natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In particular, the Commission should be empowered to adopt amendments to Annexes I to IV to this Regulation and to Annex I to Directive 2001/83/EC.
Kommisjonen bør særlig få fullmakt til å vedta endringer i vedlegg I-IV til denne forordning og i vedlegg I til direktiv 2001/83/EF.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of this Regulation and of Directive 2001/83/EC, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Ettersom disse tiltakene er allmenne og har som formål å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i denne forordning og i direktiv 2001/83/EF, skal de vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll fastsatt i artikkel 5a i beslutning 1999/468/EF.
Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 should therefore be amended accordingly —
Direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 bør derfor endres —
In addition to the definitions laid down in Article 1 of Directive 2001/83/EC and in Article 3, points (a) to (l) and (o) to (q) of Directive 2004/23/EC, the following definitions shall apply for the purposes of this Regulation:
I tillegg til definisjonene i artikkel 1 i direktiv 2001/83/EF og i artikkel 3 bokstav a)-l) og o)-q) i direktiv 2004/23/EF, menes i denne forordning med:
a gene therapy medicinal product as defined in Part IV of Annex I to Directive 2001/83/EC,
et legemiddel for genterapi som definert i del IV i vedlegg I til direktiv 2001/83/EF,
a somatic cell therapy medicinal product as defined in Part IV of Annex I to Directive 2001/83/EC,
et legemiddel for somatisk celleterapi som definert i del IV i vedlegg I til direktiv 2001/83/EF,
a tissue engineered product as defined in point (b).
et vevsteknologisk produkt som definert i bokstav b).
The manipulations listed in Annex I, in particular, shall not be considered as substantial manipulations,
Særlig skal bearbeidingene omhandlet i vedlegg I ikke anses som vesentlig bearbeiding,
it must incorporate, as an integral part of the product, one or more medical devices within the meaning of Article 1(2)(a) of Directive 93/42/EEC or one or more active implantable medical devices within the meaning of Article 1(2)(c) of Directive 90/385/EEC, and
det skal som en integrert del av produktet inneholde én eller flere former for medisinsk utstyr som definert i artikkel 1 nr. 2 bokstav a) i direktiv 93/42/EØF, eller én eller flere former for aktivt implanterbart medisinsk utstyr som definert i artikkel 1 nr. 2 bokstav c) i direktiv 90/385/EØF, og
The rules set out in Article 6(7) and Article 9(4) and (6) of Directive 2001/20/EC in respect of gene therapy and somatic cell therapy medicinal products shall apply to tissue engineered products.
Reglene fastsatt i artikkel 6 nr. 7 og artikkel 9 nr. 4 og 6 i direktiv 2001/20/EF med hensyn til legemidler for genterapi og somatisk celleterapi, skal få anvendelse på vevsteknologiske produkter.
A medical device which forms part of a combined advanced therapy medicinal product shall meet the essential requirements laid down in Annex I to Directive 93/42/EEC.
Medisinsk utstyr som utgjør en del av et kombinasjonslegemiddel for avansert terapi, skal oppfylle de grunnleggende kravene fastsatt i vedlegg I til direktiv 93/42/EØF.
An active implantable medical device which forms part of a combined advanced therapy medicinal product shall meet the essential requirements laid down in Annex 1 to Directive 90/385/EEC.
Aktivt implanterbart medisinsk utstyr som utgjør en del av et kombinasjonslegemiddel for avansert terapi, skal oppfylle de grunnleggende kravene fastsatt i vedlegg I til direktiv 90/385/EØF.
In addition to the requirements laid down in Article 6(1) of Regulation (EC) No 726/2004, applications for the authorisation of an advanced therapy medicinal product containing medical devices, bio-materials, scaffolds or matrices shall include a description of the physical characteristics and performance of the product and a description of the product design methods, in accordance with Annex I to Directive 2001/83/EC.
I tillegg til kravene fastsatt i artikkel 6 nr. 1 i forordning (EF) nr. 726/2004 skal søknader om godkjenning av et legemiddel for avansert terapi som inneholder medisinsk utstyr, biomaterialer, støttestrukturer eller matriser, inneholde en beskrivelse av produktets fysiske egenskaper og virkning samt en beskrivelse av framstillingsmetoden i samsvar med vedlegg I til direktiv 2001/83/EF.
The Committee for Medicinal Products for Human Use shall consult the Committee for Advanced Therapies on any scientific assessment of advanced therapy medicinal products necessary to draw up the scientific opinions referred to in Article 5(2) and (3) of Regulation (EC) No 726/2004.
Komiteen for legemidler for mennesker skal rådspørre Komiteen for avanserte terapier om eventuelle vitenskapelige vurderinger av legemidler for avansert terapi som er nødvendige for å utarbeide de vitenskapelige uttalelsene nevnt i artikkel 5 nr. 2 og 3 i forordning (EF) nr. 726/2004.
The Committee for Advanced Therapies shall also be consulted in the event of re-examination of the opinion pursuant to Article 9(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Komiteen for avanserte terapier skal også rådspørres ved en eventuell ny gjennomgåelse av uttalelsen i henhold til artikkel 9 nr. 2 i forordning (EF) nr. 726/2004.
The draft opinion given by the Committee for Advanced Therapies under paragraph 1 shall be sent to the Chairman of the Committee for Medicinal Products for Human Use in a timely manner so as to ensure that the deadline laid down in Article 6(3) or Article 9(2) of Regulation (EC) No 726/2004 can be met.
Utkastet til uttalelse som avgis av Komiteen for avanserte terapier i henhold til nr. 1, skal sendes til lederen for Komiteen for legemidler for mennesker i god tid, slik at det er mulig å overholde fristen fastsatt i artikkel 6 nr. 3 eller artikkel 9 nr. 2 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Where the scientific opinion on an advanced therapy medicinal product drawn up by the Committee for Medicinal Products for Human Use under Article 5(2) and (3) of Regulation (EC) No 726/2004 is not in accordance with the draft opinion of the Committee for Advanced Therapies, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall annex to its opinion a detailed explanation of the scientific grounds for the differences.
Dersom den vitenskapelige uttalelsen om et legemiddel for avansert terapi utarbeidet av Komiteen for legemidler for mennesker i henhold til artikkel 5 nr. 2 og 3 i forordning (EF) nr. 726/2004 ikke er i samsvar med utkastet til uttalelse fra Komiteen for avanserte terapier, skal Komiteen for legemidler for mennesker vedlegge sin uttalelse en utførlig forklaring på de vitenskapelige begrunnelsene til avvikene.
The Agency shall draw up specific procedures for the application of paragraphs 1 to 4.
Kontoret skal utarbeide særlige framgangsmåter for anvendelsen av nr. 1-4.
The application for a marketing authorisation for a combined advanced therapy medicinal product shall include evidence of conformity with the essential requirements referred to in Article 6.
En søknad om markedsføringstillatelse for et kombinasjonslegemiddel for avansert terapi skal inneholde dokumentasjon på samsvar med de grunnleggende kravene nevnt i artikkel 6.
If the application does not include the results of the assessment, the Agency shall seek an opinion on the conformity of the device part with Annex I to Directive 93/42/EEC or Annex 1 to Directive 90/385/EEC from a notified body identified in conjunction with the applicant, unless the Committee for Advanced Therapies advised by its experts for medical devices decides that involvement of a notified body is not required.
Dersom søknaden ikke inneholder resultatene av vurderingen, skal Kontoret innhente en uttalelse om hvorvidt det medisinske utstyret er i samsvar med vedlegg I til direktiv 93/42/EØF eller vedlegg I til direktiv 90/385/EØF, fra et meldt organ som er utpekt i fellesskap med søkeren, med mindre Komiteen for avanserte terapier på råd fra sine sakkyndige for medisinsk utstyr beslutter at det ikke er nødvendig å involvere et meldt organ.
By way of derogation from Article 11 of Directive 2001/83/EC, the summary of the product characteristics for advanced therapy medicinal products shall contain the information listed in Annex II to this Regulation, in the order indicated therein.
Som unntak fra artikkel 11 i direktiv 2001/83/EF skal oversikten over produktegenskapene når det gjelder legemidler for avansert terapi, inneholde opplysningene oppført i vedlegg II til denne forordning, i angitt rekkefølge.
By way of derogation from Articles 54 and 55(1) of Directive 2001/83/EC, the particulars listed in Annex III to this Regulation shall appear on the outer packaging of advanced therapy medicinal products or, where there is no outer packaging, on the immediate packaging.
Som unntak fra artikkel 54 og artikkel 55 nr. 1 i direktiv 2001/83/EF skal legemidler for avansert terapi på den ytre emballasjen eller, dersom det ikke er noen ytre emballasje, den indre emballasjen, være forsynt med opplysningene oppført i vedlegg III til denne forordning.
In addition to the particulars mentioned in Article 55(2) and (3) of Directive 2001/83/EC, the following particulars shall appear on the immediate packaging of advanced therapy medicinal products:
I tillegg til opplysningene nevnt i artikkel 55 nr. 2 og 3 i direktiv 2001/83/EF skal den indre emballasjen for legemidler for avansert terapi være forsynt med følgende opplysninger:
the unique donation and product codes, as referred to in Article 8(2) of Directive 2004/23/EC;
de unike donasjons- og produktkodene som nevnt i artikkel 8 nr. 2 i direktiv 2004/23/EF,
By way of derogation from Article 59(1) of Directive 2001/83/EC, the package leaflet for an advanced therapy medicinal product shall be drawn up in accordance with the summary of product characteristics and shall include the information listed in Annex IV to this Regulation, in the order indicated therein.
Som unntak fra artikkel 59 nr. 1 i direktiv 2001/83/EF skal pakningsvedlegget for et legemiddel for avansert terapi utarbeides i samsvar med oversikten over produktets egenskaper og skal inneholde opplysningene oppført i vedlegg IV til denne forordning, i angitt rekkefølge.
In addition to the requirements for pharmacovigilance laid down in Articles 21 to 29 of Regulation (EC) No 726/2004, the applicant shall detail, in the marketing authorisation application, the measures envisaged to ensure the follow-up of efficacy of advanced therapy medicinal products and of adverse reactions thereto.
I tillegg til kravene til legemiddelovervåking fastsatt i artikkel 21-29 i forordning (EF) nr. 726/2004, skal søkeren i søknaden om markedsføringstillatelse gjøre utførlig rede for hvilke tiltak som er planlagt for å sikre oppfølgingen av virkning og bivirkninger av legemidler for avansert terapi.
Evaluation of the effectiveness of any risk management system and the results of any studies performed shall be included in the periodic safety update reports referred to in Article 24(3) of Regulation (EC) No 726/2004.
En vurdering av et risikohåndteringssystems virkning og resultatene av eventuelle utførte studier skal inngå i de ajourførte periodiske sikkerhetsrapportene som er nevnt i artikkel 24 nr. 3 i forordning (EF) nr. 726/2004.
The Agency shall forthwith inform the Commission if it finds that the marketing authorisation holder has failed to comply with the requirements referred to in paragraph 2.
Kontoret skal straks underrette Kommisjonen dersom det mener at innehaveren av markedsføringstillatelsen ikke har oppfylt kravene nevnt i nr. 2.
The Agency shall draw up detailed guidelines relating to the application of paragraphs 1, 2 and 3.
Kontoret skal utarbeide utførlige retningslinjer knyttet til anvendelsen av nr. 1, 2 og 3.
If serious adverse events or reactions occur in relation to a combined advanced therapy medicinal product, the Agency shall inform the relevant national competent authorities responsible for implementing Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 2004/23/EC.
Ved alvorlige uønskede hendelser eller bivirkninger i forbindelse med et kombinasjonslegemiddel for avansert terapi skal Kontoret underrette de relevante nasjonale vedkommende myndigheter som er ansvarlige for gjennomføringen av direktiv 90/385/EØF, 93/42/EØF og 2004/23/EF.
Where an advanced therapy medicinal product contains human cells or tissues, the marketing authorisation holder, as well as the hospital, institution or private practice where the product is used, shall ensure that the traceability systems established in accordance with paragraphs 1 and 2 of this Article are complementary to, and compatible with, the requirements laid down in Articles 8 and 14 of Directive 2004/23/EC as regards human cells and tissues other than blood cells, and Articles 14 and 24 of Directive 2002/98/EC as regards human blood cells.
Dersom et legemiddel for avansert terapi inneholder celler eller vev fra mennesker, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen, samt sykehuset, institusjonen eller privatpraksisen der produktet brukes, sikre at sporbarhetssystemene opprettet i samsvar med nr. 1 og 2 i denne artikkel, utfyller og er forenlige med kravene fastsatt i artikkel 8 og 14 i direktiv 2004/23/EF med hensyn til celler og vev fra mennesker, bortsett fra blodceller, og i artikkel 14 og 24 i direktiv 2002/98/EF med hensyn til blodceller fra mennesker.
The marketing authorisation holder shall keep the data referred to in paragraph 1 for a minimum of 30 years after the expiry date of the product, or longer if required by the Commission as a term of the marketing authorisation.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal beholde opplysningene nevnt i nr. 1, i minst 30 år etter produktets utløpsdato, eller lenger dersom Kommisjonen stiller det som et vilkår for markedsføringstillatelsen.
In case of bankruptcy or liquidation of the marketing authorisation holder, and in the event that the marketing authorisation is not transferred to another legal entity, the data referred to in paragraph 1 shall be transferred to the Agency.
Dersom innehaveren av en markedsføringstillatelse går konkurs eller blir avviklet, og markedsføringstillatelsen ikke overføres til et annet rettssubjekt, skal opplysningene nevnt i nr. 1 overføres til Kontoret.
In the event that the marketing authorisation is suspended, revoked or withdrawn, the holder of the marketing authorisation shall remain subject to the obligations laid down in paragraphs 1, 3 and 4.
Dersom markedsføringstillatelsen oppheves midlertidig, kjennes ugyldig eller tilbakekalles, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen fortsatt være underlagt forpliktelsene fastsatt i nr. 1, 3 og 4.
The Commission shall draw up detailed guidelines relating to the application of paragraphs 1 to 6, in particular the type and amount of data referred to in paragraph 1.
Kommisjonen skal utarbeide utførlige retningslinjer knyttet til anvendelsen av nr. 1-6, særlig når det gjelder arten og mengden av opplysningene nevnt i nr. 1.
The applicant or holder of a marketing authorisation may request advice from the Agency on the design and conduct of pharmacovigilance and of the risk management system referred to in Article 14.
Søkeren eller innehaveren av en markedsføringstillatelse kan anmode Kontoret om rådgivning vedrørende utforming og gjennomføring av legemiddelovervåking og av risikohåndteringssystemet nevnt i artikkel 14.
By way of derogation from Article 8(1) of Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products( ), a 90 % reduction for small and medium-sized enterprises and 65 % for other applicants shall apply to the fee for scientific advice payable to the Agency for any advice given in respect of advanced therapy medicinal products pursuant to paragraph 1 of this Article and Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004.
Som unntak fra artikkel 8 nr. 1 i rådsforordning (EF) nr. 297/95 av 10. februar 1995 om fastsettelse av gebyrer til Det europeiske kontor for legemiddelvurdering( ) skal gebyret for vitenskapelig rådgivning som skal betales til Kontoret for rådgivning i forbindelse med legemidler for avansert terapi i henhold til nr. 1 i denne artikkel og artikkel 57 nr. 1 bokstav n) i forordning (EF) nr. 726/2004, reduseres med 90 % for små og mellomstore bedrifter, og med 65 % for andre søkere.
Regulation as last amended by Regulation (EC) No 1905/2005 (OJ L 304, 23.11.2005, p. 1).
Forordningen sist endret ved forordning (EF) nr. 1905/2005 (EUT L 304 av 23.11.2005, s. 1).
The Agency shall deliver this recommendation after consultation with the Commission and within 60 days after receipt of the request.
Kontoret skal avgi sin anbefaling etter å ha rådspurt Kommisjonen og senest 60 dager etter at det har mottatt anmodningen.
The Agency shall publish summaries of the recommendations delivered in accordance with paragraph 1, after deletion of all information of commercial confidential nature.
Kontoret skal offentliggjøre oversikter over anbefalingene det har avgitt i samsvar med nr. 1, etter å ha fjernet enhver opplysning av kommersielt fortrolig art.
Small and medium-sized enterprises developing an advanced therapy medicinal product may submit to the Agency all relevant quality and, where available, non-clinical data required in accordance with modules 3 and 4 of Annex I to Directive 2001/83/EC, for scientific evaluation and certification.
Små og mellomstore bedrifter som utvikler et legemiddel for avansert terapi, kan framlegge for Kontoret alle relevante opplysninger om kvalitet og, dersom slike foreligger, prekliniske opplysninger som kreves i samsvar med del 3 og 4 i vedlegg I til direktiv 2001/83/EF, for vitenskapelig vurdering og sertifisering.
The Commission shall lay down provisions for the evaluation and certification of such data, in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 26(2).
Kommisjonen skal fastsette bestemmelser om vurderingen og sertifiseringen av slike opplysninger etter framgangsmåten med forskriftskomité nevnt i artikkel 26 nr. 2.
By way of derogation from Regulation (EC) No 297/95, the fee for marketing authorisation shall be reduced by 50 % if the applicant is a hospital or a small or medium-sized enterprise and can prove that there is a particular public health interest in the Community in the advanced therapy medicinal product concerned.
Som unntak fra forordning (EF) nr. 297/95 skal gebyret for markedsføringstillatelse reduseres med 50 % dersom søkeren er et sykehus eller en liten eller mellomstor bedrift som kan vise at det aktuelle legemiddelet for avansert terapi er av særlig interesse for menneskers helse i Fellesskapet.
Paragraph 1 shall also apply to fees charged by the Agency for post-authorisation activities in the first year following the granting of the marketing authorisation for the advanced therapy medicinal product.
Nr. 1 skal også få anvendelse på gebyrer som Kontoret tar for virksomhet gjennomført i det første året etter at det er gitt markedsføringstillatelse for et legemiddel for avansert terapi.
Paragraphs 1 and 2 shall apply during the transitional periods laid down in Article 29.
Nr. 1 og 2 skal få anvendelse i overgangsperiodene fastsatt i artikkel 29.
Save where otherwise provided in this Regulation, Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the Committee for Advanced Therapies.
Med forbehold for bestemmelsene i denne forordning, får forordning (EF) nr. 726/2004 anvendelse på Komiteen for avanserte terapier.
For the purposes of paragraph 1(b), the Member States shall cooperate, under the coordination of the Executive Director of the Agency, in order to ensure that the final composition of the Committee for Advanced Therapies provides appropriate and balanced coverage of the scientific areas relevant to advanced therapies, including medical devices, tissue engineering, gene therapy, cell therapy, biotechnology, surgery, pharmacovigilance, risk management and ethics.
Med hensyn til nr. 1 bokstav b) skal medlemsstatene, under samordning av Kontorets daglige leder, samarbeide for å sikre at den endelige sammensetningen av Komiteen for avanserte terapier på en hensiktsmessig og balansert måte dekker alle vitenskapelige områder som er relevante for avanserte terapier, herunder medisinsk utstyr, vevsteknologi, genterapi, celleterapi, bioteknologi, kirurgi, legemiddelovervåking, risikohåndtering og etikk.
In addition to the requirements laid down in Article 63 of Regulation (EC) No 726/2004, members and alternates of the Committee for Advanced Therapies shall have no financial or other interests in the biotechnology sector and medical device sector that could affect their impartiality.
Utover kravene fastsatt i artikkel 63 i forordning (EF) nr. 726/2004, skal medlemmer og varamedlemmer av Komiteen for avanserte terapier ikke ha noen økonomiske eller andre interesser i bioteknologisektoren eller sektoren for medisinsk utstyr som kan påvirke deres upartiskhet.
All indirect interests that could relate to these sectors shall be entered in the register referred to in Article 63(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Alle indirekte interesser som kan knyttes til disse sektorene, skal angis i registeret nevnt i artikkel 63 nr. 2 i forordning (EF) nr. 726/2004.
to provide advice, pursuant to Article 17, on whether a product falls within the definition of an advanced therapy medicinal product;
gi råd i henhold til artikkel 17 om hvorvidt et produkt omfattes av definisjonen av et legemiddel for avansert terapi,
at the request of the Committee for Medicinal Products for Human Use, to advise on any medicinal product which may require, for the evaluation of its quality, safety or efficacy, expertise in one of the scientific areas referred to in Article 21(2);
på anmodning fra Komiteen for legemidler for mennesker gi råd om legemidler som i forbindelse med vurderingen av kvalitet, sikkerhet eller virkning kan kreve sakkunnskap på ett av områdene nevnt i artikkel 21 nr. 2,
to assist scientifically in the elaboration of any documents related to the fulfilment of the objectives of this Regulation;
bistå vitenskapelig ved utarbeidingen av eventuelle dokumenter knyttet til oppfyllelsen av formålene med denne forordning,
at the Commission’s request, to provide scientific expertise and advice for any Community initiative related to the development of innovative medicines and therapies which requires expertise in one of the scientific areas referred to in Article 21(2);
på anmodning fra Kommisjonen bistå med vitenskapelig sakkunnskap og rådgivning til ethvert fellesskapsinitiativ i forbindelse med utviklingen av nyskapende legemidler og terapier som krever sakkunnskap på ett av de vitenskapelige områdene nevnt i artikkel 21 nr. 2,
to contribute to the scientific advice procedures referred to in Article 16 of this Regulation and in Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004.
bidra til framgangsmåtene for vitenskapelig rådgivning nevnt i artikkel 16 i denne forordning og i artikkel 57 nr. 1 bokstav n) i forordning (EF) nr. 726/2004.
The Commission shall, after consulting the Agency and in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 26(3), amend Annexes I to IV in order to adapt them to scientific and technical evolution.
Kommisjonen skal, etter å ha rådspurt Kontoret og etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll nevnt i artikkel 26 nr. 3, endre vedlegg I-IV for å tilpasse dem til den vitenskapelige og tekniske utvikling.
By 30 December 2012, the Commission shall publish a general report on the application of this Regulation, which shall include comprehensive information on the different types of advanced therapy medicinal products authorised pursuant to this Regulation.
Kommisjonen skal innen 30. desember 2012 offentliggjøre en generell rapport om anvendelsen av denne forordning, med utførlige opplysninger om de forskjellige typene legemidler for avansert terapi som er godkjent i henhold til denne forordning.