natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Protocols should be in line with OECD Guideline 471 ( Salmonella typhimurium Reverse Mutation Test), 472 ( Escherichia coli Reverse Mutation Test), 473 ( in vitro Mammalian Chromosomal Aberration Test), 474 (Mammalian Erythrocyte Micronucleus Test), 475 (Mammalian Bone Marrow Chromosomal Aberration Test), 476 ( in vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test) or 482 (Unscheduled DNA Synthesis in Mammalian Cells in vitro ), as well as other relevant OECD Guidelines for in vitro and in vivo assays.
Protokollene skal være i samsvar med OECDs Guideline 471 ( Salmonella typhimurium Reverse Mutation Test), 472 ( Escherichia coli Reverse Mutation Test), 473 ( in vitro Mammalian Chromosomal Aberration Test), 474 (Mammalian Erythrocyte Micronucleus Test), 475 (Mammalian Bone Marrow Chromosomal Aberration Test), 476 ( in vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test) eller 482 (Unscheduled DNA Synthesis in Mammalian Cells in vitro ), samt andre relevante OECD-retningslinjer for forsøk in vitro og in vivo .
The acceptable daily intake (ADI) (expressed as mg of additive or additive related material per person per day) is derived by dividing the lowest NOAEL (mg per kg body weight) by an appropriate safety factor and multiplying by the average human body weight of 60 kg.
Akseptabelt daglig inntak (ADI) (uttrykt som mg tilsetningsstoff eller tilsetningsstoffrelatert materiale per person per dag) beregnes ved å dividere den laveste NOAEL med en passende sikkerhetsfaktor og multiplisere dette med den gjennomsnittlige kroppsvekten for mennesker på 60 kg.
For pig 50 g of fat and skin in natural proportion.
For svin: 50 g fettvev og hudvev i naturlig forhold.
Variability shall normally be reflected by using the 95 % confidence limit of the mean.
Variabiliteten skal normalt uttrykkes med et konfidensintervall på 95 % av gjennomsnittet.
Maximum residue limit in tissues/products (mg marker substance kg -1 )
Grenseverdi for restmengder i vev/produkter (mg markørstoff kg -1 )
Total residue concentration in individual tissues/products (mg kg -1 )
Samlet konsentrasjon av restmengder i de enkelte vevene/produktene (mg kg -1 )
Marker residue concentration in individual tissues/products (mg kg -1 )
Konsentrasjon av restmarkør i de enkelte vevene/produktene (mg kg -1 )
Ratio MRC i-j to TRC i-j for individual tissues/products
Forholdet mellom MRC i-j og TRC i-j for de enkelte vevene/produktene
The sum of the DITR MRL obtained from the proposed MRLs must be below the ADI and close to the sum of the individual DITRs.
Den samlede DITR MRL -verdien beregnet på grunnlag av de foreslåtte MRL-verdiene skal være lavere enn ADI og nær summen av de enkelte DITR-verdiene.
MRL proposed (mg kg -1 )
Foreslått MRL (mg kg -1 )
Acute inhalation toxicity studies shall be performed if particles or droplets with a diameter of less than 50 μm constitute more than 1 % on a weight basis of the product.
Undersøkelser av akutt giftighet ved innånding skal utføres dersom partikler eller dråper med en diameter på mindre enn 50 μm utgjør mer enn 1 vektprosent av produktet.
If corrosive properties are known, either from published data or specific in vi tro tests, then further in vivo tests shall not be performed.
Dersom etsende egenskaper er kjent, enten fra offentliggjorte data eller særskilte forsøk in vi tro , skal det ikke utføres ytterligere forsøk in vivo .
For the other additives a second phase (Phase II) assessment is needed to provide additional information, based upon which further studies may be considered necessary.
For de øvrige tilsetningsstoffene er det nødvendig med enda en vurderingsfase (fase II) for å framskaffe flere opplysninger og på grunnlag av disse vurdere om det er nødvendig med ytterligere undersøkelser.
Phase I assessment
Fase I-vurdering
Exemption from Phase II assessment may be made on one of two criteria, unless there is scientifically-based evidence for concern:
Unntak fra fase II-vurdering kan gjøres på grunnlag av ett av følgende to kriterier med mindre det finnes vitenskapelig basert dokumentasjon som gir grunn til bekymring:
The PEC shall be evaluated for each compartment of concern (see below), assuming that 100 % of the dose ingested is excreted as the parent compound.
PEC skal vurderes for hver berørt miljøtype (se nedenfor) med utgangspunkt i at 100 % av den dosen som inntas, skilles ut som den opprinnelige forbindelsen.
When excreta from livestock are applied on land, the use of feed additives can lead to contamination of soil, ground water, and surface water ( via drainage and run-off).
Når ekskreter fra husdyr blir spredt ut på bakken, kan bruk av tilsetningsstoffer i fôrvarer føre til forurensning av jord, grunnvann og overflatevann (via drenering og avrenning).
The worst case PEC for soil (PEC soil ) would arise considering all excreted compounds being spread on land.
Den verst tenkelige PEC for jord (PEC soil ) oppstår dersom alle utskilte forbindelser blir spredt ut på jorden.
If the PEC soil (default: 5 cm depth) is less than 10 μg/kg, no further assessment is required.
Dersom PEC soil (standarddybde: 5 cm) er mindre enn 10 μg/kg, kreves det ingen ytterligere vurdering.
If the PEC for contamination of groundwater (PEC gw ) is less than 0,1 μg/l, no Phase II assessment of the environmental impact of the additive on groundwater is necessary.
Dersom PEC for forurensning av grunnvann (PEC gw ) er mindre enn 0,1 μg/l, kreves det ingen fase II-vurdering av tilsetningsstoffets miljøvirkning på grunnvann.
The worst case PEC for sediment (PEC sediment ) would arise considering all excreted compounds being deposited in the sediment.
Den verst tenkelige PEC for sediment (PEC sediment ) oppstår dersom alle utskilte forbindelser avsettes i sedimentet.
If the PEC sediment (default: 20 cm depth) is less than 10 μg/kg wet weight, then no further assessment is required.
Dersom PEC sediment (standarddybde: 20 cm) er mindre enn 10 μg/kg våtvekt, kreves det ingen ytterligere vurdering.
If the PEC in the surface water (PEC sw ) is less than 0,1 μg/l, no further assessment is required.
Dersom PEC i overflatevannet (PEC sw ) er mindre enn 0,1 μg/l, kreves det ingen ytterligere vurdering.
Has the additive a PEC in ground water ≥ 0,1 μg/l or PEC soil ≥ 10 μg/kg-?
Har tilsetningsstoffet en PEC i grunnvann ≥ 0,1 μg/l eller en PEC i jord ≥ 10 μg/kg?
Has the additive a PEC in surface water ≥ 0,1 μg/l or PEC sediment ≥ 10 μg/kg?
Har tilsetningsstoffet en PEC i overflatevann ≥ 0,1 μg/l eller en PEC i sediment ≥ 10 μg/kg?
Phase II assessment
Fase II-vurdering
If the PEC/PNEC ratio predicts an unacceptable risk (ratio &gt; 1), the applicant shall progress to Phase IIB to refine the environmental risk assessment.
Dersom forholdet mellom PEC og PNEC tyder på en uakseptabel risiko (dvs. dersom det er høyere enn 1), skal søkeren gå videre til fase II B for å foreta en mer nøyaktig vurdering av miljørisikoen.
If a high persistence in soil/sediment is anticipated (time to degradation of 90 % of original concentration of the compound: DT 90 &gt; 1 year), the potential for accumulation shall be considered.
Dersom det forventes høy persistens i jord/sediment (nedbrytingstid for 90 % av forbindelsen i dens opprinnelige konsentrasjon: DT90 &gt; 1 år), skal potensialet for akkumulering undersøkes.
Studies for the terrestrial environment shall include: toxicity to earthworms; three terrestrial plants; and soil micro-organisms ( e.g. effects on nitrogen fixation).
Undersøkelser av jordmiljøet skal omfatte giftighet for meitemark, tre landplanter samt mikroorganismer i jorden (f.eks. virkninger på nitrogenbinding).
Studies for the fresh water environment shall include: toxicity to fish; Daphnia magna ; algae; and a sediment dwelling organism.
Undersøkelser av ferskvannmiljøet skal omfatte giftighet for fisk, Daphnia magna , alger samt en organisme som lever i sediment.
In case of sea cages, three species of different taxa of sediment dwelling organisms shall be studied.
Når det gjelder sjømerder, skal tre arter av organismer som lever i sediment, fra ulike taksonomiske grupper, undersøkes.
The potential for bioaccumulation can be estimated from the value of the n-octanol/water partition coefficient, Log K ow .
Potensialet for bioakkumulering kan anslås ut fra verdien av fordelingskoeffisienten n-oktanol/vann, Log K ow .
For those additives where, following Phase IIA assessment, an environmental risk cannot be excluded, more information is required on the effects on biological species in the environmental compartment(s) in which Phase IIA studies indicate possible concern.
For tilsetningsstoffer der det etter fase II A-vurderingen ikke kan utelukkes at det foreligger en miljørisiko, kreves det flere opplysninger om virkningene på biologiske arter i de miljøtypene der det ifølge fase II A-undersøkelsene kan være grunn til bekymring.
Suitable additional ecotoxicity tests are described in a number of publications, e.g. in OECD Guidelines.
Egnede ytterligere undersøkelser av økotoksisitet er beskrevet i en rekke publikasjoner, f.eks. i OECDs retningslinjer.
The refinement of the effect assessment for soil (PNEC soil ) could be based on studies on the chronic effects on earthworms, additional studies on soil microflora and a number of relevant plant species, studies on grassland invertebrates (including insects) and feral birds.
Den mer nøyaktige beregningen av virkningene i jord (PNEC soil ) kan baseres på undersøkelser av de kroniske virkningene på meitemark, ytterligere undersøkelser av mikrofloraen i jorden og en rekke relevante plantearter, samt undersøkelser av virvelløse dyr på gressmark (herunder insekter) og viltlevende fugler.
Studies shall demonstrate the efficacy for each proposed use and satisfy at least one of the characteristics set out in Article 5(3) of Regulation (EC) No 1831/2003, according to the categories and functional groups of feed additives as provided by Article 6 and Annex I of the said Regulation.
Undersøkelsene skal dokumentere tilsetningsstoffets virkning for hver foreslått bruk og at det tilfredsstiller minst ett av kriteriene fastsatt i artikkel 5 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1831/2003, i samsvar med de kategoriene og funksjonsgruppene av tilsetningsstoffer i fôrvarer som er fastsatt i artikkel 6 i og vedlegg I til samme forordning.
In vitro studies, particularly those which simulate aspects of the gastrointestinal tract, may be used for other types of additives in order to support the efficacy.
Undersøkelser in vitro , særlig undersøkelser som simulerer prosesser i mage-tarm-kanalen, kan brukes for å bekrefte virkningen av andre typer tilsetningsstoffer.
The Type 2 β risk shall be lower than or equal to 20 % in general, and 25 % for experiments with ruminants, minor species, pets and non-food producing animals, hence a power (1-β) greater than or equal to 80 % (75 % for ruminants, minor species, pets and non food producing animals).
Type-2-β-risikoen skal være 20 % eller lavere generelt og 25 % eller lavere for undersøkelser på drøvtyggere, mindre utbredte arter, kjæledyr og dyr som ikke er bestemt til næringsmiddelproduksjon, dvs. at den statistiske gyldigheten (1-β) skal være 80 % eller høyere (75 % eller høyere for drøvtyggere, mindre utbredte arter, kjæledyr og dyr som ikke er bestemt til næringsmiddelproduksjon).
Efficacy trials shall be carried out according to farming practices in European Union and be of the minimum duration as stated by Annex IV.
Virkningsforsøkene skal utføres i samsvar med landbrukspraksis i Den europeiske union og ha en minste varighet som angitt i vedlegg IV.
For other species or animal categories for which a minimum duration period of studies was not established in Annex IV, a period of administration shall be taken in to account, according to the proposed conditions of use.
For andre arter eller dyregrupper der det ikke er angitt noen minste varighet for undersøkelsene i vedlegg IV, skal det tas hensyn til en tilførselstid som er i samsvar med de foreslåtte bruksvilkårene.
For all additives intended to have an effect on animals, in vivo studies are requested.
Det kreves undersøkelser in vivo av alle tilsetningsstoffer som er ment å ha en virkning på dyr.
For other additive categories without a direct effect on animals at least one in vitro efficacy study shall be provided.
For andre kategorier av tilsetningsstoffer som ikke har noen direkte virkning på dyr, skal det gjennomføres minst én undersøkelse in vitro .
According to Article 7(3)(g) of Regulation (EC) No 1831/2003, a proposal for post-market monitoring shall be submitted for certain categories of additives in order to trace and identify any direct or indirect, immediate, delayed or unforeseen effects resulting from the use of the additive on human or animal health or the environment, in accordance with the characteristics of the products concerned.
I henhold til artikkel 7 nr. 3 bokstav g) i forordning (EF) nr. 1831/2003 skal det framlegges et forslag til overvåking etter markedsføring for bestemte kategorier av tilsetningsstoffer, for at det skal være mulig å spore og identifisere eventuelle direkte eller indirekte, umiddelbare, forsinkede eller uforutsette virkninger på dyrs eller menneskers helse eller på miljøet som følge av bruken av tilsetningsstoffet, i samsvar med de aktuelle produktenes egenskaper.
The Commission and the Authority will be informed of any observed adverse effects, without prejudice to the provisions on supervision laid down in Article 12 of Regulation (EC) No 1831/2003.
Kommisjonen og Myndigheten skal underrettes om eventuelle observerte skadevirkninger uten at dette berører bestemmelsene om kontroll i artikkel 12 i forordning (EF) nr. 1831/2003.
For coccidiostats and histomonostats, field monitoring of Eimeria spp. and Histomonas meleagridis resistance, respectively, shall be undertaken, preferably during the latter part of the period of authorisation.
For koksidiostatika og histomonostatika skal det foretas feltundersøkelser av resistens mot henholdsvis Eimeria spp. og Histomonas meleagridis , helst i den siste delen av godkjenningsperioden.
SPECIFIC REQUIREMENTS TO BE SATISFIED BY THE DOSSIER PROVIDED FOR IN ARTICLE 3 WITH RESPECT TO CERTAIN CATEGORIES OF ADDITIVES OR CERTAIN PART ICULAR SITUATIONS, AS PROVIDED FOR IN ARTICLE 7(5) OF REGULATION (EC) No 1831/2003
SÆRLIGE KRAV SOM SKAL OPPFYLLES AV DOKUMENTASJONEN OMHANDLET I ARTIKKEL 3 MED HENSYN TIL VISSE KATEGORIER AV TILSETNINGSSTOFFER ELLER VISSE SÆRLIGE SITUASJONER, SOM NEVNT I ARTIKKEL 7 NR. 5 I FORORDNING (EF) NR. 1831/2003
Regulation (EC) No 1831/2003 foresees additional assistance for the preparation of dossiers, where necessary, for each category of additives or for other particular aims according to Article 7(5) of Regulation (EC) No 1831/2003.
I forordning (EF) nr. 1831/2003 gis det rom for at det ved behov kan innhentes ytterligere bistand ved utarbeidingen av dokumentasjon, for hver kategori av tilsetningsstoffer eller for andre særlige formål i henhold til artikkel 7 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003.
The whole of the Section I of Annex II applies.
Hele avsnitt I i vedlegg II får anvendelse.
The Section II of Annex II applies as following:
Avsnitt II i vedlegg II får anvendelse på følgende måte:
for additives not subject to a specific holder of the authorisation the paragraphs 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6 apply;
for tilsetningsstoffer der godkjenningen ikke er utstedt til en bestemt innehaver, får nr. 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5 og 2.6 anvendelse,
Subsections 3.1, 3.2 and 3.4 of Annex II do not apply to silage additives where it can be demonstrated that:
Punkt 3.1, 3.2 og 3.4 i vedlegg II får ikke anvendelse på tilsetningsstoffer i ensilasje når det kan påvises at
In the other cases the whole of Section 3 of Annex II applies.
I andre tilfeller får hele avsnitt 3 i vedlegg II anvendelse.
For xenobiotic( ) substances:
For xenobiotika( ):
the full subsection 3.1 of Annex II applies.
Hele punkt 3.1 i vedlegg II får anvendelse.
For xenobiotic substances, not exempted above, the whole of subsection 3.2.2 Annex II applies.
For xenobiotika som ikke unntas ovenfor, får hele punkt 3.2.2 i vedlegg II anvendelse.
The whole of subsection 3.2.3 of Annex II applies for additives requested for food producing animals.
Hele punkt 3.2.3 i vedlegg II får anvendelse for søknader om tilsetningsstoffer for dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon.
Efficacy will be assessed by in vitro studies, with the exception of substances for control of radionuclide contamination.
Virkning vil bli vurdert gjennom in vitro -undersøkelser, med unntak for stoffer til kontroll med forurensning med radionuklider.
Separate tests shall be made to demonstrate the effect requested on ensiling process( ).
Det skal foretas atskilte forsøk for å påvise den etterspurte effekten på ensileringsprosessen( ).
&gt; 3 % soluble carbohydrates in fresh material (e.g. whole plant maize, ryegrass, brome grass or sugar beet pulp),
&gt; 3 % løselige karbohydrater i ferskvaren (f.eks. hele maisplanter, raigress, faksgress eller sukkerbetepulp),
1,5—3,0 % soluble carbohydrates in the fresh material (e.g. meadow grass, fescue or wilted alfalfa);
1,5–3,0 % løselige karbohydrater i ferskvaren (f.eks. rapp, svingel eller tørket lusern),
&lt; 1,5 % soluble carbohydrates in the fresh material (e.g., orchard grass or leguminous plants).
&lt; 1,5 % løselige karbohydrater i ferskvaren (f.eks. hundegress eller belgplanter).
The duration of the study normally shall be 90 days or longer at a constant temperature (recommended range 15—25 o C).
Undersøkelsens varighet skal som hovedregel være 90 dager eller mer, ved en konstant temperatur (15–25 o C anbefales).
It is recommended that the experiment is made at an ambient temperature of 20 o C and a rise in temperature of 3 o C or more above background taken as indicative of instability.
Det anbefales at forsøket utføres ved en omgivelsestemperatur på 20 o C og at en temperaturstigning på 3 o C eller mer i forhold til omgivelsene, anses som et tegn på ustabilitet.
Temperature measures may be replaced by measurement of CO 2 production.
Temperaturmålinger kan erstattes med måling av CO 2 -produksjon.
This section shall apply under provision of Article 7(3)(g) of Regulation (EC) No 1831/2003. That is, a post-market monitoring plan is required only for additives that are GMOs or are produced from GMOs.
Dette avsnittet får anvendelse i samsvar med artikkel 7 nr. 3 bokstav g) i forordning (EF) nr. 1831/2003. Det vil si at en plan for overvåking etter markedsføring kreves bare for tilsetningsstoffer som er eller framstilles av GMO-er.
Subsection 3.3 of Annex II applies fully for every additive.
Hele punkt 3.3 i vedlegg II får anvendelse for hvert tilsetningsstoff.
For substances which, when fed to animals, add colours to food of animal origin Section III subsections 3.1, 3.2 and 3.4 of Annex II apply in full.
For stoffer som når de gis til dyr, tilfører farge til næringsmidler av animalsk opprinnelse, får avsnitt III punkt 3.1, 3.2 og 3.4 i vedlegg II full anvendelse.
For substances that add or restore colour in feedingstuffs, studies concerning Section III subsection 3.1 shall be performed on animals receiving the additive at the recommended dose.
For stoffer som gir fôrvarer farge eller gir dem den opprinnelige fargen tilbake, skal undersøkelser som nevnt i avsnitt III punkt 3.1 foretas på dyr som fôres med anbefalt dose av tilsetningsstoffet.
Section III subsections 3.2 and 3.4 of Annex II apply.
Avsnitt III punkt 3.2 og 3.4 i vedlegg II får anvendelse.
For substances which favourably affect the colour of ornamental fish or birds, studies concerning Section III subsection 3.1 of Annex II are required and shall be performed on animals receiving the additive at the recommended dose.
For stoffer som har positiv virkning på fargen på akvariefisk eller prydfugler, kreves undersøkelser som nevnt i avsnitt III punkt 3.1 i vedlegg II, og de skal foretas på dyr som fôres med anbefalt dose av tilsetningsstoffet.
However, subsections 3.2 and 3.4 are not required.
Punkt 3.2 og 3.4 får imidlertid ikke anvendelse.
The whole of Section IV of Annex II applies.
Hele avsnitt IV i vedlegg II får anvendelse.
This section shall apply under the provision of Article 7(3)(g) of Regulation (EC) No 1831/2003. That is, a post-market monitoring plan is required only for additives that are GMOs or are produced from GMOs.
Dette avsnittet får anvendelse i henhold til artikkel 7 nr. 3 bokstav g) i forordning (EF) nr. 1831/2003. Det vil si at en plan for overvåking etter markedsføring kreves bare for tilsetningsstoffer som er eller framstilles av GMO-er.
For all groups of flavourings, the relevant identification number(s) (such as FLAVIS( ), Council of Europe( ), JECFA, CAS( ) or any other internationally accepted numbering system) used specifically for the identification of flavouring products in feed and food shall always be provided when available.
For alle grupper aromastoffer skal de relevante identifikasjonsnumrene (fra f.eks. FLAVIS( ), Europarådet( ), JECFA, CAS( ) eller andre internasjonalt godkjente nummersystemer) som brukes særskilt for å identifisere aromastoffer i fôr og næringsmidler, alltid oppgis når de foreligger.
Identification number for chemically defined flavouring substances used in FLAVIS, the EU Flavour Information System, the database used within the Commission Regulation (EC) No 1565/2000 of 18 July 2000 (OJ L 180, 19.7.2000 p. 8) laying down the measures necessary for the adoption of an evaluation programme in application of Regulation (EC) No 2232/96 of the European Parliament and of the Council (OJ L 299, 23.11.1996, p. 1).
Identifikasjonsnummer for kjemisk definerte aromastoffer som anvendes i EUs informasjonssystem for aromastoffer, FLAVIS, databasen som anvendes innenfor rammen av kommisjonsforordning (EF) nr. 1565/2000 av 18. juli 2000 (EFT L 180 av 19.7.2000 s. 8) om fastsettelse av tiltak som er nødvendige for vedtakelse av et vurderingsprogram i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 2232/96 (EFT L 299 av 23.11.1996, s. 1).
Special attention shall be given to impurities as mentioned in subsection 2.1.4 of Annex II.
Særlig oppmerksomhet skal rettes mot urenheter som nevnt i punkt 2.1.4 i vedlegg II.
The concentrations of substances of toxicological concern( ) for humans or animals which may occur in the plant from which the extract is produced shall also be reported.
Konsentrasjonene av stoffer som utgjør en toksikologisk risiko( ) for mennesker eller dyr og som kan forekomme i planten ekstrakten framstilles fra, skal også angis.
Besides the general requirements of subsection 2.2.1.1 of Annex II, the origin of the flavouring shall be specified.
I tillegg til de alminnelige kravene i punkt 2.2.1.1 i vedlegg II skal aromastoffets opprinnelse angis.
It is recommended to use in the description the relevant terminology such as essential oil, absolute, tincture, extract and related terms( ) widely used for botanically defined flavouring products to describe the extraction process.
Det bør anvendes relevant terminologi i beskrivelsen, som eterisk olje, absolutt, tinktur, ekstrakt og beslektede termer( ) som ofte anvendes for å beskrive ekstraksjonsprosessen for botanisk definerte aromastoffer.
For natural products (either botanically defined or non-plant origin) which do not contain substances of toxicological concern for humans or animals, the standard requirement for methods of analysis of subsection 2.6 of Annex II may be replaced by a simpler qualitative method of analysis fit for the purpose for major or characteristic components of the product.
For naturprodukter (enten botanisk definerte eller ikke vegetabilske) som ikke inneholder stoffer som utgjør en toksikologisk risiko for mennesker eller dyr, kan standardkravet for analysemetoder i punkt 2.6 i vedlegg II erstattes med en enklere kvalitativ analysemetode som er egnet for viktige eller karakteristiske bestanddeler av produktet.