natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The variation only concerns the introduction of changes to the summary of product characteristics, labelling and package leaflet/insert in order to take account of a scientific opinion delivered in the context of a referral in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC or Articles 35 and 36 of Directive 2001/82/EC.
Endringen gjelder bare innføring av endringer i oversikten over preparatets egenskaper, merking og pakningsvedlegg for å ta hensyn til en vitenskapelig uttalelse i forbindelse med henvisning av en sak i samsvar med artikkel 31 og 32 i direktiv 2001/83/EF eller artikkel 35 og 36 i direktiv 2001/82/EF
CHANGES TO A MARKETING AUTHORISATION LEADING TO AN EXTENSION APPLICATION AS REFERRED TO IN ARTICLE 2
ENDRINGER AV EN MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SOM KREVER EN SØKNAD OM UTVIDELSE SOM NEVNT I ARTIKKEL 2
For parenteral administration, it is necessary to distinguish between intraarterial, intravenous, intramuscular, subcutaneous and other routes.
Ved parenteral tilførsel må det skilles mellom intra arteriell, intravenøs, intramuskulær eller subkutan tilførselsvei og andre tilførselsveier.
change or addition of a new route of administration( ).
endring av eksisterende eller tilføyelse av ny tilførselsvei( ).
This Regulation lays down the procedure for the examination of notifications of and applications for variations to the terms of a marketing authorisation of medicinal products which have been considered within the scope of application of Directive 87/22/EEC, of medicinal products having benefited from the procedures of mutual recognition set out in Articles 17, 18 and 28(4) of Directive 2001/83/EC or Articles 21, 22 and 32(4) of Directive 2001/82/EC, and medicinal products for which there has been a referral to the procedures set out in Articles 32, 33 and 34 of Directive 2001/83/EC or Articles 36, 37 and 38 of Directive 2001/82/EC.
I denne forordning fastsettes framgangsmåten for behandling av meldinger og søknader om endringer i vilkårene for en markedsføringstillatelse for legemidler som hører inn under virkeområdet til direktiv 87/22/EØF, for legemidler som har vært behandlet etter framgangsmåtene for gjensidig godkjenning fastsatt i artikkel 17 og 18 og artikkel 28 nr. 4 i direktiv 2001/83/EF eller artikkel 21 og 22 og artikkel 32 nr. 4 i direktiv 2001/82/EF, samt for legemidler som har vært behandlet etter framgangsmåtene fastsatt i artikkel 32, 33 og 34 i direktiv 2001/83/EF eller i artikkel 36, 37 og 38 i direktiv 2001/82/EF.
The clinical data and, where appropriate, data concerning the stability of the medicinal product, shall be addressed by the holder to the competent authority of the reference Member State and to the other competent authorities of the Member States concerned, at the latest 12 days following the end of the time limit laid down in paragraph 4.
Senest 12 dager etter utløpet av fristen fastsatt i nr. 4 skal innehaveren sende de kliniske opplysninger, og eventuelt opplysninger om legemiddelets holdbarhet, til vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat og i de øvrige berørte medlemsstater.
an amendment to the contents of the documents referred to in Articles 8 to 12 of Directive 2001/83/EC;
en endring av innholdet i dokumentene nevnt i artikkel 8 12 i direktiv 2001/83/EF,
an amendment to the contents of the documents referred to in Articles 12 to 15 of Directive 2001/82/EC.
en endring av innholdet i dokumentene nevnt i artikkel 12 15 i direktiv 2001/82/EF,
«Reference Member State» means the Member State which, for a given medicinal product, has produced the assessment report which served as the basis for the procedures referred to in Article 1 or alternatively the Member State chosen in this respect by the marketing authorisation holder with a view to application of this Regulation.
«rapporterende medlemsstat», den medlemsstat som for et gitt legemiddel har framlagt vurderingsrapporten som utgjorde grunnlaget for framgangsmåtene omhandlet i artikkel 1, eventuelt den medlemsstat som innehaveren av markedsføringstillatelsen har valgt med sikte på gjennomføringen av denne forordning,
The other competent authorities concerned shall recognise the final draft decision and, within 7 days of the receipt of the draft final decision, adopt a decision in conformity with the final draft decision.
De øvrige berørte vedkommende myndigheter skal godkjenne utkastet til endelig vedtak og, innen 7 dager etter at de har mottatt utkastet til endelig vedtak, gjøre et vedtak i samsvar med dette utkastet.
If, in the course of the procedure laid down in paragraphs 2 to 5, a competent authority raises a question of public health which they consider poses an obstacle to the mutual recognition of the decision to be taken, the procedure referred to in Article 35(2) of Directive 2001/83/EC shall apply.
Dersom en vedkommende myndighet i forbindelse med framgangsmåten fastsatt i nr. 2 til 5 reiser et spørsmål om folkehelsen som den mener er til hinder for gjensidig anerkjennelse av vedtaket som skal gjøres, får framgangsmåten nevnt i artikkel 35 nr. 2 i direktiv 2001/83/EF anvendelse.
In case of a pandemic situation with respect to the human influenza virus, duly recognised by the World Health Organisation or by the Community in the framework of Decision No 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council( ), competent authorities may exceptionally and temporarily consider the variation to the terms of the marketing authorisation for human influenza vaccines to be accepted after an application has been received and before the end of the procedure laid down in Article 7.
Dersom det foreligger en pandemisk situasjon i forbindelse med influensavirus hos mennesker, behørig fastslått av Verdens helseorganisasjon eller av Fellesskapet innenfor rammen av europaparlaments- og rådsvedtak 2119/98/EF( ), kan vedkommende myndigheter unntaksvis og midlertidig anse endringen i vilkårene for markedsføringstillatelsen for influensavaksiner for mennesker som godkjent etter at en søknad er mottatt og før utløpet av framgangsmåten fastsatt i artikkel 7.
The corresponding variation application reflecting the urgent safety restriction shall be submitted immediately and in any case not later than 15 days after the initiation of the urgent safety restriction, to the competent authorities for the application of the procedures set out in Article 6.
Den tilsvarende søknaden om endring som gjenspeiler hastetiltakene av sikkerhetshensyn, skal oversendes vedkommende myndigheter omgående, og ikke i noe tilfelle mer enn 15 dager etter at hastetiltakene er iverksatt, med sikte på anvendelse av framgangsmåtene fastsatt i artikkel 6.
The corresponding variation application reflecting the urgent safety restriction, including appropriate documentation in support of the change, shall be submitted immediately and in any case not later than 15 days after the initiation of the urgent safety restriction, to the competent authorities concerned for the application of the procedures set out in Article 6.
Den tilsvarende søknaden om endring som gjenspeiler hastetiltakene av sikkerhetshensyn, herunder hensiktsmessig dokumentasjon til støtte for endringen, skal oversendes de berørte vedkommende myndigheter omgående, og ikke i noe tilfelle mer enn 15 dager etter at hastetiltakene er iverksatt, med sikte på anvendelse av framgangsmåtene fastsatt i artikkel 6.
LIST AND CONDITIONS FOR MINOR VARIATIONS (TYPE IA AND IB) TO A MARKETING AUTHORISATION AS REFERRED TO IN ARTICLES 3 TO 5
LISTE OVER OG VILKÅR FOR MINDRE ENDRINGER (TYPE IA OG IB) AV EN MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SOM NEVNT I ARTIKKEL 3 5
immunological medicinal products and medicinal products derived from human blood and human plasma as defined in Articles 1(4) and 1(10) of Directive 2001/83/EC, respectively; immunological veterinary medicinal products as defined in Article 1(7) of Directive 2001/82/EC; medicinal products falling within the scope of part A of the Annex to Council Regulation (EEC) No 2309/93( ); advanced therapy medicinal products as defined in part IV of Annex I to Directive 2001/83/EC.
immunologiske legemidler og legemidler framstilt av blod og plasma fra mennesker som definert i artikkel 1 henholdsvis nr. 4 og nr. 10 i direktiv 2001/83/EF; immunologiske veterinærpreparater som definert i artikkel 1 nr. 7 i direktiv 2001/82/EF; legemidler som omfattes av del A i vedlegget til rådsforordning (EØF) nr. 2309/93( ); legemidler til avansert terapi som definert i del IV i vedlegg I til direktiv 2001/83/EF.
Community legislation applicable to specific groups of products( ) shall be complied with.
Fellesskapets regelverk som gjelder for særlige produktgrupper( ) skal overholdes.
A change in the manufacturing process of a non-proteinaceous component due to a subsequent introduction of a biotechnology step can be made in accordance with the provisions of variations type I No 15 or No 21 as appropriate.
En endring av framstillingsprosessen for en ikke-proteinholdig bestanddel, som skyldes at det senere er innført et bioteknologisk trinn, kan gjøres i samsvar med bestemmelse nr. 15 eller nr. 21, alt etter omstendighetene, for endringstype I.
Introduction of a proteinaceous component obtained through a biotechnology process listed in part A of the Annex to Council Regulation (EEC) No 2309/93 in a medicinal product fall within the scope of said Regulation.
En proteinholdig bestanddel framstilt gjennom en bioteknologisk prosess oppført i del A i vedlegget til rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 som tilsettes et legemiddel, omfattes av nevnte forordning.
Food and food ingredients compliant with Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and the Council (OJ L 43, 14.2.1997, p. 1), colours for use in foodstuffs within the scope of Council Directive 94/36/EC (OJ L 237, 10.9.1994, p. 13), food additives within the scope of Council Directive 88/388/EEC (OJ L 184, 15.7.1988, p. 61), extraction solvents within the meaning of Council Directive 88/344/EEC (OJ L 157, 24.6.1988, p. 28) as last amended by Directive 92/115/EEC (OJ L 409, 31.12.1992, p. 31) and foods or food ingredients derived from a biotechnology step which has been introduced into the manufacturing/production are not required to be notified as a variation to the terms of the marketing authorisation.
Næringsmidler og næringsmiddelingredienser som er i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 258/97 (EFT L 43 av 14.2.1997, s. 1), fargestoffer til bruk i næringsmidler som omfattes av rådsdirektiv 94/36/EF (EFT L 237 av 10.9.1994, s. 13), tilsetningsstoffer i næringsmidler som omfattes av rådsdirektiv 88/388/EØF (EFT L 184 av 15.7.1988, s. 61), ekstraksjonsmidler som definert i rådsdirektiv 88/344/EØF (EFT L 157 av 24.6.1988, s. 28), sist endret ved direktiv 92/115/EØF (EFT L 409 av 31.12.1992, s. 31), og næringsmidler eller næringsmiddelingredienser som stammer fra et bioteknologisk trinn som er innført i framstillingen/produksjonen, kreves ikke meldt som en endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen.
Change in the summary of product characteristics of an essentially similar product following a Commission Decision for a referral for an original medicinal product in accordance with Article 30 of Directive 2001/83/EC or Article 34 of Directive 2001/82/EC
Endring i oversikten over preparatets egenskaper for et i hovedsak tilsvarende legemiddel som følge av et kommisjonsvedtak om henvisning av en sak vedrørende et opprinnelig legemiddel i samsvar med artikkel 30 i direktiv 2001/83/EF eller artikkel 34 i direktiv 2001/82/EF
For parenteral administration, it is necessary to distinguish between intra-arterial, intravenous, intramuscular, subcutaneous and other routes.
Ved parenteral tilførsel må det skilles mellom intra arteriell, intravenøs, intramuskulær eller subkutan tilførselsmåte og andre tilførselsmåter.
Those principles and guidelines are set out in Commission Directive 91/356/EEC of 13 June 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use( ).
Disse prinsippene og retningslinjene er fastsatt i kommisjonsdirektiv 91/356/EØF av 13. juni 1991 om prinsipper og retningslinjer for god tilvirkningspraksis for legemidler til mennesker( ).
Article 13(3) of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use( ) requires that detailed guidance be drawn up, in accordance with the guidelines on good manufacturing practice, on the elements to be taken into account when evaluating investigational medicinal products for human use with the object of releasing batches within the Community.
I henhold til artikkel 13 nr. 3 i europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/20/EF av 4. april 2001 om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om bruk av god klinisk praksis ved gjennomføring av kliniske prøvinger av legemidler for mennesker( ) skal det utarbeides detaljerte retningslinjer i henhold til retningslinjene for god framstillingspraksis for de forhold det må tas hensyn til ved vurdering av om partier av prøvingspreparater for mennesker kan frigis i Fellesskapet.
«medicinal product» means any product as defined in Article 1(2) of Directive 2001/83/EC;
«legemiddel», ethvert produkt som definert i artikkel 1 nr. 2 i direktiv 2001/83/EF,
«investigational medicinal product» means any product as defined in Article 2(d) of Directive 2001/20/EC;
«prøvingspreparat», ethvert produkt som definert i artikkel 2 bokstav d) i direktiv 2001/20/EF,
«manufacturer» means any person engaged in activities for which the authorisation referred to in Article 40(1) and (3) of Directive 2001/83/EC or the authorisation referred to in Article 13(1) of Directive 2001/20/EC is required;
«produsent», enhver person som utøver virksomhet som krever tillatelsen omhandlet i artikkel 40 nr. 1 og 3 i direktiv 2001/83/EF, eller tillatelsen omhandlet i artikkel 13 nr. 1 i direktiv 2001/20/EF,
«qualified person» means the person referred to in Article 48 of Directive 2001/83/EC or in Article 13(2) of Directive 2001/20/EC;
«kvalifisert person», den person som er nevnt i artikkel 48 i direktiv 2001/83/EF eller i artikkel 13 nr. 2 i direktiv 2001/20/EF,
By means of the repeated inspections referred to in Article 111(1) of Directive 2001/83/EC and by means of the inspections referred to in Article 15(1) of Directive 2001/20/EC, the Member States shall ensure that manufacturers respect the principles and guidelines of good manufacturing practice laid down by this Directive.
Medlemsstatene skal, ved gjentatte inspeksjoner som omhandlet i artikkel 111 nr. 1 i direktiv 2001/83/EF, og ved inspeksjoner som omhandlet i artikkel 15 nr. 1 i direktiv 2001/20/EF, sikre at produsentene overholder prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis fastsatt i dette direktiv.
In the case of investigational medicinal products, the manufacturer shall ensure that all manufacturing operations are carried out in accordance with the information provided by the sponsor pursuant to Article 9(2) of Directive 2001/20/EC as accepted by the competent authorities.
Med hensyn til prøvingspreparater skal produsenten påse at alle framstillingsprosesser gjennomføres i samsvar med de opplysninger som gis av sponsoren i henhold til artikkel 9 nr. 2 i direktiv 2001/20/EF, og som vedkommende myndigheter har godkjent.
If a variation to the marketing authorisation dossier or an amendment to the request referred to in Article 9(2) of Directive 2001/20/EC is necessary, the application for modification shall be submitted to the competent authorities.
Dersom det er nødvendig å endre opplysningene i markedsføringstillatelsen eller foreta en endring av søknaden nevnt i artikkel 9 nr. 2 i direktiv 2001/20/EF, skal søknad om endring inngis til vedkommende myndigheter.
The staff referred to in paragraph 2 shall be given sufficient authority to discharge their responsibility correctly.
Personalet nevnt i nr. 2 skal gis tilstrekkelig myndighet til å kunne ivareta sitt ansvar på en tilfredsstillende måte.
The further manufacturing steps are covered by Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use( ).
Øvrige ledd i framstillingen omfattes av europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker( ).
It is necessary to promote information and awareness campaigns at national and European level on the donation of tissues, cells and organs based on the theme «we are all potential donors».
Informasjons- og holdningskampanjer om donasjon av vev, celler og organer mÃ¥ fremmes pÃ¥ nasjonalt og europeisk plan basert pÃ¥ temaet Â«vi er alle potensielle donorerÂ».
For a medicinal product, the batch documentation shall be retained for at least one year after the expiry date of the batches to which it relates or at least five years after the certification referred to in Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period.
Dokumentasjon om et parti legemidler skal oppbevares i minst ett år etter utløpsdatoen for partiet og minst fem år etter at det er gitt attestasjon som nevnt i artikkel 51 nr. 3 i direktiv 2001/83/EF, avhengig av hvilket tidsrom som er lengst.
For medicinal products, including those imported from third countries, contract laboratories may be used if authorised in accordance with Article 12 of this Directive and point (b) of Article 20 of Directive 2001/83/EC.
For legemidler, herunder legemidler som importeres fra tredjestater, kan kontraktslaboratorier benyttes dersom de er godkjent i samsvar med artikkel 12 i dette direktiv og artikkel 20 bokstav b) i direktiv 2001/83/EF.
For investigational medicinal products, the sponsor shall ensure that the contract laboratory complies with the content of the request referred to in Article 9(2) of Directive 2001/20/EC, as accepted by the competent authority.
For prøvingspreparater skal sponsoren sikre at kontraktslaboratoriet etterkommer innholdet i søknaden nevnt i artikkel 9 nr. 2 i direktiv 2001/20/EF, og som er godkjent av vedkommende myndighet.
The contract-acceptor shall comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice and shall submit to inspections carried out by the competent authorities pursuant to Article 111 of Directive 2001/83/EC and Article 15 of Directive 2001/20/EC.
Leverandøren skal følge prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis og skal underkaste seg inspeksjon fra vedkommende myndigheter i henhold til artikkel 111 i direktiv 2001/83/EF og artikkel 15 i direktiv 2001/20/EF.
Any recall shall be made in accordance with the requirements referred to in Article 123 of Directive 2001/83/EC.
Enhver tilbakekalling skal skje i samsvar med kravene nevnt i artikkel 123 i direktiv 2001/83/EF.
The sponsor shall implement a procedure for the rapid unblinding of blinded products, where this is necessary for a prompt recall as referred to in paragraph 2.
Sponsoren skal iverksette en framgangsmåte for raskt å kunne bryte koden og avdekke identiteten til maskerte produkter, når dette er nødvendig for en rask tilbakekalling som nevnt i nr. 2.
On 5 March 2001 France adopted a national measure prohibiting the manufacture, placing on the market, distribution, import, export and use of medical devices manufactured from materials of animal origin, where these are used as dura mater substitutes.
Frankrike vedtok 5. mars 2001 et nasjonalt tiltak om forbud mot framstilling, markedsføring, distribusjon, import, eksport og bruk av medisinsk utstyr framstilt av materialer av animalsk opprinnelse, når dette brukes som dura mater-erstatning.
With regard to the sourcing of materials used in medical devices the provisions set out in Regulation (EC) No 1774/2002 of the European Parliament and of the Council of 3 October 2002 laying down health rules concerning animal by-products not intended for human consumption( ) apply.
Med hensyn til utvelging av de materialer som brukes i medisinsk utstyr, får bestemmelsene fastsatt i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1774/2002 av 3. oktober 2002 om hygieneregler med hensyn til animalske biprodukter som ikke er beregnet på konsum( ) anvendelse.
Medical devices manufactured utilising non-viable animal tissues or derivatives rendered non-viable are Class III devices in accordance with the classification rules set out in Annex IX to Directive 93/42/EEC, except where such devices are intended to come into contact with intact skin only.
Medisinsk utstyr framstilt av ikke-levedyktig animalsk vev eller avledede produkter av dette, tilhører klasse III i samsvar med klassifiseringsreglene fastsatt i vedlegg IX til direktiv 93/42/EØF, med mindre slikt utstyr er beregnet på bare å komme i kontakt med frisk hud.
With regard to medical devices manufactured utilising tissues of animal origin it is necessary to adopt more detailed specifications in relation to the requirements of point 8.2 of Annex I to Directive 93/42/EEC and to specify certain aspects relating to the risk analysis and risk management in the framework of the conformity assessment procedures referred to in Article 11 of that Directive.
For medisinsk utstyr framstilt av vev av animalsk opprinnelse er det nødvendig å vedta mer detaljerte spesifikasjoner med hensyn til kravene i nr. 8.2 i vedlegg I til direktiv 93/42/EØF og å spesifisere visse sider ved risikoanalysen og risikohåndteringen innenfor rammen av framgangsmåten for samsvarsvurdering nevnt i artikkel 11 i nevnte direktiv.
This Directive does not apply to medical devices referred to in paragraph 1, which are not intended to come into contact with the human body or which are intended to come into contact with intact skin only.
Dette direktiv får ikke anvendelse på medisinsk utstyr nevnt i nr. 1 som ikke er beregnet på å komme i kontakt med menneskekroppen, eller som er beregnet på bare å komme i kontakt med frisk hud.
Before lodging an application for a conformity assessment pursuant to Article 11(1) of Directive 93/42/EEC, the manufacturer of medical devices referred to in Article 1(1), shall carry out the risk analysis and the risk management scheme set out in the Annex to this Directive.
Før produsenten av medisinsk utstyr nevnt i artikkel 1 nr. 1 inngir søknad om en samsvarsvurdering i henhold til artikkel 11 nr. 1 i direktiv 93/42/EØF, skal vedkommende gjennomføre ordningen for risikoanalyse og risikohåndtering som er fastsatt i vedlegget til dette direktiv.
Member States shall verify that bodies notified under Article 16 of Directive 93/42/EEC have up-to-date knowledge of the medical devices referred to in Article 1(1), in order to assess the conformity of those devices referred to in Article 1(1) with the provisions of Directive 93/42/EEC and with the specifications laid down in the Annex to this Directive.
Medlemsstatene skal kontrollere at de organer som er meldt i samsvar med artikkel 16 i direktiv 93/42/EØF, har ajourført kunnskap om det medisinske utstyret nevnt i artikkel 1 nr. 1 slik at de kan vurdere om dette utstyret er i samsvar med bestemmelsene i direktiv 93/42/EØF og med spesifikasjonene fastsatt i vedlegget til dette direktiv.
Conformity assessment procedures for medical devices referred to in Article 1(1), shall include the evaluation of their compliance with the essential requirements of Directive 93/42/EEC and the specifications laid down in the Annex to this Directive.
Framgangsmåtene for samsvarsvurdering av medisinsk utstyr nevnt i artikkel 1 nr. 1 skal omfatte vurdering av om utstyret oppfyller de grunnleggende krav i direktiv 93/42/EØF og spesifikasjonene fastsatt i vedlegget til dette direktiv.