natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‘paediatric investigation plan’ means a research and development programme aimed at ensuring that the necessary data are generated determining the conditions in which a medicinal product may be authorised to treat the paediatric population;
«pediatrisk undersøkelsesplan» skal bety et forsknings og utviklingsprogram rettet mot å sikre at det blir generert nødvendige data som bestemmer under hvilke vilkår et legemiddel kan godkjennes for behandling av barn og ungdom,
‘paediatric use marketing authorisation’ means a marketing authorisation granted in respect of a medicinal product for human use which is not protected by a supplementary protection certificate under Regulation (EEC) No 1768/92 or by a patent which qualifies for the granting of the supplementary protection certificate, covering exclusively therapeutic indications which are relevant for use in the paediatric population, or subsets thereof, including the appropriate strength, pharmaceutical form or route of administration for that product.
«markedsføringstillatelse for bruk på barn og ungdom» skal bety en markedsføringstillatelse som er gitt for et legemiddel som ikke er beskyttet av et supplerende beskyttelsessertifikat i henhold til forordning (EØF) nr. 1768/92 eller av et patent som kvalifiserer for tildeling av et supplerende beskyttelsessertifikat, som utelukkende omfatter terapeutiske indikasjoner som er relevante for bruk på gruppen barn og ungdom, eller på deler av denne, herunder egnet styrke, legemiddelform eller tilførselsvei for vedkommende legemiddel.
Paediatric committee
DEN pediatriske komité
By 26 July 2007, a Paediatric Committee shall be established within the European Medicines Agency set up under Regulation (EC) No 726/2004, hereinafter ‘the Agency’.
Senest 26. juli 2007 skal det nedsettes en pediatrisk komité innenfor Det europeiske legemiddelkontor opprettet i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, heretter kalt ‘Kontoret’.
The Paediatric Committee shall be considered as established once the members referred to in Article 4(1)(a) and (b) have been appointed.
Den pediatriske komité skal anses for å være nedsatt når medlemmene omhandlet i artikkel 4 nr. 1 bokstav a) og b) er utnevnt.
The Agency shall fulfil the secretariat functions for the Paediatric Committee and shall provide it with technical and scientific support.
Kontoret skal fylle sekretariatsfunksjonene for Den pediatriske komité og skal gi denne teknisk og vitenskapelig støtte.
Save where otherwise provided for in this Regulation, Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the Paediatric Committee, including the provisions on the independence and impartiality of its members.
Bortsett fra de tilfeller som framgår av denne forordning, får forordning (EF) nr. 726/2004 anvendelse på Den pediatriske komité , herunder bestemmelsene om dens medlemmers uavhengighet og upartiskhet.
The Executive Director of the Agency shall ensure appropriate coordination between the Paediatric Committee and the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee for Orphan Medicinal Products, their working parties and any other scientific advisory groups.
Kontorets daglige leder skal sikre hensiktsmessig samordning mellom Den pediatriske komité og Komiteen for legemidler, Komiteen for legemidler mot sjeldne sykdommer, deres arbeidsgrupper og andre rådgivende vitenskapsgrupper .
The Paediatric Committee shall be composed of the following members:
Den pediatriske komité skal bestå av følgende medlemmer:
five members, with their alternates, of the Committee for Medicinal Products for Human Use, having been appointed to that Committee in accordance with Article 61(1) of Regulation (EC) No 726/2004.
Fem medlemmer, med varamedlemmer, fra Komiteen for legemidler, som er oppnevnt til nevnte komité i samsvar med artikkel 61 nr. 1 i forordning (EF) nr. 726/2004.
These five members with their alternates shall be appointed to the Paediatric Committee by the Committee for Medicinal Products for Human Use;
Disse fem medlemmene med sine respektive varamedlemmer skal utnevnes til Den pediatriske komité av Komiteen for legemidler.
three members and three alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament, in order to represent health professionals;
Tre medlemmer og tre varamedlemmer utnevnt av Kommisjonen på grunnlag av en offentlig interessetegning, etter samråd med Europaparlamentet , for å representere helsepersonell.
three members and three alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament, in order to represent patient associations.
Tre medlemmer og tre varamedlemmer utnevnt av Kommisjonen på grunnlag av en offentlig interessetegning, etter samråd med Europaparlamentet , for å representere pasientforeninger.
For the purposes of points (a) and (b), Member States shall cooperate, under the coordination of the Executive Director of the Agency, in order to ensure that the final composition of the Paediatric Committee, including members and alternates, covers the scientific areas relevant to paediatric medicinal products, and including at least: pharmaceutical development, paediatric medicine, general practitioners, paediatric pharmacy, paediatric pharmacology, paediatric research, pharmacovigilance, ethics and public health.
Med hensyn til bokstav a) og b) skal medlemsstatene, under samordning av Kontorets daglige leder, samarbeide for å sikre at den endelige sammensetningen av Den pediatriske komité , herunder medlemmer og varamedlemmer, dekker de vitenskapelig e områdene som er relevant for legemidler for barn og ungdom, og minst omfatte farmasøytisk utvikling, pediatrisk medisin, allmennpraktikere, pediatrisk farmasi, pediatrisk farmakologi, pediatrisk forskning, legemiddelovervåking, etikk og folkehelse.
For the purposes of points (c) and (d), the Commission shall take into account the expertise provided by the members appointed under points (a) and (b).
Med hensyn til bokstav c) og d) skal Kommisjonen ta hensyn til den sakkunnskap som utgjøres av de medlemmene som er utnevnt i henhold til bokstav a) og b).
At meetings of the Paediatric Committee, they may be accompanied by experts.
De kan på møtene til Den pediatriske komité være ledsaget av sakkyndige .
The Paediatric Committee shall elect its Chairman from among its members for a term of three years, renewable once.
Den pediatriske komité skal velge sin leder blant komiteens medlemmer for en periode på tre år som kan fornyes én gang.
If such a consensus cannot be reached, the Paediatric Committee shall adopt an opinion consisting of the position of the majority of the members.
Dersom slik enighet ikke kan oppnås, skal Den pediatriske komité avgi et uttalelse som består av holdningen til flertallet av medlemmene.
The opinion shall mention the divergent positions, with the grounds on which they are based.
Uttalelse n skal nevne de ulike holdningene, med de grunner de er basert på.
This opinion shall be made accessible to the public pursuant to Article 25(5) and (7).
Denne uttalelse n skal gjøres tilgjengelig for allmennheten i henhold til artikkel 25 nr. 5 og nr. 7.
The Paediatric Committee shall draw up its rules of procedure for the implementation of its tasks.
Den pediatriske komité skal fastsette sin forretningsorden for gjennomføringen av komiteens oppgaver.
The rules of procedure shall enter into force after receiving a favourable opinion from the Management Board of the Agency and, subsequently, from the Commission.
Komiteens forretningsorden skal tre i kraft etter at det er avgitt en positiv uttalelse om denne fra Kontorets styre og deretter fra Kommisjonen.
All meetings of the Paediatric Committee may be attended by representatives of the Commission, the Executive Director of the Agency or his representatives.
Representanter for Kommisjonen, Kontorets daglige leder eller dennes representanter kan delta på alle møter i Den pediatriske komité .
The tasks of the Paediatric Committee shall include the following:
Den pediatriske komité s oppgaver skal bestå i følgende:
to assess the content of any paediatric investigation plan for a medicinal product submitted to it in accordance with this Regulation and formulate an opinion thereon;
Å vurdere innholdet i alle pediatriske undersøkelsesplaner for et legemiddel som er lagt fram for komiteen i samsvar med denne forordning, og komme med en uttalelse om dette,
to assess waivers and deferrals and formulate an opinion thereon;
å vurdere unntak og utelukkelser og komme med en uttalelse om disse,
at the request of the Committee for Medicinal Products for Human Use, a competent authority or the applicant, to assess compliance of the application for a Marketing Authorisation with the agreed paediatric investigation plan concerned and formulate an opinion thereon;
på anmodning fra Komiteen for legemidler, en vedkommende myndighet eller søkeren, å vurdere om søknaden om markedsføringstillatelse er i samsvar med vedkommende godkjente pediatriske undersøkelsesplan og komme med en uttalelse om denne,
at the request of the Committee for Medicinal Products for Human Use or a competent authority, to assess any data generated in accordance with an agreed paediatric investigation plan and formulate an opinion on the quality, safety or efficacy of the medicinal product for use in the paediatric population;
på anmodning fra Komiteen for legemidler eller en vedkommende myndighet, å vurdere alle data som er generert i samsvar med en godkjent pediatrisk undersøkelsesplan og komme med en uttalelse om legemiddelets kvalitet, sikkerhet eller virkning for bruk på barn og ungdom,
to advise on the content and format of data to be collected for the survey referred to in Article 42;
å gi råd om innhold og format for de data som skal samles inn i forbindelse med undersøkelsen omhandlet i artikkel 42,
to support and advise the Agency on establishing the European network referred to in Article 44;
å støtte og gi råd til Kontoret når det gjelder opprettingen av det europeiske nettet omhandlet i artikkel 44,
to assist scientifically in the elaboration of any documents related to the fulfilment of the objectives of this Regulation;
å utgjøre vitenskapelig bistand i utarbeidelsen av eventuelle dokumenter knyttet til oppfyllelsen av formålene til denne forordning,
to establish a specific inventory of paediatric medicinal product needs and update it on a regular basis, as referred to in Article 43;
å opprette en særlig oversikt over behovene for legemidler for barn og ungdom og ajourføre denne regelmessig, som omhandlet i artikkel 43,
to make a recommendation to the Commission on the symbol referred to in Article 32(2).
å komme med en anbefaling til Kommisjonen om symbolet omhandlet i artikkel 32 nr. 2.
The Paediatric Committee shall take into account any information available to it, including any opinions, decisions or advice given by the competent authorities of third countries.
Den pediatriske komité skal ta i betraktning all tilgjengelig informasjon, herunder alle uttalelser , beslutninger eller råd gitt av vedkommende myndigheter i tredjestater.
An application for marketing authorisation under Article 6 of Directive 2001/83/EC in respect of a medicinal product for human use which is not authorised in the Community at the time of entry into force of this Regulation shall be regarded as valid only if it includes, in addition to the particulars and documents referred to in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, one of the following:
En søknad om markedsføringstillatelse i henhold til artikkel 6 i direktiv 2001/83/EF med hensyn til et legemiddel som ikke er godkjent i Fellesskapet på tidspunktet for denne forordnings ikrafttredelse, skal bare anses som gyldig dersom søknaden, i tillegg til de opplysninger og dokumenter som er omhandlet i artikkel 8 nr. 3 i direktiv 2001/83/EF, omfatter ett av følgende:
the results of all studies performed and details of all information collected in compliance with an agreed paediatric investigation plan;
Resultatene av alle undersøkelser som er utført og detaljer om all informasjon som er innsamlet i samsvar med en godkjent pediatrisk undersøkelsesplan,
For the purposes of point (a), the decision of the Agency agreeing the paediatric investigation plan concerned shall also be included in the application.
Med hensyn til bokstav a) skal Kontorets beslutning om godkjenning av vedkommende pediatriske undersøkelsesplan også tas med i søknaden.
For the purposes of the first subparagraph, the documents referred to in Article 7(1) shall cover both the existing and the new indications, pharmaceutical forms and routes of administration.
Med hensyn til første ledd skal dokumentene omhandlet i artikkel 7 nr. 1 omfatte både eksisterende og nye indikasjoner, legemiddelformer og tilførselsveier.
Articles 7 and 8 shall not apply to products authorised under Articles 10, 10a, 13 to 16 or 16a to 16i of Directive 2001/83/EC.
Artikkel 7 og 8 får ikke anvendelse på legemidler godkjent i henhold til artikkel 10, 10a, 13 16 eller 16a 16i i direktiv 2001/83/EF.
In consultation with the Member States, the Agency and other interested parties, the Commission shall draw up the detailed arrangements concerning the format and content which applications for agreement or modification of a paediatric investigation plan and requests for waivers or deferrals must follow in order to be considered valid and concerning the operation of the compliance check referred to in Articles 23 and 28(3).
I samråd med medlemsstatene, Kontoret og andre berørte parter skal Kommisjonen utarbeide detaljerte ordninger som gjelder format og innhold som søknader om godkjenning av eller endring av en pediatrisk undersøkelsesplan og anmodninger om unntak og utsettelser må overholde for å anses som gyldige og gjenstand for overholdelseskontrollen omhandlet i artikkel 23 og artikkel 28 nr. 3.
Production of the information referred to in point (a) of Article 7(1) shall be waived for specific medicinal products or for classes of medicinal products, if there is evidence showing any of the following:
Framstilling av informasjonen omhandlet i artikkel 7 nr. 1 bokstav a) skal frafalles for særlige legemidler eller for klasser av legemidler, dersom det foreligger dokumentasjon som viser ett eller flere av følgende forhold:
The Paediatric Committee may of its own motion adopt an opinion, on the grounds set out in Article 11(1), to the effect that a class or a product-specific waiver, as referred to in Article 11(1), should be granted.
Den pediatriske komité kan på eget initiativ avgi en uttalelse , basert på de grunner som omhandles i artikkel 11 nr. 1, om at det bør gis et klasse eller produktspesifikt unntak som omhandlet i artikkel 11 nr. 1.
As soon as the Paediatric Committee adopts an opinion, the procedure laid down in Article 25 shall apply.
Så snart Den pediatriske komité avgir en uttalelse , får framgangsmåten i artikkel 25 anvendelse.
The applicant may, on the grounds set out in Article 11(1), apply to the Agency for a product-specific waiver.
Søkeren kan ut fra grunnene i artikkel 11 nr. 1 søke Kontoret om et produktspesifikt unntak.
Either the applicant or the Paediatric Committee may request a meeting during that 60-day period.
Søkeren og Den pediatriske komité kan begge anmode om et møte i løpet av den nevnte perioden på 60 dager.
Whenever appropriate, the Paediatric Committee may request the applicant to supplement the particulars and documents submitted.
Når dette er hensiktsmessig kan Den pediatriske komité anmode søkeren om utfyllende detaljer og dokumenter i tillegg til de som allerede er lagt fram.
The Paediatric Committee may, at any time, adopt an opinion advocating the review of a granted waiver.
Den pediatriske komité kan når som helst avgi en uttalelse om at et gitt unntak skal vurderes på nytt.
If a particular product-specific or class waiver is revoked, the requirement set out in Articles 7 and 8 shall not apply for 36 months from the date of the removal from the list of waivers.
Dersom et bestemt produktspesifikt unntak eller klasseunntak tilbakekalles, får kravet i artikkel 7 og 8 ikke anvendelse i 36 måneder fra det tidspunkt unntaket ble tatt ut av unntakslisten.
Where the intention is to apply for a marketing authorisation in accordance with Article 7(1)(a) or (d), Article 8 or Article 30, a paediatric investigation plan shall be drawn up and submitted to the Agency with a request for agreement.
Når hensikten er å søke om en markedsføringsgodkjenning i samsvar med artikkel 7 nr. 1 bokstav a) eller d), artikkel 8 eller artikkel 30, skal en pediatrisk undersøkelsesplan utarbeides og legges fram for Kontoret med en anmodning om godkjenning.
In the case of the applications for marketing authorisation referred to in Articles 7 and 8 or the applications for waiver referred to in Articles 11 and 12, the paediatric investigation plan or the application for waiver shall be submitted with a request for agreement, except in duly justified cases, not later than upon completion of the human pharmaco-kinetic studies in adults specified in Section 5.2.3 of Part I of Annex I to Directive 2001/83/EC, so as to ensure that an opinion on use in the paediatric population of the medicinal product concerned can be given at the time of the assessment of the marketing authorisation or other application concerned.
Når det gjelder søknader om markedsføringstillatelse omhandlet i artikkel 7 og 8 eller søknader om unntak omhandlet i artikkel 11 og 12, skal den pediatriske undersøkelsesplanen eller søknaden om unntak legges fram sammen med en anmodning om godkjenning, unntatt i behørig begrunnede tilfeller, senest ved fullføringen av de farmakokinetiske undersøkelsene på voksne omhandlet i avsnitt 5.2.3 i del I i vedlegg I til direktiv 2001/83/EF, for å sikre at en uttalelse om bruk av vedkommende legemiddel på barn og ungdom kan gis på tidpunktet for vurderingen av markedsføringstillatelsen eller annen berørt søknad.
Within 30 days following receipt of the request referred to in paragraph 1 and in Article 15(1), the Agency shall verify the validity of the request and prepare a summary report for the Paediatric Committee.
Kontoret skal innen 30 dager etter at det har mottatt anmodningen omhandlet i nr. 1 og i artikkel 15 nr. 1, bekrefte at anmodningen er gyldig og utarbeide en sammendragsrapport for Den pediatriske komité .
Whenever appropriate, the Agency may ask the applicant to submit additional particulars and documents, in which case the time-limit of 30 days shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Når dette er hensiktsmessig kan Kontoret be søkeren om å legge fram tilleggsopplysninger og dokumenter, i så fall skal fristen på 30 dager oppsettes til det tidspunkt tilleggsopplysningene foreligger.
Following receipt of a proposed paediatric investigation plan which is valid in accordance with the provisions of Article 15(2), the Paediatric Committee shall appoint a rapporteur and shall within 60 days adopt an opinion as to whether or not the proposed studies will ensure the generation of the necessary data determining the conditions in which the medicinal product may be used to treat the paediatric population or subsets thereof, and as to whether or not the expected therapeutic benefits justify the studies proposed.
Etter at Den pediatriske komité har mottatt et forslag til pediatrisk undersøkelsesplan som er gyldig i samsvar med bestemmelsene i artikkel 15 nr. 2, skal den oppnevne en rapportør og innen 60 dager avgi en uttalelse om hvorvidt de foreslåtte undersøkelser vil sikre at det kommer fram nødvendige opplysninger for de forhold som legemiddelet kan benyttes under for å behandle gruppen barn og ungdom eller deler av denne, samt om de forventede terapeutiske fordelene begrunner de foreslåtte undersøkelsene.
When adopting its opinion, the Committee shall consider whether or not the measures proposed to adapt the formulation of the medicinal product for use in different subsets of the paediatric population are appropriate.
Når komiteen avgir sin uttalelse, skal den vurdere om de tiltak som foreslås for å tilpasse sammensetningen av legemiddelet for bruk i ulike deler av gruppen barn og ungdom, er hensiktsmessige.
Within the same period, either the applicant or the Paediatric Committee may request a meeting.
Innenfor den samme perioden kan enten søkeren eller Den pediatriske komité anmode om et møte.
Within the 60-day period referred to in paragraph 1, the Paediatric Committee may request the applicant to propose modifications to the plan, in which case the time-limit referred to in paragraph 1 for the adoption of the final opinion shall be extended for a maximum of 60 days.
Innen 60 dagersperioden omhandlet i nr. 1 kan Den pediatriske komité anmode søkeren om å foreslå endringer i planen, og i så fall skal fristen omhandlet i nr. 1 for avgivelse av den endelige uttalelse n forlenges med høyst 60 dager.
In such cases, the applicant or the Paediatric Committee may request an additional meeting during this period.
I slike tilfeller kan søkeren eller Den pediatriske komité anmode om et tilleggsmøte i løpet av denne perioden.
As soon as the Paediatric Committee adopts an opinion, whether positive or negative, the procedure laid down in Article 25 shall apply.
Så snart Den pediatriske komité avgir en uttalelse , og enten denne er positiv eller negativ, får framgangsmåten i artikkel 25 anvendelse.
If, having considered a paediatric investigation plan, the Paediatric Committee concludes that Article 11(1)(a), (b) or (c) applies to the medicinal product concerned, it shall adopt a negative opinion under Article 17(1).
Dersom Den pediatriske komité , etter å ha vurdert en pediatrisk undersøkelsesplan, kommer til at artikkel 11 nr. 1 bokstav a), b) eller c) får anvendelse på vedkommende legemiddel, skal komiteen avgi en negativ uttalelse i henhold til artikkel 17 nr. 1.
In such cases, the Paediatric Committee shall adopt an opinion in favour of a waiver under Article 12, whereupon the procedure laid down in Article 25 shall apply.
I slike tilfeller skal Den pediatriske komité avgi en uttalelse som støtter et unntak i henhold til artikkel 12, hvoretter framgangsmåten i artikkel 25 får anvendelse.
At the same time as the paediatric investigation plan is submitted under Article 16(1), a request may be made for deferral of the initiation or completion of some or all of the measures set out in that plan.
Samtidig som den pediatriske undersøkelsesplanen legges fram i henhold til artikkel 16 nr. 1, kan det anmodes om en utsettelse av igangsetting eller fullføring av noen av eller alle de tiltak som er fastsatt i vedkommende plan.
Such deferral shall be justified on scientific and technical grounds or on grounds related to public health.
En slik utsettelse skal være vitenskapelig og teknisk begrunnet eller av grunner knyttet til folkehelsen.
On the basis of the experience acquired as a result of the operation of this Article, the Commission may adopt provisions in accordance with the procedure referred to in Article 51(2) to define further the grounds for granting a deferral.
På grunnlag av den erfaring som nås som et resultat av anvendelsen av denne artikkel, kan Kommisjonen vedta bestemmelser i samsvar med framgangsmåten omhandlet i artikkel 51 nr. 2 for ytterligere å definere grunnene for å gi en utsettelse.
At the same time as the Paediatric Committee adopts a positive opinion under Article 17(1), it shall, of its own motion or following a request submitted by the applicant under Article 20, adopt an opinion, if the conditions specified in Article 20 are met, in favour of deferring the initiation or completion of some or all of the measures in the paediatric investigation plan.
Samtidig som Den pediatriske komité avgir en positiv uttalelse i henhold til artikkel 17 nr. 1, skal den av eget initiativ eller etter anmodning fra søkeren i henhold til artikkel 20 og dersom vilkårene i artikkel 20 er oppfylt, avgi en positiv uttalelse om utsettelse av igangsetting eller fullføring av noen av eller alle tiltak i den pediatriske undersøkelsesplanen.