natgillin/translations-raw huggingface dataset:
— a reliable short-term toxicity study (28 days) is available showing severe toxicity effects according to the criteria for classifying the substance as H372 and H373 (Regulation (EC) No 1272/2008), for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for the same route of exposure, and
— det finnes en pålitelig korttidsundersøkelse av giftighet ved gjentatt dose (28 dager) som viser alvorlige giftvirkninger i henhold til kriteriene for klassifisering av stoffet som H372 eller H373 (forordning (EF) nr. 1272/2008), der observert 28-dagers NOAEL med anvendelse av en passende usikkerhetsfaktor muliggjør ekstrapolering mot 90-dagers NOAEL for samme eksponeringsvei, og
— a reliable chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species and route of administration were used, or
— en pålitelig undersøkelse av kronisk giftighet er tilgjengelig, forutsatt at egnet art og tilførselsvei er benyttet, eller
— the substance is unreactive, insoluble, not bioaccumulative and not inhalable and there is no evidence of absorption and no evidence of toxicity in a 28-day ‘limit test’, particularly if such a pattern is coupled with limited human exposure
— stoffet er ikke-reaktivt, uløselig, ikke bioakkumulerende og umulig å innånde, og det ikke finnes bevis for absorpsjon eller giftighet i et 28-dagers grenseforsøk, særlig dersom et slikt mønster er knyttet til begrenset eksponering av mennesker
Long-term repeated dose toxicity (≥ 12 months)
Langtidsundersøkelse av giftighet ved gjentatt dose (≥ 12 måneder)
The long-term toxicity study (≥ 12 months) does not need to be conducted if:
Det er ikke nødvendig å foreta en langtidsundersøkelse av giftighet (≥ 12 måneder) dersom
— Long-term exposure can be excluded and no effects have been seen at the limit dose in the 90-day study or
— Langtidseksponering kan utelukkes, og ingen virkninger er observert ved grensedose i 90-dagersundersøkelsen, eller
— a combined long-term repeated dose/carcinogenicity study (8.11.1) is undertaken
— det foretas en kombinert langtidsundersøkelse av giftighet ved gjentatt dose og kreftframkallende virkning (8.11.1)
— no other information on toxicity for a second non-rodent species is provided for, or
— ingen andre opplysninger om giftighet foreligger for en annen art (ikke-gnager), eller
— failure to identify a no observed adverse effect level (NOAEL) in the 28- or the 90-day study, unless the reason is that no effects have been observed at the limit dose, or
— det ikke lykkes å påvise en dose uten observert skadevirkning (NOAEL) i 28- eller 90-dagersundersøkelsen, med mindre grunnen er at ingen virkninger er observert ved grensedosen, eller
— substances bearing positive structural alerts for effects for which the rat or mouse is an inappropriate or insensitive model, or
— stoffer med positive strukturelle varselsignaler for virkninger som rotter eller mus er uhensiktsmessige eller ufølsomme forsøksdyr for, eller
— toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects), or
— toksisiteten gir særlig grunn til bekymring (f.eks. alvorlige virkninger), eller
— indications of an effect for which the available data is inadequate for toxicological and/or risk characterisation.
— det foreligger tegn på en virkning for hvilken tilgjengelige data er utilstrekkelige for en toksikologisk beskrivelse og/eller risikobeskrivelse.
— concern regarding local effects for which a risk characterisation cannot be performed by route-to route extrapolation, or
— det foreligger bekymring med hensyn til lokale virkninger som det ikke kan foretas en risikobeskrivelse for ved å ekstrapolere fra en inntaksvei til en annen, eller
— particular concern regarding exposure (e.g. use in biocidal products leading to exposure levels which are close to the toxicologically relevant dose levels), or
— det foreligger særlig bekymring med hensyn eksponering (f.eks. bruk i biocidprodukter som fører til eksponeringsnivåer som ligger nær de toksikologisk relevante dosenivåene), eller
— effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied were not detected in the 28- or the 90-day study, or
— virkninger påvist ved stoffer som når det gjelder molekylstruktur, har en klar likhet med stoffet som undersøkes, ikke ble påvist i 28- eller 90-dagersundersøkelsen, eller
— the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented including measures related to reproductive toxicity, or
— det er fastslått at stoffet er genotoksisk kreftframkallende og egnede risikohåndteringstiltak er iverksatt, herunder tiltak knyttet til reproduksjonstoksisitet, eller
— the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented including measures related to reproductive toxicity, or
— det er fastslått at stoffet skader arvestoffet i kjønnscellene og egnede risikohåndteringstiltak er iverksatt, herunder tiltak knyttet til reproduksjonstoksisitet, eller
— If a substance is known to have an adverse effect on fertility, meeting the criteria for classification as Reproductive toxicity Cat 1A or 1B:
— Dersom det er fastslått at et stoff har skadevirkning på fruktbarheten og oppfyller kriteriene for klassifisering som reproduksjonstoksisk kategori 1A eller 1B:
— If a substance is known to cause developmental toxicity, meeting the criteria for classification as Reproductive toxicity Cat 1A or 1B:
— Dersom det er fastslått at et stoff kan forårsake utviklingstoksisitet og oppfyller kriteriene for klassifisering som reproduksjonstoksisk kategori 1A eller 1B:
— the substance is classified as mutagen category 1A or 1B.
— stoffet er klassifisert som arvestoffskadelig i kategori 1A eller 1B.
— A second carcinogenicity study should normally be conducted using the mouse as test species
— En annen undersøkelse av kreftframkallende virkning bør normalt benytte mus som forsøksart
— For evaluation of consumer safety of active substances that may end up in food or feed, it is necessary to conduct toxicity studies by the oral route
— For å vurdere forbrukersikkerheten ved aktive stoffer som kan forekomme i næringsmidler og fôr, er det nødvendig å foreta toksisitetsundersøkelser med tilførsel gjennom munnen
— The preferred test species is the rat unless another test species is justified to be more appropriate
— Foretrukket forsøksart er rotte, med mindre det kan begrunnes at bruk av andre forsøksarter er mer hensiktsmessig
— For delayed neurotoxicity tests the preferred species will be the adult hen
— For forsøk for forsinket nevrotoksisitet er foretrukket art voksen høne
— If anticholinesterase activity is detected a test for response to reactivating agents should be considered
— Dersom aktivitet av kolinesterasehemmer oppdages, skal det vurderes å foreta en undersøkelse av respons på reaktivator.
— elucidate the mode/mechanism of action
— belyse virkemåte/virkningsmekanisme
— provide sufficient evidence for relevant adverse effects
— skaffe tilstrekkelig dokumentasjon på relevante skadevirkninger
— provide sufficient evidence for relevant adverse effects in humans
— skaffe tilstrekkelig dokumentasjon på relevante skadevirkninger hos mennesker
— a valid long-term aquatic toxicity study on fish is available
— en gyldig langtidsundersøkelse av giftighet i vann for fisk er tilgjengelig
— it can be demonstrated on the basis of physico-chemical properties (e.g. log Kow &lt; 3) or other evidence that the substance has a low potential for bioconcentration
— det på grunnlag av fysisk-kjemiske egenskaper (f.eks. log Kow &lt; 3) eller annen dokumentasjon kan påvises at stoffet har lavt potensial for biokonsentrasjon
a) Fish Early Life Stage (FELS) Test
a) Prøving av giftighet hos fisk på tidlig livsstadium (FELS)
b) Fish short term toxicity test on embryo and sack fry stages
b) Korttidsprøving av giftighet hos fisk på embryo- og sekkyngelstadium
c) Fish juvenile growth test
c) Vekstforsøk på fiskeyngel
d) Fish full life cycle test
d) Forsøk over hele fiskens livssyklus
a) Daphnia growth and reproduction study
a) Vekst- og reproduksjonsundersøkelse på Daphnia
b) Other species reproduction and growth (e.g. Mysid)
b) Reproduksjons- og vekstundersøkelser på andre arter (f.eks. pungreke)
c) Other species development and emergence (e.g. Chironomus)
c) Undersøkelse av utvikling og framvekst hos andre arter (f.eks. fjærmygg)
— the dietary toxicity study shows that the LC 50 is above 2000 mg/kg
— undersøkelse av giftighet gjennom fôrinntak viser at LC 50 er over 2000 mg/kg
a) Hydrolysis as a function of pH and identification of breakdown products
a) Hydrolyse som funksjon av pH og identifisering av nedbrytingsprodukt(er)
— The identification of breakdown products is required when the breakdown products at any sampling time are present at ≥ 10 %
— Nedbrytingsprodukter som ved noe prøvetakingstilfelle er til stede i konsentrasjoner på ≥ 10 %, skal identifiseres
b) Phototransformation in water, including identification of transformation products
b) Fotolyse i vann, herunder identifikasjon av omdanningsprodukter
a) Ready biodegradability
a) God biologisk nedbrytbarhet
b) Inherent biodegradability (where appropriate)
b) Iboende biologisk nedbrytbarhet (om relevant)
a) Aerobic biodegradation
a) Aerob biologisk nedbryting
b) Anaerobic biodegradation
b) Anaerob biologisk nedbryting
c) STP simulation test
c) Simuleringsforsøk i renseanlegg
a) Aerobic aquatic degradation study
a) Undersøkelse av aerob nedbryting i vann
b) Water/sediment degradation test
b) Forsøk med nedbryting i vann/sedimenter
Identification of all degradation products ( &gt; 10 %) must be included in the studies on degradation in soil, water and sediments
Identifikasjon av alle nedbrytingsprodukter ( &gt; 10 %) må inngå i undersøkelsene av nedbryting i jord, vann og sedimenter
a) air
a) luft
b) water, including drinking water
b) vann, herunder drikkevann
c) soil
c) jord
Identification of any substances falling within the scope of List I or List II of the Annex to Council Directive 80/68/EEC of 17 December 1979 on the protection of groundwater against pollution caused by certain dangerous substances ( 3) , of Annexes I and II to Directive 2006/118/EC of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on the protection of groundwater against pollution and deterioration( 4) , of Annex I to Directive 2008/105/EC of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on environmental quality standards in the field of water policy( 5) , of Part B of Annex I to Directive 98/83/EC or Annexes VIII and X to Directive 2000/60/EC
Identifisering av alle stoffer som hører inn under virkeområdet til liste I eller II i vedlegget til rådsdirektiv 80/68/EØF av 17. desember 1979 om vern av grunnvann mot forurensning forårsaket av visse farlige stoffer ( 3) , vedlegg I og II til europaparlaments- og rådsdirektiv 2006/118/EF av 12. desember 2006 om vern av grunnvannet mot forurensning og forringelse( 4) , vedlegg I til europaparlaments- og rådsdirektiv 2008/105/EF av 16. desember 2008 om miljøkvalitetsstandarder på området vannpolitikk ( 5) , del B i vedlegg I til direktiv 98/83/EF eller vedlegg VIII og X til direktiv 2000/60/EF
The hazard classification of the substance resulting from the application of Regulation (EC) No 1272/2008
Stoffets fareklassifisering som følge av anvendelsen av forordning (EF) nr. 1272/2008
Specific concentration limits, where applicable, resulting from the application of Regulation (EC) No 1272/2008
Eventuelle særlige konsentrasjonsgrenser som følge av anvendelsen av forordning (EF) nr. 1272/2008
( 1 ) The information provided should be for the purified active substance of stated specification or for the active substance as manufactured, if different.
( 1 ) Opplysningene som gis, bør gjelde det rene aktive stoffet med nevnte spesifikasjon eller det aktive stoffet slik det er framstilt, om de er forskjellige.
( 2 ) The information provided should be for the purified active substance of stated specification.
( 2 ) Opplysningene som gis, bør gjelde det rene aktive stoffet med nevnte spesifikasjon.
( 3 ) OJ L 20, 26.1.1980, p. 43.
( 3 ) EFT L 20 av 26.1.1980, s. 43.
( 4 ) OJ L 372, 27.12.2006, p. 19.
( 4 ) EUT L 372 av 27.12.2006, s. 19.
( 5 ) OJ L 348, 24.12.2008, p. 84.
( 5 ) EUT L 348, av 24.12.2008, s. 84.
Conditions for not requiring a specific test that are set out in the appropriate test methods in Regulation (EC) No 440/2008 that are not repeated in column 3, also apply.
Vilkårene for ikke å kreve et særskilt forsøk fastsatt i de relevante forsøksmetodene i forordning (EF) nr. 440/2008, er ikke gjentatt i kolonne 3, men gjelder likevel.
Exposure data applying, as appropriate, the methodologies described in Section 5 of Annex I to Regulation (EC) No 1907/2006
Opplysninger om eksponering, om relevant med angivelse av de metoder som er beskrevet i avsnitt 5 i vedlegg I til forordning (EF) nr. 1907/2006
For non-active substances, applicants shall use the information provided to them in the context of Title IV of Regulation (EC) No 1907/2006, where relevant, and the information made available by the Agency in accordance with point (e) of Article 77(2) of that Regulation.
For ikke-aktive stoffer skal søkeren ved behov benytte opplysningene den har fått innenfor rammen av avdeling IV i forordning (EF) nr. 1907/2006, og opplysningene som er gjort tilgjengelig av Byrået i samsvar med artikkel 77 nr. 2 bokstav e) i nevnte forordning.
The relevant calculation methods used for the classification of mixtures as laid down in Regulation (EC) No 1272/2008 shall, where appropriate, be applied in the hazard assessment of the biocidal product.
De relevante beregningsmetodene som er benyttet for klassifisering av stoffblandinger som fastsatt i forordning (EF) nr. 1272/2008 skal, der det er relevant, anvendes i farevurderingen av biocidproduktet.
Tests submitted for the purpose of authorisation shall be conducted according to the methods described in Regulation (EC) No 440/2008.
Forsøk som legges fram med sikte på godkjenning, skal utføres i samsvar med metodene beskrevet i forordning (EF) nr. 440/2008.
Where test data exist that have been generated before 17 July 2012 by methods other than those laid down in Regulation (EC) No 440/2008, the adequacy of such data for the purposes of this Regulation and the need to conduct new tests according to the Regulation (EC) No 440/2008 must be decided by the competent authority of the Member State, on a case-by-case basis, taking into account, among other factors, the need to avoid unnecessary testing.
Dersom det foreligger forsøksdata som er framkommet før 17. juli 2012 ved andre metoder enn dem som er fastsatt i forordning (EF) 440/2008, skal medlemsstatens vedkommende myndighet i hvert enkelt tilfelle treffe beslutning om hvorvidt disse dataene er tilstrekkelige for denne forordnings formål, og om hvorvidt det må utføres nye forsøk i samsvar med forordning (EF) nr. 440/2008, idet det blant annet tas hensyn til behovet for å unngå unødvendige forsøk.
Complete quantitative (g/kg, g/l or % w/w (v/v)) composition of the biocidal product, i.e. declaration of all active substances and non-active substances (substance or mixture according to Article 3 of Regulation (EC) No 1907/2006), which are intentionally added to the biocidal product (formulation) as well as detailed quantitative and qualitative information on the composition of the active substance(s) contained in the biocidal product.
Biocidproduktets fullstendige kvantitative sammensetning (g/kg, g/l eller % w/w (v/v)), dvs. en angivelse av alle aktive og ikke-aktive stoffer (stoffer eller stoffblandinger i henhold til artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1907/2006), som med hensikt er tilsatt biocidproduktet (preparatet), samt detaljerte kvantitative og kvalitative opplysninger om sammensetningen av det eller de aktive stoffene som biocidproduktet inneholder.
For non-active substances, a safety data sheet in compliance with Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006 has to be provided.
For ikke-aktive stoffer skal det foreligge et sikkerhetsdatablad utarbeidet i samsvar med artikkel 31 i forordning (EF) nr. 1907/2006.
Appearance (at 20 °C and 101,3 kPa)
Utseende (ved 20 °C og 101,3 kPa)
Physical state (at 20 °C and 101,3 kPa)
Fysisk tilstand (ved 20 °C og 101,3 kPa)
The test is applicable when the pH of the biocidal product or its dispersion in water (1 %) is outside the pH range 4-10
Forsøket skal utføres når biocidproduktets pH eller dets dispersjon i vann (1 %) ligger utenfor pH-område 4–10
Information on environmental exposure associated with production and formulation, proposed/expected uses and disposal
Opplysninger om miljøeksponering i forbindelse med framstilling og utforming, anbefalt/forventet bruk og disponering
— there are valid data available on each of the components in the mixture sufficient to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP), and synergistic effects between any of the components are not expected
— det foreligger gyldige data om hver av bestanddelene i stoffblandingen som er tilstrekkelige til at stoffblandingen kan klassifiseres i samsvar med reglene fastsatt i direktiv 1999/45/EF og forordning (EF) nr. 1272/2008 (CLP), og det ikke forventes synergivirkninger mellom noen av bestanddelene
Eye irritation( 1)
Øyeirritasjon( 1)
to Regulation (EC) No 440/2008)
til forordning (EF) nr. 440/2008)
— there are valid data available on each of the components in the mixture to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/ECand Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP), and synergistic effects between any of the components are not expected
— det foreligger gyldige data om hver av bestanddelene i stoffblandingen slik at stoffblandingen kan klassifiseres i samsvar med reglene fastsatt i direktiv 1999/45/EF og forordning (EF) nr. 1272/2008 (CLP), og det ikke forventes synergivirkninger mellom noen av bestanddelene
— there are valid data available on each of the components in the mixture to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP), and synergistic effects between any of the components are not expected
— det foreligger gyldige data om hver av bestanddelene i stoffblandingen slik at stoffblandingen kan klassifiseres i samsvar med reglene fastsatt i direktiv 1999/45/EF og forordning (EF) nr. 1272/2008 (CLP), og det ikke forventes synergivirkninger mellom noen av bestanddelene
— the available information indicates that the product should be classified for skin sensitisation or corrosivity; or
— tilgjengelige opplysninger tilsier at produktet kan klassifiseres som hudsensibiliserende eller etsende, eller
— Classification using the tiered approach to classification of mixtures for acute toxicity in Regulation (EC) No 1272/2008 is the default approach
— Standardmetoden for klassifisering skal være den trinnvise metoden for klassifisering av stoffblandinger for akutt giftighet fastsatt i forordning (EF) nr. 1272/2008
— non-active substance(s) (i.e. substance(s) of concern), or
— ikke-aktive stoffer (dvs. potensielt skadelige stoffer) eller
— a mixture that a substance(s) of concern is a component of
— en stoffblanding som inneholder ett eller flere potensielt skadelige stoffer
— there are valid data available on each of the components in the mixture to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP)
— det foreligger gyldige data om hver av bestanddelene i stoffblandingen slik at stoffblandingen kan klassifiseres i samsvar med reglene fastsatt i direktiv 1999/45/EF og forordning (EF) nr. 1272/2008 (CLP)
— Where there are valid data available on each of the components in the mixture and synergistic effects between any of the components are not expected, classification of the mixture can be made according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC, Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH) and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP)
— Når det foreligger gyldige data om hver av bestanddelene i stoffblandingen og det ikke forventes synergivirkninger mellom noen av bestanddelene, kan stoffblandingen klassifiseres i samsvar med reglene fastsatt i direktiv 1999/45/EF, forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) og forordning (EF) nr. 1272/2008 (CLP)
— Where valid data on the components are not available or where synergistic effects may be expected then testing of components and/or the biocidal product itself may be necessary
— Når gyldige data om bestanddelene ikke er tilgjengelige eller det kan forventes synergivirkninger, kan det være nødvendig å foreta forsøk med bestanddelene og/eller selve biocidproduktet
As established in point (b) of Article 20(1), proposals including justification for the hazard and precautionary statements in accordance with the provisions set in Directive 1999/45/EC and Regulation (EC) No 1272/2008 must be submitted.
Som fastsatt i artikkel 20 nr. 1 bokstav b) skal det sendes inn forslag som inneholder en begrunnelse for fare- og sikkerhetssetningene i samsvar med bestemmelsene i direktiv 1999/45/EF og forordning (EF) nr. 1272/2008.
( 1 ) Eye-irritation test shall not be necessary where the biocidal product has been shown to have potential corrosive properties.
( 1 ) Undersøkelse for øyeirritasjon er ikke nødvendig dersom det er påvist at det aktive stoffet har potensielt etsende egenskaper.
— there are valid data available on each of the components in the mixture to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC, Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH) and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP) and synergistic effects between any of the components are not expected
— det foreligger gyldige data om hver av bestanddelene i stoffblandingen slik at stoffblandingen kan klassifiseres i samsvar med reglene fastsatt i direktiv 1999/45/EF, forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) og forordning (EF) nr. 1272/2008 (CLP), og det ikke forventes synergivirkninger mellom noen av bestanddelene
— there are valid data available on each of the components in the mixture to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC, Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH) and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP), and synergistic effects between any of the components are not expected
— det foreligger gyldige data om hver av bestanddelene i stoffblandingen slik at stoffblandingen kan klassifiseres i samsvar med reglene fastsatt i direktiv 1999/45/EF, forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) og forordning (EF) nr. 1272/2008 (CLP), og det ikke forventes synergivirkninger mellom noen av bestanddelene
(1) adequacy of the data for the purpose of classification and labelling and risk assessment;
(1) dataene er tilstrekkelige til at klassifisering og merking og risikovurdering kan foretas,
2) sufficient adequate and reliable documentation is provided to assess the equivalency of the study; and
2) det foreligger tilstrekkelig relevant og pålitelig dokumentasjon til å vurdere om undersøkelsen er likeverdig, og
3) the data are valid for the endpoint being investigated and the study is performed using an acceptable level of quality assurance.
3) dataene er gyldige for endepunktet som undersøkes, og undersøkelsen foretas med et akseptabelt kvalitetssikringsnivå.
1) adequacy of the data for the purpose of classification and labelling and risk assessment;
(1) dataene er tilstrekkelige til at klassifisering og merking og risikovurdering kan foretas,
2) adequate and reliable coverage of the key parameters/endpoints foreseen to be investigated in the corresponding test methods;
2) tilstrekkelig og pålitelig dekning av de viktigste parametrene/endepunktene som planlegges undersøkt i tilsvarende forsøksmetoder,
3) exposure duration comparable to or longer than the corresponding test methods if exposure duration is a relevant parameter;
3) eksponeringens varighet er sammenlignbar med eller lengre enn tilsvarende forsøksmetoder dersom eksponeringens varighet er en relevant parameter,