natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to determine the situations in which post-authorisation efficacy studies may be required under Articles 21a and 22a of this Directive, the Commission may adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 121a, and subject to the conditions of Articles 121b and 121c, measures supplementing the provisions in Articles 21a and 22a.
Med sikte på å bestemme de situasjonene der det kan være påkrevd å foreta virkningsundersøkelser etter at tillatelsen er gitt i henhold til artikkel 21a og 22a i dette direktiv, kan Kommisjonen gjennom delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 121a og på vilkårene i artikkel 121b og 121c vedta tiltak som utfyller bestemmelsene i artikkel 21a og 22a.
The marketing authorisation holder shall incorporate any conditions referred to in Articles 21a, 22 or 22a in his risk management system.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal innarbeide alle vilkår som er nevnt i artikkel 21a, 22 eller 22a i risikohåndteringssystemet.
The Member States shall inform the Agency of the marketing authorisations that they have granted subject to conditions pursuant to Articles 21a, 22 or 22a.’.»
. Medlemsstatene skal underrette Kontoret om hvilke markedsføringstillatelser som er utstedt på vilkårene i henhold til artikkel 21a, 22 eller 22a.»
After a marketing authorisation has been granted, the marketing authorisation holder shall, in respect of the methods of manufacture and control provided for in Article 8(3)(d) and (h), take account of scientific and technical progress and introduce any changes that may be required to enable the medicinal product to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods.
Etter at en markedsføringstillatelse er utstedt, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen når det gjelder framstillingsmåtene og kontrollmetodene nevnt i artikkel 8 nr. 3 bokstav d) og h) ta hensyn til den vitenskapelige og tekniske utvikling og foreta de endringer som er nødvendige for at legemiddelet skal kunne produseres og kontrolleres ved hjelp av allment anerkjente vitenskapelige metoder.
The marketing authorisation holder shall forthwith provide the national competent authority with any new information which might entail the amendment of the particulars or documents referred to in Article 8(3), Articles 10, 10a, 10b and 11, or Article 32(5), or Annex I.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal umiddelbart oversende til vedkommende nasjonale myndighet alle nye opplysninger som kan medføre endring i de opplysningene eller dokumentene som det er vist til i artikkel 8 nr. 3, 10 10a, 10b og 11, eller i artikkel 32 nr. 5 eller i vedlegg I.
The marketing authorisation holder shall ensure that the product information is kept up to date with the current scientific knowledge, including the conclusions of the assessment and recommendations made public by means of the European medicines web-portal established in accordance with Article 26 of Regulation (EC) No 726/2004.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at produktinformasjonen holdes a jour med den nåværende vitenskapelige kunnskapen, herunder konklusjonene av vurderingene og anbefalingene som er offentliggjort gjennom den europeiske nettportalen for legemidler fastsatt i samsvar med artikkel 26 i forordning (EF) nr. 726/2004.
‘To this end, the marketing authorisation holder shall provide the national competent authority with a consolidated version of the file in respect of quality, safety and efficacy, including the evaluation of data contained in suspected adverse reactions reports and periodic safety update reports submitted in accordance with Title IX, and information on all variations introduced since the marketing authorisation was granted, at least 9 months before the marketing authorisation ceases to be valid in accordance with paragraph 1.’;»
«For dette formål skal innehaveren av markedsføringstillatelsen gi vedkommende nasjonale myndighet en konsolidert utgave av saksdokumentene med hensyn til kvalitet, sikkerhet og virkning, herunder vurderingen av opplysningene i rapporter om antatte bivirkninger og periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter som er framlagt i samsvar med avdeling IX, og alle endringer som er innført siden markedsføringstillatelsen ble utstedt, minst ni måneder før gyldigheten av markedsføringstillatelsen opphører i samsvar med nr. 1.»
Once renewed, the marketing authorisation shall be valid for an unlimited period, unless the national competent authority decides, on justified grounds relating to pharmacovigilance, including exposure of an insufficient number of patients to the medicinal product concerned, to proceed with one additional five-year renewal in accordance with paragraph 2.’.»
Etter en fornyelse skal markedsføringstillatelsen ha ubegrenset gyldighet, med mindre vedkommende nasjonale myndighet, av berettigede grunner med hensyn til legemiddelovervåking, herunder eksponering av et utilstrekkelig antall pasienter for det aktuelle legemiddelet, beslutter å fornye den for én ytterligere femårsperiode i samsvar med nr. 2.»
the examination of any question relating to a marketing authorisation of a medicinal product in two or more Member States in accordance with the procedures laid down in Chapter 4;
å undersøke alle spørsmål knyttet til markedsføringstillatelse av et legemiddel i to eller flere medlemsstater etter framgangsmåtene fastsatt i kapittel 4,
the examination of questions related to the pharmacovigilance of medicinal products authorised by the Member States, in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107k and 107q;
å undersøke spørsmål knyttet til overvåking av legemidler som er godkjent av medlemsstatene, i samsvar med artikkel 107c, 107e, 107g, 107k og 107q,
the examination of questions relating to variations of marketing authorisations granted by the Member States, in accordance with Article 35(1).
å undersøke spørsmål knyttet til endring av markedsføringstillatelser av legemidler som er utstedt av medlemsstatene, i samsvar med artikkel 35 nr. 1.
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, including approving risk management systems and monitoring their effectiveness, the coordination group shall rely on the scientific assessment and the recommendations of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee provided for in Article 56(1)(aa) of Regulation (EC) No 726/2004.
I utførelsen av legemiddelovervåkingen, herunder godkjenning av risikohåndteringssystemer og overvåking av effektiviteten ved disse, skal samordningsgruppen anvende den vitenskapelige vurderingen og anbefalingene fra Komiteen for risikovurdering innen legemiddelovervåking som er fastsatt i artikkel 56 nr. 1 bokstav aa) i forordning (EF) nr. 726/2004.
Article 63 of Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the coordination group as regards transparency and the independence of its members.’;»
Artikkel 63 i forordning (EF) nr. 726/2004 får anvendelse på samordningsgruppen når det gjelder innsyn og medlemmenes uavhengighet.»
After Article 27 the following heading is inserted:
I artikkel 27 skal følgende overskrift innsettes:
Mutual recognition and decentralised procedure ’.
Framgangsmåte for gjensidig godkjenning og desentralisert framgangsmåte »
Article 31(1) is amended as follows:
I artikkel 31 nr. 1 gjøres følgende endringer:
‘The Member States, the Commission, the applicant or the marketing authorisation holder shall, in specific cases where the interests of the Union are involved, refer the matter to the Committee for application of the procedure laid down in Articles 32, 33 and 34 before any decision is reached on an application for a marketing authorisation or on the suspension or revocation of a marketing authorisation, or on any other variation of the marketing authorisation which appears necessary.’;»
«Medlemsstatene, Kommisjonen, søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen skal i særlige tilfeller som berører Unionens interesse, legge fram saken for Komiteen med henblikk på anvendelse av framgangsmåten fastsatt i artikkel 32, 33 og 34, før det gjøres et vedtak angående en søknad om, en midlertidig oppheving av eller en tilbakekalling av en markedsføringstillatelse eller vedrørende en hvilken som helst annen endring av en markedsføringstillatelse som synes nødvendig.»
‘Where the referral results from the evaluation of data relating to pharmacovigilance of an authorised medicinal product, the matter shall be referred to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and Article 107j(2) may be applied.
«Dersom framleggelsen er en følge av vurderingen av opplysninger fra overvåking av et godkjent legemiddel, skal saken henvises til Komiteen for risikovurdering innen legemiddelovervåking og artikkel 107j nr. 2 kan få anvendelse.
The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall issue a recommendation according to the procedure laid down in Article 32.
Komiteen for risikovurdering innen legemiddelovervåking skal komme med en anbefaling etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 20 nr. 32.
The final recommendation shall be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use or to the coordination group, as appropriate, and the procedure laid down in Article 107k shall apply.
Den endelige anbefalingen skal oversendes til Komiteen for legemidler for mennesker eller samordningsgruppen, etter hva som er relevant, og framgangsmåten fastsatt i artikkel 107k får anvendelse.
Article 36 is deleted.
Artikkel 36 oppheves.
‘For medicinal products included in the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following additional statement shall be included “This medicinal product is subject to additional monitoring”.
«For legemidler som er oppført i listen nevnt i artikkel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004, skal følgende opplysning tilføyes: «Dette legemiddelet er underlagt ytterligere overvåking.»
For all medicinal products, a standardised text shall be included, expressly asking patients to communicate any suspected adverse reaction to his/her doctor, pharmacist, healthcare professional or directly to the national spontaneous reporting system referred to in Article 107a(1), and specifying the different ways of reporting available (electronic reporting, postal address and/or others) in compliance with the second subparagraph of Article 107a(1).’;»
For alle legemidler skal det tilføyes en standardtekst som uttrykkelig ber pasienter om å rapportere antatte bivirkninger til lege, farmasøyt, helsepersonell eller direkte i det nasjonale frivillige rapporteringssystemet nevnt i artikkel 107a nr. 1, og der det angis hvilke rapporteringsmåter som er tilgjengelige (elektronisk rapportering, postadresse og/eller annet) i samsvar med artikkel 107a, nr. 1, annet ledd.»
By 1 January 2013, the Commission shall present to the European Parliament and the Council an assessment report on current shortcomings in the summary of product characteristics and the package leaflet and how they could be improved in order to better meet the needs of patients and healthcare professionals.
Innen 1. januar 2013 skal Kommisjonen framlegge en vurderingsrapport for Europaparlamentet og Rådet om gjeldende mangler ved oversikten over preparatets egenskaper og pakningsvedlegget og hvordan de kan forbedres slik at pasientenes og helsepersonellets behov oppfylles på en bedre måte.
Article 63(3) is replaced by the following:
Artikkel 63 nr. 3 skal lyde:
Title IX is replaced by the following:
Avdeling IX skal lyde:
‘TITLE IX
«AVDELING IX
Member States shall, by means of the pharmacovigilance system referred to in paragraph 1, evaluate all information scientifically, consider options for risk minimisation and prevention and take regulatory action concerning the marketing authorisation as necessary.
Ved hjelp av systemet for legemiddelovervåking som er nevnt i nr. 1, skal medlemsstatene vurdere alle opplysninger på en vitenskapelig måte, overveie muligheter for å forebygge og redusere risiko i størst mulig grad og treffe lovgivningsmessige tiltak når det gjelder markedsføringstillatelsen, dersom det er nødvendig.
They shall perform a regular audit of their pharmacovigilance system and report the results to the Commission on 21 September 2013 at the latest and then every 2 years thereafter.
De skal foreta regelmessig revisjon av systemet for legemiddelovervåking og rapportere resultatene til Kommisjonen senest 21. september 2013 og deretter annethvert år.
ensure, through the methods for collecting information and where necessary through the follow-up of suspected adverse reaction reports, that all appropriate measures are taken to identify clearly any biological medicinal product prescribed, dispensed, or sold in their territory which is the subject of a suspected adverse reaction report, with due regard to the name of the medicinal product, in accordance with Article 1(20), and the batch number;
ved metoder for innsamling av opplysninger og om nødvendig ved oppfølging av rapporter om antatte bivirkninger, sikre at alle nødvendige tiltak treffes for å identifisere alle biologiske legemidler som foreskrives, utleveres eller selges på deres territorium og omhandles i en rapport om antatte bivirkninger, idet det tas behørig hensyn til legemiddelets navn, i samsvar med artikkel 1 nr. 20, og partinummer,
For the purposes of point (a) and (e) of the first paragraph the Member States may impose specific obligations on doctors, pharmacists and other health-care professionals.
Ved anvendelse av første ledd bokstav a) og e) kan medlemsstatene pålegge leger, farmasøyter og annet helsepersonell særlige forpliktelser.
The marketing authorisation holder shall operate a pharmacovigilance system for the fulfilment of his pharmacovigilance tasks equivalent to the relevant Member State’s pharmacovigilance system provided for under Article 101(1).
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal ha et system for legemiddelovervåking for å kunne ivareta legemiddelovervåkingsoppgavene som tilsvarer den berørte medlemsstatens system for legemiddelovervåking som fastsatt i henhold til artikkel 101 nr. 1.
The marketing authorisation holder shall by means of the pharmacovigilance system referred to in paragraph 1 evaluate all information scientifically, consider options for risk minimisation and prevention and take appropriate measures as necessary.
Ved hjelp av systemet for legemiddelovervåking som er nevnt i nr. 1, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen vurdere alle opplysninger på en vitenskapelig måte, overveie muligheter for å forebygge og redusere risiko i størst mulig grad og treffe egnede tiltak dersom det er nødvendig.
monitor the outcome of risk minimisation measures which are contained in the risk management plan or which are laid down as conditions of the marketing authorisation pursuant to Articles 21a, 22 or 22a;
overvåke resultatet av tiltakene for å redusere risikoen i størst mulig grad som inngår i risikohåndteringsplanen, eller som er fastsatt som vilkår for markedsføringstillatelsen i henhold til artikkel 21a, 22 eller 22a,
The qualified person referred to in point (a) of the first subparagraph shall reside and operate in the Union and shall be responsible for the establishment and maintenance of the pharmacovigilance system.
Den kvalifiserte personen som er nevnt i første ledd bokstav a), skal være bosatt og utføre arbeidet sitt i Unionen og skal være ansvarlig for å opprette og vedlikeholde systemet for legemiddelovervåking.
Notwithstanding the provisions of paragraph 3, national competent authorities may request the nomination of a contact person for pharmacovigilance issues at national level reporting to the qualified person responsible for pharmacovigilance activities.
Uten hensyn til bestemmelsene i nr. 3 kan vedkommende nasjonale myndighet be om at det utnevnes en kontaktperson for saker som gjelder legemiddelovervåking på nasjonalt plan, som rapporterer til den kvalifiserte personen som har ansvar for virksomhet i forbindelse med legemiddelovervåking.
Without prejudice to paragraphs 2, 3 and 4 of this Article, holders of marketing authorisations granted before 21 July 2012 shall, by way of derogation from Article 104(3)(c), not be required to operate a risk management system for each medicinal product.
Med forbehold for nr. 2, 3 og 4 i denne artikkel skal innehavere av markedsføringstillatelser som er utstedt før 21. juli 2012, som unntak fra artikkel 104 nr. 3 bokstav c), ikke være pålagt å ha et risikohåndteringssystem for hvert legemiddel.
The national competent authority may impose an obligation on a marketing authorisation holder to operate a risk management system, as referred to in Article 104(3)(c), if there are concerns about the risks affecting the risk-benefit balance of an authorised medicinal product.
Vedkommende nasjonale myndighet kan pålegge en innehaver av en markedsføringstillatelse en forpliktelse til å ha et risikohåndteringssystem, som nevnt i artikkel 104 nr. 3 bokstav c), dersom risikoen som påvirker nytte-risiko-forholdet for et godkjent legemiddel, gir grunn til bekymring.
Where the national competent authority confirms the obligation, the marketing authorisation shall be varied accordingly to include the measures to be taken as part of the risk management system as conditions of the marketing authorisation referred to in point (a) of Article 21a.
Dersom vedkommende nasjonale myndighet bekrefter forpliktelsen, skal markedsføringstillatelsen endres slik at tiltakene som skal treffes som en del av risikohåndteringssystemet, inngår som vilkår for markedsføringstillatelsen nevnt i artikkel 21a bokstav a).
Each Member State shall set up and maintain a national medicines web-portal which shall be linked to the European medicines web-portal established in accordance with Article 26 of Regulation (EC) No 726/2004.
Hver medlemsstat skal opprette og vedlikehold en nasjonal nettportal for legemidler som skal være knyttet til den europeiske nettportalen for legemidler som er opprettet i samsvar med artikkel 26 i forordning (EF) nr. 726/2004.
the list of medicinal products referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004;
listen over legemidler som er nevnt i artikkel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004,
information on the different ways of reporting suspected adverse reactions to medicinal products to national competent authorities by healthcare professionals and patients, including the web-based structured forms referred to in Article 25 of Regulation (EC) No 726/2004.
opplysninger om de ulike metodene som helsepersonell og pasienter kan bruke for å rapportere antatte bivirkninger av legemidler til vedkommende nasjonale myndigheter, herunder nettbaserte strukturerte skjemaer som nevnt i artikkel 25 i forordning (EF) nr. 726/2004.
When the Agency or national competent authorities make public information referred to in paragraphs 2 and 3, any information of a personal or commercially confidential nature shall be deleted unless its public disclosure is necessary for the protection of public health.
Når Kontoret eller vedkommende nasjonale myndigheter offentliggjør opplysningene som er nevnt i nr. 2 og 3, skal alle personopplysninger eller opplysninger av kommersielt fortrolig art utelates, med mindre en offentliggjøring er nødvendig av hensyn til vern av folkehelsen.
Marketing authorisation holders shall submit electronically to the database and data-processing network referred to in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter referred to as the “Eudravigilance database”) information on all serious suspected adverse reactions that occur in the Union and in third countries within 15 days following the day on which the marketing authorisation holder concerned gained knowledge of the event.
Innehavere av markedsføringstillatelser skal sende inn opplysninger elektronisk til databasen og databehandlingsnettet som er nevnt i artikkel 24 i forordning (EF) nr. 726/2004 (heretter kalt «Eudravigilance-databasen») om alle antatte alvorlige bivirkninger som forekommer i Unionen og i tredjestater, innen 15 dager etter at vedkommende innehaver av en markedsføringstillatelse fikk kjennskap til hendelsen.
Marketing authorisation holders shall submit electronically to the Eudravigilance database information on all non-serious suspected adverse reactions that occur in the Union, within 90 days following the day on which the marketing authorisation holder concerned gained knowledge of the event.
Innehavere av markedsføringstillatelser skal sende inn opplysninger elektronisk til Eudravigilance-databasen om alle antatte ikke-alvorlige bivirkninger som forekommer i Unionen, innen 90 dager etter at vedkommende innehaver av en markedsføringstillatelse fikk kjennskap til hendelsen.
For medicinal products containing the active substances referred to in the list of publications monitored by the Agency pursuant to Article 27 of Regulation (EC) No 726/2004, marketing authorisation holders shall not be required to report to the Eudravigilance database the suspected adverse reactions recorded in the listed medical literature, but they shall monitor all other medical literature and report any suspected adverse reactions.
Når det gjelder legemidler som inneholder virksomme stoffer som er nevnt på listen over publikasjoner som overvåkes av Kontoret i henhold til artikkel 27 i forordning (EF) nr. 726/2004, skal innehavere av markedsføringstillatelser ikke være pålagt å rapportere til Eudravigilance-databasen de antatte bivirkningene som er registrert i den oppførte medisinske litteraturen, men de skal overvåke all annen medisinsk litteratur og rapportere alle antatte bivirkninger.
Member States shall involve patients and healthcare professionals, as appropriate, in the follow-up of any reports they receive in order to comply with Article 102(c) and (e).
Medlemsstatene skal sørge for at pasienter og helsepersonell når det er relevant deltar i oppfølgingen av alle rapporter de mottar, for å etterkomme artikkel 102 bokstav c) og e).
Member States shall, within 15 days following the receipt of the reports of serious suspected adverse reactions referred to in paragraph 1, submit the reports electronically to the Eudravigilance database.
Medlemsstatene skal innen 15 dager etter at de har mottatt rapportene om antatte alvorlige bivirkninger som er nevnt i nr. 1, sende inn rapportene elektronisk til Eudravigilance-databasen.
They shall, within 90 days from the receipt of reports referred to in paragraph 1, submit reports of non-serious suspected adverse reactions electronically to the Eudravigilance database.
De skal innen 90 dager etter at de har mottatt rapportene som er nevnt i nr. 1, sende inn rapporter om antatte ikke-alvorlige bivirkninger elektronisk til Eudravigilance-databasen.
These reports shall be appropriately identified in the forms referred to in Article 25 of Regulation (EC) No 726/2004.
Disse rapportene skal identifiseres på egnet måte i skjemaene som er nevnt i artikkel 25 i forordning (EF) nr. 726/2004.
The evaluation referred to in point (b) shall be based on all available data, including data from clinical trials in unauthorised indications and populations.
Vurderingen nevnt i bokstav b) skal være basert på alle tilgjengelige opplysninger, herunder opplysninger fra kliniske prøvinger ved indikasjoner og populasjoner som ikke er godkjent.
The Agency shall make available the reports referred to in paragraph 1 to the national competent authorities, the members of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group by means of the repository referred to in Article 25a of Regulation (EC) No 726/2004.
Kontoret skal gjøre rapportene som er nevnt i nr. 1, tilgjengelige for vedkommende nasjonale myndigheter, medlemmene av Komiteen for risikovurdering innen legemiddelovervåking, Komiteen for legemidler for mennesker og samordningsgruppen ved hjelp av databasen som er nevnt i artikkel 25a i forordning (EF) nr. 726/2004.