natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For purposes of information and of harmonisation the list of test methods and guidance documents relevant to the implementation of this Regulation shall be published in the Official Journal of the European Union .
Til orientering og i harmoniseringsøyemed skal listen over forsøksmetoder og retningslinjene som er relevante for gjennomføringen av denne forordning, offentliggjøres i Den europeiske unions tidende.
SECTION 1.
AVSNITT 1
SECTION 3 .
AVSNITT 3 .
Impurities present in quantities of 1 g/kg or more shall be considered as significant.
Forekomst av urenheter på 1 g/kg eller mer skal anses som betydelig.
The analytical results reported shall include quantitative data, in terms of g/kg content, for all components present in quantities of 1 g/kg or more and typically should account for at least 980 g/kg of the material analysed.
Analyseresultatene som framlegges, skal omfatte kvantitative opplysninger, uttrykt som innhold i g/kg, for alle bestanddelene som forkommer i mengder på 1 g/kg eller mer, og bør gjelde minst 980 g/kg av det analyserte materialet.
The actual content of components which are particularly undesirable because of their toxicological, ecotoxicological or environmental properties shall be determined and reported even if present in quantities below 1 g/kg.
Det faktiske innholdet av bestanddeler som er særlig uønskede som følge av sine toksikologiske, økotoksikologiske eller miljømessige egenskaper, skal fastsettes og rapporteres selv om innholdet er lavere enn 1 g/kg.
The vapour pressure of purified active substance at 20 °C or 25 °C shall be reported.
Det rensede aktive stoffets damptrykk ved 20 °C eller 25 °C skal rapporteres.
Where vapour pressure is less than 10 –5 Pa at 20 °C the vapour pressure at 20 °C or 25 °C shall be estimated by a vapour pressure curve with measurements at higher temperatures.
Dersom damptrykket er lavere enn 10 –5 Pa ved 20 °C, skal damptrykket ved 20 °C eller 25 °C anslås med en damptrykkurve med målinger ved høyere temperaturer.
In the case of active substances which are solids or liquids, volatility (Henry’s law constant) of purified active substance shall be determined or calculated from its water solubility and vapour pressure and be reported (in Pa × m 3 × mol –1 ).
For aktive stoffer i fast eller flytende form skal flyktigheten til det rensede aktive stoffet (Henrys lovs konstant) fastsettes eller beregnes fra stoffets vannløselighet og damptrykk og oppgis (i Pa × m 3 × mol –1 ).
Molar extinction at relevant wavelengths shall be determined and reported (ε in L × mol –1 × cm –1 ).
Molar ekstinksjon ved relevante bølgelengder skal fastsettes og oppgis (ε in L × mol –1 × cm –1 ).
Relevant wavelengths include all maxima in the UV/visible absorption spectrum, as well as the wavelength range of 290-700 nm.
Relevante bølgelengder omfatter alle absorpsjonsmaksima i spekteret for ultrafiolett/synlig lys samt bølgelengdeområdet 290-700 nm.
The water solubility of purified active substances under atmospheric pressure shall be determined and a value reported for 20 °C. These water solubility determinations shall be made in the neutral range (that is to say in distilled water in equilibrium with atmospheric carbon dioxide).
Vannløseligheten til det rensede aktive stoffet under atmosfærisk trykk skal fastsettes, og verdien ved 20 °C oppgis. Fastsettelse av vannløselighet skal gjøres i det nøytrale området (det vil si i destillert vann i likevekt med atmosfærisk karbondioksid).
The solubility of the active substances as manufactured or purified active substance in the following organic solvents at 15 to 25 °C shall be determined and reported if less than 250 g/L; the temperature applied shall be specified.
Løseligheten til de framstilte aktive stoffene eller det rensede aktive stoffet i følgende organiske løsemidler ved 15 til 25 °C, skal fastsettes og oppgis dersom den er lavere enn 250 g/L, anvendt temperatur skal angis.
The n-octanol/water partition coefficient (Kow or log Pow) of purified active substance and of all components of the residue definition for risk assessment shall be determined and reported for 20 °C or 25 °C. The effect of pH (4 to 10) shall be investigated when the active substance has a pKa value between 2 and 12.
Fordelingskoeffisienten n-oktanol/vann (Kow eller log Pow) av renset aktivt stoff og av alle bestanddeler i restmengdens definisjon for risikovurdering, skal fastsettes og oppgis ved 20 °C eller 25 °C. Virkningen ved pH (4-10) skal undersøkes når det aktive stoffet har en pKa-verdi mellom 2 og 12.
Where dissociation in water occurs, the dissociation constants (pKa values) of the purified active substance shall be determined and reported for 20 °C. The identity of the dissociated species formed, based on theoretical considerations, shall be reported.
Ved dissosiasjon i vann skal dissosiasjonskonstantene (pKa-verdiene) av det rensede aktive stoffet fastsettes og oppgis ved 20 °C. Identiteten til de dissosierte artene som er dannet, på grunnlag av teoretiske betraktninger, skal oppgis.
A theoretical estimation based on structure shall be accepted if it meets the criteria set out in Appendix 6 of the United Nations’ Recommendations on the Transport of Dangerous Goods Manual of Tests and Criteria( ).
Et teoretisk anslag på grunnlag av struktur skal godkjennes dersom det oppfyller kriteriene fastsatt i tillegg 6 til FNs anbefalinger for transport av farlig gods: forsøkshåndbøker og kriterier( ).
The flash point of active substances as manufactured with a melting point below 40 °C shall be determined and reported.
Flammepunktet til det framstilte aktive stoffet med et smeltepunkt under 40 °C skal fastsettes og oppgis.
A theoretical estimation based on structure shall be accepted if it meets the criteria set out in Appendix 6 of the United Nations ‘Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria’.
Et teoretisk anslag på grunnlag av struktur skal godkjennes dersom det oppfyller kriteriene fastsatt i tillegg 6 til FNs anbefalinger for transport av farlig gods: forsøkshåndbøker og kriterier.
A theoretical estimation based on structure shall be accepted if it meets the criteria set out in Appendix 6 of the United Nations ‘Recommendations on the Transport of Dangerous Goods Manual of Tests and Criteria’.
Et teoretisk anslag på grunnlag av struktur skal godkjennes dersom det oppfyller kriteriene fastsatt i tillegg 6 til FNs anbefalinger for transport av farlig gods: forsøkshåndbøker og kriterier.
A safety data sheet pursuant to Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council( ) shall be provided for all active substances.
Det skal framlegges et sikkerhetsdatablad for alle aktive stoffer i henhold til artikkel 31 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1907/2006( ).
Such incineration shall be carried out in accordance with the criteria set out in Council Directive 94/67/EC( ).
Slik forbrenning skal utføres i samsvar med kriteriene fastsatt i rådsdirektiv 94/67/EF( ).
The calibration range shall extend (by at least 20 %) beyond the highest and lowest nominal content of the analyte in relevant analytical solutions.
Kalibreringsområdet skal strekkes (med minst 20 %) utover det høyeste og det laveste nominelle innhold av analytten i relevante analyseløsninger.
However, it shall be demonstrated that the methods are sufficiently precise to analyse significant impurities at levels appropriate to the material specification and relevant impurities at a concentration equivalent to at least 20 % less than the specification limit.
Det skal imidlertid dokumenteres at metodene er tilstrekkelig presise til å analysere betydelige urenheter på nivåer som er tilpasset materialspesifikasjonene, og relevante urenheter ved en konsentrasjon som er minst 20 % lavere enn spesifikasjonsgrensen.
For all studies actual achieved dose in mg/kg body weight, as well as in other convenient units (such as mg/L inhalation, mg/cm 2 dermal), shall be reported.
For alle undersøkelser skal det rapporteres om faktisk oppnådd dose i mg/kg kroppsvekt, samt i andre hensiktsmessige enheter (som mg/L ved innånding eller mg/cm 2 ved hudkontakt).
Information on blood and tissues concentration of the active substance and relevant metabolites, for example around the time to reach the maximum plasma concentration (T max ), shall be generated in short and long-term studies on relevant species to enhance the value of the toxicological data generated in terms of understanding the toxicity studies.
Opplysninger om konsentrasjon i blod og vev av det aktive stoffet og relevante metabolitter, for eksempel om tiden for å oppnå høyeste plasmakonsentrasjon (T max ), skal framskaffes ved kort- og langtidsundersøkelser av relevante arter for å øke verdien til de framskaffede toksikologiske dataene med hensyn til å bedre forståelsen av giftighetsundersøkelsene.
Limited data restricted to one in vivo test species (normally rat) may be all that is required as regards absorption, distribution, metabolism and excretion after exposure by oral route.
Det er mulig at de eneste dataene som behøves med hensyn til opptak, fordeling, stoffskifte og utskilling etter oral eksponering, er begrenset til én in vivo -forsøksart (vanligvis rotte).
an evaluation of the rate and extent of oral absorption including maximum plasma concentration (C max ), AUC, T max and other appropriate parameters, such as bioavailability;
en vurdering av hastighet og grad av opptak gjennom munnen, herunder høyeste plasmakonsentrasjon (C max ), AUC, T max og andre hensiktsmessige parametrer, som biotilgjengelighet,
Comparative in vitro metabolism studies shall be performed on animal species to be used in pivotal studies and on human material (microsomes or intact cell systems) in order to determine the relevance of the toxicological animal data and to guide in the interpretation of findings and in further definition of the testing strategy.
Sammenlignende stoffskifteundersøkelser in vitro skal gjennomføres på dyrearter til bruk i sentrale undersøkelser og på humant materiale (mikrosomer eller intakte cellesystemer) for å bestemme relevansen til de toksikologiske opplysningene fra dyreforsøk og for å gjøre det lettere å tolke funnene og ytterligere definere forsøksstrategien.
An explanation shall be given or further tests shall be carried out where a metabolite is detected in vitro in human material and not in the tested animal species.
Dersom en metabolitt påvises in vitro i humant materiale og ikke i den testede dyrearten, skal dette begrunnes eller ytterligere prøver skal gjennomføres.
Before investigating ADME in vivo following dermal exposure, an in vitro dermal penetration study shall be conducted to assess the likely magnitude and rate of dermal bioavailability.
Før undersøkelse in vivo av opptak, spredning, stoffskifte og utskilling etter eksponering gjennom huden, skal det utføres en undersøkelse in vitro av hudgjennomtrengning for å vurdere sannsynlig omfang og hastighet for dermal biotilgjengelighet.
For volatile active substances (vapour pressure &gt; 10 –2 Pascal) absorption, distribution, metabolism and excretion after exposure by inhalation may be useful in human risk assessments.
For flyktige aktive stoffer (damptrykk &gt; 10 –2 Pascal) kan opplysninger om opptak, fordeling, stoffskifte og utskilling etter eksponering gjennom innånding være nyttig for vurdering av helserisikoen for mennesker.
the possible need to consider establishing acute reference doses (such as ARfD, aAOEL)( );
et mulig behov for å vurdere å fastsette akutte referansedoser (som ARfD og aAOEL)( ),
The acute dermal toxicity of the active substance shall be reported unless waiving is scientifically justified (for example where oral LD 50 ( ) is greater than 2000 mg/kg).
Det aktive stoffets akutte dermale giftighet skal rapporteres, med mindre det er vitenskapelig belegg for å fravike dette kravet (for eksempel dersom oral LD 50 ( ) er over 2000 mg/kg).
LD50, abbreviation for ‘Lethal Dose, 50 %’, that is to say the dose required to kill half the members of a tested population after a specified test duration.
LD50: forkortelse for «Lethal Dose, 50 %», det vil si den dosen som kreves for å ta livet av halvparten av en undersøkt populasjon etter en angitt prøveperiode.
the active substance has a vapour pressure &gt; 1 × 10 –2 Pa at 20 °C;
det aktive stoffet har et damptrykk på &gt; 1 × 10 –2 Pa ved 20 °C,
the active substance is a powder containing a significant proportion of particles of a diameter &lt; 50 μm ( &gt; 1 % on weight basis);
det aktive stoffet er et pulver som inneholder en betydelig andel partikler med diameter på &lt; 50 μm ( &gt; 1 % vektprosent),
Before undertaking in vivo studies for corrosion/irritation of the active substance, a weight-of-evidence analysis shall be performed on the existing relevant data.
Før det utføres undersøkelser in vivo med hensyn til det aktive stoffets hudetsende/-irriterende egenskaper, skal det gjennomføres en analyse av beviskraften til gjeldende relevante data.
the assessment of dermal corrosivity using a validated in vitro test method;
vurdering av hudetsing ved hjelp av en godkjent forsøksmetode in vitro ,
the assessment of dermal irritation using a validated in vitro test method (such as human reconstituted skin models);
vurdering av hudirritasjon ved hjelp av en godkjent forsøksmetode in vitro (som modeller av rekonstruert menneskehud),
an initial in vivo dermal irritation study using one animal, and where no adverse effects are noted;
en innledende undersøkelse in vivo av hudirritasjon hos ett dyr, der ingen skadevirkninger påvises,
Where available, a dermal toxicity study shown not to produce irritation of the skin at the limit test dose level of 2000 mg/kg body weight shall be used to waive the need for any dermal irritation studies.
Dersom det finnes en undersøkelse av giftighet ved hudkontakt, som viser at hudirritasjon ikke framkalles ved prøvens doseringsgrense på 2000 mg/kg kroppsvekt, skal denne legges til grunn for å fravike kravet om undersøkelse av hudirritasjon.
Before undertaking in vivo studies for eye corrosion/irritation of the active substance, a weight-of-evidence analysis shall be performed on the existing relevant data.
Før det utføres undersøkelser in vivo med hensyn til det aktive stoffets øyeetsende/-irriterende egenskaper, skal det gjennomføres en analyse av beviskraften til gjeldende relevante data.
the use of an in vitro dermal irritation/corrosion test to predict eye irritation/corrosion;
bruk av en undersøkelse in vitro av hudirritasjon/-etsing for å forutsi øyeirritasjon/-etsing,
the performance of a validated or accepted in vitro eye irritation study to identify severe eye irritants/corrosives (such as Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) assay, Isolated Chicken Eye (ICE) assay, Isolated Rabbit Eye (IRE) assay, Hen’s Egg Test - Chorio-Allantoic Membrane assay (HET-CAM)), and where negative results are obtained, the assessment of eye irritation using an in vitro test method for identification of non-irritants or irritants, and where not available;
gjennomføring av en godkjent eller anerkjent undersøkelse in vitro av øyeirritasjon for å identifisere alvorlige øyeirriterende/-etsende stoffer (f.eks. med metodene Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP), Isolated Chicken Eye (ICE), Isolated Rabbit Eye (IRE) og Hen’s Egg Test - Chorio-Allantoic Membrane (HET-CAM)), og, dersom resultatet av undersøkelsen er negativt, en vurdering av øyeirritasjon med en forsøksmetode in vitro for identifisering av ikke-irriterende og irriterende stoffer, og dersom en slik metode ikke er tilgjengelig,
an initial in vivo eye irritation study using one animal, and where no adverse effects are noted;
en innledende undersøkelse in vivo av øyeirritasjon hos ett dyr, der ingen skadevirkninger påvises,
The study shall provide information on the potential of certain active substances to induce cytotoxicity in combination with light, for example active substances that are phototoxic in vivo after systemic exposure and distribution to the skin, as well as active substances that act as photoirritants after dermal application.
Undersøkelsen skal gi opplysninger om visse aktive stoffers potensial til å framkalle cytotoksisitet i kombinasjon med lys, for eksempel aktive stoffer som er fototoksiske in vivo etter systemisk eksponering og fordeling på huden, eller aktive stoffer som har fotoirriterende egenskaper etter påføring på hud.
The in vitro study shall be required where the active substance absorbs electromagnetic radiation in the range 290-700 nm and is liable to reach the eyes or light-exposed areas of skin, either by direct contact or through systemic distribution.
Undersøkelsen in vitro skal kreves dersom det aktive stoffet absorberer elektromagnetisk stråling i området 290-700 nm, og kan komme til å nå øynene eller lyseksponerte deler av huden, enten ved direkte kontakt eller gjennom systemisk fordeling.
If the Ultraviolet/visible molar extinction/absorption coefficient of the active substance is less than 10 L × mol –1 × cm –1 , no toxicity testing is required.
Dersom det aktive stoffets molare ekstinksjons-/absorpsjonskoeffisient i ultrafiolett/synlig lys er under 10 L × mol –1 × cm –1 , er det ikke påkrevd med giftighetsprøving.
For volatile active substances (vapour pressure &gt; 10 –2 Pascal) expert judgement (for example based on route-specific kinetic data) shall be required to decide whether the short term studies have to be performed by inhalation exposure.
For flyktige aktive stoffer (damptrykk på &gt; 10 –2 Pascal) skal det innhentes ekspertuttalelser (for eksempel på grunnlag av bestemte kinetiske data om eksponeringsvei), for å avgjøre om korttidsundersøkelsene må gjennomføres ved eksponering ved innånding.
Appropriate dose levels, depending on the test requirements, shall be used in either in vitro or in vivo assays.
Hensiktsmessige dosenivåer, avhengig av prøvekravene, skal brukes i enten forsøk in vitro eller in vivo.
If the Ultraviolet/visible molar extinction/absorption coefficient of the active substance and its major metabolites is less than 1000 L × mol –1 × cm –1 , photomutagenicity testing is not required.
Dersom det aktive stoffets og stoffets viktigste metabolitters molare ekstinksjons-/absorpsjonskoeffisient i ultrafiolett/synlig lys er under 1000 L × mol –1 × cm –1 , er det ikke påkrevd med fotoarvestoffskadelighetsprøver.
The following in vitro mutagenicity tests shall be performed: bacterial assay for gene mutation, combined test for structural and numerical chromosome aberrations in mammalian cells and test for gene mutation in mammalian cells.
Følgende forsøk med arvestoffskadelighet in vitro skal gjennomføres: undersøkelse av genmutasjon hos bakterier, kombinert forsøk for strukturelle og numeriske kromosomforstyrrelser i pattedyrceller og forsøk for genmutasjon i pattedyrceller.
However, if gene mutation and clastogenicity/aneuploidy are detected in a battery of tests consisting of Ames and in vitro micronucleus (IVM), no further in vitro testing needs to be conducted.
Dersom genmutasjon og klastogene virkninger eller aneuploidi påvises i en forsøksrekke med Ames'-test og mikrokjerneforsøk in vitro (IVM), er det imidlertid ikke behov for å gjennomføre ytterligere forsøk in vitro .
If there are indications of micronucleus formation in an in vitro micronucleus assay further testing with appropriate staining procedures shall be conducted to clarify if there is an aneugenic or clastogenic response.
Dersom det ved en mikrokjerneprøve in vitro foreligger indikasjoner på mikrokjernedannelse, skal det gjennomføres ytterligere prøver med hensiktsmessige fargeteknikker for å påvise om responsen er aneugen eller klastogen.
Active substances which display highly bacteriostatic properties as demonstrated in a range finding test shall be tested in two different in vitro mammalian cell tests for gene mutation.
Aktive stoffer som viser sterkt bakteriostatiske egenskaper påvist ved undersøkelser som er gjennomført for å bestemme doseringsstørrelse, skal undersøkes med to ulike genmutasjonsforsøk in vitro med pattedyrceller.
If all the results of the in vitro studies are negative, at least one in vivo study shall be done with demonstration of exposure to the test tissue (such as cell toxicity or toxicokinetic data), unless valid in vivo micronucleus data are generated within a repeat dose study and the in vivo micronucleus test is the appropriate test to be conducted to address this information requirement.
Dersom alle resultatene etter undersøkelsene in vitro er negative, skal det gjennomføres minst én undersøkelse in vivo som viser virkningene på prøvevevet ved eksponering (som celletoksiske eller toksiokinetiske opplysninger), med mindre gyldige in vivo -mikrokjerneopplysninger framskaffes ved en undersøkelse med gjentatt dosering og mikrokjerneundersøkelsen in vivo er den best egnede til å oppfylle dette opplysningskravet.
A negative result in the first in vivo test in somatic cells shall provide sufficient reassurance for active substances that are negative in the three in vitro tests.
Et negativt resultat i den første undersøkelsen in vivo i somatiske celler skal gi tilstrekkelig sikkerhet for aktive stoffer som har gitt negativt resultat i de tre undersøkelsene in vitro .
For active substances for which an equivocal or a positive test result is obtained in any in vitro test, the nature of additional testing needed shall be considered on a case-by-case basis taking into account all relevant information using the same endpoint as in the in vitro test.
For aktive stoffer der resultatet etter et forsøk in vitro er tvetydig eller positivt, skal det vurderes fra gang til gang hvilken type tilleggsforsøk som er nødvendig, idet det tas hensyn til alle relevante opplysninger med samme endepunkter som forsøket in vitro .
If the in vitro mammalian chromosome aberration test or the in vitro micronucleus test is positive for clastogenicity, an in vivo test for clastogenicity using somatic cells such as metaphase analysis in rodent bone marrow or micronucleus test in rodents shall be conducted.
Dersom kromosomforstyrrelsesforsøk in vitro hos pattedyr eller mikrokjerneundersøkelse in vitro viser positivt klastogent resultat, skal det gjennomføres en undersøkelse in vivo for klastogene virkninger med bruk av somatiske celler, som metafaseanalyse i beinmarg fra gnagere eller mikrokjerneundersøkelse hos gnagere.
If the in vitro micronucleus test for numerical chromosome aberrations on mammalian cells is positive or the in vitro mammalian chromosome test is positive for numerical chromosome changes, an in vivo micronucleus test shall be conducted.
Dersom mikrokjerneundersøkelsen in vitro for numeriske kromosomforstyrrelser i pattedyrceller er positiv, eller kromosomundersøkelsen in vitro hos pattedyr er positiv for numeriske kromosomforstyrrelser, skal det gjennomføres en mikrokjerneundersøkelse in vivo .
In case of positive result in the in vivo micronucleus assay, appropriate staining procedure such as fluorescence in-situ hybridisation (FISH) shall be used to identify an aneugenic and/or clastogenic response.
Dersom resultatet etter en mikrokjerneprøve in vivo er positiv, skal hensiktsmessig fargeteknikk, som fluorescerende in-situ hybridisering (FISH), anvendes for å identifisere en aneugen og/eller klastogen virkning.
If either of the in vitro gene mutation tests is positive, an in vivo test to investigate the induction of gene mutation shall be conducted, such as the Transgenic Rodent Somatic and Germ Cell Gene Mutation Assay.
Dersom et av genmutasjonsforsøkene in vitro er positiv, skal det gjennomføres en undersøkelse in vivo for å undersøke framkallingen av genmutasjoner, som prøver av genmutasjoner i kropps- og kjønnsceller hos transgene gnagere (Transgenic Rodent Somatic and Germ Cell Gene Mutation Assay).
When conducting in vivo genotoxicity studies, only relevant exposure routes and methods ( such as admixture to diet, drinking water, skin application, inhalation and gavage) shall be used.
Når det utføres en genotoksisitetsundersøkelse in vivo , skal bare relevante eksponeringsveier og -metoder (som tilsetting i kosthold eller vann, påføring på hud, innånding eller sondefôring), anvendes.