natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Combined Installation Qualification and Operational Qualification Protocol
Combined Installation Qualification and Operational Qualification Protocol, kombinert protokoll for installasjons- og driftskvalifisering
VR
VR
The following changes to the system were done during the execution of the validation activities:
Følgende endringer ble foretatt i systemet under utførelsen av valideringsaktivitetene:
The following do not fall under the validation
Følgende omfattes ikke av valideringen:
<or>
<eller>
Ensures the automated system is validated and properly documented.
Sørger for at det automatiserte systemet blir validert, og at valideringen blir dokumentert.
A combined Installation Qualification (IQ) and Operational Qualification (OQ) protocol, including the required test scripts, will be defined, revised and approved prior to its execution.
En kombinert protokoll for installasjons- (IQ) og driftskvalifisering (OQ), med nødvendige testskripter, defineres, revideres, godkjennes og utføres.
General acceptance criteria
Generelle akseptansekriterier
File name:
Filnavn:
All documents supporting this validation are stored under the responsibility of the quality representative, on the premises of the HOSPITAL.
Alt underlagsmateriell til denne valideringen er lagret under den kvalitetsansvarliges oppsyn i SYKEHUSETs lokaler.
GMP-z
GMP-z
System administrator: the ultimate person responsible for the validation and maintenance of the Cyto Management Software.
Systemansvarlig: Personen som i siste instans er ansvarlig for valideringen og vedlikeholdet av Cyto Management Software.
The stated requirements will be specific and measurable in order to be able to test and monitor them.
De nevnte kravene skal være spesifikke og målbare, slik at de kan testes og overvåkes.
A risk analysis was conducted on the GMP relevant user requirements; this was conducted and documented in the Risk Analysis Report.
En risikoanalyse for de GMP-relevante brukerkravene er gjennomført og dokumentert i risikoanalyserapporten.
All versions (both for review and approval) are included in this section.
Alle versjoner (både til gjennomgang og godkjenning) er tatt med i denne delen.
Reference to deviation
Angivelse av avvik
GMP-z annex 11 automated systems
GMP-z vedlegg 11 automatiserte systemer
VP-CMS-x.yy-V1.00_ HOSPITAL_EN-GB_r
VP-CMS-x.yy-V1.00_ HOSPITAL_EN-GB_r
By signing this document, the system administrator releases the Cyto Management System version X.YY for operational use.
Den systemansvarlige frigir herved, med sin signatur, Cyto Management System versjon X.YY for driftsmessig bruk.
The test scripts were checked by an independent second person after the execution.
Testskriptene var gjenstand for fornyet vurdering av en uavhengig person etter utførelsen.
Business process supporting requirements and the regulation.
forretningsprosesser for oppfyllelse av bruker- og myndighetskrav
Good Manufacturing Practices “hospital pharmacy”
God tilvirkningspraksis for sykehusapotek
The Validation Report verifies that the activities mentioned in the Validation Plan (Ref. VP-CMSx.yy-V2.00_ HOSPITAL NL) were carried out according to the approach described in the Validation Plan.
Valideringsrapporten bekrefter at aktivitetene nevnt i valideringsplanen (VP-CMSx.yy-V2.00_ HOSPITAL NL) er utført i henhold til metoden som er beskrevet i valideringsplanen.
Checks of these procedures will be recorded during the various qualification phases.
Kontroller av disse prosedyrene protokolleres under de ulike kvalifiseringsfasene.
Good Manufacturing Practice hospital pharmacy, October 1996 KNMP/NVZA.
Good Manufacturing Practice hospital pharmacy, October 1996 KNMP/NVZA.
Validation Report (VR)
Valideringsrapport (VR)
Validation representative
Valideringsansvarlig:
The purpose of the Installation Qualification is to provide the documented proof that the system and all related components are installed in the production environment in a controlled manner.
Formålet med installasjonskvalifiseringen er å dokumentere at systemet og alle tilknyttede komponenter er installert i produksjonsmiljøet på en kontrollert måte.
Cyto Management Software
Cyto Management Software
Information Services
Informasjonstjenester
Authorized by:
Autorisert av
Storage, processing and evaluation of the total number of cytostatic treatments.
lagring, behandling og evaluering av det totale antallet cytostatikabehandlinger
Deviation management procedure
Prosedyre for avvikshåndtering
Organisation of the production environment
Organisering av produksjonsmiljøet
All activities/products to be supplied as described in the Validation Plan are executed correctly and checked/approved where necessary;
Alle aktiviteter/dokumenter som skal leveres som beskrevet i valideringsplanen, er riktig effektuert og om nødvendig kontrollert/godkjent.
The electronic signatures applied to electronic data
de elektroniske signaturene påført de elektroniske dataene
The following table provides an overview of the terms and abbreviations used in this document:
Her følger en oversikt over begreper og forkortelser som brukes i dette dokumentet:
Backup/data retrieval
Sikkerhetskopiering/gjenoppretting av data
U = Execute
Utf. = utføre
The qualification of the IT infrastructure (servers, network, etc).
kvalifisering av IT-infrastrukturen (servere, nettverk osv.)
Therefore the following rules are applicable on this:
Følgende regler kommer derfor til anvendelse:
A combined Installation Qualification (IQ) and Operational Qualification (OQ) protocol, including the required test scripts, was defined, controlled and approved prior to the execution.
En kombinert protokoll for installasjons- (IQ) og driftskvalifisering (OQ), med nødvendige testskripter, er utarbeidet, kontrollert, godkjent og utført.
Information services' representative:
Informasjonstjenesterepresentant:
System administrator
Systemansvarlig
GAMP 5
GAMP 5
Qualification execution in the test environment (IQ1 and OQ)
Kvalifiseringsutførelse i testmiljøet (IQ1 og OQ)
Good Automated Manufacturing Practices
Good Automated Manufacturing Practices, god praksis for automatisert tilvirkning
Assesses and monitors all validation documents to ensure that they are appropriate and in accordance with internal policies, procedures and relevant legislative requirements.
Vurderer og overvåker alle valideringsdokumenter og sørger for at de er som de skal, og i samsvar med interne policyer, prosedyrer og relevante myndighetskrav.
The Qualification Protocol describes the approach for the execution of the IQ and PQ (including the conducting of tests and test reporting) and provides an overview of the related test scripts, acceptance criteria and the relevant roles.
Kvalifiseringsprotokollen beskriver metoden for utførelse av IQ og PQ (herunder gjennomføring av tester og testrapportering) og gir en oversikt over tilknyttede testskripter, akseptansekriterier og relevante roller.
Supports the monitoring and test activities
Støtter overvåkings- og testaktivitetene.
The Qualification Protocol describes the approach for the execution of the IQ and OQ (including the conducting of tests and registration of the tests) and provides an overview of the related test scripts, acceptance criteria and the relevant roles.
Kvalifiseringsprotokollen beskriver metoden for utførelse av IQ og OQ (herunder gjennomføring av tester og registrering av testene) og gir en oversikt over tilknyttede testskripter, akseptansekriterier og relevante roller.
The qualification of the IT infrastructure (servers, network, etc);
kvalifisering av IT-infrastrukturen (servere, nettverk osv.)
A = Authorise
A = autorisere
The Qualification Protocol describes the approach for the execution of the IQ and OQ (including the conducting of tests and test reporting) and provides an overview of the related test scripts, acceptance criteria and the relevant roles.
Kvalifiseringsprotokollen beskriver tilnærmingen til utførelsen av installasjons- og driftskvalifiseringen (herunder gjennomføring av tester og testrapportering) og gir en oversikt over de tilknyttede testskriptene, akseptansekriteriene og de relevante rollene.
The non-GMP critical and non-patient safety critical operating procedures and the accompanying functionalities of the system;
ikke-GMP-kritiske og ikke-pasientsikkerhetskritiske driftsprosedyrer og tilhørende funksjonaliteter i systemet
Control of software installation on the PC
Kontroll av programvareinstallasjon på PC-en
Validation Documents
Valideringsdokumenter
Standard Operating Procedure
Standard Operating Procedure, retningslinje
Written by:
Skrevet av
The possibility of combining patient data and treatments with the possibility of calculating dosages and registration of clinical parameters reduces the work load of the nurses in oncology.
Systemet gjør at man kan sette pasientdata og behandlinger i sammenheng, beregne doseringer og registrere kliniske parametre, slik at arbeidsbyrden for kreftsykepleierne reduseres.
GMP-z hospital pharmacy (Dutch supervision)
GMP-z sykehusapoteker (nederlandsk standard)
Performs monitoring and test activities.
Utfører overvåkings- og testaktiviteter.
Hand written signature means a legal hand written marking of an individual that indicates that something was done, accepted or recognised with the intention to verify a document in a permanent way.
En håndskrevet signatur er et juridisk bindende merke fra en person som angir at noe er gjort eller godkjent, og som er ment å bekrefte et dokument på en permanent måte.
Scanner Installation barcode
Skannerinstallasjon, strekkode
A combined Installation Qualification (IQ) and Performance Qualification (PQ) protocol, including the required test scripts, will be defined, revised and approved prior to its execution.
En kombinert protokoll for installasjons- (IQ) og ytelseskvalifisering (PQ), med nødvendige testskripter, defineres, revideres, godkjennes og utføres.
If a test does not meet the acceptance criteria, the deviations are documented and they are controlled;
Hvis en test ikke oppfyller akseptansekriteriene, må avvikene dokumenteres og kontrolleres.
This document is the Validation Plan.
Dette dokumentet er valideringsplanen.
Hand written signatures on printed electronic data.
håndskrevne signaturer på utskrifter av elektroniske data
The Risk Analysis with reference RA-CMS-x.yy-V2.00_ HOSPITAL NL was approved by all roles listed on the signatures list, in agreement with the Validation Plan.
Risikoanalysen med referansen RA-CMS-x.yy-V2.00_ HOSPITAL NL er godkjent av alle roller oppgitt i signaturlisten i samsvar med valideringsplanen.
Risk Analysis Report (RA)
Risikoanalyserapport (RA)
Manual processes used in combination with Cyto Management Systems;
manuelle prosesser brukt i kombinasjon med Cyto Management Systems
Database protection
Databasebeskyttelse
Assesses and approves the required results as stated in the sign-off matrix.
Foretar vurderinger og godkjenninger i henhold til signaturmatrisen.
A change request will be opened and approved in accordance with the 'Change Control' procedure and closed when all validation activities are performed.
En endringsforespørsel blir åpnet og godkjent i overensstemmelse med prosedyren «endringskontroll» og lukket når alle valideringsaktiviteter er utført.
This document provides a summary of the connections between the user requirements and qualification activities.
Dette dokumentet gir en oversikt over forbindelsene mellom brukerkravene og kvalifiseringsaktivitetene.
No critical deviations were defined during the Installation Qualification.
Det ble ikke avdekket noen kritiske avvik under installasjonskvalifiseringen.
Cooperates with quality assurance and IT to ensure the system will remain in a validated state.
Sørger i samarbeid med kvalitetssikring og IT for at systemet holdes i validert tilstand.
A User Requirements Specification (URS) document will be developed and approved.
Det må utarbeides og godkjennes en brukerkravspesifikasjon.
System analysis
Systemanalyse
GMP
GMP
Validation Document
Valideringsdokument
General validation acceptance criteria
Generelle akseptansekriterier for validering
S = Support
S = støtte
A combined Installation Qualification (IQ) and Performance Qualification (PQ) protocol, including the required test scripts, was defined, controlled and approved prior to the execution.
En kombinert protokoll for installasjons- (IQ) og ytelseskvalifisering (PQ), med nødvendige testskripter, er utarbeidet, kontrollert, godkjent og utført.
Performance Qualification must be approved after the execution.
Ytelseskvalifiseringen må godkjennes etter utførelsen.
The Validation Plan describes the Validation strategy, required activities, products to be supplied, roles and responsibilities and the administration to ensure the system keeps running in a controlled manner.
Valideringsplanen beskriver den valideringsstrategien, de aktivitetene, de produktene, de rollene, den ansvarsfordelingen og den administrasjonen som må til for at systemet skal kunne kjøre på en kontrollert måte.
The procedure to deal with deviations and a template of a deviation form will form part of the qualification protocol (CIOQ & CIPQ).
Prosedyren for å håndtere avvik og en mal for avviksskjemaer skal utgjøre en del av kvalifiseringsprotokollen (CIOQ og CIPQ).
Configuration protocols
Konfigurasjonsprotokoller
The following subjects are present and are checked during the different qualification phases to maintain the validated status.
Følgende dokumenter for vedlikehold av status er til stede og kontrolleres i de ulike fasene av kvalifiseringen.
The execution of the Operational Qualification must be approved before the qualification can start in the production environment.
Utførelsen av driftskvalifiseringen må være godkjent før kvalifiseringen kan begynne i produksjonsmiljøet.
Once the Traceability Matrix is approved, no further adjustments may be made to the document.
Når valideringsmatrisen er godkjent, kan det ikke gjøres flere justeringer av dokumentet.
Performance Qualification (PQ)
Ytelseskvalifisering (PQ)
Article management
Artikkeladministrasjon
The following authorisation criteria apply after each qualification phase:
Følgende autoriseringskriterier gjelder etter hver kvalifiseringsfase:
Installation Qualification:
Installation Qualification, installasjonskvalifisering:
The URS describes:
URS beskriver
System administration plan
systemadministrasjonsplan
The purpose of the Installation Qualification in the production environment is to provide the documented proof that the system and all related components are installed and configured in a controlled manner and that the required documentation is present.
Formålet med installasjonskvalifiseringen i produksjonsmiljøet er å dokumentere at systemet og alle tilknyttede komponenter er installert og konfigurert på en kontrollert måte, og at den nødvendige dokumentasjonen er til stede.
The validation activities are planned to be ready in <period # term of the year>.
Valideringsaktivitetene skal etter planen være klare i <frist>.
The combined Installation and Performance Qualification (CIPQ) protocol for the production environment with reference CIPO-CMS-x.yy-V2.00_ HOSPITAL NL was approved by all roles listed in the signatures list, in agreement with the Validation Plan.
Den kombinerte protokollen for installasjons- og ytelseskvalifisering (CIPQ) for produksjonsmiljøet med referansen CIPO-CMS-x.yy-V2.00_ HOSPITAL NL er godkjent av alle roller oppgitt i signaturlisten i samsvar med valideringsplanen.
The documented check that the facilities, systems and equipment, as installed or changed, work as intended in the indicated operational margins.
Dokumentert kontroll av at fasiliteter, systemer og utstyr fungerer som forventet, innenfor de angitte driftsmarginene, etter installasjon eller endring.
Responsible for defining the user requirements for the business process related requirements.
Ansvarlig for å definere brukerkrav og tilknyttede forretningsprosesser.
Operational Qualification:
Operational Qualification, driftskvalifisering:
Traceability Matrix
Traceability Matrix, sporbarhetsmatrise
The test activities comply with the pre-defined acceptance criteria or when a test do not comply with the acceptance criteria, is the deviation documented and managed;
Testaktivitetene er i samsvar med de forhåndsdefinerte akseptansekriteriene. Hvis en test ikke er i samsvar med akseptansekriteriene, er avviket dokumentert og håndtert.
Supporting procedures
Støtteprosedyrer
An electronic signature means a computer compiles data from a symbol or a number of symbols which indicates something was done, accepted or recognised by an individual as a legally binding equivalent of a handwritten printed signature
Elektronisk signatur betyr at en datamaskin kompilerer data fra et eller flere symboler som viser at noe er gjort eller godkjent av den aktuelle personen. Den elektroniske signaturen tilsvarer en håndskrevet signatur på et papirdokument og er juridisk bindende.
See Eudralex site
Se Eudralex' nettsted.
The following table provides a summary of all conducted test scripts, the general result, a reference to the deviations that occurred during the execution of the test scripts and the deviations during the approval of the Performance Qualification:
Tabellen nedenfor gir en oppsummering av alle gjennomførte testskripter, det generelle resultatet, en angivelse av avvikene som fant sted under utførelsen av testskriptene, og avvikene under godkjenningen av ytelseskvalifiseringen.
Preparation protocols
Tilberedningsprotokoller
Quality Assurance representative
Kvalitetssikringsansvarlig
Cyto Management Software offers an all-encompassing approach in chemotherapy treatment, preparation and administration.
Cyto Management Software omfatter hele kjeden i kjemoterapibehandlingen, fra ordinering, via tilberedning og administrering.
Validation Plan
Valideringsplan
CIOQ
CIOQ
Rule analysis
Regelanalyse
O = Development
Utarb. = utarbeide
B = Assess
V = vurdere
The following matrix shows the development, assessment and approval of the documents and execution of activities:
Denne matrisen viser utarbeidelsen, vurderingen og godkjenningen av dokumentene og utførelsen av aktiviteter:
Manual processes used in combination with the system;
manuelle prosesser brukt i kombinasjon med systemet
Extent
Omfang
The following fall under the validation:
Følgende omfattes av valideringen:
<Function>
<Funksjon>
Non-critical deviations were finalised.
Ikke-kritiske avvik er ferdigbehandlet.
Version x.yy
Versjon x.yy
The non-GMP-critical operating procedures and the accompanying Cyto Management Systems functionalities;
ikke-GMP-kritiske driftsprosedyrer og tilhørende Cyto Management Systems-funksjonaliteter
The Operational Qualification was executed to check whether the system works within the previously defined range as defined in the previously approved specifications.
Det er utført driftskvalifisering for å kontrollere at systemet fungerer innenfor området som er angitt i de godkjente spesifikasjonene.
Patient administration
Administrering til pasient
The following table provides a summary of all conducted test scripts, the general result, a reference to the deviations that occurred during the execution of the test scripts and the status of the deviations during the approval of the Installation Qualification:
Tabellen nedenfor gir en oppsummering av alle gjennomførte testskripter, det generelle resultatet, en angivelse av avvikene som fant sted under utførelsen av testskriptene, og statusen til avvikene ved godkjenningen av installasjonskvalifiseringen:
Installation Qualification (IQ2)
Installasjonskvalifisering (IQ2)
The strategy of the risk analysis is described in the Risk Analysis Report.
Strategien for risikoanalysen er beskrevet i risikoanalyserapporten.
Applicable legislation
Gjeldende lovgivning
Quality assurance representative:
Kvalitetssikringsansvarlig:
The results of this validation will be summarised in the Validation Report (VR) to check whether the following general acceptance criteria were met:
Resultatene av valideringen skal sammenfattes i valideringsrapporten (VR), slik at man kan undersøke om følgende generelle akseptansekriterier er oppfylt:
The Validation Plan describes the strategy, the necessary activities, the items to be supplied, the roles and responsibilities and the management to ensure that CMS is validated in a controlled manner, as required by the European legislation.
Valideringsplanen skal sikre at CMS blir validert på en kontrollert måte i henhold til europeisk lovgivning, og inneholder bestemmelser om strategi, nødvendige aktiviteter, dokumenter som må framskaffes, roller som må fylles, ansvarsoppgaver for de ulike rolleinnehaverne, og ledelse av valideringen.
Once all validation activities are conducted, a Validation Report will be drawn up.
Når alle valideringsaktivitetene er gjennomført, blir det utferdiget en valideringsrapport.
All changes that are implemented after the prior approval of the qualification protocol for the test environment must be implemented under change management by using the ‘Change Control’ procedure.
Alle endringer som implementeres etter at kvalifiseringsprotokollen blir godkjent for testmiljøet, må implementeres i overensstemmelse med prosedyren «endringskontroll».
Periodic testing
periodisk testing
This Validation plan (VP) describes the validation approach of the Mediware Cyto Management Software version  which will be installed in the HOSPITAL hospital.
Denne valideringsplanen (VP) angir hvordan Mediware Cyto Management Software versjon , som vil bli installert på SYKEHUS sykehus, skal valideres.
Incident completion and corrective and preventive measures
Gjennomføring av forebyggende tiltak mot hendelser og av korrigerende tiltak ved hendelser
See NVZA site
Se NVZAs nettsted.
Ensures all validation documents are delivered and stored in a safe and convenient location.
Sørger for at alle valideringsdokumenter blir levert og lagret på et sikkert og hensiktsmessig sted.
Software installation verification on the server (database)
Verifisering av programvareinstallasjon på serveren (database)
Deviations that occur during the qualifying stages are to be solved by using project-related Deviation forms.
Avvik som oppstår under kvalifiseringen, skal løses med prosjektrelaterte avviksskjemaer.
General configuration
Generell konfigurering
The following persons were allocated to the various roles.
Følgende personer har blitt tildelt de ulike rollene:
Safety measures system
sikkerhetstiltakssystem
No critical deviations were discovered during the execution of the Performance Qualification.
Det ble ikke avdekket noen kritiske avvik under utførelsen av ytelseskvalifiseringen.
All functionalities for the intended use of the system and the statutory directives, as listed in chapter 4 and 5, except for the functionalities described in chapter 7.
alle funksjonaliteter knyttet til systemets tilsiktede bruk og myndighetskrav som angitt i kapittel 4 og 5, unntatt funksjonalitetene beskrevet i kapittel 7
Approved by:
Godkjent av
Information services' representative
Informasjonstjenesterepresentant
Ensures sufficient and adequate resources (budget, people, facilities)
Sørger for tilstrekkelige og adekvate ressurser (budsjett, bemanning, fasiliteter).
The combined Installation and Operational Qualification (CIOQ) protocol with reference CIOQ-CMS-x.yy-V2.00_ HOSPITAL NL was approved by all roles listed in the signatures list, in agreement with the Validation Plan.
Den kombinerte protokollen for installasjons- og driftskvalifisering (CIOQ) med referansen CIOQ-CMS-x.yy-V2.00_ HOSPITAL NL er godkjent av alle roller oppgitt i signaturlisten i samsvar med valideringsplanen.
Users' representative
Brukerrepresentant
Product to be supplied
Produkt som må framskaffes
Process supporting requirements and regulation.
prosesser for oppfyllelse av bruker- og myndighetskrav
Change request ID
ID endringsforespørsel
Status deviation (Open/Closed)
Status avvik (åpent/lukket)
Combined Installation Qualification and Performance Qualification Protocol
Combined Installation Qualification and Performance Qualification Protocol, kombinert protokoll for installasjons- og ytelseskvalifisering
Validation Report
Valideringsrapport
Product release
Frigivelse av produkt
Document Version:
Dokumentversjon:
Summary of the validation activities
Oppsummering av valideringsaktivitetene
O
Utarb.