natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Regulation (EC) No 273/2004 on drug precursors, which replaces Council Directive 92/109/EEC( ), harmonises the provisions concerning the placing on the market of certain substances used in the illicit manufacture of narcotic drugs and psychotropic substances within the Community.
Forordning (EF) nr. 273/2004 om utgangsstoffer for narkotika, som erstatter rådsdirektiv 92/109/EØF( ), harmoniserer bestemmelsene om omsetning av visse stoffer som brukes til ulovlig framstilling av narkotika og psykotrope stoffer i Fellesskapet.
The ongoing pandemic, recognised by the World Health Organisation (WHO) in accordance with the International Health Regulations (2005), of Influenza A(H1N1), as defined in Commission Decision 2000/96/EC( ) as amended by Commission Decision 2009/539/EC( ) may temporarily put at risk at short term the supply of blood and blood components in the Member States by affecting both donors and the staff of national blood services.
Den pågående influensa A(H1N1)-pandemien, som er anerkjent som sådan av Verdens helseorganisasjon (WHO) i samsvar med det internasjonale helsereglement (2005), som definert i kommisjonsvedtak 2000/96/EF( ), som endret ved kommisjonsvedtak 2009/539/EF( ), kan på kort sikt midlertidig true forsyningen av blod og blodkomponenter i medlemsstatene, ved at så vel givere som blodsentrenes personale rammes av pandemien.
Those plans should combine operational, communication and regulatory instruments.The available regulatory instruments consist in easing, on an exceptional and temporary basis, some of the eligibility criteria for donors laid down in Annex III to Commission Directive 2004/33/EC of 22 March 2004 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for blood and blood components( ) in order to increase the blood supply.
Planene bør omfatte en kombinasjon av praktiske tiltak, opplysningsvirksomhet og lovgivningsmessige instrumenter. De tilgjengelige lovgivningsmessige instrumenter består av muligheten til unntaksvis og midlertidig å lempe på kriteriene for donorer som er fastsatt i vedlegg III til kommisjonsdirektiv 2004/33/EF av 22. mars 2004 om gjennomføring av europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/98/EF med hensyn til visse tekniske krav til blod og blodkomponenter( ), for å øke blodforsyningen.
The available regulatory instruments consist in easing, on an exceptional and temporary basis, some of the eligibility criteria for donors laid down in Annex III to Commission Directive 2004/33/EC of 22 March 2004 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for blood and blood components( ) in order to increase the blood supply.
De tilgjengelige lovgivningsmessige instrumenter består av muligheten til unntaksvis og midlertidig å lempe på kriteriene for givere som er fastsatt i vedlegg III til kommisjonsdirektiv 2004/33/EF av 22. mars 2004 om gjennomføring av europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/98/EF med hensyn til visse tekniske krav til blod og blodkomponenter( ), for å øke blodforsyningen.
The WHO published on 11 October 2007 a recommendation on maintaining safe and adequate blood supply in the event of pandemic influenza( ), providing that any relaxation of eligibility criteria should be limited to pandemic period phase 6 according to the WHO's global influenza preparedness plan( ).
WHO offentliggjorde 11. oktober 2007 en anbefaling om opprettholdelse av en sikker og tilstrekkelig blodforsyning i tilfelle av en influensapandemi( ), der det heter at enhver lemping av egnethetskriteriene bør begrenses til pandemifase 6 i samsvar med WHOs globale beredskapsplan for influensa( ).
Having regard to Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products( ), and in particular Article 88 thereof,
under henvisning til europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for veterinærpreparater( ), særlig artikkel 88,
in the second subparagraph, ‘EUR 7600 to EUR 22700’ is replaced by ‘EUR 7800 to EUR 23200’;
i annet ledd endres «7 600 22 700 euro» til «7 800 23 200 euro»,
in the sixth subparagraph, ‘EUR 2700 to EUR 109600’ is replaced by ‘EUR 2800 to EUR 111900’;
i sjette ledd endres «2 700 109 600 euro» til «2 800 111 900 euro».
Other provisions (according to Article 14(7) of Regulation (EC) No 470/2009)
Andre bestemmelser ( i henhold til artikkel 14 nr. 7 i forordning (EF) nr. 470/2009 )
To permit authorisation of vaccines against antigenically variable viruses in a way that ensures that the most effective measures can be taken swiftly by the Community against the incursion or spread of epizootic diseases, the concept of multi-strain dossier should be introduced.
For å tillate godkjenning av vaksiner mot virus med høy grad av antigenvariasjon på en måte som sikrer at de mest effektive tiltakene raskt kan treffes av Fellesskapet mot angrep eller spredning av epizooti, bør begrepet «flerstammedokumentasjon» innføres.
This will at the same time ensure that marketing authorisations are granted on the basis of objective scientific criteria of quality, safety and efficacy.
Dette vil samtidig sikre at markedsføringstillatelsen blir gitt på grunnlag av objektive vitenskapelig e kriterier for kvalitet, sikkerhet og virkning.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee for Veterinary Medicinal Products —
Tiltakene fastsatt i dette direktiv er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for veterinærpreparater —
The entry Valnemulin in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 shall be replaced by the following:
Oppføringen for valnemulin i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 skal lyde:
The particulars and documents accompanying an application for marketing authorisation pursuant to Articles 12 to 13d shall be presented in accordance with the requirements set out in this Annex and shall take into account the guidance published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union , Volume 6 B, Notice to applicants, Veterinary medicinal products, Presentation and Contents of the Dossier.
Opplysningene og dokumentene som i henhold til artikkel 12 13d skal være vedlagt en søknad om markedsføringstillatelse, skal presenteres i samsvar med kravene i dette vedlegg, idet det tas hensyn til den veiledningen Kommisjonen har offentliggjort i Regler for legemidler i Det europeiske fellesskap, bind 6 B, Veiledning til søkere om markedsføringstillatelse for veterinærpreparater, Presentasjon av og innhold i søknadsdokumentasjonen.
In assembling the dossier for application for marketing authorisation, applicants shall also take into account the current state of veterinary medicinal knowledge and the scientific guidelines relating to the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products published by the European Medicines Agency (Agency) and the other pharmaceutical Community guidelines published by the Commission in different volumes of The rules governing medicinal products in the European Union .
Ved utarbeiding av dokumentasjon til en søknad om markedsføringstillatelse skal søkere også ta hensyn til nåværende veterinærmedisinsk kunnskap og de vitenskapelige retningslinjene for veterinærpreparaters kvalitet, sikkerhet og virkning som er offentliggjort av Det europeiske legemiddelkontor (Kontoret) og til andre farmasøytiske fellesskapsretningslinjer som Kommisjonen har offentliggjort i de ulike bindene av Regler for legemidler i Det europeiske fellesskap.
For veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products, with respect to the quality (pharmaceutical) part (physico-chemical, biological and microbiological tests) of the dossier, all relevant monographs including general monographs and the general chapters of the European Pharmacopoeia are applicable.
Når det gjelder andre veterinærpreparater enn immunologiske veterinærpreparater, med hensyn til den kvalitetsrelevante (farmasøytiske) delen (fysikalsk kjemiske, biologiske og mikrobiologiske prøvinger) av søknadsdokumentasjonen, får alle relevante monografier, herunder generelle monografier og de generelle kapitlene i Den europeiske farmakopé, anvendelse.
For immunological veterinary medicinal products, with respect to the quality, safety and efficacy parts of the dossier, all relevant monographs including general monographs and the general chapters of the European Pharmacopoeia are applicable.
Når det gjelder immunologiske veterinærpreparater, med hensyn til de delene av søknadsdokumentasjonen som gjelder kvalitet, sikkerhet og virkning, får alle relevante monografier, herunder generelle monografier og generelle kapitler i Den europeiske farmakopé, anvendelse.
The manufacturing process shall comply with the requirements of Commission Directive 91/412/EEC( ) laying down the principles and guidelines for veterinary medicinal products and with the principles and guidelines on Good Manufacturing Practice (GMP), published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union , Volume 4.
Framstillingsprosessen skal være i samsvar med kravene i kommisjonsdirektiv 91/412/EØF( ) om prinsipper og retningslinjer for god tilvirkningspraksis for veterinærpreparater og med prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis, offentliggjort av Kommisjonen i Regler for legemidler i Det europeiske fellesskap, bind 4.
Pharmacological, toxicological, residue and safety tests shall be carried out in conformity with the provisions related to Good Laboratory Practice (GLP) laid down in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council( ) and Directive 2004/9/EC of the European Parliament and of the Council( ).
Farmakologiske og toksikologiske prøvinger, samt prøvinger for restmengder og sikkerhet skal utføres i overensstemmelse med bestemmelsene om god laboratoriepraksis fastsatt i europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/10/EF( ) og europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/9/EF( ).
Member States shall ensure that all experiments on animals are conducted in accordance with Council Directive 86/609/EEC( ).
Medlemsstatene skal påse at alle forsøk på dyr blir utført i samsvar med rådsdirektiv 86/609/EØF( ).
After marketing authorisation has been granted, any change to the content of the dossier shall be submitted to the competent authorities in accordance with Commission Regulations (EC) No 1084/2003( ) or (EC) No 1085/2003( ) for veterinary medicinal products authorised as defined in Article 1 of those Regulations, respectively.
Etter at markedsføringstillatelse er gitt, skal enhver endring av innholdet i søknadsdokumentasjonen legges fram for vedkommende myndigheter i samsvar med kommisjonsforordning (EF) nr. 1084/2003( ) eller (EF) nr. 1085/2003( ) for veterinærpreparater med markedsføringstillatelse som definert i disse forordningenes artikkel 1.
The environmental risk assessment connected with the release of veterinary medicinal products containing or consisting of Genetically Modified Organisms (GMOs) within the meaning of Article 2 of Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council( ) shall be provided in the dossier.
Vurderingen av miljørisiko knyttet til utsetting av veterinærpreparater som inneholder eller består av GMO-er (genmodifiserte organismer) i henhold til artikkel 2 i europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/18/EF( ), skal gis i søknadsdokumentasjonen.
The information shall be presented in accordance with the provisions of Directive 2001/18/EC and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council( ), taking into account guidance documents published by the Commission.
Opplysningene skal legges fram i samsvar med bestemmelsene i direktiv 2001/18/EF og europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004( ), , idet det tas hensyn til de retningslinjer Kommisjonen har offentliggjort.
In such cases, relevant scientific guidelines and/or scientific advice should be taken into account.
I slike tilfeller bør det tas hensyn til relevante vitenskapelige retningslinjer og/eller vitenskapelig rådgivning.
This Annex is divided in four titles:
Dette vedlegg består av fire avdeling er:
The entry for valnemulin in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 should therefore be amended to include rabbits.
Oppføringen for valnemulin i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor endres slik at den omfatter kanin.
It is appropriate to provide for a reasonable period of time for the stakeholders concerned to take measures that may be required to comply with the newly set MRL.
Det er hensiktsmessig å fastsette en rimelig frist for de berørte parter til å treffe tiltak som kan være nødvendige for å overholde den nye grenseverdien.
Title III describes specific types of marketing authorisation dossiers and requirements.
Avdeling III beskriver særlige typer av dokumentasjon og krav til markedsføringstillatelse.
Title IV describes the dossier requirements for particular types of veterinary medicinal products.
Avdeling IV beskriver kravene til dokumentasjon for særlige typer av veterinærpreparater.
The following requirements shall apply to veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products, except where otherwise set out in Title III.
Følgende krav får anvendelse på andre veterinærpreparater enn immunologiske veterinærpreparater, med unntak av de tilfeller som omhandles i avdeling III.
The veterinary medicinal product, which is the subject of the application, shall be identified by its name and by the name of the active substance(s), together with the strength, the pharmaceutical form, the route and method of administration (see Article 12(3)(f) of Directive) and a description of the final presentation of the product, including packaging, labelling and package leaflet (see Article 12(3)(l) of Directive).
Veterinærpreparatet som søknaden gjelder, skal identifiseres med sitt navn og med navnet på det eller de virksomme stoffene, samt styrke og legemiddelform, tilførselsmåte og -vei (se direktivets artikkel 12 nr. 3 bokstav f)), samt en beskrivelse av preparatets endelige salgsforpakning, herunder emballering, merking og pakningsvedlegg (se direktivets artikkel 12 nr. 3 bokstav l)).
A proposed labelling text for the immediate and outer packaging shall be provided in accordance with Title V of this Directive, together with a package leaflet where one is required pursuant to Article 61.
Et forslag til tekst på den indre og ytre emballasjen skal gis i samsvar med avdeling V i dette direktiv, sammen med et pakningsvedlegg der dette kreves i henhold til artikkel 61.
Valnemulin is currently included in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 as an allowed substance for porcine, applicable to muscle, liver and kidney.
Valnemulin er oppført i tabellen i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et tillatt stoff for muskler, lever og nyrer fra svin.
It shall contain an evaluation of the various tests and trials, which constitute the marketing authorisation dossier, and shall address all points relevant to the assessment of the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal product.
Det skal inneholde en vurdering av de ulike prøvingene og forsøkene som utgjør søknadsdokumentet for markedsføringstillatelse, og skal omfatte alle punkter som er relevante for vurderingen av veterinærpreparatets kvalitet, sikkerhet og virkning.
The purpose of Annex I to Directive 2001/82/EC is to lay down detailed scientific and technical requirements regarding the testing of veterinary medicinal products against which the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal product should be assessed.
Formålet med vedlegg I til direktiv 2001/82/EF er å fastsette utførlige vitenskapelig e og tekniske krav til prøving av veterinærpreparater som kvaliteten, sikkerheten og virkningen til veterinærpreparatet bør vurderes mot.
COMMISSION IMPLEMENTING DIRECTIVE 2011/38/EU
KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSDIREKTIV 2011/38/EU
According to Article 67(3) of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency( ), the revenue of the European Medicines Agency (hereinafter ‘the Agency’) consists of a contribution from the Union and fees paid by undertakings to the Agency.
I henhold til artikkel 67 nr. 3 i europaparlaments- og rådsforordning (EØF) nr. 726/2004 av 31. mars 2004 om fastsettelse av fellesskapsframgangsmåter for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og veterinærpreparater og om opprettelse av et europeisk legemiddelkontor( ) skal inntektene til Det europeiske legemiddelkontor, heretter kalt «Kontoret», bestå av et bidrag fra Unionen og av gebyrer som foretak betaler til Kontoret.
Article 12 of Regulation (EC) No 297/95 requires that the fees of the Agency be updated each year by reference to the inflation rate.
I henhold til artikkel 12 i forordning (EF) nr. 297/95 skal Kontorets gebyrer ajourføres hvert år etter inflasjonstakten.
For reasons of legal certainty, this Regulation should not apply to valid applications which are pending on 1 April 2011.
Av hensyn til rettssikkerheten bør denne forordning ikke få anvendelse på gyldige søknader som ikke er ferdig behandlet per 1. april 2011.
Pursuant to Article 12 of Regulation (EC) No 297/95, the update has to be made with effect from 1 April 2011.
I henhold til artikkel 12 i forordning (EF) nr. 297/95 må ajourføringen gjøres med virkning fra 1. april 2011.
All monographs, including general monographs and general chapters of the European Pharmacopoeia , or failing that, of a Member State are applicable.
Alle monografier, inkludert generelle monografier og generelle kapitler i Den europeiske farmakopé, eller eventuelt i en medlemsstat, er relevante .
amending Decision 2002/364/EC on common technical specifications for in vitro -diagnostic medical devices
om endring av vedtak 2002/364/EF om felles tekniske spesifikasjoner for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk
Having regard to Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro -diagnostic medical devices( ), and in particular the second subparagraph of Article 5(3) thereof,
under henvisning til europaparlaments- og rådsdirektiv 98/79/EF av 27. oktober 1998 om medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk( ), særlig artikkel 5. nr 3 annet ledd, og
The common technical specifications for in vitro -diagnostic medical devices are laid down in Commission Decision 2002/364/EC .
Felles tekniske spesifikasjoner for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk er fastsatt i kommisjonsvedtak 2002/364/EF ( )
OJ L 131, 16.5.2002, p. 17.
EFT L 131 av 16.5.2002, s. 17.
OJ L 169, 12.7.1993, p. 1.
EFT L 169 av 12.7.1993, s. 1.
OJ L 189, 20.7.1990, p. 17.
EFT L 189 av 20.7.1990, s. 17.
OJ C 20, 24.1.2004, p. 1.
EUT C 20 av 24.1.2004, s. 1.
The licence holder shall, in accordance with Article 5, apply for a new licence where any of the following are envisaged:
Innehaveren av tillatelsen skal i samsvar med artikkel 5 søke om en ny tillatelse i følgende tilfeller:
Where, after the change, the conditions referred to in Article 5 continue to be fulfilled, the competent authorities shall amend the licence accordingly.
Dersom vilkårene nevnt i artikkel 5, fortsatt er oppfylt etter endringen, skal vedkommende myndigheter endre tillatelsen tilsvarende.
the date of expiry of validity where a term of validity has been fixed in accordance with Article 9 of this Regulation or in accordance with Article 3(5) of Regulation (EC) No 273/2004;
den datoen da gyldigheten utløper, når gyldighetstiden er fastsatt i samsvar med artikkel 9 i denne forordning eller i samsvar med artikkel 3 nr. 5 i forordning (EF) nr. 273/2004,
In cases of changes of the information provided in accordance with Article 5 other than those referred to in paragraph 2 of this Article, in particular the name of the responsible officer, the licence holder shall inform the competent authorities within 10 working days following such change.
Dersom det skjer endringer i opplysningene som er gitt i samsvar med artikkel 5, bortsett fra endringene nevnt i nr. 2 i denne artikkel, særlig med hensyn til navnet på den ansvarlige personen, skal innehaveren av tillatelsen underrette vedkommende myndigheter innen ti virkedager etter en slik endring.
OJ L 15, 17.1.1987, p. 38.
EFT L 15 av 17.1.1987, s. 38.
Council Directive 96/22/EC of 29 April 1996 concerning the prohibition on the use in stockfarming o f certain substances having a hormonal or thyrostatic action and of β-agonists (OJ L 125, 23.5.1996, p. 3).
Rådsdirektiv 96/22/EF av 29. april 1996 om forbud mot bruk av visse stoffer med hormonell eller tyreostatisk virkning samt beta-agonister innenfor husdyrhold (EFT L 125 av 23.5.1996, s. 3).
OJ L 121, 1.5.2001, p. 34.
EFT L 121 av 1.5.2001, s. 34.
OJ L 18, 22.1.2000, p. 1.
EFT L 18 av 22.1.2000, s. 1.
OJ L 117, 8.5.1990, p. 15.
EFT L 117 av 8.5.1990, s. 15.
Having regard to Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells( ), and in particular Article 8, Articles 11(4) and 28(a), (c), (g) and (h) thereof,
under henvisning til europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/23/EF av 31. mars 2004 om fastsettelse av standarder for kvalitet og sikkerhet ved donasjon, uttak, kontroll, behandling, konservering, oppbevaring og distribusjon av vev og celler fra mennesker( ), særlig artikkel 8, artikkel 11 nr. 4 og artikkel 28 bokstav a), c), g) og h), og
An air quality with particle counts and microbial colony counts equivalent to those of Grade A, as defined in the European Guide to Good Manufacturing Practice, Annex 1 and Commission Directive 2003/94/EC( ), is generally required.
Generelt kreves det en luftkvalitet der innholdet av partikler og mikroorganismer tilsvarer verdiene for klasse A, som definert i vedlegg I til den europeiske veiledningen for god framstillingspraksis og kommisjonsdirektiv 2003/94/EF( ).
However, in certain situations, an air quality with particle counts and microbial colony counts equivalent to those of Grade A standard is not indicated.
I visse situasjoner kreves det imidlertid ikke en luftkvalitet med innhold av partikler og mikroorganismer som tilsvarer verdiene for klasse A-standard.
The provisions of this Directive concerning traceability and the reporting of serious adverse reactions and events apply also to the donation, procurement and testing of human tissues and cells regulated by Commission Directive 2006/17/EC( ).
Dette direktivs bestemmelser om sporbarhet og melding av alvorlige bivirkninger og uønskede hendelser gjelder også donasjon, uttak og kontroll av vev og celler fra mennesker, som er omfattet av kommisjonsdirektiv 2006/17/EF( ).
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee set up by Article 29 of Directive 2004/23/EC —
Tiltakene fastsatt i dette direktiv er i samsvar med uttalelse fra komiteen nedsatt ved artikkel 29 i direktiv 2004/23/EF —
A tissue establishment must comply with the requirements set out in Annex I.
Et vevsenter skal oppfylle kravene fastsatt i vedlegg I.
Preparation processes at the tissue establishments must comply with the requirements set out in Annex II.
Bearbeidingsprosesser i vevsentrene skal oppfylle kravene fastsatt i vedlegg II.
tissue establishments that distribute tissue and cells for human application provide information to the organisation responsible for human application of tissues and cells about how that organisation should report serious adverse reactions as referred to in (b).
vevsentre som distribuerer vev og celler for anvendelse på mennesker, opplyser organisasjonen med ansvar for anvendelsen av vevet og cellene på mennesker om hvordan organisasjonen skal gi melding om alvorlige bivirkninger som nevnt i bokstav b).