natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Taking account of the comments received, the Commission may grant a derogation from Article 4(1) allowing the placing of the substance on the market of the requesting Member States until 14 May 2010 at the latest, provided that the Member States:
På bakgrunn av de mottatte merknadene kan Kommisjonen fram til 14. mai 2010 gi unntak fra artikkel 4
ensure that, where appropriate, alternatives for such uses are being sought by the holders of the approvals or the Member States concerned, or a dossier is being prepared for submission in accordance with the procedure laid down in Article 11 of Directive 98/8/EC by 14 May 2008 at the latest.
sørger for at godkjenningsinnehaverne eller medlemsstatene ved behov prøver å finne alternativer til slik bruk, eller at det blir utarbeidet og framlagt dokumentasjon etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 11 i direktiv 98/8/EF senest 14. mai 2008.
Member States may at any time review the approvals of biocidal products for which the period of placing on the market has been extended in accordance with paragraph 3.
Medlemsstatene kan til enhver tid foreta en ny vurdering av godkjenningene av biocidprodukter der det er gitt en forlenget frist for omsetning i samsvar med nr. 3.
Whenever there is reason to believe that any of the conditions set in points (a) to (e) of that paragraph are no longer satisfied, the Member States concerned shall without undue delay take steps to remedy the situation or if that is not possible, withdraw the approvals of the biocidal products concerned.
Dersom det er grunn til å anta at noen av vilkårene fastsatt i bokstav a)-e) i nevnte nummer ikke lenger er oppfylt, skal de berørte medlemsstatene uten unødig opphold treffe tiltak for å bøte på situasjonen, eller, dersom dette ikke er mulig, tilbakekalle godkjenningene for de berørte biocidproduktene.
Food and Feed
Næringsmidler og fôr
By way of derogating from Article 4(1), Member States may allow until 14 May 2010 at the latest the placing on the market of active substances consisting solely of food or feed that are intended for use as repellents or attractants of product type 19.
Som unntak fra artikkel 4
For the purposes of this derogation, ‘food or feed’ means any edible substance or product of plant or animal origin, whether processed, partially processed or unprocessed, which is intended or reasonably expected to be ingested by humans or animals; this category does not comprise extracts or individual substances isolated from food or feed.
Med hensyn til dette unntaket betyr «næringsmidler eller fôr» alle spiselige stoffer eller produkter av vegetabilsk eller animalsk opprinnelse, enten disse er bearbeidet, delvis bearbeidet eller ubearbeidet, som er ment å bli eller med rimelighet kan forventes å bli inntatt av mennesker eller dyr, men denne kategorien omfatter ikke ekstrakter eller enkeltstoffer isolert fra næringsmidler eller fôr.
Examination of existing active substances under the review programme
Undersøkelse av eksisterende aktive stoffer som ledd i vurderingsprogrammet
The review of an active substance listed in Annex II, in respect of the product types specified, shall be undertaken by the Rapporteur Member State designated for that purpose on the basis of the complete dossier for that substance/product type combination, provided that:
Vurderingen av et aktivt stoff oppført i vedlegg II skal med hensyn til de angitte produkttypene foretas av den rapporterende medlemsstaten som er utpekt for dette formål, på grunnlag av den fullstendige dokumentasjonen for vedkommende kombinasjon av stoff og produkttype, forutsatt at
the dossier complies with the requirements set out in Annex III to this Regulation;
dokumentasjonen oppfyller kravene i vedlegg III til denne forordning,
the complete dossier is submitted within the period specified in Article 9 of this Regulation for the product type concerned, together with the summary dossier referred to in Article 11(1)(b) of Directive 98/8/EC and defined in Annex III to this Regulation.
den fullstendige dokumentasjonen er framlagt innen fristen angitt i artikkel 9 i denne forordning for den aktuelle produkttypen, sammen med et sammendrag av dokumentasjonen som nevnt i artikkel 11 nr. 1 bokstav b) i direktiv 98/8/EF og som definert i vedlegg III til denne forordning.
An active substance listed in Annex II to this Regulation shall be reviewed exclusively in relation to the product types specified therein.
Et aktivt stoff oppført i vedlegg II til denne forordning skal utelukkende vurderes i tilknytning til de produkttypene som er angitt i vedlegget.
For the active substance/product type combinations referred to in Article 3(2)(c), with the exception of product types 8 and 14, the evaluation of the dossiers shall commence at the same time as the evaluation of dossiers for active substances contained in the same product types.
For kombinasjonene av aktive stoffer og produkttyper nevnt i artikkel 3
A Member State which has indicated an interest in supporting the inclusion of an active substance in Annex I, IA or IB to the Directive shall not be designated as Rapporteur Member State in respect of that substance.
En medlemsstat som har uttrykt interesse for å støtte at et aktivt stoff oppføres i vedlegg I, I A eller I B til dette direktiv, skal ikke utpekes som rapporterende medlemsstat for vedkommende stoff.
Without prejudice to Articles 10, 11 and 12 of this Regulation, persons other than participants may apply, in accordance with Article 11 of Directive 98/8/EC, for the inclusion in Annex I, IA or IB thereto of an existing active substance/product type combination that is listed in Annex II to this Regulation.
Uten at det berører artikkel 10, 11 og 12 i denne forordning kan andre personer enn deltakere søke, i samsvar med artikkel 11 i direktiv 98/8/EF, om oppføring i vedlegg I, I A eller I B i nevnte forordning av en kombinasjon av eksisterende aktivt stoff og produkttype som er oppført i vedlegg II til denne forordning.
These persons shall submit in that case a complete dossier within the time period specified in Article 9 for that substance/product type combination.
Disse personene skal i slike tilfeller legge fram fullstendig dokumentasjon innen tidsfristen som er angitt i artikkel 9 for vedkommende kombinasjon av stoff og produkttype.
inform the Rapporteur Member State of any testing on vertebrate animals that it has already carried out;
underrette den rapporterende medlemsstaten om eventuelle forsøk på virveldyr som allerede er utført,
Advice given by Rapporteur Member States in accordance with point (b) of the first subparagraph shall not predetermine the outcome of the completeness check under Article 13(1).
Den rapporterende medlemsstatens råd som gis i samsvar med bokstav b) i første ledd, skal ikke foregripe resultatet av kontrollen av om dokumentasjonen er fullstendig i henhold til artikkel 13 nr. 1.
A Rapporteur Member State may make available the reference to any test carried out on vertebrate animals in respect of an active substance listed in Annex II to this Regulation, save where that reference is to be treated as confidential in accordance with Article 19 of Directive 98/8/EC.
En rapporterende medlemsstat kan gjøre tilgjengelig henvisninger til alle forsøk utført på virveldyr i forbindelse med et aktivt stoff oppført i vedlegg II til denne forordning, med mindre henvisningen skal behandles fortrolig i samsvar med artikkel 19 i direktiv 98/8/EF.
Such reference may include the name of the active substance concerned, the end points of the tests, and the contact address of the data owner.
Slike henvisninger kan omfatte navnet på det aktive stoffet, endepunkter for forsøkene og kontaktadresse for eieren av opplysningene.
Where a Rapporteur Member State is aware that more than one participant is seeking review of a particular active substance, it shall inform those participants accordingly.
Dersom en rapporterende medlemsstat er klar over at flere deltakere søker om vurdering av et bestemt aktivt stoff, skal den underrette disse deltakerne om dette.
Participants seeking review of the same active substance for the same product types shall undertake all reasonable efforts to submit a collective complete dossier, while fully respecting the Community rules on competition.
Deltakere som søker om vurdering av samme aktive stoff for samme produkttyper, skal bestrebe seg på å legge fram felles fullstendig dokumentasjon, samtidig som Fellesskapets konkurranseregler overholdes.
Where, in those circumstances, a collective dossier is not submitted, each individual dossier shall detail the efforts made to secure cooperation and the reasons for non-participation.
Dersom det i slike tilfeller ikke framlegges felles dokumentasjon, skal det i hver enkelt dokumentasjon redegjøres i detalj for innsatsen som er gjort for å få i stand et samarbeid, samt årsakene til at visse deltakere ikke har deltatt i samarbeidet.
The Rapporteur Member State shall communicate that information to the Commission when submitting the competent authority report in accordance with Article 14(4).
Den rapporterende medlemsstaten skal oversende disse opplysningene til Kommisjonen når den framlegger vedkommende myndighets rapport i samsvar med artikkel 14 nr. 4.
Information on the costs entailed in compiling the complete dossier and on the animal testing carried out for that purpose shall be included in the report referred to in Article 18(5) of Directive 98/8/EC together with any appropriate recommendations concerning modifications of data requirements in order to reduce to a minimum the need for testing on vertebrate animals, and to ensure cost-effectiveness and proportionality.
Opplysninger om kostnadene ved å samle fullstendig dokumentasjon samt om dyreforsøk utført for dette formål skal tas med i rapporten nevnt i artikkel 18 nr. 5 i direktiv 98/8/EF, sammen med eventuelle egnede anbefalinger om endring av opplysningskravene, for å begrense behovet for forsøk på virveldyr mest mulig og for å sikre kostnadseffektivitet og forholdsmessighet.
Unless otherwise indicated by the Rapporteur Member State, a participant shall submit to the Rapporteur Member State one paper and one electronic copy of the complete dossier.
Med mindre den rapporterende medlemsstaten uttrykker ønske om noe annet, skal en deltaker oversende et eksemplar på papir og et elektronisk eksemplar av den fullstendige dokumentasjonen til den rapporterende medlemsstaten.
The participant shall also, in accordance with Article 13(3), submit one paper and one electronic copy of the summary dossier to the Commission and to each of the other Member States.
Deltakeren skal også, i samsvar med artikkel 13 nr. 3, oversende et eksemplar av sammendraget på papir og et eksemplar i elektronisk form til Kommisjonen og til hver av de øvrige medlemsstatene.
However, any Member State wishing to receive copies only in electronic format or additional copies shall inform the Commission, which shall make that information publicly available by electronic means.
Dersom en medlemsstat imidlertid ønsker å motta eksemplarer bare i elektronisk form, eller ønsker et annet antall eksemplarer, skal den underrette Kommisjonen, som skal offentliggjøre disse opplysningene elektronisk.
If the Member State subsequently decides otherwise, it shall inform the Commission without undue delay, whereupon the Commission shall update accordingly the information made publicly available.
Dersom medlemsstaten senere beslutter noe annet, skal den uten unødig opphold underrette Kommisjonen, som deretter skal ajourføre de offentliggjorte opplysningene.
For the existing active substances listed in Annex II, complete dossiers must be received by the competent authority of the Rapporteur Member State within the following periods:
For de eksisterende aktive stoffene oppført i vedlegg II må fullstendig dokumentasjon være mottatt av vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstaten innen følgende frister:
for product types 8 and 14, until 28 March 2004;
innen 28. mars 2004 for produkttype 8 og 14,
for product types 16, 18, 19 and 21, from 1 November 2005 until 30 April 2006;
mellom 1. november 2005 og 30. april 2006 for produkttype 16, 18, 19 og 21,
for product types 1, 2, 3, 4, 5, 6 and 13, from 1 February 2007 until 31 July 2007;
mellom 1. februar 2007 og 31. juli 2007 for produkttype 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 13,
for product types 7, 9, 10, 11, 12, 15, 17, 20, 22 and 23, from 1 May 2008 until 31 October 2008.
mellom 1. mai 2008 og 31. oktober 2008 for produkttype 7, 9, 10, 11, 12, 15, 17, 20, 22 og 23.
Joining and replacing of participants
Tilslutning og utskifting av deltakere
Where, by mutual agreement, a producer, formulator or association joins or replaces a participant for the purposes of submitting the complete dossier, all parties to the agreement shall jointly inform the Commission and the Rapporteur Member State accordingly, attaching any relevant letter of access.
Dersom en produsent, tilvirker eller sammenslutning ved gjensidig avtale slutter seg til eller erstatter en deltaker med det formål å framlegge den fullstendige dokumentasjonen, skal alle parter i avtalen i fellesskap underrette Kommisjonen og den rapporterende medlemsstaten om dette og legge ved eventuelle relevante fullmakter.
The Commission shall inform accordingly any other participant seeking review of the same active substance in relation to the same product types.
Kommisjonen skal underrette eventuelle andre deltakere som søker om vurdering av det samme aktive stoffet i forbindelse med de samme produkttypene, om dette.
Withdrawal of participants
Deltakere som trekker seg ut
Where a participant intends to discontinue participation in the review programme, they shall inform the relevant Rapporteur Member State and the Commission accordingly, in writing and without delay, stating the reasons.
Dersom en deltaker vil trekke seg ut av vurderingsprogrammet, skal vedkommende umiddelbart underrette den aktuelle rapporterende medlemsstaten og Kommisjonen skriftlig om dette, og angi årsakene.
Where all the participants have withdrawn as regards a particular existing active substance/product type combination, the Commission shall inform the Member States thereof and shall publish that information electronically.
Dersom alle deltakere har trukket seg ut med hensyn til en bestemt kombinasjon av aktivt stoff og produkttype, skal Kommisjonen underrette medlemsstatene om dette og offentliggjøre disse opplysningene elektronisk.
Taking over the role of participant
Overtakelse av rollen som deltaker
Within three months of the electronic publication of the information referred to in Article 11(2), a producer, formulator, association or other person may inform the Commission of their intention to take over the role of participant as regards the existing active substance/product type combination.
Innen tre måneder etter den elektroniske offentliggjøringen av opplysningene nevnt i artikkel 11 nr. 2 kan en produsent, tilvirker, sammenslutning eller annen person underrette Kommisjonen om at vedkommende ønsker å overta rollen som deltaker for den aktuelle kombinasjonen av eksisterende aktivt stoff og produkttype.
Within the time period referred to in the first subparagraph, a Member State may also indicate to the Commission an interest in taking over the role of participant in order to support the inclusion in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC of the existing active substance/product type combination, where there are uses which the Member State considers essential, in particular for the protection of human health, animal health or the environment.
Innen tidsfristen nevnt i første ledd kan en medlemsstat overfor Kommisjonen også uttrykke sin interesse for å overta rollen som deltaker for å støtte oppføringen i vedlegg I, I A eller I B til direktiv 98/8/EF av kombinasjonen av eksisterende aktivt stoff og produkttype, i tilfeller der det er bruksområder som medlemsstaten anser som viktige, særlig med hensyn til vern av menneskers eller dyrs helse eller miljøet.
The person or Member State wishing to take over the role of the participant who has withdrawn shall, within three months of informing the Commission of their intention, provide evidence to it that work to compile a complete dossier has been commissioned.
Den person eller medlemsstat som ønsker å ta over rollen til den deltakeren som har trukket seg ut, skal innen tre måneder etter at Kommisjonen er underrettet om dette, legge fram dokumentasjon for Kommisjonen om at arbeidet med å samle den fullstendige dokumentasjonen er iverksatt.
On the basis of the evidence referred to in paragraph 2, the Commission shall decide whether or not to allow the interested person or Member State to take over the role of participant.
På grunnlag av dokumentasjonen nevnt i nr. 2 skal Kommisjonen avgjøre om vedkommende person eller medlemsstat kan ta over rollen som deltaker.
Where the Commission allows the interested person or Member State to take over the role of participant, it may decide to extend, if necessary, the relevant period for the submission of a complete dossier specified in Article 9.
Når Kommisjonen tillater at vedkommende person eller medlemsstat tar over rollen som deltaker, kan den om nødvendig bestemme å forlenge den relevante fristen for framlegging av fullstendig dokumentasjon som angitt i artikkel 9.
The taking over of the role of participant for a given existing active substance/product type combination may be allowed only once.
Overtakelse av rollen som deltaker for en gitt kombinasjonen av eksisterende aktivt stoff og produkttype kan tillates bare én gang.
Where the Commission receives no response pursuant to paragraph 1, it shall take a decision not to include the existing active substance in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC within the framework of the review programme for the product type(s) concerned.
Dersom Kommisjonen ikke mottar noen henvendelser i henhold til nr. 1, skal den treffe en beslutning om ikke å oppføre det eksisterende aktive stoffet i vedlegg I, I A eller I B til direktiv 98/8/EF innenfor rammen av vurderingsprogrammet for de aktuelle produkttypene.
Within three months of receiving the dossier for an existing active substance/product type combination and no later than three months after the end of the relevant time period specified in Article 9(2) of this Regulation, the Rapporteur Member State shall verify whether the dossier is to be accepted as complete in accordance with Article 11(1)(b) of Directive 98/8/EC.
Rapporterende medlemsstat skal innen tre måneder etter at dokumentasjonen for en kombinasjon av et eksisterende aktivt stoff og produkttype er mottatt og senest tre måneder etter utløpet av den relevante tidsfristen fastsatt i artikkel 9 nr. 2 i denne forordning, kontrollere om dokumentasjonen kan godkjennes som fullstendig i samsvar med artikkel 11 nr. 1 bokstav b) i direktiv 98/8/EF.
A Rapporteur Member State may require, as a condition for considering a dossier to be complete, proof of advance payment, in full or in part, of the charges payable under Article 25 of Directive 98/8/EC to be provided in the dossier.
En rapporterende medlemsstat kan kreve, som vilkår for å anse dokumentasjonen som fullstendig, dokumentasjon på hel eller delvis forhåndsbetaling av gebyrene som skal betales i henhold til artikkel 25 i direktiv 98/8/EF, samt at kvittering for innbetaling er vedlagt dokumentasjonen.
If a Member State in receipt of a summary dossier has legitimate reason to believe that the dossier is incomplete, it shall without delay communicate its concerns to the Rapporteur Member State, the Commission and the other Member States.
Dersom en medlemsstat mottar et sammendrag av dokumentasjonen og har berettiget grunn til å anta at dokumentasjonen er ufullstendig, skal den umiddelbart underrette den rapporterende medlemsstaten, Kommisjonen og de andre medlemsstatene om dette.
The Rapporteur Member State shall immediately take up consultations with that Member State and the Commission in order to discuss the concern expressed and resolve divergent opinions.
Den rapporterende medlemsstaten skal umiddelbart innlede samråd med vedkommende medlemsstat og Kommisjonen for å drøfte de bekymringer som er kommet til uttrykk, og finne en løsning.
In exceptional circumstances, the Rapporteur Member State may establish a new deadline for the submission of information which, for reasons duly substantiated, the participant was unable to submit in due time.
I unntakstilfeller kan den rapporterende medlemsstaten fastsette en ny tidsfrist for framlegging av opplysninger der deltakeren har gitt en behørig begrunnelse for at det ikke var mulig å framlegge disse i tide.
The participant shall, within three months of being informed of the new deadline, provide evidence to the Rapporteur Member State that work to provide the missing information has been commissioned.
Deltakeren skal innen tre måneder etter å ha blitt underrettet om den nye tidsfristen, framlegge dokumentasjon for den rapporterende medlemsstaten om at arbeidet med å skaffe de manglende opplysningene er iverksatt.
If the Rapporteur Member State considers that it has received sufficient evidence, it shall carry out its evaluation in accordance with Article 14 as if the dossier were complete.
Dersom den rapporterende medlemsstaten mener at den har mottatt tilstrekkelig dokumentasjon, skal den foreta vurderingen i samsvar med artikkel 14 som om dokumentasjonen var fullstendig.
Where a complete dossier is not received within the period specified in Article 9 or by a new deadline established in accordance with paragraph 4, the Rapporteur Member State shall inform the Commission, giving the reasons put forward by the participant by way of justification.
Dersom fullstendig dokumentasjon ikke er mottatt innen tidsfristen fastsatt i artikkel 9, eller eventuelt innen en ny tidsfrist fastsatt i samsvar med nr. 4, skal den rapporterende medlemsstaten underrette Kommisjonen om dette og angi hva deltakeren har oppgitt som begrunnelse.
The Rapporteur Member State shall also inform the Commission in cases where a participant fails to provide the evidence required in accordance with the second subparagraph of paragraph 4.
Den rapporterende medlemsstaten skal også underrette Kommisjonen i tilfeller der en deltaker unnlater å framlegge den dokumentasjonen som kreves i samsvar med nr. 4 annet ledd.
In the cases referred to in the first and second subparagraphs and if no other dossier concerns the same existing active substance/product type combination, all participants shall be deemed to have withdrawn and Articles 11(2) and 12 shall apply
I tilfellene nevnt i første og annet ledd, og dersom ingen annen dokumentasjon omhandler den samme kombinasjonen av eksisterende aktivt stoff og produkttype, skal alle deltakerne anses for å ha trukket seg og artikkel 11 nr. 2 og artikkel 12 får tilsvarende anvendelse.
Where the Rapporteur Member State considers a dossier to be complete, it shall carry out the evaluation within twelve months of accepting the dossier in accordance with Article 11(2) of Directive 98/8/EC and shall prepare a report on that evaluation, hereinafter ‘the competent authority report’.
Dersom den rapporterende medlemsstaten anser at dokumentasjonen er fullstendig, skal den foreta vurderingen innen tolv måneder etter at dokumentasjonen er mottatt, i samsvar med artikkel 11 nr. 2 i direktiv 98/8/EF, og utarbeide en rapport om vurderingen, heretter kalt «vedkommende myndighets rapport».
Without prejudice to Article 12 of Directive 98/8/EC, the Rapporteur Member State may take into account other relevant technical or scientific information regarding the properties of the active substance, metabolites or residues.
Uten at det berører artikkel 12 i direktiv 98/8/EF kan den rapporterende medlemsstaten ta hensyn til andre relevante tekniske eller vitenskapelige opplysninger om det aktive stoffets egenskaper, metabolitter eller restkonsentrasjoner.
At the request of a participant, the Rapporteur Member State may take into account additional information relating to an active substance for which the dossier has been accepted as complete only if the following conditions are fulfilled:
På anmodning fra en deltaker kan den rapporterende medlemsstaten ta hensyn til tilleggsopplysninger om et aktivt stoff som det foreligger godkjent, fullstendig dokumentasjon for, bare dersom