natgillin/translations-raw huggingface dataset:
— toxic to aquatic life of acute category 1;
— et stoff som er akutt giftig for liv i vann i kategori 1,
b) they fulfil any of the substitution criteria set out in Article 10(1); or
b) de oppfyller noen av kriteriene for erstatning fastsatt i artikkel 10 nr. 1, eller
c) they have neurotoxic or immunotoxic properties.
c) de har nevrotoksiske eller immuntoksiske egenskaper.
a) the relevant information referred to in Article 20 has been submitted; and
a) de relevante opplysninger nevnt i artikkel 20 er lagt fram, og
b) the applicant states that it has not applied to any other competent authority for a national authorisation for the same biocidal product for the same use(s).
b) søkeren oppgir at vedkommende ikke har søkt noen annen vedkommende myndighet om nasjonal godkjenning for samme biocidprodukt for samme bruksområde(r).
The receiving competent authority shall, within 30 days of receipt of the additional information, validate the application if it determines that the additional information submitted is sufficient to comply with the requirements laid down in paragraph 2.
Mottakende vedkommende myndighet skal innen 30 dager etter at tilleggsopplysningene er mottatt, validere søknaden dersom den fastsetter at de framlagte tilleggsopplysninger er tilstrekkelige for at kravene i nr. 2 skal være oppfylt.
a) draft a report summarising the conclusions of its assessment and the reasons for authorising the biocidal product or for refusing to grant an authorisation (the ‘assessment report’);
a) utarbeide et utkast til rapport med et sammendrag av konklusjonene av sin vurdering og grunnlaget for å godkjenne biocidproduktet eller for å nekte godkjenning («vurderingsrapporten»),
b) send an electronic copy of the draft assessment report to the applicant and provide it with the opportunity to submit comments within 30 days; and
b) sende en elektronisk kopi av utkastet til vurderingsrapport til søkeren og gi denne en frist på 30 dager til å legge fram merknader, og
c) take due account of those comments when finalising its assessment.
c) ta behørig hensyn til disse merknader i forbindelse med utarbeidelsen av sin endelige vurdering.
a) without prejudice to Article 21(1), all relevant data required under Article 20 that it has generated since the initial authorisation or, as appropriate, previous renewal; and
a) med forbehold for artikkel 21 nr. 1 alle relevante opplysninger som kreves i henhold til artikkel 20 som har framkommet siden den opprinnelige godkjenningen eller eventuelt den forrige fornyelsen, og
b) its assessment of whether the conclusions of the initial or previous assessment of the biocidal product remain valid and any supporting information.
b) sin vurdering av hvorvidt konklusjonene i den opprinnelige eller forrige vurderingen av biocidproduktet fortsatt er gyldig, med eventuell støttedokumentasjon.
On the basis of an assessment of the available information and the need to review the conclusions of the initial evaluation of the application for authorisation or, as appropriate, the previous renewal, the receiving competent authority shall, within 90 days of accepting an application in accordance with paragraph 4, decide whether, in the light of current scientific knowledge, a full evaluation of the application for renewal is necessary taking account of all product-types for which renewal is requested.
Innen 90 dager etter at mottakende vedkommende myndighet har godtatt en søknad i samsvar med nr. 4 skal den, på grunnlag av en vurdering av tilgjengelige opplysninger og behovet for å gjennomgå konklusjonene i den opprinnelige søknaden om godkjenning eller eventuelt den forrige fornyelsen, i lys av nåværende vitenskapelig kunnskap beslutte hvorvidt det er nødvendig med en fullstendig vurdering av søknaden om fornyelse med hensyn til alle produkttyper det søkes om fornyelse for.
Without prejudice to Article 37, all Member States receiving applications for mutual recognition of a national authorisation for a biocidal product shall, in accordance with and subject to the procedures set out in this Chapter, authorise the biocidal product under the same terms and conditions.
Med forbehold for artikkel 37 skal alle medlemsstater som mottar søknader om gjensidig anerkjennelse av en nasjonal godkjenning for et biocidprodukt i samsvar med og med forbehold for framgangsmåtene fastsatt i dette kapittel, godkjenne biocidproduktet i henhold til de samme vilkår.
a) the information referred to in Article 20;
a) opplysningene nevnt i artikkel 20,
b) a list of all other Member States where a national authorisation is sought (‘the Member States concerned’).
b) en liste over alle medlemsstater der det søkes om en nasjonal godkjenning («berørte medlemsstater»).
a) the names of the reference Member State and of the Member States concerned;
a) navn på den berørte rapporterende medlemsstat og de berørte medlemsstater,
b) the summary of biocidal product characteristics referred to in Article 20(1)(a)(ii) in such official languages of the Member States concerned as they may require.
b) sammendraget av biocidproduktets egenskaper som nevnt i artikkel 20 nr. 1 bokstav a) ii) på de av de berørte medlemsstaters offisielle språk som disse måtte kreve.
a) the protection of the environment;
a) vern av miljøet,
b) public policy or public security;
b) offentlig orden eller offentlig sikkerhet,
c) the protection of health and life of humans, particularly of vulnerable groups, or of animals or plants;
c) vern av menneskers liv og helse, særlig sårbare grupper, eller vern av dyr eller planter,
d) the protection of national treasures possessing artistic, historic or archaeological value; or
d) vern av nasjonalskatter som er av kunstnerisk, historisk eller arkeologisk verdi, eller
e) the target organisms not being present in harmful quantities.
e) organismene i målgruppen er ikke til stede i skadelige mengder.
a) may ask the Agency for an opinion on scientific or technical questions raised by the applicant or the Member State concerned;
a) kan Kommisjonen anmode Byrået om en uttalelse i spørsmål av vitenskapelig eller teknisk art som søkeren eller den berørte medlemsstat reiser,
b) shall adopt a decision on the derogation in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
b) skal Kommisjonen vedta en beslutning om unntak i samsvar med framgangsmåten med undersøkelseskomité nevnt i artikkel 82 nr. 3.
By way of derogation from Article 32(2), a Member State may refuse to grant authorisations for product-types 15, 17 and 20 on grounds of animal welfare.
Som unntak fra artikkel 32 nr. 2 kan en medlemsstat nekte å godkjenne produkttype 15, 17 og 20 med henvisning til dyrs velferd.
a) from 1 September 2013, to biocidal products containing one or more new active substances and biocidal products of product-types 1, 3, 4, 5, 18 and 19;
a) fra 1. september 2013 til biocidprodukter som inneholder ett eller flere nye aktive stoffer, og biocidprodukter av produkttype 1, 3, 4, 5, 18 og 19,
b) from 1 January 2017, to biocidal products of product-types 2, 6 and 13; and
b) fra 1. januar 2017 til biocidprodukter av produkttype 2, 6 og 13, og
c) from 1 January 2020, to biocidal products of all remaining product-types.
c) fra 1. januar 2020 til biocidprodukter av alle øvrige produkttyper.
a) a statement on whether the conditions laid down in Article 19(1) are fulfilled, and a draft summary of biocidal product characteristics, as referred to in Article 22(2);
a) en erklæring om hvorvidt vilkårene fastsatt i artikkel 19 nr. 1 er oppfylt, og et utkast til sammendrag av biocidproduktets egenskaper, som nevnt i artikkel 22 nr. 2,
b) where relevant, details of any terms or conditions which should be imposed on the making available on the market or use of the biocidal product;
b) dersom det er relevant, en nærmere beskrivelse av vilkårene som bør fastsettes for tilgjengeliggjøring på markedet eller bruk av biocidproduktet,
c) the final assessment report on the biocidal product.
c) den endelige vurderingsrapporten om biocidproduktet.
a) new data or information on the adverse effects of the active substance or biocidal product for humans, in particular vulnerable groups, animals or the environment;
a) nye opplysninger eller informasjon om skadevirkningene av det aktive stoffet eller biocidproduktet for mennesker, særlig sårbare grupper, dyr eller miljøet,
b) any data indicating the potential of the active substance for the development of resistance;
b) opplysninger om at det aktive stoffet kan føre til utvikling av resistens,
c) new data or information indicating that the biocidal product is not sufficiently effective.
c) nye opplysninger eller informasjon om at biocidproduktet ikke er tilstrekkelig effektivt.
a) the conditions referred to in Article 19 or, where relevant, in Article 25 are not satisfied;
a) vilkårene nevnt i artikkel 19 eller dersom det er relevant, i artikkel 25, ikke er oppfylt,
b) the authorisation was granted on the basis of false or misleading information; or
b) godkjenningen ble gitt på grunnlag av uriktige eller villedende opplysninger, eller
c) the authorisation holder has failed to comply with its obligations under the authorisation or this Regulation.
c) godkjenningsinnehaveren ikke har vært i stand til å oppfylle sine forpliktelser i henhold til godkjenningen eller denne forordning.
In the case of disagreement between competent authorities of certain Member States concerning national authorisations subject to mutual recognition the procedures laid down in Articles 35 and 36 shall apply mutatis mutandis .
I tilfelle uenighet mellom vedkommende myndigheter i visse medlemsstater vedrørende nasjonale godkjenninger som krever gjensidig anerkjennelse, skal framgangsmåtene fastsatt i artikkel 35 og 36 få tilsvarende anvendelse.
a) administrative change;
a) administrativ endring,
b) minor change; or
b) mindre endring, eller
c) major change.
c) større endring.
a) a simplified notification procedure shall be applied for administrative changes;
a) en forenklet framgangsmåte for melding skal anvendes ved administrative endringer,
b) a reduced evaluation period shall be established for minor changes;
b) en kortere vurderingsperiode skal fastsettes for mindre endringer,
c) in the case of major changes, the evaluation period shall be proportionate to the extent of the proposed change.
c) ved større endringer skal vurderingsperioden stå i forhold til omfanget av den foreslåtte endringen.
A competent authority of a Member State (‘Member State of introduction’) shall, at the request of the applicant, grant a parallel trade permit for a biocidal product that is authorised in another Member State (‘Member State of origin’) to be made available on the market and used in the Member State of introduction, if it determines in accordance with paragraph 3 that the biocidal product is identical to a biocidal product already authorised in the Member State of introduction (‘the reference product’).
En vedkommende myndighet i en medlemsstat («innførselsmedlemsstaten») skal på anmodning fra søkeren gi tillatelse til parallellhandel med et biocidprodukt som er godkjent i en annen medlemsstat («opprinnelsesmedlemsstaten») med henblikk på tilgjengeliggjøring på markedet og bruk i innførselsmedlemsstaten, dersom den vedkommende myndighet fastsetter i samsvar med nr. 3 at biocidproduktet er identisk med et biocidprodukt som allerede er godkjent i innførselsmedlemsstaten («referanseproduktet»).
a) they have been manufactured by the same company, by an associated undertaking or under license in accordance with the same manufacturing process;
a) de er framstilt av samme selskap, av et assosiert foretak eller på lisens i samsvar med samme framstillingsprosess,
b) they are identical in specification and content in respect of the active substances and the type of formulation;
b) de er identiske med hensyn til utforming og når det gjelder spesifikasjon og innhold av de aktive stoffene,
c) they are the same in respect of the non-active substances present; and
c) de inneholder de samme ikke-aktive stoffer, og
d) they are either the same or equivalent in packaging size, material or form, in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human health, animal health or the environment.
d) emballasjens størrelse, materiale eller form har enten samme eller en tilsvarende mulig skadevirkning på produktsikkerheten med hensyn til menneskers eller dyrs helse eller miljøet.
a) name and authorisation number of the biocidal product in the Member State of origin;
a) biocidproduktets navn og godkjenningsnummer i opprinnelsesmedlemsstaten,
b) name and address of the competent authority of the Member State of origin;
a) navn og adresse til vedkommende myndighet i opprinnelsesmedlemsstaten,
c) name and address of the authorisation holder in the Member State of origin;
a) navn og adresse til godkjenningsinnehaver i opprinnelsesmedlemsstaten,
d) original label and instructions for use with which the biocidal product is distributed in the Member State of origin if it is considered as necessary for the examination by the competent authority of the Member State of introduction;
d) opprinnelig etikett og bruksanvisninger som biocidproduktet distribueres med i opprinnelsesmedlemsstaten, dersom dette anses som nødvendig for undersøkelsen som skal utføres av vedkommende myndighet i innførselsmedlemsstaten,
e) name and address of the applicant;
e) søkerens navn og adresse,
f) name to be given to the biocidal product to be distributed in the Member State of introduction;
f) det navn som skal gis biocidproduktet som skal distribueres i innførselsmedlemsstaten,
g) a draft label for the biocidal product intended to be made available on the market in the Member State of introduction in the official language or languages of the Member State of introduction, unless that Member State provides otherwise;
g) et utkast til etikett for biocidproduktet som ønskes gjort tilgjengelig på markedet i innførselsmedlemsstaten på innførselsmedlemsstatens offisielle språk, med mindre nevnte medlemsstat fastsetter noe annet,
h) a sample of the biocidal product which is intended to be introduced if it is considered as necessary by the competent authority of the Member State of introduction;
h) en prøve av biocidproduktet som ønskes innført dersom det anses som nødvendig av vedkommende myndighet i innførselsmedlemsstaten,
i) name and authorisation number of the reference product in the Member State of introduction.
i) referanseproduktets navn og godkjenningsnummer i innførselsmedlemsstaten.
Without prejudice to specific provisions in this Article, Articles 47 to 50 and Chapter XV shall apply mutatis mutandis to biocidal products made available on the market under a parallel trade permit.
Med forbehold for særskilte bestemmelser i denne artikkel skal artikkel 47–50 og kapittel XV få tilsvarende anvendelse på biocidprodukter som gjøres tilgjengelig på markedet i henhold til en tillatelse til parallellhandel.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77, against decisions of the Agency under paragraphs 3, 4 and 5 of this Article.
Byråets beslutninger i henhold til nr. 3, 4 og 5 kan påklages i samsvar med artikkel 77.
Exemption from registration under Regulation (EC) No 1907/2006
Unntak fra registrering i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006
In addition to the active substances referred to in Article 15(2) of Regulation (EC) No 1907/2006, active substances manufactured or imported for use in biocidal products authorised for placing on the market in accordance with Article 27, 55 or 56 shall be regarded as being registered and the registration as completed for manufacture or import for use in a biocidal product and therefore as fulfilling the requirements of Chapters 1 and 5, Title II of Regulation (EC) No 1907/2006.
I tillegg til de aktive stoffer nevnt i artikkel 15 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1907/2006, skal aktive stoffer som framstilles eller importeres for bruk i biocidprodukter som kan bringes i omsetning i samsvar med artikkel 27, 55 eller 56, anses som registrert, og registreringen anses som fullført for framstilling eller import for bruk i et biocidprodukt, og dermed anses å oppfylle kravene i avdeling II kapittel 1 og 5 i forordning (EF) nr. 1907/2006.
— in the case of a treated article containing a biocidal product, a claim is made by the manufacturer of that treated article regarding the biocidal properties of the article, or
— det gjelder et behandlet produkt som inneholder et biocidprodukt, og framstilleren av nevnte behandlede produkt kommer med en påstand om produktets biocidegenskaper, eller
— in relation to the active substance(s) concerned, having particular regard to the possibility of contact with humans or the release into the environment, the conditions associated with the approval of the active substance(s) so require.
— det foreligger mulighet for at det eller de berørte aktive stoffene kan komme i kontakt med mennesker eller slippes ut i miljøet, og vilkårene for godkjenning av det eller de aktive stoffene krever dette.
a) a statement that the treated article incorporates biocidal products;
a) en erklæring om at det behandlede produkt inneholder biocidprodukter,
b) where substantiated, the biocidal property attributed to the treated article;
b) dersom det foreligger dokumentasjon på det, biocidegenskapen hos det behandlede produkt,
c) without prejudice to Article 24 of Regulation (EC) No 1272/2008, the name of all active substances contained in the biocidal products;
c) uten hensyn til artikkel 24 i forordning (EF) nr. 1272/2008, navnet på alle aktive stoffer i biocidproduktene,
d) the name of all nanomaterials contained in the biocidal products, followed by the word ‘nano’ in brackets;
d) navnet på alle nanomaterialer i biocidproduktene, etterfulgt av ordet «nano» i parentes,
e) any relevant instructions for use, including any precautions to be taken because of the biocidal products with which a treated article was treated or which it incorporates.
e) alle relevante bruksanvisninger, herunder eventuelle forholdsregler som må treffes på grunn av biocidproduktene som det behandlede produkt er behandlet med eller inneholder.
a) the subsequent applicant submits a letter of access; or
a) den etterfølgende søker legger fram en fullmakt, eller
b) the relevant time limit for data protection has expired.
b) den relevante vernetiden for opplysningene har utløpt.
The advisory scientific committees set up under Commission Decision 2004/210/EC of 3 March 2004 setting up Scientific Committees in the field of consumer safety, public health and the environment( ) shall also have access to the data referred to in paragraph 1 of this Article.
De rådgivende vitenskapskomiteer nedsatt i henhold til kommisjonsavgjerd 2004/210/EF av 3. mars 2004 om skiping av vitskapsutval på områda forbrukartryggleik, folkehelse og miljø( ) skal også ha tilgang til opplysningene nevnt i nr. 1.
( ) OJ L 66, 4.3.2004, p. 45.
( ) EUT L 66 av 4.3.2004, s. 45.
a) the name and contact details of the data owner and the beneficiary;
a) navn og kontaktopplysninger for eieren av opplysningene eller den begunstigede,
b) the name of the active substance or biocidal product for which access to the data is authorised;
b) navn på det aktive stoff eller biocidprodukt hvis opplysninger det gis tilgang til,
c) the date on which the letter of access takes effect;
c) dato for når fullmakten trer i kraft,
d) a list of the submitted data to which the letter of access grants citation rights.
d) en liste over framlagte opplysninger som fullmakten gir rett til å sitere.
Any person intending to perform tests or studies (‘the prospective applicant’)
En person som planlegger å utføre forsøk eller undersøkelser («den potensielle søker»)
a) shall, in the case of data involving tests on vertebrates; and
a) skal for opplysninger som krever forsøk på virveldyr, og
b) may, in the case of data not involving tests on vertebrates,
b) kan for opplysninger som ikke krever forsøk på virveldyr,
a) shall, in the case of data involving tests on vertebrates; and
a) skal den potensielle søker for opplysninger som krever forsøk på virveldyr, og
b) may, in the case of data not involving tests on vertebrates,
b) kan den potensielle søker for opplysninger som ikke krever forsøk på virveldyr,
request from the data owner all the scientific and technical data related to the tests and studies concerned as well as the right to refer to these data when submitting applications under this Regulation.
anmode eieren av opplysningene om alle vitenskapelige og tekniske opplysninger knyttet til de berørte forsøk og undersøkelser og om tillatelse til å vise til disse opplysninger ved inngivelse av søknader i henhold til denne forordning.
Compensation for data sharing shall be determined in a fair, transparent and non-discriminatory manner, having regard to the guidance established by the Agency( ).
Godtgjørelsen for deling av opplysninger skal fastsettes på en rettferdig og åpen måte som sikrer likebehandling, idet det tas hensyn til den veiledning som er fastsatt av Byrået( ).
( ) Guidance on data sharing established in accordance with Regulation (EC) No 1907/2006.
( ) Veiledning om deling av opplysninger fastsatt i samsvar med forordning (EF) nr. 1907/2006.
a) all necessary data for the identification of the biocidal product, including its composition;
a) alle opplysninger som er nødvendige for å identifisere biocidproduktet, herunder dets sammensetning,
b) the data needed to identify the active substance and to establish technical equivalence of the active substance;
b) de opplysninger som er nødvendige for å identifisere det aktive stoff og fastslå dets tekniske likeverdighet,
c) the data needed to demonstrate the comparability of the risk from and efficacy of the biocidal product to that of the authorised biocidal product.
c) de opplysninger som er nødvendige for å godtgjøre at biocidproduktet innebærer de samme risikoer og har samme effektivitet som det godkjente biocidprodukt.
Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products( ) shall apply accordingly.
Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 765/2008 av 9. juli 2008 om fastsettelse av kravene til akkreditering og markedstilsyn for markedsføring av produkter( ) får tilsvarende anvendelse.
In order to facilitate such enforcement, manufacturers of biocidal products placed on the Union market shall maintain, in relation to the manufacturing process, appropriate documentation in paper or electronic format relevant for the quality and safety of the biocidal product to be placed on the market and shall store production batch samples.
For å lette håndhevingen skal framstillere av biocidprodukter som markedsføres i Unionen, i forbindelse med framstillingsprosessen opprettholde hensiktsmessig dokumentasjon på papir eller i elektronisk format som er relevant for kvaliteten og sikkerheten ved biocidproduktet som skal markedsføres, og skal lagre prøver av partier som framstilles.
a) safety data sheets and specifications of active substances and other ingredients used for manufacturing the biocidal product;
a) sikkerhetsdatablader og spesifikasjoner for aktive stoffer og andre ingredienser som brukes i framstillingen av biocidproduktet,
b) records of the various manufacturing operations performed;
b) fortegnelser over de ulike framstillingsprosesser som er utført,
c) results of internal quality controls;
c) resultater av interne kvalitetskontroller,
d) identification of production batches.
d) identifikasjon av produksjonspartiene.
a) information on the results of official controls carried out in accordance with paragraph 2;
a) opplysninger om resultatene av offentlige kontroller som er gjennomført i samsvar med nr. 2,
b) information on any poisonings and, where available, occupational diseases involving biocidal products, especially regarding vulnerable groups, and any specific measures taken to mitigate the risk of future cases;
b) opplysninger om eventuelle tilfeller av forgiftninger og om tilgjengelig, yrkessykdommer i forbindelse med biocidprodukter, særlig med hensyn til sårbare grupper, samt om eventuelle særskilte tiltak som er truffet for å redusere risikoen for framtidige tilfeller,