natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, in cases where the competent authorities judge that a traditional herbal medicinal product fulfils the criteria for authorisation in accordance with Article 6 or registration pursuant to Article 14, the provisions of this chapter shall not apply.
I tilfeller der vedkommende myndigheter anser at et tradisjonelt plantelegemiddel oppfyller vilkårene for tillatelse i henhold til artikkel 6 eller registrering i henhold til artikkel 14, får bestemmelsene i dette kapittel likevel ikke anvendelse.
referred to in Article 8(3)(a) to (h), (j) and (k);
som er omhandlet i artikkel 8 nr. 3 bokstav a)h), j) og k),
the results of the pharmaceutical tests referred to in the second indent of Article 8(3)(i);
resultatene av de farmakologiske prøvingene omhandlet i artikkel 8 nr. 3 bokstav i) annet strekpunkt,
the summary of product characteristics, without the data specified in Article 11(4);
oversikten over produktets egenskaper, uten opplysningene angitt i artikkel 11 nr. 4,
in case of combinations, as referred to in Article 1(30) or Article 16a(2), the information referred to in Article 16a(1)(e) relating to the combination as such; if the individual active ingredients are not sufficiently known, the data shall also relate to the individual active ingredients;
ved kombinasjoner som nevnt i artikkel 1 nr. 30 eller artikkel 16a nr. 2, opplysningene nevnt i artikkel 16a nr. 1 bokstav e) om selve kombinasjonen; dersom de enkelte virksomme stoffene ikke er tilstrekkelig kjent, skal opplysningene også omfatte de enkelte virksomme stoffene,
bibliographical or expert evidence to the effect that the medicinal product in question, or a corresponding product has been in medicinal use throughout a period of at least 30 years preceding the date of the application, including at least 15 years within the Community.
bibliografiske opplysninger eller ekspertrapporter som underbygger at det berørte legemiddelet, eller et tilsvarende produkt, har vært i medisinsk bruk i et tidsrom på minst 30 år forut for søknadsdatoen, hvorav minst 15 år i Fellesskapet.
A corresponding product, as referred to in paragraph 1(c), is characterised by having the same active ingredients, irrespective of the excipients used, the same or similar intended purpose, equivalent strength and posology and the same or similar route of administration as the medicinal product applied for.
Et tilsvarende produkt som nevnt i nr. 1 bokstav c), kjennetegnes ved å ha de samme virksomme stoffene, uavhengig av hvilke hjelpestoffer som er brukt, samme eller lignende formål, tilsvarende styrke og dosering og samme eller lignende tilførselsvei som det legemiddel søknaden gjelder for.
The Committee shall consider whether the other criteria for a simplified registration as referred to in Article 16a are fully complied with.
Komiteen skal vurdere om de øvrige vilkårene for forenklet registrering, som nevnt i artikkel 16a, er oppfylt.
Without prejudice to Article 16h(1), Chapter 4 of Title III shall apply by analogy to registrations granted in accordance with Article 16a, provided that:
Uten at det berører artikkel 16h nr. 1 får avdeling III kapittel 4 tilsvarende anvendelse på registreringer som er innvilget i samsvar med artikkel 16a, forutsatt at
a Community herbal monograph has been established in accordance with Article 16h(3), or
det er opprettet en fellesskapsmonografi over plantelegemidler i samsvar med artikkel 16h nr. 3, eller
the herbal medicinal product consists of herbal substances, preparations or combinations thereof contained in the list referred to in Article 16f.
plantelegemiddelet består av plantestoffer, plantepreparater eller kombinasjoner av disse som omfattes av listen nevnt i artikkel 16f.
Traditional-use registration shall be refused if the application does not comply with Articles 16a, 16b or 16c or if at least one of the following conditions is fulfilled:
Registrering av tradisjonell bruk skal avslås dersom søknaden ikke er i samsvar med artikkel 16a, 16b eller 16c eller dersom det viser seg
the indications do not comply with the conditions laid down in Article 16a;
at indikasjonene ikke oppfyller vilkårene fastsatt i artikkel 16a,
A list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products shall be established in accordance with the procedure referred to in Article 121(2).
Det skal opprettes en liste over plantestoffer, plantepreparater og kombinasjoner av disse til bruk i tradisjonelle plantelegemidler etter framgangsmåten i artikkel 121 nr. 2.
If an application for traditional-use registration relates to a herbal substance, preparation or a combination thereof contained in the list referred to in paragraph 1, the data specified in Article 16c(1)(b)(c) and (d) do not need to be provided.
Dersom en søknad om registrering av tradisjonell bruk gjelder et plantestoff, plantepreparat eller en kombinasjon av disse som omfattes av listen nevnt i nr. 1, er det ikke nødvendig å oppgi opplysningene angitt i artikkel 16c nr. 1 bokstav b), c) og d).
Article 16e(1)(c) and (d) shall not apply.
Artikkel 16e nr. 1 bokstav c) og d) får ikke anvendelse.
If a herbal substance, preparation or a combination thereof ceases to be included in the list referred to in paragraph 1, registrations pursuant to paragraph 2 for herbal medicinal products containing this substance shall be revoked unless the particulars and documents referred to in Article 16c(1) are submitted within three months.
Dersom et plantestoff, plantepreparat eller en kombinasjon av disse ikke lenger omfattes av listen nevnt i nr. 1, skal registreringer i henhold til nr. 2 av plantelegemidler som inneholder stoffet, tilbakekalles, med mindre opplysningene og dokumentene nevnt i artikkel 16c nr. 1 framlegges innen tre måneder.
Articles 3(1) and (2), 4(4), 6(1), 12, 17(1), 19, 20, 23, 24, 25, 40 to 52, 70 to 85, 101 to 108, 111(1) and (3), 112, 116 to 118, 122, 123, 125, 126, second subparagraph, and 127 of this Directive as well as Commission Directive 91/356/EEC(*) shall apply, by analogy, to traditional-use registration granted under this chapter.
Artikkel 3 nr. 1 og 2, artikkel 4 nr. 4, artikkel 6 nr. 1, artikkel 12, artikkel 17 nr. 1, artikkel 19, 20, 23, 24, 25 og 4052, 7085, 101108, artikkel 111 nr. 1 og 3, artikkel 112, 116118, 122, 123, 125, 126 annet ledd og artikkel 127 i dette direktiv samt kommisjonsdirektiv 91/356/EØF(*) får tilsvarende anvendelse på registreringer av tradisjonell bruk som er innvilget i samsvar med dette kapittel.
In addition to the requirements of Articles 54 to 65, any labelling and user package leaflet shall contain a statement to the effect that:
I tillegg til kravene i artikkel 54-65 skal all merking og alle pakningsvedlegg inneholde en erklæring om
In addition to the requirements of Articles 86 to 99, any advertisement for a medicinal product registered under this chapter shall contain the following statement:
I tillegg til kravene i artikkel 86-99 skal enhver reklame for et legemiddel registrert i samsvar med dette kapittel, inneholde følgende erklæring:
perform the tasks arising from Article 16c(1) and (4),
å utføre de oppgaver som følger av artikkel 16c nr. 1 og 4,
perform the tasks arising from Article 16d,
å utføre de oppgaver som følger av artikkel 16d,
prepare a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof, as referred to in Article 16f(1), and
å utarbeide en foreløpig liste over plantestoffer, plantepreparater og kombinasjoner av disse, som nevnt i artikkel 16f nr. 1, og
establish Community monographs for traditional herbal medicinal products, as referred to in paragraph 3 of this Article;
å opprette fellesskapsmonografier for tradisjonelle plantelegemidler, som nevnt i nr. 3 i denne artikkel,
as regards authorisations of herbal medicinal products, to establish Community herbal monographs for herbal medicinal products, as referred to in paragraph 3 of this Article;
med hensyn til tillatelser for plantelegemidler, å opprette fellesskapsmonografier for plantelegemidler, som nevnt i nr. 3 i denne artikkel,
as regards referrals to the Agency under Chapter 4 of Title III, in relation to herbal medicinal products as referred to in Article 16a, to perform the tasks set out in Article 32;
med hensyn til henvisninger til Kontoret i henhold til avdeling III kapittel 4, i forbindelse med plantelegemidler som nevnt i artikkel 16a, å utføre de oppgaver som er fastsatt i artikkel 32,
where other medicinal products containing herbal substances are referred to the Agency under Chapter 4 of Title III, to give an opinion on the herbal substance where appropriate.
når andre legemidler som inneholder plantestoffer henvises til Kontoret i henhold til avdeling III kapittel 4, å gi en uttalelse om plantestoffet dersom det er hensiktsmessig.
The appropriate coordination with the Committee for Human Medicinal Products shall be ensured by a procedure to be determined by the Executive Director of the Agency in accordance with Article 57(2) of Regulation (EEC) No 2309/93.
Hensiktsmessig samordning med Komiteen for legemidler for mennesker skal sikres gjennom en framgangsmåte som skal fastsettes av Kontorets daglige leder i samsvar med artikkel 57 nr. 2 i forordning (EØF) nr. 2309/93.
The Committee for Herbal Medicinal Products shall establish Community herbal monographs for herbal medicinal products with regard to the application of Article 10(1)(a)(ii) as well as traditional herbal medicinal products.
Komiteen for plantelegemidler skal opprette fellesskapsmonografier for plantelegemidler med hensyn til anvendelsen av artikkel 10 nr. 1 bokstav a) ii) samt for tradisjonelle plantelegemidler.
The general provisions of Regulation (EEC) No 2309/93 relating to the Committee for Human Medicinal Products shall apply by analogy to the Committee for Herbal Medicinal Products.
De alminnelige bestemmelsene i forordning (EØF) nr. 2309/93 om Komiteen for legemidler for mennesker får tilsvarende anvendelse på Komiteen for plantelegemidler.
Before 30 April 2007, the Commission shall submit a report to the European Parliament and to the Council concerning the application of the provisions of this chapter.
Senest 30. april 2007 skal Kommisjonen framlegge for Europaparlamentet og Rådet en rapport om anvendelsen av bestemmelsene i dette kapittel.
By way of exemption from Article 6 of Directive 2001/83/EC Member States may make a medicinal product for human use belonging to the categories referred to in Article 3(1) and (2) of this Regulation available for compassionate use.
Som unntak fra artikkel 6 i direktiv 2001/83/EF kan medlemsstatene gi tillatelse til at et legemiddel for mennesker som omfattes av kategoriene nevnt i artikkel 3 nr. 1 og 2 i denne forordning, brukes med særlig utleveringstillatelse.
For the purposes of this Article, «compassionate use» shall mean making a medicinal product belonging to the categories referred to in Article 3(1) and (2) available for compassionate reasons to a group of patients with a chronically or seriously debilitating disease or whose disease is considered to be life-threatening, and who can not be treated satisfactorily by an authorised medicinal product.
I denne artikkel menes med «bruk med særlig utleveringstillatelse» et legemiddel som omfattes av kategoriene nevnt i artikkel 3 nr. 1 og 2, og som gjøres tilgjengelig for en gruppe pasienter med en invalidiserende, kronisk eller alvorlig sykdom eller en livstruende sykdom, som ikke kan behandles tilfredsstillende med et godkjent legemiddel.
In contrast, the brand name of a medicinal product should only be used to ensure clear identification of biological medicinal products as defined in point 3.2.1.1.(b) of Annex I to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community Code relating to medicinal products for human use( ), because of the special characteristics of those products, or of other medicinal products in cases where the prescribing professional considers it medically necessary.
Et legemiddels varenavn bør derimot brukes bare til å sikre tydelig identifisering av biologiske legemidler som definert i nr. 3.2.1.1.b) i vedlegg I til europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker( ), på grunn av disse legemidlenes særlige egenskaper, eller av andre legemidler i tilfeller der fagpersonen som forskriver resepten, anser det som medisinsk nødvendig.
This Directive lays down measures for the uniform implementation of Article 11(1) of Directive 2011/24/EU concerning the recognition of medical prescriptions issued in another Member State.
I dette direktiv fastsettes tiltak for ensartet gjennomføring av artikkel 11 nr. 1 i direktiv 2011/24/EU om anerkjennelse av resepter utstedt i en annen medlemsstat.
Pursuant to point (a) of Article 11(2) of Directive 2011/24/EU, the Commission is to adopt a non-exhaustive list of elements to be included in those prescriptions.
I henhold til artikkel 11 nr. 2) bokstav a) i direktiv 2011/24/EU skal Kommisjonen vedta en ikke-uttømmende liste over elementer som reseptene skal inneholde.
The elements to be included in the prescriptions should facilitate the correct identification of medicinal products or medical devices as referred to in point (c) of Article 11 (2) of Directive 2011/24/EU.
Elementene som reseptene skal inneholde, bør gi enklere korrekt identifisering av legemidler eller medisinsk utstyr som nevnt i artikkel 11 nr. 2 bokstav c) i direktiv 2011/24/EU.
The non-exhaustive list of elements to appear on the prescriptions should facilitate the comprehensibility of the information to patients concerning the prescription and the instructions included on the use of the product, as referred to in point (d) of Article 11(2) of Directive 2011/24/EU.
Den ikke-uttømmende listen over elementer som reseptene skal inneholde, bør lette forståelsen av opplysningene pasientene mottar om resepten og av den medfølgende bruksanvisningen for produktet, som nevnt i artikkel 11 nr. 2 bokstav d) i direktiv 2011/24/EU.
the prescribed product is a biological medicinal product, as defined in point 3.2.1.1.(b) of Annex I (Part I) to Directive 2001/83; or
det forskrevne legemiddelet er et biologisk legemiddel som definert i nr. 3.2.1.1.b) i vedlegg I (del I) til direktiv 2001/83, eller
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 23 October 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products( ) codified and consolidated previous Community legislation on veterinary medicinal products in a single text in the interests of clarity and rationalisation.
Ved europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF av 23. oktober 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for veterinærpreparater( ) ble Fellesskapets regelverk for veterinærpreparater av klarhetshensyn og av praktiske grunner kodifisert og konsolidert i en enkelt tekst.
Article 71 of Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products( ) provided that, within six years of its entry into force, the Commission was required to publish a general report on the experience acquired as a result of the operation of the marketing authorisation procedures laid down in that Regulation and in other Community legal provisions.
I henhold til artikkel 71 i rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 av 22. juli 1993 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og veterinærpreparater og om opprettelse av et europeisk kontor for legemiddelvurdering( ) skulle Kommisjonen innen seks år etter forordningens ikrafttredelse offentliggjøre en generell rapport om den erfaring som er gjort på grunnlag av gjennomføringen av framgangsmåtene for markedsføringstillatelse som ble fastsatt i nevnte forordning og i andre fellesskapsbestemmelser.
points 8, 9 and 10 shall be replaced by the following:
Nr. 8, 9 og 10 skal lyde:
The period necessary between the last administration of the veterinary medicinal product to animals, under normal conditions of use and in accordance with the provisions of this Directive, and the production of foodstuffs from such animals, in order to protect public health by ensuring that such foodstuffs do not contain residues in quantities in excess of the maximum residue limits for active substances laid down pursuant to Regulation (EEC) No 2377/90.
det tidsrom som er nødvendig fra veterinærpreparatet sist ble tilført dyret under normale bruksvilkår og i samsvar med bestemmelsene i dette direktiv, og fram til dyret kan brukes til produksjon av næringsmidler, for å verne folkehelsen ved å sikre at næringsmidlene ikke inneholder restmengder som overskrider grenseverdiene for restmengder av virksomme stoffer fastsatt i henhold til forordning (EØF) nr. 2377/90.
Notwithstanding paragraph 1, this Directive shall also apply to active substances used as starting materials to the extent set out in Articles 50, 50a, 51 and 80 and additionally to certain substances that may be used as veterinary medicinal products that have anabolic, anti-infectious, anti-parasitic, anti-inflammatory, hormonal or psychotropic properties to the extent set out in Article 68.
Uten hensyn til nr. 1 får dette direktiv også anvendelse på virksomme stoffer som brukes som utgangsmaterialer, i den utstrekning det er fastsatt i artikkel 50, 50a, 51 og 80, og dessuten på visse stoffer som kan anvendes som veterinærpreparater, og som har anabolske, antiinfeksiøse, antiparasittiske, antiinflammatoriske, hormonelle eller psykotrope egenskaper i den utstrekning det er fastsatt i artikkel 68.
medicated feedingstuffs as defined in Council Directive 90/167/EEC of 26 March 1990 laying down the conditions governing the preparation, placing on the market and use of medicated feedingstuffs in the Community(*);
medisinfôr som definert i rådsdirektiv 90/167/EØF av 26. mars 1990 om fastsettelse av vilkårene for tilberedning, omsetning og bruk av medisinfôr innenfor Fellesskapet(*),
any additives covered by Council Directive 70/524/EEC of 23 November 1970 concerning additives in feedingstuffs(*) where they are incorporated in animal feedingstuffs and supplementary animal feedingstuffs in accordance with that Directive; and
tilsetningsstoffer som nevnt i rådsdirektiv 70/524/EØF av 23. november 1970 om tilsetningsstoffer i fôrvarer(*), som er tilsatt i fôrvarer og tilskuddsfôr i samsvar med nevnte direktiv, og
without prejudice to Article 95, medicinal products for veterinary use intended for research and development trials.
uten at det berører artikkel 95, veterinærpreparater beregnet på forsknings- og utviklingsforsøk.
However, medicated feedingstuffs referred to in subparagraph (a) may be prepared only from pre-mixes that have been authorised under this Directive.
Medisinfôr som nevnt i bokstav a) kan likevel tilberedes bare av premikser til medisinfôr som det er gitt tillatelse for i henhold til dette direktiv.
In the case of veterinary medicinal products intended solely for aquarium fish, cage birds, homing pigeons, terrarium animals, small rodents, and ferrets and rabbits kept exclusively as pets, Member States may permit exemptions, in their territory, from the provisions in Articles 5 to 8, provided that such products do not contain substances the use of which requires veterinary control and that all possible measures are taken to prevent unauthorised use of the products for other animals.»;
Medlemsstatene kan på sitt territorium gjøre unntak fra artikkel 5 – 8 for veterinærpreparater som er beregnet til bruk bare på akvariefisk, burfugler, brevduer, terrariedyr og smågnagere, samt på ildere og kaniner som utelukkende holdes som kjæledyr, forutsatt at preparatene ikke inneholder stoffer hvis bruk krever veterinærkontroll, og at de nødvendige tiltak er truffet for å unngå ikke-godkjent bruk av veterinærpreparatene på andre dyr.».
No veterinary medicinal product may be placed on the market of a Member State unless a marketing authorisation has been granted by the competent authorities of that Member State in accordance with this Directive or a marketing authorisation has been granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004.
Et veterinærpreparat kan ikke bringes i omsetning i en medlemsstat uten at vedkommende myndigheter i medlemsstaten har utstedt markedsføringstillatelse i samsvar med dette direktiv, eller det er utstedt markedsføringstillatelse i samsvar med forordning (EØF) nr. 726/2004.
All these marketing authorisations shall be considered as belonging to the same global marketing authorisation, in particular for the purpose of the application of Article 13(1).
Alle disse markedsføringstillatelsene skal anses å tilhøre den samme samlede markedsføringstillatelsen, særlig med hensyn til anvendelsen av artikkel 13 nr. 1.
A veterinary medicinal product may not be the subject of a marketing authorisation for the purpose of administering it to one or more food-producing species unless the pharmacologically active substances which it contains appear in Annexes I, II or III to Regulation (EEC) No 2377/90.
Det skal ikke gis tillatelse til å bringe i omsetning et veterinærpreparat beregnet på å tilføres ett eller flere dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, med mindre de farmakologisk virksomme stoffene i veterinærpreparatet er oppført i vedlegg I, II eller III til forordning (EØF) nr. 2377/90.
If an amendment to the Annexes to Regulation (EEC) No 2377/90 so warrants, the marketing authorisation holder or, where appropriate, the competent authorities shall take all necessary measures to amend or revoke the marketing authorisation within 60 days of the date on which the amendment to the Annexes to that Regulation was published in the Official Journal of the European Union .
Dersom en endring av vedleggene til forordning (EØF) nr. 2377/90 gjør det berettiget, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen eller eventuelt vedkommende myndigheter treffe alle nødvendig tiltak for å endre eller tilbakekalle markedsføringstillatelsen innen 60 dager etter offentliggjøringen av vedleggene til nevnte forordning i Den europeiske unions tidende .
By way of derogation from paragraph 1, a veterinary medicinal product containing pharmacologically active substances not included in Annexes I, II or III to Regulation (EEC) No 2377/90 may be authorised for particular animals of the equidae family that have been declared, in accordance with Commission Decision 93/623/EEC of 20 October 1993 establishing the identification document (passport) accompanying registered equidae(*) and Commission Decision 2000/68/EC of 22 December 1999 amending Decision 93/623/EEC and establishing the identification of equidae for breeding and production(**), as not being intended for slaughter for human consumption.
Som unntak fra nr. 1 kan et veterinærpreparat som inneholder farmakologisk virksomme stoffer som ikke omfattes av vedlegg I, II eller III til forordning (EØF) nr. 2377/90, godkjennes til bruk for bestemte dyr av hestefamilien som i samsvar med kommisjonsvedtak 93/623/EØF av 20. oktober 1993 om fastsettelse av identifikasjonsdokumentet (passet) som skal følge registrerte dyr av hestefamilien(*) og kommisjonsvedtak 2000/68/EF av 22. desember 1999 om endring av kommisjonsvedtak 93/623/EØF og om fastsettelse av identifikasjon for avls- og produksjonsdyr av hestefamilien(**), som er erklært ikke å være beregnet på slakting for konsum.
Such veterinary medicinal products shall neither include active substances that appear in Annex IV to Regulation (EEC) No 2377/90 nor be intended for use in the treatment of conditions, as detailed in the authorised Summary of Product Characteristics, for which a veterinary medicinal product is authorised for animals of the equidae family.;
Slike veterinærpreparater skal verken inneholde virksomme stoffer som er oppført i vedlegg IV til forordning (EØF) nr. 2377/90, eller være beregnet på bruk ved behandling av tilstander som er oppført i den godkjente oversikten over preparatets egenskaper, og som det finnes et veterinærpreparat for som er godkjent for dyr av hestefamilien.
Articles 10 to 13 shall be replaced by the following:
Artikkel 10-13 skal lyde: