natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Within 15 days after receipt of the opinion referred to in paragraph 1, the applicant may provide written notice to the Agency that he wishes to request a re-examination of the opinion.
Innen 15 dager etter å ha mottatt uttalelsen nevnt i nr. 1 kan søkeren skriftlig meddele Kontoret at vedkommende har til hensikt å anmode om en ny vurdering av uttalelsen.
In that case the applicant shall forward to the Agency the detailed grounds for the request within 60 days after receipt of the opinion.
I slike tilfeller skal søkeren oversende Kontoret en utførlig begrunnelse for anmodningen innen 60 dager etter mottak av uttalelsen.
Abstract: stand-alone summary referred to in Section 2 of this Annex.
Sammendrag: frittstående oppsummering som nevnt i avsnitt 2 i dete vedlegget.
‘importer’ means any natural or legal person established within the Union who places a device from a third country on the Union market ( );
«importør» enhver fysisk eller juridisk person etablert i Unionen som bringer utstyr fra en tredjestat i omsetning på unionsmarkedet( ),
The Commission shall also publish guidelines on the form and content of the authorisation referred to in Article 40(1), on the reports referred to in Article 111(3) and on the form and content of the certificate of good manufacturing practice referred to in Article 111(5).";
Kommisjonen skal også offentliggjøre retningslinjer for form og innhold for tillatelsen nevnt i artikkel 40 nr. 1, for rapportene nevnt i artikkel 111 nr. 3 samt for form og innhold for sertifikatet for god framstillingspraksis nevnt i artikkel 111 nr. 5.».
The name of the medicinal product, as referred to in Article 54, point (a) must also be expressed in Braille format on the packaging.
Legemiddelets navn, som nevnt i artikkel 54 bokstav a), skal også angis i blindeskrift på emballasjen.
The list set out in point (c) of paragraph 1 shall:
Oversikten nevnt i nr. 1 bokstav c) skal
the following subparagraph shall be added to paragraph 1:
I nr. 1 skal nytt ledd lyde:
harmonised provisions for the implementation of Article 57.”;
harmoniserte bestemmelser om gjennomføringen av artikkel 57.»
the scientific name of the stock or stocks followed by the degree of dilution, making use of the symbols of the pharmacopoeia used in accordance with Article 1(5); if the homeopathic medicinal product is composed of two or more stocks, the scientific names of the stocks on the labelling may be supplemented by an invented name";
stamproduktets eller stramproduktenes vitenskapelige navn etterfulgt av fortynningsgraden, ved bruk av symbolene i den farmakopé som benyttes i samsvar med artikkel 1 nr. 5; dersom det homøopatiske legemiddelet er sammensatt av to eller flere stamprodukter, kan det vitenskapelige navnet på stamproduktene i merkingen utfylles med et fantasinavn,».
When new facts are brought to their attention, the competent authorities shall examine and, as appropriate, amend the classification of a medicinal product by applying the criteria listed in Article 71.";
Når nye opplysninger framlegges for vedkommende myndigheter, skal disse undersøke og eventuelt endre klassifiseringen av et legemiddel ved anvendelse av kriteriene i artikkel 71.».
the existing text shall become paragraph 1;
Eksisterende tekst blir nr. 1.
In the case of wholesale distribution and storage, medicinal products shall be covered by a marketing authorisation granted pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 or by the competent authorities of a Member State in accordance with this Directive.
Når det gjelder engrosdistribusjon og lagring, skal legemidler omfattes av en markedsføringstillatelse utstedt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 eller av vedkommende myndigheter i en medlemsstat i samsvar med dette direktiv.
In the case of products which have not been granted an authorisation pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, the notification to the competent authority shall be without prejudice to additional procedures provided for in the legislation of that Member State.";
Når det gjelder legemidler som ikke er omfattet av en markedsføringstillatelse i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, skal underretningen til vedkommende myndighet ikke berøre ytterligere framgangsmåter som måtte være fastsatt i lovgivningen i den berørte medlemsstat.».
in Article 82, the second indent of the first paragraph shall be replaced by the following:
I artikkel 82 skal første ledd annet strekpunkt lyde:
the fourth indent of Article 86(2) shall be replaced by the following:
Nr. 86 nr. 2 fjerde strekpunkt skal fortsatt lyde:
the following text is inserted after Article 88:
Følgende tekst innsettes artikkel 88:
Member States may decide that the advertising of a medicinal product to the general public may, notwithstanding paragraph 1, include only the name of the medicinal product or its international non-proprietary name, where this exists, or the trademark if it is intended solely as a reminder.";
Medlemsstatene kan bestemme at offentlig reklame for et legemiddel uten hensyn til nr. 1 kan begrenses til legemiddelets navn eller dets internasjonale fellesnavn, dersom et slikt navn foreligger, eller varemerket, når reklamen utelukkende har til formål å henlede oppmerksomheten på legemiddelet.».
Member States may decide that the advertising of a medicinal product to persons qualified to prescribe or supply such products may, notwithstanding paragraph 1, include only the name of the medicinal product, or its international non-proprietary name, where this exists, or the trademark, if it is intended solely as a reminder.";
Medlemsstatene kan bestemme at legemiddelreklame rettet mot personer som er bemyndiget til å forskrive eller utlevere legemidler, uten hensyn til nr. 1 kan begrenses til legemiddelets navn, eller dets internasjonale fellesnavn, dersom et slikt navn foreligger, eller varemerket, når reklamen utelukkende har til formål å henlede oppmerksomheten på legemiddelet.».
Advertising of the homeopathic medicinal products referred to in Article 14(1) shall be subject to the provisions of this Title with the exception of Article 87(1).
Reklame for de homøopatiske legemidlene nevnt i artikkel 14 nr. 1 er underlagt bestemmelsene i denne avdeling, med unntak av artikkel 87 nr. 1.
However, only the information specified in Article 69(1) may be used in the advertising of such medicinal products.";
Imidlertid kan bare opplysningene nevnt i artikkel 69 nr. 1 brukes i reklame for slike legemidler.».
in Article 101, the second paragraph shall be replaced by the following:
Artikkel 101 annet ledd skal lyde:
The marketing authorisation holder shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions and any suspected transmission via a medicinal product of any infectious agent occurring in the territory of a third country are reported promptly in accordance with the guidelines referred to in Article 106(1), so that the Agency and the competent authorities of the Member States in which the medicinal product is authorised are informed of them, and no later than 15 days following the receipt of the information.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal påse at alle antatte alvorlige og uventede bivirkninger samt alle antatte overføringer av smittsomme agenser via legemiddelet som oppstår på en tredjestats territorium, omgående rapporteres i samsvar med retningslinjene nevnt i artikkel 106 nr. 1, slik at Kontoret og vedkommende myndigheter i den eller de medlemsstatene der legemiddelet er godkjent, blir underrettet om dette, og senest 15 dager etter at opplysningene er mottatt.
By way of derogation from paragraphs 2, 3 and 4, in the case of medicinal products which are covered by Directive 87/22/EEC or which have qualified for the procedures laid down in Articles 28 and 29 of this Directive or which have been the subject of the procedures under Articles 32, 33 and 34 of this Directive, the marketing authorisation holder shall also ensure that all suspected serious adverse reactions occurring in the Community are reported in such a way as to be accessible to the reference Member State or to any competent authority acting as reference Member State.
Som unntak fra nr. 2, 3 og 4 skal innehaveren av markedsføringstillatelsen for legemidler som omfattes av direktiv 87/22/EØF, eller som har vært omfattet av framgangsmåtene fastsatt i artikkel 28 og 29 i dette direktiv, eller som har vært behandlet etter framgangsmåtene fastsatt i artikkel 32, 33 og 34 i dette direktiv, dessuten sørge for at alle antatte alvorlige bivirkninger som forekommer i Fellesskapet, rapporteres på en slik måte at opplysningene blir tilgjengelige for den rapporterende medlemsstat eller for enhver vedkommende myndighet som opptrer som rapporterende medlemsstat.
These guidelines shall be published in Volume 9 of The Rules governing Medicinal Products in the European Community and shall take account of international harmonisation work carried out in the field of pharmacovigilance.
Disse retningslinjene skal offentliggjøres i bind 9 av Regler for legemidler i Det europeiske fellesskap og ta hensyn til internasjonalt harmoniseringsarbeid på området legemiddelovervåking.
For the interpretation of the definitions referred to in points (11) to (16) of Article 1 and of the principles outlined in this Title, the marketing authorisation holder and the competent authorities shall follow the guidelines referred to in paragraph 1.
Ved tolkningen av definisjonene i artikkel 1 nr. 11 16 og av prinsippene i denne avdeling skal innehaveren av markedsføringstillatelsen og vedkommende myndigheter følge retningslinjene nevnt i nr. 1.
Where, as a result of the evaluation of pharmacovigilance data, a Member State considers that a marketing authorisation should be suspended, revoked or varied in accordance with the guidelines referred to in Article 106(1), it shall forthwith inform the Agency, the other Member States and the marketing authorisation holder.
Dersom en medlemsstat på grunnlag av en vurdering av data fra legemiddelovervåking anser at en markedsføringstillatelse bør oppheves midlertidig, tilbakekalles eller endres i samsvar med retningslinjene nevnt i artikkel 106 nr. 1, skal den umiddelbart underrette Kontoret, de øvrige medlemsstatene og innehaveren av markedsføringstillatelsen om dette.
When the Agency is informed in accordance with paragraph 1 in relation to suspensions and revocation, or the first subparagraph of this paragraph, the Committee shall prepare an opinion within a time-frame to be determined depending on the urgency of the matter.
Når Kontoret er underrettet i samsvar med nr. 1 med hensyn til midlertidig oppheving og tilbakekalling, eller første ledd i dette nummer, skal Komiteen avgi en uttalelse innen en frist som fastsettes etter hvor mye saken haster.
Without prejudice to any arrangements which may have been concluded between the Community and third countries, a Member State, the Commission or the Agency may require a manufacturer established in a third country to submit to an inspection as referred to in paragraph 1.
Uten at det berører eventuelle avtaler mellom Fellesskapet og tredjestater, kan en medlemsstat, Kommisjonen eller Kontoret kreve at en framstiller som er etablert i en tredjestat, underkaster seg en inspeksjon som nevnt i nr. 1.
in Article 114(1) and (2), the terms "by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose" shall be replaced by the terms "by an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory that a Member State has designated for that purpose";
I artikkel 114 nr. 1 og 2 erstattes «et statlig laboratorium eller et laboratorium utpekt til dette formål» med «et offentlig laboratorium for kontroll av legemidler eller et laboratorium som en medlemsstat har utpekt til dette formål».
An authorisation shall also be suspended, revoked, withdrawn or varied where the particulars supporting the application as provided for in Article 8 or Articles 10, 10a, 10b, 10c and 11 are incorrect or have not been amended in accordance with Article 23, or where the controls referred to in Article 112 have not been carried out.";
Markedsføringstillatelsen skal også midlertidig oppheves, tilbakekalles eller endres dersom opplysningene som er vedlagt søknaden som fastsatt i artikkel 8 eller artikkel 10, 10a, 10b, 10c og 11, er uriktige eller ikke er endret i samsvar med artikkel 23, eller dersom kontrollene nevnt i artikkel 112 ikke er utført.».
Without prejudice to the measures provided for in Article 116, Member States shall take all appropriate steps to ensure that the supply of the medicinal product is prohibited and the medicinal product withdrawn from the market, if the view is taken that:
Uten hensyn til tiltakene fastsatt i artikkel 116 skal medlemsstatene treffe alle egnede tiltak for å sikre at utlevering av legemiddelet forbys og legemiddelet trekkes tilbake fra markedet dersom det anses at
The conclusions reached in accordance with Article 111(1) shall be valid throughout the Community.
De konklusjonene som trekkes i samsvar med artikkel 111 nr. 1, skal gjelde i hele Fellesskapet.
When a Member State avails itself of this possibility, it shall adopt the necessary measures in order to ensure that the requirements of this Directive are complied with, in particular those referred to in Titles V, VI, VIII, IX and XI.
Når en medlemsstat benytter seg av denne muligheten, skal den treffe de nødvendig tiltak for å sikre at kravene i dette direktiv blir overholdt, særlig de som er nevnt i avdeling V, VI, VIII, IX og XI.
request the competent authority in that State to furnish a copy of the assessment report referred to in Article 21(4) and of the marketing authorisation in force in respect of the said medicinal product.
anmode vedkommende myndighet i nevnte medlemsstat om å framlegge et eksemplar av vurderingsrapporten nevnt i artikkel 21 nr. 4 og av den markedsføringstillatelsen som gjelder for det aktuelle legemiddelet.
The Commission shall set up a publicly accessible register of medicinal products authorised under paragraph 1.
Kommisjonen skal opprette et offentlig tilgjengelig register over legemidler som er godkjent i henhold til nr. 1.
the labelling or package leaflet of the product is not in compliance with Title V of Directive 2001/83/EC;
at legemiddelets merking eller pakningsvedlegg ikke er i samsvar med avdeling V i direktiv 2001/83/EF, eller
Within 15 days after receipt of the opinion referred to in paragraph 1, the applicant may give written notice to the Agency that he wishes to request a re-examination of the opinion.
Innen 15 dager etter å ha mottatt uttalelsen nevnt i nr. 1 kan søkeren skriftlig meddele Kontoret at vedkommende har til hensikt å anmode om en ny vurdering av uttalelsen.
Member States shall notify the Commission if any medicinal product is authorised, or ceases to be authorised, under paragraph 1, including the name or corporate name and permanent address of the authorisation holder.
Medlemsstatene skal underrette Kommisjonen om de markedsføringstillatelser for et legemiddel som gis, eller som opphører, i henhold til nr. 1, herunder innehaverens navn eller firma og faste adresse.
In that case, the applicant shall forward to the Agency the detailed grounds for the request within 60 days after receipt of the opinion.
I slike tilfeller skal søkeren oversende Kontoret en utførlig begrunnelse for anmodningen innen 60 dager etter mottak av uttalelsen.
No later than 30 April 2008, the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council concerning the application of this provision with a view to proposing any necessary amendments.";
Kommisjonen skal senest 30. april 2008 framlegge for Europaparlamentet og Rådet en rapport om anvendelsen av denne bestemmelse med sikte på å foreslå nødvendige endringer.».
a draft summary of the product characteristics, as referred to in Article 11 of Directive 2001/83/EC;
utkastet til oversikt over preparatets egenskaper som nevnt i artikkel 11 i direktiv 2001/83/EF,
The periods of protection provided for in Article 1, point 8, which amends Article 10(1) of Directive 2001/83/EC, shall not apply to reference medicinal products for which an application for authorisation has been submitted before the date of transposition referred to in Article 3 first paragraph.
Verneperiodene fastsatt i artikkel 1 nr. 8, som endrer artikkel 10 nr. 1 i direktiv 2001/83/EF, får ikke anvendelse på referanselegemidler som det er framlagt søknad om tillatelse for før datoen for innarbeiding i nasjonal lovgivning nevnt i artikkel 3 første ledd.
in the introductory sentence, «Articles 8 and 10(1)” shall be replaced by «Articles 8, 10, 10a, 10b and 10c”;
I innledende tekst erstattes «artikkel 8 og artikkel 10 nr. 1» med «artikkel 8, 10, 10a, 10b og 10c».
the second indent of point (e) of Article 80 shall be replaced by the following:
Artikkel 80 bokstav e) annet strekpunkt skal lyde:
Notification of marketing authorisation shall be published in the Official Journal of the European Union , quoting in particular the date of authorisation and the registration number in the Community Register, any International Non-proprietary Name (INN) of the active substance of the medicinal product, its pharmaceutical form, and any Anatomical Therapeutic Chemical Code (ATC).
Melding om markedsføringstillatelse skal offentliggjøres i Den europeiske unions tidende , med særlig angivelse av datoen for utstedelsen av tillatelsen og nummeret i fellesskapsregisteret, eventuelle internasjonale fellesnavn på det virksomme stoffet i legemiddelet, legemiddelformen og eventuelle anatomisk-terapeutisk-kjemiske koder (ATC-kode).
To this end, the marketing authorisation holder shall provide the Agency with a consolidated version of the file in respect of quality, safety and efficacy, including all variations introduced since the marketing authorisation was granted, at least six months before the marketing authorisation ceases to be valid in accordance with paragraph 1.
For dette formål skal innehaveren av markedsføringstillatelsen gi Kontoret en konsolidert utgave av saksdokumentene med hensyn til kvalitet, sikkerhet og virkning, herunder alle endringer som er innført siden markedsføringstillatelsen ble utstedt, minst seks måneder før gyldigheten av markedsføringstillatelsen opphører i samsvar med nr. 1.
The holder of the marketing authorisation shall forthwith supply to the Agency, to the Commission and to the Member States any new information which might entail the variation of the particulars or documents referred to in Articles 8(3), 10, 10a, 10b and 11 of Directive 2001/83/EC, in Annex I thereto, or in Article 9(4) of this Regulation.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal umiddelbart underrette Kontoret, Kommisjonen og medlemsstatene om alle nye opplysninger som kan medføre endringer i opplysningene eller dokumentene nevnt i artikkel 8 nr. 3, artikkel 10, 10a, 10b og artikkel 11 i direktiv 2001/83/EF, i vedlegg I til nevnte direktiv eller i artikkel 9 nr. 4 i denne forordning.
If the holder of the authorisation for a medicinal product for human use proposes to make any variation of the particulars and documents referred to in paragraph 2, he shall submit the relevant application to the Agency.
Dersom innehaveren av markedsføringstillatelsen for et legemiddel for mennesker har til hensikt å gjøre endringer i opplysningene eller dokumentene nevnt i nr. 2, skal vedkommende framlegge en relevant søknad for Kontoret.
The Commission shall, after consulting the Agency, adopt appropriate provisions for the examination of variations to marketing authorisations in the form of a regulation in accordance with the procedure referred to in Article 87(2).
Kommisjonen skal etter samråd med Kontoret vedta hensiktsmessige bestemmelser for å undersøke endringer i markedsføringstillatelser i form av en forordning etter framgangsmåten i artikkel 87 nr. 2.
In the case of medicinal products for human use manufactured within the Community, the supervisory authorities shall be the competent authorities of the Member State or Member States which granted the manufacturing authorisation provided for in Article 40(1) of Directive 2001/83/EC in respect of the medicinal product concerned.
For legemidler for mennesker framstilt i Fellesskapet skal tilsynsmyndighetene være vedkommende myndigheter i medlemsstaten eller medlemsstatene som har utstedt markedsføringstillatelsen fastsatt i artikkel 40 nr. 1 i direktiv 2001/83/EF for det berørte legemiddelet.
Subject to any agreements which may have been concluded between the Community and third countries in accordance with Article 18(2), the Commission may, following a reasoned request from a Member State or from the said Committee, or on its own initiative, require a manufacturer established in a third country to submit to an inspection.
Med forbehold for eventuelle avtaler Fellesskapet kan ha inngått med tredjestater i samsvar med artikkel 18 nr. 2, kan Kommisjonen etter å ha mottatt en begrunnet anmodning fra en medlemsstat, fra nevnte komité eller på eget initiativ kreve at en produsent etablert i en tredjestat godtar at det foretas en kontroll.
The measures referred to in the first paragraph may include amendments to the marketing authorisation granted in accordance with Article 10.
Tiltakene nevnt i første ledd kan omfatte endringer i markedsføringstillatelsen som er utstedt i samsvar med artikkel 10.
preparing the reports referred to in Article 24(3) for the competent authorities of the Member States and the Agency in accordance with the requirements of this Regulation;
å utarbeide rapportene nevnt i artikkel 24 nr. 3 til vedkommende myndigheter i medlemsstatene og Kontoret i samsvar med kravene i denne forordning,
The holder of the marketing authorisation shall record any other suspected serious adverse reactions occurring within the Community, in accordance with the guide referred to in Article 26, of which he may reasonably be expected to be aware, and promptly notify the competent authority of Member States in the territory of which the incident occurred and the Agency, and no later than 15 days following receipt of the information.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal registrere alle andre antatte alvorlige bivirkninger som forekommer innenfor Fellesskapet i samsvar med retningslinjene nevnt i artikkel 26, og som vedkommende med rimelighet må antas å ha kjennskap til, og underrette vedkommende myndighet i medlemsstaten på hvis territorium bivirkningene forekom samt Kontoret, og senest innen 15 dager etter å ha mottatt opplysningene.
The holder of the marketing authorisation for a medicinal product for human use shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions and any suspected transmission via a medicinal product of any infectious agent occurring in the territory of a third country are reported promptly to Member States and the Agency, and no later than 15 days following receipt of the information.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen for et legemiddel for mennesker skal sørge for at alle antatte alvorlige bivirkninger og alle antatte overføringer av smittsomme agenser via legemiddelet som har forekommet på en tredjestats territorium, umiddelbart og innen 15 dager etter at opplysningene er mottatt, rapporteres til medlemsstatene og Kontoret.
Save in exceptional circumstances, these reactions shall be transmitted electronically in the form of a report and in accordance with the guide referred to in Article 26.
Unntatt i særlige tilfeller skal virkningene overføres elektronisk i rapportform i samsvar med retningslinjene nevnt i artikkel 26.
Each Member State shall ensure that all suspected serious adverse reactions occurring within their territory to a medicinal product for human use authorised in accordance with this Regulation which are brought to their attention are recorded and reported promptly to the Agency and the marketing authorisation holder, and no later than 15 days following receipt of the information.
Hver medlemsstat skal sørge for at alle antatte alvorlige bivirkninger som har forekommet på medlemsstatens territorium av et legemiddel for mennesker som er godkjent i samsvar med denne forordning, og som er meddelt den, umiddelbart og senest 15 dager etter at opplysningene er mottatt, registreres og rapporteres til Kontoret og innehaveren av markedsføringstillatelsen.