natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use set up by Article 121(1) of Directive 2001/83/EC.
Kommisjonen skal bistås av Den faste komité for legemidler for mennesker, nedsatt ved artikkel 121 nr. 1 i direktiv 2001/83/EF.
Amendments to Regulation (EC) No 726/2004
Endringer av forordning (EF) nr. 726/2004
in the first subparagraph of Article 13(1), the first sentence shall be replaced by the following:
I artikkel 13 nr. 1 første ledd skal første punktum lyde:
‘Without prejudice to Article 4(4) and (5) of Directive 2001/83/EC, a marketing authorisation which has been granted in accordance with this Regulation shall be valid throughout the Community.’;»
«Med forbehold for artikkel 4 nr. 4 og 5 i direktiv 2001/83/EF skal en markedsføringstillatelse som er gitt i samsvar med denne forordning, gjelde i hele Fellesskapet.»
in paragraph 1, the following point shall be inserted:
I nr. 1 skal ny bokstav da) lyde:
in the first sentence of the first subparagraph of paragraph 2, the words ‘paragraph 1(a) to (d)’ shall be replaced by ‘paragraph 1(a) to (da)’;
I nr. 2 første ledd første punktum skal ordene «nr. 1 bokstav a)-d)» erstattes med «nr. 1 bokstav a)-da)».
the following point shall be inserted:
Nytt nr. 1a skal lyde:
Advanced therapy medicinal products as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products( ).’»
Legemidler for avansert terapi som definert i artikkel 2 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1394/2007 av 13. november 2007 om legemidler for avansert terapi( ).»
in point 3, the second subparagraph shall be replaced by the following:
I nr. 3 skal annet ledd lyde:
‘After 20 May 2008, the Commission, having consulted the Agency, may present any appropriate proposal to amend this point and the European Parliament and the Council shall take a decision thereon in accordance with the Treaty.’»
«Etter 20. mai 2008 kan Kommisjonen, etter å ha rådspurt Kontoret, framlegge eventuelle hensiktsmessige forslag om endring av dette nummer, og Europaparlamentet og Rådet skal treffe en beslutning om forslaget i samsvar med traktaten.»
in Article 1, the following point shall be inserted:
I artikkel 1 skal nytt nr. 4a lyde:
A product as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products( ).’»
et produkt som definert i artikkel 2 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1394/2007 av 13. november 2007 om legemidler for avansert terapi( ).»
in Article 3, the following point shall be added:
I artikkel 3 skal nytt nr. 7 lyde:
Any advanced therapy medicinal product, as defined in Regulation (EC) No 1394/2007, which is prepared on a non-routine basis according to specific quality standards, and used within the same Member State in a hospital under the exclusive professional responsibility of a medical practitioner, in order to comply with an individual medical prescription for a custom-made product for an individual patient.
alle legemidler for avansert terapi som definert i forordning (EF) nr. 1394/2007, som framstilles på ikke-rutinemessig basis i samsvar med særlige kvalitetsstandarder, og som anvendes i samme medlemsstat på et sykehus på en praktiserende leges faglige eneansvar for å etterkomme en enkelt resept for et individuelt tilpasset legemiddel til en enkelt pasient.
Member States shall ensure that national traceability and pharmacovigilance requirements as well as the specific quality standards referred to in this paragraph are equivalent to those provided for at Community level in respect of advanced therapy medicinal products for which authorisation is required pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency( ).’»
Medlemsstatene skal sikre at nasjonale krav til sporbarhet og legemiddelovervåking samt de særlige kvalitetsstandardene nevnt i dette nummer, er likeverdige med dem som er fastsatt på fellesskapsplan med hensyn til legemidler for avansert terapi som det kreves godkjenning for i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 av 31. mars 2004 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og veterinærpreparater og om opprettelse av et europeisk legemiddelkontor( ).»
Regulation as amended by Regulation (EC) No 1901/2006 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 1).;
Forordningen endret ved forordning (EF) nr. 1901/2006 (EUT L 378 av 27.12.2006, s. 1).
in Article 4, the following paragraph shall be added:
I artikkel 4 skal nytt nr. 5 lyde:
in Article 6(1), the first subparagraph shall be replaced by the following:
I artikkel 6 nr. 1 skal første ledd lyde:
‘No medicinal product may be placed on the market of a Member State unless a marketing authorisation has been issued by the competent authorities of that Member State in accordance with this Directive or an authorisation has been granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, read in conjunction with Regulation (EC) No 1394/2007.’;»
«Ingen legemidler kan bringes i omsetning i en medlemsstat uten at vedkommende myndigheter i medlemsstaten har gitt markedsføringstillatelse i samsvar med dette direktiv eller det er gitt tillatelse i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004, lest i sammenheng med forordning (EF) nr. 1394/2007.»
Advanced therapy medicinal products, other than tissue engineered products, which were legally on the Community market in accordance with national or Community legislation on 30 December 2008, shall comply with this Regulation no later than 30 December 2011.
Legemidler for avansert terapi, bortsett fra vevsteknologiske produkter, som lovlig ble brakt i omsetning i Fellesskapet i samsvar med nasjonal lovgivning eller Fellesskapets regelverk 30. desember 2008, skal oppfylle kravene i denne forordning senest 30. desember 2011.
Tissue engineered products which were legally on the Community market in accordance with national or Community legislation on 30 December 2008 shall comply with this Regulation no later than 30 December 2012.
Vevsteknologiske produkter som lovlig ble brakt i omsetning i Fellesskapet i samsvar med nasjonal lovgivning eller Fellesskapets regelverk 30. desember 2008, skal oppfylle kravene i denne forordning senest 30. desember 2012.
By way of derogation from Article 3(1) of Regulation (EC) No 297/95, no fee shall be payable to the Agency in respect of applications submitted for the authorisation of the advanced therapy medicinal products mentioned in paragraphs 1 and 2 of this Article.
Som unntak fra artikkel 3 nr. 1 i forordning (EF) nr. 297/95 skal det ikke betales gebyr til Kontoret for søknader om godkjenning av legemidler for avansert terapi nevnt i nr. 1 og 2 i denne artikkel.
Manipulations referred to in the first indent of Article 2(1)(c)
Bearbeiding nevnt i artikkel 2 nr. 1 bokstav c) første strekpunkt
Summary of product characteristics referred to in Article 10
Oversikt over produktegenskaper nevnt i artikkel 10
For a list of excipients, see point 6.1.
Se nr. 6.1 vedrørende liste over hjelpestoffer.
Labelling of outer/immediate packaging referred to in Article 11
Merking av ytre/indre emballasje, nevnt i artikkel 11
The manufacturer’s batch number and the unique donation and product codes referred to in Article 8(2) of Directive 2004/23/EC;
Partiets produksjonsnummer og de unike donasjons- og produktkodene nevnt i artikkel 8 nr. 2 i direktiv 2004/23/EF.
Package leaflet referred to in Article 13
Pakningsvedlegg nevnt i artikkel 13
the excipients, knowledge of which is important for the safe and effective use of the medicinal product and which are included in the detailed guidance published pursuant to Article 65 of Directive 2001/83/EC.
hjelpestoffer som det er nødvendig å ha kjennskap til for å kunne bruke legemiddelet på en sikker og effektiv måte, og som er fastsatt i den utførlige veiledningen som er offentliggjort i henhold til artikkel 65 i direktiv 2001/83/EF.
By way of derogation from Article 11 of Directive 2001/83/EC, the summary of the product characteristics for advanced therapy medicinal products shall contain the information listed in Annex II to this Regulation, in the order indicated therein.
Som unntak fra artikkel 11 i direktiv 2001/83/EF skal preparatomtalen når det gjelder legemidler for avansert terapi, inneholde opplysningene oppført i vedlegg II til denne forordning, i angitt rekkefølge.
By way of derogation from Article 59(1) of Directive 2001/83/EC, the package leaflet for an advanced therapy medicinal product shall be drawn up in accordance with the summary of product characteristics and shall include the information listed in Annex IV to this Regulation, in the order indicated therein.
Som unntak fra artikkel 59 nr. 1 i direktiv 2001/83/EF skal pakningsvedlegget for et legemiddel for avansert terapi utarbeides i samsvar med preparatomtalen og skal inneholde opplysningene oppført i vedlegg IV til denne forordning, i angitt rekkefølge.
Summary of product characteristics referred to in Article 10
Preparatomtale nevnt i artikkel 10
The provisions of Article 30 and of Chapter 2 of this Title shall apply to products originating in Member States and to products coming from third countries which are in free circulation in Member States.
Bestemmelsene i artikkel 30 og kapittel 2 i denne avdeling får anvendelse både på varer med opprinnelse i medlemsstatene og på varer fra tredjestater som kan omsettes fritt i medlemsstatene.
The European Parliament and the Council shall, acting in accordance with the ordinary legislative procedure and after consulting the Economic and Social Committee, issue directives or make regulations setting out the measures required to bring about freedom of movement for workers, as defined in Article 45, in particular:
Europaparlamentet og Rådet skal etter den ordinære regelverksprosessen og etter å ha rådspurt Den økonomiske og sosiale komité, i direktiver eller forordninger treffe de tiltak som er nødvendige for gradvis å gjennomføre fri bevegelighet for arbeidstakere, slik den er definert i artikkel 45, særlig ved
The provisions of Articles 51 to 54 shall apply to the matters covered by this Chapter.
Bestemmelsene i artikkel 51 54 får anvendelse på det saksområde som dette kapittel omhandler.
Notwithstanding paragraph 2, only the Council, acting in accordance with a special legislative procedure, may unanimously, and after consulting the European Parliament, adopt measures which constitute a step backwards in Union law as regards the liberalisation of the movement of capital to or from third countries.
Som unntak fra nr. 2 kan Rådet alene etter en særlig regelverksprosess ved enstemmighet og etter å ha rådspurt Europaparlamentet, vedta tiltak som innebærer et tilbakeskritt i unionsretten når det gjelder liberaliseringen av kapitalbevegelser til eller fra tredjestater.
The shared values of the Union in respect of services of general economic interest within the meaning of Article 14 of the Treaty on the Functioning of the European Union include in particular:
Unionens felles verdier med hensyn til tjenester av allmenn økonomisk betydning i henhold til artikkel 14 i traktaten om Den europeiske unions virkemåte omfatter særlig
This Protocol is applicable to petroleum products coming under the Brussels Nomenclature numbers 27.10, 27.11, 27.12, ex 27.13 (paraffin wax, petroleum or shale wax and paraffin residues) and 27.14, imported for use in Member States.
Denne protokoll gjelder for oljeprodukter som hører under posisjon 27.10, 27.11, 27.12, ex 27.13 (parafinvoks, mikrokrystallinvoks og reststoffer av parafin) og 27.14 i Brussel-nomenklaturen, og som innføres til forbruk i medlemsstatene.
In that case, the relevant provisions of the Protocol on the Schengen acquis integrated into the framework of the European Union or of the Protocol on the position of the United Kingdom and Ireland in respect of the area of freedom, security and justice, as the case may be, shall apply.
I så fall får de relevante bestemmelser i henholdsvis protokollen om Schengen-regelverket innlemmet i Den europeiske union eller protokollen om Det forente kongerikes og Irlands stilling med hensyn til området for frihet, sikkerhet og rettferdighet, anvendelse.
Live trees and other plants; bulbs, roots and the like; cut flowers and ornamental foliage
Levende trær og andre planter; ; løker, røtter og liknende ; avskårne blomster og blad til pryd
Edible fruit and nuts; peel of melons or citrus fruit
Spiselige frukter og nøtter; ; skall av sitrusfrukter og meloner
Chapter 5 — Police cooperation
Kapittel 5: Politisamarbeid
Title VI — Common rules on competition, taxation and approximation of laws
Avdeling VI: Felles regler for konkurranse, skatte og avgiftsspørsmål og lovtilnærming
Title VII — Common rules on competition, taxation and approximation of laws
Avdeling VII: Felles regler for konkurranse, skatte og avgiftsspørsmål og lovtilnærming
Also replaces Articles 11 and 11 a TEC.
Erstatter også artikkel 11 og 11a i TEF.
Replaced, in substance, by Article 14, paragraphs 1 and 2, TEU.
Erstattet i det vesentlige med artikkel 14 nr. 1 og 2 i TEU.
The right to asylum shall be guaranteed with due respect for the rules of the Geneva Convention of 28 July 1951 and the Protocol of 31 January 1967 relating to the status of refugees and in accordance with the Treaty on European Union and the Treaty on the Functioning of the European Union (hereinafter referred to as ‘the Treaties’).
Retten til asyl skal sikres med behørig hensyn til bestemmelsene i Genève konvensjonen av 28. juli 1951 og protokollen av 31. januar 1967 om flyktningers rettsstilling og i samsvar med traktaten om opprettelse av Den europeiske union og traktaten om Den europeiske unions virkemåte (heretter kalt «traktatene»).
If the State concerned does not comply with this decision within the prescribed time, the Commission or any other interested State may, in derogation from the provisions of Articles 258 and 259, refer the matter to the Court of Justice of the European Union direct.
Dersom vedkommende stat ikke retter seg etter denne beslutning innen den fastsatte frist, kan Kommisjonen eller enhver annen berørt stat uten hensyn til bestemmelsene i artikkel 258 og 259 bringe saken direkte inn for Den europeiske unions domstol.
Article 20( ﴿
Artikkel 20( )
Article 29 (replaced)( )
Artikkel 29 (erstattet)( )
Article 44 A (replaced) ( 24 )
Artikkel 44 A (erstattet) ( 24 )
Article 2 (repealed)( )
Artikkel 2 (opphevet)( )
Article 3, paragraph 1 (repealed)( )
Artikkel 3 nr. 1 (opphevet)( )
Article 13( )
Artikkel 13( )
Replaced, in substance, by Article 4, paragraph 3, TEU.
Erstattet i det vesentlige med artikkel 4 nr. 3 i TEU.
Chapter 1 — Workers
Kapittel 1: Arbeidstakerne
Chapter 2 — Right of establishment
Kapittel 2: Etableringsretten
Article 63, points 1 et 2, and Article 64, paragraph 2( )
Artikkel 63 nr. 1 og 2, og artikkel 64 nr. 2 ( )
Chapter 3 — Institutional provisions
Kapittel 3: Bestemmelser om organene
Article 181a (moved)
Artikkel 181a (flyttet)
Protocol (No 23) on external relations of the Member States with regard to the crossing of external borders
Protokoll (nr. 23) om medlemsstatenes forbindelser med tredjestater med hensyn til kryssing av yttergrensene
Protocol (No 34) on special arrangements for Greenland
Protokoll (nr. 34) om særordningen for Grønland
Declaration on Articles 48 and 79 of the Treaty on the Functioning of the European Union
Erklæring om artikkel 48 og 79 i traktaten om Den europeiske unions virkemåte
Declaration on Article 5 of the Protocol on the Schengen acquis integrated into the framework of the European Union
Erklæring om artikkel 5 i protokollen om Schengen-regelverket innlemmet i Den europeiske union
Declaration on Article 5(2) of the Protocol on the Schengen acquis integrated into the framework of the European Union
Erklæring om artikkel 5 nr. 2 i protokollen om Schengen-regelverket innlemmet i Den europeiske union
Declaration on Article 5(3), (4) and (5) of the Protocol on the Schengen acquis integrated into the framework of the European Union
Erklæring om artikkel 5 nr. 3 5 i protokollen om Schengen-regelverket innlemmet i Den europeiske union
On a reasoned proposal by one third of the Member States, by the European Parliament or by the European Commission, the Council, acting by a majority of four fifths of its members after obtaining the consent of the European Parliament, may determine that there is a clear risk of a serious breach by a Member State of the values referred to in Article 2.
Etter å ha mottatt et begrunnet forslag fra en tredel av medlemsstatene, fra Europaparlamentet eller fra Kommisjonen kan Rådet med et flertall på fire femdeler av sine medlemmer etter at Europaparlamentet har gitt sitt samtykke, beslutte at det foreligger en klar risiko for at en medlemsstat opptrer i sterk strid med verdiene nevnt i artikkel 2.
(ex Articles 27 a to 27 e , 40 to 40 b and 43 to 45 TEU and ex Articles 11 and 11 a TEC)
(tidl. artikkel 27a-27e, 40-40b og 43-45 TEU og tidl. artikkel 11 og 11a TEF)
Paragraphs 2 and 3 shall not apply to decisions having military or defence implications.
Nr. 2 og 3 får ikke anvendelse på beslutninger som har innvirkning på det militære område eller forsvarsområdet.
The products subject to the provisions of Articles 39 to 44 are listed in Annex I.
De varer som kommer inn under bestemmelsene i artikkel 39-44, er oppført i vedlegg I.
National Parliaments ensure that the proposals and legislative initiatives submitted under Chapters 4 and 5 comply with the principle of subsidiarity, in accordance with the arrangements laid down by the Protocol on the application of the principles of subsidiarity and proportionality.
Nasjonalforsamlingene sikrer at forslagene og initiativene til regelverk som framlegges i henhold til kapittel 4 og 5, er i tråd med nærhetsprinsippet, i samsvar med de ordninger som er fastsatt i protokollen om anvendelsen av nærhets- og forholdsmessighetsprinsippet.
The regulations referred to in paragraph 1 shall determine the general rules applicable to the European Public Prosecutor’s Office, the conditions governing the performance of its functions, the rules of procedure applicable to its activities, as well as those governing the admissibility of evidence, and the rules applicable to the judicial review of procedural measures taken by it in the performance of its functions.
Forordningene omhandlet i nr. 1 skal fastsette vedtektene for Den europeiske påtalemyndighet, vilkår for utøvelsen av dens funksjoner, rettergangsordningen for dens virksomhet, reglene for hva som kan godtas som bevis, samt reglene som gjelder domstolskontroll med prosesskritt den tar under utøvelsen av sine funksjoner.
(a) aid to promote the economic development of areas where the standard of living is abnormally low or where there is serious underemployment, and of the regions referred to in Article 349, in view of their structural, economic and social situation;
a) støtte som har til formål å fremme den økonomiske utvikling i områder der levestandarden er usedvanlig lav, eller der det er alvorlig underbeskjeftigelse, og i regionene nevnt i artikkel 349, i lys av deres strukturelle, økonomiske og sosiale situasjon,
If, after giving notice to the parties concerned to submit their comments, the Commission finds that aid granted by a State or through State resources is not compatible with the internal market having regard to Article 107, or that such aid is being misused, it shall decide that the State concerned shall abolish or alter such aid within a period of time to be determined by the Commission.
Dersom Kommisjonen etter å ha gitt de berørte parter en frist til å uttale seg, fastslår at støtte som er gitt av en stat eller av statsmidler, ikke er forenlig med det indre marked i henhold til artikkel 107, eller at denne støtten anvendes på utilbørlig måte, skal den beslutte at vedkommende stat må oppheve eller endre denne støtten innen den frist Kommisjonen fastsetter.
On application by a Member State, the Council may, acting unanimously, decide that aid which that State is granting or intends to grant shall be considered to be compatible with the internal market, in derogation from the provisions of Article 107 or from the regulations provided for in Article 109, if such a decision is justified by exceptional circumstances.
Etter anmodning fra en medlemsstat kan Rådet ved enstemmighet beslutte at støtte som er gitt eller planlagt gitt av denne stat, skal anses som forenlig med det indre marked, uten hensyn til bestemmelsene i artikkel 107 eller forordningene omhandlet i artikkel 109, dersom usedvanlige omstendigheter tilsier en slik beslutning.
Without prejudice to Article 114, the Council shall, acting unanimously in accordance with a special legislative procedure and after consulting the European Parliament and the Economic and Social Committee, issue directives for the approximation of such laws, regulations or administrative provisions of the Member States as directly affect the establishment or functioning of the internal market.
Med forbehold for artikkel 114 skal Rådet ved enstemmighet etter en særlig regelverksprosess og etter å ha rådspurt Europaparlamentet og Den økonomiske og sosiale komité, gi direktiver med sikte på tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter som har direkte innvirkning på det indre markeds opprettelse og virkemåte.
(a) adoption of the parts of the broad economic policy guidelines which concern the euro area generally (Article 121(2));
a) vedtakelse av de deler av de overordnede retningslinjene for økonomisk politikk som gjelder euroområdet i sin alminnelighet (artikkel 121 nr. 2),
(a) recommendations made to those Member States whose currency is the euro in the framework of multilateral surveillance, including on stability programmes and warnings (Article 121(4));
a) rekommandasjoner rettet til de medlemsstater som har euro som sin valuta, innenfor rammen av multilateral overvåking, herunder om stabilitetsprogrammer og advarsler (artikkel 121 nr. 4),
(ex Articles 121(1), 122(2), second sentence, and 123(5) TEC)
(tidl. artikkel 121 nr. 1, artikkel 122 nr. 2 annet punktum og artikkel 123 nr. 5 TEF)
The Council shall act unanimously where the agreement in question contains one or more provisions relating to one of the areas for which unanimity is required pursuant to Article 153(2).
Rådet skal treffe avgjørelse ved enstemmighet når vedkommende avtale inneholder én eller flere bestemmelser som angår et av områdene som det i henhold til artikkel 153 nr. 2 kreves enstemmighet på.
Where agreements with one or more third countries or international organisations need to be negotiated and concluded, Article 218 shall apply, subject to the special provisions of this Article.
Dersom det må forhandles om og inngås avtaler med én eller flere tredjestater eller internasjonale organisasjoner, får artikkel 218 anvendelse, med forbehold for de særlige bestemmelser i denne artikkel.
By way of derogation from Article 218, where agreements concerning monetary or foreign exchange regime matters need to be negotiated by the Union with one or more third States or international organisations, the Council, on a recommendation from the Commission and after consulting the European Central Bank, shall decide the arrangements for the negotiation and for the conclusion of such agreements.
Dersom Unionen skal forhandle om avtaler om pengepolitiske spørsmål eller valutakursordninger med en eller flere stater eller internasjonale organisasjoner, skal Rådet etter rekommandasjon fra Kommisjonen og etter å ha rådspurt Den europeiske sentralbank vedta de nærmere regler for hvordan avtalene skal forhandles og inngås, uten hensyn til artikkel 218.
2) Article 1 shall be amended as follows:
2) I artikkel 1 gjøres følgende endringer:
‘on which the Member States confer competences to attain objectives they have in common.’;»
«, som av medlemsstatene tillegges myndighet for å nå deres felles mål.»
(b) paragraph 1, renumbered 2, shall be amended as follows:
(b) i tidligere nr. 1, som blir nr. 2, gjøres følgende endringer: