natgillin/translations-raw huggingface dataset:
— a substance classified as hazardous or that meets the criteria for classification as hazardous according to Regulation (EC) No 1272/2008, and that is present in the biocidal product at a concentration leading the product to be regarded as hazardous within the meaning of that Regulation,
— et stoff som er klassifisert som farlig eller som oppfyller kriteriene for klassifisering som farlig i henhold til forordning (EF) 1272/2008, og som finnes i biocidproduktet i en konsentrasjon som medfører at produktet betraktes som farlig i henhold til nevnte forordning, eller
— a substance which meets the criteria for being a persistent organic pollutant (POP) under Regulation (EC) No 850/2004, or which meets the criteria for being persistent, bio-accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bio-accumulative (vPvB) in accordance with Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006;
— et stoff som oppfyller kriteriene for klassifisering som et persistent organisk forurensende stoff (POP) i henhold til forordning (EF) nr. 850/2004, eller som oppfyller kriteriene for klassifisering som persistent, bioakkumulerende og giftig (PBT) eller svært persistent og svært bioakkumulerende (vPvB) i samsvar med vedlegg XIII til forordning (EF) nr. 1907/2006,
g) ‘harmful organism’ means an organism, including pathogenic agents, which has an unwanted presence or a detrimental effect on humans, their activities or the products they use or produce, on animals or the environment;
g) «skadelig organisme» en organisme, herunder sykdomsfremkallende stoffer, hvis tilstedeværelse er uønsket eller skadelig for mennesker, deres aktiviteter eller de produkter de framstiller, eller for dyr eller miljøet,
h) ‘residue’ means a substance present in or on products of plant or animal origin, water resources, drinking water, food, feed or elsewhere in the environment and resulting from the use of a biocidal product, including such a substance’s metabolites, breakdown or reaction products;
h) «restmengde» et stoff som er til stede i eller på produkter av vegetabilsk eller animalsk opprinnelse, vannressurser, drikkevann, næringsmidler, fôr eller andre steder i miljøet, og som skyldes bruken av et biocidprodukt, herunder et slikt stoffs metabolitter, nedbrytings- eller reaksjonsprodukter,
i) ‘making available on the market’ means any supply of a biocidal product or of a treated article for distribution or use in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge;
i) «gjøre tilgjengelig på markedet» enhver forsyning av et biocidprodukt eller et behandlet produkt for distribusjon eller bruk i forbindelse med kommersiell virksomhet, mot betaling eller vederlagsfritt,
j) ‘placing on the market’ means the first making available on the market of a biocidal product or of a treated article;
j) «bringe i omsetning» første tilgjengeliggjøring på markedet av et biocidprodukt eller et behandlet produkt,
k) ‘use’ means all operations carried out with a biocidal product, including storage, handling, mixing and application, except any such operation carried out with a view to exporting the biocidal product or the treated article outside the Union;
k) «bruk» alle handlinger som utføres med et biocidprodukt, herunder lagring, håndtering, blanding og anvendelse, med unntak av alle handlinger som utføres med sikte på å eksportere biocidproduktet eller det behandlede produktet ut av Unionen,
m) ‘national authorisation’ means an administrative act by which the competent authority of a Member State authorises the making available on the market and the use of a biocidal product or a biocidal product family in its territory or in a part thereof;
m) «nasjonal godkjenning» en administrativ handling der vedkommende myndighet i en medlemsstat tillater at et biocidprodukt eller en biocidproduktfamilie gjøres tilgjengelig på markedet og brukes på medlemsstatens territorium eller på en del av dette,
n) ‘Union authorisation’ means an administrative act by which the Commission authorises the making available on the market and the use of a biocidal product or a biocidal product family in the territory of the Union or in a part thereof;
m) «unionsgodkjenning» en administrativ handling der Kommisjonen tillater at et biocidprodukt eller en biocidproduktfamilie gjøres tilgjengelig på markedet og brukes på Unionens territorium eller på en del av dette,
o) ‘authorisation’ means national authorisation, Union authorisation or authorisation in accordance with Article 26;
o) «godkjenning» en nasjonal godkjenning, unionsgodkjenning eller godkjenning i samsvar med artikkel 26,
p) ‘authorisation holder’ means the person established within the Union who is responsible for the placing on the market of a biocidal product in a particular Member State or in the Union and specified in the authorisation;
p) «godkjenningsinnehaver» den person etablert i Unionen som er ansvarlig for å bringe et biocidprodukt i omsetning i en bestemt medlemsstat eller i Unionen, og som er angitt i godkjenningen,
q) ‘product-type’ means one of the product-types specified in Annex V;
q) «produkttype» en av produkttypene angitt i vedlegg V,
r) ‘single biocidal product’ means a biocidal product with no intended variations as to the percentage of the active or non-active substances it contains;
r) «enkelt biocidprodukt» et biocidprodukt uten tilsiktede variasjoner med hensyn til den prosentdel av aktive eller ikke-aktive stoffer det inneholder,
s) ‘biocidal product family’ means a group of biocidal products having similar uses, the active substances of which have the same specifications, and presenting specified variations in their composition which do not adversely affect the level of risk or significantly reduce the efficacy of the products;
s) «biocidproduktfamilie» en gruppe av biocidprodukter som har lignende bruk, hvis aktive stoffer har de samme spesifikasjoner, og som har angitte variasjoner i sin sammensetning som ikke har en negativ innvirkning på produktenes risikonivå eller i vesentlig grad nedsetter produktenes virkning,
t) ‘letter of access’ means an original document, signed by the data owner or its representative, which states that the data may be used for the benefit of a third party by competent authorities, the Agency, or the Commission for the purposes of this Regulation;
t) «fullmakt» et originaldokument, undertegnet av en eier av opplysninger eller dennes representant, som inneholder en erklæring om at dataene kan brukes til fordel for en tredjemann av vedkommende myndigheter, Byrået eller Kommisjonen for formålene i denne forordning,
u) ‘food’ and ‘feed’ mean food as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 178/2002 and feed as defined in Article 3(4) of that Regulation;
u) «næringsmidler» og «fôr» næringsmidler som fastsatt i artikkel 2 i forordning (EF) nr. 178/2002, og fôr som fastsatt i artikkel 3 nr. 4 i nevnte forordning,
v) ‘processing aid’ means any substance falling within the definition of point (b) of Article 3(2) of Regulation (EC) No 1333/2008 or point (h) of Article 2(2) of Regulation (EC) No 1831/2003;
v) «hjelpestoff» ethvert stoff som faller inn under definisjonen i bokstav b) i artikkel 3 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1333/2008 eller bokstav h) i artikkel 2 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1831/2003,
w) ‘technical equivalence’ means similarity, as regards the chemical composition and hazard profile, of a substance produced either from a source different to the reference source, or from the reference source but following a change to the manufacturing process and/or manufacturing location, compared to the substance of the reference source in respect of which the initial risk assessment was carried out, as established in Article 54;
w) «teknisk likeverdighet» likhet med hensyn til kjemisk sammensetning og risikoprofil av et stoff som framstilles enten fra en annen kilde enn referansekilden eller fra referansekilden men etter en endring i framstillingsprosessen og/eller -stedet, i forhold til stoffet i den referansekilde som var gjenstand for den opprinnelige risikovurdering som fastsatt i artikkel 54,
x) ‘Agency’ means the European Chemicals Agency established by Regulation (EC) No 1907/2006;
x) «Byrået» Det europeiske kjemikaliebyrå, som ble opprettet ved forordning (EF) nr. 1907/2006,
y) ‘advertisement’ means a means of promoting the sale or use of biocidal products by printed, electronic or other media;
y) «annonsering» et middel til å fremme salg eller bruk av biocidprodukter ved hjelp av trykte, elektroniske eller andre medier,
z) ‘nanomaterial’ means a natural or manufactured active substance or non-active substance containing particles, in an unbound state or as an aggregate or as an agglomerate and where, for 50 % or more of the particles in the number size distribution, one or more external dimensions is in the size range 1-100 nm.
z) «nanomateriale» et naturlig eller framstilt aktivt stoff eller ikke-aktivt stoff som inneholder partikler i ubundet form eller i aggregat- eller agglomeratform, der 50 % eller mer av partiklene i størrelsesfordelingen har ett eller flere ytre mål i størrelesområdet 1-100 nm.
Fullerenes, graphene flakes and single-wall carbon nanotubes with one or more external dimensions below 1 nm shall be considered as nanomaterials.
Fullerener, grafenflak og enkeltveggede karbonnanorør med ett eller flere ytre mål på under 1 mm betraktes som nanomateriale.
— ‘particle’ means a minute piece of matter with defined physical boundaries,
— «partikkel» et svært lite stykke materiale med fastsatte fysiske grenser,
— ‘agglomerate’ means a collection of weakly bound particles or aggregates where the resulting external surface area is similar to the sum of the surface areas of the individual components,
— «agglomerat» en samling løst bundne partikler eller aggregater der det resulterende ytre overflateområdet tilsvarer summen av de enkelte komponenters overflateområde,
— ‘aggregate’ means a particle comprising strongly bound or fused particles;
— «aggregat» en partikkel som består av sterkt bundne eller sammensmeltede partikler,
(aa) ‘administrative change’ means an amendment of an existing authorisation of a purely administrative nature involving no change to the properties or efficacy of the biocidal product or biocidal product family;
aa) «administrativ endring» en endring av en eksisterende godkjenning av rent administrativ karakter som ikke berører biocidproduktets eller biocidproduktfamiliens egenskaper eller virkning,
ab) ‘minor change’ means an amendment of an existing authorisation that is not of a purely administrative nature and requires only a limited re-assessment of the properties or efficacy of the biocidal product or biocidal product family;
ab) «mindre endring» en endring av en eksisterende godkjenning som ikke er av rent administrativ karakter, og som bare krever en begrenset revurdering av biocidproduktets eller biocidproduktfamiliens egenskaper eller virkning,
ac) ‘major change’ means an amendment of an existing authorisation which is neither an administrative change nor a minor change;
ac) «større endring» en endring av en eksisterende godkjenning som verken er en administrativ endring eller en mindre endring,
ad) ‘vulnerable groups’ means persons needing specific consideration when assessing the acute and chronic health effects of biocidal products.
ad) «sårbare grupper» personer som det må tas særlig hensyn til ved vurdering av akutte og kroniske helsevirkninger av biocidprodukter.
ae) ‘small and medium-sized enterprises’ or ‘SMEs’ means small and medium-sized enterprises as defined in Commission Recommendation 2003/361/EC of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises( ).
ae) «små og mellomstore bedrifter» eller «SMB-er» små og mellomstore bedrifter som fastsatt i kommisjonsrekommandasjon 2003/361/EF av 6. mai 2003 om definisjonen av svært små, små og mellomstore bedrifter( ).
( ) OJ L 124, 20.5.2003, p. 36.
( ) EUT L 124 av 20.5.2003, s. 36.
For the purposes of this Regulation, the definitions laid down in Article 3 of Regulation (EC) No 1907/2006 shall apply for the following terms:
I denne forordning gjelder definisjonene fastsatt i artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1907/2006 for følgende begreper:
a) ‘substance’;
a) «stoff»,
b) ‘mixture’;
b) «stoffblanding»,
c) ‘article’;
c) «produkt»,
d) ‘product and process-orientated research and development’;
d) «produkt- og prosessorientert forskning og utvikling»,
e) ‘scientific research and development’.
e) «vitenskapelig forskning og utvikling».
The Commission may, at the request of a Member State, decide, by means of implementing acts, whether a substance is a nanomaterial, having regard in particular to Commission Recommendation 2011/696/EU of 18 October 2011 on the definition of nanomaterial( ), and whether a specific product or group of products is a biocidal product or a treated article or neither.
Kommisjonen kan, på anmodning fra en medlemsstat, bestemme, gjennom gjennomføringsrettsakter, hvorvidt et stoff er et nanomateriale, under særlig henvisning til kommisjonsrekommandasjon 2011/696/EU av 18. oktober 2011 om definisjon av nanomateriale( ), og hvorvidt et bestemt produkt eller en bestemt gruppe av produkter er et biocidprodukt eller et behandlet produkt eller ingen av delene.
( ) OJ L 275, 20.10.2011, p. 38.
( ) EUT L 275 av 20.10.2011, s. 38.
a) the minimum degree of purity of the active substance;
a) minste renhetsgrad for det aktive stoffet,
b) the nature and maximum content of certain impurities;
b) arten av og høyeste tillatte innhold av visse urenheter,
c) the product-type;
c) produkttype,
d) manner and area of use including, where relevant, use in treated articles;
d) bruksmåte og -område, herunder om relevant, bruk i behandlede produkter,
e) designation of categories of users;
e) fastsettelse av brukerkategorier,
f) where relevant, characterisation of the chemical identity with regard to stereoisomers;
f) om relevant, karakterisering av kjemisk identitet med hensyn til stereoisomer,
g) other particular conditions based on the evaluation of the information related to that active substance;
g) andre særlige vilkår på grunnlag av vurderingen av opplysningene om nevnte aktive stoff,
h) the date of approval and the expiry date of the approval of the active substance.
h) dato for godkjenning av det aktive stoffet og datoen for godkjenningens utløp.
a) active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, carcinogen category 1A or 1B;
a) aktive stoffer som i samsvar med forordning (EF) nr. 1272/2008 klassifiseres som eller oppfyller kriteriene for klassifisering som kreftframkallende i kategori 1A eller 1B,
b) active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, mutagen category 1A or 1B;
b) aktive stoffer som i samsvar med forordning (EF) nr. 1272/2008 klassifiseres som eller oppfyller kriteriene for klassifisering som arvestoffskadelig i kategori 1A eller 1B,
c) active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, toxic for reproduction category 1A or 1B;
c) aktive stoffer som i samsvar med forordning (EF) nr. 1272/2008 klassifiseres som eller oppfyller kriteriene for klassifisering som reproduksjonstoksisk i kategori 1A eller 1B,
d) active substances which, on the basis of the criteria specified pursuant to the first subparagraph of paragraph 3 or, pending the adoption of those criteria, on the basis of the second and third subparagraphs of paragraph 3, are considered as having endocrine-disrupting properties that may cause adverse effects in humans or which are identified in accordance with Articles 57(f) and 59(1) of Regulation (EC) No 1907/2006 as having endocrine disrupting properties;
d) aktive stoffer som på grunnlag av kriteriene fastsatt i henhold til nr. 3 første ledd, eller inntil disse kriterier vedtas, på grunnlag av nr. 3 annet og tredje ledd, anses å ha hormonforstyrrende egenskaper som kan forårsake skadevirkninger hos mennesker, eller som er identifisert i henhold til artikkel 57 bokstav f) og artikkel 59 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1907/2006 som å ha hormonforstyrrende egenskaper,
e) active substances which meet the criteria for being PBT or vPvB according to Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006.
e) aktive stoffer som oppfyller kriteriene for å bli klassifisert som PBT eller vPvB i henhold til vedlegg XIII til forordning (EF) nr. 1907/2006.
a) the risk to humans, animals or the environment from exposure to the active substance in a biocidal product, under realistic worst case conditions of use, is negligible, in particular where the product is used in closed systems or under other conditions which aim at excluding contact with humans and release into the environment;
a) Risikoen for mennesker, dyr eller miljøet som følge av eksponering for det aktive stoffet i et biocidprodukt under realistiske verst tenkelige bruksforhold, er ubetydelig, særlig dersom produktet brukes i lukkede systemer eller under andre forhold som tar sikte på å utelukke kontakt med mennesker og utslipp til miljøet,
b) it is shown by evidence that the active substance is essential to prevent or control a serious danger to human health, animal health or the environment; or
b) det foreligger dokumentasjon på at det aktive stoffet er av avgjørende betydning for å forhindre eller kontrollere en alvorlig trussel mot menneskers eller dyrs helse eller miljøet, eller
c) not approving the active substance would have a disproportionate negative impact on society when compared with the risk to human health, animal health or the environment arising from the use of the substance.
c) dersom det aktive stoffet ikke godkjennes, kan det få uforholdsmessige negative følger for samfunnet sammenlignet med de risikoer som oppstår gjennom bruken av det for menneskers eller dyrs helse eller miljøet.
Pending the adoption of those criteria, active substances that are classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or meet the criteria to be classified as, carcinogen category 2 and toxic for reproduction category 2, shall be considered as having endocrine-disrupting properties.
Inntil disse kriterier er vedtatt, skal aktive stoffer som er klassifisert i samsvar med forordning (EF) nr. 1272/2008 som eller oppfyller kriteriene for klassifisering som kreftframkallende i kategori 2 og reproduksjonstoksisk i kategori 2, anses å ha hormonforstyrrende egenskaper.
Substances such as those that are classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or that meet the criteria to be classified as, toxic for reproduction category 2 and that have toxic effects on the endocrine organs, may be considered as having endocrine-disrupting properties.
Stoffer som de som klassifiseres i samsvar med forordning (EF) nr. 1272/2008 som eller oppfyller kriteriene for klassifisering som reproduksjonstoksiske i kategori 2, og som har toksiske virkninger på endokrine organer, kan anses å ha hormonforstyrrende egenskaper.
a) a dossier for the active substance satisfying the requirements set out in Annex II;
a) dokumentasjon på at det aktive stoffet oppfyller kravene fastsatt i vedlegg II,
b) a dossier satisfying the requirements set out in Annex III for at least one representative biocidal product that contains the active substance; and
b) dokumentasjon på at kravene fastsatt i vedlegg III er oppfylt for minst ett representativt biocidprodukt som inneholder det aktive stoffet, og
c) if the active substance meets at least one of the exclusion criteria listed in Article 5(1), evidence that Article 5(2) is applicable.
c) dersom det aktive stoffet oppfyller minst ett av eksklusjonskriteriene i artikkel 5 nr. 1, dokumentasjon på at artikkel 5 nr. 2 kommer til anvendelse.
a) the data are not necessary owing to the exposure associated with the proposed uses;
a) opplysningene er ikke nødvendige som følge av den eksponering som er forbundet med de foreslåtte bruksområdene,
b) it is not scientifically necessary to supply the data; or
b) det er ikke vitenskapelig nødvendig å legge fram opplysningene, eller
c) it is not technically possible to generate the data.
c) det er ikke teknisk mulig å få fram opplysningene.
The evaluating competent authority shall, within 30 days of receipt of the additional information, validate the application if it determines that the additional information submitted is sufficient to comply with the requirement laid down in paragraph 3.
Vurderende vedkommende myndighet skal innen 30 dager etter at tilleggsopplysningene er mottatt, validere søknaden dersom den fastsetter at de framlagte tilleggsopplysninger er tilstrekkelige for at kravet i nr. 3 skal være oppfylt.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77, against decisions of the Agency under paragraph 2 of this Article.
Byråets beslutninger i henhold til nr. 2 kan påklages i samsvar med artikkel 77.
Where the evaluating competent authority considers that there are concerns for human health, animal health or the environment as a result of the cumulative effects from the use of biocidal products containing the same or different active substances, it shall document its concerns in accordance with the requirements of the relevant parts of Section II.3 of Annex XV to Regulation (EC) No 1907/2006 and include this as part of its conclusions.
Dersom vurderende vedkommende myndighet anser at de kumulative virkningene av bruken av biocidprodukter som inneholder samme eller andre aktive stoffer, gir grunn til bekymring for menneskers eller dyr helse eller miljøet, skal den dokumentere sine bekymringer i samsvar med kravene i de relevante deler av avsnitt II.3 i vedlegg XV til forordning (EF) nr. 1907/2006 og ta med denne dokumentasjonen i sine konklusjoner.
a) adopt an implementing Regulation providing that an active substance is approved, and under which conditions, including the dates of approval and of expiry of the approval; or
a) vedta en gjennomføringsforordning om at et aktivt stoff er godkjent, og vilkårene for dette, herunder opplysninger om godkjenningsdato og utløpsdato for godkjenningen, eller
b) in cases where the conditions laid down in Article 4(1) or, where applicable, the conditions set out in Article 5(2), are not satisfied or where the requisite information and data have not been submitted within the prescribed period, adopt an implementing decision that an active substance is not approved.
b) i tilfeller der vilkårene fastsatt i artikkel 4 nr. 1 eller eventuelt vilkårene fastsatt i artikkel 5 nr. 2 ikke er oppfylt, eller der nødvendige opplysninger og data ikke er lagt fram innenfor den fastsatte frist, vedta en gjennomføringsbeslutning om at et aktivt stoff ikke er godkjent.
a) it meets at least one of the exclusion criteria listed in Article 5(1) but may be approved in accordance with Article 5(2);
a) Det oppfyller minst ett av eksklusjonskriteriene nevnt i artikkel 5 nr. 1 men kan godkjennes i samsvar med artikkel 5 nr. 2,
b) it meets the criteria to be classified, in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008, as a respiratory sensitiser;
b) det oppfyller kriteriet for klassifisering som, i samsvar med forordning (EF) nr. 1272/2008, sensibiliserende ved innånding,
c) its acceptable daily intake, acute reference dose or acceptable operator exposure level, as appropriate, is significantly lower than those of the majority of approved active substances for the same product-type and use scenario;
c) akseptabelt daglig inntak, akutt referansedose eller akseptabelt nivå for brukereksponering, alt etter som, er betydelig lavere enn for flertallet av de aktive stoffer som er godkjent for samme produkttype og bruksscenario,
d) it meets two of the criteria for being PBT in accordance with Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006;
d) det oppfyller to kriterier for å bli klassifisert som PBT i samsvar med vedlegg XIII til forordning (EF) nr. 1907/2006,