natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to scientific and technical progress in the field of advanced therapies, as reflected in Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004( ), it is appropriate to adapt Annex I. The definitions and detailed scientific and technical requirements for gene therapy medicinal products and somatic cell therapy medicinal products should be updated.
Som følge av den vitenskapelige og tekniske utvikling på området for avansert terapi, som beskrives i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1394/2007 av 13. november 2007 om legemidler for avansert terapi og om endring av direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004( ), bør vedlegg I tilpasses. Definisjonene og de detaljerte vitenskapelige og tekniske kravene til legemidler for genterapi og legemidler for somatisk celleterapi bør ajourføres.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee for Medicinal Products for Human Use —
Tiltakene i dette direktiv er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for legemidler —
Marketing authorisation applications for advanced therapy medicinal products, as defined in point (a) of Article 2(1) of Regulation (EC) No 1394/2007, shall follow the format requirements (Modules 1, 2, 3, 4 and 5) described in Part I of this Annex.
Søknader om markedsføringstillatelse for legemidler for avansert terapi som definert i artikkel 2 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1394/2007, skal oppfylle formatkravene (modul 1, 2, 3, 4 og 5) som beskrevet i første del i dette vedlegg.
The technical requirements for Modules 3, 4 and 5 for biological medicinal products, as described in Part I of this Annex, shall apply.
De tekniske kravene i modul 3, 4 og 5 for biologiske legemidler som beskrevet i første del i dette vedlegg, skal oppfylles.
The specific requirements for advanced therapy medicinal products described in sections 3, 4 and 5 of this part explain how the requirements in Part I apply to advanced therapy medicinal products.
Særlige krav til legemidler for avansert terapi beskrevet i avsnitt 3, 4 og 5 i denne del, beskriver hvordan kravene i første del skal oppfylles for legemidler for avansert terapi.
Due to the specific nature of advanced therapy medicinal products, a risk-based approach may be applied to determine the extent of quality, non-clinical and clinical data to be included in the marketing authorisation application, in accordance with the scientific guidelines relating to the quality, safety and efficacy of medicinal products referred to in point 4 of the “Introduction and general principles”.
Som følge av deres særlige art kan det på legemidler for avansert terapi anvendes en risikobasert metode for å bestemme omfanget av de kvalitetsdataene, ikke-kliniske og kliniske data, som skal tas med i søknaden om markedsføringstillatelse, i samsvar med de vitenskapelige retningslinjene for legemidlers kvalitet, sikkerhet og virkning som nevnt i nr. 4 i «Innledning og generelle prinsipper».
the origin of the cells (autologous, allogeneic, xenogeneic), the ability to proliferate and/or differentiate and to initiate an immune response, the level of cell manipulation, the combination of cells with bioactive molecules or structural materials, the nature of the gene therapy medicinal products, the extent of replication competence of viruses or micro-organisms used in vivo , the level of integration of nucleic acids sequences or genes into the genome, the long time functionality, the risk of oncogenicity and the mode of administration or use.
cellenes opprinnelse (autologe, allogene, xenogene), deres evne til å formere seg og/eller differensiere og til å sette i gang en immunaksjon, cellemanipulasjonsnivået, cellers kombinasjon med bioaktive molekyler eller strukturmaterialer, arten av legemidler for genterapi, omfanget av replikasjonsevnen hos virus eller mikroorganismer som anvendes in vivo, graden av nukleinsyresekvensers eller geners integrasjon i genomet, funksjonaliteten på lang sikt, risikoen for onkogenisitet og administrerings- eller bruksmåten.
Any deviation from the requirements of this Annex shall be scientifically justified in Module 2 of the application dossier.
Ethvert avvik fra kravene i dette vedlegg skal begrunnes vitenskapelig i modul 2 i søknadsdokumentasjonen.
The risk analysis described above, when applied, shall also be included and described in Module 2. In this case, the methodology followed, the nature of the identified risks and the implications of the risk based approach for the development and evaluation program shall be discussed and any deviations from the requirements of this Annex resulting from the risk analysis shall be described.
Risikoanalysen beskrevet ovenfor, skal når den anvendes, også tas med og beskrives i modul 2. I så fall skal den anvendte metodikken, arten av de identifiserte risikoene og den risikobaserte metodens innvirkning på utviklings- og vurderingsprogrammet drøftes, og alle avvik fra kravene i dette vedlegg som følge av risikoanalysen, skal beskrives.
For the purposes of this Annex, in addition to the definitions laid down in Regulation (EC) No 1394/2007, the definitions set out in sections 2.1 and 2.2 shall apply.
I dette vedlegg får definisjonene i avsnitt 2.1 og 2.2 anvendelse i tillegg til de definisjonene som er fastsatt i forordning (EF) nr. 1394/2007.
For the purposes of point (a), the manipulations listed in Annex I to Regulation (EC) No 1394/2007, in particular, shall not be considered as substantial manipulations.
Ved anvendelse av bokstav a) anses særlig manipuleringene omhandlet i vedlegg I til forordning (EF) nr. 1394/2007, ikke som vesentlige manipuleringer.
The traceability system shall be complementary to, and compatible with, the requirements established in Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council (*) , as regards human cells and tissues other than blood cells, and Directive 2002/98/EC, as regards human blood cells.
Sporingssystemet skal supplere og være forenlig med kravene i europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/23/EF(*) med hensyn til celler og vev fra mennesker bortsett fra blodceller, og direktiv 2002/98/EF med hensyn til blodceller fra mennesker.
The active substance shall consist of cells genetically modified by one of the products described in section 3.2.1.1 above.
Det virksomme stoffet skal bestå av celler som er genmodifiserte av ett av de produktene som er beskrevet i avsnitt 3.2.1.1 ovenfor.
The substance fluazuron is included in Annex III to Regulation (EEC) No 2377/90 for bovine for muscle, fat, liver and kidney, excluding animals from which milk is produced for human consumption.
Stoffet fluazuron er oppført i vedlegg III til forordning (EØF) nr. 2377/90 for storfe når det gjelder muskler, fett, lever og nyre, unntatt dyr som gir melk beregnet på konsum.
The following substance is inserted in Annex I to Regulation (EEC) No 2377/90:
Følgende stoff innsettes i vedlegg I til forordning (EØF) nr. 2377/90:
The following substances are inserted in Annex II to Regulation (EEC) No 2377/90:
Følgende stoffer innsettes i vedlegg II til forordning (EØF) nr. 2377/90:
Subject to Article 5(2), paragraph 1 of this Article shall apply in respect of licences under Regulation (EC) No 111/2005 and provided that measures adopted in accordance with Article 26(3) of that Regulation are not prejudiced.
Med forbehold for artikkel 5 nr. 2, får nr. 1 i denne artikkel anvendelse på tillatelser i henhold til forordning (EF) nr. 111/2005 og forutsatt at de tiltakene som er truffet i samsvar med artikkel 26 nr. 3 i nevnte forordning, ikke berøres.
Articles 5 to 11 shall not apply to special licences referred to in Article 3(2) of Regulation (EC) No 273/2004.
Artikkel 5 11 får ikke anvendelse på de særskilte tillatelsene nevnt i artikkel 3 nr. 2 i forordning (EF) nr. 273/2004.
The public authorities referred to in Article 3(2) and (6) of Regulation (EC) No 273/2004 shall comprise customs, police and official laboratories of competent authorities.
De offentlige myndighetene som er nevnt i artikkel 3 nr. 2 og 6 i forordning (EF) nr. 273/2004, skal omfatte tollmyndigheter, politi og vedkommende myndigheters offentlige laboratorier.
Pharmacies, dispensaries of veterinary medicine, customs, police, official laboratories of competent authorities and armed forces shall be exempted from the requirement of licensing and registration under Regulation (EC) No 111/2005 where these operators use drug precursors within the scope of their official duties, only.
Apoteker, apoteker for veterinærmedisin, tollmyndigheter, politi, vedkommende myndigheters offentlige laboratorier og væpnede styrker skal være fritatt for krav om tillatelse og registrering i henhold til forordning (EF) nr. 111/2005, når disse markedsdeltakerne bruker utgangsstoffer for narkotika, men bare innenfor rammen av deres offentlige verv.
the provision of documentation referred to in Article 3 of Regulation (EC) No 111/2005;
framleggelse av dokumentasjonen nevnt i artikkel 3 i forordning (EF) nr. 111/2005,
the obligation to appoint a responsible officer set out in Article 3 of this Regulation.
plikten til å utpeke en ansvarlig person som nevnt i artikkel 3 i denne forordning.
Operators engaged in the export of scheduled substances listed in Category 3 of the Annex to Regulation (EC) No 111/2005 shall be exempt from the registration requirement referred to in Article 7(1) of that Regulation if the sum of quantities concerned by their exports during the course of the preceding calendar year (1 January-31 December) does not exceed the amounts specified in Annex II to this Regulation.
Markedsdeltakere som driver med eksport av listeførte stoffer i kategori 3 i vedlegget til forordning (EF) nr. 111/2005, skal være fritatt fra kravet om registrering nevnt i artikkel 7 nr. 1 i nevnte forordning, dersom summen av de mengdene som eksporteres i foregående kalenderår (1. januar 31. desember), ikke overskrider de mengdene som er angitt i vedlegg II til denne forordning.
Operators engaged in export of mixtures containing scheduled substances listed in Category 3 of the Annex to Regulation (EC) No 111/2005, shall be exempt from the registration requirement referred to in Article 7(1) of that Regulation if the amount of the scheduled substance contained in the mixtures does not exceed, during the course of the preceding calendar year, the amounts specified in Annex II to this Regulation.
Markedsdeltakere som driver med eksport av blandinger som inneholder listeførte stoffer i kategori 3 i vedlegget til forordning (EF) nr. 111/2005, skal være fritatt fra kravet om registrering nevnt i artikkel 7 nr. 1 i nevnte forordning, dersom mengden av det listeførte stoffet som finnes i blandingen, i det foregående kalenderåret ikke overskrider de mengdene som er angitt i vedlegg II til denne forordning.
For the purposes of Article 6 of Regulation (EC) No 273/2004, customers shall inform their suppliers whether that Article is applicable to them.
Med hensyn til artikkel 6 i forordning (EF) nr. 273/2004 skal kundene underrette sine leverandører om hvorvidt nevnte artikkel får anvendelse på dem.
Where, pursuant to Article 8(1) of Regulation (EC) No 111/2005, the competent authorities request the licit purposes of the transaction to be demonstrated, the operator shall, using the model set out in Annex III to this Regulation, provide a written declaration allowing the competent authorities to satisfy themselves that the consignment has left the country of export in accordance with the national provisions in force adopted pursuant to Article 12 of the Convention of the United Nations against illicit traffic in Narcotic Drugs and Psychotropic substances (hereinafter the United Nations Convention).
Når vedkommende myndigheter i henhold til artikkel 8 nr. 1 i forordning (EF) nr. 111/2005 krever at transaksjonens lovlige formål dokumenteres, skal markedsdeltakeren ved hjelp av malen i vedlegg III til denne forordning, framlegge en skriftlig erklæring som godtgjør overfor vedkommende myndigheter at forsendelsen har forlatt eksportstaten i samsvar med gjeldende nasjonale bestemmelser som er vedtatt i henhold til artikkel 12 i De forente nasjoners konvensjon mot ulovlig handel med narkotika og psykotrope stoffer (heretter kalt «FN-konvensjonen»).
However, the operator may also present the import authorisation referred to in Article 20 of Regulation (EC) No 111/2005 or the customer declaration referred to in Article 4 of Regulation (EC) No 273/2004.
Markedsdeltakeren kan imidlertid også framlegge den importtillatelsen som er nevnt i artikkel 20 i forordning (EF) nr. 111/2005, eller den kundeerklæringen som er nevnt i artikkel 4 i forordning (EF) nr. 273/2004.
For the purposes of Article 8(2) of Regulation (EC) No 273/2004 operators shall inform the competent authorities in a summary form of the quantities of scheduled substances used or supplied and, in the case of supply, of the quantity supplied to each third party.
Med hensyn til artikkel 8 nr. 2 i forordning (EF) nr. 273/2004 skal markedsdeltakerne underrette vedkommende myndigheter i form av et sammendrag om de mengdene listeførte stoffer som er brukt eller levert, og når det gjelder levering, om den mengden som er levert til hver tredjemann.
The first paragraph shall apply to scheduled substances of Category 3, only upon request by the competent authorities.
Når det gjelder listeførte stoffer i kategori 3, skal første ledd bare anvendes på anmodning fra vedkommende myndigheter.
For the purposes of Article 9(2) of Regulation (EC) No 111/2005 operators holding a licence or registration shall inform the competent authorities about the following:
Med hensyn til artikkel 9 nr. 2 i forordning (EF) nr. 111/2005 skal markedsdeltakere som er innehavere av en tillatelse eller er registrert, underrette vedkommende myndigheter om følgende:
all imports of scheduled substances of Category 1 requiring an import authorisation or all cases where scheduled substances of Category 2 are entered into a free zone of control type II, placed into a suspensive procedure other than transit, or released for free circulation;
all import av listeførte stoffer i kategori 1 som krever en importtillatelse, eller alle tilfeller der listeførte stoffer i kategori 2 innføres til en frisone av kontrolltype II, er satt under en suspensjonsprosedyre, bortsett fra transitt, eller frigitt for fri omsetning,
all intermediary activities involving scheduled substances of Categories 1 and 2.
all formidlingsvirksomhet som angår listeførte stoffer i kategori 1 og 2.
The information referred to in point (b) of paragraph 1 shall be organised by making reference to the third country of export and the reference number of the import authorisations as the case may be.
Opplysningene nevnt i nr. 1 bokstav b), skal vise til eksporttredjestaten og eventuelt referansenumrene for eksporttillatelsene.
The information referred to in point (c) of paragraph 1 shall be organised by making reference to the third countries involved by these intermediary activities and the export or import authorisation as the case may be.
Opplysningene nevnt i nr. 1 bokstav c), skal vise til de tredjestatene som er involvert i denne formidlingsvirksomheten, og eventuelt referansenumrene for eksport- eller importtillatelsene.
The information referred to in Articles 17 and 18 shall be provided once a year before 15 February.
Opplysningene nevnt i artikkel 17 og 18 skal framlegges én gang i året før 15. februar.
Lists as referred to in Article 11(1) of Regulation (EC) No 111/2005 shall at least involve the following:
De listene som er nevnt i artikkel 11 nr. 1 i forordning (EF) nr. 111/2005, skal minst omfatte følgende:
third countries which have requested to receive pre-export notifications in accordance with Article 12(10) of the United Nations Convention.
tredjestater som har anmodet om å motta en forhåndsmelding om eksport i samsvar med artikkel 12 nr. 10 i FN-konvensjonen.
In the case of exports intended for the simplified export authorisation procedure referred to in Article 19 of Regulation (EC) No 111/2005 and Articles 25, 26 and 27 of this Regulation, the competent authorities may send a simplified pre-export notification covering several export operations carried out within a specific time period of either 6 or 12 months.
Når det gjelder eksport innenfor rammen av forenklet framgangsmåte for eksporttillatelse nevnt i artikkel 19 i forordning (EF) nr. 111/2005, og artikkel 25, 26 og 27 i denne forordning, kan vedkommende myndigheter sende en forenklet forhåndsmelding om eksport som omfatter flere eksporttransaksjoner som gjennomføres i et bestemt tidsrom på enten seks eller tolv måneder.
The competent authorities shall supply the information specified in Article 13(1) of Regulation (EC) No 111/2005 and indicate to the competent authorities of the third country of destination that the pre-export notification covers several export operations carried out within a specific time period of either 6 or 12 months.
Vedkommende myndigheter skal levere opplysningene angitt i artikkel 13 nr. 1 i forordning (EF) nr. 111/2005, og angi til vedkommende myndigheter i mottakertredjestaten at forhåndsmeldingen om eksport omfatter flere eksporttransaksjoner som gjennomføres i et bestemt tidsrom på enten seks eller tolv måneder.
The competent authorities shall send a pre-export notification to the country of destination using the «multilateral chemical reporting notification» form set out in Annex V.
Vedkommende myndigheter skal sende en forhåndsmelding om eksport til mottakerstaten og bruke skjemaet «multilateral melding for rapportering av kjemiske stoffer» i vedlegg V.
The countries of destination of exports of scheduled substances listed in Category 3 requiring an export authorisation are set out in Annex IV.
De statene som er bestemmelsessted for eksport av listeførte stoffer i kategori 3 som krever en eksporttillatelse, er oppført i vedlegg IV.
Export and import authorisations shall be made out on the forms given in Annex VI and Annex VII respectively.
Eksport- og importtillatelser skal utferdiges på de skjemaene som er vist i henholdsvis vedlegg VI og vedlegg VII.
An export authorisation shall be established in four copies numbered 1 to 4.
En eksporttillatelse skal utferdiges i fire eksemplarer, som nummereres 1 4.
The competent authorities at the point of exit shall return Copy No 2 to the issuing authority.
Vedkommende myndigheter på utførselsstedet skal returnere eksemplar nr. 2 til utstedende myndighet.
The import authorisation shall be established in four copies numbered 1 to 4.
En importtillatelse skal utferdiges i fire eksemplarer, som nummereres 1 4.
On an application by the operator concerned the competent authority may grant an export authorisation by simplified procedure, as referred to in Article 19 of Regulation (EC) No 111/2005, in cases of frequent exports of one specific scheduled substance listed in Category 3 involving the same exporter established in the Community and the same importer in the same third country of destination covering a specific time period of either 6 or 12 months.
Etter søknad fra den aktuelle markedsdeltakeren, kan vedkommende myndighet utstede en eksporttillatelse gjennom forenklet framgangsmåte, som nevnt i artikkel 19 i forordning (EF) nr. 111/2005, i tilfelle av hyppig eksport av et bestemt listeført stoff i kategori 3, som involverer samme eksportør etablert i Fellesskapet og samme importør i den samme mottakertredjestaten, i et tidsrom på enten seks eller tolv måneder.
The application for a simplified export authorisation referred to in Article 25 shall contain at least the following:
Søknaden om en forenklet eksporttillatelse nevnt i artikkel 25, skal minst inneholde følgende:
the name of the scheduled substance, as stated in the Annex to Regulation (EC) No 111/2005, or, in the case of a mixture or natural product, its name and CN code and the name of any scheduled substance, as stated in the Annex to Regulation (EC) No 111/2005, contained in the mixture or natural product;
navnet på det listeførte stoffet, som fastsatt i vedlegget til forordning (EF) nr. 111/2005, eller når det er snakk om en blanding eller et naturprodukt, blandingens eller naturproduktets navn og KN-kode og navnet på alle listeførte stoffer som finnes i blandingen eller naturproduktet, som angitt i vedlegget til forordning (EF) nr. 111/2005,
The competent authority shall take the decision on the application for simplified export authorisation within a period of 15 working days from the date on which it received the required information.
Vedkommende myndighet skal treffe beslutning om søknaden om forenklet eksporttillatelse innen en frist på 15 virkedager fra datoen da den mottok de påkrevde opplysningene.
An export authorisation granted by simplified procedure shall be established using copies No 1, 2 and 4 of the form set out in Annex VI.
En eksporttillatelse som gis gjennom forenklet framgangsmåte, skal utferdiges på eksemplar 1, 2 og 4 av skjemaet som finnes i vedlegg VI.
laying down implementing rules for Regulation (EC) No 273/2004 of the European Parliament and of the Council on drug precursors and for Council Regulation (EC) No 111/2005 laying down rules for the monitoring of trade between the Community and third countries in drug precursors
om fastsettelse av gjennomføringsregler for europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 273/2004 om utgangsstoffer for narkotika og for rådsforordning (EF) nr. 111/2005 om fastsettelse av regler for overvåking av handelen med utgangsstoffer for narkotika mellom Fellesskapet og tredjestater
Having regard to Council Regulation (EC) No 111/2005 of 22 December 2004 laying down rules for the monitoring of trade between the Community and third countries in drug precursors( ), and in particular the third subparagraph of Article 6(1), Articles 7(2), 8(2) and 9(2), Article 11(1) and (3), the third subparagraph of Article 12(1) and Articles 19 and 28 thereof,
under henvisning til rådsforordning (EF) nr. 111/2005 av 22. desember 2004 om fastsettelse av regler for overvåking av handelen med utgangsstoffer for narkotika mellom Fellesskapet og tredjestater( ), særlig artikkel 6 nr. 1 tredje ledd, artikkel 7 nr. 2, artikkel 8 nr. 2, artikkel 9 nr. 2, artikkel 11 nr. 1 og 3, artikkel 12 nr. 1 tredje ledd, artikkel 19 og artikkel 28, og
Council Regulation (EEC) No 3677/90 of 13 December 1990 laying down measures to be taken to discourage the diversion of certain substances to the illicit manufacture of narcotic drugs and psychotropic substances( ) which was implemented by Commission Regulation (EEC) No 3769/92 of 21 December 1992 implementing and amending Council Regulation (EEC) No 3677/90 laying down measures to be taken to discourage the diversion of certain substances to the illicit manufacture of narcotic drugs and psychotropic substances( ) has been replaced by Regulation (EC) No 111/2005.
Rådsforordning (EØF) nr. 3677/90 av 13. desember 1990 om fastsettelse av tiltak for å hindre spredning av visse stoffer til ulovlig framstilling av narkotika og psykotrope stoffer( ), som ble gjennomført ved kommisjonsforordning (EØF) nr. 3769/92 av 21. desember 1992 om gjennomføring og endring av rådsforordning (EØF) nr. 3677/90 om fastsettelse av tiltak for å hindre spredning av visse stoffer til ulovlig framstilling av narkotika og psykotrope stoffer( ), er blitt erstattet med forordning (EF) nr. 111/2005.
It is necessary to bring the implementing measures contained in Regulation (EEC) No 3769/92 in line with the new set of rules provided for in Regulation (EC) No 111/2005.
Det er derfor nødvendig å bringe gjennomføringstiltakene i forordning (EØF) nr. 3769/92 i samsvar med de nye reglene i forordning (EF) nr. 111/2005.