natgillin/translations-raw huggingface dataset:
i) a single notification in accordance with Article 13b where at least one of the variations is a minor variation of type IB and the remaining variations are minor variations;
i) én enkelt melding i samsvar med artikkel 13b, når minst én av endringene er en mindre endring av type IB og de øvrige endringene er mindre endringer,
ii) a single application in accordance with Article 13c where at least one of the variations is a major variation of type II and none of the variations is an extension;
ii) én enkelt søknad i samsvar med artikkel 13c, når minst én av endringene er en større endring av type II og ingen av endringene er en utvidelse,
iii) a single application in accordance with Article 19 where at least one of the variations is an extension.
iii) én enkelt søknad i samsvar med artikkel 19 når minst én av endringene er en utvidelse.
a) it shall inform the holder as to whether the variation is accepted or rejected;
a) Den skal underrette innehaveren om hvorvidt endringen godkjennes eller avslås.
b) where the variation is rejected, it shall inform the holder of the grounds for the rejection;
b) Når endringen avslås, skal den underrette innehaveren om grunnene til avslaget.
c) where necessary, it shall amend the decision granting the marketing authorisation in accordance with the accepted variation within the time limit laid down in paragraph 1 of Article 23.
c) Om nødvendig skal den endre vedtaket om utstedelse av markedsføringstillatelse i samsvar med den godkjente endringen innen fristen i artikkel 23 nr. 1.
The 45-day period referred to in the first subparagraph shall be suspended from the moment when the additional data referred to in paragraph 3 is requested until the data is submitted.’;»
Fristen på 45 dager nevnt i første ledd skal stilles i bero fra det øyeblikk det bes om ytterligere opplysninger som nevnt i nr. 3, og til opplysningene foreligger.»
a) in paragraph 3, the third subparagraph is replaced by the following:
a) I nr. 3 skal tredje ledd lyde:
12) Article 16 is amended as follows:
12) I artikkel 16 gjøres følgende endringer:
13) Article 17 is replaced by the following:
13) Artikkel 17 skal lyde:
a) it shall inform the holder of the outcome of the assessment;
a) Det skal underrette innehaveren om utfallet av vurderingen.
b) where the variation is rejected, it shall inform the holder of the grounds for the rejection;
b) Når endringen avslås, skal det underrette innehaveren om grunnene til avslaget.
c) where the outcome of the assessment is favourable and the variation affects the terms of the Commission decision granting the marketing authorisation, the Agency shall transmit to the Commission its opinion and the grounds for its opinion as well as the revised versions of the documents referred to in Article 9(4) or Article 34(4) of Regulation (EC) No 726/2004 as appropriate.
c) Når utfallet av vurderingen er positivt og endringen berører vilkårene i kommisjonsbeslutningen om utstedelse av markedsføringstillatelse, skal Kontoret sende sin uttalelse og dens begrunnelse, samt reviderte versjoner av dokumentene nevnt i artikkel 9 nr. 4 eller artikkel 34 nr. 4 i forordning (EF) nr. 726/2004, til Kommisjonen.
The Community Register of Medicinal Products provided for in Article 13(1) and Article 38(1) of Regulation (EC) No 726/2004 shall be updated accordingly.’;»
Fellesskapsregisteret over legemidler omhandlet i artikkel 13 nr. 1 og artikkel 38 nr. 1 i forordning (EF) nr. 726/2004 skal ajourføres i samsvar med dette.»
b) paragraphs 3, 4, 5 and 6 are replaced by the following:
b) Nr. 3, 4, 5 og 6 skal lyde:
The Community Register of Medicinal Products provided for in Article 13(1) of Regulation (EC) No 726/2004 shall be updated accordingly.’;»
Fellesskapsregisteret over legemidler omhandlet i artikkel 13 nr. 1 i forordning (EF) nr. 726/2004 skal ajourføres i samsvar med dette.»
a) for marketing authorisations referred to in Chapters II and III, where a minor variation of type IB, a major variation of type II, or a group of variations as provided for in Article 7(2)(b) or (c) that does not contain any extension relates to several marketing authorisations owned by the same holder;
a) for markedsføringstillatelser nevnt i kapittel II og III, når en mindre endring av type IB, en større endring av type II eller en gruppe endringer etter artikkel 7 nr. 2 bokstav b) eller c) som ikke inneholder en utvidelse, gjelder flere markedsføringstillatelser med samme innehaver,
b) for purely national marketing authorisations referred to in Chapter IIa, where a minor variation of type IB, a major variation of type II, or a group of variations as provided for in Article 13d(2)(b) or (c) that does not contain any extension relates to several marketing authorisations owned by the same holder;
b) for rent nasjonale markedsføringstillatelser nevnt i kapittel IIa, når en mindre endring av type IB, en større endring av type II eller en gruppe endringer etter artikkel 13d nr. 2 bokstav b) eller c) som ikke inneholder en utvidelse, gjelder flere markedsføringstillatelser med samme innehaver,
c) for purely national marketing authorisations referred to in Chapter IIa, where a minor variation of type IB, a major variation of type II, or a group of variations as provided for in Article 13d(2)(b) or (c) that does not contain any extension relates to one marketing authorisation that is owned by the same holder in more than one Member State.
c) for rent nasjonale markedsføringstillatelser nevnt i kapittel IIa, når en mindre endring av type IB, en større endring av type II eller en gruppe endringer etter artikkel 13d nr. 2 bokstav b) eller c) som ikke inneholder en utvidelse, gjelder én markedsføringstillatelse med samme innehaver i flere enn én medlemsstat.
a) the Agency where at least one of the marketing authorisations referred to paragraph 1 is a centralised marketing authorisation;
a) Kontoret, når minst én av markedsføringstillatelsene nevnt i nr. 1 er en sentralisert markedsføringstillatelse,
b) the competent authority of a Member State concerned chosen by the coordination group, taking into account a recommendation of the holder, in the other cases.’;»
b) i øvrige tilfeller, vedkommende myndighet i en berørt medlemsstat som samordningsgruppen har valgt ut, idet det er tatt hensyn til en anbefaling fra innehaveren.»
c) in paragraph 3, the first and second subparagraphs are replaced by the following:
c) I nr. 3 skal første og annet ledd lyde:
d) paragraphs 4 and 5 are replaced by the following:
d) Nr. 4 og 5 skal lyde:
a) a period of 60 days following acknowledgement of receipt of a valid application in the case of minor variations of type IB or major variations of type II;
a) 60 dager etter å ha bekreftet at den har mottatt en gyldig søknad, når det dreier seg om mindre endringer av type IB eller større endringer av type II,
b) a period of 90 days following acknowledgement of receipt of a valid application in the case of variations listed in Part 2 of Annex V.
b) 90 dager etter å ha bekreftet at den har mottatt en gyldig søknad, når det dreier seg om endringer oppført i vedlegg V del 2.
e) paragraphs 7 and 8 are replaced by the following:
d) Nr. 7 og 8 skal lyde:
a) if the opinion recommends the variation to the terms of a Commission decision granting the marketing authorisation, the Commission shall, having regard to the final opinion and within the time limits foreseen in Article 23(1a), amend the decision(s) accordingly, provided that the revised versions of the documents referred to in Article 9(4) or Article 34(4) of Regulation (EC) No 726/2004 have been received.
a) Dersom uttalelsen inneholder en anbefaling om å endre vilkårene i en kommisjonsbeslutning om utstedelse av markedsføringstillatelse, skal Kommisjonen, under henvisning til den endelige uttalelsen og innen fristene i artikkel 23 nr. 1a, endre beslutningen(e) i samsvar med dette, forutsatt at reviderte versjoner av dokumentene nevnt i artikkel 9 nr. 4 eller artikkel 34 nr. 4 i forordning (EF) nr. 726/2004 er mottatt.
The Community Register of Medicinal Products provided for in Article 13(1) and Article 38(1) of Regulation (EC) No 726/2004 shall be updated accordingly;
Fellesskapsregisteret over legemidler omhandlet i artikkel 13 nr. 1 og artikkel 38 nr. 1 i forordning (EF) nr. 726/2004 skal ajourføres i samsvar med dette.
b) the Member States concerned shall, within 60 days following receipt of the final opinion of the Agency, approve that final opinion, inform the Agency thereof and, where necessary, amend the marketing authorisations concerned accordingly, provided that the documents necessary for the amendment of the marketing authorisation have been transmitted to the Member States concerned.
b) De berørte medlemsstater skal, innen 60 dager etter at Kontorets endelige uttalelse er mottatt, godkjenne den endelige uttalelsen, underrette Kontoret om dette og om nødvendig endre de berørte markedsføringstillatelsene i samsvar med dette, forutsatt at de dokumenter som er nødvendige for å kunne endre markedsføringstillatelsen, er oversendt til de berørte medlemsstater.
a) it shall send its opinion to the holder and to all relevant authorities;
a) skal den sende sin uttalelse til innehaveren og til alle berørte myndigheter,
b) without prejudice to Article 13 and within 30 days following receipt of the opinion, the relevant authorities shall approve that opinion and inform the reference authority;
b) skal de berørte myndigheter godkjenne uttalelsen og underrette rapporterende myndighet, med forbehold for artikkel 13, og innen 30 dager etter å ha mottatt uttalelsen,
c) the concerned marketing authorisations shall be amended accordingly within 30 days following the approval of the opinion, provided that the documents necessary for the amendment of the marketing authorisation have been transmitted to the Member States concerned.’;»
c) skal de berørte markedsføringstillatelser endres i samsvar med dette innen 30 dager etter at uttalelsen er godkjent, forutsatt at de dokumenter som er nødvendige for å kunne endre markedsføringstillatelsen er oversendt til de berørte medlemsstater.»
f) the following paragraph 10 is inserted after paragraph 9:
f) Etter nr. 9 skal nytt nr. 10 lyde:
16) in Article 21, paragraph 1 is replaced by the following:
16) I artikkel 21 skal nr. 1 lyde:
By way of derogation from Chapters I, II, IIa and III, where a pandemic situation with respect to human influenza is duly recognised by the World Health Organisation or by the Union in the framework of Decision 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council( ), the relevant authorities or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission may exceptionally and temporarily accept a variation to the terms of a marketing authorisation for a human influenza vaccine, where certain non-clinical or clinical data are missing.’»
Som unntak fra kapittel I, II, IIa og III gjelder at når en pandemisk situasjon i forbindelse med influensa hos mennesker er behørig fastslått av Verdens helseorganisasjon eller av Unionen innenfor rammen av europaparlaments- og rådsvedtak 2119/98/EF( ), kan de berørte myndigheter eller, når det gjelder sentraliserte markedsføringstillatelser, Kommisjonen unntaksvis og midlertidig godkjenne en endring i vilkårene for en markedsføringstillatelse for en influensavaksine for mennesker, selv om visse prekliniske eller kliniske opplysninger mangler.»
( ) OJ L 268, 3.10.1998, p. 1.;
( ) EFT L 268 av 3.10.1998, s. 1.
a) in the case of major variations of type II, within two months following receipt of the information referred to in Article 11(1)(c) and Article 13e(a), provided that the documents necessary for the amendment of the marketing authorisation have been transmitted to the Member States concerned;
a) når det dreier seg om større endringer av type II, innen to måneder etter at opplysningene nevnt i artikkel 11 nr. 1 bokstav c) og artikkel 13e bokstav a) er mottatt, forutsatt at de dokumenter som er nødvendige for å kunne endre markedsføringstillatelsen er oversendt til de berørte medlemsstater,
b) in the other cases, within six months following receipt of the information referred to in Article 11(1)(c) and Article 13e(a), provided that the documents necessary for the amendment of the marketing authorisation have been transmitted to the Member States concerned.’;»
b) i øvrige tilfeller, innen seks måneder etter at opplysningene nevnt i artikkel 11 nr. 1 bokstav c) og artikkel 13e bokstav a) er mottatt, forutsatt at de dokumenter som er nødvendige for å kunne endre markedsføringstillatelsen er oversendt til de berørte medlemsstater.»
a) within two months following receipt of the information referred to in Article 17(1)(c) for the following variations:
a) innen to måneder etter at opplysningene nevnt i artikkel 17 nr. 1 bokstav c) er mottatt, for følgende endringer:
i) variations related to the addition of a new therapeutic indication or to the modification of an existing one;
i) endringer som gjelder tilføyelse av en ny eller endring av en eksisterende terapeutisk indikasjon,
ii) variations related to the addition of a new contraindication;
ii) endringer som gjelder tilføyelse av en ny kontraindikasjon,
iii) variations related to a change in posology;
iii) endringer som gjelder endret dosering,
iv) variations related to the addition of a non-food producing target species or the modification of an existing one for veterinary medicinal products;
iv) med hensyn til veterinærpreparater, endringer som gjelder tilføyelse av en ny eller endring av en eksisterende målart som ikke er bestemt til næringsmiddelproduksjon,
v) variations concerning the replacement or addition of a serotype, strain, antigen or combination of serotypes, strains or antigens for a veterinary vaccine;
v) endringer som gjelder erstatning eller tilføyelse av en serotype, en stamme, et antigen eller en kombinasjon av serotyper, stammer eller antigener i en vaksine til veterinær bruk,
vi) variations related to changes to the active substance of a seasonal, pre-pandemic or pandemic vaccine against human influenza;
vi) endringer som gjelder endret virksomt stoff i en sesongvaksine, en vaksine til prepandemisk bruk eller en pandemivaksine mot influensa hos mennesker,
vii) variations related to changes to the withdrawal period for a veterinary medicinal product;
vii) endringer som gjelder endret tilbakeholdingstid for et veterinærpreparat,
viii) other type II variations that are intended to implement changes to the decision granting the marketing authorisation due to a significant public health concern or significant animal health or environmental concern in the case of veterinary medicinal products;
viii) andre endringer av type II som har som formål å innføre endringer i beslutningen om utstedelse av markedsføringstillatelse som følge av et vesentlig problem for menneskers helse eller, når det dreier seg om et veterinærpreparat, et vesentlig dyrehelse- eller miljøproblem,
b) within 12 months following receipt of the information referred to in Article 17(1)(c) in the other cases.
b) i øvrige tilfeller, innen 12 måneder etter at opplysningene nevnt i artikkel 17 nr. 1 bokstav c) er mottatt.
c) paragraph 2 is replaced by the following:
c) Nr. 2 skal lyde:
19) the following Article 23a is inserted after Article 23:
19) Etter artikkel 23 skal ny artikkel 23a lyde:
a) for variations submitted in accordance with the procedures laid down in Chapter II, after the competent authority of the reference Member State has informed the holder that it has accepted the notification pursuant to Article 9, or after the notification is deemed accepted pursuant to Article 9(2);
a) for endringer innsendt i samsvar med framgangsmåtene i kapittel II, etter at vedkommende myndighet i rapporterende medlemsstat har underrettet innehaveren om at den har godkjent meldingen i henhold til artikkel 9, eller etter at meldingen anses som godkjent i henhold til artikkel 19 nr. 2,
b) for variations submitted in accordance with the procedures laid down in Chapter IIa, after the relevant authority has informed the holder that it has accepted the notification pursuant to Article 13b, or after the notification is deemed accepted pursuant to Article 13b(2);
b) for endringer innsendt i samsvar med framgangsmåtene i kapittel IIa, etter at den berørte myndighet har underrettet innehaveren om at den har godkjent meldingen i henhold til artikkel 13b, eller etter at meldingen anses som godkjent i henhold til artikkel 13b nr. 2,
c) for variations submitted in accordance with the procedures laid down in Chapter III, after the Agency has informed the holder that its opinion referred to in Article 15 is favourable, or after that opinion is deemed favourable pursuant to Article 15(2);
c) for endringer innsendt i samsvar med framgangsmåtene i kapittel III, etter at Kontoret har underrettet innehaveren om at dens uttalelse nevnt i artikkel 15 er positiv, eller etter at uttalelsen er ansett som positiv i henhold til artikkel 15 nr. 2,
d) for variations submitted in accordance with the procedure laid down in Article 20, after the reference authority has informed the holder that its opinion is favourable.
d) for endringer innsendt i samsvar med framgangsmåtene i artikkel 20, etter at rapporterende myndighet har underrettet innehaveren om at dens uttalelse er positiv.
a) for variations submitted in accordance with the procedures laid down in Chapter II, 30 days after the competent authority of the reference Member State has informed the holder that it has accepted the variation pursuant to Article 10, under the condition that the documents necessary for the amendment to the marketing authorisation have been provided to the Member States concerned.
a) for endringer innsendt i samsvar med framgangsmåtene i kapittel II, 30 dager etter at vedkommende myndighet i rapporterende medlemsstat har underrettet innehaveren om at den har godkjent meldingen i henhold til artikkel 10, forutsatt at de dokumenter som er nødvendige for å kunne endre markedsføringstillatelsen er oversendt til de berørte medlemsstater.
Where an arbitration procedure has been initiated in accordance with Article 13, the holder shall not implement the variation until the arbitration procedure has concluded that the variation is accepted;
Når det er innledet voldgiftsbehandling i samsvar med artikkel 13, skal innehaveren ikke gjennomføre endringen før det er fastslått under voldgiftsbehandlingen at endringen godkjennes,
b) for variations submitted in accordance with the procedures laid down in Chapter IIa, after the competent authority has informed the holder that it has accepted the variation pursuant to Article 13c;
b) for endringer innsendt i samsvar med framgangsmåtene i kapittel IIa, etter at vedkommende myndighet har underrettet innehaveren om at den har godkjent endringen i henhold til artikkel 13c,
c) for variations submitted in accordance with the procedures laid down in Chapter III, after the Agency has informed the holder that its opinion referred to in Article 16 is favourable, unless the variation is one referred to in Article 23(1a)(a).
c) for endringer innsendt i samsvar med framgangsmåtene i kapittel III, etter at Kontoret har underrettet innehaveren om at dens uttalelse som nevnt i artikkel 16 er positiv, med mindre endringen er nevnt i artikkel 23 nr. 1a bokstav a).
d) for variations submitted in accordance with the procedure laid down in Article 20, 30 days after the reference authority has informed the holder that its opinion is favourable, under the condition that the documents necessary for the amendment to the marketing authorisation have been provided to the Member States concerned; unless an arbitration procedure has been initiated in accordance with Article 13, or unless the procedure concerns a variation to a centralised marketing authorisation as referred to in Article 23(1a)(a).
d) for endringer innsendt i samsvar med framgangsmåten i artikkel 20, 30 dager etter at rapporterende myndighet har underrettet innehaveren om at dens uttalelse er positiv, forutsatt at de dokumenter som er nødvendige for å kunne endre markedsføringstillatelsen er lagt fram for de berørte medlemsstater, med mindre det er innledet voldgiftsbehandling i samsvar med artikkel 13, eller med mindre framgangsmåten gjelder endring av en sentralisert markedsføringstillatelse som nevnt i artikkel 23 nr. 1a bokstav a).
21) the title of Annex III is replaced by the following:
21) Tittelen på vedlegg III skal lyde:
23) the Annex set out in the Annex to this Regulation is added.
23) Nytt vedlegg VI som oppført i vedlegget til denne forordning tilføyes.
a) in Article 23(1) of Regulation (EC) No 1234/2008, the reference to ‘Chapters II and III’ is replaced by ‘Chapter II’;
a) I artikkel 23 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1234/2008 erstattes «kapittel II og III» med «kapittel II».
b) in Article 23(1) of Regulation (EC) No 1234/2008, subparagraph (a) is deleted.
b) I artikkel 23 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1234/2008 utgår bokstav a).
The common technical specifications for in vitro -diagnostic medical devices are laid down in Commission Decision 2002/364/EC .
Felles tekniske spesifikasjoner for medisinsk utstyr til in vitr o -diagnostikk er fastsatt i kommisjonsvedtak 2002/364/EF( ).
10 false positives as available from the performance evaluation of the screening assay.
10 falskt positive som er tilgjengelige fra vurderingen av screeningprøvens ytelse.( )
amending Decision 2002/364/EC on common technical specifications for in vitro -diagnostic medical devices
om endring av vedtak 2002/364/EF om felles tekniske spesifikasjoner for medisinsk utstyr til in vitro -diagnostikk
Having regard to Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro -diagnostic medical devices( ), and in particular the second subparagraph of Article 5(3) thereof,
under henvisning til europaparlaments- og rådsdirektiv 98/79/EF av 27. oktober 1998 om medisinsk utstyr til in vitr o -diagnostikk( ), særlig artikkel 5 nr. 3 annet ledd, og
“Rapid test” means qualitative or semi-quantitative in vitro -diagnostic medical devices, used singly or in a small series, which involve non-automated procedures and have been designed to give a fast result.
I dette dokumentet menes med «hurtigprøve» kvalitativt eller semikvantitativt medisinsk utstyr til in vitro -diagnostikk som anvendes enkeltvis eller i små serier, og som er utformet med tanke på å gi et hurtig resultat.
No false-positive results/ no neutralisation
Ingen falskt positive resultater / ( )ingen nøytralisering
4) To bring the common technical specifications in line with current scientific and technical practices it is necessary to update a number of scientific and technical references.
4) For å bringe de felles tekniske spesifikasjonene i samsvar med dagens vitenskapelige og tekniske praksis er det nødvendig å ajourføre en rekke vitenskapelige og tekniske referanser.
8) Manufacturers whose devices are already on the market should be given a transitional period in order to adapt to the new common technical specifications.
8) Produsenter hvis utstyr allerede er brakt i omsetning, bør innrømmes en overgangsperiode for å tilpasse seg de nye felles tekniske spesifikasjonene.
The common technical specifications set out in this Annex shall apply for the purposes of Annex II List A to Directive 98/79/EC.
De felles tekniske spesifikasjonene fastsatt i dette vedlegg gjelder for utstyr som er oppført på liste A i vedlegg II til direktiv 98/79/EF.
– at least 40 early sero-conversion HIV samples shall be tested.
– minst 40 prøver for påvisning av tidlig HIV-serokonvertering skal undersøkes.
– for recombinant antigens, human antibodies to components of the expression system, for example anti-E. coli, or anti-yeast.
– for rekombinante antigener, humane antistoffer mot komponenter i ekspresjonssystemet, f.eks. anti-E. coli eller anti-gjær.
2) In the interest of public health and in order to reflect technical progress including the evolution in the performance and analytical sensitivity of devices, it is appropriate to revise the common technical specifications laid down in Decision 2002/364/EC.
2) Av hensyn til menneskers helse og for å gjenspeile den tekniske utvikling, herunder utviklingen i medisinsk utstyrs ytelse og analytiske følsomhet, bør de felles tekniske spesifikasjonene fastsatt i vedtak 2002/364/EF gjennomgås på nytt.