver for påvisning av HIV-serokonvertering identifiseres som positive , og
at least 40 early seroconversion HIV samples shall be tested.
minst 40 prøver for påvisning av tidlig HIV-serokonvertering skal testes.
Performance evaluation of screening assays shall include 25 positive (if available in the case of rare infections) “same day” fresh serum and/or plasma samples (≤ 1 day after sampling).
For vurdering av ytelsen ved screeningprøver skal 25 positive (om tilgjengelig når det gjelder sjeldne infeksjoner) prøver av ferskt serum (tatt samme dag) og/eller plasma (≤ 1 dag etter prøvetaking) undersøkes.
Devices shall have a specificity of at least 99,5 % on blood donations, unless otherwise indicated in the accompanying tables.
Utstyret skal ha en spesifisitet på minst 99,5 % for blodgivinger, med mindre annet er angitt i de vedlagte tabellene.
The European Commission asked the European Centre for Disease Control and Prevention (ECDC) to perform a risk assessment of a temporary reduction of the deferral period of donors after recovery of a flu-like episode in the context of the Influenza A(H1N1) pandemic.
Europakommisjonen har anmodet Det europeiske senter for forebygging av og kontroll med sykdommer om å gjennomføre en risikovurdering av en midlertidig reduksjon av utelukkelsesperioden for givere etter helbredelse av en influensalignende sykdom i forbindelse med influensa A(H1N1)-pandemien.
The assessment delivered on 9 October 2009 concluded that the increased risk with respect to both donors and recipients, if the deferral period is reduced to 7 days, is very low and in any case should be out-weighted by the risk of blood shortage.
Vurderingen ble framlagt 9. oktober 2009, og konklusjonen var at den økte risikoen er svært lav for givere så vel som mottakere dersom utelukkelsesperioden reduseres til sju dager, og at den uansett burde oppveies av risikoen for mangel på blod.
allowing temporary derogations to certain eligibility criteria for whole blood and blood components donors laid down in Annex III to Directive 2004/33/EC in the context of a risk of shortage caused by the Influenza A(H1N1) pandemic
om tillatelse til midlertidige unntak fra visse egnethetskriterier for givere av fullblod og blodkomponenter fastsatt i vedlegg III til direktiv 2004/33/EF, på bakgrunn av risikoen for en mangelsituasjon som følge av influensa A(H1N1)-pandemien
Having regard to Directive 2002/98/EC of the European Parliament and the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC( ), and in particular point (d) of the second paragraph of article 29 thereof,
under henvisning til europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/98/EF av 27. januar 2003 om fastsettelse av standarder for kvaliteten og sikkerheten ved tapping, kontroll, behandling, oppbevaring og distribusjon av blod og blodkomponenter fra mennesker og om endring av direktiv 2001/83/EF( ), særlig artikkel 29 annet ledd bokstav d, og
If a new in vitro -diagnostic medical device belonging to Annex II List A is not specifically covered by the common technical specification, the common technical specification for a related device should be taken into account.
Dersom et nytt medisinsk utstyr til in vitro -diagnostikk oppført på liste A i vedlegg II ikke er særskilt omfattet av de felles tekniske spesifikasjoner, gjelder felles tekniske spesifikasjoner for beslektet utstyr.
The analytical sensitivity or detection limit for NAT assays shall be expressed by the 95 % positive cut-off value.
Den analytiske følsomhet eller påvisningsgrensen for NAT-prøver skal angis med 95 % positiv avskjæringsverdi.
This is the analyte concentration where 95 % of test runs give positive results following serial dilutions of an international reference material for example a WHO standard or calibrated reference material.
Dette er analyttkonsentrasjonen der 95 % av resultatene er positive etter seriefortynninger av et internasjonalt referansemateriale, f.eks. en WHO-standard eller et kalibrert referansemateriale.
Low positive specimens shall contain a virus concentration equivalent to three times the 95 % positive cut-off virus concentration.
Svakt positive prøver skal inneholde en viruskonsentrasjon som tilsvarer 3 x 95 % positiv cut-off viruskonsentrasjon.
CTS for the manufacturers release testing of reagents and reagent products for determining the blood group antigens: ABO blood group system ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Rh blood group system RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell blood group system KEL1 (K)
Felles tekniske spesifikasjoner for produsentens prøving før frigiving av reagenser og reagensprodukters ytelse med hensyn til bestemmelse av blodgruppeantigener: ABO-system ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); rhesus RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e) og Kell KEL1 (K)
&gt; 20 samples per genotype (including non-a sub-types of genotype 4);
&gt; 20 prøver per genotype (herunder undertyper av genotype 4 non-a);
&gt; 5 samples;
&gt; 5 prøver;
Sensitivity Detection limit Detection of analytical sensitivity (IU/ml; defined on WHO standards or calibrated reference materials)
Påvisningsgrense for følsomhet Påvisning av analytisk følsomhet(IU/ml; defineres ifølge WHO-standarder eller kalibrerte referansematerialer)
According to EP validation guideline :
Ifølge EP- retningslinjer for validering( ):
several dilution series into borderline concentration; statistical analysis (e.g. Probit analysis) on the basis of at least 24 replicates; calculation of 95 % cut-off value
flere fortynningsserier i grensekonsentrasjon; statistisk analyse (f.eks. Probitanalyse) på grunnlag av minst 24 replikater; beregning av 95 % avskjæringsverdi
as for qualitative tests; Quantification limit:
som for kvalitative prøver; Grense for mengdebestemmelse:
According to EP validation guideline as far as calibrated subtype reference materials are available; in vitro transcripts could be an option
Ifølge EP-retningslinjer for validering( ) i den grad kalibrert referansemateriale av undertyper er tilgjengelig; in vitro -transkripter kan være et alternativ
At least 100 samples virus-spiked with 3 x the 95 % pos cut-off concentration
Minst 100 prøver tilsatt virus med 3 × 95 % positiv cut-off viruskonsentrasjon
≥ 99 % (anti-HBc:
≥ 99 % (anti-HBc:
200 HIV-1 and 100 HIV-2
200 HIV-1 og 100 HIV-2
300 HCV (positive samples)
300 HCV (positive prøver)
&gt; 20 samples (including non-a sub-types of genotype 4);
&gt; 20 prøver (herunder undertyper av genotype 4 non-a);
20 “high pos” samples ( &gt; 26 IU/ml); 20 samples in the cut-off range
20 «sterkt pos»-prøver ( &gt; 26 IU/ml); 20 prøver i avskjæringsområdet
No false-positive results/ no neutralisation
Ingen falske positive resultater/( )ingen nøytralisering
≥ 99,5 % after neutralisation
≥ 99,5 % etter nøytralisering
≥ 20 samples (including non-a sub-types of genotype 4);
≥ 20 prøver (herunder undertyper av genotype 4 non-a);
≥ 5 samples;
≥ 5 prøver;
≥ 95 % agreement between serotyping and genotyping
≥ 95 % samsvar mellom serotypebestemmelse og genotypebestemmelse
WHO 1st International Reference Preparation 1977; NIBSC, United Kingdom
WHO 1st International Reference Preparation 1977; NIBSC, Det forente kongerike
&lt; 10 mIU/ml
&lt; 10 mIU/ml
10 % of the test population
10 % av alle prøvene
&gt; 2 % of the test population
&gt; 2 % av alle prøvene
&gt; 40 % A, B positives
&gt; 40 % A-, B-positive
&gt; 2 % of RH1 (D) positives
&gt; 2 % av RH1 (D)-positive
1. Test reagents
1. Prøvereagenser
2. Control Materials (red Cells)
2. Kontrollmaterialer (røde celler)
Haemoglobin thresholds of donors set out in point 1.2 of Annex III to Directive 2004/33/EC do not always reflect the actual iron stores of the donors and therefore are not always baseline reference values for diagnosis of anaemia.
Terskelverdiene for hemoglobin i nr. 1.2 i vedlegg III til direktiv 2004/33/EF gjenspeiler ikke alltid givernes faktiske jernreserver, og er derfor ikke alltid referanseverdier for diagnostisering av anemi.
Therefore, in the context of the ongoing Influenza A(H1N1) pandemic, those levels could be reduced by a maximum of 5g/l for both women and men without putting at risk the health of the donors.
I forbindelse med den pågående influensa A(H1N1)-pandemien, kan disse nivåene derfor reduseres med høyst 5g/l for både kvinner og menn, uten at dette innebærer en helserisiko for giverne.
In any case, the eligibility of each donor is assessed by qualified health professionals in accordance with Article 19 of Directive 2002/98/EC, who may, in appreciation of the effective risk situation, discard the donor concerned.
Hver enkelt givers egnethet vurderes under alle omstendigheter av kvalifiserte helsearbeidere i samsvar med artikkel 19 i direktiv 2002/98/EF, og de kan ved en vurdering av den faktiske risikosituasjonen, avvise den berørte giveren.
The substance Ceftiofur is currently included in Annex I to Regulation (EEC) No 2377/90 for bovine and porcine for muscle, fat, liver and kidney and for bovine for milk.
Stoffet ceftiofur er oppført i vedlegg I til forordning (EØF) nr. 2377/90 for muskler, fett, lever og nyrer fra storfe og svin og for melk fra storfe.
The substance polyoxyethylene sorbitan monooleate is currently included in Annex II to Regulation (EEC) No 2377/90 for all food-producing species.
Stoffet polyoksyetylensorbitanmonooleat er oppført i vedlegg II til forordning (EØF) nr. 2377/90 for alle arter bestemt for næringsmiddelproduksjon.
Having regard to the imminent nature of the risk of shortage caused by the ongoing Influenza A(H1N1) pandemic, this Directive should enter into force immediately so as to enable the Member States to transpose it and to put in place the necessary measures within the shortest time possible.
Ettersom risikoen for mangel som følge av den pågående influensa A(H1N1)-pandemien er overhengende, bør dette direktiv tre i kraft umiddelbart slik at medlemsstatene kan innarbeide det i sin nasjonale lovgivning og treffe de nødvendige tiltak så snart som mulig.
The measures provided for in this Directive are designed to respond to a temporary situation related to the specific Influenza A(H1N1) virus.
Tiltakene fastsatt i dette direktiv er en reaksjon på en midlertidig situasjon i forbindelse med det bestemte influensa A(H1N1)-viruset.
This Directive should therefore apply until 30 June 2010.
Dette direktiv bør derfor få anvendelse fram til 30. juni 2010.
By then, the 2009/2010 peak period of the Influenza A(H1N1) pandemic should have elapsed, the risks of shortage should thus have at least lessened, and more detailed data on the epidemiology of the disease and on vaccination will be available.
InfluensaÂ A(H1N1)-pandemien ventes Ã¥ ha passert et toppunkt innen den tid, og risikoen for mangel bÃ¸r derfor i det minste vÃ¦re mindre, og mer detaljerte data om sykdommens epidemiologi og om vaksinering vil vÃ¦re tilgjengelige.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee set up by Article 28 of Directive 2002/98/EC,
Tiltakene fastsatt i dette direktiv er i samsvar med uttalelse fra komiteen nedsatt ved artikkel 28 i direktiv 2002/98/EF —
Member States confronted with a serious risk of shortage or an actual shortage in the supply of blood and blood components directly due to the A(H1N1) Influenza pandemic, may, on a temporary basis:
Medlemsstater som står overfor en alvorlig risiko for mangel, eller en faktisk mangel, på forsyningen av blod og blodkomponenter som en direkte følge av influensa A(H1N1)-pandemien, kan midlertidig:
by way of derogation from point 1.2 of Annex III to Directive 2004/33/EC, reduce the minimum haemoglobin levels in donors blood to no less than 120 g/l for females and 130 g/l for males;
som unntak fra nr. 1.2 i vedlegg III til direktiv 2004/33/EF, redusere minstekravet til hemoglobinnivået i givernes blod til minst 120 g/l for kvinner, og 130 g/l for menn,
by way of derogation from point 2.2.1 of Annex III to Directive 2004/33/EC, apply a deferral period of no less than 7 days after cessation of symptoms of a flu-like illness.
som unntak fra nr. 2.2.1 i vedlegg III til direktiv 2004/33/EF, anvende en utelukkelsesperiode på minst sju dager etter opphør av symptomer etter en influensalignende sykdom..
The implementation of the derogations referred to in paragraph 1 shall be subject to the following conditions:
For gjennomføringen av unntakene nevnt i nr. 1 gjelder følgende vilkår:
the Member State concerned shall inform the Commission without delay of the measures it intends to take or has taken pursuant to paragraph 1;
de berørte medlemsstater skal umiddelbart underrette Kommisjonen om de tiltak den har til hensikt å treffe eller har truffet i henhold til nr. 1,
as soon as, according to the same criteria and methodology referred to in point (b), the supply of blood and blood components comes back to a sufficient level, the Member State concerned shall terminate the implementation of the temporary derogations referred to in paragraph 1 and inform the Commission thereof.
så snart forsyningen av blod og blodkomponenter, ut fra samme kriterier og metoder nevnt i bokstav b), er tilbake på et tilstrekkelig nivå, skal den berørte medlemsstat avslutte anvendelsen av de midlertidige unntakene nevnt i nr. 1, og underrette Kommisjonen om dette.
It shall apply until 30 June 2010.
Det får anvendelse fram til 30. juni 2010.
The EFTA Surveillance Authority may submit to the attention of the EFTA States, for consultation within the Standing Committee in accordance with Article 2 of the Agreement on a Standing Committee of the EFTA States, proposals regarding the application of Article 53(3) of the EEA Agreement to certain categories of agreements, decisions or concerted practices.
EFTAs overvåkningsorgan kan framlegge for EFTA-statene for samråd innen Den faste komité i samsvar med artikkel 2 i avtalen om EFTA-statenes faste komité forslag med hensyn til anvendelsen av EØS-avtalens artikkel 53 nr. 3 på visse grupper avtaler, beslutninger eller samordnet opptreden .’
The EFTA Surveillance Authority may decide to initiate proceedings with a view to adopting a decision pursuant to Section III of Chapter II at any point in time, but no later than the date on which it issues a preliminary assessment as referred to in Article 9(1) of that Chapter, a statement of objections or a request for the parties to express their interest in engaging in settlement discussions, or the date on which a notice pursuant to Article 27(4) of that Chapter is published, whichever is the earlier.
EFTAs overvåkningsorgan kan beslutte å innlede saksbehandling med sikte på å gjøre et vedtak i henhold til avsnitt III i kapittel II på et hvilket som helst tidspunkt, men senest den dag det utferdiger en foreløpig vurdering som omhandlet i artikkel 9 nr. 1 i nevnte kapittel, en meddelelse om innsigelser eller en anmodning til partene om å gi uttrykk for sin interesse av å innlede forliksforhandlinger, eller den dag en meddelelse i henhold til artikkel 27 nr. 4 i nevnte kapittel offentliggjøres, alt etter hvilken dag som kommer først.
The EFTA Surveillance Authority shall give the parties to whom it addresses a statement of objections the opportunity to be heard before consulting the Advisory Committee referred to in Article 14(1) of Chapter II.
EFTAs overvåkningsorgan skal gi de parter som det har rettet en meddelelse om innsigelser til, mulighet til å bli hørt før det rådspør den rådgivende komité nevnt i artikkel 14 nr. 1 i kapittel II.
After the initiation of proceedings pursuant to Article 11(6) of Chapter II and in order to enable the parties willing to introduce settlement submissions to do so, the EFTA Surveillance Authority shall disclose to them the evidence and documents described in Article 10a(2) upon request and subject to the conditions established in the relevant subparagraphs.
Etter at EFTAs overvåkningsorgan har innledet en behandling i henhold til artikkel 11 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1/2003, og for å gi partene som er villige til å framlegge forliksmerknader mulighet til å gjøre det, skal den på anmodning og på de vilkår som er fastsatt i de aktuelle leddene innvilge innsyn i de beviser og dokumenter som er beskrevet i artikkel 10a nr. 2.
Procedural steps taken under former Chapter IV of Part I and Chapter XII of Part II as they applied before the entry into force of the Agreement amending Protocol 4 to the of the Agreement between EFTA States on the establishment of a Surveillance and Court of Justice signed on 3 December 2004 shall continue to have effect for the purpose of applying this Chapter.
Saksbehandling som er innledet i henhold til tidligere kapittel IV i del I og kapittel XII i del II slik de fikk anvendelse før ikrafttredelsen av avtalen om endring av protokoll 4 til avtalen mellom EFTA-statene om opprettelse av et overvåkningsorgan og en domstol, undertegnet ... , skal fortsatt ha virkning med hensyn til anvendelsen av dette kapittel.
The exporter shall return Copy No 2 to the issuing authority at the latest 10 working days following the expiry of the period of validity of the export authorisation granted by simplified procedure.
Eksportøren skal returnere eksemplar nr. 2 til den utstedende myndigheten senest ti virkedager etter at gyldighetstiden for eksporttillatelsen som er gitt gjennom forenklet framgangsmåte, er utløpt.
At the end of every calendar year, the Commission shall communicate to all Member States the information received pursuant to paragraph 1.
Ved utgangen av hvert kalenderår skal Kommisjonen underrette alle medlemsstatene om de opplysningene den har mottatt i henhold til nr. 1.
Regulation (EEC) No 3769/92 is repealed with effect from 18 August 2005.
Forordning (EØF) nr. 3769/92 oppheves fra 18. august 2005.
By 31 December 2005 at the latest, the competent authorities shall revoke open individual export authorisations granted pursuant to Articles 5(3) and 5a(3) of Regulation (EEC) No 3677/90.
Senest 31. desember 2005 skal vedkommende myndigheter tilbakekalle åpne, individuelle eksporttillatelser som er gitt i samsvar med artikkel 5 nr. 3 og artikkel 5a nr. 3 i forordning (EØF) nr. 3677/90.
Such revocation shall not, however, affect scheduled substances which have been declared for export before 1 January 2006.
Slike tilbakekallinger skal imidlertid ikke berøre listeførte stoffer som er deklarert for eksport før 1. januar 2006.
Licence (Article 3(2) of Regulation (EC) No 273/2004) (Article 6(1) of Regulation (EC) No 111/2005)
Tillatelse (Artikkel 3 nr. 2 i forordning (EF) nr. 273/2004) (Artikkel 6 nr. 1 i forordning (EF) nr. 111/2005)
lb. Additional information
lb. Tilleggsopplysninger
For operations covered by Regulation (EC) No 273/2004, specify:
For transaksjoner som omfattes av forordning (EF) nr. 273/2004, angi følgende:
In the case of intermediary activities referred to in Article 2 of Regulation (EC) No 111/2005, the business premises need not be specified.
Når det er snakk om formidlingsvirksomhet som nevnt i artikkel 2 i forordning (EF) nr. 111/2005, er det ikke nødvendig at forretningslokalet angis nærmere.
These boxes shall be indicated by an order number followed by a capital letter (e.g. 4A).
Disse feltene skal markeres med et løpenummer etterfulgt av en stor bokstav (f.eks. 4A).
Acetone( 1 )
Aceton( 1 )
Ethyl ether( 1 )
Etyleter( 1 )
Methylethylketone( 1 )
Metyletylketon( 1 )
Toluene( 1 )
Toluen( 1 )
Declaration of the operator on the entry of the scheduled substances into the Community customs territory (Article 8 of Regulation (EC) No 111/2005)
Markedsdeltakerens erklæring om innførsel av listeførte stoffer til Fellesskapets tollområde (artikkel 8 i forordning (EF) nr. 111/2005)
Reference number of the export authorisation of the exporter in the third country of export of export (optional)
Referansenummer på eksporttillatelsen til eksportøren i eksporttredjestaten (valgfritt)
I hereby declare that — to my knowledge — the scheduled substances have left the country of export in accordance with the provisions in force adopted pursuant to Article 12 of the United Nations ’ Convention against illicit traffic in narcotic drugs and psychotropic substances.
Undertegnede erklærer herved at de listeførte stoffene, så vidt jeg kjenner til, har forlatt eksportstaten i samsvar med de gjeldende bestemmelsene vedtatt i henhold til artikkel 12 i De forente nasjoners konvensjon mot ulovlig handel med narkotika og psykotrope stoffer.
The following supporting evidence is attached (optional):
Følgende dokumentasjon er vedlagt (valgfritt):
Methylethyl ketone (MEK) ( 1 )
Metyletylketon (MEK) ( 1 )
WILL NOT proceed if a reply is not received within .......... . days.
VIL IKKE bli gjennomført dersom det ikke mottas et svar innen .......... . dager.