natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The hazard identification only needs to be carried out at a level of detail necessary to identify where safety measures are expected to control the risks in accordance with one of the risk acceptance principles referred to in point 2.1.4.
Fareidentifikasjonen trenger bare utføres på det detaljnivået som er nødvendig for å fastslå hvor sikkerhetstiltakene kan forventes å holde risikoene under kontroll, i samsvar med ett av de prinsippene for risikoakseptering som er angitt i nr. 2.1.4.
Upon request, they must be available to assessment bodies for them to either assess or, where relevant, mutually recognise, in accordance with Article 15(5), the suitability of both the application of the risk management process and of its results.
På anmodning skal de stilles til rådighet for vurderingsorganene slik at de kan vurdere, eller dersom det er relevant, gjensidig godkjenne om anvendelsen av risikohåndteringsprosessen og resultatene av denne er egnet, i samsvar med artikkel 15 nr. 5.
Where compliance with TSIs is required by Directive 2008/57/EC and the relevant TSI does not impose the risk management process established by this Regulation, the TSIs may be considered as codes of practice for controlling hazards, provided requirement (b) of point 2.3.2 is fulfilled.
Når det kreves overholdelse av TSI-er i henhold til direktiv 2008/57/EF, og den relevante TSI-en ikke krever anvendelse av den risikohåndteringsprosessen som fastsettes ved denne forordning, kan TSI-ene anses som regler for god praksis for å holde farer under kontroll, forutsatt at kravet i nr. 2.3.2 bokstav b) er oppfylt.
National rules notified in accordance with Article 8 of Directive 2004/49/EC and Article 17(3) of Directive 2008/57/EC may be considered as codes of practice provided the requirements of point 2.3.2 are fulfilled.
Nasjonale regler som er meldt i samsvar med artikkel 8 i direktiv 2004/49/EF og artikkel 17 nr. 3 i direktiv 2008/57/EF, kan anses som regler for god praksis, forutsatt at kravene i nr. 2.3.2 er oppfylt.
If one or more hazards are controlled by codes of practice fulfilling the requirements of point 2.3.2, then the risks associated with these hazards shall be considered acceptable.
Dersom én eller flere farer holdes under kontroll gjennom regler for god praksis som oppfyller kravene i nr. 2.3.2, skal risikoene ved disse farene anses som akseptable.
hazard identification in accordance with point 2.2.6;
fareidentifikasjon i samsvar med nr. 2.2.6,
registration of the use of the codes of practice in the hazard record in accordance with point 2.3.5;
registrering av bruken av regler for god praksis i fareregisteret i samsvar med nr. 2.3.5,
documentation of the application of the risk management process in accordance with point 5;
dokumentasjon av anvendelsen av risikohåndteringsprosessen i samsvar med nr. 5,
If a reference system fulfils the requirements listed in point 2.4.2, then for the system under assessment:
Dersom et referansesystem oppfyller kravene i nr. 2.4.2, gjelder følgende for det systemet som er til vurdering:
If the hazards are not covered by one of the two risk acceptance principles laid down in points 2.3 and 2.4, the demonstration of risk acceptability shall be performed by explicit risk estimation and evaluation.
Dersom farene ikke omfattes av ett av de to prinsippene for risikoakseptering som er fastsatt i nr. 2.3 og 2.4, skal risikoakseptering påvises ved en tydelig risikoestimering og -evaluering.
For technical systems where a functional failure has a credible direct potential for a catastrophic consequence, the associated risk does not have to be reduced further if the rate of that failure is less than or equal to 10 –9 per operating hour.
For tekniske systemer der en funksjonssvikt sannsynligvis kan få en direkte katastrofal konsekvens, er det ikke nødvendig å redusere den tilknyttede risikoen ytterligere dersom sannsynligheten for slik svikt er mindre enn eller lik 10 –9 per driftstime.
Without prejudice to the procedure specified in Article 8 of Directive 2004/49/EC, a more demanding criterion then the one laid down in point 2.5.4 may be requested, through a notified national safety rule, in order to maintain a national safety level.
Uten at det berører framgangsmåten fastsatt i artikkel 8 i direktiv 2004/49/EF, kan det kreves et strengere kriterium enn det som er fastsatt i nr. 2.5.4, gjennom en meldt nasjonal sikkerhetsregel, for å opprettholde et nasjonalt sikkerhetsnivå.
In the case of additional authorisations for placing in service of vehicles, the procedures of Articles 23 and 25 of Directive 2008/57/EC shall apply.
Når det gjelder ytterligere tillatelser til å ta i bruk kjøretøyer, får imidlertid framgangsmåtene i artikkel 23 og 25 i direktiv 2008/57/EF anvendelse.
If a technical system is developed by applying the 10 –9 criterion laid down in point 2.5.4, the principle of mutual recognition is applicable in accordance with Article 15(5).
Dersom et teknisk system blir utviklet ved anvendelse av 10 –9 -kriteriet fastsatt i nr. 2.5.4, får prinsippet om gjensidig godkjenning anvendelse i samsvar med artikkel 15 nr. 5.
Nevertheless, if the proposer can demonstrate that the national safety level in the Member State of application can be maintained with a rate of failure higher than 10 –9 per operating hour, this criterion may be used by the proposer in that Member State.
Dersom initiativtakeren likevel kan påvise at det nasjonale sikkerhetsnivået i medlemsstaten der prinsippet anvendes, kan opprettholdes med en høyere sviktfrekvens enn 10 –9 per driftstime, kan initiativtakeren benytte dette kriteriet i denne medlemsstaten.
This demonstration shall be carried out by each of the actors responsible for fulfilling the safety requirements, as decided in accordance with point 1.1.5.
Dette skal påvises av hver av de aktørene som har ansvar for å oppfylle sikkerhetskravene, som fastsatt i henhold til nr. 1.1.5.
Any inadequacy of safety measures expected to fulfil the safety requirements or any hazards discovered during the demonstration of compliance with the safety requirements shall lead to reassessment and evaluation of the associated risks by the proposer in accordance with point 2.
Eventuelle mangler ved de sikkerhetstiltakene som var forventet å oppfylle sikkerhetskravene, eller eventuelle farer som oppdages i forbindelse med påvisningen av at sikkerhetskravene er oppfylt, skal føre til at initiativtakeren foretar en ny vurdering og evaluering av tilknyttede risikoer i samsvar med nr. 2.
The new hazards shall be registered in the hazard record in accordance with point 4.
De nye farene skal registreres i fareregisteret i samsvar med nr. 4.
The documentation produced by the proposer under point 5.1 shall at least include:
Den dokumentasjonen som utarbeides av initiativtakeren i henhold til nr. 5.1, skal inneholde minst følgende:
The assessment body shall establish its conclusion in a safety assessment report as defined in Annex III.
Vurderingsorganet skal utarbeide sin konklusjon i en sikkerhetsvurderingsrapport som definert i vedlegg III.
– YES – Justify and document decision – NO – Selection of Risk Acceptance Principle – INDEPENDENT ASSESSMENT – CODES OF PRACTICE – SIMILAR REFERENCE SYSTEM(S) – EXPLICIT RISK ESTIMATION – HAZARD MANAGEMENT – Application of Codes of Practice – Similarity Analysis with Reference System(s) – Identification of Scenarios &amp; associated Safety Measures – Qualitative – Safety Criteria?
– JA – Begrunn og dokumenter beslutningen – NEI – Valg av prinsipp for risikoakseptering – UAVHENGIG VURDERING – REGLER FOR GOD PRAKSIS – LIGNENDE REFERANSESYSTEM(ER) – TYDELIG RISIKOESTIMERING – FAREHÅNDTERING – Anvendelse av regler for god praksis – Sammenlignende analyse med referansesystem(er) – Identifisering av scenarier og tilknyttede sikkerhetstiltak – Kvalitative – Sikkerhetskriterier?
The assessment body shall fulfil all requirements of the ISO/IEC 17020:2012 standard and of its subsequent amendments.
Vurderingsorganet skal oppfylle alle kravene i standarden ISO/IEC 17020:2012 og alle senere endringer i denne.
By analogy to Article 28 of Directive 2008/57/EC concerning the notification of notified bodies, the assessment body shall be accredited or recognised for the different areas of competence within the railway system, or parts of it for which an essential safety requirement exists, including the area of competence involving the operation and maintenance of the railway system.
I analogi med artikkel 28 i direktiv 2008/57/EF om underretningen av meldte organer, skal vurderingsorganet være akkreditert eller godkjent for de ulike kompetanseområdene innenfor jernbanesystemet eller deler av det, som det er fastsatt et vesentlige sikkerhetskrav for, herunder det kompetanseområdet som omhandler drift og vedlikehold av jernbanesystemet.
The assessment body may be accredited or recognised for one, several or all of the areas of competence listed in points 2 and 3.
Vurderingsorganet kan akkrediteres eller godkjennes for ett, flere eller alle de kompetanseområdene som angis i nr. 2 og 3.
Having regard to Directive 2004/49/EC of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on safety of the Community’s railways and amending Council Directive 95/18/EC on the licensing of railway undertakings and Directive 2001/14/EC on the allocation of railway infrastructure capacity and the levying of charges for the use of railway infrastructure and safety certification (Railway Safety Directive)( ), and in particular Article 5(2) thereof,
under henvisning til europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/49/EF av 29. april 2004 om sikkerheten på Fellesskapets jernbaner og om endring av rådsdirektiv 95/18/EF om lisenser til jernbaneforetak og direktiv 2001/14/EF om fordeling av jernbaneinfrastrukturkapasitet, innkreving av avgifter for bruk av jernbaneinfrastruktur og sikkerhetssertifisering (jernbanesikkerhetsdirektivet)( ), særlig artikkel 5 nr. 2, og
Article 9 of Regulation (EC) No 881/2004 of the European Parliament and of the Council( ) mandates the European Railway Agency (the Agency) to set up a network with the safety authorities (as defined in Article 3 of Directive 2004/49/EC) and with the national bodies responsible for investigations in order to define the content of the CSIs listed in Annex I to Directive 2004/49/EC.
Ved artikkel 9 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 881/2004( ) gis det europeiske jernbanebyrå (Byrået) mandat til å opprette et nettverk med sikkerhetsmyndighetene (som definert i artikkel 3 i direktiv 2004/49/EF) og med de nasjonale organer som er ansvarlige for undersøkelsene for å fastsette innholdet i de felles sikkerhetsindikatorene oppført i vedlegg I til direktiv 2004/49/EF.
The Agency delivered its recommendation on the revision of Annex I on 10 December 2013 (ERA-REC-08-2013).
Byrået framla 10. desember 2013 sin anbefaling om revisjon av vedlegg I (ERA-REC-08-2013).
( ) Regulation (EC) No 881/2004 of the European parliament and the Council of 29 April 2004 establishing a European railway agency (Agency Regulation) (OJ L 164, 30.4.2004, p. 1).
( ) Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 881/2004 av 29. april 2004 om opprettelse av et europeisk jernbanebyrå («byråforordning») (EUT L 164 av 30.4.2004, s. 1).
Annex I to Directive 2004/49/EC should therefore be amended accordingly.
Vedlegg I til direktiv 2004/49/EF bør derfor endres.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee established pursuant to Article 27(1) of Directive 2004/49/EC,
Tiltakene fastsatt i dette direktiv er i samsvar med uttalelse fra komiteen nedsatt ved artikkel 27 nr. 1 i direktiv 2004/49/EF —
The obligations to transpose and implement this Directive shall not apply to the Republic of Cyprus and the Republic of Malta for as long as no railway system is established on their territories.
Forpliktelsen til å innarbeide dette direktiv i nasjonal lovgivning og til å gjennomføre det, skal ikke gjelde for Republikken Kypros og Republikken Malta så lenge det ikke finnes noe jernbanesystem på deres territorium.
Common safety indicators (CSIs) shall be reported annually by the safety authorities defined in Article 3(g).
Felles sikkerhetsindikatorer som sikkerhetsmyndighetene definert i artikkel 3 bokstav g) skal gi årlig underretning om.
Indicators relating to activities referred to in Article 2(2), (a) and (b), should be accounted for separately, if they are submitted.
Eventuell underretning om indikatorer knyttet til virksomheten nevnt i artikkel 2 nr. 2 bokstav a) og b) skal gis separat.
— collision of train with rail vehicle,
— togsammenstøt med jernbanevogn,
— collision of train with obstacle within the clearance gauge,
— togsammenstøt med hindringer innenfor den frie profilen,
— derailment of train,
— togavsporing,
— level crossing accident, including accident involving pedestrians at level crossing, and a further break-down for the five types of level crossings defined in point 6.2,
— ulykker på planoverganger, herunder ulykker der fotgjengere er innblandet, og en ytterlige fordeling for de fem planovergangtypene definert i nr. 6.2,
— accident to persons involving rolling stock in motion, with the exception of suicides and attempted suicides,
— personulykker forårsaket av rullende materiell i bevegelse, unntatt selvmord og selvmordsforsøk,
— fire in rolling stock,
— brann i rullende materiell,
— other.
— annet.
— passenger (also relative to total passenger-kilometres and passenger train-kilometres),
— passasjerer (også i forhold til samlet antall passasjerkilometer og passasjertogkilometer),
— employee or contractor,
— ansatt eller entreprenør,
— level crossing user,
— brukere av planovergang,
— trespasser,
— uvedkommende,
— other person at a platform,
— annen person som befinner seg på en plattform,
— other person not at a platform.
— annen person som ikke befinner seg på en plattform,
— accident involving at least one railway vehicle transporting dangerous goods, as defined in the Appendix,
— ulykker der minst ett jernbanekjøretøy som transporterter farlig gods, som definert i tillegget, er involvert,
— number of such accidents in which dangerous goods are released.
— antall av slike ulykker med utslipp av farlig gods.
— broken rail,
— skinnebrudd,
— track buckle and other track misalignment,
— solslyng og andre sporgeometriske feil,
— wrong-side signalling failure,
— signalfeil,
— signal passed at danger when passing a danger point,
— passering av signal som viser fare ved passering av farepunkt,
— signal passed at danger without passing a danger point,
— passering av signal som viser fare uten passering av farepunkt,
— broken wheel on rolling stock in service,
— hjulbrudd på rullende materiell i drift,
— broken axle on rolling stock in service.
— akselbrudd på rullende materiell i drift.
— number of deaths and serious injuries multiplied by the Value of Preventing a Casualty (VPC),
— antall dødsfall og alvorlige skader multiplisert med verdien av å forebygge et dødsfall eller en alvorlig skade,
— cost of damages to environment,
— kostnad ved miljøskader,
— cost of material damages to rolling stock or infrastructure,
— kostnad ved materiell skade på rullende materiell eller infrastruktur,
— cost of delays as a consequence of accidents.
— kostnad ved forsinkelser som følge av ulykker.
— warning,
— varsel,
— warning and automatic stop,
— varsel og automatisk stopp,
— warning and automatic stop and discrete supervision of speed,
— varsel og automatisk stopp og punktvis hastighetsovervåking,
— warning and automatic stop and continuous supervision of speed.
— varsel og automatisk stopp og kontinuerlig hastighetsovervåking,
“significant damage to stock, track, other installations or environment” means damage that is equivalent to EUR 150000 or more;
«Alvorlig skade på materiell, spor, andre installasjoner eller miljøet» skade til en verdi av minst 150 000 euro.
In the production and dissemination of European statistics in the field of education and lifelong learning, the national and European statistical authorities should take account of the principles set out in the European Statistics Code of Practice endorsed by the Commission in its Recommendation of 25 May 2005 on the independence, integrity and accountability of the national and Community statistical authorities( ).
Ved utarbeiding og formidling av europeisk statistikk på området utdanning og livslang læring, skal nasjonale og europeiske statistikkmyndigheter ta hensyn til prinsippene fastsatt i retningslinjene for europeisk statistikk godkjent av Kommisjonen i dens rekommandasjon av 25. mai 2005 om medlemsstatenes og Fellesskapets statistikkmyndigheters uavhengighet, integritet og ansvar( ).
amending Council Regulation (EC) No 297/95 as regards the adjustment of the fees of the European Medicines Agency to the inflation rate
om endring av rådsforordning (EF) nr. 297/95 med hensyn til justering etter inflasjonstakten av gebyrene til Det europeiske legemiddelkontor
Regulation (EC) No 297/95 lays down the categories and levels of such fees.
Ved forordning (EF) nr. 297/95 fastsettes ulike gebyrkategorier og gebyrstørrelser.
Article 12 of Regulation (EC) No 297/95 lays down that the Commission shall review the fees of the Agency by reference to the inflation rate and update them, with effect from 1 April of each year.
I henhold til artikkel 12 i forordning (EF) nr. 297/95 skal Kommisjonen gjennomgå gebyrene til Kontoret med hensyn til inflasjonstakten og justere dem med virkning fra 1. april hvert år.
The inflation rate in the Community, as published by the Statistical Office of the European Communities (Eurostat), was 3,7 % in 2008.
Inflasjonstakten i Fellesskapet, offentliggjort av De europeiske fellesskaps statistikkontor (Eurostat), var pÃ¥ 3,7Â % i 2008.
Regulation (EC) No 297/95 should therefore be amended accordingly.
Forordning (EF) nr. 297/95 bør derfor endres.
For reasons for legal certainty this Regulation should not apply to valid applications which are pending on 1 April 2009.
Av hensyn til rettssikkerheten bør denne forordning ikke få anvendelse på gyldige søknader som ikke er ferdig behandlet per 1. april 2009.
Pursuant to Article 12 of Regulation (EC) No 297/95 the update has to be made with effect from 1 April 2009.
I henhold til artikkel 12 i forordning (EF) nr. 297/95 må justeringen gjøres med virkning fra 1. april 2009.
It is therefore appropriate that this Regulation enters into force as a matter of urgency and applies from that date —
Denne forordning bør derfor tre i kraft snarest mulig og få anvendelse fra nevnte dato —
point (a) is amended as follows:
i bokstav a) gjøres følgende endringer:
in the first subparagraph, ‘EUR 38100’ is replaced by ‘EUR 38900’,
i første ledd endres «38 100 euro» til «38 900 euro»,
in the second subparagraph, ‘EUR 107400’ is replaced by ‘EUR 109700’,
i annet ledd endres «107 400 euro» til «109 700 euro»,
in the third subparagraph, ‘EUR 127100’ is replaced by ‘EUR 129800’;
i tredje ledd endres «127 100 euro» til «129 800 euro»,
point (b) is amended as follows:
i bokstav b) gjøres følgende endringer:
in the third subparagraph, ‘EUR 6400’ is replaced by ‘EUR 6500’,
i tredje ledd endres «6 400 euro» til «6 500 euro»,
in the fourth subparagraph, ‘EUR 6400’ is replaced by ‘EUR 6500’;
i fjerde ledd endres «6 400 euro» til «6 500 euro»,
point (c) is amended as follows:
i bokstav c) gjøres følgende endringer:
in the second subparagraph, ‘EUR 9500 to EUR 28600’ is replaced by ‘EUR 9700 to EUR 29200’,
i annet ledd endres «9 500 28 600 euro» til «9 700 29 200 euro»,
the first subparagraph of point (a) is amended as follows:
i bokstav a) første ledd gjøres følgende endringer:
‘EUR 2600’ is replaced by ‘EUR 2700’,
«2 600 euro» endres til «2 700 euro»,
‘EUR 6400’ is replaced by ‘EUR 6500’;
«6 400 euro» endres til «6 500 euro»,
in the second subparagraph, ‘EUR 19100 to EUR 57200’ is replaced by ‘EUR 19500 to EUR 58400’;
i annet ledd endres «19 100 57 200 euro» til «19 500 58 400 euro».
in paragraph 5, ‘EUR 6400’ is replaced by ‘EUR 6500’;
I nr. 5 endres «6 400 euro» til «6 500 euro».
in the first subparagraph, ‘EUR 30400’ is replaced by ‘EUR 31000’;
i første ledd endres «30 400 euro» til «31 000 euro»,
in the second subparagraph, ‘EUR 21700 to EUR 65200’ is replaced by ‘EUR 22500 to EUR 67600’.
i annet ledd endres «21 700 65 200 euro» til «22 500 67 600 euro».
in Article 4, ‘EUR 60600’ is replaced by ‘EUR 62800’.
I artikkel 4 endres «60 600 euro» til «62 800 euro».
‘EUR 30300’ is replaced by ‘EUR 31400’
«30 300 euro» endres til «31 400 euro»,
in the fourth subparagraph, ‘EUR 6400’ is replaced by ‘EUR 6500’,
i fjerde ledd endres «6 400 euro» til «6 500 euro»,
in the second subparagraph ‘EUR 7500 to EUR 22700’ is replaced by ‘EUR 7800 to EUR 23500’,
i annet ledd endres «7 500 22 700 euro» til «7 800 23 500 euro»,
in point (a) ‘EUR 2600’ is replaced by ‘EUR 2700’ and ‘EUR 6100’ is replaced by ‘EUR 6300’;
i bokstav a) endres «2 600 euro» til «2 700 euro» og «6 100 euro» til «6 300 euro»,
in the second subparagraph ‘EUR 7200 to EUR 21700’ is replaced by ‘EUR 7500 to EUR 22500’;
i annet ledd endres «7 200 21 700 euro» til «7 500 22 500 euro».
in Article 6, ‘EUR 38100’ is replaced by ‘EUR 38900’;
I artikkel 6 endres «38 100 euro» til «38 900 euro».
in the first paragraph, ‘EUR 63400’ is replaced by ‘EUR 64700’;
I nr. 1 endres «63 400 euro» til «64 700 euro».
in the second paragraph, ‘EUR 19100’ is replaced by ‘EUR 19500’;
I nr. 2 endres «19 100 euro» til «19 500 euro».
in the second subparagraph, ‘EUR 254100’ is replaced by ‘EUR 259400’;
i annet ledd endres «254 100 euro» til «259 400 euro»,
in the fourth subparagraph, ‘ EUR 19100 to EUR 57200’ is replaced by ‘EUR 19500 to EUR 58400’;
i fjerde ledd endres «19 100 57 200 euro» til «19 500 58 400 euro»,
in the fifth subparagraph, ‘EUR 2700 to EUR 219000’ is replaced by ‘EUR 2800 to EUR 223600’;
i femte ledd endres «2 700 219 000 euro» til «2 800 223 600 euro»,
in the sixth subparagraph, ‘EUR 104600’ is replaced by ‘EUR 108500’;
i sjette ledd endres «104 600 euro» til «108 500 euro»,
Article 39 of Directive 2001/82/EC and Article 35 of Directive 2001/83/EC empower the Commission to adopt an implementing regulation as regards variations subsequently made to marketing authorisations granted in accordance with the provisions of Chapter 4 of Title III of Directive 2001/82/EC and Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC, respectively.
Artikkel 39 i direktiv 2001/82/EF og artikkel 35 i direktiv 2001/83/EF bemyndiger Kommisjonen til å vedta en gjennomføringsforordning for senere endringer av markedsføringstillatelser som er utstedt i samsvar med bestemmelsene i henholdsvis avdeling III kapittel 4 i direktiv 2001/82/EF og avdeling III kapittel 4 i direktiv 2001/83/EF.
The Commission therefore adopted Regulation (EC) No 1084/2003 of 3 June 2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products granted by a competent authority of a Member State( ).
Kommisjonen vedtok derfor forording (EF) nr. 1084/2003 av 3. juni 2003 om behandling av endringer i vilkårene for markedsføringstillatelser for legemidler for mennesker og veterinærpreparater utstedt av vedkommende myndighet i en medlemsstat( ).
However, the majority of medicinal products for human or veterinary use currently on the market have been authorised under purely national procedures and, as such, fall outside the scope of Regulation (EC) No 1084/2003. Variations to marketing authorisations granted under purely national procedures are thus subject to national rules.
De fleste legemidler for mennesker eller dyr som for tiden finnes på markedet, har imidlertid blitt godkjent i henhold til rent nasjonale framgangsmåter og faller derfor utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 1084/2003. Endringer av markedsføringstillatelser som er gitt i henhold til rent nasjonale framgangsmåter, er derfor underlagt nasjonale regler.