natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the number of control and test animals treated either individually or collectively, with a breakdown according to species, breed or strain, age and sex;
antall kontroll og forsøksdyr dyr som er behandlet individuelt eller kollektivt, fordelt etter art, rase eller stamme, alder og kjønn,
received another veterinary medicinal product authorised in the Community for the same indication for use in the same target animal species, or
fikk et annet veterinærpreparat godkjent i Fellesskapet for samme indikasjon og for bruk på de samme artene som preparatet er beregnet på, eller
Without prejudice to specific requirements laid down by Community legislation for the control and eradication of specific infectious animal diseases, the following requirements shall apply to immunological veterinary medicinal products, except when the products are intended for use in some species or with specific indications as defined in Title III and in relevant guidelines.
Uten at det berører særlige krav fastsatt i Fellesskapets regelverk for kontroll og utryddelse av særlige infeksjonssykdommer hos dyr, får følgende krav anvendelse på immunologiske veterinærpreparater, med unntak for tilfeller der preparatene er ment for bruk på enkeltstående arter eller med særlige indikasjoner som definert i avdeling III og i relevante retningslinjer.
The immunological veterinary medicinal product, which is the subject of the application, shall be identified by name and by name of the active substance(s), together with the biological activity, potency or titre, the pharmaceutical form, the route and method if appropriate of administration and a description of the final presentation of the product, including packaging, labelling and leaflet.
Det immunologiske veterinærpreparatet som søknaden gjelder, skal identifiseres med sitt navn og med navnet på det virksomme stoffet/de virksomme stoffene, samt dets biologiske aktivitet, styrke eller titer, legemiddelform, eventuell tilførselsmåte og -vei og en beskrivelse av preparatets endelige presentasjon, inkludert emballering, merking og pakningsvedlegg.
Information on diluents needed for making the final vaccine preparation shall be included in the dossier.
Opplysninger om fortynningsmidler som er nødvendig for å lage den endelige vaksine blandingen skal finnes i dokumentasjon en.
An immunological veterinary medicinal product is regarded as one product even when more than one diluent is required so that different preparations of the final product can be prepared, which may be for administration by different routes or methods of administration.
Et immunologisk veterinærpreparat anses som ett preparat også når et eller flere fortynningsmidler er nødvendig slik at ulike stoffblandinger av det endelige preparatet kan framstilles, noe som kan skyldes ulike tilførselsveier eller måter.
Each detailed and critical summary referred to in the second subparagraph of Article 12(3) shall be prepared in the light of the state of scientific knowledge at the time of submission of the application.
Hver utførlige og kritiske oversikt omhandlet i artikkel 12 nr. 3 annet ledd skal utarbeides i lys av vitenskapens utviklingstrinn på det tidspunktet da søknaden legges fram.
It shall contain an evaluation of the various tests and trials, which constitute the marketing authorisation dossier and shall address all points relevant to the assessment of the quality, safety and efficacy of the immunological veterinary medicinal product.
Det skal inneholde en vurdering av de ulike prøvingene og forsøkene som utgjør søknadsdokumentet for markedsføringstillatelse, og skal omfatte alle punkter som er relevante for vurderingen av det immunologiske veterinærpreparatets kvalitet, sikkerhet og virkning.
Where available, chemical and biological reference material of the European Pharmacopoeia shall be used.
Der slikt er tilgjengelig, skal det brukes kjemisk og biologisk referansemateriale fra Den europeiske farmakopé.
in respect of substances which appear in the European Pharmacopoeia or, failing this, in the pharmacopoeia of one of the Member States, the main title of the monograph in question, which will be obligatory for all such substances, with reference to the pharmacopoeia concerned,
for stoffer som er oppført i Den europeiske farmakopé eller, om de ikke finnes der, i en medlemsstats farmakopé, hovedbetegnelse til den aktuelle monografien, noe som er obligatorisk for alle slike stoffer, med henvisning til vedkommende farmakopé,
the various stages of manufacture (including production of the antigen and purification procedures) so that an assessment can be made of the reproducibility of the manufacturing procedure and of the risks of adverse effects on the finished products, such as microbiological contamination; the validation of key stages in the production process shall be demonstrated and the validation of the production process as a whole shall be demonstrated with provision of results of three consecutive batches produced using the method described,
de ulike leddene i framstillingen (inkludert framstilling av antigenet og rensemetodene) slik at det kan foretas en vurdering av reproduserbarheten til framstillingsmetoden og av risiko en for bivirkninger med hensyn til de ferdige preparatene, som for eksempel mikrobiologisk forurensing; valideringen av de viktigste trinnene i framstillingsprosessen skal vises og valideringen av framstillingsprosessen under ett skal vises med framlegging av resultater fra tre på hverandre følgende partier som er framstilt ved hjelp av den metoden som er beskrevet,
Nevertheless, the qualitative and quantitative composition of the any culture media shall be presented in so far as the authorities consider that this information is relevant to the quality of the finished product and any risks that might be posed.
Ikke desto mindre skal den kvalitative og kvantitative sammensetningen av alle dyrkingsmedier presenteres i den utstrekning myndighetene anser at disse opplysningene er relevante for kvaliteten på det ferdige preparatet, samt enhver risiko som dette måtte utgjøre.
The dossier shall include the specifications, information on the tests to be conducted for the quality control of all batches of starting materials and results for a batch for all components used and shall be submitted in accordance with the following provisions.
Dokumentasjon en skal omfatte spesifikasjonene, opplysninger om prøvingene som skal utføres for kvalitetskontroll av alle partier av utgangsmaterialer og resultatene for et parti for alle bestanddeler som er benyttet og skal legges fram i samsvar med bestemmelsene nedenfor.
The monographs of the European Pharmacopoeia shall be applicable to all starting materials appearing in it.
Monografiene i Den europeiske farmakopé får anvendelse på alle utgangsmaterialer som er oppført der.
In cases where a starting material is described neither in the European Pharmacopoeia nor in the pharmacopoeia of a Member State, compliance with the monograph of a third country pharmacopoeia can be accepted; in such cases, the applicant shall submit a copy of the monograph accompanied where necessary by the validation of the test procedures contained in the monograph and by a translation where appropriate.
Dersom et utgangsmateriale er beskrevet verken i Den europeiske farmakopé eller i en medlemsstats farmakopé, kan samsvar med monografien i en tredjestats farmakopé godtas; i slike tilfeller skal søkeren legge fram en kopi av monografien, om nødvendig sammen med en validering av prøvingsmetodene i monografien og eventuelt en oversettelse av denne.
When starting materials of animal origin are used, they shall comply with the relevant monographs including general monographs and general chapters of the European Pharmacopoeia .
Når det benyttes utgangsmaterialer fra dyr, skal disse være i overensstemmelse med de relevante monografiene, inkludert generelle monografier og de generelle kapitlene i Den europeiske farmakopé.
The applicant shall supply documentation to demonstrate that the starting materials and the manufacturing of the veterinary medical product is in comply with the requirements of the Note for Guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products, as well as with the requirements of the corresponding monograph of the European Pharmacopoeia .
Søkeren skal legge fram dokumentasjon som viser at utgangsmaterialene og framstillingen av veterinærpreparatet er i overensstemmelse med kravene i rettledningen for reduksjon av risikoen for overføring gjennom legemidler og veterinærpreparater av agenser for spongiform encefalopati hos dyr, og dessuten med kravene i den tilsvarende monografien i Den europeiske farmakopé.
Documentation shall be supplied to demonstrate that the seed materials, cell seeds, batches of serum and other material originating from animal species relevant for the transmission of TSE comply with the Note for Guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products, as well as with the corresponding monograph of the European Pharmacopoeia .
Det skal legges fram dokumentasjon som viser at stammaterialer, cellebanker, serumpartier og annet materiale fra dyrearter som er relevant for overføring av TSE, er i overensstemmelse med rettledningen for størst mulig reduksjon av risikoen for overføring gjennom legemidler og veterinærpreparater av agenser for spongiform encefalopati hos dyr, og dessuten den tilsvarende monografien i Den europeiske farmakopé.
Certificates of Suitability issued by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, with reference to the relevant monograph of the European Pharmacopoeia , can be used to demonstrate compliance.
Egnethetssertifikater utstedt av Det europeiske direktorat for legemiddelkvalitet og helse, med henvisning til relevant monografi i Den europeiske farmakopé, kan benyttes til å vise overensstemmelse .
The dossier shall include particulars relating to the control tests, which are carried out on intermediate products with a view to verifying the consistency of the manufacturing process and the final product.
Søknadsdokumentasjonen skal inneholde opplysninger om kontrollprøvinger som utføres på mellomprodukter med sikte på å sikre en ensartet produksjonsprosess og ensartede sluttprodukter.
The dossier shall include particulars relating to control tests on the finished product.
Søknadsdokumentasjonen skal omfatte opplysninger knyttet til kontrollprøvinger av det ferdige preparatet.
Where appropriate monographs exist, if test procedures and limits other than those mentioned in the monographs of the European Pharmacopoeia , or failing this, in the pharmacopoeia of a Member State, are used, proof must be supplied that the finished product would, if tested in accordance with those monographs, meet the quality requirements of that pharmacopoeia for the pharmaceutical form concerned.
Når det foreligger formålstjenlige monografier, dersom det benyttes andre prøvingsmetoder og grenseverdier enn dem som er nevnt i de generelle monografiene i Den europeiske farmakopé eller, om de ikke finnes der, i en medlemsstats farmakopé, skal det dokumenteres at det ferdige preparatet ville, dersom prøvingene ble utført i samsvar med disse monografier, tilfredsstille kvalitetskravene i nevnte farmakopé for vedkommende legemiddelform.
A quantification of the active substance shall be carried out on each batch to show that each batch will contain the appropriate potency or titre to ensure its safety and efficacy.
En kvantifisering av det virksomme stoffet skal utføres på hvert parti for å vise at hvert parti kommer til å ha den egnede styrken eller titeren til å sikre stoffets sikkerhet og virkning.
Apart from the results of tests submitted in accordance with Part 3 of this Title (Safety Tests), particulars of the batch safety tests shall be submitted.
I tillegg til forsøksresultater framlagt i samsvar med del 3 i denne avdeling (sikkerhetsprøvinger) , skal det legges fram opplysninger om partisikkerhetsprøvinger.
If fewer tests than required by the relevant European Pharmacopoeia are routinely employed for each batch, the tests carried out shall be critical to the compliance with the monograph.
Dersom færre prøvinger enn det som kreves av relevant europeisk farmakopé rutinemessig blir anvendt på hvert parti, skal de prøvingene som utføres være kritiske for overholdelse av relevant monografi.
Information relating to the quality of the immunological veterinary medicinal product not covered by the previous sections may be included in the dossier.
Opplysninger som gjelder kvaliteten på det immunologiske veterinærpreparatet og som ikke omfattes av de foregående avsnittene, kan tas med i søknadsdokumentasjonen .
This study may be part of the repeated dose study required under point 3 or omitted if the results of the overdose study required under point 2 have revealed no signs of systemic or local reactions.
Denne undersøkelse n kan utgjøre en del av undersøkelse n for gjentatt dose under nr. 3 eller utelates dersom resultatene av overdose undersøkelse n som kreves under nr. 2 ikke har avslørt tegn på systemiske eller lokale reaksjoner.
In the case of immunological veterinary medicinal products to be administered more than once, as part of the basic vaccination scheme, a study of the repeated administration of one dose shall be required to reveal any adverse effects induced by such administration.
Når det gjelder immunologiske veterinærpreparater som skal tilføres flere ganger som del av en grunnleggende vaksinasjonsplan, skal det kreves en undersøkelse av gjentatt tilførsel av en enkeltdose for å avsløre eventuelle bivirkninger som følge av slik tilførsel.
In the case of live vaccines for zoonoses within the meaning of Directive 2003/99/EC of the European Parliament and of the Council( ) to be used for food producing animals, these studies must shall take particularly into account the persistence of the organism at the injection site.
Når det gjelder levende vaksiner for zoonoser i betydningen til europaparlaments- og rådsdirektiv 2003/99/EF( ) som skal benyttes på dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, skal disse undersøkelsene særlig ta hensyn til organismens persistens på injeksjonsstedet.
For vaccines intended to allow a distinction between vaccinated and infected animals (marker vaccines), where the efficacy claim is reliant on in vitro diagnostic tests, sufficient data on the diagnostic tests shall be provided to allow adequate assessment of the claims related to the marker properties.
For vaksine som er ment å tillate et skille mellom vaksinerte og smittede dyr (markørvaksiner), der den påberopte virkningen er basert på diagnostiseringprøvinger in vitro , skal tilstrekkelige data om diagnostiseringsprøvingene legges fram slik at det kan foretas en fyllestgjørende vurdering av påstandene knyttet til markøregenskapene.
The dossier of the safety and efficacy studies shall include an introduction defining the subject and indicating the tests which have been carried out in compliance with Parts 3 and 4 as well as a summary, with detailed references to the published literature.
Dokumentasjon en av undersøkelser av sikkerhet og virkning skal omfatte en innledning som avgrenser emnet og angir hvilke prøvinger som er foretatt i samsvar med del 3 og 4, samt en oversikt ledsaget av detaljerte bibliografiske henvisninger.
in the case of treated animals and where appropriate, whether they received the test product or another product authorised in the Community,
for behandlede dyr og der dette er hensiktsmessig, om de nevnte dyrene fikk prøvingspreparatet eller et annet preparat som er tillatt i Fellesskapet,
Applications based on Article 13 (generic veterinary medicinal products) shall contain the data referred to in Parts 1 and 2 of Title I of this Annex together with an environmental risk assessment and data demonstrating that the product has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product and data showing bio-equivalence with the reference medicinal product.
Søknader basert på artikkel 13 (generiske veterinærpreparater) skal inneholde de data som er omhandlet i del 1 og 2 i avdeling I i dette vedlegg, sammen med en miljørisikovurdering og data som viser at preparatet har den samme kvalitative og kvantitative sammensetning i virksomme stoffer og samme legemiddelform som referansepreparatet, samt data som viser bioekvivalens med referansepreparatet.
if applicable, additional data in order to demonstrate the equivalence of safety and efficacy properties of different salts, esters or derivatives of an authorised active substance shall be provided by the applicant; those data shall include evidence that there is no change in the pharmacokinetic or pharmacodynamic properties of the therapeutic moiety and/or in toxicity, which could influence the safety/efficacy profile.
dersom dette er relevant, skal søkeren legge fram tilleggsopplysninger for å vise ekvivalensen av sikkerhets- og virkningsegenskapene med hensyn til forskjellige salter, estere eller derivater av et godkjent virksomt stoff, disse dataene skal omfatte bevis for at det ikke foreligger noen endring i de farmakokinetiske eller farmakodynamiske egenskapene for samme virksomme del og/eller i giftighet, som vil kunne påvirke sikkerhets /virkningsprofilen.
Every claim in the summary of product characteristics not known from or inferred from the properties of the medicinal product and/or its therapeutic group should be discussed in the non-clinical/clinical overviews/summaries and substantiated by published literature and/or additional studies.
Enhver påstand i oversikten over preparatets egenskaper som ikke er kjent eller utledet fra legemiddelets egenskaper og/eller fra dets terapeutiske kategori, bør drøftes i de ikke kliniske/kliniske oversiktene/sammendragene og underbygges av offentliggjort litteratur og/eller tilleggsundersøkelser.
In accordance with Article 13(4), where a biological veterinary medicinal product which is similar to a reference biological veterinary medicinal product does not meet the conditions in the definition of generic medicinal product, information to be supplied shall not be limited to Parts 1 and 2 (pharmaceutical, chemical and biological data), supplemented with bio-equivalence and bioavailability data.
I samsvar med artikkel 13 nr. 4, der et biologisk veterinærpreparat som ligner et biologisk referanseveterinærpreparat ikke oppfyller vilkårene i definisjonen av generiske legemidler, skal de opplysningene som skal legges fram, ikke være begrenset til del 1 og 2 (farmasøytiske, kjemiske og biologiske data), supplert med data om bioekvivalens og biotilgjengelighet.
The applicant shall submit Parts 1 and 2 as described in Title I of this Annex.
Søkeren skal legge fram del 1 og 2 som beskrevet i avdeling I i dette vedlegg.
The documentation submitted by the applicant shall cover all aspects of the safety and/or efficacy assessment of the product for the proposed indication in the target species using the proposed route of administration and dosage regimen.
Dokumentasjonen som legges fram av søkeren skal omfatte alle sider av sikkerhets og/eller virkningsvurderingen av preparatet for den foreslåtte indikasjonen hos de arter preparatet er beregnet på med foreslått tilførselsvei og tilførselsplan.
It shall nevertheless be possible to include information on the individual substances in the application for a fixed combination.
Det skal likevel være mulig å ta med informasjon om de enkelte stoffene i søknaden for en fast kombinasjon.
Applications based on Article 13c shall contain the data described in Part 1 of Title 1 of this Annex, provided that the marketing authorisation holder for the original veterinary medicinal product has given the applicant his consent to refer to the content of Parts 2, 3 and 4 of the dossier of that product.
Søknader basert på artikkel 13c skal inneholde de data som er beskrevet i del 1 i avdeling 1 i dette vedlegg, forutsatt at innehaveren av markedsføringstillatelsen for det opprinnelige veterinærpreparatet har gitt søkeren sitt samtykke til å vise til innholdet i del 2, 3 og 4 i søknads dokumentasjonen til vedkommende preparat.
A marketing authorisation may be granted subject to certain specific obligations requiring the applicant to introduce specific procedures, in particular concerning the safety and efficacy of the veterinary medicinal product, when, as provided for in Article 26(3) of this Directive, the applicant can show that he is unable to provide comprehensive data on the efficacy and safety under normal conditions of use.
En markedsføringstillatelse kan gis i henhold til visse særlige forpliktelser som krever at søkeren innfører særlige framgangsmåter, særlige når det gjelder sikkerheten og virkningen til veterinærpreparatet, når søkeren, som fastsatt i artikkel 26 nr. 3 i dette direktiv, kan vise at denne ikke er i stand til legge fram fullstendige opplysninger om virkning og sikkerhet under normale bruksforhold.
Mixed marketing authorisation applications are applications where Part(s) 3 and/or 4 of the dossier consist of safety and efficacy studies carried out by the applicant as well as bibliographical references.
Kombinerte søknader om markedsføringstillatelse er søknader der del 3 og/eller 4 i søknads dokumentasjon består av undersøkelser av sikkerhet og virkning utført av søkeren, samt av bibliografiske henvisninger.
All other part(s) are in accordance with the structure described in Part I of Title I of this Annex.
Alle andre deler skal være i samsvar med strukturen beskrevet i del I i avdeling I i dette vedlegg.
This part lays down specific requirements for identified veterinary medicinal products related to the nature of the active substances contained therein.
I denne del fastsettes det særlige krav for identifiserte veterinærpreparater knyttet til arten av de virksomme stoffene som preparatene inneholder.
For particular immunological veterinary medicinal products and by derogation from the provisions of Title II, Part 2 Section C on active substances, the concept of a Vaccine Antigen Master File is introduced.
For særlige immunologiske veterinærpreparater og som unntak fra bestemmelsene i avdeling II, del 2 avsnitt C om virksomme stoffer, innføres begrepet «hoveddokument om vaksineantigen» (Vaccine Antigen Master File).
Scientific guidelines for the submission and evaluation of a vaccine antigen master file shall be adopted by the Agency.
Kontoret skal vedta vitenskapelig e retningslinjer for framlegging og evaluering av et hoveddokument om vaksineantigen.
The procedure for the submission and evaluation of a vaccine antigen master file shall follow the guidance published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union , Volume 6B, Notice to Applicants.
Framgangsmåten for framlegging og evaluering av et hoveddokument om vaksineantigen skal følge retningslinjene offentliggjort av Kommisjonen i Regler for legemidler i Det europeiske fellesskap , bind 6B, Veiledning til søkere.
For certain immunological veterinary medicinal products (foot-and-mouth disease, avian influenza and bluetongue) and by derogation from the provisions of Title II, Part 2 Section C on active substances the concept of the use of a multi-strain dossier is introduced.
For særlige immunologiske veterinærpreparater (munn- og klovsyke, aviær influensa og Blue Tongue) og som unntak fra bestemmelsene i avdeling II, del 2 avsnitt C om virksomme stoffer, innføres begrepet om bruk av «flerstammedokumentasjon» (multi-strain dossier).
A multi-strain dossier means a single dossier containing the relevant data for a unique and thorough scientific assessment of the different options of strains/combinations of strains permitting the authorisation of vaccines against antigenically variable viruses.
En flerstammedokumentasjon betyr et enkelt søknadsdokument som inneholder relevante data for en ensartet og grundig vitenskapelig vurdering av de ulike alternativene av stammer/kombinasjoner av stammer som tillater godkjenning av vaksiner mot virus med høy grad av antigenvariasjon.