natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a veterinary medicinal product authorised in the Member State concerned under this Directive or under Regulation (EC) No 726/2004 for use with another animal species, or for another condition in the same species; or
et veterinærpreparat som i den berørte medlemsstat er godkjent i henhold til dette direktiv eller forordning (EØF) nr. 726/2004 for en annen dyreart eller for samme dyreart, men for en annen tilstand, eller
if there is no product as referred to in point (a), either:
dersom det ikke finnes noe preparat som nevnt under bokstav a), enten
a medicinal product authorised for human use in the Member State concerned in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council or under Regulation (EC) No 726/2004, or
et legemiddel for mennesker, som i vedkommende medlemsstat er godkjent i henhold til europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF eller i henhold til forordning (EF) nr.726/2004, eller
By way of derogation from Article 11, the provisions of paragraph 1 of this Article shall also apply to the treatment by a veterinarian of an animal belonging to the equidae family provided that it has been declared, in accordance with Commission Decisions 93/623/EEC and 2000/68/EC, as not being intended for slaughter for human consumption.
Som unntak fra artikkel 11 skal bestemmelsene i nr. 1 i denne artikkel også anvendes på en veterinærs behandling av et dyr av hestefamilien, forutsatt at dette dyr i samsvar med kommisjonsvedtak 93/623/EØF og 2000/68/EF er erklært ikke å være beregnet på slakting til konsum.
By way of derogation from Article 11, and in accordance with the procedure referred to in Article 89(2), the Commission shall establish a list of substances essential for the treatment of equidae and for which the withdrawal period shall be not less than six months according to the control mechanisms laid down in Commission Decisions 93/623/EEC and 2000/68/EC.
Som unntak fra artikkel 11 og etter framgangsmåten nevnt i artikkel 89 nr. 2 skal Kommisjonen opprette en liste over stoffer som er viktige for behandlingen av dyr av hestefamilien, og som tilbakeholdingstiden ikke skal være mindre enn seks måneder for i henhold til kontrollordningene fastsatt i kommisjonsvedtak 93/623/EØF og 2000/68/EF.
a medicinal product for human use authorised in the Member State concerned in accordance with Directive 2001/83/EC or under Regulation (EC) No 726/2004, or
et legemiddel for mennesker som i vedkommende medlemsstat er godkjent i henhold til direktiv 2001/83/EF eller forordning (EF) nr.726/2004, eller
if there is no product as referred to in subparagraph (b), and within the limits of the law of the Member State concerned, a veterinary medicinal product prepared extemporaneously by a person authorised to do so under national legislation in accordance with the terms of a veterinary prescription.
dersom det ikke finnes noe preparat som nevnt under bokstav b), og med den begrensning som følger av lovgivningen i den berørte medlemsstat, et veterinærpreparat som framstilles ex tempore av en person som er bemyndiget til dette i henhold til nasjonal lovgivning og etter resept fra veterinær.
Paragraph 1 shall apply provided that pharmacologically active substances included in the medicinal product are listed in Annex I, II or III to Regulation (EEC) No 2377/90, and that the veterinarian specifies an appropriate withdrawal period.
Nr. 1 får anvendelse forutsatt at de farmakologisk virksomme stoffene i veterinærpreparatet er oppført på listen i vedlegg I, II eller III til forordning (EØF) nr. 2377/90, og at veterinæren fastsetter en passende tilbakeholdingstid.
However, these specific withdrawal periods may be modified in accordance with the procedure referred to in Article 89(2).
Disse særlige tilbakeholdingstidene kan imidlertid endres etter framgangsmåten nevnt i artikkel 89 nr. 2.
With regard to homeopathic veterinary medicinal products in which active principles figure in Annex II to Regulation (EEC) No 2377/90, the withdrawal period referred to in the second subparagraph of paragraph 2 shall be reduced to zero.
Når det gjelder homøopatiske veterinærpreparater med virksomme stoffer som er oppført i vedlegg II til forordning (EØF) nr. 2377/90, skal tilbakeholdingstiden nevnt i nr. 2 annet ledd reduseres til null.
When a veterinarian has recourse to the provisions of paragraphs 1 and 2 of this Article, he shall keep adequate records of the date of examination of the animals, details of the owner, the number of animals treated, the diagnosis, the medicinal products prescribed, the doses administered, the duration of treatment and the withdrawal periods recommended, and shall make these records available for inspection by the competent authorities for a period of at least five years.
Når en veterinær anvender bestemmelsene i nr. 1 og 2 i denne artikkel, skal vedkommende føre egnede fortegnelser over datoen for undersøkelsen av dyrene, opplysninger om eieren, antall behandlede dyr, diagnose, forskrevne veterinærpreparater, tilførte doser, behandlingens varighet og anbefalte tilbakeholdingstider, og skal gjøre denne dokumentasjonen tilgjengelig for vedkommende myndigheter med henblikk på inspeksjon i minst fem år.
Without prejudice to the other provisions of this Directive, Member States shall take all necessary measures concerning the import, distribution, dispensing of and information on the medicinal products which they permit for administration to food-producing animals in accordance with paragraph 1(b)(ii).
Uten at det berører de andre bestemmelsene i dette direktiv skal medlemsstatene treffe alle nødvendige tiltak for import, distribusjon og utlevering av samt opplysninger om de veterinærpreparatene de godkjenner for tilførsel til dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon i samsvar med nr. 1 bokstav b) ii).
For the purposes of obtaining a marketing authorisation in respect of a veterinary medicinal product, otherwise than under the procedure established by Regulation (EC) No 726/2004, an application shall be lodged with the competent authority of the Member State concerned.
For å få markedsføringstillatelse for et veterinærpreparat når slik tillatelse ikke omfattes av framgangsmåten fastsatt i forordning (EØF) nr. 726/2004, skal det inngis en søknad til vedkommende myndighet i den berørte medlemsstat.
In the case of veterinary medicinal products which are intended for one or more food-producing species but whose pharmacologically active substances have not yet been included, for the species in question, in Annexes I, II or III to Regulation (EEC) No 2377/90, a marketing authorisation may not be applied for until after a valid application has been made for the establishment of maximum residue limits in accordance with that Regulation.
Når det gjelder veterinærpreparater som er beregnet på en eller flere arter bestemt til næringsmiddelproduksjon, men hvis farmakologisk virksomme stoffer ennå ikke er oppført for de berørte artene i vedlegg I, II eller III til forordning (EØF) nr. 2377/90, kan det ikke søkes om markedsføringstillatelse før etter at det er inngitt gyldig søknad om fastsettelse av grenseverdier for restmengder i samsvar med nevnte forordning.
However, in the case of veterinary medicinal products referred to in Article 6(3), a marketing authorisation may be applied for without a valid application in accordance with Regulation (EEC) No 2377/90.
For veterinærpreparatene nevnt i artikkel 6 nr. 3 kan det imidlertid søkes om markedsføringstillatelse uten at det er inngitt gyldig søknad i samsvar med forordning (EØF) nr. 2377/90.
All the scientific documentation necessary for the demonstration of the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal product, as provided for in paragraph 3, shall be submitted.
All vitenskapelig dokumentasjon som er nødvendig for å påvise veterinærpreparatets kvalitet, sikkerhet og virkning, som fastsatt i nr. 3, skal framlegges.
The file shall be submitted in accordance with Annex I and shall contain, in particular, the following information:
Dokumentasjonen skal framlegges i samsvar med vedlegg I og skal særlig inneholde følgende opplysninger:
a summary in accordance with Article 14 of the product characteristics, a mock-up of the immediate packaging and the outer packaging of the veterinary medicinal product, together with the package leaflet, in accordance with Articles 58 to 61;
en oversikt over preparatets egenskaper i samsvar med artikkel 14, en modell av veterinærpreparatets indre og ytre emballasje samt pakningsvedlegget, i samsvar med artikkel 58 61,
Copies of the summary of the product characteristics proposed by the applicant in accordance with Article 14 or approved by the competent authority of the Member State in accordance with Article 25 and copies of the package insert proposed, details of any decision to refuse authorisation, whether in the Community or a third country and the reasons for that decision.
Kopier av oversikten over preparatets egenskaper foreslått av søkeren i samsvar med artikkel 14, eller godkjent av vedkommende myndighet i medlemsstaten i samsvar med artikkel 25, og kopier av det foreslåtte pakningsvedlegget samt nærmere opplysninger om eventuelle vedtak om å nekte tillatelse, enten i Fellesskapet eller i en tredjestat, med begrunnelse.
in the case of veterinary medicinal products intended for one or more food-producing species and containing one or more pharmacologically active substances not yet included, for the species in question, in Annexes I, II or III to Regulation (EEC) No 2377/90, a document certifying that a valid application for the establishment of maximum residue limits has been submitted to the Agency in accordance with the aforementioned Regulation.
når det gjelder veterinærpreparater som er beregnet på en eller flere arter bestemt til næringsmiddelproduksjon, og som inneholder ett eller flere farmakologisk virksomme stoffer som ennå ikke er oppført for de berørte artene i vedlegg I, II eller III til forordning (EØF) nr. 2377/90, et dokument som bekrefter at det er inngitt gyldig søknad om fastsettelse av grenseverdier for restmengder til Kontoret i samsvar med nevnte forordning.
The documents and particulars relating to the results of the tests referred to in point (j) of the first subparagraph shall be accompanied by detailed and critical summaries, drawn up as specified in Article 15.
Dokumentene og opplysningene om resultatene av prøvingene nevnt under bokstav j) første ledd skal følges av utførlige og kritiske oversikter utarbeidet i henhold til artikkel 15.
By way of derogation from point (j) of the first subparagraph of Article 12(3), and without prejudice to the law relating to the protection of industrial and commercial property, the applicant shall not be required to provide the results of the safety and residue tests or of the pre-clinical and clinical trials if he can demonstrate that the medicinal product is a generic of a reference medicinal product which is or has been authorised under Article 5 for not less than eight years in a Member State or the Community.
Som unntak fra artikkel 12 nr. 3 første ledd bokstav j) og med forbehold for lovgivningen om vern av industriell og kommersiell eiendomsrett, skal det ikke kreves at søkeren framlegger resultatene av sikkerhets- og restmengdeprøvinger eller av prekliniske og kliniske prøvinger dersom vedkommende kan godtgjøre at veterinærpreparatet er et generisk preparat av et referansepreparat som er eller har vært godkjent i henhold til artikkel 5 i minst åtte år i en medlemsstat eller i Fellesskapet.
However, the ten-year period provided for in the second subparagraph shall be extended to 13 years in the case of veterinary medicinal products for fish or bees or other species designated in accordance with the procedure referred to in Article 89(2).
Tiårsperioden i annet ledd skal imidlertid forlenges til 13 år for veterinærpreparater beregnet på fisk eller bier eller andre arter som bestemmes etter framgangsmåten nevnt i artikkel 89 nr. 2.
«reference medicinal product» shall mean a product authorised within the meaning of Article 5 in accordance with the provisions of Article 12;
«referansepreparat» et preparat godkjent i henhold til artikkel 5, i samsvar med bestemmelsene i artikkel 12,
In cases where the veterinary medicinal product does not fall under the definition of a generic medicinal product set out in paragraph 2(b) or where bio-equivalence cannot be demonstrated through bioavailability studies or in the case of changes to the active substance(s), therapeutic indications, strength, pharmaceutical form or route of administration vis-à-vis the reference medicinal product, the results of the appropriate safety and residue tests and pre-clinical tests or clinical trials shall be provided.
Dersom veterinærpreparatet ikke omfattes av definisjonen av et generisk veterinærpreparat i nr. 2 bokstav b), eller dersom bioekvivalens ikke kan dokumenteres ved undersøkelser av biotilgjengelighet, eller i tilfelle av endringer i det eller de virksomme stoffene, de terapeutiske indikasjonene, styrken, preparatformen eller tilførselsveien sett i forhold til referansepreparatet, skal resultatene av egnede sikkerhets- og restmengdeprøvinger samt prekliniske eller kliniske prøvinger framlegges.
The type and quantity of supplementary data to be provided must comply with the relevant criteria stated in Annex I and the related detailed guidelines.
Typen og mengden av tilleggsopplysninger som skal framlegges, skal være i samsvar med de relevante kriteriene fastsatt i vedlegg I og de tilhørende utførlige retningslinjene.
In the case of veterinary medicinal products intended for one or more food-producing species and containing a new active substance that has not been authorised in the Community by 30 April 2004 the ten-year period provided for in the second subparagraph of paragraph 1 shall be extended by one year for each extension of the marketing authorisation to another food-producing species, if it is authorised within the five years following the granting of the initial marketing authorisation.
Når det gjelder veterinærpreparater som er beregnet på en eller flere arter bestemt til næringsmiddelproduksjon, og som inneholder et nytt virksomt stoff som ikke er blitt godkjent i Fellesskapet innen 30. april 2004, skal tiårsperioden fastsatt i nr. 1 annet ledd forlenges med ett år for hver utvidelse av markedsføringstillatelsen til å omfatte en annen art bestemt til næringsmiddelproduksjon, dersom det virksomme stoffet blir godkjent innen fem år etter utstedelsen av den første markedsføringstillatelsen.
Conducting the necessary studies, tests and trials with a view to the application of paragraphs 1 to 5 and the consequential practical requirements shall not be regarded as contrary to patent-related rights or to supplementary-protection certificates for medicinal products.»;
Gjennomføringen av de nødvendige undersøkelser og prøvinger med hensyn til anvendelsen av nr. 1 5 og de praktiske kravene som følger av dette, skal ikke anses for å være i strid med patentrettigheter eller tilleggssertifikater for vern av veterinærpreparater.».
The assessment report published by the Agency following the evaluation of an application for the establishment of maximum residue limits in accordance with Regulation (EEC) No 2377/90 may be used in an appropriate manner as literature, particularly for the safety tests.
Vurderingsrapporten som Kontoret offentliggjør etter vurdering av en søknad om fastsettelse av grenseverdier for restmengder i samsvar med forordning (EØF) nr. 2377/90, kan benyttes på egnet måte som litteratur, særlig med hensyn til sikkerhetsprøvinger.
If an applicant makes use of scientific literature to obtain authorisation for a food-producing species, and submits, in respect of the same medicinal product and with a view to obtaining authorisation for another food-producing species, new residue studies in accordance with Regulation (EEC) No 2377/90, together with further clinical trials, it shall not be permissible for a third party to use such studies or such trials pursuant to Article 13, for a period of three years from the grant of the authorisation for which they were carried out.
Dersom en søker gjør bruk av vitenskapelig litteratur for å få markedsføringstillatelse for en art bestemt til næringsmiddelproduksjon, og vedkommende for det samme veterinærpreparatet og for å få tillatelse for en annen art bestemt til næringsmiddelproduksjon framlegger nye restmengdeundersøkelser i samsvar med forordning (EØF) nr. 2377/90 samt nye kliniske prøvinger, skal tredjemann ikke kunne benytte slike undersøkelser eller prøvinger i henhold til artikkel 13 i en periode på tre år fra utstedelsen av markedsføringstillatelsen som de ble utført for.
In the case of veterinary medicinal products containing active substances used in the composition of authorised veterinary medicinal products but not hitherto used in combination for therapeutic purposes, the results of safety and residue tests, if necessary, and new pre-clinical tests or new clinical trials relating to that combination shall be provided in accordance with point (j) of the first subparagraph of Article 12(3), but it shall not be necessary to provide scientific references relating to each individual active substance.
Når det gjelder veterinærpreparater som inneholder virksomme stoffer som inngår i sammensetningen av godkjente veterinærpreparater, men hittil ikke har vært kombinert for terapeutiske formål, skal resultatene av sikkerhets- og restmengdeprøvinger, om nødvendig, og nye prekliniske eller kliniske prøvinger som gjelder den aktuelle kombinasjonen, framlegges i samsvar med artikkel 12 nr. 3 første ledd bokstav j), men det er ikke nødvendig å framlegge vitenskapelige referanser for hvert enkelt virksomt stoff.
By way of derogation from point (j) of the first subparagraph of Article 12(3), and in exceptional circumstances with respect to immunological veterinary medicinal products, the applicant shall not be required to provide the results of certain field trials on the target species if these trials cannot be carried out for duly substantiated reasons, in particular on account of other Community provisions.»;
Som unntak fra artikkel 12 nr. 3 første ledd bokstav j) og under særlige omstendigheter med hensyn til immunologiske veterinærpreparater, kreves det ikke at søkeren framlegger resultatene av visse feltundersøkelser av den dyrearten preparatet er beregnet på dersom disse undersøkelsene av behørig begrunnede årsaker ikke kan utføres, særlig på grunn av andre fellesskapsbestemmelser.».
For authorisation under Article 13, those parts of the summary of product characteristics of the reference medicinal product referring to indications or dosage forms which were still covered by patent law at the time when a generic medicine was marketed need not be included.
Når det gjelder tillatelser i henhold til artikkel 13, er det ikke nødvendig å ta med de deler av oversikten over preparatets egenskaper for referansepreparatet som viser til indikasjoner eller doseringsformer som fortsatt var omfattet av patentrett på det tidspunkt det generiske veterinærpreparatet ble markedsført.
Applicants shall ensure that the detailed and critical summaries referred to in the second subparagraph of Article 12(3) are drafted and signed by persons with the requisite technical or professional qualifications, set out in a brief curriculum vitae, before being submitted to the competent authorities.
Søkeren skal sikre at de utførlige og kritiske oversiktene nevnt i artikkel 12 nr. 3 annet ledd utarbeides og undertegnes av sakkyndige med nødvendige tekniske eller faglige kvalifikasjoner, som skal angis i et kort curriculum vitae , før de framlegges for vedkommende myndigheter.
Persons with the technical or professional qualifications referred to in paragraph 1 shall justify any use made of the scientific literature referred to in Article 13a(1) in accordance with the conditions set out in Annex I.
Personer som har de tekniske og faglige kvalifikasjonene nevnt i nr. 1, skal begrunne all bruk av vitenskapelig litteratur i henhold til artikkel 13a nr. 1 i samsvar med vilkårene i vedlegg I.
A brief curriculum vitae of the persons referred to in paragraph 1 shall be appended to the detailed critical summaries.
Et kort curriculum vitae for de personer som er nevnt i nr. 1, skal vedlegges de utførlige og kritiske oversiktene.
Member States shall ensure that homeopathic veterinary medicinal products manufactured and placed on the market within the Community are registered or authorised in accordance with Articles 17, 18 and 19, except where such veterinary medicinal products are covered by a registration or authorisation granted in accordance with national legislation on or before 31 December 1993.
Medlemsstatene skal påse at homøopatiske veterinærpreparater som framstilles og bringes i omsetning i Fellesskapet, registreres eller godkjennes i samsvar med artikkel 17, 18 og 19, med mindre disse veterinærpreparatene er omfattet av en registrering eller en tillatelse gitt i henhold til nasjonal lovgivning fram til og med 31. desember 1993.
In the case of homeopathic medicinal products registered in accordance with Article 17, Article 32 and Article 33(1) to (3) shall apply.
Når det gjelder homøopatiske veterinærpreparater registrert i samsvar med artikkel 17, får artikkel 32 og artikkel 33 nr. 1 3 anvendelse.
Member States shall establish a simplified registration procedure for the homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 17.
Medlemsstatene skal innføre en forenklet framgangsmåte for registrering av de homøopatiske veterinærpreparatene nevnt artikkel 17.
By way of derogation from Article 10, homeopathic veterinary medicinal products may be administered to non-food producing animals under the responsibility of a veterinarian.
Som unntak fra artikkel 10 kan homøopatiske veterinærpreparater under en veterinærs ansvar tilføres dyr som ikke er bestemt til næringsmiddelproduksjon.
By way of derogation from Article 11(1) and (2), Member States shall permit the administration of homeopathic veterinary medicinal products intended for food-producing species the active constituents of which appear in Annex II to Regulation (EEC) No 2377/90 under the responsibility of a veterinarian.
Som unntak fra artikkel 11 nr. 1 og 2 skal medlemsstatene tillate at det under en veterinærs ansvar tilføres homøopatiske veterinærpreparater beregnet på arter bestemt til næringsmiddelproduksjon dersom de virksomme bestanddelene er oppført i vedlegg II til forordning (EØF) nr. 2377/90.
Without prejudice to the provisions of Regulation (EEC) No 2377/90 on the establishment of maximum residue limits of pharmacologically active substances intended for food-producing animals, only homeopathic veterinary medicinal products which satisfy all of the following conditions may be subject to a special, simplified registration procedure:
Uten at det berører bestemmelsene i forordning (EØF) nr. 2377/90 om en framgangsmåte i Fellesskapet for fastsettelse av maksimumsgrenser for restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse, kan bare homøopatiske veterinærpreparater som oppfyller alle følgende vilkår, underlegges en særlig, forenklet framgangsmåte for registrering:
In particular, the medicinal product shall not contain more than one part per 10 000 of the mother tincture.
Særlig skal veterinærpreparatet ikke inneholde mer enn én del per 10 000 av mortinkturen.
If it appears justified in the light of new scientific evidence, points (b) and (c) of the first subparagraph may be adapted in accordance with the procedure referred to in Article 89(2).
Dersom nye vitenskapelige opplysninger gjør det berettiget, kan første ledd bokstav b) og c) tilpasses etter framgangsmåten nevnt i artikkel 89 nr. 2.
Homeopathic veterinary medicinal products other than those referred to in Article 17(1) shall be authorised in accordance with Articles 12, 13a, 13b, 13c, 13d and 14.
Andre homøopatiske veterinærpreparater enn dem som er omhandlet i artikkel 17 nr. 1, skal være godkjent i samsvar med artikkel 12, 13a, 13b, 13c, 13d og 14.