natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The holder of the marketing authorisation for a medicinal product for human use shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions and any suspected transmission via a medicinal product of any infectious agent occurring in the territory of a third country are reported promptly to Member States and the Agency, and no later than 15 days following receipt of the information.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen for et legemiddel for mennesker skal sørge for at alle antatte alvorlige bivirkninger og alle antatte overføringer av smittsomme agenser via legemiddelet som har forekommet på en tredjestats territorium, umiddelbart og innen 15 dager etter at opplysningene er mottatt, rapporteres til medlemsstatene og kontoret.
Save in exceptional circumstances, these reactions shall be transmitted electronically in the form of a report and in accordance with the guide referred to in Article 26.
Unntatt i særlige tilfeller skal virkningene overføres elektronisk i rapportform i henhold til retningslinjene nevnt i artikkel 26.
The Commission may lay down provisions to amend paragraph 3 in view of experience gained with its operation.
Kommisjonen kan fastsette bestemmelser om endring av nr. 3 på grunnlag av de erfaringer som er gjort ved anvendelsen av nevnte nummer.
Each Member State shall ensure that all suspected serious adverse reactions occurring within their territory to a medicinal product for human use authorised in accordance with this Regulation which are brought to their attention are recorded and reported promptly to the Agency and the marketing authorisation holder, and no later than 15 days following receipt of the information.
Hver medlemsstat skal sørge for at alle antatte alvorlige bivirkninger som har forekommet på medlemsstatens territorium av et legemiddel for mennesker godkjent i samsvar med denne forordning, og som er meddelt den, umiddelbart og senest 15 dager etter at opplysningene er mottatt, registreres og rapporteres til kontoret og innehaveren av markedsføringstillatelsen.
The Agency, in consultation with Member States and the Commission, shall set up a data-processing network for the rapid transmission of information to the competent Community authorities in the event of an alert relating to faulty manufacture, serious adverse reactions and other pharmacovigilance data regarding medicinal products authorised in accordance with Article 6 of Directive 2001/83/EC.
Kontoret skal i samråd med medlemsstatene og Kommisjonen opprette et datanett for rask overføring av opplysninger mellom vedkommende myndigheter i Fellesskapet i tilfelle varsling om produksjonsfeil eller alvorlige bivirkninger samt andre opplysninger om legemiddelovervåking i forbindelse med legemidler som er godkjent i samsvar med artikkel 6 i direktiv 2001/83/EF.
Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin (OJ L 224, 18.8.1990, p. 1).
Rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 av 26. juni 1990 om en framgangsmåte i Fellesskapet for fastsettelse av maksimumsgrenser for restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse (EFT L 224 av 18.8.1990, s. 1).
Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No 1029/2003 (OJ L 149, 17.6.2003, p. 15).
Forordningen sist endret ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1029/2003 (EUT L 149 av 17.6.2003, s. 15).
Each application for the authorisation of a medicinal product for veterinary use shall specifically and exhaustively include the particulars and documents as referred to in Articles 12(3), 13, 13a, 13b and 14 of, and Annex I to, Directive 2001/82/EC.
Hver søknad om godkjenning av et veterinærpreparat skal særskilt og fullstendig omfatte de opplysninger og dokumenter som er nevnt i artikkel 12 nr. 3, artikkel 13, 13a, 13b eller 14 i direktiv 2001/82/EF samt i vedlegg I til nevnte direktiv.
In the case of a veterinary medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms within the meaning of Article 2 of Directive 2001/18/EC, the application shall also be accompanied by:
For et veterinærpreparat som inneholder eller består av genmodifiserte organismer som definert i artikkel 2 i direktiv 2001/18/EF, skal søknaden også ledsages av
a copy of the written consent of the competent authorities to the deliberate release into the environment of the genetically modified organisms for research and development purposes, as provided for in Part B of Directive 2001/18/EC or in Part B of Directive 90/220/EEC;
en kopi av vedkommende myndigheters skriftlige samtykke til utsetting i miljøet av de genmodifiserte organismene for forsknings- eller utviklingsformål, som fastsatt i del B i direktiv 2001/18/EF eller del B i direktiv 90/220/EØF,
the complete technical file supplying the information required under Annexes III and IV to Directive 2001/18/EC;
fullstendig teknisk dokumentasjon med de opplysninger som kreves i henhold til vedlegg III og IV til direktiv 2001/18/EF,
Articles 13 to 24 of Directive 2001/18/EC shall not apply to veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms.
Artikkel 13 24 i direktiv 2001/18/EØF får ikke anvendelse på veterinærpreparater som inneholder eller består av genmodifiserte organismer.
The Agency shall ensure that the opinion of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use is given within 210 days after the receipt of a valid application.
Kontoret skal sikre at uttalelsen fra Komiteen for veterinærpreparater avgis innen 210 dager etter mottak av en gyldig søknad.
shall verify that the particulars and documents submitted in accordance with Article 31 comply with the requirements of Directive 2001/82/EC and examine whether the conditions specified in this Regulation for granting a marketing authorisation are satisfied;
kontrollere at opplysningene og dokumentene framlagt i samsvar med artikkel 31, oppfyller kravene i direktiv 2001/82/EF, og undersøke om vilkårene fastsatt i denne forordning for utstedelse av markedsføringstillatelse, er oppfylt,
may request a Community reference laboratory, Official Medicines Control Laboratory or laboratory that a Member State has designated for that purpose to verify, using samples provided by the applicant, that the analytical detection method proposed by the applicant for the purposes of Article 12(3)(j), second indent, of Directive 2001/82/EC is satisfactory and is suitable for use to reveal the presence of residue levels, particularly those above the maximum residue level accepted by the Community in accordance with the provisions of Regulation (EEC) No 2377/90;
kunne anmode et av Fellesskapets referanselaboratorier, et offentlig laboratorium for kontroll av legemidler eller et laboratorium som er utpekt til dette formål, om på grunnlag av prøver levert av søkeren å kontrollere at den analytiske påvisningsmetoden foreslått av søkeren i samsvar med artikkel 12 nr. 3 bokstav j) annet strekpunkt i direktiv 2001/82/EF er tilfredsstillende og egnet til bruk for å påvise restmengdenivåer, særlig de som overstiger grenseverdiene for restmengder godkjent av Fellesskapet i samsvar med bestemmelsene i forordning (EØF) nr. 2377/90,
Where the said Committee avails itself of this option, the time-limit laid down in Article 31(3), first subparagraph shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Dersom komiteen benytter seg av denne muligheten, skal fristen fastsatt i artikkel 31 nr. 3 første ledd oppsettes inntil de utfyllende opplysningene er framlagt.
Upon receipt of a written request from the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, a Member State shall forward the information establishing that the manufacturer of a veterinary medicinal product or the importer from a third country is able to manufacture the veterinary medicinal product concerned and/or carry out the necessary control tests in accordance with the particulars and documents supplied pursuant to Article 31.
På skriftlig anmodning fra Komiteen for veterinærpreparater skal medlemsstaten oversende opplysningene som godtgjør at produsenten av et veterinærpreparat eller den som importerer et veterinærpreparat fra en tredjestat, er i stand til å produsere det aktuelle veterinærpreparatet og/eller foreta den nødvendige kontroll i henhold til opplysningene og dokumentene framlagt i samsvar med artikkel 31.
the authorisation should be granted subject to the conditions provided for in Article 39(7).
at tillatelsen bør gis avhengig av vilkårene fastsatt i artikkel 39 nr. 7.
Within 15 days after receipt of the opinion referred to in paragraph 1, the applicant may provide written notice to the Agency that he wishes to request a re-examination of the opinion.
Innen 15 dager etter å ha mottatt uttalelsen nevnt i nr. 1 kan søkeren skriftlig meddele kontoret at vedkommende har til hensikt å anmode om en ny vurdering av uttalelsen.
In that case the applicant shall forward to the Agency the detailed grounds for the request within 60 days after receipt of the opinion.
I slike tilfeller skal søkeren oversende kontoret en utførlig begrunnelse for anmodningen innen 60 dager etter mottak av uttalelsen.
Within 15 days after its adoption, the Agency shall forward the final opinion of the said Committee to the Commission, to Member States and to the applicant, together with a report describing the assessment of the veterinary medicinal product by the Committee and stating the reasons for its conclusions.
Innen 15 dager etter at komiteen har vedtatt sin endelige uttalelse, skal kontoret oversende den til Kommisjonen, medlemsstatene og søkeren, ledsaget av en rapport som beskriver komiteens vurdering av veterinærpreparatet og gir begrunnelsen for dens konklusjoner.
a draft summary of the product characteristics, as referred to in Article 14 of Directive 2001/82/EC; where appropriate, this draft shall reflect differences in the veterinary conditions in the Member States;
et utkast til oversikt over preparatets egenskaper som nevnt i artikkel 14 i direktiv 2001/82/EF; utkastet vil om nødvendig avspeile forskjeller i de veterinære forhold i medlemsstatene,
details of any conditions or restrictions which should be imposed on the supply or use of the veterinary medicinal product concerned, including the conditions under which the veterinary medicinal product may be made available to users, in conformity with the criteria laid down in Directive 2001/82/EC;
detaljerte opplysninger om eventuelle vilkår eller begrensninger som bør pålegges utlevering eller bruk av det berørte veterinærpreparatet, herunder vilkår for utlevering av veterinærpreparatet til brukerne, i samsvar med kriteriene fastsatt i direktiv 2001/82/EF,
Where a draft decision envisages the granting of marketing authorisation, it shall include or make reference to the documents mentioned in Article 34(4)(a) to (e).
Dersom det i henhold til utkastet til vedtak skal utstedes en markedsføringstillatelse, skal utkastet omfatte eller vise til dokumentene nevnt i artikkel 34 nr. 4 bokstav a) e).
The Standing Committee for Veterinary Medicinal Products referred to in Article 87(1) shall adjust its rules of procedure so as to take account of the tasks assigned to it by this Regulation.
Den faste komité for veterinærpreparater nevnt i artikkel 87 nr. 1 skal tilpasse sin forretningsorden for å ta hensyn til oppgavene den er pålagt i henhold til denne forordning.
Member States may request in writing that the draft decision referred to in paragraph 1 be discussed at a plenary meeting of the said Standing Committee, stating their reasons in detail.
Medlemsstatene skal ha anledning til skriftlig å anmode om at utkastet til vedtak nevnt i nr. 1, drøftes i et plenumsmøte i den faste komité, idet den utførlig begrunner anmodningen.
The Agency shall disseminate the documents referred to in Article 34(4) (a) to (e).
Kontoret skal spre de endrede dokumentene nevnt i artikkel 34 nr. 4 bokstav a) e).
The marketing authorisation shall be refused if, after verification of the particulars and documents submitted in accordance with Article 31, it appears that:
Markedsføringstillatelse skal ikke utstedes dersom det ved kontroll av opplysningene og dokumentene framlagt i samsvar med artikkel 31 viser seg
Authorisation shall likewise be refused if particulars or documents provided by the applicant in accordance with Article 31 are incorrect or if the labelling and package leaflets proposed by the applicant are not in accordance with Title V of Directive 2001/82/EC.
Tillatelse skal heller ikke utstedes dersom opplysningene og dokumentene framlagt av søkeren i samsvar med artikkel 31, er uriktige, eller dersom merkingen eller pakningsvedlegget foreslått av søkeren, ikke er i samsvar med avdeling V i direktiv 2001/82/EF.
Without prejudice to Article 71 of Directive 2001/82/EC, a marketing authorisation which has been granted in accordance with this Regulation shall be valid throughout the Community.
Med forbehold for artikkel 71 i direktiv 2001/82/EF skal en markedsføringstillatelse utstedt i samsvar med denne forordning, gjelde i hele Fellesskapet.
Notification of marketing authorisation shall be published in the Official Journal of the European Union , quoting in particular the date of authorisation and the number in the Community Register, any International Non-proprietary Name (INN) of the active substance of the medicinal product, its pharmaceutical form, and any Anatomical Therapeutic Chemical Veterinary Code (ATC Vet Code).
Melding om markedsføringstillatelse skal offentliggjøres i Den europeiske unions tidende , med særlig angivelse av datoen for utstedelsen av tillatelsen og registreringsnummeret i fellesskapsregisteret, eventuelle internasjonale fellesnavn på det virksomme stoffet i preparatet, preparatformen og eventuelle anatomisk-terapeutisk-kjemiske veterinærkoder (ATC-Vet-kode).
Without prejudice to paragraphs 4 and 5, a marketing authorisation shall be valid for five years.
Uten at det berører nr. 4 og 5 skal en markedsføringstillatelse være gyldig i fem år.
In exceptional circumstances and on public and/or animal health grounds the Commission may grant exemptions from the provisions of paragraphs 4 and 5.
I særlige tilfeller og av hensyn til folkehelsen og/eller dyrs helse kan Kommisjonen gi fritak for bestemmelsene i nr. 4 og 5.
If the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use accepts the request, the time-limit laid down in Article 31(3), first subparagraph, shall be reduced to 150 days.
Dersom Komiteen for veterinærpreparater godtar anmodningen, skal fristen fastsatt i artikkel 31 nr. 3 første ledd reduseres til 150 dager.
Veterinary medicinal products which have been authorised in accordance with the provisions of this Regulation shall benefit from the provisions on protection in Articles 13 and 13a of Directive 2001/82/EC.
Veterinærpreparater som er godkjent i samsvar med bestemmelsene i denne forordning, skal omfattes av bestemmelsene om vern i artikkel 13 og 13a i direktiv 2001/82/EF.
After an authorisation has been granted in accordance with this Regulation, the holder of the marketing authorisation shall, in respect of the methods of manufacture and control provided for in Article 12(3)(d) and (i) of Directive 2001/82/EC, take account of technical and scientific progress and make any variations that may be required to enable the medicinal products to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods.
Etter at en tillatelse er utstedt i samsvar med denne forordning, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen for et veterinærpreparat, når det gjelder framstillingsmåtene og kontrollmetodene nevnt i artikkel 12 nr. 3 bokstav d) og i) i direktiv 2001/82/EF, ta hensyn til den tekniske og vitenskapelige utvikling og foreta de endringer som er nødvendige for at preparatene kan framstilles og kontrolleres ved hjelp av alminnelig anerkjente vitenskapelige metoder.
At the request of the competent authority of a Member State or the Agency, the holder of the marketing authorisation shall provide technical expertise to facilitate the implementation of the analytical method for detecting residues of veterinary medicinal products by the Community reference laboratory or, where appropriate, national reference laboratories designated in accordance with Council Directive 96/23/EC of 29 April 1996 on measures to monitor certain substances and residues thereof in live animals and animal products .
På anmodning fra vedkommende myndighet i en medlemsstat eller kontoret skal innehaveren av markedsføringstillatelsen framskaffe teknisk sakkunnskap som forenkler gjennomføringen av analysemetoden for påvisning av restmengder av veterinærpreparater av Fellesskapets referanselaboratorium, eller eventuelt nasjonale referanselaboratorier utpekt i samsvar med rådsdirektiv 96/23/EF av 29. april 1996 om kontrolltiltak som skal iverksettes med hensyn til visse stoffer og deres restmengder i levende dyr og animalske produkter( ).
Directive as amended by Regulation (EC) No 806/2003 (OJ L 122, 16.5.2003, p. 1).
Direktivet sist endret ved forordning (EF) nr. 806/2003 (EUT L 122 av 16.5.2003, s. 1).
The holder of the marketing authorisation shall forthwith supply to the Agency, the Commission and the Member States any new information which might entail the variation of the particulars or documents referred to in Articles 12(3), 13, 13a, 13b and 14 of Directive 2001/82/EC, in Annex I thereto, or in Article 34(4) of this Regulation.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal umiddelbart underrette kontoret, Kommisjonen og medlemsstatene om alle nye opplysninger som kan medføre endringer i opplysningene eller dokumentene nevnt i artikkel 12 nr. 3, artikkel 13, 13a, 13b og 14 i direktiv 2001/82/EF, i vedlegg I til nevnte direktiv eller i artikkel 34 nr. 4 i denne forordning.
If the holder of the marketing authorisation for the veterinary medicinal product proposes to make any variation of the particulars and documents referred to in paragraph 4, he shall submit the relevant application to the Agency.
Dersom innehaveren av markedsføringstillatelsen for veterinærpreparatet har til hensikt å gjøre endringer i opplysningene eller dokumentene nevnt i nr. 4, skal vedkommende framlegge en relevant søknad for kontoret.
In the case of veterinary medicinal products manufactured within the Community, the supervisory authorities shall be the competent authorities of the Member State or Member States which granted the manufacturing authorisation provided for in Article 44(1) of Directive 2001/82/EC in respect of the manufacture of the medicinal product concerned.
For veterinærpreparater framstilt i Fellesskapet skal tilsynsmyndighetene være vedkommende myndigheter i medlemsstaten eller medlemsstatene som har utstedt framstillingstillatelsen nevnt i artikkel 44 nr. 1 i direktiv 2001/82/EF for framstilling av det berørte legemiddelet.
In the case of veterinary medicinal products imported from third countries, the supervisory authorities shall be the competent authorities of the Member State or Member States that granted the authorisation provided for in Article 44(3) of Directive 2001/82/EC to the importer, unless appropriate agreements have been made between the Community and the exporting country to ensure that those controls are carried out in the exporting country and that the manufacturer applies standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Community.
For veterinærpreparater importert fra tredjestater skal tilsynsmyndighetene være vedkommende myndigheter i medlemsstaten eller medlemsstatene som utstedte tillatelsen fastsatt i artikkel 44 nr. 3 i direktiv 2001/82/EF til importøren, med mindre Fellesskapet har avtalt egnede ordninger med eksportstaten for å sikre at disse kontrollene foretas i eksportstaten, og at produsenten anvender regler for god framstillingspraksis som minst tilsvarer dem som er fastsatt av Fellesskapet.
Where, in accordance with Article 90 of Directive 2001/82/EC, the Commission is informed of serious differences of opinion between Member States as to whether the holder of the marketing authorisation for the veterinary medicinal product or a manufacturer or importer established within the Community satisfies the requirements referred to in paragraph 1, the Commission may, after consultation with the Member States concerned, request an inspector from the supervisory authority to undertake a new inspection of the holder of the marketing authorisation, the manufacturer or the importer; the inspector in question shall be accompanied by two inspectors from Member States which are not party to the dispute and/or by two experts nominated by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use.
Dersom Kommisjonen i samsvar med artikkel 90 i direktiv 2001/82/EF underrettes om alvorlig uenighet mellom medlemsstatene om hvorvidt innehaveren av en markedsføringstillatelse for et veterinærpreparat, en produsent eller en importør etablert på Fellesskapets territorium oppfyller kravene nevnt i nr. 1, kan Kommisjonen etter samråd med de berørte medlemsstatene anmode om at en inspektør fra tilsynsmyndighetene foretar en ny kontroll av innehaveren av markedsføringstillatelsen, produsenten eller importøren; denne inspektøren skal ledsages av to inspektører fra medlemsstater som ikke er part i tvisten eller av to sakkyndige utnevnt av Komiteen for veterinærpreparater.
Subject to any agreements which may have been concluded between the Community and third countries in accordance with Article 43(2), the Commission may, upon receipt of a reasoned request from a Member State or from the said Committee, or on its own initiative, require a manufacturer established in a third country to submit to an inspection.
Med forbehold for eventuelle avtaler Fellesskapet kan ha inngått med tredjestater i samsvar med artikkel 43 nr. 2, kan Kommisjonen etter å ha mottatt en begrunnet anmodning fra en medlemsstat eller fra nevnte komité eller på eget initiativ kreve at en produsent etablert i en tredjestat godtar at det foretas en kontroll.
Where appropriate the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use shall, in accordance with Article 30 of this Regulation, draw up opinions on the measures necessary.
Om nødvendig skal Komiteen for veterinærpreparater i samsvar med artikkel 30 i denne forordning utarbeide uttalelser om de tiltak som er nødvendige.
These measures may include amendments to the marketing authorisation granted in accordance with Article 35.
Tiltakene kan omfatte endringer i markedsføringstillatelsen som er gitt i samsvar med artikkel 35.
The holder of the marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall ensure that all suspected serious adverse reactions, and adverse human reactions to a veterinary medicinal product authorised in accordance with the provisions of this Regulation occurring within the Community which a health-care professional brings to his attention are recorded and reported promptly to the Member States in the territory of which the incident occurred no later than 15 days following receipt of the information.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen for et veterinærpreparat skal sørge for at alle antatte alvorlige bivirkninger samt bivirkninger hos mennesker av et veterinærpreparat godkjent i samsvar med bestemmelsene i denne forordning som har forekommet på Fellesskapets territorium, og som meddeles vedkommende av helsepersonell, umiddelbart og innen 15 dager etter at opplysningene er mottatt, registreres og rapporteres til vedkommende myndigheter i medlemsstaten på hvis territorium bivirkningene forekom.