natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Responsible for defining the user requirements for the regulation and business process related requirements.
Ansvarlig for å definere brukerkrav og tilknyttede forretningsprosesser.
CIPQ
CIPQ
Decision
Avgjørelse
Converted:
Konvertering:
Eudralex EU GMP annex 15 qualifications and validation
Eudralex EU GMP vedlegg 15 kvalifisering og validering
Validation Report for the
Valideringsrapport for
All validation documents concerning the Cyto Management System are evaluated on presence and authorisation.
Alle valideringsdokumenter vedrørende Cyto Management System er evaluert mht. tilstedeværelse og autorisering.
Contributes to the risk analysis
Bidrar til risikoanalysen.
VR-CMS-x.yy- V1.00_HOSPITAL
VR-CMS-x.yy- V1.00_HOSPITAL
The Qualification Protocol describes the approach for the execution of the IQ2 and PO (including the conducting of tests and registration of the tests) and provides an overview of the related test scripts, acceptance criteria and the relevant roles.
Kvalifiseringsprotokollen beskriver metoden for utførelse av IQ2 og PO (herunder gjennomføring av tester og registrering av testene) og gir en oversikt over tilknyttede testskripter, akseptansekriterier og relevante roller.
Documentation of the supplier can be used during the qualification of activities when deemed necessary.
Dokumentasjon fra leverandøren kan brukes under kvalifiseringen av aktiviteter når det anses som nødvendig.
The Operational Qualification is carried out to check whether the system is capable of carrying out the operating procedures according to the needs of the users and the operational procedures.
Formålet med driftskvalifiseringen er å undersøke om systemet er i stand til å utføre driftsprosedyrene i samsvar med brukernes behov og i henhold til retningslinjene.
All activities / products, as indicated in this document were carried out correctly and assessed / approved as far as applicable.
Alle aktiviteter/produkter angitt i dette dokumentet har blitt utført riktig og vurdert/godkjent så langt det er relevant.
The general acceptance criteria for a successful validation of Cyto Management Systems are achieved:
De generelle akseptansekriteriene for validering av Cyto Management Systems er oppfylt:
ID Deviation
ID avvik
V 1.00
V 1.00
The data is used for the preparation of Cytostatic treatments.
Dataene brukes til tilberedning av cytostatikabehandlinger.
Deviation status (Open/Closed)
Avviksstatus (åpent/lukket)
Combined Qualification Protocol for the test environment (CIOQ)
Kombinert kvalifiseringsprotokoll for testmiljøet (CIOQ)
Manages the system and ensures the proper implementation of the life cycle stages; the development, maintenance/operation and inactivation of the system.
Administrerer systemet og sørger for riktig implementering av trinnene i livssyklusen: utvikling, vedlikehold/drift og inaktivering av systemet.
A copy of this document must be filled in during the validation; this document must be completed before the approval of the Validation Report.
En kopi av dette dokumentet må fylles ut ved valideringen. Dokumentet må være utfylt før godkjenningen av valideringsrapporten.
A final report to start with the operational use will be included in the Validation Report
En sluttrapport for igangsetting av driftsmessig bruk skal tas med i valideringsrapporten.
Quality assurance representative
Kvalitetssikringsansvarlig
All deviations were approved and accompanying actions were executed and planned;
Alle avvik er godkjent, og relevante tiltak er planlagt og utført.
The action of signing with a writing or marking instrument like a pen or stylus.
Det å signere med et skrive- eller merkeredskap, f.eks. en penn.
Change Control
endringskontroll
User Requirement Specification (URS)  User requirements
User Requirement Specification, brukerkravspesifikasjon (brukerkrav)
Ensures that the system remains in a validated state.
Sørger for at systemet holdes i validert tilstand.
Saved:
Lagret:
Prescription requests
Reseptforespørsler
The Performance Qualification was conducted to check if the system works in the operating procedure as previously defined in the predefined URS and standard operational procedures.
Ytelseskvalifiseringen ble gjennomført for å kontrollere om systemet ved utførelse av driftsprosedyren fungerer i samsvar med brukerkravspesifikasjonene og retningslinjene (SOP-ene).
Document History
Dokumentlogg
Traceability Matrix (TM)
Sporbarhetsmatrise (TM)
All deviations are approved and accompanying actions were executed and planned;
Alle avvik er godkjent, og relevante tiltak er utført og planlagt.
The purpose of the Installation Qualification in the test environment is to provide the documented proof that the system and all related components are installed and configured in a controlled manner and that the required documentation is present.
Formålet med installasjonskvalifiseringen i testmiljøet er å dokumentere at systemet og alle tilknyttede komponenter er installert og konfigurert på en kontrollert måte, og at den nødvendige dokumentasjonen er til stede.
The responsibility of planning and development to inactivation of the system lies with the system administrator.
Ansvaret for planlegging og utvikling og inaktivering av systemet ligger hos den systemansvarlige.
Open deviations after approval of the executed protocols.
Åpne avvik etter godkjenning av utførte protokoller
Change request
Endringsforespørsel
This document indicates that the general acceptance criteria were met, provides the conclusion of the validation efforts and explains the decisions as to whether the system is suitable for its intended use.
Dette dokumentet viser at de generelle akseptansekriteriene er oppfylt, gir konklusjonen fra valideringsarbeidet og forklarer avgjørelsene om hvorvidt systemet er egnet til den tilsiktede bruken.
Qualification execution in the production environment (IQ2 and PQ)
Kvalifiseringsutførelse i produksjonsmiljøet (IQ2 og PQ)
The following do not fall under the validation:
Følgende omfattes ikke av valideringen:
User Requirement Specification (URS)
Brukerkravspesifikasjon (URS)
Test script
Testskript
Supports the development of the validation documents
Bistår i utarbeidelsen av valideringsdokumentene.
Combined Qualification Protocol for the production environment (CIPQ)
Execution
Kombinert kvalifiseringsprotokoll for produksjonsmiljøet (CIPQ)
Utførelse
The following points must be present to maintain the validated status; either in separate SOP’s or combined procedures:
Følgende punkter må være til stede når det gjelder vedlikehold av validert status, enten i egne SOP-er eller i kombinerte retningslinjer:
G = Approve
G = godkjenne
Version "_Soft version"
Versjon "_Soft version"
Validation strategy
Valideringsstrategi
The necessary checks to maintain the system in a validated state are in place.
De nødvendige kontrollene for å holde systemet i validert tilstand er på plass.
After execution
Etter utførelsen
There were no changes during the execution of the validation activities.
Det fant ikke sted noen endringer under utførelsen av valideringsaktivitetene.
That's why the Cyto Management Software must be validated according to the guidelines of the regulating authorities and recognised industrial standards for software validation.
Derfor må Cyto Management Software valideres i henhold til reguleringsmyndighetenes retningslinjer og anerkjente bransjestandarder for validering av programvare.
Installation Qualification (IQ1)
Installasjonskvalifisering (IQ1)
This validation report portrays the decision on whether the Cyto Management System appears in a validated state and is suitable for its intended use in a systematic and structured way.
Denne valideringsrapporten beskriver på en systematisk og strukturert måte avgjørelsen om hvorvidt Cyto Management System ser ut til å være i validert tilstand og egnet til den tilsiktede bruken.
No critical deviations were defined during the Operational Qualification.
Det ble ikke avdekket noen kritiske avvik under driftskvalifiseringen.
History
Logg
In accordance with the 'change management' procedure
I overensstemmelse med prosedyren «endringshåndtering»
Reference Number
Henvisningsnummer
Operational Qualification (OQ)
Driftskvalifisering (OQ)
All documents forming part of this validation will be archived by the system administrator on the premises of the HOSPITAL hospital.
Alle dokumenter som utgjør en del av denne valideringen, skal arkiveres av den systemansvarlige ved SYKEHUS sykehus.
The roles and responsibilities for the validation of Cyto Management System were defined in the Validation Plan.
Roller og ansvar ved valideringen av Cyto Management System er fastsatt i valideringsplanen.
The Validation Report provides a summary of all activities and supplied products as described in the Validation Plan.
Valideringsrapporten gir en oversikt over alle aktiviteter og leverte produkter beskrevet i valideringsplanen.
Performance Qualification:
Performance Qualification, ytelseskvalifisering:
<Date>
<Dato>
“Configured Products”.
«konfigurerte produkter».
The following table provides a summary of all conducted test scripts, the general result, a reference to the deviations that occur during the execution of the test scripts and the deviations during the approval of the Operational Qualification.
Tabellen nedenfor gir en oppsummering av alle gjennomførte testskripter, det generelle resultatet, en angivelse av avvikene som fant sted under utførelsen av testskriptene, og avvikene ved godkjenningen av driftskvalifiseringen.
Safeguarding of user administration
Sikring av brukeradministrasjon
Eudralex EU GMP annex 11 automated systems
Eudralex EU GMP vedlegg 11 automatiserte systemer
The Operational Qualification can be started if the Installation Qualification was performed successfully and there are no critical parts.
Driftskvalifiseringen kan settes i gang hvis installasjonskvalifiseringen er bestått og det ikke er noen kritiske deler.
Combined Qualification Protocol for the production environment (CIPQ)
Kombinert kvalifiseringsprotokoll for produksjonsmiljøet (CIPQ)
The import of data from external load files.
importering av data fra eksterne lastefiler
Signature list
Signaturliste
U
Utf.
A Traceability Matrix, which offers an overview of the connections between the user requirements and the qualification activities, was drafted and approved.
En sporbarhetsmatrise med en oversikt over forbindelsene mellom brukerkravene og kvalifiseringsaktivitetene er utarbeidet og godkjent.
Purpose of the Validation Plan
Formålet med valideringsplanen
All functionalities for the intended use of the system and the statutory directives, except the functionalities described in chapter 5.
alle funksjonaliteter knyttet til systemets tilsiktede bruk og lovfestede påbud, unntatt funksjonalitetene beskrevet i kapittel 5
The qualification activities in the production Operational Qualification were approved.
Kvalifiseringsaktivitetene i driftskvalifiseringen for produksjon er godkjent.
Description of the deviation
Beskrivelse av avviket
Document Code:
Dokumentkode:
Eudralex volume 4 GMP EU GMP – guideline 2003/94/EC
Eudralex volume 4 GMP EU GMP – direktiv 2003/94/EF
A User Requirements Specification document was developed.
Det er utarbeidet en brukerkravspesifikasjon.
The purpose of this Validation Plan (VP) is to determine the strategy, the necessary activities, the documents to be supplied and the roles and responsibilities to validate and maintain Mediware’s Cyto Management Software as required by the European legislation.
Valideringsplanen (VP) skal sikre at Mediware Cyto Management Software blir validert og vedlikeholdt i henhold til europeisk lovgivning, og inneholder bestemmelser om strategi, aktiviteter som må gjennomføres, dokumenter som må framskaffes, roller som må fylles, og ansvarsoppgaver for de ulike rolleinnehaverne.
Release statement
Frigivelseserklæring
Documentation control
Dokumentasjonskontroll
Printed:
Utskrift:
The test scripts are approved with the protocol before they are performed and assessed by an independent second person.
Testskriptene godkjennes sammen med protokollen før de utføres, og vurderes av en annen, uavhengig person.
Description of the System
Beskrivelse av systemet
Back-up, recovery, archiving and retrieving of data
Sikkerhetskopiering, gjenoppretting og tilbakelasting av data
Quality Assurance
Kvalitetssikring
Demands on the functionalities of the Cyto Management Software;
kravene til funksjonaliteter i Cyto Management Software
OQ
OQ
Validation plan for the
Valideringsplan for
Supports the team with questions / problems on IT infrastructure.
Støtter teamet ved spørsmål/problemer knyttet til IT-infrastruktur.
The Cyto Management system is an integrated web-based software solution that ensures a “Closed Loop” support for oncology therapy.
Cyto Management System er en integrert nettbasert programvareløsning for «lukket sløyfe»-støtte til cytostatikabehandling.
Pre-approved
Forhåndsgodkjent
Term/Abbreviation
Begrep/forkortelse
Good Manufacturing Practices
Good Manufacturing Practices, God tilvirkningspraksis
The Operational Qualification only starts once the execution of the Installation Qualification was approved.
Driftskvalifiseringen begynner først når utførelsen av installasjonskvalifiseringen er godkjent.
The Operational Qualification was carried out to check whether the system works as described in the approved specifications.
Formålet med driftskvalifiseringen er å undersøke om systemet fungerer som beskrevet i de godkjente spesifikasjonene.
The Cyto Management Software is used for:
Cyto Management Software brukes til
The following table provides a summary of all conducted test scripts, the general result, a reference to the deviations that occurred during the execution of the test scripts and the status of the deviations during the approval of the Installation Qualification.
Tabellen nedenfor gir en oppsummering av alle gjennomførte testskripter, det generelle resultatet, en angivelse av avvikene som fant sted under utførelsen av testskriptene, og statusen for avvikene ved godkjenningen av installasjonskvalifiseringen.
Printer Installation Label
Skriverinstallasjon, etikett
Validation Plan (VP)
Valideringsplan (VP)
The Traceability Matrix with reference TMX-CMS-x.yy-V2.00_ HOSPITAL NL was approved by all roles listed on the signatures list, in agreement with the Validation Plan.
Sporbarhetsmatrisen med referansen TMX-CMS-x.yy-V2.00_ HOSPITAL NL er godkjent av alle roller oppgitt i signaturlisten i samsvar med valideringsplanen.
This chapter describes the activities and products that are necessary to bring Cyto Management Software into a validated state and to ensure it remains this way during use.
Dette kapitlet beskriver aktivitetene og produktene som må til for at man skal kunne bringe Cyto Management Software i validert tilstand og sørge for at det holdes i denne tilstanden ved bruk.
Represents the users of the system.
Representerer brukerne av systemet.
The purpose of the Installation Qualification in the test environment is to provide the documented proof that the system and all related components are installed in a controlled manner and that the required documentation is present in the test environment.
Formålet med installasjonskvalifiseringen i testmiljøet er å dokumentere at systemet og alle tilknyttede komponenter er installert på en kontrollert måte, og at den nødvendige dokumentasjonen er til stede i testmiljøet.
The documented check that the facilities, systems and equipment, interconnected, are effectively and reproducibly executable based on the approved process method and product specification.
Dokumentert kontroll av at fasiliteter, systemer og utstyr, sammenkoblet, er reproduserbart utførbare i henhold til den godkjente behandlingsmetoden og produktspesifikasjonen.
support / control over prescriptions, the production and administration of cytostatic treatments
støtte til / kontroll av ordinering, tilberedning og administrering av cytostatikabehandlinger
S/G
S/G
Risk Analysis (RA)
Risikoanalyse (RA)
B
V
User Requirements Specification (user requirements)
User Requirements Specification (user requirements), brukerkravspesifikasjon (brukerkrav)
The execution of the Installation Qualification must be approved before the Performance Qualification may start.
Utførelsen av installasjonskvalifiseringen må være godkjent før ytelseskvalifiseringen kan begynne.
Document Version
Dokumentversjon
Exceptions and assumptions
Unntak og forutsetninger
The User Requirements Specification with reference URS-CMS-x.yy-V2.00_ HOSPITAL NL was approved by all roles listed on the signatures list, in agreement with the Validation Plan.
Brukerkravspesifikasjonen med referansen URS-CMS-x.yy-V2.00_ HOSPITAL NL er godkjent av alle roller oppgitt i signaturlisten i samsvar med valideringsplanen.
General test result (PASS/FAIL)
Generelt testresultat (BESTÅTT / IKKE BESTÅTT)
Good Manufacturing Practice
Good Manufacturing Practice
Name Author(s)
Navn på forfatter(e)
System use
Systembruk
The Cyto Management Software is classified as a GAMP category 4:
Cyto Management Software er klassifisert som tilhørende GAMP-kategori 4
The Validation Report will also confirm that the necessary procedures are present and implemented, and that training was given.
Valideringsrapporten skal også bekrefte at de nødvendige prosedyrene er til stede og implementert, og at opplæring er gitt.
The requirements as imposed on CMS by the users in the HOSPITAL hospital.
kravene brukerne har til CMS ved SYKEHUS sykehus
It supports the doctor in prescribing the therapy, planning of the therapy for the patient, the planning for the pharmacy, the preparation of the Cytostatics and other sterile preparations and the administration of the Cytostatics.
Det gir støtte ved legens ordinering av behandling, ved planlegging av behandlingen av pasienten, ved planlegging i apoteket, ved tilberedning av cytostatika og andre sterile preparater og ved administrering av cytostatika.
Assesses and approves the required results as stated in the sign-off matrix
Foretar vurderinger og godkjenninger i henhold til signaturmatrisen.
This is the Validation Report (VR) for the Cyto Management System version X.YY which is installed in the HOSPITAL hospital in Amsterdam, Netherlands.
Dette er valideringsrapporten (VR) for Cyto Management System versjon X.YY, som er installert ved SYKEHUS sykehus i Amsterdam i Nederland.
This document will be supplemented/adjusted before the official validation and tests start.
Dokumentet suppleres/justeres før den offisielle starten av valideringen og testene.
Business continuity.
Kontinuitet
<Section>
<Avdeling>
Based on the executed validation activities and the results, one can conclude that the Cyto Management System version X.YY is in a validated state and complies with the GMP regulation.
På grunnlag av de utførte kvalifiseringsaktivitetene og resultatene av dem kan det konkluderes med at Cyto Management System versjon X.YY er i validert tilstand og i samsvar med GMP-reglene.
PQ
PQ
Develops the validation documents
Utarbeider valideringsdokumentene.
The decision on open non-critical deviations is summarised in chapter 8.8.
Avgjørelsen om åpne ikke-kritiske avvik er sammenfattet i kapittel 8.8.
Authorisation date
Autoriseringsdato
Document storage
Dokumentlagring
GAMP Classification
GAMP-klassifisering
Purpose of the Validation Report
Formålet med valideringsrapporten
Installation balance
Installasjon, vekt
The Traceability Matrix was updated with the information obtained during the qualification.
Sporbarhetsmatrisen er oppdatert med informasjonen innhentet under kvalifiseringen.
This decision is based on the qualification results, the presence of the documentation, operational procedures (SOP’s), the training of the users and administrators, the qualification of the supplier and the safety and emergency procedures.
Avgjørelsen er tatt på grunnlag av kvalifiseringsresultatene, den foreliggende dokumentasjonen, retningslinjer (SOP-er), opplæringen av brukerne og administratorene, kvalifiseringen av leverandøren og sikkerhets- og nødprosedyrene.
It summarises the documented proof and conclusions in order to report whether the system has reached a validated state in accordance with the specified acceptance criteria.
Den sammenfatter dokumentasjonen og konklusjonene og rapporterer om hvorvidt systemet har nådd en validert tilstand i overensstemmelse med de spesifiserte akseptansekriteriene.
Validation Representative
Valideringsansvarlig
The following roles and responsibilities are specified for the Cyto Management Software:
Følgende roller og ansvarsoppgaver er definert for Cyto Management Software:
VP
VP
The documented check that the facilities, systems and equipment, as installed or altered, are in accordance with the approved design and recommendations of the manufacturer.
Dokumentet kontrollerer at fasiliteter, systemer og utstyr, ved installasjon eller endring, er i overensstemmelse med produsentens godkjente design og anbefalinger.
<Execution of the operating process with CMS>
<Utførelse av driftsprosedyre med CMS>
A risk analysis will be conducted for every relevant GMP critical URS and patient safety critical URS.
Det skal gjennomføres en risikoanalyse for hver relevant GMP-kritisk brukerkravspesifikasjon og pasientsikkerhetskritisk brukerkravspesifikasjon.
The Performance Qualification can be started if the Installation Qualification was performed and there are no critical defects.
Ytelseskvalifiseringen kan settes i gang hvis installasjonskvalifiseringen er utført og det ikke er noen kritiske mangler.
Supports the team with questions/problems about regulations and internal quality systems.
Støtter teamet ved spørsmål/problemer knyttet til myndighetskrav og interne kvalitetssikringssystemer.
Cooperates with quality assurance and User's Representative to ensure the system will remain in a validated state.
Sørger i samarbeid med kvalitetssikring og brukerrepresentanten for at systemet holdes i validert tilstand.
GAMP
GAMP
A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
Checks the monitoring and test activities after its execution (second person check)
Kontrollerer overvåkings- og testaktiviteter etter at de er utført (fornyet vurdering)
The following fall in the first instance under the validation:
Følgende omfattes av valideringen i første instans:
Performs monitoring and testing activities or lets someone else perform these tasks
Utfører overvåkings- og testaktiviteter eller får noen andre til å utføre disse oppgavene.
The execution of the Installation Qualification must be approved before the Operational Qualification may start.
Utførelsen av installasjonskvalifiseringen må være godkjent før driftskvalifiseringen kan begynne.
System security measures
Systemsikkerhetstiltak
Maintaining validated status
Holde ved like validert status
Hand written signature
Håndskrevet signatur
The use of the system
bruken av systemet
Article control for the preparation
Artikkelkontroll for preparatet
Copy of minutes of the most recent health, safety, security, environment and quality management review
Kopi av referatene til de siste ledelsesgjennomgangene av helse, miljø, sikkerhet og kvalitet
Measures based on these evaluations should be included in the HSSEQ Plan.
Tiltak basert på disse evalueringene bør være med i HMS-K-planen.
CANDIDATE shall have an established risk management process that are conducted through continuous Risk assessment, Risk reduction, Performance improvement, and safe, compliant and reliable operations for both routine and non-routine work.
KANDIDATEN skal ha en etablert risikostyringsprosess som utføres gjennom kontinuerlig risikovurdering, risikoreduksjon, resultatforbedring og trygg, samsvarende og pålitelig drift for både rutinearbeid og ikke-rutinearbeid.
Requirements all CANDIDATES must provide an answer to and document
Krav som alle KANDIDATER må svare på og dokumentere
Anti-harassment policy / procedure
Prosedyre/policy mot trakassering.